spot bahan dan metode translate icha

8/18/2019 SPOT Bahan Dan Metode Translate Icha

http://slidepdf.com/reader/full/spot-bahan-dan-metode-translate-icha 1/3

Bahan dan metode

Paroxetine hidroklorida dan berbagai kelas dari dikalsium fosfat sebagai sampel dari

Zydus Cadila Healthcare Ltd, Ahmedabad. odium Pati !lycolate, kroskarmelosa,

Crospo"idone dari ignet Chemical Corporation, #umbai. Po"idone diperoleh dari Loba

$imia, #umbai. emua bahan kimia lainnya yang digunakan dari kelas reagen analitis.

Preparasi tablet immediate release dari paroxentine

Hidroklorida dipreparasi menggunakan metode granulasi basah menurut rumus yang

diberikan dalam %abel &. Paroxetine, dikalsium fosfat dan natrium pati glikolat disaring

dengan saringan 'o.() dan dicampur dalam *apid #ixer !ranulator +*#! selama &)

menit. Po"idone dilarutkan dengan air, dan digunakan sebagai larutan bahan pengikat.

!ranulasi dilakukan di *apid #ixer !ranulator menggunakan Po"idone sebagai larutan

binder. !ranul basah dikeringkan dalam fluid bed dryer +-B pada /)0/1oC sampai L2

+loss of drying granul kering diperoleh tidak lebih dari 34 b5b. !ranul kering dile6atkan

saringan 'o.3(, kemudian dicampur dalam blender dengan dicalcium fosfat +i %ab an

natrium pati glikolat selama 1 menit yang telah dile6atkan saringan 'o.(). #ixer di atas

diberi lubrikan selama 3 menit dengan #agnesium tearate yang sudah dile6atkan saringan

'o /). !ranul diberi lubrikan kemudian dikompresi ke tablet pada &/ stasiun rotary mesin

untuk mendapatkan berat tablet tablet 71) mg.

8"aluasi tablet immediate release

%ablet die"aluasi kekerasan, "ariasi berat, kerapuhan, ketebalan, 6aktu hancur, dan

persentase pelepasan obat sesuai farmakope.

Penentuan kekerasan.

$ekerasan tablet diukur menggunakan hardness tester +#onsanto hardness tester

9:i kerapuhan

$erapuhan ditentukan dengan mengambil 3) tablet. sampel tablet ditimbang secara akurat

dan ditempatkan di friabilator +*oche friabilator. setelah spesifikasi diberikan +( menit pada

31 rpm, serbuk yang hilang dibersihkan dari tablet, kemudian tablet ditimbang lagi.

9:i disintegrasi



isintegrasi die"aluasi untuk memastikan bah6a substansi obat sepenuhnya tersedia untuk

disolusi dan absorpsi dari saluran pencernaan. pada u:i disintegrasi, diukur dengan

menggunakan alat u:i disintegrasi tablet +8lectrolab, ;ndia menggunakan air suling tanpa

disk pada suhu ruang +7< = 3oC.

$etebalan

$etebalan tablet diukur dengan dial caliper +#itutoya, >epang dan dihitung rata0ratanya.

9:i "ariasi berat

3) tablet dipilih secara acak dan rata0rata berat ditentukan menggunakan neraca elektronik

+himad?u Aux3)), >epang. tablet ditimbang satu0persatu dan dibandingkan dengan berat

rata0rata.

$andungan obat

$andungan obat dari paroxetine tablet immediate release dianalisis dengan metode HPLC

sesuai 9P.

9:i disolusi in0"itro

Pelepasan paroxetine dari tablet ;* dilakukan dalam @)) ml dapar fosfat pH &,3 sebagai

media disolusi menggunakan alat 9P disolusi dayung pada 1) rpm dan 7< = ).1oC. Alikuot

+& ml ditarik pada inter"al 6aktu tertentu, disaring dan diencerkan dengan &) ml dengan

dapar fosfat pH &,3 dan kandungan obat ditentukan dengan 9"isible spektrofotometer pada

3@1 nm. olume setara dari media disolusi yang baru digantikan untuk men:aga kondisi bak.

Perbandingan profil disolusi dengan analisis statistik dengan produk yang ada dipasaran.

-aktor $esamaan +f3 didefinisikan oleh C8*, -A dan 8#8A sebagai timbal balik

logaritmik transformasi akar kuadrat dari satu ditambah mean kuadrat perbedaan persen

terlarut antara tes dan produk referensi . #oore dan -lanner memberikan model independen

matematika Pendekatan untuk menghitung faktor kesamaan f3 untuk perbandingan antara

profil disolusi sampel yang berbeda. -aktor $esamaan +f3 yang diberikan pedoman 9PAC

untuk dosis bentuk modified release digunakan sebagai dasar untuk membandingkan profil

disolusi. Profil disolusi produk dibandingkan dengan menggunakan f3. -aktor kesamaan

dihitung dengan rumus berikut.



dimana,

n 0 >umlah titik 6aktu

*t 0 Profil referensi pada saat titik t

%t 0 Profil u:i pada titik yang sama.

'ilai &))4 untuk faktor kesamaan menyarankan bah6a profil tes dan referensi identik. 'ilai

antara 1) dan &)) menun:ukkan bah6a profil disolusi serupa sementara nilai yang lebih kecil

menun:ukkan peningkatan perbedaan antara profil rilis.

spot bahan dan metode translate icha

Documents