CÁC ĐIỂM TƯƠNG ĐỒNG & KHÁC BIỆT

Giữa WHO GMP và GMP ASEAN

STT

Hạng mục GMP Ghi Chú

ASEAN WHO

1 Tổ chức nhân sự

1.1 QA/ QC phải hoàn toàn độc lập

với bộ phận sản xuất (Nhân sự v cơ chế điều hành)

Có

Có

Nhấn mạnh tầm quan trọng

1.2 QA manager phải là Dược sĩ đại

học được đào tạo và có kinh nghiệm

Không

đề cập

Có

Nhấn mạnh tầm quan trọng

BẢNG SO SÁNH

1.3 QC manager phải là Dược sĩ

đại học được đào tạo và có kinh nghiệm

Có Không đề

cập

(1)

(1) Nhâan s ch ch tự ủ ố

1.4 Quản đốc phân xưởng / phụ

trách sản xuất phải là Dược sĩ đại học được đào tạo và có kinh nghiệm

Có Không đề

cập

(1)

(1) Nhâan s ch ch tự ủ ố

1.5 Chương trình & hồ sơ đào tạo

nhân viên

Có

Có

(2)

(2)

Nh n m nh s chi ấ ạ ựti tế

1.6 Đánh giá đào tạo Có

Có

(2)

(2)

Nh n m nh s chi ấ ạ ựti tế

1.7 Quy định các nguyên tắc GMP

cho khách mời, khách tham quan, nhân viên bên ngoài (nhà thầu phụ..)

Không đề

cập

Có (2)

(2)

Nh n m nhấ ạ

2 Cơ sở sản xuất (CSVC)

2.1 Quy định về chất liệu xây dựng Có Không đề

cập

2.2 Quy định về CSVC cho sản

phẩm vô trùng

Có

Có (2)

(2)

Chi ti t h nế ơ

2.3 Quy định về CSVC cho sản

phẩm sinh học

Có

Có

Chi ti t h nế ơ

2.4 Quy định về sản xuất sản phẩm

nghiên cứu thử lâm sàng trên người

Không đề

cập

Có

(3)

(3)

Thử lâm sàng cho R & D

và cho Tương đương

sinh học

2.5 Quy định về GMP cho thảo

dược

Không đề

cập

(4)

Có

(5)

(4) Khong ph i Asean, ảma la Malaysia

(5) Cụ thể hóa bằng 1 hướng dẫn (WHO)

2.6 Quy định về GMP cho dược

chất phóng xạ

Không đề

cập

Có

2.7 Quy định về đường đi của

nhân viên, nguyên liệu và quy trình sản xuất

Có Có

2.8 Yêu cầu chuyên biệt cho công

tác lấy mẫu và khu vực cân cấp phát

Không đề

cập

Có

(6)

(6)Nghiêm ngặt hơn

2.9 Yêu cầu chặt chẽ về hệ thống

cấp khí (Air handling) cho các cấp sạch khác nhau trong sản xuất

Có

Có

(7)

(7)Nghiêm ngặt hơn

2.10 Yêu cầu về chất thải và môi

trường

Không đề

cập

Có

(8)

(8)Yêu c u b o v ầ ả ệmôi tr ngườ

3 Thiết bị

3.1 Yêu cầu DQ, IQ, OQ, PQ Có Có

3.2 Nhãn thiết bị / SX + KTCL Không đề

cập

Có

3.3 Đánh dấu các đường ống Không đề

cập

Có

3.4 Quy định chặt chẽ về các

khoản cân (weighing range)

Không đề

cập

Có

4 Vệ sinh và nguyên tắc vệ sinh

4.1 Kiểm tra cuối công đoạn sản

xuất (dọn quang dây chuyền)

– Giữa các lô khác nhau của 1 sản phẩm

– Giữa 2 lô của 2 sản phẩm khác nhau có sự kiểm tra của QC

Không đề

cập

Có

(9)

(9) Quy trình th m nh ẩ địv sinh cho vet d ph m ệ ư ả

4.2 Định kỳ kiểm tra hệ thống cấp

nước

Không đề

cập

Có

4.3 Kiểm tra chất lượng chất thải Không đề

cập

Có

(10)

(10) Ki m soát ch t ể ấth i (R n, ả ắl ng,..)ỏ

5 Nguyên liệu

5.1 Nguyên liệu ban đầu bao gồm

cả bao bì đóng gói

Bao gồm Không bao gồm

(11)

(11) Yeu c u cho ầv t li u ong ậ ệ đgoi 1

5.2 Quy định riêng về GMP cho

bao bì đóng gói

Không đề

cập

Có

(12)

(12) V t li u ong goi ậ ệ đ(c p 1 va c p 2)ấ ấ

5.3 Quy định về quản lý và sử

dụng dư phẩm (Recovered materials)

Không đề

cập

Có

(13)

(13) Ph n rieng ầbi tệ

6 Tài liệu

6.1 Quy định về lưu trữ các dữ liệu

thay đổi trong tiến trình (quality assurance)

Không đề

cập

Có Toàn bộ các khâu trong hệ

thống chất lượng

6.2 Sổ tay chất lượng về nước (cấp,

thải) trong nhà máy (water quality manual)

Không đề

cập

Có

6.3 Không được sử dụng bút xóa Không đề

cập

Cóquy định

6.4 Không được để khoảng trống

trong hồ sơ

Không đề

cập

Có

7 Tự thanh tra

7.1 Tần số tự thanh tra Ít nhất 1 năm

Không đề

cập

7.2 Thời hiệu cho các hành động

khắc phục

Không đề

cập

Có

7.3 Tổ chức thanh tra về chất

lượng bổ sung cho chương trình tự thanh tra tổng thể

Không đề

cập

Có

(14)

(14) Thanh tra ch t l ngấ ượ

7.4 anh gia Đ nhà cung cấp, nhà

thầu (Vendor/supplier Audit)

Không đề

cập

Có

(15)

(15)

Thanh tra va anh đgia

8 Các phần khác

8.1 Khái niệm về quản lý chất

lượng (thể hiện qua các lĩnh vực khác nhau trong đảm bảo chất lượng)

Không đề

cập

Có

(16)

(16) m b o ch t Đả ả ấl ngượ

8.2 Các thẩm định :

(a) Thẩm định quy

trình sản xuất

b) Thẩm định vệ sinh

c) Thẩm định quy trình

phân tích

a a, b, c

(17)

(17) Với hướng dẫn cụ thể

và chi tiết

8.3 Thực hành tốt trong sản xuất Không đề

cập

Có

(18)

(18) Nhấn mạnh hơn ở một

số lĩnh vực

8.4 Thực hành tốt trong kiểm tra

chất lượng

Không đề

cập

Có

(19)

(19) Có một hướng dẫn chuyên

biệt (WHO GLP #

Vietnam 22.5.2000)

8.5 Hướng dẫn tiền đánh giá GMP Không đề

cập

Có

(20)

(20) T thanh traự

8.6 Quy trình thanh tra trong sản

xuất

Không đề

cập

Có

8.7 Quy trình thanh tra trong lưu

thông phân phối

Không đề

cập

Có

8.8 Yêu cầu về tổ chức hệ thống

chất lượng cho thanh tra GMP quốc gia

Không đề

cập

Có

(21)

(21) Ch ng nh n ứ ậGMP-WHO

9 Tổng số các hạng mục 10 17

Ghi chú :

Các nội dung KHÔNG được đề cập tới trong bảng so sánh này

là PHẦN CHUNG của 02 hướng dẫn (ASEAN GMP

Guidelines và WHO GMP Guidelines)

1. Ngoài phần chính, có các guidelines chuyên biệt

bổ sung (Thảo dược, nước, phóng xạ, thẩm định,

đào tạo…)

2. Hướng dẫn chi tiết hơn ở một số lĩnh vực : Nhà

xưởng, sản xuất, nguyên liệu, thẩm định, KTCL,

môi trường…

3. Đã rút ngắn khoảng khác biệt giữa 2 hệ GPs và

ISO

NHẬN XÉT CHUNG VỀ

H NG D N WHO GMP ƯỚ Ẫ(so với ASEAN GMP)

4. Quy trình tự thanh tra chặt chẽ hơn: nội bộ, nhà

thầu phụ, nhà cung cấp, thanh tra chất lượng bổ

sung (Supplementary quality audit).

5. National GMP Inspectorates phải được công

nhận (approved).

6. Quy trình kiểm tra và công nhận phải tuân thủ

theo quy định của WHO (WHO GMP

Certification scheme).

7. Giấy chứng nhận GMP có giá trị trên tất cả các

quốc gia trên thế giới (GMP certificate is world-

wide accepted )