sterilizačná technika bmt · história bmt 1921 založenie spoločnosti na výrobu lekárskych...
TRANSCRIPT
![Page 1: Sterilizačná technika BMT · História BMT 1921 založenie spoločnosti na výrobu lekárskych prístrojov 1953 závod Chirana š.p. zjednocoval výrobcov lekárskej techniky v](https://reader031.vdocuments.mx/reader031/viewer/2022011823/5eda1bc3b3745412b570c797/html5/thumbnails/1.jpg)
Sterilizačná technika BMT
a
validácia sterilizačného
procesu VPS
prednášajúcí: Matej Nikodem
BMT, s.r.o. Piešťany
Spoluautor :
Ing. Zdenek Horáček, vedúci ASL
BMT Brno
![Page 2: Sterilizačná technika BMT · História BMT 1921 založenie spoločnosti na výrobu lekárskych prístrojov 1953 závod Chirana š.p. zjednocoval výrobcov lekárskej techniky v](https://reader031.vdocuments.mx/reader031/viewer/2022011823/5eda1bc3b3745412b570c797/html5/thumbnails/2.jpg)
História BMT
► 1921 založenie spoločnosti na výrobu lekárskych prístrojov
► 1953 závod Chirana š.p. zjednocoval výrobcov lekárskej techniky v tedajšom Československu
► 1992 BMT a.s. Brno, kupónová privatizácia, hlavný akcionári MSAG Moosseedorf Švajčiarsko a MMM Mníchov Nemecko
► 1995 podiel firmy MSAG Moosseedorf prevzala MMM Mníchov a stala sa tak majoritným akcionárom
► 2008 založenie spoločnosti na výrobu lekárskych prístrojov
BMT Medical Technology s. r. o. Cejl 50, 656 60 Brno
![Page 3: Sterilizačná technika BMT · História BMT 1921 založenie spoločnosti na výrobu lekárskych prístrojov 1953 závod Chirana š.p. zjednocoval výrobcov lekárskej techniky v](https://reader031.vdocuments.mx/reader031/viewer/2022011823/5eda1bc3b3745412b570c797/html5/thumbnails/3.jpg)
Malá parná sterilizácia – 15, 20 a 25 litrov
![Page 4: Sterilizačná technika BMT · História BMT 1921 založenie spoločnosti na výrobu lekárskych prístrojov 1953 závod Chirana š.p. zjednocoval výrobcov lekárskej techniky v](https://reader031.vdocuments.mx/reader031/viewer/2022011823/5eda1bc3b3745412b570c797/html5/thumbnails/4.jpg)
Nová rada UNISTERI HP v objemoch 73, 160, 254 litrov
Rada STERIVAP a STERIVAP HP v objemoch 140, 160, 314,
450, 610, 900, 1275 litrov
Veľké parné sterilizátory pre zdravotníctvo podľa EN 285 +A2
Nová generácia
„stredne objemových“
sterilizátorov
![Page 5: Sterilizačná technika BMT · História BMT 1921 založenie spoločnosti na výrobu lekárskych prístrojov 1953 závod Chirana š.p. zjednocoval výrobcov lekárskej techniky v](https://reader031.vdocuments.mx/reader031/viewer/2022011823/5eda1bc3b3745412b570c797/html5/thumbnails/5.jpg)
Nové modely parných sterilizátorov pre zdravotníctvo
Spĺňajú najnovšie legislativne požiadavky EU najmä predpisy 93/42/EEC v znení 2007/47/EC , normy STN EN 285 +A2 navrhnuté podľa 97/23/EC pre EU.
UNISTERI HP 336-1/2 s objemom 73 litrov
Nový model radu UNISTERI HP 636-1/2 s objemom 160 litrov
Nový model radu UNISTERI HP 636 -1/2 s objemom 254 litrov
![Page 6: Sterilizačná technika BMT · História BMT 1921 založenie spoločnosti na výrobu lekárskych prístrojov 1953 závod Chirana š.p. zjednocoval výrobcov lekárskej techniky v](https://reader031.vdocuments.mx/reader031/viewer/2022011823/5eda1bc3b3745412b570c797/html5/thumbnails/6.jpg)
Prístroj UNISTERI HP je určený pre „rýchlu“
sterilizáciu v zdravotníctve
Kam: centrálne sterilizácie, prisálové sterilizácie, jednodňové chirurgické kliniky,
ordinácie, stomatológia, mikrobiologické pracoviská ...
Na: sterilizáciu nástrojov, skla, textilu, predmetov z gumy, roztokov v polouzatvorených fľašiach,
kultivačných pôd a pod.
![Page 7: Sterilizačná technika BMT · História BMT 1921 založenie spoločnosti na výrobu lekárskych prístrojov 1953 závod Chirana š.p. zjednocoval výrobcov lekárskej techniky v](https://reader031.vdocuments.mx/reader031/viewer/2022011823/5eda1bc3b3745412b570c797/html5/thumbnails/7.jpg)
Nový design, nové konštrukčné prevedenie
Nová rada parných sterilizátorov UNISTERI HP
Nájdete v novom prospektovom materiáli,
informujte sa!
- dotykový ovládací panel „touch screen“ 8,2“
- nový jedinečný otočný uzáver dverí, automatické
zatváranie a zatesnenie, vynikajúca čistiteľnosť
- nepohyblivé bezúdržbové tesnenie s dlhou
životnosťou
-nízkoenergetický vyvíjač pary pre nižšie
prevádzkové náklady (od 7,5 kW)
- história 10 tich protokolov - možnosť pripojenia
externej tlačiarne alebo PC
-história chybových hlásení (posledných 20)
- SW na kontrolu energetického maxima
- patentovaný nezávislý spôsob napúšťania pary
![Page 8: Sterilizačná technika BMT · História BMT 1921 založenie spoločnosti na výrobu lekárskych prístrojov 1953 závod Chirana š.p. zjednocoval výrobcov lekárskej techniky v](https://reader031.vdocuments.mx/reader031/viewer/2022011823/5eda1bc3b3745412b570c797/html5/thumbnails/8.jpg)
20 štandardných programov
Príklady štandardných programov:
- Nástroje rýchle 134 °C/4 min
- Univerzál 134 °C/7 min
- Univerzál kontajnery 134°C/7 min
- Balené sklo, guma a plastové produkty 121°C/20 min
Príklady špeciálnych programov:
- Priony 134°C/60 min
- Dezinfekcia 105°C/ 20 min
- Roztoky v otvorených fľašiach 121°C/20 min
- Automatické ranné zapnutie prístroja
(predohrev a Vákuový test - bez obsluhy)
Štandardné testovacie programy pre rutinnú kontrolu:
- Vákuový test
- Bowie&Dick test 134 °C/3,5 min
Nová rada parných sterilizátorov UNISTERI HP
Základné programové vybavenie
![Page 9: Sterilizačná technika BMT · História BMT 1921 založenie spoločnosti na výrobu lekárskych prístrojov 1953 závod Chirana š.p. zjednocoval výrobcov lekárskej techniky v](https://reader031.vdocuments.mx/reader031/viewer/2022011823/5eda1bc3b3745412b570c797/html5/thumbnails/9.jpg)
Dokumentáciu šarží je možné zaistiť:
- voliteľne zabudovanou tlačiarňou
- pripojením externej A4 tlačiarne
- pripojením PS k PC a SW „ Printer Archiv“
- pripojením PS do LAN a SW „ DP 3.5 CZ“
- pripojenie PS do LAN
a možnosť pripojenia snímača čiarového kódu
Nová rada parných sterilizátor UNISTERI HP
![Page 10: Sterilizačná technika BMT · História BMT 1921 založenie spoločnosti na výrobu lekárskych prístrojov 1953 závod Chirana š.p. zjednocoval výrobcov lekárskej techniky v](https://reader031.vdocuments.mx/reader031/viewer/2022011823/5eda1bc3b3745412b570c797/html5/thumbnails/10.jpg)
Validácia sterilizačných postupov
•Validácia sterilizačných postupov podľa vyhlášky 553/2007 – odvoláva sa
na STN EN 17 665 – 1
•STN EN 17665 – 1 uvádza požiadavky, ktoré, pokiaľ budú splnené zaistia
taký postup sterilizácie, ktorý má zodpovedajúce účinky.
•Norma hovorí o jednoročnom validovaní každého sterilizačného cyklu
Kto vykonáva validáciu
Validáciu môže vykonať akreditované skúšobné laboratórium, ktoré je
akreditované podľa normy STN EN 17025:2005
![Page 11: Sterilizačná technika BMT · História BMT 1921 založenie spoločnosti na výrobu lekárskych prístrojov 1953 závod Chirana š.p. zjednocoval výrobcov lekárskej techniky v](https://reader031.vdocuments.mx/reader031/viewer/2022011823/5eda1bc3b3745412b570c797/html5/thumbnails/11.jpg)
Kalibrácia
• Na zaistenie dlhodobej reprodukovateľnosti sterilizačného procesu je nevyhnutné vykonávať v zhode so zákonom č. 142/2000 Zb., o metrologii a naväzujúcich vyhláškach systematické kalibrácie zobrazovacích a registračných prístrojov zabudovaných v sterilizátore (teplomer, tlakomer) slúžiacich na riadenie a priebežné kontroly procesu sterilizácie s náväznosťou na pracovné etalony prevádzkovateľa sterilizátora alebo príslušného metrologického subjektu.
![Page 12: Sterilizačná technika BMT · História BMT 1921 založenie spoločnosti na výrobu lekárskych prístrojov 1953 závod Chirana š.p. zjednocoval výrobcov lekárskej techniky v](https://reader031.vdocuments.mx/reader031/viewer/2022011823/5eda1bc3b3745412b570c797/html5/thumbnails/12.jpg)
Operačná kvalifikácia
• Požiadavky a zodpovedajúce skúšky pre zaistenie sterilizačnej bezpečnosti veľkých parných sterilizátorov na sterilizáciu zdravotníckych prostriedkov o objeme jednej alebo viac sterilizačných jednotiek stanovuje STN EN 285+A2:2009.
• Výrobca alebo dodávateľ sterilizátora musí užívateľovi odovzdať dokumenty, ktoré dokladujú zhodu s požiadavkami normy na výkon zariadenia!
• Výsledky operačnej kvalifikácie prevádzané po inštalácii sterilizátora v mieste jeho použitia podľa programu skúšok v závislosti od STN EN 285 slúžia k preukázaniu, že sterilizátor pracuje v súlade s jeho špecifikáciou.
![Page 13: Sterilizačná technika BMT · História BMT 1921 založenie spoločnosti na výrobu lekárskych prístrojov 1953 závod Chirana š.p. zjednocoval výrobcov lekárskej techniky v](https://reader031.vdocuments.mx/reader031/viewer/2022011823/5eda1bc3b3745412b570c797/html5/thumbnails/13.jpg)
Definícia „validácie“ sterilizačného procesu:
• koncepčný dôkaz toho, že sa všetky predmety
sterilizačným procesom stávajú sterilnými aj v
podmienkach kritického miesta (worst case conditions).
• Pre dosiahnutie sterility zdravotníckych prostriedkov sa
požaduje, aby na ich povrchy pôsobila koncentrovaná vodná para v stanovenej teplote počas stanovenej doby
(kritéria prijateľnosti).
Validácia
![Page 14: Sterilizačná technika BMT · História BMT 1921 založenie spoločnosti na výrobu lekárskych prístrojov 1953 závod Chirana š.p. zjednocoval výrobcov lekárskej techniky v](https://reader031.vdocuments.mx/reader031/viewer/2022011823/5eda1bc3b3745412b570c797/html5/thumbnails/14.jpg)
Postup validácie
• všetky fázy validácie sterilizačného procesu v
zdravotníckych zariadeniach musia byť vykonávané v
súlade s dokumentovaným postupom
Validácie:
- operačná kvalifikácia (OQ)
- procesná kvalifikácia (PQ)
![Page 15: Sterilizačná technika BMT · História BMT 1921 založenie spoločnosti na výrobu lekárskych prístrojov 1953 závod Chirana š.p. zjednocoval výrobcov lekárskej techniky v](https://reader031.vdocuments.mx/reader031/viewer/2022011823/5eda1bc3b3745412b570c797/html5/thumbnails/15.jpg)
IQ, OQ, PQ
Inštalačná kvalifikácia (IQ)
• Kontrola po inštalácii - musí byť overené, že zariadenie bolo nainštalované správne, je funkčné a prevádzkovo bezpečné a dokumentácia je kompletná
Operačná kvalifikácia (OQ)
• Posúdenie funkčnosti - musí preukázať, že inštalované zariadenie je schopné vykonať stanovený sterilizačný postup (prázdna komora)
Procesná kvalifikácia (PQ)
• Posúdenie výkonnosti - musí preukázať, že výrobok v plnom vyťažení bol dostatočne vystavený pôsobeniu zadaného sterilizačného postupu v prístroji a spĺňa všetky požiadavky na sterilizáciu
![Page 16: Sterilizačná technika BMT · História BMT 1921 založenie spoločnosti na výrobu lekárskych prístrojov 1953 závod Chirana š.p. zjednocoval výrobcov lekárskej techniky v](https://reader031.vdocuments.mx/reader031/viewer/2022011823/5eda1bc3b3745412b570c797/html5/thumbnails/16.jpg)
Prevádzková kvalifikácia
(OQ)
• Vykonanie prevádzkovej kvalifikácie poskytuje záruku, že sterilizátor a pripojenie napájacích médií vyhovujú špecifikáciám a kritériám bezpečnosti a prevádzkyschopnosti,
• presnosť systému merania (kalibrácia) teploty a tlaku je v stanovených medziach,
• rýchlosť vnikania vzduchu do komory neprekročí stanovené maximum,
• pri prevádzke s prázdnou komorou sterilizátora ( tzv. profil prázdnej komory) sú teploty a tlaky indikované a zaznamenávané v priebehu sterilizačného cyklu sterilizátora v stanovených medziach porovnateľné s hodnotami požadovanými pre tento proces.
![Page 17: Sterilizačná technika BMT · História BMT 1921 založenie spoločnosti na výrobu lekárskych prístrojov 1953 závod Chirana š.p. zjednocoval výrobcov lekárskej techniky v](https://reader031.vdocuments.mx/reader031/viewer/2022011823/5eda1bc3b3745412b570c797/html5/thumbnails/17.jpg)
Funkčná kvalifikácia (PQ)
• Spoľahlivosť a účinnosť sterilizačného procesu je v rámci validácie overená opakovaným meraním prestupu tepla (1x) do užívateľom používaných sterilizačných náplní (referenčná várka), pri splnení požiadaviek definovaných pre parametre sterilizačného procesu vo všetkých miestach várky.
• Overovanie kvality sterilizačného postupu pomocou biologických indikátorov nie je považované za dostatočný dôkaz spoľahlivosti sterilizačného procesu. Biologické indikátory majú byť považované iba za doplnkový spôsob overovania priebehu sterilizácie!
![Page 18: Sterilizačná technika BMT · História BMT 1921 založenie spoločnosti na výrobu lekárskych prístrojov 1953 závod Chirana š.p. zjednocoval výrobcov lekárskej techniky v](https://reader031.vdocuments.mx/reader031/viewer/2022011823/5eda1bc3b3745412b570c797/html5/thumbnails/18.jpg)
Postup merania teploty a tlaku
pri OQ a PQ
• Validátor so štyrmi snímačmi teploty a tlaku
rozmiestnenými v komore v štyroch bodoch – OQ
• Validátor so štyrmi snímačmi teploty a tlaku. Tieto
teplotné snímače sú umiestnené do baleného
materiálu (kontajnery...)
![Page 19: Sterilizačná technika BMT · História BMT 1921 založenie spoločnosti na výrobu lekárskych prístrojov 1953 závod Chirana š.p. zjednocoval výrobcov lekárskej techniky v](https://reader031.vdocuments.mx/reader031/viewer/2022011823/5eda1bc3b3745412b570c797/html5/thumbnails/19.jpg)
• Opakovaná prevádzková kvalifikácia:
- pokiaľ boli prevedené zmeny alebo technické práce na výstroji, ktoré ovplyvnia výkon sterilizátora,
- priebežné monitorovanie alebo opakovaná funkčná kvalifikácia vykazuje neprijateľné odchýlky od údajov zistených v priebehu predchádzajúcej validácie.
• Opakovaná funkčná kvalifikácia:
- pravidelne 1x za rok,
- po opakovanej prevádzkovej kvalifikácii,
- po zmene várky alebo obalového materiálu.
![Page 20: Sterilizačná technika BMT · História BMT 1921 založenie spoločnosti na výrobu lekárskych prístrojov 1953 závod Chirana š.p. zjednocoval výrobcov lekárskej techniky v](https://reader031.vdocuments.mx/reader031/viewer/2022011823/5eda1bc3b3745412b570c797/html5/thumbnails/20.jpg)
Validácia - komplex činností
Kontrola zariadenia, dokumentácie a postupov
• Kalibrácia prístrojov zabudovaných v sterilizátore
• Inštalácia nezávislého skúšobného meracieho systému
• Skúšanie podľa programu skúšok so záznamom dát
Program skúšok sa stanoví dohodou skúšobného laboratória so subjektom požadujúcim validáciu podľa jeho
potrieb a požiadaviek!
• Demontáž meracieho systému a odovzdanie sterilizátora
obsluhe
• Analýza a vyhodnotenie nameraných dát
• Vypracovanie a odovzdanie správy z validácie užívateľovi, ktorá obsahuje aj fotodokumentáciu z jednotlivých
sterilizačných cyklov.
![Page 21: Sterilizačná technika BMT · História BMT 1921 založenie spoločnosti na výrobu lekárskych prístrojov 1953 závod Chirana š.p. zjednocoval výrobcov lekárskej techniky v](https://reader031.vdocuments.mx/reader031/viewer/2022011823/5eda1bc3b3745412b570c797/html5/thumbnails/21.jpg)
![Page 22: Sterilizačná technika BMT · História BMT 1921 založenie spoločnosti na výrobu lekárskych prístrojov 1953 závod Chirana š.p. zjednocoval výrobcov lekárskej techniky v](https://reader031.vdocuments.mx/reader031/viewer/2022011823/5eda1bc3b3745412b570c797/html5/thumbnails/22.jpg)
Kvalita skúšania ....
• Na základe splnenia akreditačných kritérií Českého
inštitútu pre akreditácie, o.p.s (ČIA) je naša materská
spoločnosť BMT Medical Technology, s.r.o.,
akraditovaná ako Skúšobné laboratórium parných a
horúcovzdušných sterilizátorov od roku 2001 podľa EN ISO 17025:2005.
• Tieto validácie sa na Slovensku robia v spolupráci
s BMT, s.r.o., Piešťany, podľa platnej legislatívy.
![Page 23: Sterilizačná technika BMT · História BMT 1921 založenie spoločnosti na výrobu lekárskych prístrojov 1953 závod Chirana š.p. zjednocoval výrobcov lekárskej techniky v](https://reader031.vdocuments.mx/reader031/viewer/2022011823/5eda1bc3b3745412b570c797/html5/thumbnails/23.jpg)
Ďakujem za pozornosť.
BMT, s.r.o.
Pod Párovcami 7271/165
921 01 Piešťany
Matej Nikodem
Tel: 0918 654 367
E-mail: [email protected]