rosuvastatin/ezetimib

Ezotera 5 mg/10 mg tablete

Ezotera 10 mg/10 mg tablete

Ezotera 20 mg/10 mg tablete

www.jg l .hr

28x5 mg/10 mg28x10 mg/10 mg28x20 mg/10 mg

SRCE IKRVOŽILJE

Indikacije

Primarna hiperkolesterolemija

Ezotera je indicirana kao dodatak dijeti kod liječenja primarne hiperkolesterolemije kao supstitucijska terapija u odraslih bolesnika koji su odgovarajuće kontrolirani s istodobnom primjenom obje djelatne tvari u istim dozama kao u kombinaciji.

Prevencija kardiovaskularnih događaja

Ezotera je indicirana za smanjenje rizika od kardiovaskularnih događaja kao supstitucijska terapija u odraslih bolesnika s koronarnom bolesti srca (KBS) i akutnim koronarnim sindromom (AKS) u anamnezi, koji su odgovarajuće kontrolirani s istodobnom primjenom obje djelatne tvari u istim dozama kao u kombinaciji.

Lijek se uzima jednom dnevno u preporučenoj dozi.

ROSUVASTATIN

Primarno djeluje u jetri. Povisuje broj LDL-receptora na površini hepatocita, povećavajući time unos i katabolizam LDL-a te inhibira jetrenu sintezu VLDL-a, smanjujući time ukupan broj LDL i VLDL čestica.

EZETIMIB

Selektivno inhibira intestinalnu apsorpciju kolesterola.

Kombinirana hipolipemička terapija indicirana je u svih bolesnika na maksimalno

podnošljivoj dozi statina. Ciljna vrijednost LDL-kolesterola je < 1,8 mmol/l (stupanj

preporuke IIa).

Smjernice Europskog kardiološkog društva (ESC) za liječenje bolesnika s3akutnim infarktom miokarda s elevacijom ST-segmenta

S R C E IK RV O Ž I L J E

www.jgl .hr

Ispitanici ove studije bili su podijeljeni u skupine koje su primale kombinaciju 10 mg ezetimiba s rosuvastatinom u različitim dozama (5, 10, 20 mg) te u skupinu koja je primala monoterapiju rosuvastatinom (5, 10, 20 mg). Finalna analiza obuhvaćala je 353 bolesnika, 172 u skupini kombinirane terapije te 180 u skupini monoterapije rosuvastatinom.Rezultati ovog osmotjednog randomiziranog, dvostruko slijepog, multicentričnog,

kontroliranog ispitivanja faze III:

u svim grupama ispitanika liječenih kombinacijom rosuvastatin/ezetimib, srednje razine LDL-čestica smanjene su >50%,

fiksna kombinacija rosuvastatina i ezetimiba pokazala se učinkovitijom u bolesnika s hiperkolesterolemijom u odnosu na monoterapiju rosuvastatinom,

sigurnosni profil i podnošljivost fiksne kombinacije bio je usporediv s monoterapijom rosuvastatinom.

Postotak promjene LDL-kolesterola nakon 8 tjedana liječenjaezetimibom/rosuvastatinom i monoterapijom rosuvastatinom

% p

rom

jene

LD

L-ko

lest

erol

a

Ukupno Rosuvastatin 5 mg Rosuvastatin 10 mg Rosuvastatin 20 mg0

-10

-20

-30

-40

-50

-60

-70

-80

-57

-44.4

-51.8

-40.5

-55.8

-44.4

-62.2

-47.1

Rosuvastatin + ezetimib Rosuvastatin

Studija učinkovitosti i sigurnosti kombinacije ezetimiba i rosuvastatina u usporedbi s2monoterapijom rosuvastatinom u bolesnika s hiperkolesterolemijom

p<0.001 u odnosu na skupinu rosuvastatina

Dat

um s

asta

vlja

nja

letk

a: s

rpan

j 201

9.

SRCE I KRVOŽILJE

JGL d.d. Svilno 20, 51000 Rijeka, E-mail: jglhrvatska@jgl.hr; www.jgl.hr

Ezotera se nalazi na Osnovnoj listi lijekova HZZO-a. Lijek se izdaje na recept.

SAMO ZA ZDRAVSTVENE RADNIKE.

Farmakoterapijska skupina: Lijekovi koji modificiraju lipide; Inhibitori HMG-CoA reduktazeu kombinaciji s drugim hipolipemicima

Brojevi odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Ezotera 5 mg/10 mg tablete HR-H-236009772, Ezotera 10 mg/10 mg tablete HR-H-782405252, Ezotera 20 mg/10 mg tablete HR-H-977343942. Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka.

Za potpuni uvid u informacije o lijeku pogledajte odobreni sažetak opisa svojstava lijeka, kao i odobrenu uputu o lijeku, dostupne na internetskoj stranici HALMED-a (www.halmed.hr/lijekovi/ Baza-lijekova/).

Odobreni sažetak opisa svojstava o lijeku dostupan je skeniranjem QR koda pomoću aplikacije „QR kod čitač“ na Vašem pametnom telefonu. Nakon što očitate QR kod, biti ćete preusmjereni na internetsku stranicu Hrvatske agencije za lijekove i medicinske proizvode.

Literatura: 1. Odobreni Sažetak opisa svojstava lijeka 2. Hong SJ, Jeong HS, Ahn JC, Cha DH, Won KH, Kim W, et al. A Phase III, Multicenter, Randomized, Double-blind, Active

Comparator Clinical Trial to Compare the Efficacy and Safety of Combination Therapy With Ezetimibe and Rosuvastatin Versus Rosuvastatin Monotherapy in Patients With Hypercholesterolemia: I-ROSETTE (Ildong Rosuvastatin & Ezetimibe for Hypercholesterolemia) Randomized Controlled Trial. Clinical Therapeutics. 2018; 40(2):226-241

3. Bergman Marković B, Diminić Lisica I, Bulj N. Smjernice za zbrinjavanje akutnog infarkta miokarda u obiteljskoj medicini. Medix. 2019; 135: 83-88.

ATK oznaka: C10BA06