spaw2 uploads_files_22_pharma2020kolobov

ФАРМА 2020

Концепция Стратегии развития

RU

1

Концепция Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерациидо 2020 года

«200 отечественных препаратов»

w w

w .

p h

a r

m a

2 0

2 0

. r

u


Основание

� Поручение Правительства РФ о разработке стратегии� Задача разработки Стратегии развития России до 2020

года

� Задача разработки Cтратегии развития здравоохранения РФ до 2020 года

w w

w .

p h

a r

m a

2 0

2 0

. r

u

10.04.08 КОНЦЕПЦИЯ2

«… Единственной реальной альтернативой развития .. является стратегия инновационного развития страны, опирающаяся на одно из наших главных конкурентных преимуществ – на реализацию человеческого потенциала, на наиболее эффективное применение знаний и умений людей для постоянного улучшения технологий, экономических результатов, жизни общества в целом.»

Из выступления Президента РФ В.В.Путина на заседании Госсовета 8 февраля 2008 года

w w

w .

p h

a r

m a

2 0

2 0

. r

u


Проблема

2007

Зарубежные80%

Отечественные20%

Оригинальные

•Рынок РФ ~ $11 млрд.

•Импорт ~ $8 млрд.

•Импортные «бренд-дженерики» ~ $4 млрд.

w w

w .

p h

a r

m a

2 0

2 0

. r

u


Бренд-дженерики

Дженерики

ПРОБЛЕМА:

Более $2 млрд. экономика страны переплачивает за «бренды» импортных «дженериков» !!!

•100% - стоит оригинальный препарат

• 20 % - его «дженерик»

• 50-80 % - его «бренд-дженерик»

w w

w .

p h

a r

m a

2 0

2 0

. r

u


Где мы сейчас ?

Торговля«брэнд-

Размещение GMP производств на своей территории

Появление «признаков инновационности»

«Блок-бастерная» модель

w w

w .

p h

a r

m a

2 0

2 0

. r

u


«брэнд-дженериками»

ЕС, США, ЯпонияРФ

Восточная Европа

w w

w .

p h

a r

m a

2 0

2 0

. r

u


ПАССИВНЫЙ СЦЕНАРИЙ (рынок лекарств РФ)

2007



Зарубежные85-90%

Отечественные<10-15%

ОригинальныеОригинальные

2020

w w

w .

p h

a r

m a

2 0

2 0

. r

u



Дженерики


Дженерики

w w

w .

p h

a r

m a

2 0

2 0

. r

u


ИННОВАЦИОННЫЙ СЦЕНАРИЙ (рынок лекарств РФ)

2007 2020







w w

w .

p h

a r

m a

2 0

2 0

. r

u



Дженерики


Дженерики

w w

w .

p h

a r

m a

2 0

2 0

. r

u


Цели

2007:При размере рынка $11b

� Доля отечественных производителей 20%

� Доля инновационных лекарств у отечественных производителей менее 5%

2020:При размере рынка $30b

� Доля отечественных производителей 50%

� Доля инновационных лекарств у отечественных производителей 50%

w w

w .

p h

a r

m a

2 0

2 0

. r

u


производителей менее 5%� Средний оборот на один

инновационный препарат $20m

� Количество отечественных «инновационных» препаратов 5-10

� Отсутствие полного цикла производства в РФ препаратов для «национальной лекарственной безопасности».

производителей 50%� Средний оборот на один

инновационный препарат $40m

� Необходимое количество не менее 200!!!

� Полный цикл производства в РФ препаратов для «национальной лекарственной безопасности».

w w

w .

p h

a r

m a

2 0

2 0

. r

u


Этапы реализации

«Дженериковое»импортозамещение

2009 2013 2017 2020

I

Производство в РФ препаратов для «Национальной лекарственной безопасности» 0

w w

w .

p h

a r

m a

2 0

2 0

. r

u


импортозамещение

Покупка лицензий

Импортозамещение

инновационными «одноклассниками»

Создание экспортоспособных инновационных препаратов

40

140

20

II

III

IV

w w

w .

p h

a r

m a

2 0

2 0

. r

u


0. Национальная лекарственная безопасность

ВОЗМОЖНЫЕ МЕРОПРИЯТИЯ

� Необходимо определить списки препаратов, весь цикл производства которых должен осуществляться на территории РФ

� Провести конкурсы по «предварительным закупкам» -победитель обязуется разработать и произвести, а государство

w w

w .

p h

a r

m a

2 0

2 0

. r

u


победитель обязуется разработать и произвести, а государство купить оговоренное количество соответствующих препаратов

� Разработать систему поддержки разработки и производства для «национальной лекарственной безопасности». За основу можно взять мероприятия аналогичные например:

– системам поддержки на западе «лекарств-сирот» (в обоих случаях малые рынки делают неинтересными для производителей работу по этим направлениям в рыночных условиях).

– Некоторым мероприятия рекомендованным ВОЗ для поддержки антиинфекционных препаратов в развивающихся странах.

w w

w .

p h

a r

m a

2 0

2 0

. r

u


I. Импортозамещение бренд-дженериков (3-5 лет)

ЦЕЛЬ

Замена большинства импортируемых

w w

w .

p h

a r

m a

2 0

2 0

. r

u


препаратов - дженериков и препаратов, имеющих отечественные дженериковые аналоги, качественными российскими продуктами.

w w

w .

p h

a r

m a

2 0

2 0

. r

u


I. Импортозамещение бренд-дженериков (3-5 лет)

ВОЗМОЖНЫ МЕРОПРИЯТИЯ

� Стимулирование развития современной производственной базы, повышающей производительность труда в отрасли и качество выпускаемых ЛС и ГЛФ;

� Осуществление мероприятий по повышениюконкурентоспособности отечественного производителя ЛС и ГЛФ;

w w

w .

p h

a r

m a

2 0

2 0

. r

u


конкурентоспособности отечественного производителя ЛС и ГЛФ;

� Реализация мер, исключающих недобросовестную конкуренциюсо стороны иностранных производителей;

� Антидемпинговые мероприятия по отношению к производителям из развивающихся стран;

� Реализация комплекса мер, направленных на повышение эффективности и прозрачности расходования государственных средств при закупке ЛС и ГЛФ;

� Содействие зарубежным фармацевтическим компаниям в размещении производств ЛС и ГЛФ на территории РФ

w w

w .

p h

a r

m a

2 0

2 0

. r

u


ЦЕЛЬ

Налаживание лицензионного производства на территории РФ

II. Лицензирование препаратов (3-7 лет)

w w

w .

p h

a r

m a

2 0

2 0

. r

u


производства на территории РФ значительной части необходимых инновационных препаратов, закупаемых государством и не имеющих дженериковых аналогов.

w w

w .

p h

a r

m a

2 0

2 0

. r

u


II. Лицензированиепрепаратов (3-7 лет)


� Стимулирование клинических испытаний проводимых совместно отечественным и зарубежным производителем при которых лицензия на инновационный препарат в РФ остается у российского партнера;

� Создание специализированных структур, в том числе на основе частно-государственного партнерства, занимающихся вопросами приобретения лицензий и размещения соответствующих

w w

w .

p h

a r

m a

2 0

2 0

. r

u


приобретения лицензий и размещения соответствующих производств на территории РФ;

� Стимулирование освоения новых технологий производства субстанций, включая биотехнологии (терапевтические белки, антитела и т.п.);

� Стимулирование отечественных фармпроизводителей по создания центров «трансфера технологий» за рубежом;

� Поддержка приглашения в РФ западных специалистов, в первую очередь российского происхождения, имеющих современный индустриальный опыт разработки и производства ЛС;

� Стимулирование на территории РФ доклинических исследованийсо стороны иностранных производителей.

w w

w .

p h

a r

m a

2 0

2 0

. r

u


ЦЕЛЬ

Разработка и производство отечественных патентоспособных препаратов по актуальным

III. Импортозамещение инновационными «одноклассниками» (5-10 лет)

w w

w .

p h

a r

m a

2 0

2 0

. r

u


препаратов по актуальным фармацевтическим направлениям, имеющим известные зарубежные прототипы показавшие клиническую эффективность.

w w

w .

p h

a r

m a

2 0

2 0

. r

u



� Стимулирование внедрения современных исследовательских технологий на основе высокопроизводительных доклинических испытаний (компьютерное моделирование, комбинаторная химия, in vitro скрининг, современные модели на животных);

� Стимулирование эффективных патентных исследований и мониторинга международных рынков;

III. Импортозамещение инновационными «одноклассниками» (5-10 лет)

w w

w .

p h

a r

m a

2 0

2 0

. r

u


мониторинга международных рынков;

� Стимулирование нано-биотехнологий для решения вопросов эффективной доставки в организме человека известных ЛС и создания инновационных ГЛФ;

� Масштабная государственная поддержка НИР и НИОКР на создание импортозамещающих ЛС и ГЛФ;

� Инициация и поддержка масштабных кооперационных проектов, объединяющих организации разных форм собственности и отраслевой принадлежности, работающие в сфере разработки и производства ЛС и ГЛФ.

w w

w .

p h

a r

m a

2 0

2 0

. r

u


IV. Создание экспортоспособных инновационных препаратов (8-12 лет)

ЦЕЛЬ

Появление значительного числа отечественных разработок, позволяющих

w w

w .

p h

a r

m a

2 0

2 0

. r

u


отечественных разработок, позволяющих наладить реализацию готовой продукции или лицензий на ее производство за рубежом.

w w

w .

p h

a r

m a

2 0

2 0

. r

u


IV. Создание экспортоспособных инновационных препаратов (8-12 лет)


� Создание эффективной схемы финансированияразработки инновационных ЛС на всех ее этапах, включающей гранты, посевное финансирование, венчурное финансирование и финансирование фарминдустрией;

w w

w .

p h

a r

m a

2 0

2 0

. r

u


� Стимулирование внедрения в практику разработки ЛС передовых технологий, основанных на достижениях «пост-геномной эры»;

� Создание научно-исследовательских центров по разработке инновационных препаратов;

� Системная и целенаправленная подготовка исследовательских кадров нового поколения(«команды будущего») с использованием стажировок и привлечения западных специалистов;

w w

w .

p h

a r

m a

2 0

2 0

. r

u


ФИНАНСИРОВАНИЕ R&D

ОЦЕНКА

� Фарминдустрия РФ находясь на сегодня на «дженериковом» обороте может выделять на R&D не более $50m в год при необходимости до $200m;

� Ориентировочно к 2017 году собственных средств индустрии будет достаточно для обеспечения необходимого R&D бюджета,

w w

w .

p h

a r

m a

2 0

2 0

. r

u


бюджета,

� Государство до этого должно до инвестировать в сами инновационные проекты не менее $1 млрд.,

� В последующие три года (2018-2020 года) индустрия могла бы вернуть вложенные государством средства либо направить появившиеся бюджеты на следующий «инновационный цикл»,

� К 2020 году индустрия имея более 50% «инновационного оборота» сможет выделять на R&D более $1,000m что должно обеспечить дальнейшее стабильное инновационное развитие отрасли.

w w

w .

p h

a r

m a

2 0

2 0

. r

u


КАДРЫ И ИНФРАСТРУКТУРА

� Для получения 200 отечественных инновационных препаратов необходимо к 2015 году располагать штатом из более 4,000-5,000 «молодых» ученых,

� Которыми должны руководить до 400-500 специалистов имеющих опыт R&D «аналогичный» западной индустрии,

w w

w .

p h

a r

m a

2 0

2 0

. r

u


� Организация соответствующих лабораторий и «послевузовская» подготовка потребует более $1 млрд.

� Данные расходы государства могут вернуться до 2020 года в виде скидок на отечественные инновационные препараты (%20 от цены западных аналогов).

� До того как начнет «работать» отечественная инновационная система необходимо будет финансировать закупку лицензий (до $400m на 40 лицензий) что может быть компенсировано государству последующими лицензионными выплатами или скидками.

w w

w .

p h

a r

m a

2 0

2 0

. r

u


Финансирование разработокдо того как их способна «подхватить индустрия»

Основная роль интегрированных структур производителей и разработчиков

w w

w .

p h

a r

m a

2 0

2 0

. r

u


Наука Фарминдустрия

Провал в отраслевой науке

w w

w .

p h

a r

m a

2 0

2 0

. r

u


РИСКИ и НОВЫЕ ВОЗМОЖНОСТИ

� Во всех представленных выше рассуждениях мы исходили из того, что модель мирового развития фарминдустрии в целом и в Российской промышленности в частности будет носить линейный характер до 2020 года.

� Однако многие эксперты отмечают, что в мире назревают серьезные изменения парадигмы развития этой отрасли,

w w

w .

p h

a r

m a

2 0

2 0

. r

u


серьезные изменения парадигмы развития этой отрасли, которые не могут не сказаться на развитии отечественной фарминдустрии.

� Соответственно, необходимо дополнительное исследование влияния этих тенденций. Далее кратко перечислены «первые звонки», которые необходимо учитывать при дальнейшей конкретизации концепции.

w w

w .

p h

a r

m a

2 0

2 0

. r

u


� У западных транснациональных фармацевтических корпораций в ближайшие годы истекают сроки действия значительной части патентов, а необходимое количество новых «блокбастеров» отсутствует.

Следовательно, изменится «блокбастерная» модель развития индустрии.

РИСКИ и НОВЫЕ ВОЗМОЖНОСТИw

w w

. p

h a

r m

a 2

0 2

0 .

r u


модель развития индустрии.

� «Дженериковые» фирмы из Юго-Восточной Азии, нарастив свои финансовые и интеллектуальные возможности, активно занялись разработкой инновационных препаратов.

Следовательно, следует ожидать появления крупных игроков нового типа.

w w

w .

p h

a r

m a

2 0

2 0

. r

u


� Появились новые элементы персональной медицины такие как «биомаркеры» - диагностические инструменты, которые продаются в паре с инновационным препаратом и позволяют как отбирать пациентов, которым этот препарат поможет, так и отслеживать последствия приема.

Следовательно, может в корне поменяться структура

РИСКИ и НОВЫЕ ВОЗМОЖНОСТИw

w w

. p

h a

r m

a 2

0 2

0 .

r u


Следовательно, может в корне поменяться структура продаж инновационных препаратов.

� Появились успешные примеры из области профилактической медицины– вакцины «нового типа» и лекарства, которые надо регулярно принимать отдельным группам населения начиная с определенного возраста, что значительно снижает смертность в этих группах.

Следовательно, общество больше будет уделять внимания предупреждению заболеваний, а не лечению их хронических форм.

w w

w .

p h

a r

m a

2 0

2 0

. r

u


Где может быть инновационное развитие (сверхприбыли) в 2020г.?

2008

Медицинамассовая персональная

профилактика

2020

Медицинамассовая персональная


w w

w .

p h

a r

m a

2 0

2 0

. r

u


лечение


лечение


Разрабатывать профилактические и персональные лекарства технологически сложнее, дольше и дороже !!!

w w

w .

p h

a r

m a

2 0

2 0

. r

u


Президент РФ В.В.Путин:

« .. хочу особо подчеркнуть и хочу, чтобы все это поняли: темпы инновационного развития должны быть кардинально выше тех, что мы имеем сегодня. Да, такой путь намного сложнее. Он более амбициозен и требует максимальных усилий со стороны государства, бизнеса,

w w

w .

p h

a r

m a

2 0

2 0

. r

u


Спасибо за внимание !

максимальных усилий со стороны государства, бизнеса, всего общества. Но в действительности выбора у нас никакого нет.»

spaw2 uploads_files_22_pharma2020kolobov

Health & Medicine