Recomendaciones para profundizar en los temas de Aseguramiento de la Calidad y la Capacidad de Proceso I. Aseguramiento de la Calidad: En relación con el aseguramiento de la calidad, en el Manual1 de Calidad de Juran, puede encontrarse lo siguiente:

“Es la actividad que nos proporciona la evidencia de que podemos confiar en que la función de la calidad se ha llevado a cabo con efectividad.”

En general, Juran identifica tres aspectos importantes para el aseguramiento de la calidad en la empresa, citando:

1. Auditoria de la calidad 2. Examen de la calidad 3. Auditoria del producto

Otros aspectos del aseguramiento de la calidad los presenta a través de las actividades que se ejecutan en áreas distintas de la empresa, entre las que se mencionan las siguientes:

4. Evaluación del producto a través de un mercado piloto 5. Uso controlado del producto 6. Seguimiento del producto 7. Revisión del diseño 8. Análisis de la fiabilidad 9. Análisis de la seguridad 10. Análisis de la fabricación, verificación y transporte 11. Ingeniería del valor 12. Calificación del diseño y proceso del proveedor 13. Evaluación de las primeras muestras y entregas 14. Análisis de la capacidad del proceso 15. Modos de fallo, efecto y análisis de la criticidad para el proceso 16. Revisión del plan de fabricación 17. Auditoria de la calidad de producción 18. Medición de la precisión de los inspectores 19. Auditoria de embalajes, transportes y almacenamiento

Del desarrollo e implemento del Sistema de Aseguramiento de la Calidad: Una vez que la dirección de una organización, empresa o institución está convencida de la necesidad del sistema, para su puesta en marcha deben ejecutarse varias acciones:

� Elección del modelo de Sistema de Aseguramiento de la Calidad que se desea implantar, atendiendo a las actividades que realiza la institución

� Informar a la colectividad de la institución acerca de las obligaciones y alcance del Sistema

1 Juran, J. M., Gryna, Frank M., Manual de Control de Calidad. McGraw Hill. 4ta. Edición. Volumen I.

� Crear un comité de calidad en los casos que fuese necesario (Seleccionar responsable de la implementación y el representante de la dirección o responsable de la calidad)

El Sistema de Aseguramiento de la Calidad tiene que satisfacer tres aspectos o reglas básicas en toda organización:

1. Decir lo que se hace 2. Hacer lo que se dice 3. Estar en capacidad de demostrar lo que se hace

Se reconoce que la calidad se asegura en la medida en que la institución verifica que los procesos que se siguen, de ser ejecutados a plenitud, logran cumplir con todas las características y las especificaciones que hacen que el producto sea totalmente satisfactorio para el usuario. Para lo anterior, el concepto clásico de auditoría es básico. En forma muy parecida, en el entorno de ISO 9000, aseguramiento de la calidad es la parte de la gestión de la calidad orientada a proporcionar confianza en que se cumplirán los requisitos de la calidad.

ISO define el Aseguramiento de la Calidad: “Todas las acciones sistemáticas y planificadas necesarias para proporcionar una confianza adecuada de que un producto o servicio satisfará los requerimientos dados de la calidad"

Para la norma ISO 9000, los Requerimientos de Aseguramientos de Calidad incluyen: [Aplicables a ISO (9001 / 9002), y parcialmente a ISO 9003]

1. Responsabilidad de la gerencia 2. Sistema de Calidad 3. Revisión de Contrato 4. Control de Diseño [no aplicable a 9002/3] 5. Control de documentos y data 6. Compra 7. Control de productos suplidos al cliente 8. Identificación y trazabilidad de productos 9. Control de proceso 10. Inspección y pruebas 11. Control equipos para prueba, inspección y medición. 12. Estatus de inspección y prueba 13. Control de productos no conformes 14. Acciones correctivas y preventivas 15. Manejo, almacenaje, empaque, preservación y entrega 16. Record del Control de calidad 17. Auditorias internas de calidad 18. Entrenamiento 19. Servicios 20. Técnicas estadísticas

II. La Auditoría de la Calidad: “Es una revisión independiente realizada para comparar algunos aspectos de la calidad de los resultados con las normas correspondientes.”

Para la definición anterior, se establece que el auditor no es responsable de los resultados que se revisan ni tampoco su supervisor inmediato, pues debe dar una visión imparcial, sin ningún juicio personal ni intereses particulares, excepto lo que resulte de comparar lo analizado contra la norma correspondiente. Se espera que la auditoría provea seguridad sobre los puntos siguientes:

1. Que los planes para alcanzar la calidad son tales que, si se siguen, esta será alcanzada sin ninguna duda.

2. Los productos son aptos para su uso y seguros para su usuario 3. Hay conformidad con las especificaciones 4. Los procedimientos son adecuados y se siguen 5. Los sistemas de datos suministran información precisa y adecuada sobre la

calidad a todos los niveles 6. Se identifican las deficiencias y se toman las acciones correctivas

correspondientes 7. Se identifican las oportunidades de mejora y es avisado el personal

apropiado. Aunque generalmente se habla de la auditoría, como si solo existiera una sola, se pueden identificar conforme el motivo de la misma, que puede abarcar distintos aspectos de la calidad. De entre las principales mencionadas por Juran, se especifican:

1. Auditorías de políticas y objetivos 2. Auditoría de planes, sistemas y procedimientos 3. Auditoría de la ejecución 4. Auditoría del producto.

III. Valoración de la Calidad: La valoración de la calidad tiene un objetivo que excede el alcance de la auditoría, la que se enfoca principalmente en dos puntos2 centrales: “la conformidad de los planes con las normas de buena planificación, y conformidad de la ejecución con el plan.” La valoración (examen global) de la calidad, busca brindar suficiente seguridad a la Alta Gerencia de una empresa respecto a lo adecuado del desempeño y gestión de la calidad en la misma y en relación con su medio ambiente, lo que le permite detectar incluso, oportunidades y amenazas en ese campo.

2 Ver Aseguramiento de la Calidad en el Manual de Control de Calidad, de J. Juran y F. Gryna, Volumen I. McGraw Hill.

Por ejemplo, Juran enfatiza materias de interés para la empresa, como las que siguen:

• Situación en el mercado con respecto a la calidad. • Análisis de la opinión de los usuarios con respecto a costo, conveniencia,

etc., a lo largo de la vida del producto. • Oportunidades de reducir costos de la baja calidad. • Exigencias de desarrollo del producto, ingeniería de diseño y otros

departamentos. • Exigencias de la Alta Gerencia respecto a políticas, objetivos, y creencias. • Percepciones del personal sobre la calidad.

Dado que éste es un tema que no es manejado siempre por la mayoría de los

textos sobre el particular, se recomienda al estudiante profundizar en el mismo.

Auditoría del Producto: “Es una evaluación independiente de la calidad del producto para determinar su aptitud de uso y su conformidad a las especificaciones. Tienen lugar después que se han completado las inspecciones. Sus objetivos son:

1. Estimación del nivel de calidad que es entregado a los clientes. 2. Evaluación de la efectividad de las decisiones de inspección al determinar

la conformidad con las especificaciones. 3. Suministro de información útil para mejorar el nivel de calidad del

producto anterior y la efectividad de la inspección. 4. Suministro de un aseguramiento adicional mas allá de las actividades

rutinarias de inspección.

II. Capacidad de Procesos: En ingeniería y en otras áreas del conocimiento, se definen los términos que se utilizan y en especial, la forma en que se emplean, aunque es preciso reconocer las diferencias en el enfoque entre expertos. En cualquier caso, el objetivo central en determinar la capacidad de proceso, es conocer si éste es capaz de lograr productos (bienes o servicios) que sean adecuados para el uso convenido. En el entorno de ISO 9000, la palabra capacidad se usa en un contexto más general, como aptitud de una organización, sistema o proceso para realizar un producto que cumple los requisitos para ese producto. El estudio de la capacidad del proceso es parte de un trabajo mayor, el de la planificación de la fabricación, indica Juran. Aunque el término esta sesgado hacia la producción de bienes, también se adecúa a la producción y cesión de servicios, que incluye aspectos tan variados como:

1. Revisión diseño 2. Elección proceso fabricación

3. Proporcionar maquinas y herramientas capaces cumplir tolerancias 4. Proporcionar instrumentos precisión para controlar proceso 5. Proporcionar información fabricación 6. Proporcionar sistemas de control de calidad 7. Definir responsabilidades para alcanzar las normas de calidad 8. Seleccionar y formar el personal 9. Comprobar adecuación de la planificación 10. Proporcionar protección al material durante manipulación y almacenaje 11. Proporcionar entorno adecuado 12. Proporcionar sistemas para disposición de productos no conformes

Son importantes, elementos tales como variabilidad inherente del proceso, la variabilidad en el tiempo, la razón de capacidad, las tolerancias establecidas; otros aspectos que deben considerarse son los relativos al índice de rendimiento (Cpk), la medición de la capacidad, el centrado del proceso, y algunos aspectos especiales del sistema de control y los factores que dominan el proceso. Se dispone de relaciones para el cálculo de capacidad de proceso, de los que son más utilizados, Cp, Cpk, Cps, Cpi. Lo importante con estos indicadores es lo que significa y la manera en que se puede utilizar. Por ejemplo, la tasa de habilidad se representa como el cociente de (Rango especificaciones) / (Habilidad del proceso) que también se define como (LES – LEI) / 6 σ. Aquí, lo importante es saber que el rango de las especificaciones cubre el nivel de variaciones de 6σ, y por tanto, que el desempeño del proceso en su forma normal (sin causas extrañas) cumplirá con las especificaciones, sí la tasa de habilidad es mayor que 1. Para valores de la tasa de habilidad mayores que 1, la capacidad del proceso es adecuada para cumplir con la tolerancia, de tal manera que el cálculo del inverso de la tasa de habilidad, esto es, 6 σ / (LES – LEI) nos muestra que el desempeño del proceso apenas cubre una parte de la amplitud de las especificaciones, esto es, cuando se tiene un proceso debidamente centrado. Para interpretar cuán centrado está el proceso, el cálculo del índice de rendimiento Cpk muestra respuesta al problema. Se define:

Cpk = Mín. [(Xmedia – LIE)/3s, LSE – Xmedia)/3s] Observe que si los dos valores son distintos, se selecciona el menor de las tasas respecto a los extremos de los límites de las especificaciones. Pero la diferencia, en si mismo revela que la media del proceso no está centrada respecto de las especificaciones, lo que representa un problema potencial, aun si el mínimo de los valores calculados muestra una habilidad de proceso adecuada. Completar otras definiciones sobre habilidad de proceso, y sus significados.

Concepto de Predominio del Proceso: Un proceso esta sometido a variables distintas, pero una de ellas puede ser la que domine el comportamiento del proceso. Por ejemplo3:

1. Predominio de la preparación: a. Procesos con alto nivel de reproducibilidad y estabilidad a lo largo

de un lote de producción. i. El énfasis recae en la verificación de la preparación antes

de iniciar la producción. 2. Predominio del tiempo:

a. El cambio progresivo en el tiempo altera los procesos i. El sistema debe proveer retroalimentación para realizar

ajustes necesarios 3. Predominio de los componentes:

a. Principales influencias son derivadas de la materia prima y componentes que entran al proceso de producción.

i. El sistema de control pone gran atención a las relaciones con proveedores, por ejemplo, a través de inspecciones de entradas y otros.

4. Predominio de la mano de obra: a. La calidad depende fundamentalmente del conocimiento y

habilidad del personal de producción. i. Énfasis del sistema de control es la formación y

certificación de la mano de obra. ii. Dispositivos a prueba de errores

5. Predominio de la información: a. La información sobre el trabajo que se realiza sufre frecuentes

cambios. i. El énfasis está puesto en la precisión y la actualización de

la información que se provee al personal en su totalidad. Se recomienda establecer la debida conexión con las recomendaciones de control para cada tipo de predominio, reconociendo que existen variables o factores que son los que mejor explican el desempeño del proceso y por lo tanto, deben ser controladas estas variables o factores. En general, el análisis de capacidad del proceso es de gran utilidad por múltiples razones, entre las que citamos4 las siguientes:

• Predecir cuan bien el proceso se apega a las tolerancias. • Asistir a diseñadores / desarrolladores de productos en la selección o

modificación de un proceso.

3 Ver Análisis y Planeación de la Calidad – J. Juran y F. Gryna. McGraw Hill 4 Ver Introducción al Control Estadístico de la Calidad – Douglas C. Montgomery. John Wiley and Sons.

• Asistir en el establecimiento de un intervalo entre muestras para control de procesos

• Especificar requerimientos de diseño para nuevos equipos • Seleccionar entre vendedores competidores • Planear la secuencia del procesos de producción cuando hay un efecto

interactivo de procesos en las tolerancias • Reducir la variabilidad en un proceso de manufactura.