sperm quality analyzer sqa iic-p Руководство...

SPERM QUALITY ANALYZER SQA IIC-P

Руководство пользователя

SQA IIC-P Руководство пользователя

2

Оглавление

Страница

1. Обзор .......................................................................................................................... 3 2. Применение................................................................................................................ 4 3. Принцип работы ......................................................................................................... 5

Отчет по анализу спермы (Semen Analysis Report):............................................. 6 4. Установка прибора..................................................................................................... 8 5. Работа......................................................................................................................... 9

Новые тесты: ......................................................................................................... 13 Высокочувствительный Тест (High Sensitivity Test): ........................................... 13 Важные примечания и пояснения........................................................................ 14

6. Разрешение проблем .............................................................................................. 17 Самодиагностика (Self- Diagnostics) .................................................................... 17

7. Характеристики SQA IIC–P...................................................................................... 19 8. Приложение A: Инструкции по работе со стеклянным капилляром.................... 20 9. Приложение B: Инструкции по заполнению капилляра ....................................... 21 10. Приложение C: Характеристики принтера ........................................................... 23 11. Библиография ........................................................................................................ 24 12. Гарантии ................................................................................................................. 24


3

1. Обзор Анализатор качества спермы – (Sperm Quality Analyzer) SQA IIC-P представляет собой уникальный настольный прибор, сочетающий оптические измерения с обра-боткой данных с помощью встроенного компьютера, что обеспечивает быстрый и недорогой количественный анализ качества спермы, а также полный печатный от-чет результатов анализа семенной жидкости. Этот прибор с автокалибровкой и самотестированием выполняет 100% объектив-ную компьютерную обработку в процессе анализа. Анализатор SQA IIC-P предназначен для использования в любых организациях, проводящих анализ мужской фертильности (способности к оплодотворению):

В медицинских учреждениях и частных клиниках (гинекологического, уроло-гического профиля и т.д.): для анализа спермы в процессе приёма пациен-тов и оценки эффективности курса лечения.

В клиниках по проблемам бесплодия, для предварительного контроля каче-ства спермы перед проведением ВМИ (IUI) и/или ЭКО (IVF).

В банках спермы: для контроля качества и для оценки состояния донора. В медицинских клинических лабораториях: как 100% объективный способ анализа проб семенной жидкости

В научных исследованиях, в которых качество спермы может быть важным показателем: в фармакологии для изучения влияния лекарственных средств, при изучении влияния окружающей среды на мужскую фертиль-ность и т.д.

Анализатор SQA IIC-P очень прост в эксплуатации; встроенный в прибор компью-тер оснащен инструкциями, устраняющими вероятность ошибочных команд и ошибок оператора. Медицинский или лабораторный персонал может овладеть ра-ботой на приборе в течение нескольких минут, что не требует никакой специаль-ной квалификации или предварительной подготовки. После 45-секундного периода анализа образца спермы на дисплее” прибора ото-бражаются три стандартных параметра семенной жидкости: общая концентрация сперматозоидов (Concentration), процент подвижных сперматозоидов с поступа-тельным движением (Prog.Motility) и процент сперматозоидов с нормальной мор-фологией (Norm.Morph.). Также отображаются концентрация подвижных спермато-зоидов (Motile Sperm Concentration – MSC), индекс подвижности сперматозоидов (Sperm Motility Index – SMI) и концентрация функциональных сперматозоидов (Functional Sperm Concentration – FSC). Также рассчитывается определение сум-марного количества всех сперматозоидов, а также подвижных и функциональных сперматозоидов во всем эякуляте. В соответствии с критериями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) сре-ди подвижных сперматозоидов выделяют сперматозоиды с прогрессивной под-вижностью (обладающие поступательным движением). К функциональным сперматозоидам в соответствии с критериями ВОЗ относят клетки, обладающие поступательной подвижностью и нормальной морфологией. Концентрация функциональных сперматозоидов (FSC) — это число клеток на мил-лилитр спермы, отвечающих обоим критериям. Индекс подвижности сперматозои-дов (SMI) представляет собой производный параметр спермы, отражающий кон-центрацию подвижных сперматозоидов, умноженную на их среднюю поступатель-ную скорость. Имеется большое количество исследований, свидетельствующих о том, что результаты, полученные с помощью анализатора SQA IIC-P, надежно предсказывают потенциальную способность пробы к оплодотворению.


4

2. Применение Анализатор SQA IIC-P предназначен для 100% объективной количественной оцен-ки качества, как нативной спермы, так и её препаратов в медицинских учреждени-ях, клиниках по проблемам бесплодия, банках спермы и лабораториях. Использование прибора при определении мужской фертильности в клинических или научно-исследовательских целях предусматривает множество аспектов: Общее обследование. Анализатор используется как лабораторный прибор, по-зволяющий на месте немедленно и объективно определить партнера бесплодной пары, на котором в дальнейшем необходимо сфокусировать все диагностические процедуры. Контроль качества для IUI (внутриматочной инсеминации) и IVF (оплодотво-рения in vitro). Срочность и объективность исследований с помощью анализатора SQA IIC-P позволяет быстро и точно подтвердить жизнеспособность проб спермы перед проведением этих процедур. Контроль качества в банках спермы. Легко и достоверно подтверждается жиз-неспособность образцов спермы после процедуры оттаивания. Оценка состояния донора для банка спермы. Анализатор SQA IIC-P позволяет быстро и экономично произвести обследование донора еще до проведения слож-ных и дорогих процедур по оценке его пригодности. Контроль эффективности лечения. Анализатор SQA IIC-P позволяет просто и объективно количественно оценить даже небольшие различия в качестве семен-ной жидкости после медикаментозного или хирургического вмешательства, изме-нения образа жизни, диеты, физических нагрузок, воздержания или после стресса. Подтверждение эффективности вазэктомии. Специальный тест подтверждает эффективность поствазэктомической или других видов мужской контрацепции для обеспечения стерильности. Определение периода жизнеспособности сперматозоидов. Выживание клеток спермы можно количественно оценивать в течение некоторого промежутка време-ни. Анализатор SQA IIC-P делает этот тест простым, точным и объективным и дает легко сравнимые от опыта к опыту результаты. Оценка процедур обогащения (процедуры «всплывания»). Эффективность различных процедур обогащения препаратов спермы можно легко оценить с по-мощью анализатора SQA IIC-P, объективно определяющего даже небольшие раз-личия в образцах. Сравнение различных порций эякулята. С помощью анализатора можно сравни-вать качество различных порций эякулята.


5

3. Принцип работы Рисунок 3-1: Функциональная схема анализатора SQA IIC-P.

Процесс. Заполненный спермой капилляр помещается в слот оптической камеры анализатора SQA IIC-P. Нажатие кнопки TEST (Тест) приводит в действие преци-зионный источник света внутри камеры. Испускаемый свет проходит через капил-ляр к оптическому приемнику. Свет по стекловолоконному кабелю передается на фотодетектор, который точно преобразовывает световой сигнал в электрический.

FSC=50 млн/мл Типичные электри-ческие сигналы для фертильных проб FSC=10 млн/мл Типичные электри-ческие сигналы для субфертиль-ных проб

Рисунок 3-2: Запись аналоговых сигналов проб семени.


6

Затем сигнал преобразуется в цифровую форму и передается на встроенный ком-пьютер, который, используя специальный алгоритм, преобразует электрические сигналы в определённые показатели фертильности. Капилляр. Одноразовый капилляр позволяет просто и безопасно обращаться со спермой. Небольшой объем жидкости втягиваются в тонкую капиллярную трубку. В капилляре, толщина канала которого составляет точно 0,3 мм, клетки спермы сво-бодно передвигаются в пределах поперечного сечения с известными размерами. Трубка капилляра снабжена прозрачными отполированными окнами, через кото-рые свет от источника проходит сквозь капилляр к оптическому приемнику.

Отчет по анализу спермы (Semen Analysis Report): 1. Анализатор SQA IIC-P определяет следующие 9 параметров.

Total sperm concentration – Общая концентрация сперматозоидов. % Progressive motility – % сперматозоидов с прогрессивной подвижностью

(a+b). % Normal morphologies – % сперматозоидов с нормальной морфологией. Functional sperm concentration – Концентрация функциональных спермато-зоидов.

Motile sperm concentration – Концентрация подвижных сперматозоидов. Sperm motility index – Индекс подвижности сперматозоидов. Total sperm count in sample – Общее количество сперматозоидов в пробе. Total functional sperm count in sample – Общее количество функциональных сперматозоидов в пробе.

Total motile sperm count in sample – Общее количество подвижных спермато-зоидов в пробе.

2. В дополнение к указанному выше следующие данные и параметры могут быть введены и включены в отчет: Patient ID – Идентификационный номер пациента. Date – Дата. Time – Время. Abstinence – Абстиненция (время полового воздержания). Time lag from collection to testing – Время с момента сбора до теста. Appearance – Внешний вид. Volume – Объем. pH. Liquefaction – Разжижение. Viscosity – Вязкость. White blood cells (WBC) – Лейкоциты.


7

Отчет по анализу спермы Дата Время Номер пациента Абстиненция – время после последней эякуляции, дни Время с момента сбора до теста, мин Объем, мл Внешний вид Разжижение Вязкость pH Лейкоциты. Параметры ВОЗ Концентрация, млн./мл Прогрессивная подвижность, % Нормальная морфология, % Другие данные Концентрация подвижных сперматозоидов, млн./мл Концентрация функциональных сперматозоидов, млн./мл Индекс подвижности спермы Всего в пробе Всего сперматозоидов, млн. Подвижных сперматозоидов, млн. Функциональных сперматозоидов, млн.

Рисунок 3-3. Отчет по тесту


8

4. Установка прибора Перед первым использованием анализатора SQA IIC-P проверьте соответствие электрического питания (100–250В AC, 50/60Гц).

Решетка вен-тилятора не должна за-крываться во время работы.

Рисунок 4-1: Вид сзади.

Разъем сетевого кабеля в нижней части содержит встроенный патрон для предо-хранителя. Необходимо использовать 1-амперный быстродействующий плавкий предохрани-тель. Анализатор SQA IIC-P в условиях эксплуатации не чувствителен к перепадам на-пряжения в сети. Система потребляет очень немного электроэнергии и снабжена внутренним уст-ройством регулирования подаваемого напряжения. Не требуется специального электрического снабжения, заземления или фильтрации. Не требуется специальных мер предосторожности для защиты от электростатиче-ского разряда, хотя любое из электрических/электронных устройств прибора мо-жет быть повреждено повторяющимися разрядами или однократными разрядами высокой мощности. Вставьте кабель в соответствующий разъем на задней панели анализатора SQA IIC-P и затем подключите кабель к настенной электрической розетке. Если розетка имеет питание, немедленно зажжется световой индикатор. Анализатор SQA IIC-P снабжен внутренней самотестирующейся и автокалибрую-щейся системой, для обеспечения правильной установки и измерений. Каждый раз при включении анализатора SQA IIC-P прибор осуществляет процедуру самопро-верки. Если по каким-либо причинам прибор не обнаруживает необходимые параметры загрузки, на дисплее появляется надпись: “Failed self-test” (Ошибка в самотестиро-вании), и все последующие действия блокируются. Нет необходимости повторять процедуру самотестирования перед каждым анали-зом семени. Этот тест проводится каждый раз при включении прибора.


9

5. Работа Семенная жидкость представляет собой потенциально инфицированный биологи-ческий материал. При работе с биологически опасными материалами соблюдайте, пожалуйста, все необходимые меры безопасности. Все тесты необходимо проводить при комнатной температуре: 22°–26°C (68°–79°F).

Рисунок 5-1: Прибор SQA IIC-P. Основные части передней панели прибора:

1. Дисплей. 2. Индикатор питания. 3. Оптическая камера. 4. Капилляр (установлен в камеру). 5. Клавиатура. 6. Описание параметров (Parameter definitions). 7. Принтер. 8. Бумага принтера.


10

Рисунок 5-2: Клавиатура.

1. Клавиша On/Off (Вкл./Выкл.). 2. Цифровые клавиши. 3. Функциональная клавиша F-2. 4. Функциональная клавиша F-1. 5. Клавиша Print (Печать). 6. Клавиша Recall (Вызов).

7. Клавиша Delete (Удалить). 8. Клавиша Service (Сервис). 9. Клавиша Test (Тест). 10. Клавиши курсора. 11. Клавиша Enter (Ввод).

Включите прибор нажатием клавиши On/Off. На экране появится надпись: «SQA IIC-P» с последующими самотестированием и автокалибровкой. Если само-тестирование прошло успешно, то на экране появится следующее изображение (смотрите Рис. 5-3):

Passed Self Test

Enter Patient Data DATE XX.XX.XX TIME XX.XX PATIENT ID XXXXXXXXXX

Тест самопроверки прошел

Ввод данных пациента Дата XX.XX.XX Время XX.XX Номер пациента XXXXXXXXXX

Рисунок 5-3: Первый дисплей данных пациента.

Прибор снабжен встроенными часами, показывающими реальное время, и поэто-му обычно нет необходимости вводить дату и время. Однако, при необходимости это можно сделать для коррекции с помощью клавиш курсора и клавиши ввода (Enter). Идентификационный номер пациента (Patient ID) также вводят, используя цифровые клавиши и клавишу ввода (Enter). После ввода номера пациента (patient ID) повторное нажатие клавиши «Enter» от-кроет следующий экран. Этот экран также предназначен для ввода данных паци-ента (смотрите Рисунок 5-4).


11

Enter Patient Data

ABSTINENCE XX DAYS COLL TO TEST TIME XXX MIN APPEARANCE NORM/ABNORM VOLUME XX.X ml

Ввод данных пациента

Абстиненция XX дней Время с момента сбора XXX мин Внешний вид NORM/ABNORM Объем XX.X мл

Рисунок 5-4: Второй дисплей данных пациента.

“Abstinence” (Абстиненция) – это время, прошедшее после последней эякуляции. “Collection to test time” (Время с момента сбора) – это время, прошедшее от мо-мента сбора семенной жидкости до начала анализа. Необходимо ввести также параметры “Appearance” (Внешний вид): “Normal” (Нор-мальный) или “Abnormal” (Ненормальный). Вместо курсора для этой цели исполь-зуется мигание экрана. “Volume” (Объем): необходимо ввести общий объем пробы (в мл). После ввода вышеуказанных данных повторное нажатие клавиши “Enter” (Ввод) приведет к появлению третьего и последнего экрана с данными пациента (смотри-те Рис. 5-5):

Enter Patient Data

pH Liquefaction Norm/Abnormal Viscosity Norm/Abnormal WBC Norm/Abnormal/N.A.

Ввод данных пациента

pH Разжижение Norm/Abnormal Вязкость Norm/Abnormal Лейкоциты Norm/Abnormal/N.A.

Рисунок 5-5: Третий дисплей данных пациента.

Параметры “Liquefaction” (Разжижение) и “Viscosity” (Вязкость) также классифици-руются как “Normal” (Нормальная) или “Abnormal” (ненормальная) в соответствии с видом пробы. Параметры “pH” и WBC (white blood cells – лейкоциты), должны быть, если необхо-димо, измерены внешними устройствами и введены в анализатор для того, чтобы отчет по анализу был полным. По умолчанию параметр WBC (лейкоциты) вводит-ся как N.A. (Non Available). Если вы хотите пропустить ввод некоторых или всех данных о пациенте и начать измерения, эти экраны можно быстро пройти, нажи-мая клавишу “Enter” (Ввод) в каждой строке. В этом случае для показателей “Nor-mal/Abnormal” по умолчанию будет установлен показатель “Normal” (Нормальный), тогда как все другие данные, требующие для установки нажатия цифровых кла-виш, будут отсутствовать. По умолчанию для WBC вводится N.A. После прохождения трех экранов с данными пациента, на дисплее появятся инст-рукции для проведения теста (смотрите Рисунок 5-6)


12

Passed Self Test

Instructions FOR WHO PARAMETERS, USE ONLY FRESH UNTREATED SAMPLES

Passed Self Test

Инструкции Для параметров ВОЗ используйте только свежие, необработанные пробы

Рисунок 5-6: Экран с инструкциями.

Для ознакомления с подробными инструкциями по работе с двумя типами капил-ляров, обратитесь к Приложениям I (А) и II (В) этого Руководства. После нажатия клавиши Test (Тест) на экране появится сообщение “Test in progress” (Тест выполняется) (Рисунок 5-7) и обратный отсчет времени до конца теста.

Test In Progress

Time Remaining: 15 seconds

Тест выполняется

Осталось времени: 15 секунд

Рисунок 5-7: Тест выполняется.

Обычный тест выполняется примерно 45 секунд. Существует специальный высо-кочувствительный тест, который занимает более долгое время, но об этом тесте будет рассказано в отдельном разделе. После завершения теста на экране, изображенном на Рисунке 5-8, появится следующее:

Test Completed Press F2 for Totals

WHO parameters CONC. XXM/ml MOTILITY XX% NORM MORPH XX%

Other data FSC XX.XM/ml MSC XX.XM/ml SMI XXX

Тест завершен Нажмите F2 для общих цифр

Параметры ВОЗ Концентрация XX млн/мл Подвижность XX % Нормал. морфология XX%

Другие данные FSC XX.X млн/млl MSC XX.X млн/мл SMI XXX

Рисунок 5-8: Экран завершенного теста.

Если был введен параметр sample volume (объем пробы) (раздел данных пациен-та), нажатие клавиши F2 предоставит информацию об общих характеристиках пробы (смотрите Рисунок 5-9).


13

Totals In Sample Press F2 to return

ALL SPERM XXX.XM MOTILE SPERM XXX.XM FUNC. SPERM XXX.XM

Всего в пробе Нажмите F2 для возврата

Количество сперматозоидов XXX млн. Количество подвижных сперматозоидов XXX.X млн. Количество функциональных сперматозоидов XXX.X млн.

Рисунок 5-9: Экран “Всего в пробе”. Повторное нажатие клавиши F2 возвращает в предыдущий экран. Чтобы распеча-тать полученные результаты, просто нажмите клавишу “Print” (Печать).

Новые тесты: 1. После завершения теста можно выполнить новый тест независимо от того, рас-

печатан результат предыдущего теста или нет. Однако, после выполнения нового теста данные о предыдущем тесте будут утеряны. Прибор сохраняет данные в памяти только до выполнения следующего теста или до выключения прибора (в зависимости от того, что произойдет раньше).

2. После завершения теста новый тест можно начать, нажав клавишу “Test” (Тест). В любое время нажатие клавиши “Test” приведет к появлению экрана меню (рис. 5-10). Экран меню автоматически появится на дисплее в случае, ес-ли вы не нажимали на клавиши в течение 30 секунд (смотрите Рисунок 5-9).

Test completed Test – Retest same patient F1 – Retest High sensitivity F2 – New patient Recall – Last Test Results

Тест завершен Тест – Повторить тест для того же пациента F1 – Повторить тест в режиме High sensitivity (высокой чувствительности) F2 – Новый пациент Повторный вызов – Результаты последнего теста Рисунок 5-10: Экран меню.

Пользователь затем может выбрать одну из 4 указанных функций. Если выбран новый пациент (F2), перед началом теста необходимо ввести данные нового паци-ента (или пропустить эти экраны). Нажатие клавиши “Test” или F1 запустит по-вторное тестирование той же пробы, при этом не будет необходимости снова вво-дить данные пациента.

Высокочувствительный Тест (High Sensitivity Test): 1. Анализ с повышенной чувствительностью может быть выполнен для пробы или

как первоначальный тест, или как дополнительный тест к уже проведенному обычному анализу. В обоих случаях для выполнения функции нужно нажать клавишу F1. Нажатие клавиши F1 на этой стадии инициирует выполнение ана-лиза с повышенной чувствительностью (High sensitivity test) для той же самой пробы без повторного введения данных пациента.

2. Описание теста с повышенной чувствительностью (High sensitivity test). Цель: Основной целью теста является подтверждение эффективности мужской


14

контрацепции (в большинстве случаев – это вазэктомия). Однако в последнее время на рынок стали проникать новые методы оральной или инъекционной контрацепции у мужчин. Так как первоначальной целью анализов было убе-диться в полном отсутствии потенциальной возможности к оплодотворению, а не классифицировать степень фертильности, тест является экстра чувстви-тельной процедурой в области очень низких значений. Определяемый уровень (чувствительность) составляет приблизительно 0,01 миллиона подвижных кле-ток в мл. (Женская контрацепция, эффективность которой составляет около 98,5%, эквивалентна снижению количества сперматозоидов до 1 миллиона или менее в мл). Чтобы достичь такого уровня чувствительности (определение низ-ких уровней концентраций), тест выполняется примерно 420 секунд (почти в 10 раз дольше, чем обычный тест). Другой целью такого теста является диагностирование азооспермии (полного отсутствия клеток спермы).

3. Нажатие клавиши “Recall” (Повторный вызов) приведет к появлению на дисплее результатов последнего теста.

Важные примечания и пояснения 1. Результаты теста разделены на 2 колонки: – “WHO Parameters” (Параметры

ВОЗ) и “Other Data” (Другие данные). Для свежих необработанных проб все ре-зультаты являются достоверными. Для хранившихся или обработанных проб (предварительно замороженных, обогащенных, разведенных, длительно хра-нившихся, отмытых и т.п.) только данные в колонке “Other Data” (Другие дан-ные) можно считать надежно определенными (сюда входят параметры FSC, MSC и SMI). Для таких проб данные колонки “WHO Parameter” (Параметры ВОЗ) считаются недостоверными.

2. Если в процессе проведения теста окажется, что проба имеет показатель FSC 0,5 миллиона/мл или ниже, то в колонке “WHO Parameter” появится надпись – “WHO Parameter Unavailable” (Параметры ВОЗ недоступны). Это происходит из-за того, что такие низкие концентрации функциональных сперматозоидов не могут обеспечить гарантированную достоверную статистическую корреляцию и высокую точность измерений этих отдельных параметров. Результаты в колон-ке “Other Data” по-прежнему остаются достоверными во всех обстоятельствах.

3. Полиспермия. Этот редкий случай (2% от общего числа) включает чрезвычай-но высокие концентрации клеток спермы, что не является неблагоприятным для оплодотворения, но мешает измерениям. Не существует общепринятого определения полиспермии, но она начинается в области концентраций, пре-вышающих 150 х106 клеток/мл. Анализатор SQA IIC-P правильно отнесет пробу с полиспермией к разряду сверхфертильных, хотя точное определение общей концентрации сперматозоидов может быть затруднено в области таких ультра-высоких значений.

4. Классификация результатов тестирования проб

SMI MSC FSC Концентрация (Concentration)

Морфология (Morphology)

(%)

Подвижность(Motility)

(%) Good Хорошие

>160 >26 >13 >60 >30 >50

Medium Средние

80-160 10-26 3-13 20-60 20-30 30-50

Poor Бедные

<80 0-10 0-3 0-20 0-20 0-30


15

Рекомендуемые процедуры. Анализатор SQA IIC-P является оптимальным инст-рументом для анализа проб спермы, включая обогащенные или обработанные ка-ким-либо способом, и позволяет получать полезные и точные результаты при ус-ловии, если выбраны верные параметры.

Тип пробы Параметры Натуральная (свежая/необработанная) сперма

Параметры ВОЗ (WHO parameters)MSC, FSC, SMI

Сперма очень низкого качества, не свежепо-лученная, обработанная

FSC, SMI, MSC

Натуральная (свежая/необработанная) сперма. Анализатор SQA IIC-P может быть использован для определения фертильности этих проб по параметрам ВОЗ (WHO parameters), а также по параметрам FSC, MSC, и SMI. Такое применение предусматривается для общего анализа, для контроля качества образцов в банках спермы и для оценки состояния донора, при контроле эффективности лечения, для подтверждения эффективности вазэктомии или обратной процедуры, а также для сравнения различных порций эякулята.

Сперма очень низкого качества. В образцах семенной жидкости очень низкого качества или размороженных пробах отдельные параметры ВОЗ (WHO parameters) имеют тенденцию к атипичности. Это обнаруживается в пробах, у ко-торых FSC имеет значения ниже 0,5 миллиона функциональных клеток в мл, что эквивалентно приблизительно 5 миллионам общего количества сперматозоидов в мл. В этих случаях компьютер анализатора SQA IIC-P автоматически исключает параметры ВОЗ. Однако, интегрированные параметры фертильности FSC, MSC и SMI остаются достоверными и отражаются на дисплее.

5. Параметры. Различные специалисты, организации и учреждения по-разному оценивают зна-чимость различных параметров при определении мужской репродуктивности. Анализатор SQA IIC-P суммарно определяет 6 параметров, с помощью которых можно оценить мужскую способность к оплодотворению (фертильность). Кроме того, если вводится объем пробы (sample volume), можно получить суммар-ные характеристики препарата (экран “Totals in sample” – Всего в пробе).

o CONCENTRATION (Концентрация) Количество сперматозоидов в миллионах в мл.

o MOTILITY (Подвижность) Процент сперматозоидов с поступательной подвижностью.

o MORPHOLOGY (Морфология) Процент сперматозоидов с нормальной морфологией.

o FUNCTIONAL SPERM CONCENTRATION (FSC) (Концентрация Функциональных Сперматозоидов) Количество сперматозоидов, которые двигаются поступательно и имеют нормальную морфологию, в миллионах в мл.

o MOTILE SPERM CONCENTRATION (MSC) (Концентрация Подвижных Сперматозоидов) Количество сперматозоидов, которые двигаются поступательно, в миллио-нах в мл.


16

o SPERM MOTILITY INDEX (SMI). (Индекс Подвижности Сперматозоидов) Производный параметр спермы, отражающий концентрацию подвижных клеток, умноженную на среднюю скорость поступательного движения.

o TOTAL SPERM IN SAMPLE. (Общее Количество Сперматозоидов в Пробе) Концентрация, умноженная на объем пробы.

o TOTAL FUNCTIONAL SPERM IN SAMPLE. (Общее Количество Функциональных Сперматозоидов в Пробе) Концентрация функциональных сперматозоидов, умноженная на объем пробы.

o TOTAL MOTILE SPERM IN SAMPLE. (Общее Количество Подвижных Сперматозоидов в Пробе) Концентрация подвижных сперматозоидов, умноженная на объем пробы.

6. Прибор автоматически выключается через 15 минут после последнего нажатия на клавиши. Перед выключением прибор определяет, были ли распечатаны ре-зультаты последнего теста. В том случае, если этого не было сделано, резуль-таты последнего теста автоматически распечатываются перед отключением прибора. Эта функция гарантирует, что информация, полученная при тестиро-вании, не будет утеряна.


17

6. Разрешение проблем Проблема Решение

Индикатор питания не горит

Индикатор питания должен гореть все время, пока прибор подключен к сети, независимо от положения выключателя. Если нет: 1. Убедитесь, что прибор подсоединен к источнику питания

соответствующего стандарта, и что розетка рабочая и имеет напряжение.

2. Замените предохранитель(и). Прибор не прошел тест самопроверки (self-check)

1. Повторите включение/выключение прибора: подождите 5 секунд и затем включите прибор с помощью клавиши ON.

2. Посмотрите в щель оптического блока во время теста самопроверки. Если света не видно, обратитесь в MES или сервисный центр SQA IIC-P за инструкциями.

3. Если оптическая камера загрязнена, используйте чис-тящий капилляр (смотрите ниже).

4. Выключите напряжение, подождите 5 секунд, затем включите прибор. Если прибор вновь неисправен, обра-титесь в MES или сервисный центр SQA IIC-P за инст-рукциями.

Оптическая камера загрязнена (из-за плохой очистки ка-пилляров)

1. Используйте только прилагаемый чистящий капилляр. Нанесите 50%-ный раствор спирта для легкого увлаж-нения прокладки (не пропитывайте сильно!), Несколько раз вставьте в оптический блок и выньте увлажненный капилляр. Высушите паз блока сухим чистящим капил-ляром.

2. Если нужно, повторите процедуру. При необходимости можно заказать в фирме MES до-полнительные чистящие капилляры.

Очистка. Только после отключения прибора SQA IIC-P от сети можно почистить его внешний корпус с помощью влажной материи. Для этого нельзя пользоваться детергентами и растворителями. Обслуживание. Если вы связались по телефону с сервисным центром SQA IIC-P, специалист может проконсультировать пользователя, как определить неисправ-ность, последовательно выполняя предлагаемые диагностические процедуры с помощью клавиши Service (Сервис) и экрана параметров самодиагностики (Data From Self-Test).

Самодиагностика (Self- Diagnostics) (для специалистов по обслуживанию лабораторного оборудования или при консультации сервисного центра по телефону) Нажмите клавишу “Service“ (Сервис) прибора (это необходимо сделать после за-вершения процедуры теста самопроверки (self-test) и до нажатия клавиши “Test”). Сначала будут просканированы все элементы изображения и затем на дисплее появятся следующие параметры теста самопроверки (смотрите рис. 6-1):


18

Частота теста самопроверки. Среднее значение показаний составляет 409, до-пустимый разброс 407-412. Этот диапазон составляет менее ±1% и отражает внутреннюю точность автокалибровки прибора. Амплитуда теста самопроверки. Среднее значение составляет 20, допустимый диапазон разброса: 10-30. Измерение напряжения источника света. Среднее значение составляет 3.20, допустимый диапазон: 2.50-4.50. Референтное измерение интенсивности светового сигнала. Среднее значение составляет 1.50, приемлемый диапазон: 1.00-2.50. Рабочий режим работы можно ввести на любой стадии, для этого нужно вставить капилляр и нажать клавишу TEST. Однако, после того как клавиша нажата, пара-метры теста самопроверки становятся недействительными до тех пор, пока при-бор не будет выключен и затем снова включен. Если такая диагностическая процедура укажет на неисправность прибора, фирма MES готова по мере возможностей быстро отремонтировать или заменить неис-правный прибор в соответствии с нуждами пользователя.

DATA FROM SELF-TEST PRESS SER. TO RETURN

Частота 409 AMPLITUDE 17 LAMP VOLTAGE 3.26V REFERENCE 1.50V

Данные теста самопроверки Нажмите Service для возвращения

COUNT 409 Амплитуда 17 Напряжение лампы 3.26V Референтное измерение 1.50V

Рисунок 6-1: Экран сервиса (Service).


19

7. Характеристики SQA IIC–P Габариты Вес Дисплей Питание Передняя панель

14 x 36 x 22 см 2,7 кг 4 строки по 40 знаков, с подсветкой, жидкокристаллический. 100 – 250 В AC (переменный ток), 50/60 Гц, 50ВА 23-кнопочная клавиатура. Индикатор питания Слот для капилляра Инструкции с описанием параметров

Принтер Задняя панель

Смотрите Приложение C. Разъем сетевого кабеля, держатель предохранителей Этикетка с CE Certification и серийным № Управление калибровкой Ограничения использования (Квалификационный ярлык)Решетка вентилятора Примечание: Окружающая температура сильно влияет на характеристики спермы, и поэтому тестирование должно быть ограничено указанным диапазоном.

Диапазон температур

Хранение: 0°C – 50°C или 32°F – 122°F. Работа: 20°C – 26°C или 68°F – 79°F.

Капилляры Одноразовые: упакованы в коробки по 30 стеклянных ка-пилляров или по 50 аспирирующих капилляров.

Гарантии качества Аттестация Разрешения Авторизация Сертификация

Производство ISO-9002, контролируемые партии; отслежи-ваемые источники комплектующих. United States FDA 510(k) United States CDC: CLIA “Moderate” European Common Market CE certification Israeli Ministry of Health Japanese Ministry of Health Chinese Ministry of Health Сертификат Европейского Общего Рынка СЕ, Сертификат Министерств Здравоохранения Израиля, Японии и Китая.


20

8. Приложение A: Инструкции по работе со стеклянным капилляром

Пожалуйста, внимательно прочтите перед использованием 1. После разжижения пробы спермы выньте капилляр из пластиковой упаковки. 2. Тщательно перемешайте пробу!l! 3. Погрузите капилляр в пробу, плавно скользя по стенке контейнера.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Погружайте только наконечник! (около 3 мм). НЕ ОПУСКАЙТЕ ОПТИЧЕСКОЕ ОТВЕРСТИЕ КАПИЛЛЯРА В ПРОБУ!!!

4. Убедитесь, что препарат поднялся выше оптического отверстия. 5. Используя прилагаемый хлопковый тампон или специальные салфетки (Kim-

wipes), несколько раз протрите внешние поверхности капилляра (верхнюю и нижнюю), чтобы удалить избыток пробы (смотрите рисунок).

6. Повторите процедуру очистки, используя другую сторону тампона. 7. Вставьте капилляр в паз анализатора SQA IIC-P и нажмите клавишу TEST для

запуска тестирования.


21

9. Приложение B: Инструкции по заполнению капилляра Пожалуйста, внимательно прочтите перед использованием.

1. После разжижения пробы спермы выньте капилляр из упаковки. 2. Тщательно перемешайте пробу!!! 3. Энергично сожмите резиновый колпачок и погрузите наконечник капилляра

примерно на 5 мм в пробу (Рис. 1). 4. Перед тем как вынуть капилляр из пробы полностью ослабьте резиновый кол-

пачок. Проследите, чтобы образец поднялся выше начала расширения капил-ляра (Рис. 2).

5. Для протирания внешней поверхности капилляра (верхней и нижней частей) используйте только специальные салфетки (например, Kimwipes, Kleenex или другие аналогичные материалы). Чтобы предупредить засорение оптической камеры анализатора SQA IIC-P се-менной жидкостью, очень важно удалять любые избыточные количества пробы (Рис. 3). Чистка должна быть быстрой, чтобы избежать вытягивания пробы из капилляра в материал. Во время чистки за этим необходимо следить.

6. Во время заполнения капилляра пробой следите за тем, чтобы нечаянно не сжать колпачок капилляра. Важно: вставляйте капилляр в паз оптического блока анализатора SQA IIC-P плоской поверхностью вверх* полностью до упора (Рис. 4).

7. Нажмите клавишу SQA TEST для запуска измерения пробы (Рис. 5). Капилляр необходимо оставлять в блоке только на время тестирования. длительное на-хождение капилляра в блоке может вызвать вытекание пробы.

*) В некоторых изготовленных сериях плоская сторона капилляров окрашена.

Рис. 1 Рис. 2


22

Рис. 3 Рис. 4

Рис. 5


23

10. Приложение C: Характеристики принтера № Параметр CBM-920-24** CBM-920-40** 1. Метод печати Матричная печать 2. Направление печати Однонаправленная печать (обычные знаки/ инверти-

рованные знаки) 3. Конфигурация знаков (5+1)х8 (4+0,5)х8 4. Количество колонок 24 колонки: 144 точки/

строку 40 колонок: 180 точек/ строку

5. Скорость печати Около 2,5 строки/с Около 1,8 строки/с 6. Размер символа 1,62х2,4мм 1,08х2,4мм 7. Межстрочный интервал 3,52мм 8. Бумага Рулонная бумага 57,5±0,5 (ширина) х 50 (диаметр) мм

Внутренний диаметр 12±1мм 9. Интерфейс Серийный интерфейс (RS232C) или параллельный ин-

терфейс (Centronics) 10. Буфер входящих данных 2 килобайта 11. Определение конца бумаги Когда бумага подходит к концу, получение данных ос-

танавливается. Печать останавливается после печати данных из буфера.

12. Автозагрузка Когда новая бумага вставляется в щель механизма принтера, бумага автоматически продвигается

13. Международные коды символов

Символы 8 различных стран доступны с помощью ус-тановок DIP переключателей. (Japan/ US/ France/ Ger-many/ UK/ Italy/ Spain/ Denmark). С помощью команд-ных установок дополнительно может быть установле-на еще одна страна (Sweden).

14. Лента Фиолетовая 15. Напряжение питания DC 5В ±5% (напряжение при печати) около 2,5А

около 4А (нагрузка 10%) при пиках. Использует внешний источник питания.

16. Среднее потребление мощности

При печати: около 7 ВА При простое: около 0,7 ВА

17. Вес Около 500г (включая крепежные кронштейны) 18. Внешние габариты 115 (ширина) х 65 (высота) х 119 (глубина) мм 19. Габариты полости

для установки 109 (ширина) х 62 (высота) мм

20. Рабочая температура 0° ~ 40°C 21. Температура хранения –20° ~ 60°C 22. Соответствие стандартам

безопасности и стандарты электромагнитных помех (ЕМI)

Для Европы: Стандарт безопасности (Safety Standard) TUV: EN60950: 1992 + A1+A2+1993 Для Северной Америки: Стандарт EMI FCC class A Стандарт безопасности (Safety Standard) UL: USR UL/950-3th C-UL: CNR CAN/CSA C22.2 No.550-95

(электромагнитные помехи измеряются при заключенном в корпус источнике питания)


24

11. Библиография 1. Bartoov, B., Ben-Barak, J., Mayevsky, A. Sperm Motility Index: a new parameter for

human sperm evaluation. Fertility and Sterility, 56, 108, 1991. 2. Giladi, Y., Ben-Ami, M., Matilsky, M. Predicting sperm fertilization in an IVF clinic.

ESHRE Conference, Jerusalem, 1994. 3. Janick, J. and MacLeod, J. The measurement of human spermatozoa motility. Fertil-

ity and Sterility, 21, 140, 1970. 4. Johnston, R. C., Clarke, G. N., Baker, H. W. G. Assessment of the Sperm Quality

Analyzer (SQA). Australian Fertility Society, Sydney, 1993. 5. Mori, A., Nakamura, S., Oki, T. Evaluation of sperm fertilizing capacity by Sperm

Quality Analyzer. College of medicine, for the 1996 ASRM. 6. Schieferstein, G. The SMI – Sperm Motility Index. The Professional Journal for Gy-

naeco-Endocrinology and Reproduction, 10, 1994.

sperm quality analyzer sqa iic-p Руководство...

Documents