Sjeldensentre og registreSjeldensentre og registre

Heidi Thorstensenpersonvernombud

Tema• Hovedprinsipper for etablering/bruk av registre• Eksempler fra typiske registre i helsetjenesten• Samtykke• Etablering av nasjonale/regionale kvalitetsregistre

Ulike typer registre/databehandlinger

• Pasientjournal – dokumentasjon av diagnostisering og behandling

• Forskningsregister• Kvalitetsregister• Saksbehandlingssystem• Medlemsregister• Reservasjonsregister• Samtykkeregister• …..

Hva skal til for å lagre sensitive personopplysninger

• Formål – hva skal registeret/databehandlingen brukes til?– Hvilke opplysninger– Hvor opplysningene hentes fra– Hva opplysningene skal brukes til

• Hjemmel for registrering og bruk – Lov- eller forskriftsregulert– Samtykke fra den registrerte– I begrenset grad dispensasjon

• Databehandlingsgrunnlag– Registrert hos Datatilsynet, eller personvernombud for org som har det– Melding til personvernombud, og tilrådning– Konsesjon fra Datatilsynet– Godkjenning fra REK

REGISTRERINGER OG RESULTATER ER RETTET MOT PASIENTBEHANDLING OG INTERN BRUK

RESULTATENE ER RETTET MOT BÅDE EKSTERN OG INTERN BRUK

EPJ Internt kvalitets-register•Er allerede registrert i EPJ

Forskning utenfor REKs mandat:•Kvalitetsstudie•Helsetjenesteforskning•Annen forskning utenfor REKs mandat

Tematiske registre:•Gir mulighet for etablering av register som kan brukes til flere forskningsstudier•Hver studie må godkjennes

Medisinsk og helsefaglig forskning•REK avgjør hva som er innenfor REKs mandat

Tekstlig journal

Spesialist-modul/strukturert journal•Må også føre opp-summering/relevant dokumentasjon inn i hoved-EPJ

HENSIKT: Dokumentere helsehjelpen til den enkelte pasient

HENSIKT: Virksomhets-styring

HENSIKT: Publisering samt at resultater anvendes i klinikk

Plikt til å føre journal Reservasjon fra den enkelte må respekteres

Samtykke hovedregel (disp kan søkes, REK har dispmyndighet for forskningsformål og HOD har dispmyndighet

for kvalitetsformål, innen egen juridiske enhet kan PVO gjøre avveining)

•Registrert som foretakets journal•Klinikkvise spesialistmoduler må meldes PVO•PVO må gjøre en risikovurdering av teknisk løsning•Tilrådd av PVO

•Besluttet av linjeleder innen eget ansvars-område•Meldt til PVO•PVO risiko-vurderer teknisk løsning•Tilrådd av PVO

•Meldt til PVO•PVO risiko-vurderer teknisk løsning•Tilrådd av PVO

•Meldt til PVO•PVO risiko-vurderer teknisk løsning•Tilrådd av PVO, evt konsesjon

•REK gir godkjenning, som gir mulighet for gjennomføring•Internkontroll foretakets ansvar•Foretaket beslutter om studien skal gjennomføres

•Anonyme uttrekk gir en viss mulighet for utgangspunkt for publisering, forutsatt at anonymiseringen forvaltes forsvarlig

Samtykke

• Informert – – hva er formålet?– Hvilke opplysninger og hvor hentes de ifra?– Utleveringer?– Varighet av oppbevaring– Hvem som er ansvarlig for registeret/databehandlingen

• Frivillig– Situasjon ved forespørsel og tekst må underbygge frivillighet– Informere om rettigheter– Samtykke kan trekkes og må tilrettelegges for

Samtykkekompetanse

• Voksne myndige• Kvalitetsregistre – 18 år• Forskning etter helseforskningsloven 16 år

• Ikke samtykkekompetente• ”Stedfortredende” samtykke er ikke samtykke rent juridisk’• Dispensasjonsmulighet i begrenset grad

• Forskrift

Nasjonale/regionale kvalitetsregistreNasjonale/regionale kvalitetsregistre

sentrale elementer ved etableringsentrale elementer ved etablering

Prosess ved etablering av medisinsk kvalitetsregister

1. Kontakt med personvernombud– Orientering om relevante dokumenter,

organisering, vedtekter, samtykke, mv. – Fagmiljøet lager utkast til protokoll, vedtekter m.v.

2. Møte mellom fagmiljø/registeransvarlig, IT, PVO, Koordinator FIU

3. Involvering av metodestøtte/biostatistikk/evt. analyseenhet SKDE (nasjonale)

4. Igangsette infrastrukturprosess med aktuelle IT-miljø for registerverktøy

5. Igangsette prosess for nasjonal søknad

Sentrale styrende dokumenter• Etablering av medisinsk kvalitetsregister og tematisk forskningsregister

– Planlegging av medisinsk kvalitetsregister eller tematisk forskningsregister Databehandlingsansvarlig må besluttes Avklare at ressurser er tilgjengelig Informasjon til og samtykke fra inkluderte Grunnlag for oppslag i journal Formell organisering og styring av et medisinsk kvalitetsregister

– Formalisering – Drift, forvaltning, bruk og utlevering

• Prosess for etablering av nasjonal status for medisinske kvalitetsregistre– Forutsetninger, etablert vedtekter og forankring i fagmiljø– Forankring i eget HF og RHF– Søknadsskjema og veiledning

Maler etablert• Mal for Vedtekter for nasjonale kvalitetsregistre

– §1 Registerets navn– §2 Databehandlingsansvarlig– §3 Formål– §4 Håndtering av taushetsplikt og behandlingsgrunnlag for

registeret– §5 Innhold i registeret (personopplysninger og hvilke)– §6 Prinsipper for styring, forvaltning og organisering av

registret– §7 Retningslinjer for bruk av datamaterialet– §8 Overordnet systembeskrivelse – §9 Endring av vedtektene

• Maler for samtykke

§6 Prinsipper for styring, forvaltning og organisering av registeret• Ansvarslinjer

– Faglige forhold – Økonomiske, ressursmessige og driftsmessige forhold– Formelle forhold ved bruk og forvaltning av registeret

• I utgangspunktet er det de faglige vurderinger som er førende for valg og beslutninger som gjelder registeret. Dette gjelder imidlertid ikke dersom disse beslutninger– forplikter helseforetaket som er ansvarlig for registeret,

utover økonomiske og ressursmessig forutsetninger eller på andre måter tilsvarende påvirker linjeansvaret

eller– utfordrer databehandlingsansvaret.

§7 Retningslinjer for bruk av datamaterialet• Krav til søker• Krav til avtale• For utlevering og bruk av data, er det en forutsetning at det

etableres et samarbeid med representant for registeret som har nødvendig registerkompetanse, dvs. kompetanse i forhold til hva det utleverte materialet representerer og hvilke muligheter og begrensninger som ligger i det. Dette er nødvendig for å sikre god kvalitet på analyser og fortolkninger.

• Retningslinjer for bruk av data til ikke-vitenskapelige formål • Retningslinjer for bruk av data til abstrakt basert på anonyme

data • Retningslinjer for bruk av data til vitenskapelige formål

UUS Aker

Radiumhospitalet Rikshospitalet

vik

OUSOUS

Takk for oppmerksomheten