sop sofia strep a+ fia testz-medic.com/briefcase/files/sf-strep-a-sop.pdf · 2016-03-21 · sop...

SOP Sofia Strep A+ FIA Test

วตถประสงค

โซเฟย เสตรป เอ เอฟไอเอ พลส ใชส ำหรบกำรตรวจหำแอนตเจนของเชอ กรปเอ สเตรปโตคอกคส (Group A Streptococcal) จำกสวอปชองคอในผ ปวยทแสดงอำกำรอกเสบของชองคอเชน เจบคอ ผลกำรทดสอบลบจำกชดทดสอบควรไดรบกำรตรวจยนยนดวยวธกำรเลยงเชอ เนองจำกผลกำรทดสอบลบยงไมสำมำรถอธบำยไดวำไมมกำรตดเชอ Group A Strep และไมควรน ำมำใชเปนพนฐำนของกำรรกษำแตเพยงอยำงเดยว ชดทดสอบนมจดมงหมำยส ำหรบใชงำนโดยผประกอบวชำชพในหองปฏบตกำรหรอสถำนพยำบำลเพอกำรตรวจวนจฉยกำรตดเชอ Group A Streptococcal ขอสรปและค ำชแจง Group A Streptococcus เปนเชอทพบไดบอยวำเปนสำเหตของกำรตดเชอในระบบทำงเดนหำยใจสวนบนแบบเฉยบพลน กำรตรวจวนจฉยและกำรรกษำทรวดเรวเมอพบวำมอำกำรคออกเสบจำกกำรตดเชอ Group A Streptococcal จะชวยลดอำกำรรนแรงและโรคแทรกซอนอนได ตวอยำงเชน ไขรมำรตก (rheumatic fever) และกรวยไตอกเสบ (glomerulpnephritis) วธกำรทดสอบหลกส ำหรบกำรตรวจหำเชอ กรปเอ สเตรปโตคอกคส ประกอบดวยวธกำรเพำะเลยงเชอ กำรตรวจวเครำะหทำงอมมโน และ/หรอ วธกำรวเครำะหระดบโมเลกล โดยวธกำรทดสอบพนฐำนทนยมใชส ำหรบกำรวนจฉยกำรตดเชอ Group A Streptococcus จำกสวอปชองคอคอ กำรเลยงเชอ กำรจ ำแนกเชอ กำรทดสอบหำเชอมชวต ซงใชระยะเวลำในกำรทดสอบ 24-48 ชวโมงหรอยำวนำนกวำนน กำรตรวจวเครำะหแอนตเจนดวยวธกำร Rapid tests ตวอยำงเชน ชดทดสอบโซเฟย สเตรป เอ พลส เอฟไอเอ มกนยมใชในกำรตรวจวนจฉยเชอกรปเอ เสตรปโตคอกคส เนองจำกควำมรวดเรวในกำรทดสอบและสำมำรถใชงำนไดงำย เมอไมนำนมำนไดมกำรพฒนำชดทดสอบในหลอดทดลองโดยอำศยหลกกำรระดบโมเลกลในกำรเพมจ ำนวนสำรพนธกรรมชองเชอ ซงสำมำรถตรวจวเครำะหเชอกรปเอ เสตรปโตคอกคส ไดโดยมควำมถกตองและแมนย ำของผลกำรทดสอบในระดบสงและใชเวลำในกำรทดสอบนอยกวำ 24 ชวโมง หลกกำรของกำรทดสอบ ชดทดสอบโซเฟย เสตรป เอ พลส เอฟไอเอ อำศยหลกกำรอมมโนฟลออเรสเซนต โดยใชงำนรวมกนกบเครองวเครำะหอตโนมตโซเฟยเพอใชในกำรตรวจหำแอนตเจนของเชอกรปเอ เสตรปโตคอกคส ชดทดสอบโซเฟย เสตรป เอ พลส เอฟไอเอ จะเรมตนดวยขนตอนของกำรสกดแอนตเจนจำกตวอยำงเชอแบคทเรย กรปเอ เสตรปโตคอกคส (GAS) โดยสวอปตวอยำงจำกผ ปวยจะถกน ำมำสกดในหลอดทดลองทมน ำยำส ำหรบสกดสงตวอยำงบรรจอย เมอเวลำผำนไปแบคทเรยแอนตเจนจะถกสกดออกมำท ำใหแอนตบอดทใชในกำรวเครำะหสำมำรถเขำถงและจบกนไดอยำงจ ำเพำะ จำกนนสงสงตรวจทไดจะถกน ำมำหยดลงในตลบทดสอบ ใหสงตวอยำงเคลอนทผำนไปบนตลบทดสอบซงประกอบไปดวยสำรเคมในกำรท ำปฏกรยำ หำกในตวอยำงมองคประกอบของแอนตเจนของเชออย จะจบอยำงจ ำเพำะกบแอนตบอดซงตดฉลำกดวยสำรเรองแสงฟลออเรสเซนตและเคลอนทไปตลอดบนตลบทดสอบ และจบกบแอนตบอดทตรงอยบนแถบทดสอบ จำกนนอำนผลกำรทดสอบดวยเครองโซเฟย แตถำหำกในสงตวอยำงไมมแอนตเจนของเชอจะไมมกำรเรองแสงฟลออเรสเซนตเกดขนทแถบทดสอบ หมำยเหต: เมอหยดตวอยำงลงสตลบทดสอบ ใหน ำตลบทดสอบใสเขำภำยในตวเครองวเครำะหโซเฟยทนท โดยจะมกำรจบเวลำกำรทดสอบเกดขนโดยอตโนมต (WALK AWAY Mode) เครองวเครำะหโซเฟยจะแสกน วดคำ และแปลผลจำกสญญำณกำรเปลงแสงฟลออเรสเซนต โดยใชวธกำรจ ำเพำะ โดยจะรำยงำนคำผลกำรทดสอบออกเปน (ผลบวก, ผลลบ, ผลทไมสำมำรถรำยงำนได บนหนำจอของเครอง และสำมำรถพมพผลกำรทดสอบอตโนมตโดยอำศยเครองพมพทประกอบมำกบตวเครอง หรอสงผลกำรทดสอบผำนระบบ LIS น ำยำและอปกรณทมมำใหในชดทดสอบ ขนำดบรรจส ำหรบ 25 กำรทดสอบ

ตลบทดสอบขนำดบรรจ 1 ซองตอตลบทดสอบจ ำนวน 25 ตลบทดสอบ มสวนประกอบของโพลโคลนลแอนตบอดตอแอนตเจนของเชอกรปเอ เสตรปโตคอกคส ทเตรยมจำกกระตำย

หลอดส ำหรบสกดตวอยำงจ ำนวน 25 หลอด

น ำยำสกดสงตวอยำงจ ำนวน 25 หลอดประกอบดวย 4M Sodium Nitrite และ 0.4M Hydrochloric Acid ในกระเปำะแกว

สวอปปรำศจำกเชอจ ำนวน 25 อน ส ำหรบใชในกำรเกบตวอยำงสวอปชองคอมรปแบบเปน Sterile Rayon

ไปเปตควบคมปรมำตรส ำหรบดดตวอยำง 120 ไมโครลตรจ ำนวน 25 อน

สวอปควบคมผลบวกจ ำนวน 1 อนซงเคลอบดวยแอนตเจนของเชอกรปเอ เสตรปโตคอกคส ทไมกอใหเกดกำรตดเชอดวยกำรผำนควำมรอน

สวอปควบคมผลลบจ ำนวน 1 อนซงเคลอบดวยแอนตเจนของเชอกรปซ เสตรปโตคอกคส ทไมกอใหเกดกำรตดเชอดวยกำรผำนควำมรอน

คมอน ำยำ

แผนภำพแสดงวธกำรใชงำน

QC Card (ตดอยทกลองชดทดสอบ)

มวนกระดำษส ำหรบพมพผลกำรทดสอบ

อปกรณทตองใชงำนแตไมมมำใหในชดทดสอบ

เครองวเครำะหโซเฟย

ตลบแคลลเบรชน (Calibration cassette) ใหมำรวมกบชด Installation Pack

นำฬกำจบเวลำ

ขอควระวงและควำมปลอดภย

ใชส ำหรบกำรตรวจวเครำะหในหลอดทดลองเทำนน

ไมควรใชชดทดสอบทหมดอำยตำมฉลำกแสดงวนหมดอำยขำงกลองผลตภณฑ

ควรปฏบตงำนดวยควำมระมดระวง ในกำรเกบสงสงตรวจ ขนสงและเกบรกษำตวอยำงทไดมำจำกผ ปวยรวมทงกำรท ำลำยทงตวอยำงและอปกรณตำงๆในชดทดสอบ

ควรสวมถงมอไนไตรลหรอถงมอยำง (Latex) ขณะจบตองตวอยำงทเกบจำกผ ปวย

ท ำลำยภำชนะบรรจและวสดอปกรณทใชแลวตำมทหนวยงำนของรฐก ำหนด

ตลบทดสอบ ไปเปต หลอดน ำยำทดลอง น ำยำทดลองและสวอป ควรใชแลวทงไมควรน ำกลบมำใชซ ำ

ตลบแคลลเบรชน เมอใชงำนเสรจควรเกบเขำถงใหเรยบรอย

เพอใหผลกำรทดสอบมควำมถกตอง ควรท ำกำรทดสอบตำมวธกำรใชงำนทแนบมำในชดทดสอบ

กำรเกบสงตวอยำงไมเพยงพอและไมเหมำะสม รวมถงกำรเกบรกษำและขนสงตวอยำงทไมเหมำะสมอำจท ำใหผลกำรทดสอบผดพลำดได

ขนตอนกำรเกบสงตวอยำงควรตองไดรบกำรแนะน ำและฝกฝนเปนพเศษ

ควรใชสวอปทปลำยท ำจำก rayon ในกำรเกบตวอยำงจำกชองคอ ซงประสทธภำพของชดทดสอบทแสดงอยในคมอกำรใชงำนชดทดสอบกระท ำโดยใชสวอปทมมำใหภำยในชดทดสอบในกำรเกบตวอยำงเทำนน ดงนนควรใชสวอปมมำใหในชดทดสอบและไมควรใชงำน calcium alginate, cotton-tipped หรอ wooden shaft swab

ไมควรฉกซองตลบทดสอบออกมำทงไวเปนระยะเวลำนำนเพอรอท ำกำรทดสอบ ควรฉกซองและน ำมำใชงำนทนท

ไมควรใชตลบทดสอบหรออปกรณอนๆทช ำรดเสยหำย

น ำยำสกดสงสงตรวจมสวนประกอบของน ำยำทมสภำวะเปนกรด หำกมกำรกระเดนเขำตำหรอสมผสบรเวณผวหนงใหชะออกดวยน ำปรมำณมำกๆ

หำกตองกำรขอมลเพมเตม สำมำรถศกษำไดจำก Safety Data Sheet ซงมขอมลอยบนเวบไซด quidel.com

ขวดน ำยำสกดตวอยำงประกอบไปดวยแกว ควรระมดระวงเมอมกำรแตกและใหบบกระเปำะเพยงครงเดยวเพอใหแตกออก

หำกไมพบวำมน ำยำอยภำยในกระเปำะแกว หรอน ำยำสกดสงตวอยำงเปลยนเปนสเขยวกอนทจะบบกระเปำะแกวภำยในใหแตก หรอน ำยำไมเปลยนเปนสเขยวภำยหลงจำกบบกระเปำะน ำยำและเขยำเพอผสมกนเรยบรอยแลว ไมควรน ำน ำยำเหลำนนมำใชในกำรทดสอบ

ไมควรเทตวอยำงจำกหลอดทดสอบลงสบรเวณทรบตวอยำงของตลบทดสอบโดยตรง ใหใชไปเปตควบคมปรมำตรดดตวอยำง 120 ไมโครลตรในกำรหยดตวอยำงลงสตลบทดสอบ

ชดทดสอบโซเฟย เสตรป เอ พลส เอฟไอเอ ถกบงคบใหใชงำนในโหมดของ WALK AWAY โดยอตโนมต เมอน ำตลบทดสอบเขำสภำยในตวเครอง หำมน ำตลบทดสอบตงทงไวภำยนอกตวเครองเปนระยะเวลำนำนกอนน ำตวอยำงเขำสเครองโซเฟย

ไมควรขดหรอเขยนสงใดๆลงไปบรเวณบำรโคดของตลบทดสอบ เนองจำกบรเวณบำรโคดมไวส ำหรบเครองโซเฟยในกำรสแกนเพอระบชนดของกำรทดสอบและวนหมดอำยของตลบทดสอบ

เมอน ำตลบทดสอบเขำอำนผลกำรทดสอบภำยในเครองโซเฟยแลว ไมควรน ำตลบทดสอบเดมมำอำนผลซ ำอกครงเนองจำกเครองวเครำะหสำมำรถจดจ ำบำรโคดทอำนผลไปแลวไดและไมสำมำรถอำนซ ำไดอกครง เพอปองกนกำรน ำตลบทดสอบมำอำนผลซ ำ

เนองจำกกำรตรวจวเครำะหอำศยกำรอำนผลจำกกำรเรองแสงขององคประกอบฟลออเรสเซนต จงไมสำมำรถมองเหนผลกำรทดสอบดวยตำเปลำได ดงนนตองอำศยเครองวเครำะหโซเฟยในกำรประเมนผลกำรทดสอบ

กำรเกบรกษำชดทดสอบ ควรเกบรกษำชดทดสอบทอณหภมหอง 59 -86 องศำฟำเรนไฮด (15 – 30 องศำเซลเซยส) โดยไมใหถกแสงแดด ซงชดทดสอบจะสำมำรถคงสภำพไดยำวนำนจนถงวนหมดอำยทแสดงอยบนกลอง และไมควรแชแขง กำรควบคมคณภำพชดทดสอบ กำรควบคมคณภำพของเครองวเครำะหโซเฟยและชดทดสอบโซเฟย เสตรป เอ พลส เอฟไอเอ มทงหมด 3 สวนคอ กำรท ำแคลลเบรชนของตวเครองโซเฟย แถบกำรทดสอบควบคมทอยภำยในตลบทดสอบ และ ตวควบคมภำยนอกจำกสวอปควบคมผลบวกและลบ วธกำรท ำกำรสอบเทยบมำตรฐำน (Calibration check) หมำยเหต: วธกำรท ำแคลลเบรชนของตวเครองโซเฟย กำรท ำกำรสอบเทยบมำตรฐำน (calibration) ควรท ำกำรทดสอบทกๆ 30 วนโดยเครองจะถกตงคำใหแจงเตอนใหท ำกำรทดสอบเทยบมำตรฐำนเมอครบก ำหนดระยะเวลำ กำรท ำกำรสอบเทยบมำตรฐำนกระท ำเพอตรวจสอบระบบแสงและระบบกำรค ำนวณโดยตองอำศยตลบทดสอบแคลลเบรชนซงเปนตลบจ ำเพำะทจะมกำรขนสงมำใหรวมกนภำยในชด Sofia Installation pack และส ำหรบวธกำรสอบเทยบมำตรฐำนสำมำรถศกษำไดจำกคมอกำรใชงำนเครองโซเฟย ขอส ำคญ : กอนกำรทดสอบใหแนใจวำตลบแคลลเบรชนไดถกบรรจอยในซองฟรอยดเพอปองกนกำรถกแสง

ขนตอนท 1 หำกตองกำรท ำกำรสอบเทยบมำตรฐำน ใหเขำหนำ Main Menu และเลอก “Calibration” ขนตอนท 2 วำงตลบแคลลเบรชน ลงตรงต ำแหนงลนชกของเครองโซเฟย จำกนนดนเพอปดลนชกใหสนท เครองโซเฟยจะท ำกำรวเครำะหคำให โดยอตโนมต เมอเครองท ำกำรทดสอบมำตรฐำนเสรจสมบรณแลว ใหเลอก OK เพอกลบ เขำสหนำเมนหลก หมำยเหต: เมอท ำกำรทดสอบมำตรฐำนไมผำน ใหตดตอท บรษท ซ เมดค จ ำกด ซงเปนตวแทนจ ำหนำยในประเทศไทย (02-197-8652ถง3, 090-549-9594 หรอ [email protected]) หรอตดตอไปยงแผนก สนบสนนดำนเทคนคของบรษท ไควเดล สหรฐอเมรกำ วนจนทร ถง ศกร เวลำ 7.00-17.00 น. หมำยเลข 800.874.1517 (ภำยในสหรฐอเมรกำ) 852.552.1100 (ภำยนอกสหรฐอเมรกำ) โทรสำร 858.455.4960; [email protected] (Customer Service); [email protected] (Technical Support) กำรควบคมคณภำพภำยใน ชดทดสอบโซเฟย เสตรป เอ เอฟไอเอ ประกอบดวยกำรควบคมคณภำพของวธกำรทดสอบภำยในสองสวน ค ำแนะน ำของบรษทผผลตส ำหรบกำรควบคมคณภำพประจ ำวน คอกระบวนกำรควบคมคณภำพส ำหรบตวอยำงแรกทท ำกำรทดสอบในแตละวน กำรควบคณคณภำพของขนตอนกำรสกดคอกำรเตรยมน ำยำสกดสงตวอยำงใหมกำรเปลยนสจำกสใสเปนสเขยวภำยหลงจำกผสมน ำยำสกดใหเขำกน กำรเปลยนสของน ำยำสกดเปนดชนชวดควำมสมบรณของน ำยำสกดและแสดงถงขนตอนกำรสกดสงตวอยำงทถกตอง ในแตละครงของกำรท ำกำรทดสอบโซเฟย แถบควบคมภำยในตลบทดสอบจะถกอำนคำและแสดงผลกำรทดสอบทหนำจอของเครองโซเฟย ซงขอมลผลกำรทดสอบจะถกจดจ ำโดยอตโนมตดวยเครองโซเฟย ในแตละกำรทดสอบ ผลกำรทดสอบผำน (valid) แสดงถงตวอยำงทถกสกดมกำรเคลอนทไปอยำงถกตองตลอดแนวแถบกำรทดสอบและแสดงถงคณสมบตของตลบทดสอบทด แถบกำรทดสอบควบคมจะถกประเมนโดยเครองโซเฟยภำยหลงจำกตลบทดสอบครบระยะเวลำท ำปฏกรยำ 5 นำท หำกตวอยำงมกำรเคลอนทไมเหมำะสม เครองโซเฟยจะประเมนผลกำรทดสอบไมผำน (invalid) หำกเกดเหตกำรณเชนนนควรทบทวนวธกำรทดสอบและท ำกำรทดสอบซ ำอกครงดวยตวอยำงและตลบทดสอบใหม

ตวอยำง: หนำจอเครองโซเฟยแสดงผลกำรทดสอบไมผำน (invalid)

กำรควบคมคณภำพภำยนอก ตวควบคมคณภำพภำยนอกมไวส ำหรบกำรประเมนน ำยำสกดสงตวอยำงและขนตอนในกำรท ำกำรทดสอบ บรษท ไควเดล ผผลตสนคำแนะน ำใหท ำกำรทดสอบตวควบคมบวกและตวควบคมลบดงน

เมอมผใชงำนคนใหมทยงไมไดรบกำรฝกฝน

เมอมกำรสงสนคำใหมทมเลข lot ทแตกตำงจำกเดม

ท ำกำรทดสอบตำมขอก ำหนดกำรควบคมคณภำพภำยในของสถำบน หรอตำมหนวยงำนของรฐก ำหนด

ขนตอนส ำหรบกำรท ำกำรทดสอบใหผใชงำนเลอก Run QC ในหนำเมนหลก จำกนนแสกน QC Card (อยบนกลองชดทดสอบ) ซง QC Card จะบงบอกถงขอมลจ ำเพำะของแตละ lot ของชดทดสอบรวมไปถงเลข lot และวนหมดอำย สวอปควบคมบวกและลบจะมมำใหพรอมภำยในชดทดสอบ และควรท ำกำรทดสอบตำมวธกำรทแสดงอยในคมอกำรใชงำน และใหท ำกำรทดสอบสวอปควบคมผลบวกกอนกำรทดสอบสวอปควบคมผลลบ เมอกำรท ำกำรทดสอบคณภำพสนสดลงผลกำรทดสอบจะแสดงทหนำจอของเครองเปน “Passed” หรอ “Failed” ส ำหรบกำรทดสอบสวอปควบคมบวกและสวอปควบคมลบ ไมควรท ำกำรทดสอบตวอยำงของผ ปวยหรอออกผลกำรทดสอบของผ ปวย หำกกำรทดสอบควบคมคณภำพไมไดผลตำมทคำดหวงไว ใหท ำกำรทดสอบซ ำอกครงหรอตดตอบรษท ไควเดล หรอตวแทนจ ำหนำยผลตภณฑกอนท ำกำรทดสอบตวอยำงผ ปวย หำกวำทงผลกำรทดสอบของสวอปควบคมผลบวกและสวอปควบคมผลลบ ไมผำน (Failed) ใหท ำกำรทดสอบซ ำอกครงโดยใชตวอยำงสวอปควบคมใหม หรอหำกวำตวอยำงควบคมตวอยำงใดตวอยำงหนงใหผลกำรทดสอบไมผำน ผท ำกำรทดสอบสำมำรถเลอกท ำกำรทดสอบซ ำทงหมดส ำหรบสวอปควบคมผลบวกและสวอปควบคมผลลบหรอท ำกำรทดสอบซ ำเฉพำะตวอยำงทใหผลกำรทดสอบไมผำน โดยผท ำกำรทดสอบสำมำรถเลอก “Skip” ทแสดงบนหนำจอของเครองโซเฟยเพอขำมขนตอนกำรทดสอบตวอยำงทใหผลกำรทดสอบผำนเรยบรอยแลว ซงผลกำรทดสอบจะแสดงผลเปน “unknown” ในตวอยำงทไดท ำกำรขำมขนตอนไป กำรเกบรกษำและขนสงสงตวอยำง กำรเกบตวอยำง ใชสวอปทบรเวณสวนปลำยท ำจำก Rayon ซงมมำใหภำยในชดทดสอบในกำรเกบตวอยำงสวอปจำกชองคอ เกบตวอยำงสวอปชองคอดวยวธมำตรฐำน โดยกำรกดลนของผ ปวยดวย tongue blade หรอชอน และใชสวอปปำยผำนบรเวณตอมทอนซลทงสองขำง และดำนหลงของชองคอ

กำรขนสงและเกบรกษำตวอยำง ควรท ำกำรทดสอบทนทภำยหลงจำกเกบตวอยำงสวอปจำกผ ปวย หำกไมสำมำรถทดสอบไดทนท สวอปสำมำรถเกบในหลอดพลำสตกแหงทอณหภมหอง (23 องศำเซลเซยส) เปนระยะเวลำ 24 ชวโมง หรอเกบตวอยำงแชเยน (2-8 องศำเซลเซยส) ไดยำวนำนถง 48 ชวโมง หำกตองกำรท ำกำรทดสอบเพำะเลยงเชอรวมดวย ใหเกบตวอยำงสวอปจำกชองคอเปนจ ำนวน 2 สวอป โดยสวอปท 1 ส ำหรบกำรทดสอบกบชดทดสอบโซเฟย เสตรป เอ เอฟไอเอ และสวอปท 2 ส ำหรบกำรทดสอบเพำะเลยงเชอ วธกำรท ำกำรทดสอบ สงส ำคญ

สงตวอยำงและชดทดสอบตองถกน ำมำวำงไวทอณหภมหอง (15-30 องศำเซลเซยส) กอนเรมตนกำรทดสอบ

ไมควรใชน ำยำสกดทสงเกตเหนเปนสเขยว กอนทจะไดท ำกำรบบกระเปำะภำยในใหน ำยำผสมกน หรอไมเปลยนเปนสเขยวภำยหลงจำกบบกระเปำะภำยในแลว

หำมน ำตลบทดสอบตงทงไวภำยนอกตวเครองเปนระยะเวลำนำนกอนน ำตวอยำงเขำสเครองโซเฟย หมำยเหต ชดทดสอบโซเฟย เสตรป เอ พลส เอฟไอเอ ถกบงคบใหใชงำนในโหมดของ WALK AWAY โดยอตโนมต เมอน ำตลบทดสอบเขำสภำยในตวเครอง

วนหมดอำย: ตรวจสอบวนหมดอำยของชดทดสอบทแสดงอยบรเวณฝำกลองดำนนอกและไมควรใชงำนตลบทดสอบทหมดอำย

1. บบกระเปำะน ำยำเพยงหนงครงเพอใหกระเปำะทอยภำยในขวด Reagent Solution แตก ออกกอนน ำมำท ำกำรทดสอบ

2. เขยำอยำงแรงแบบขน – ลง อยำงนอย 5 ครงเพอผสมน ำยำใหเขำกนจนกวำจะ สงเกตเหนน ำยำเปลยนเปนสเขยว

3. เตมน ำยำลงสหลอดทดสอบโดย a) สะบดหรอเขยำเพอใหน ำยำทอยภำยในขวดไหลลงสดำนลำงของขวดทงหมด b) หมนบดจดดำนบนออกเพอใหกลำยเปนจกหยด c) คอยๆบบเพอหยดน ำยำภำยในลงสหลอดทดสอบจนถงขดทระบไวบนหลอดทดสอบ

4. น ำสวอปทเกบไดจำกผ ปวยมำสกดในหลอดทดสอบ โดยยกสวอปขนและลงดวยควำม แรงประมำณ 5 ครง หมำยเหต ผลกำรทดสอบทดจะเกดขนเมอมกำรท ำกำรสกดตวอยำงทดดวยควำมแรงในน ำยำสกด

5. แชสวอปทงไวในหลอดทดสอบประมำณ 1 นำท

6. ท ำกำรสกดตวอยำงอกครงดวยกำรยกสวอปตวอยำงขนและลงภำยในหลอดทดสอบดวยควำมแรง ประมำณ 5 ครง

7. น ำตวอยำงสวอปออกโดยบบขำงหลอดเพอใหสวอปหมำด และหมนสวอปขณะดงออกจำก หลอดทดสอบ

ทงสวอปทใชงำนแลวตำมวธกำรก ำจดขยะตดเชอทไดก ำหนดไว

8. ใช Fixed volume pipette สใสดดสงตวอยำงในหลอดทดสอบปรมำณ 120 ไมโครลตร วธกำรใชงำน Fixed volume pipette a.) บบบรเวณกระเปำะดำนบน และจมบรเวณปลำยของ pipette

ลงไปในตวอยำง b.) ใหแนใจวำสวนปลำยของ pipette จมลงในตวอยำง จำกนนคอยๆ

คลำยแรงบบทกระเปำะดำนบนใหตวอยำงไหลเขำส pipette

9. บบบรเวณกระเปำะดำนบน เพอใหตวอยำงทอยภำยใน Fixed volume pipette หยดลงสตลบ ทดสอบในชองหยดตวอยำง โดยหำกพบวำปรมำณตวอยำงสวนเกนยงคงอยในกระเปำะสวน ลำงถอวำไดดดตวอยำงไดในปรมำตรครบถวน หมำยเหต: Fixed volume pipette ถกท ำขนมำเพอใชในกำรดดสงตวอยำงในปรมำตรคงทท ก ำหนดไวเมอใชงำนแลวใหก ำจด pipette ทงตำมวธกำรก ำจดขณะตดเชอทไดก ำหนดไว

กำรใชงำนเครองโซเฟย อำงองจำกคมอกำรใชงำนเครองโซเฟย (Sofia User Manual)

10. เลอก “Run Test” จำกเมนหลก (Main Menu) ของเครองโซเฟย 11. ปอนขอมลผใชงำนในชอง User ID ดวยกำรใชงำนเครองแสกนบำรโคด หรอปอนขอมลดวยตนเองโดยกำรใชป มกด

หมำยเหต: เมอท ำกำรแสกนขอมลผดพลำดและตองกำรแกไขใหกดป มลกศรเพอ re-highlight ในต ำแหนงทตองกำรแกไช จำกนนสแกนใหมอกครงใหถกตอง ขอมลเกำจะถกเขยนทบดวยขอมลจำกบำรโคดใหมทถกตอง

------------------------------------------------------

12. ปอนขอมลคนไขในชอง Patient ID และ/หรอ Order# ดวยกำรใชงำนเครองสแกนบำรโคด หรอปอนขอมลดวยตนเองโดยกำรใช

ป มกด

13. กดป ม Start Test จำกนนลนชกส ำหรบใสตวอยำงจะถกเปดออกโดยอตโนมต

หมำยเหต: ไมค ำนงถงโหมดทถกเลอกไวปจจบน ชดทดสอบโซเฟยเสตรป เอ พลส เอฟ ไอ เอ ถกบงคบใหใชงำนในโหมดของ WALK AWAY Mode โดยอตโนมตเมอใสตลบทดสอบและดนลนชกปดเขำไปในตวเครอง

14. น ำตลบทดสอบทเตรยมไวแลวใสเขำไปในลนชกและดนลนชกปด

15. เครองโซเฟยจะท ำกำรวเครำะหโดยอตโนมตในโหมดกำรใชงำน WALK AWAY Mode และแสดงหนำจอขณะด ำเนนกำรดงตวอยำงดำนลำง ผลกำรทดสอบจะแสดงทหนำจอของตวเครองในระยะเวลำประมำณ 5 นำท สำมำรถดขอมลไดในหวขอกำรแปลผลกำรทดสอบ

ตวอยำง: หนำจอแสดงกำรทดสอบ โดยมระยะเวลำรอผลกำรทดสอบ ท 4 นำท 13 วนำท

กำรแปลผลกำรทดสอบ เมอท ำกำรทดสอบเสรจสมบรณแลว ผลกำรทดสอบจะแสดงทหนำจอของเครองโซเฟย และถกพมพอตโนมตโดยอำศยเครองพมพทประกอบรวมมำกบตวเครองหำกวำถกตงคำใหมกำรพมพผลกำรทดสอบอตโนมต แถบกำรทดสอบซงเปนแถบแสงฟลออเรสเซนตจะไมสำมำรถมองเหนไดดวยตำเปลำ หนำจอของเครองโซเฟยจะแสดงผลกำรทดสอบแถบควบคม เปน valid หรอ invalid คอสำมำรถอำนผลกำรกำรทดสอบไดหรอไม และใหผลกำรทดสอบบวก (positive) หรอผลลบ (negative) ส ำหรบเชอสเตรป เอ หำกวำผลกำรเปน invalid คอไมสำมำรถอำนผลกำรทดสอบได ใหท ำกำรทดสอบซ ำโดยใชตวอยำงใหมและตลบทดสอบใหม

ผลกำรทดสอบทแสดงทหนำจอ กำรแปลผล

Strep A: Positive ผลกำรทดสอบเปนบวกกบเชอสเตรป เอ (มแอนตเจนของเชอเสตรป เอ อยในตวอยำง)

Strep A: Negative ผลกำรทดสอบเปนลบกบเชอสเตรป เอ (ไมมแอนตเจนของเชอเสตรป เอ ในตวอยำง)

Strep A: Invalid Procedural Control: Invalid

ผลกำรทดสอบไมถกตอง ไมสำมำรถอำนผลได (ใหท ำกำรทดสอบซ ำอกครง)

ผลกำรทดสอบบวก: ตวอยำง: แสดงหนำจอผลกำรทดสอบผำนและอำนผล กำรทดสอบเปนบวกส ำหรบเชอสเตรป เอ

ผลกำรทดสอบลบ: ตวอยำง: แสดงหนำจอผลกำรทดสอบผำนและอำนผล กำรทดสอบเปนลบส ำหรบเชอเสตรป เอ ผลทไมสำมำรถรำยงำนได:

ตวอยำง: แสดงหนำจอผลกำรทดสอบทไมสำมำรถรำยงำนได ผลทไมสำมำรถรำยงำนได: หำกผลกำรทดสอบไมสำมำรถรำยงำน ไดควรท ำกำรทดสอบซ ำอกครงดวยตวอยำงใหมและตลบทดสอบใหม ขอจ ำกดของชดทดสอบ

สวนประกอบของชดทดสอบนใชส ำหรบกำรตรวจหำแอนตเจนของเชอแบคทเรย กรปเอ เสตรปโตคอกคสจำกตวอยำงสวอปชองคอเชงคณภำพ

ชดทดสอบนสำมำรถตรวจหำเชอแบคทเรย กรปเอ สเตรปโตคอกคสไดทงแบบมชวต (viable) และแบบไมมชวต (nonviable) โดย และอำจใหผลกำรทดสอบบวกไดแมวำไมมเชอแบคทเรยทมชวตอยในสงตวอยำง

กำรตดเชอในระบบทำงเดนหำยใจ ซงกอใหเกดอำกำรเจบคอรวมดวย อำจเกดขนจำกกำรตดเชอแบคทเรย สเตรปโตคอกคส ซโรกรป อนๆไดนอกเหนอจำกกรปเอ เชนเดยวกนกบกำรตดเชออนๆ

ชดทดสอบโซเฟย สเตรป เอ เอฟไอเอ อำจจะไมสำมำรถจ ำแนกผ ปวยซงไมแสดงอำกำร และเปนพำหะของเชอแบคทเรย กรปเอ สเตรปโตคอกคส จำกผทแสดงอำกำรตดเชอสเตรปโตคอกคส

ผลกำรทดสอบเปนลบเกดขนไดจำกปรมำณแอนตเจนของเชอจำกตวอยำงต ำกวำคำต ำสดทชดทดสอบสำมำรถตรวจวเครำะหได หรอเกดขนจำกกำรเกบตวอยำง กำรขนสง และกำรรกษำสภำพตวอยำงไมเหมำะสม

กำรไมปฏบตตำมขนตอนของกำรทดสอบและกำรแปลผลอำจท ำใหผลกำรทดสอบไมถกตองหรอไมสำมำรถแปลผลกำรทดสอบได

หำกผ ปวยแสดงอำกำรแตเมอตรวจวเครำะหแอนตเจนของเชอไดผลลบควรท ำกำรทดสอบตอดวยวธกำรเพำะเลยงเชอ

ผลกำรทดสอบควรน ำไปประเมนผลรวมกนกบลกษณะอำกำรทำงคลนกทแพทยตรวจพบ

ผลกำรทดสอบเปนลบไมสำมำรถตดขอสงสยกำรตดเชอชนดอนๆได

ผลกำรทดสอบเปนบวกไมสำมำรถตดขอสงสยในเรองกำรตดเชออนๆรวมดวยได

Corynebacterium psuedodiphtheriticum, Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Streptococcus mutans, Streptococcus parasanginis, Streptococcus Groups C, D และ F, Adenovirus Types 1 และ 3, Epstein Barr Virus และ Mumps (Enders) อำจกอใหเกดกำรรบกวนกำรทดสอบได

เลอด, เมอก หรอ Nacho Flavor Doritos อำจกอใหเกดกำรรบกวนกำรทดสอบได ผลทคำดหวง แบคทเรย กรปเอ สเตรปโตคอกคส มสวนเกยวของกบกำรเกดกำรตดเชอในระบบทำงเดนหำยใจสวนบนมำกถงรอยละ 19 โดยกำรตดเชอสวนใหญมกพบในชวงฤดหนำวและตนฤดใบไมผล ซงอบตกำรณกำรตดเชอจะเพมสงขนในผ ปวยทมกำรอำศยอยในบรเวณทมประชำกรหนำแนน ซงสอดคลองกบกำรศกษำทำงคลนกของบรษท ไควเดล ในชวงป 2014 ทพบวำ 21% (175/851) ของผ ปวยซงมอำกำรเจบคอและเมอสงตรวจกำรเพำะเลยงเชอใหผลบวกกบเชอสเตรปโตคอกคส กรปเอ โดยเกอบครงหนงของกลมตวอยำงประมำณ รอยละ 45 เปนเพศชำย กลมตวอยำงทน ำมำใชในกำรทดสอบมอำยตงแต 3-76 ป และ 80% (685/851) ของกลมตวอยำงเปนเดก (3-17 ป) ประสทธภำพของชดทดสอบ ประสทธภำพของชดทดสอบโซเฟย สเตรป เอ เทยบกบวธกำรเพำะเลยงเชอและเทยบกบวธกำรเพำะเลยงเชอททดสอบซ ำผลตำงดวย PCR ท ำกำรทดสอบประสทธภำพของชดทดสอบโซเฟย เสตรป เอ เอฟไอเอ เทยบกบวธกำรมำตรฐำนเพำะเลยงและกำรจ ำแนกเชอรวมถงกำรทดสอบ RT-PCR โดยชดทดสอบทผำนกำรรบรองจำก FDA โดยกำรท ำกำรทดสอบในหลำกหลำยศนยสขภำพ ประเทศสหรฐอเมรกำ ซงกำรศกษำนไดกระท ำโดยบคลำกรทำงกำรแพทยผทไมผำนกำรอบรมกำรใชงำนชดทดสอบ ในชวงป 2014 ท 7แหงในประเทศสหรฐอเมรกำทเปน CLIA-waived site โดยกำรเกบตวอยำงสวอปจำกชองคอ เปนจ ำนวน 2 สวอป จำกผ ปวยจ ำนวน 851 คนทแสดงอำกำรเจบคอจำกกำรตดเชอแบคทเรย สวอปจำกชองคอ 1 สวอปจะถกท ำกำรทดสอบทนทท CLIA-waived site โดยกำรทดสอบกบชดทดสอบโซเฟย เสตรปเอ พลส เอฟไอเอ สวนสวอปท 2 จะถกน ำใสในอำหำรเลยงเชอส ำหรบท ำกำรขนสงจำกนนขนสงภำยใตกำรควบคมอณหภมเยนมำทหองปฏบตกำรกลำง หลงจำกนนจะเพำะเลยงเชอบน sheep blood agar plate (SBA) และท ำกำรเพำะเลยงเซลลยำวนำนถง 48 ชวโมง ภำยหลงจำกกำรเพำะเลยงเชอบำงสวนของอำหำรเลยงเชอดงกลำวจะถกน ำมำท ำกำรทดสอบดวยหลกกำร PCR ประสทธภำพของชดทดสอบโซเฟย เสตรปเอ พลส เอฟไอเอ ถกประเมนเทยบกบวธกำรเพำะเลยงเชอและ PCR ในกรณทใหผลกำรทดสอบทแตกตำงกน

ตำรำงท 1 Sofia Strep A+ FIA Performance Compared to culture

Culture *จำกตวอยำง 38 ตวอยำงทใหผลกำรทดสอบไมสอดคลองกน 24 ตวอยำงใหผลกำรทดสอบบวกกบเชอเสตรปโตคอกคสกรป เอ เมอท ำกำรทดสอบดวยวธ PCR โดยชดทดสอบทผำนกำรรบรองจำก FDA และ 14 ตวอยำงใหผลกำรทดสอบเปนลบ

Pos Neg Sofia Pos 164 38*

Sofia Neg 11* 638

Total: 175 676

Sensitivity = 93.7% (164/175) (95%CI: 89.1%-96.5%) Specificity = 94.4% (638/676) (95% CI: 92.4%-95.9%) PPV = 81.2% (164/202) NPV = 98.3% (638/649)

**จำก 11 ตวอยำงทใหผลกำรทดสอบไมสอดคลองกน 3 ตวอยำงใหผลกำรทดสอบลบกบเชอเสตรปโตคอกคส กรป เอ เมอท ำกำรทดสอบดวยวธ PCR โดยชดทดสอบทผำนกำรรบรองจำก FDA และ 8 ตวอยำงใหผลกำรทดสอบเปนบวก กำรทดสอบควำมแมนย ำในกำรท ำกำรทดสอบซ ำ ท ำกำรประเมนควำมแมนย ำในกำรท ำกำรทดสอบซ ำของชดทดสอบ โซเฟย เสตรป เอ พลส เอฟไอเอ ในหองปฏบตกำร 3 แหง ใชเครองวเครำะห 2 เครองตอหองปฏบตกำร ท ำกำรทดสอบกบตวอยำงคนไข และตวอยำงลบทมคำลบ (ไมมตวอยำงแบคทเรย)ถงใหผลกำรทดสอบบวกในระดบปำนกลำง (3 x LOD) กบเชอเสตรผโตคอกคส กรปเอ พบวำ inter-laboratory agreement (ตำรำงท 2) ของตวอยำงลบมคำอยท 90% – 100% และตวอยำงบวกมคำอยท 87%-100% เชนเดยวกน สวนคำของ intra-laboratory agreement (ตำรำงท 3) ของตวอยำงทงหมดมคำอยระหวำง 93% - 95%

ตำรำงท 2 : Sofia Strep A+ FIA Reproducibility Study Inter-laboratory Agreement

Site Negative*

(C0) High Negative*

(C5) Low Positive**

(C95) Mod. Positive**

(C100)

1 30/30 27/30 27/30 30/30

2 30/30 29/30 23/30 30/30

3 30/30 25/30 28/30 30/30 Total 90/90 81/90 78/90 90/90

% Overall Agreement (95% CI)

100% (95.9%-100%)

90 % (82.1%-94.7%)

87% (78.1%-92.2%)

100% (95.9%-100%)

* ตวอยำงทตรวจไมพบแบคทเรย/ตวอยำงทงหมด ** ตวอยำงทตรวจพบแบคทเรย/ตวอยำงทงหมด

ตำรำงท 3 Sofia Strep A+ FIA Reproducibility Study Intra-laboratory Agreement

Site Negative* (C0)

High Negative* (C5)

Low Positive** (C95)

Mod. Positive** (C100)

%Overall Agreement

(95% CI)

1 30/30 27/30 27/30 30/30 95% (114/120) (89.5%-97.7%)

2 30/30 29/30 23/30 30/30 93% (112/120) (87.4%-96.6%)

3 30/30 25/30 28/30 30/30 94% (117/120) (88.5%-97.2%)

* ตวอยำงทตรวจไมพบแบคทเรย/ตวอยำงทงหมด ** ตวอยำงทตรวจพบแบคทเรย/ตวอยำงทงหมด กำรทดสอบควำมเขมขนต ำสดทสำมำรถตรวจวเครำะหได ท ำกำรทดสอบควำมเขมขนต ำสดทสำมำรถตรวจวเครำะหได (LOD) ส ำหรบชดทดสอบโซเฟย เสตรปเอ พลส เอฟไอเอ โดยใชเชอ Group A Streptococcus pyogenes จ ำนวน 3 สำยพนธ พบวำมควำมเขมขนต ำสดอยระหวำง 2.76E+03 ถง 8.13E+03 colony forming units (cfu)/test ดงตำรำงท 4

ตำรำงท 4 Sofia Strep A+ FIA Limits of Detection

Strain Minimum Detectable Level*

Bruno [CIP 104226] 4.00E+03 cfu/test

CDC-SS-1402 8.13E+03 cfu/test

CDC-SS-1460 2.76E+03 cfu/test

cfu/test = colony forming units/test *ควำมเขมขนของเชอแบคทเรยถกค ำนวณโดยวธกำรทดสอบกำรเจอจำง (limiting dilution), กำรเลยงเชอ (bacterial culture) และกำรนบจ ำนวน colony ในหนวยของ cfu/test กำรทดสอบกำรท ำปฏกรยำ ท ำกำรทดสอบกำรท ำปฏกรยำของชดทดสอบ โซเฟย สเตรป เอ พลส เอฟไอเอ โดยกำรทดสอบกบเชอ Streptococcus pyogenes จ ำนวน 21 สำยพนธ ทควำมเขมขน 1.74E+04 colony forming units(cfu)/test ดงตำรำงท 5

ตำรำงท 5 Analytical Reactivity Streptococus pyogenes Strain

Strain #1 (ATCC 19615)



Strain #4 (Clinical Isolate-52123)







Strain #11 (ATCC BAA 1315)











กำรทดสอบควำมจ ำเพำะเชงวเครำะห กำรเกดปฏกรยำขำมกลม ชดทดสอบโซเฟย สเตรป เอ พลส เอฟไอเอ ไดถกน ำมำประเมนกำรเกดปฏกรยำขำมกลมกบเชอแบคทเรยชนดอนนอกเหนอจำกเชอ Group A Streptococcus จ ำนวน 61 ชนด เชอรำ และเชอไวรสจ ำนวน 26 ชนด พบวำเชอทแสดงอยในตำรำงท 6 ไมสงผลกระทบและเกดปฏกรยำขำมกลมส ำหรบกำรทดสอบโซเฟย สเตรป เอ พลส เอฟไอเอ และเมอน ำตวอยำงเชอดงกลำวผสมกบเชอ Group A Strep และน ำไปท ำกำรทดสอบดวยโซเฟย สเตรป เอ พลส เอฟไอเอ

ตำรำงท 6 Cross Reactivity

Organism/Virus Test Concentration** Arcanobacterium haemolyticum 3.00E+05 cfu/test Bacteroides fragilis 3.00E+07 cfu/test Bordetella pertussis 3.00E+07 cfu/test Candida albicans 3.00E+04 cfu/test Corynebacterium diphtheria 3.00E+05 cfu/test Corynebacterium pseudodiphtheriticum* 3.00E+06 cfu/test Enterococcus faecalis* 1.40E+06 cfu/test Enterococcus faecium 3.00E+06 cfu/test Escherichia coli 1.50E+07 cfu/test Fusobacterium necrophorum 3.00E+06 cfu/test Haemophilus influenzae 3.00E+07 cfu/test Haemophilus parahaemolyticus 3.00E+06 cfu/test Klebsiella pneumoniae 3.00E+07 cfu/test Moraxella catarrhalis 3.00E+06 cfu/test Neisseria lactamica 3.00E+06 cfu/test Neisseria gonorrhoeae 3.00E+06 cfu/test Neisseria meningitidis 3.00E+06 cfu/test Neisseria sicca 3.00E+07 cfu/test Neisseria subflava 3.00E+07 cfu/test Proteus vulgaris 3.00E+07 cfu/test Pseudomonas aeruginosa 3.00E+06 cfu/test Serratia marcescens 3.00E+07 cfu/test Staphylococcus aureus* 3.00E+06 cfu/test Staphylococcus epidermidis 3.00E+06 cfu/test Staphylococcus haemolyticus 3.00E+05 cfu/test Staphylococcus intermedius 3.00E+05 cfu/test Staphylococcus saprophyticus 3.00E+06 cfu/test Streptococcus anginosus 3.00E+06 cfu/test Streptococcus gordonii 3.00E+04 cfu/test Streptococcus mitis 3.00E+04 cfu/test

Streptococcus mutans* 3.00E+06 cfu/test Streptococcus oralis 3.00E+06 cfu/test Streptococcus parasanguis* 3.00E+06 cfu/test Streptococcus pneumonia 3.00E+06 cfu/test Streptococcus salivarius 3.00E+05 cfu/test Streptococcus sanguinis 3.00E+06 cfu/test Streptococcus sp. Group B strain #1 Staphylococcus agalactiae

3.00E+06 cfu/test

Streptococcus sp. Group B strain #2 3.00E+06 cfu/test Streptococcus sp. Group B strain #3 3.00E+06 cfu/test Streptococcus sp. Group B strain #4 3.00E+06 cfu/test Streptococcus sp. Group B strain #5 3.00E+06 cfu/test Streptococcus sp. Group C strain #1 3.00E+06 cfu/test Streptococcus sp. Group C strain #2 3.00E+06 cfu/test Streptococcus sp. Group C strain #3 3.00E+06 cfu/test Streptococcus sp. Group C strain #4 Streptococcus dysgalactiae*

3.00E+06 cfu/test

Streptococcus sp. Group C strain #5 3.00E+05 cfu/test Streptococcus sp. Group D strain #1 Enterococcus casseliflavus

3.00E+06 cfu/test

Streptococcus sp. Group D strain #2 3.00E+06 cfu/test Streptococcus sp. Group D strain #3* 3.00E+06 cfu/test Streptococcus sp. Group D strain #4 Enterococcus faecalis

3.00E+06 cfu/test

Streptococcus sp. Group D strain #5 Enterococcus faecalis

3.00E+06 cfu/test

Streptococcus sp. Group F strain #1 1.00E+05 cfu/test Streptococcus sp. Group F strain #2 3.00E+06 cfu/test Streptococcus sp. Group F strain #3 1.00E+06 cfu/test Streptococcus sp. Group F strain #4* 3.00E+05 cfu/test Streptococcus sp. Group F strain #5 3.00E+05 cfu/test Streptococcus sp. Group G strain #1 Streptococcus dysgalactiae

3.00E+07 cfu/test

Streptococcus sp. Group G strain #2 3.00E+06 cfu/test Streptococcus sp. Group G strain #3 3.00E+06 cfu/test Streptococcus sp. Group G strain #4 3.00E+06 cfu/test Streptococcus sp. Group G strain #5 3.00E+06 cfu/test Adenovirus Type 1 3.00E+11 TCID50/test

Adenovirus Type 3 3.00E+05 TCID50/test Adenovirus Type 4 7.50E+03 TCID50/test Adenovirus Type 5 3.00E+05 TCID50/test Adenovirus Type 11 3.00E+04 TCID50/test Coronavirus 229E 3.00E+04 TCID50/test Coronavirus OC43 3.00E+04 TCID50/test Coxsackievirus B5 (Faulker) 3.00E+06 TCID50/test Cytomegalovirus (Towne) 3.00E+03 TCID50/test Echovirus Type3 1.50E+04 TCID50/test Epstein Barr virus (EBV)* 3.00E+07 genome

copies/test Herpes Simplex virus1 3.00E+04 TCID50/test Herpes Simplex virus2 3.00E+04 TCID50/test Influenza A/New Jersey/8/76 (H1N1) 3.00E+04 TCID50/test Influenza A/Victoria/3/75 (H3N2) 3.00E+04 TCID50/test Influenza B/Hong Kong/5/72 3.00E+04 TCID50/test Influenza B/Panama/45/90 1.50E+04 TCID50/test Influenza C/Taylor/1233/47 1.50E+04 TCID50/test Measles (Edmonston) 3.00E+04 TCID50/test Mumps (Enders)* 3.00E+03 TCID50/test Parainfluenza virus1 3.00E+04 TCID50/test Parainfluenza virus2 1.10E+05 TCID50/test Parainfluenza virus3 6.80E+05 TCID50/test Parainfluenza virus4A 3.00E+04 TCID50/test Rhinovirus Type 2 3.00E+03 TCID50/test Rhinovirus Type 15 3.00E+04 TCID50/test

cfu/test = colony forming units/test, TCID50/test = 50% tissue culture infectious dose * สงมชวตหรอเชอไวรสดงกลำวอำจจะสงผลรบกวนตอกำรทดสอบได **ควำมเขมขนของเชอแบคทเรยถกค ำนวณโดยวธกำรทดสอบกำรเจอจำง (limiting dilution), กำรเลยงเชอ (bacterial culture) และกำรนบจ ำนวน colony ในหนวยของ cfu/test ควำมเขมขนของเชอไวรสถกค ำนวณดวยวธมำตรฐำน, Reed-Muench กำรทดสอบสำรรบกวน (Interfering Substancs) ชดทดสอบ โซเฟย สเตรป เอ พลส เอฟไอเอ ไดท ำกำรทดสอบวเครำะหสำรรบกวนหลำกหลำกชนด ทควำมเขมขนทแตกตำงกนดงแสดงในตำรำงพบวำไมสงผลตอผลกำรตรวจวเครำะหของชดทดสอบ

ตำรำงท 7 Interference Testing

กำรศกษำ CLIA Waiver กำรศกษำครงนไดด ำเนนกำรเพอแสดงใหเหนวำผทไมไดรบกำรฝกฝนส ำหรบท ำกำรทดสอบมำกอนจะสำมำรถท ำกำรทดสอบไดผลกำรทดสอบทมคำคงทและถกตองเมอใชตวอยำงทใหผลกำรทดสอบบวกต ำๆ กำรทดสอบครงนท ำกำรทดสอบท CLIA waived site เปนจ ำนวน 3 แหง ชดทดสอบโซเฟย เสตรปเอ พลส เอฟไอเอ ไดถกท ำกำรทดสอบประเมนโดยใชรหสกำรตดตงแบบสมของกลมตวอยำง ประกอบดวยตวอยำงทใหผลกำรทดสอบบวกในระดบต ำ (C95 เปนควำมเขมขนทชวงคำ cut-off ของกำรทดสอบ) และตวอยำงทใหผลกำรทดสอบลบ (C5 เปนควำมเขมขนทมคำต ำกวำชวงคำ cut-off ของกำรทดสอบเลกนอย) น ำมำท ำกำรทดสอบกบเครองโซเฟย 2 เครองหรอจ ำนวนเครองมำกกวำนน (ทงหมดจ ำนวน 10 เครอง) ท ำกำรทดสอบแตละ panel ในชวงเวลำ 10 วน ซงประกอบไปดวยระยะเวลำประมำณ 2 สปดำห คณลกษณะของชดทดสอบโซเฟย เสตรปเอ พลส เอฟไอเอ เมอท ำกำรทดสอบกบตวอยำงทมคำกำรทดสอบใกลเคยงกบคำ cut-off ใหผลกำรทดสอบทยอมรบไดเมอน ำไปใชงำนกบผทไมไดรบกำรฝกฝนกำรใชงำนมำกอน รอยละของคำทยอมรบไดส ำหรบผลกำรทดสอบทคำดหวงในแตละตวอยำงแสดงดงตำรำงท 8

ตำรำงท 8 Sofia Strep A+ FIA Performance near the Cutoff (All Sites)

* ตวอยำงทตรวจไมพบแบคทเรย/ตวอยำงทงหมด ** ตวอยำงทตรวจพบแบคทเรย/ตวอยำงทงหมด ควำมชวยเหลอ หำกมปญหำในกำรใชชดทดสอบสำมำรถตดตอท บรษท ซ เมดค จ ำกด ซงเปนตวแทนจ ำหนำยในประเทศไทย (02-197-8652ถง3, 090-549-9594 หรอ [email protected]) หรอตดตอไปยงแผนกสนบสนนดำนเทคนคของบรษท ไควเดล สหรฐอเมรกำ หมำยเลข 800-874-1517 852-552-1100 วนจนทร ถง ศกร เวลำ 7.00-17.00 น. หรอ [email protected]

mailto:[email protected]

sop sofia strep a+ fia testz-medic.com/briefcase/files/sf-strep-a-sop.pdf · 2016-03-21 · sop...

Documents