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Smart Negative Pressure患者様／介護者様向けマニュアル

SNaP陰圧閉鎖療法システム取扱いマニュアル

最終ページに必要事項をご記入の上、患者様又は介護者様へお渡しください。

外国製造業者

スピラキュア社（Spiracur, Inc.)（国名 :アメリカ合衆国）

製造販売業者

本社〒141-8588 東京都品川区大崎1-11-2　TEL.03-3491-1785 FAX.03-3491-1857

04SPI004-03

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SNaP 陰圧閉鎖療法システム　取扱いマニュアル SNaP 陰圧閉鎖療法システム　取扱いマニュアル

目次

１．はじめに 2

２．使用目的、効能又は効果、適応疾患 2

３．SNaP の構成品の名称 4

４．医療機関への連絡又は外来受診が必要な場合 5

５．患者様又は介護者様に行っていただく事（観察・確認事項） 13

６．Q&A 19

７．緊急時連絡先 25

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１．はじめにSNaP 陰圧閉鎖療法システム ( 以下、「SNaP」とする。) を安全に、正しくお使いいただく為に、SNaP をご使用される患者様及び介護者様は、必ず本書をお読み下さい。SNaP を使用中は、受診している医療機関の指示に従ってください。不具合や異常等が発見された場合 ( 詳細は、P13、「５．患者様又は介護者様に行っていただく事 ( 観察・確認事項 )」をご参照ください。) は、医療機関へ連絡し、指示に応じて受診してください。

２．使用目的、効能又は効果、適応疾患【使用目的、効能又は効果】SNaP は、「局所陰圧閉鎖療法」を行う医療機器です。糖尿病性の潰瘍や褥瘡 ( じょくそう = 床ずれ ) などの治りにくいキズ ( 難治性創傷：なんちせいそうしょう) に、医療用のスポンジを置いて被覆材 ( ひふくざい ) で密閉します。そして連結チューブを接続し、吸引機器で吸引してキズの治りを促進する治療法です。SNaP は、バネ式の吸引機器で滲出液 ( キズからにじみ出る液体 ) を吸い出し、細胞を刺激して血流を良くすることで、「肉芽 ( にくげ )」という新しい組織の形成を促進し、キズの治りを促します。

【適応疾患】従来の治療法では治りにくいキズ ( 難治性創傷※ )

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※難治性創傷とは？糖尿病や血管の障害が原因で生じた四肢 ( 主に足 ) の潰瘍や床ずれなど、慢性化した治りにくいキズのことです。明確な定義はありませんが、通常、新しい外傷や手術後の縫合したキズは１～２週間で治ることが多く「急性創傷」と呼ばれています。これに対して２～３週間以上経っても治らないキズは「慢性創傷」と呼ばれ、治りにくいキズ＝「難治性創傷」として扱われます。例えば、糖尿病性の潰瘍や床ずれは、高齢の方が多く、かつ全身の血行が悪いことが多いため、キズを治す体の仕組みが低下し、キズが治りにくくなります。このため難治性創傷は、高齢化や生活習慣病の増加により増える傾向にあります。　

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３．SNaP の構成品の名称

❷ アラームクリップ付ストラップ

カートリッジを取り付け、足や腕に装着するためのストラップです。カートリッジが満杯になった時や、リーク（漏れ）があった際にアラームが鳴る機能等が付いています。

❹ ドレッシング(被覆材)

キズにフォームを置き、上から覆う被覆材です。キズ周囲の皮膚も覆い、密閉状態を作ります。

❺ フォーム

キズの上に置き、陰圧をキズ全体にかけるために使用します。キズの大きさ、形に合わせて裁断して使用します。

❸ 連結チューブ

カートリッジとキズを覆うドレッシングを接続するチューブです。このチューブを介して、キズに陰圧がかかり、同時に滲出液がカートリッジ内に回収されます。

❶ SNaP カートリッジ

キズに陰圧をかける吸引器で、また、滲出液を貯める容器です。３種類あり、それぞれ陰圧のレベルが異なりま

す。創傷の状態に応じて医療機関がどれを使用するか選択します。

-125mmHg

-100mmHg

-75mmHg

❶

❹

❷

❺

❸

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４．医療機関への連絡又は外来受診が必要な場合ご自宅で、又は外出中に以下の事象が発生した際には、かかりつけの医療機関へ連絡し、指示に従い外来を受診してください。

使用開始時／交換時

SNaPの交換予定日以外の日に、急激に滲出液が排出され、容量表示ライン（緑）の下縁が45ｍｌ以上に位置している場合。

急激に滲出液が排出されると、カートリッジ内に入りきらず、キズがふやけて悪化する可能性があります。

使用開始時、もしくは交換時には、カートリッジ内の容量表示ライン ( 緑 ) の下縁 ( 緑のライン ) が、カートリッジの目盛約 10mL の位置にあります。

滲出液が貯まると、カートリッジに入っているゲル化剤で滲出液がゲル状になります。急激に滲出液が排出されると、カートリッジ内に入りきらず、キズがふやけて悪化する可能性があります！

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通常、創傷から出る滲出液は、淡黄色や、淡茶色、淡赤色等をしています。

容量表示ライン（緑）が 45mL以上に位置している状態

容量表示ライン( 緑 ) の下縁

このライン以上になったら

連絡・受診してください！

45ml

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正常に吸引されている状態● 動作終了ライン（赤）の表示

カートリッジが満杯の状態

カートリッジが満杯か、又はリーク(漏れ)により、カートリッジの動作終了ライン(赤)が表示され、アラームクリップ付ストラップのアラーム音が発生した場合。

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ここが（赤）になったら

連絡・受診してください！

正常に陰圧がかかっている状態では、カートリッジの上部は透明です。

カートリッジが容量を超えた場合、又はリーク ( 漏れ ) により、カートリッジの容量表示ライン ( 緑 ) が最上部まで達した場合、動作終了ライン ( 赤 ) が表示されます。

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● アラーム音の発生

液晶画面の表示液晶画面の説明

アラームマークの表示

カートリッジの動作終了ライン ( 赤 ) が見えるようになるとアラーム音が発生します。また、アラームクリップ付ストラップの液晶画面にアラームマークが表示されます。

アラームを解除した状態

アラーム音は、15 秒ごとに 5 分間作動します。5 分後、又はアラーム解除ボタンを 1 回押すと 30 分間アラームが停止し、アラームマークに×印が表示されます。30 分経過すると再度 15 秒ごとに 5 分間アラーム音が作動します。

放置すると、SNaPが正しく作動せず、キズが悪化する可能性があります。ただちに医療機関へ連絡して指示に従ってください。

アラームマーク

ピーッピーッ

拡大

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アラームクリップ付ストラップの液晶画面に電源マークが表示されない場合。

アラームクリップ付ストラップの液晶画面にバッテリーマークが表示された場合。

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4


正常な状態

電源が入り、正しく作動している場合、電源マークが点灯・点滅しています。＊正常に作動している際は、電源マークのみ表示 ( 点灯・点滅 ) しています。

液晶画面に電源マークが表示されない場合は「カートリッジが正しくアラームクリップに入っていない」、「電池切れ」、「故障」等が考えられます。


バッテリーマークが表示される

【バッテリー不足！】バッテリーは通常の使用で約 10 週間持ちます。バッテリーの残りが少なくなるとバッテリーマークが表示されます。

表示後は、約 5 日間作動可能です。

液晶画面に電源マークが表示されていない場合、ただちに医療機関へ連絡して指示に従ってください。

バッテリーマークが表示された場合は医療機関の指示に従ってください。

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連結チューブ内、及びカートリッジ内に濃い赤色の滲出液が急激に出てきた場合。

急激にキズの痛みが増強した場合。

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何らかの原因によりキズからの急激な出血が考えられます。ただちに医療機関へ連絡して指示に従ってください。

感染やキズの悪化などが考えられます。ただちに医療機関へ連絡して指示に従ってください。

SNaPを使用しているキズの周囲に赤みや腫れ、熱感、かゆみ等が急激に出現した場合、又は発熱、呼吸が苦しい、気分が悪いなどの異常があった場合。

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感染症や製品のアレルギー反応等が考えられます。ただちに医療機関へ連絡して指示に従ってください。

淡赤色淡黄色淡茶色

濃い赤色

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連結チューブ内に血の塊などによる詰まりが認められ、キズに使用しているフォームが膨らんで張りがなく、覆っているドレッシング（被覆材）がぶよぶよと浮いているような状態になった場合。

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連結チューブの詰まりによって滲出液を吸引することができず、陰圧状態を保つことができていない可能性があります。また、連結チューブ内に詰まりが見られなくても、フォームが膨らんでいる場合は、何らかの原因によりSNaPが適切に作動していない可能性があります。ただちに医療機関へ連絡して指示に従ってください。

正常な状態

硬く張りがある

正常でない状態

膨らんで張りがない

連結チューブ内に詰まりがある

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連結チューブがカートリッジから抜けてしまった、ドレッシング（被覆材）が剥がれてしまったなど、SNaPが正しく作動しない状況になった場合。

9期待する治療効果が得られず、キズが悪化する可能性があります。ただちに医療機関へ連絡して指示に従ってください。

連結チューブが抜けてしまった状態

被覆材がはがれてしまった状態

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SNaPの構成品のいずれかが破損した場合。例）カートリッジが割れた、連結チューブが切断された、ドレッシング（被覆材）に穴が開いた等。

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SNaPが正しく作動せず、キズが悪化する可能性があります。ただちに医療機関へ連絡して指示に従ってください。

外来受診日の予定を忘れたり、用事が出来たなどの理由で、SNaPの定期交換を行わなかった場合。または交換できないと予想される場合。

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SNaPは、基本的に週に２回以上の交換が必要です。交換予定日に受診できない場合、又は受診できなかった場合は、ただちに医療機関へ連絡して指示に従ってください。

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5．患者様又は介護者様に行っていただく事（観察・確認事項）

• 患者様又は / 及びご家族等の介護者様には、SNaP が正常に作動しているか、異常が発生していないか、適宜観察していただく必要があります。

• 異常があった際には「４．医療機関への連絡又は外来受診が必要な場合（P5 ～ P12）」を参照し、かかりつけの医療機関へ連絡又は外来を受診し指示に従ってください。

• 医師の指示がない限り、観察・確認以外のことは行わないでください。

• 不明な点がある際には自己判断で処置をせず、必ず医療機関へ相談してください。（キズが悪化する可能性があります。）

最低8時間ごとに観察及び確認（朝・昼・夕／寝る前などに各１回）を行ってください。

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SNaPが正常に作動し、適切な陰圧状態が保たれていることを確認してください。1

アラームクリップ付ストラップの液晶画面に電源マークが表示され、点灯・点滅していることを確認してください。

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＊カートリッジの容量表示ライン( 緑 ) が素早く動くことなく、リーク（漏れ）や急激な滲出液の排出がないことを観察してください。


正常な状態

電源が入り、正しく作動している場合、電源マークが点灯・点滅しています。＊正常に作動している際は、電源マークのみ表示 ( 点灯・点滅 ) しています。

液晶画面に電源マークが表示されない場合は「カートリッジが正しくアラームクリップに設置されていない」、「電池切れ」、「故障」等が考えられます。

正常な状態

容量表示ライン( 緑 ) が固定されている

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アラームクリップ付ストラップの液晶画面にバッテリーマークが表示されていないことを確認してください。

ドレッシング（被覆材）に触れるとフォームに硬く張りがあり、正常に吸引されていることを確認してください。

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バッテリーマークが表示される

【バッテリー不足！】バッテリーは通常の使用で約 10 週間持ちます。バッテリーの残りが少なくなるとバッテリーマークが表示されます。

表示後は、約 5 日間作動可能です。

初回使用時又は交換時の状態と比較して、ドレッシング及びフォームが膨らみ、柔らかくなっている場合は、陰圧のリーク（漏れ）など、SNaPが正常に機能していない可能性があります。放置すると感染やキズの悪化を引き起こす可能性があります！

正常な状態正常でない状態

硬く張りがある膨らんで張りがない

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カートリッジの容量表示ライン（緑）の下縁が45mL以下であること、動作終了ライン(赤)がカートリッジの一番上に表示されていないこと、アラーム音が発生していないことを確認してください。

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カートリッジが満杯の状態


アラームマークの表示

カートリッジの動作終了ライン ( 赤 ) が見えるようになるとアラーム音が発生します。また、アラームクリップ付ストラップの液晶画面にアラームマークが表示されます。

アラームを解除した状態

アラーム音は、15 秒ごとに 5 分間作動します。5 分後、又はアラーム解除ボタンを 1 回押すと 30 分間アラームが停止し、アラームマークに×印が表示されます。30 分経過すると再度 15 秒ごとに 5 分間アラーム音が作動します。

45ml

容量表示ライン（緑）が 45mL以上に位置している状態

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キズの周囲に赤み、はれ、熱感などがないか観察してください。

カートリッジ内及び連結チューブ内に濃い赤色の滲出液（出血）が急激に溜まっていないか確認してください。

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淡赤色淡黄色淡茶色

濃い赤色

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ドレッシング（被覆材）の周りから滲出液の漏れがないか観察してください。8

発熱や気分不快など、いつもと違う体調の変化がないか観察してください。9

連結チューブ内が、血の塊や他の固形物によって閉塞していないか観察してください。10

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6．Q & A

Q1

Q2

A1

A2

家ではどのように過ごせば良いですか？

いつも心がけておくことは？

医療機関の指示に従い、通常通りの日常生活を送ってください。就寝時には、ドレッシング部、連結チューブ、及びカートリッジの圧迫や連結チューブのねじれを起こさない姿勢になるよう注意してください。

毎日最低 8 時間ごとに SNaP が正しく作動しているか、キズやキズの周囲、全身に異常がないか観察・確認をしてください。観察事項は医療機関の指示に従ってください。また、本書の「５．患者様又は介護者様に行っていただく事（観察・確認事項）（P13 ～P18）」をご参照ください。

カートリッジが圧迫されている

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Q3

Q4

A3

A4

歩行はできますか？

お風呂やシャワーに入っても大丈夫ですか？

SNaP の装着部位によりますが、原則可能です。使用中は装着部位及びSNaP 本体をぶつけないように気を付けてください。SNaP が歩行の妨げになる部位に装着されている場合は、医療機関の指示に従ってください。

SNaP には防水機能がありません。そのため水に浸かる・水がかかる等の行為は避けてください。お風呂やシャワーの際には、ドレッシング部とカートリッジが濡れないようにビニールやラップ等で覆ってください。

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Q5

Q6

A5

A6

旅行には行っても良いですか？

運動はしても良いですか？

SNaP は基本的に週に 2 回以上の交換が必要です。また何か異常があった際には外来受診が必要となります。遠方へお出かけの際には医療機関の指示に従ってください。

カートリッジを固定するアラームクリップが外れるほどの激しい運動は避けて下さい。また、ドレッシングの剥がれ、連結チューブのねじれ・折れ曲がりが起こるような動作は避けて下さい。

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Q7

Q8

A7

A8

SNaP の作動状況には問題ありませんが、いつもよりキズの痛みが強い、体調が悪いなどの変化があった場合はどうすれば良いですか？

ストラップがきついのですが、緩めて良いですか？

かかりつけの医療機関へ連絡し、医療機関の指示に従ってください。

ストラップがきつすぎると、血流障害を引き起こす可能性があります。適度に緩めてください。ストラップの付け方は医療機関の指示に従ってください。

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Q9A9

カートリッジがアラームクリップから外れてしまいました。どうしたら良いですか？

アラームクリップから外れても、カートリッジの破損やドレッシングの剥がれがなければ陰圧状態は持続します。しかし外れた状態ではアラームクリップのアラーム機能が作動しません。カートリッジは、ストラップのアラームクリップの中心に正しく設置する必要があります。正しく設置された場合は、電源マークが表示されますが、設置場所がずれている場合は何も表示されません。外れた際の対処方法は医療機関の指示に従ってください。不明な場合は医療機関へ連絡し、指示に従ってください。

カートリッジが適切に設置されていない状態（電源 OFF の状態）

カートリッジが適切に設置されている状態（電源 ON の状態）

適切に設置されていない場合

電源マーク非表示

適切に設置されている場合

電源マーク表示

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Q10A10

他の治療や検査等を行う際に注意が必要なことはありますか？

SNaP は磁気共鳴システム（MRI)、及び高圧酸素治療室（HBO) の室内では使用できません。SNaP 使用中に MRI や HBO の予定が入った際には、医療機関の指示に従ってください。その他の治療、検査等についてはその都度、医療機関の指示に従ってください。

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7．緊急時連絡先

医療機関の名称

診療科

緊急時電話番号

担当医師の名前

販売名：SNaP 陰圧閉鎖療法システム　　　医療機器承認番号：22400BZX00460000

製造販売業者：センチュリーメディカル株式会社

東京都品川区大崎1丁目11番 2号

TEL：03-3491-1785

FAX：03-3491-1857

http://www.cmi.co.jp

外国製造業者：スピラキュア社（Spiracur.Inc.）国名：アメリカ合衆国

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スピラキュア社（Spiracur, Inc.)（国名 :アメリカ合衆国）

製造販売業者

本社〒141-8588 東京都品川区大崎1-11-2　TEL.03-3491-1785 FAX.03-3491-1857

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