~deSatadSlaquoJ1eUacuteVUacute4 de f)otiticMiexcliexcliquest~dQe e llte4titat04

A1tmA 7 D1SPOSICION N 669 8

BUENOSAIRES 1 9 AGO 1015

VISTO el Expediente NO 1-0047-0000-006350-15-9 del Registro

de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnologiacutea

Medica y

CONSIDERANDO

Que por las presentes actuaciones la firma LAFEDAR SA solicita

la aprobacioacuten de nuevos proyectos de roacutetulos prospectos e informacioacuten

para el paciente para el producto FOSFOMICINA ARGENTIA

FOSFOMICINA forma farmaceacuteutica y concentracioacuten INYECTABLE

INTRAVENOSA FOSFOMICINA 1 g FOSFOMICINA 4 g POLVO PARA

SUSPENSIOacuteN ORAL FOSFOMICINA 5 glOO mi autorizado por el

Certificado Ndeg 35010

Que los proyectos presentados se adecuan a la normativa

aplicable Ley 16463 Decreto Ndeg 15092 Y Disposiciones NO 590496

234997 Y Circular NO413

Que a fojas 181 obra el informe teacutecnico favorable de la Direccioacuten

de Evaluacioacuten y Registro de Medicamentos

1

~deSaflaquodS~ dePofitieM

iacutel~dOacutelaquo- e 1~AnitA7

DISPOSICiOacuteN N 669 8

Que se actuacutea en virtud de las facultades conferidas por el Decreto

NO 149092 Y 188614

Por ello

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIOacuteN NACIONAL DE

MEDICAMENTOSALIMENTOS Y TECNOLOGIacuteA MEacuteDICA

DISPONE

ARTICULO 10 - Autoriacutezase los proyectos de roacutetulos de fojas 37 a 57

prospectos de fojas 73 a 90 y 148 a 162 e informacioacuten para el paciente

de fojas 109 a 122 y 163 a 180 desglosando a fojas 37 40 43 46 49

52 55 73 a 78 148 a 152 109 a 115 y 163 a 168 para la Especialidad

Medicinal denominada FOSFOMICINA ARGENTIA FOSFOMICINA forma

farmaceacuteutica y concentracioacuten INYECTABLE INTRAVENOSA FOSFOMICINA

1 g FOSFOMICINA 4 g POLVO PARA SUSPENSIOacuteN ORAL FOSFOMICINA

5 glOO mi propiedad de la firma LAFEDARSA anulando los anteriores

ARTICULO 20 - Practiacutequese la atestacioacuten correspondiente en el Certificado

NO 35010 cuando el mismo se presente acompantildeado de la copia

autenticada de la presente Disposicioacuten

ARTICULO 30 - Regiacutestrese por mesa de entradas notifiacutequese al

interesado hacieacutendole entrega de la copia autenticada de la presente

disposicioacuten conjuntamente con los roacutetulos prospectos e informacioacuten para

2

~deSatlaquodSwzet4JUacute4de Politiu4iacutel~dOacute e 1H4titlaquot04AntA7

DISPOSiexclCIOacuteNN 669 8

el paciente giacuterese a la Direccioacuten de Gestioacuten de Informacioacuten Teacutecnica a los

fines de adjuntar al legajo correspondiente Cumplido archiacutevese

6698

Snc

Expediente NO1-0047-0000-006350-15-9

DISPOSICIOacuteN Ndeg

DR LiON~BDQ YEBNASU8AOAflNIOTMOOR NACIONAL

D6CRilTO N 13W2ll15ANMAI

3

L

tiexcl

1

FOSFOMICINA ARGENTIA

Polvo para Suspensioacuten Oral

Fosfomicina 5 9 1100 mL

Venta Bajo Receta Archivada

Industria Argentina

POR FAVOR LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACION ANTES DE UTILIZAR

ESTE MEDICAMENTO

CONSERVE ESTE PROSPECTO QUIZA NECESITE VOLVER A LEERLO

SI USTED TIENE ALGUNA PREGUNTA QUE NO SE RESPONDE EN ESTE

PROSPECTO CONSUL TELA CON UN MEDICO O UN FARMACEUTICO

ESTE MEDICAMENTO SE LE HA RECETADO A USTED Y NO DEBE DARSELO

A OTRAS PERSONAS AUNQUE TENGAN LOS MISMOS SINTOMAS YA QUE

PUEDE PERJUDICARLES

TENGA EN CUENTA QUE SI LO USA EN FORMA INADECUADA ES POSIBLE

QUE LE CAUSE EFECTOS NEGATIVOS O QUE DEJE DE SER EFICAZ

iquestQUE CONTIENE FOSFOMICINAARGENTIA Cada 100 mi de suspensioacuten oral preparada contiene como ingrediente activo 50

g de Fosfomicina base (en la forma de fosfomicina caacutelcica) Como ingredientes

inactivos contiene palmitato de sacarosaacute goma guar fructosa esencia de vainila

en polvo esencia de banana en polvo y aacutecido siliacutecico

iquestQUEacute ES Y PARA QUE SE USA FOSFOMICINA ARGENTIA

La fosfomicina es un antibioacutetico bactericida de amplio espectro

jLAFEDA ~sA

RICARDOCtAREYPresidente

iexcl ~l

LOQfidorto1

LAFEDAR

iexcl-1

Fosfomicina Argentia Suspensioacuten Oral se presenta en forma de polvo para

suspensioacuten extemporaacutenea de administracioacuten oral en envases para preparar 60 mi

oacute 120 mi de suspensioacuten Fosfomicina Argentia Suspensioacuten Oral estaacute indicada en

el tratamiento de infecciones del tracto urinario (de los rintildeones la vejiga la uretra

o ureacuteteres) no complicadas infecciones del tracto gastrointestinal (estoacutemago e

intestinos) e infecciones dermatoloacutegicas (de la piel) producidas por

microCrganismos sensibles a su accioacuten

iquestQUE PERSONAS NO PUEDEN UTILIZAR FOSFOMICINA ARGENTIA

NO tome FOSFOMICINA ARGENTIA

bull Si es aleacutergico (hipersensible) a fosfomicina o a cualquiera de los demaacutes

componentes de FOSFOMICINA ARGENTIA

iquestQUE CUIDADOS DEBO TENER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO

Fosfomicina Argentia Suspensioacuten oral contiene fructosa informe a su meacutedico si

presenta intolerancia hereditaria a este compuesto

En casos de infecciones hospitalarias graves su meacutedico podraacute recetarle uno o

varios antibioacuteticos en asociacioacuten con fosfomicina Lea atentamente los prospectos

de todos los medicamentos que se le recetan

Uso de otros medicamentos con FOSFOMCINA ARGENTIA

Informe asu meacutedico si estaacute utilizando o ha utilizado recientemente otros

medicamentos incluso los adquiridos sin receta meacutedica

En especial informe a su meacutedico si estaacute usando medicamentos que contengan

alguno de los siguientes principios activos puesto que FOSFOMICINA ARGENTlA

puede afectar su eficacia o su modo de accioacuten

Anorexigenos como por ejemplo fentermina (utilizados para reducir elapetito)

Simpaticomimeacuteticoscomo por ejemplo albuterolpseudoefedrina (estimulantes del sistema nervioso central)

Litio utilizado para tratar y prevenir los episodios defreneacutetico anormalmente emocionado) en las personasbipolar

Tetraciclinas (antibioacuteticos)

anfetamina

mania (aacutenimocon trastorno

LAFEDA ~A

RICARDOC giquestAREYPresidente

~

6698hb(lahnJo$

LAFEDAR

Metoclopramida se utiliza para aliviar los siacutentomas provocados por elvaciamiento lento del estoacutemago en personas que tienen diabetes y parapreveniacuter las naacuteuseas y los voacutemitos provocados por la quimioterapia o quepueden ocurrir despueacutes de la cirugiacutea

Embarazo y lactancia

Si estaacute embarazada o cree que puede estarlo o estaacute en periacuteodo de lactancia

consulte a su meacutedico antes de tomar este medicamento

Conduccioacuten y uso de maacutequinas

No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utiliacutezarmaacutequinas

iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY UTILIZANDO ESTE

MEDICAMENTO

Recuerde tomar su medicamento

Si Ud toma maacutes FOSFOMCNA ARGENTlA Suspensioacuten de la que debiera

Si por alguna circunstancia ha tomado maacutes Fosfomicina Argentia Suspensioacuten de

lo que debe beba agua en gran cantidad y consulte inmediatamente a su meacutedico

o al centro de Toxicologiacutea maacutes cercano

Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutierrez (011) 496266662247

Hospital A Posadas (011) 4654-66484658-7777

Si olvidoacute tomar FOSFOMCNA ARGENTlA Suspensioacuten

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas Si olvida tomar una

dosiacutes tome la siguiente lo antes posible y continuacutee como hasta ese momento

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico

Siga estas instrucciones a menos que su meacutedico le haya dado otras indicaciones

distintas

iquestQUEacute EFECTOS NO DESEADOS PUEDEN APARECER MIENTRAS UTILIZO

EL MEDICAMENTO

Como todos los medicamentos FOSFOMICINA ARGENTlA puede causarle

efectos no deseados aunque no toda~las personas los sufran

GUSTA~O SEINFarmaceacuteu co Lic enCs Farm

DIRECTOR T CNICOLAFEDAR A

iexcl

LAFED SA

RICARDO C IMAREYPresidente

angioedema y reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia)

labo bullbull lorl(t(

LAFEDAR ~-

Jjiexcliexcl

)iexcl)~

l

1iI

Trastornos digestivos Raramente voacutemitos diarrea dispepsia naacuteuseas

Alteraciones de la funcioacuten hepaacutetica Se han observado aumentos transitorios de

las transaminasas y de la fosfatasa alcalina

Alteraciones hematoloacutegicas Se han descrito raros casos de ligeros aumentos de

eosinoacutefilos y plaquetas asi como alguna reaccioacuten petequial leve Raramente se

ha descrito anemia aplaacutesica

Otras reacciones adversas Se han comunicado casos de alteraciones visuales

inapetencia disnea broncoespasmo y cefalea En ocasiones se han descrito

sobreinfecciones por bacterias resistentes

SI CONSIDERA QUE ALGUNO DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE SUFRE ES

GRAVE O SI APRECIA CUALQUIER EFECTO ADVERSO NO MENCIONADO EN

ESTE PROSPECTO INFORME A SU MEacuteDICO

iquestCOacuteMO SE USA ESTE MEDICAMENTO

Siga exactamente las instrucciones de administracioacuten de este medicamento

indicadas por su meacutedico Ante cualquier duda consulte a su meacutedico

Prematuros y Lactantes 1- 2 medidas de 25 mL cada 8 horas (100-200 mgcada 8 horas)

Nintildeos 1 - 2 medidas de 5 mL cada 8 horas (250-500 mg cada 8 horas)

Nintildeos mayores de 5 antildeos (maacutes de 20 kg) 2 - 4 medidas de 5 mi cada 8 horas(500 - 1000 mg cada 8 horas)

Insuficiencia renal Dentro del rango recomendado no se precisa modificar ladosis

Forma de administracioacuten

Suspensioacuten oral Para la preparacioacutenagregar agua hasta la mitad del envase

tapar y agitar vigorosamente y luego completar con agua hasta el nivel indicado

en el frlsco Administrar con el vaso dosificador cada 8 horas

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico

GUSTAVO SEINF maceacuteutico y Lic ene Farmac uticasDIR NICO

LAFEDARSAI

LAFEDA ~A

RICARDOC1tiquestAREYPresidente

tbOtiflhITIO$

LAFEDAR

iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS

iexcl

1j

1II

Si toma maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA de lo que se le ha indicado consulte

inmediatamente al meacutedico o llame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones

UNIDAD DE TOXICOLOGiacuteA HOSPDE NINtildeOS RICARDO GUTIEacuteRREZ (011)

4962-66662247 0800-444869441

CENTRO NACIONAL DE INTOXICACIONES (011) 4658-7777 0800-333-0160

iquestTIENE USTED ALGUNA PREGUNTA

Ante cualquier inconveniente con el producto puede comunicarse con LAFEDAR

SA al teleacutefono 0343-4363000

Ante cualquier inconveniente con el producto puede llenar la ficha que se

encuentra en la Paacutegina Web de la ANMAT (Administracioacuten Nacional de

Medicamentos Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica)

httpwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotificarasp o llamar a ANMAT

responde 0800-333-1234

FORMA DE CONSERVACiOacuteN

No necesitan precauciones especiales de conservacioacuten mantener en lugar fresco

y seco entre 15 y 30 oC

Suspensioacuten oral una vez preparada el antibioacutetico mantiene su actividad durante

10 diacuteas

PRESENTACiOacuteN

Suspensioacuten Oral polvo de preparacioacuten extemporaacutenea en frasco por 600 ml y1200 mL

ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR El MINISTERIO DE SALUD

Certificado Ndeg 35010

Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nintildeos

Este medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedico

actual no se lo recomiende a otras personas

Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten y

LAFEDA A

RICARDOC ~MAREYPresidente

~deSaflaquodS~ dePofitieM

iacutel~dOacutelaquo- e 1~AnitA7

DISPOSICiOacuteN N 669 8

Que se actuacutea en virtud de las facultades conferidas por el Decreto

NO 149092 Y 188614

Por ello

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIOacuteN NACIONAL DE

MEDICAMENTOSALIMENTOS Y TECNOLOGIacuteA MEacuteDICA

DISPONE

ARTICULO 10 - Autoriacutezase los proyectos de roacutetulos de fojas 37 a 57

prospectos de fojas 73 a 90 y 148 a 162 e informacioacuten para el paciente

de fojas 109 a 122 y 163 a 180 desglosando a fojas 37 40 43 46 49

52 55 73 a 78 148 a 152 109 a 115 y 163 a 168 para la Especialidad

Medicinal denominada FOSFOMICINA ARGENTIA FOSFOMICINA forma

farmaceacuteutica y concentracioacuten INYECTABLE INTRAVENOSA FOSFOMICINA

1 g FOSFOMICINA 4 g POLVO PARA SUSPENSIOacuteN ORAL FOSFOMICINA

5 glOO mi propiedad de la firma LAFEDARSA anulando los anteriores

ARTICULO 20 - Practiacutequese la atestacioacuten correspondiente en el Certificado

NO 35010 cuando el mismo se presente acompantildeado de la copia

autenticada de la presente Disposicioacuten

ARTICULO 30 - Regiacutestrese por mesa de entradas notifiacutequese al

interesado hacieacutendole entrega de la copia autenticada de la presente

disposicioacuten conjuntamente con los roacutetulos prospectos e informacioacuten para

2

~deSatlaquodSwzet4JUacute4de Politiu4iacutel~dOacute e 1H4titlaquot04AntA7

DISPOSiexclCIOacuteNN 669 8

el paciente giacuterese a la Direccioacuten de Gestioacuten de Informacioacuten Teacutecnica a los

fines de adjuntar al legajo correspondiente Cumplido archiacutevese

6698

Snc

Expediente NO1-0047-0000-006350-15-9

DISPOSICIOacuteN Ndeg

DR LiON~BDQ YEBNASU8AOAflNIOTMOOR NACIONAL

D6CRilTO N 13W2ll15ANMAI

3

L

tiexcl

1

FOSFOMICINA ARGENTIA

Polvo para Suspensioacuten Oral

Fosfomicina 5 9 1100 mL

Venta Bajo Receta Archivada

Industria Argentina

POR FAVOR LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACION ANTES DE UTILIZAR

ESTE MEDICAMENTO

CONSERVE ESTE PROSPECTO QUIZA NECESITE VOLVER A LEERLO

SI USTED TIENE ALGUNA PREGUNTA QUE NO SE RESPONDE EN ESTE

PROSPECTO CONSUL TELA CON UN MEDICO O UN FARMACEUTICO

ESTE MEDICAMENTO SE LE HA RECETADO A USTED Y NO DEBE DARSELO

A OTRAS PERSONAS AUNQUE TENGAN LOS MISMOS SINTOMAS YA QUE

PUEDE PERJUDICARLES

TENGA EN CUENTA QUE SI LO USA EN FORMA INADECUADA ES POSIBLE

QUE LE CAUSE EFECTOS NEGATIVOS O QUE DEJE DE SER EFICAZ

iquestQUE CONTIENE FOSFOMICINAARGENTIA Cada 100 mi de suspensioacuten oral preparada contiene como ingrediente activo 50

g de Fosfomicina base (en la forma de fosfomicina caacutelcica) Como ingredientes

inactivos contiene palmitato de sacarosaacute goma guar fructosa esencia de vainila

en polvo esencia de banana en polvo y aacutecido siliacutecico

iquestQUEacute ES Y PARA QUE SE USA FOSFOMICINA ARGENTIA

La fosfomicina es un antibioacutetico bactericida de amplio espectro

jLAFEDA ~sA

RICARDOCtAREYPresidente

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LAFEDAR

iexcl-1

Fosfomicina Argentia Suspensioacuten Oral se presenta en forma de polvo para

suspensioacuten extemporaacutenea de administracioacuten oral en envases para preparar 60 mi

oacute 120 mi de suspensioacuten Fosfomicina Argentia Suspensioacuten Oral estaacute indicada en

el tratamiento de infecciones del tracto urinario (de los rintildeones la vejiga la uretra

o ureacuteteres) no complicadas infecciones del tracto gastrointestinal (estoacutemago e

intestinos) e infecciones dermatoloacutegicas (de la piel) producidas por

microCrganismos sensibles a su accioacuten

iquestQUE PERSONAS NO PUEDEN UTILIZAR FOSFOMICINA ARGENTIA

NO tome FOSFOMICINA ARGENTIA

bull Si es aleacutergico (hipersensible) a fosfomicina o a cualquiera de los demaacutes

componentes de FOSFOMICINA ARGENTIA

iquestQUE CUIDADOS DEBO TENER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO

Fosfomicina Argentia Suspensioacuten oral contiene fructosa informe a su meacutedico si

presenta intolerancia hereditaria a este compuesto

En casos de infecciones hospitalarias graves su meacutedico podraacute recetarle uno o

varios antibioacuteticos en asociacioacuten con fosfomicina Lea atentamente los prospectos

de todos los medicamentos que se le recetan

Uso de otros medicamentos con FOSFOMCINA ARGENTIA

Informe asu meacutedico si estaacute utilizando o ha utilizado recientemente otros

medicamentos incluso los adquiridos sin receta meacutedica

En especial informe a su meacutedico si estaacute usando medicamentos que contengan

alguno de los siguientes principios activos puesto que FOSFOMICINA ARGENTlA

puede afectar su eficacia o su modo de accioacuten

Anorexigenos como por ejemplo fentermina (utilizados para reducir elapetito)

Simpaticomimeacuteticoscomo por ejemplo albuterolpseudoefedrina (estimulantes del sistema nervioso central)

Litio utilizado para tratar y prevenir los episodios defreneacutetico anormalmente emocionado) en las personasbipolar

Tetraciclinas (antibioacuteticos)

anfetamina

mania (aacutenimocon trastorno

LAFEDA ~A

RICARDOC giquestAREYPresidente

~

6698hb(lahnJo$

LAFEDAR

Metoclopramida se utiliza para aliviar los siacutentomas provocados por elvaciamiento lento del estoacutemago en personas que tienen diabetes y parapreveniacuter las naacuteuseas y los voacutemitos provocados por la quimioterapia o quepueden ocurrir despueacutes de la cirugiacutea

Embarazo y lactancia

Si estaacute embarazada o cree que puede estarlo o estaacute en periacuteodo de lactancia

consulte a su meacutedico antes de tomar este medicamento

Conduccioacuten y uso de maacutequinas

No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utiliacutezarmaacutequinas

iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY UTILIZANDO ESTE

MEDICAMENTO

Recuerde tomar su medicamento

Si Ud toma maacutes FOSFOMCNA ARGENTlA Suspensioacuten de la que debiera

Si por alguna circunstancia ha tomado maacutes Fosfomicina Argentia Suspensioacuten de

lo que debe beba agua en gran cantidad y consulte inmediatamente a su meacutedico

o al centro de Toxicologiacutea maacutes cercano

Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutierrez (011) 496266662247

Hospital A Posadas (011) 4654-66484658-7777

Si olvidoacute tomar FOSFOMCNA ARGENTlA Suspensioacuten

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas Si olvida tomar una

dosiacutes tome la siguiente lo antes posible y continuacutee como hasta ese momento

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico

Siga estas instrucciones a menos que su meacutedico le haya dado otras indicaciones

distintas

iquestQUEacute EFECTOS NO DESEADOS PUEDEN APARECER MIENTRAS UTILIZO

EL MEDICAMENTO

Como todos los medicamentos FOSFOMICINA ARGENTlA puede causarle

efectos no deseados aunque no toda~las personas los sufran

GUSTA~O SEINFarmaceacuteu co Lic enCs Farm

DIRECTOR T CNICOLAFEDAR A

iexcl

LAFED SA

RICARDO C IMAREYPresidente

angioedema y reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia)

labo bullbull lorl(t(

LAFEDAR ~-

Jjiexcliexcl

)iexcl)~

l

1iI

Trastornos digestivos Raramente voacutemitos diarrea dispepsia naacuteuseas

Alteraciones de la funcioacuten hepaacutetica Se han observado aumentos transitorios de

las transaminasas y de la fosfatasa alcalina

Alteraciones hematoloacutegicas Se han descrito raros casos de ligeros aumentos de

eosinoacutefilos y plaquetas asi como alguna reaccioacuten petequial leve Raramente se

ha descrito anemia aplaacutesica

Otras reacciones adversas Se han comunicado casos de alteraciones visuales

inapetencia disnea broncoespasmo y cefalea En ocasiones se han descrito

sobreinfecciones por bacterias resistentes

SI CONSIDERA QUE ALGUNO DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE SUFRE ES

GRAVE O SI APRECIA CUALQUIER EFECTO ADVERSO NO MENCIONADO EN

ESTE PROSPECTO INFORME A SU MEacuteDICO

iquestCOacuteMO SE USA ESTE MEDICAMENTO

Siga exactamente las instrucciones de administracioacuten de este medicamento

indicadas por su meacutedico Ante cualquier duda consulte a su meacutedico

Prematuros y Lactantes 1- 2 medidas de 25 mL cada 8 horas (100-200 mgcada 8 horas)

Nintildeos 1 - 2 medidas de 5 mL cada 8 horas (250-500 mg cada 8 horas)

Nintildeos mayores de 5 antildeos (maacutes de 20 kg) 2 - 4 medidas de 5 mi cada 8 horas(500 - 1000 mg cada 8 horas)

Insuficiencia renal Dentro del rango recomendado no se precisa modificar ladosis

Forma de administracioacuten

Suspensioacuten oral Para la preparacioacutenagregar agua hasta la mitad del envase

tapar y agitar vigorosamente y luego completar con agua hasta el nivel indicado

en el frlsco Administrar con el vaso dosificador cada 8 horas

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico

GUSTAVO SEINF maceacuteutico y Lic ene Farmac uticasDIR NICO

LAFEDARSAI

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RICARDOC1tiquestAREYPresidente

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LAFEDAR

iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS

iexcl

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1II

Si toma maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA de lo que se le ha indicado consulte

inmediatamente al meacutedico o llame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones

UNIDAD DE TOXICOLOGiacuteA HOSPDE NINtildeOS RICARDO GUTIEacuteRREZ (011)

4962-66662247 0800-444869441

CENTRO NACIONAL DE INTOXICACIONES (011) 4658-7777 0800-333-0160

iquestTIENE USTED ALGUNA PREGUNTA

Ante cualquier inconveniente con el producto puede comunicarse con LAFEDAR

SA al teleacutefono 0343-4363000

Ante cualquier inconveniente con el producto puede llenar la ficha que se

encuentra en la Paacutegina Web de la ANMAT (Administracioacuten Nacional de

Medicamentos Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica)

httpwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotificarasp o llamar a ANMAT

responde 0800-333-1234

FORMA DE CONSERVACiOacuteN

No necesitan precauciones especiales de conservacioacuten mantener en lugar fresco

y seco entre 15 y 30 oC

Suspensioacuten oral una vez preparada el antibioacutetico mantiene su actividad durante

10 diacuteas

PRESENTACiOacuteN

Suspensioacuten Oral polvo de preparacioacuten extemporaacutenea en frasco por 600 ml y1200 mL

ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR El MINISTERIO DE SALUD

Certificado Ndeg 35010

Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nintildeos

Este medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedico

actual no se lo recomiende a otras personas

Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten y

LAFEDA A

RICARDOC ~MAREYPresidente

~deSatlaquodSwzet4JUacute4de Politiu4iacutel~dOacute e 1H4titlaquot04AntA7

DISPOSiexclCIOacuteNN 669 8

el paciente giacuterese a la Direccioacuten de Gestioacuten de Informacioacuten Teacutecnica a los

fines de adjuntar al legajo correspondiente Cumplido archiacutevese

6698

Snc

Expediente NO1-0047-0000-006350-15-9

DISPOSICIOacuteN Ndeg

DR LiON~BDQ YEBNASU8AOAflNIOTMOOR NACIONAL

D6CRilTO N 13W2ll15ANMAI

3

L

tiexcl

1

FOSFOMICINA ARGENTIA

Polvo para Suspensioacuten Oral

Fosfomicina 5 9 1100 mL

Venta Bajo Receta Archivada

Industria Argentina

POR FAVOR LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACION ANTES DE UTILIZAR

ESTE MEDICAMENTO

CONSERVE ESTE PROSPECTO QUIZA NECESITE VOLVER A LEERLO

SI USTED TIENE ALGUNA PREGUNTA QUE NO SE RESPONDE EN ESTE

PROSPECTO CONSUL TELA CON UN MEDICO O UN FARMACEUTICO

ESTE MEDICAMENTO SE LE HA RECETADO A USTED Y NO DEBE DARSELO

A OTRAS PERSONAS AUNQUE TENGAN LOS MISMOS SINTOMAS YA QUE

PUEDE PERJUDICARLES

TENGA EN CUENTA QUE SI LO USA EN FORMA INADECUADA ES POSIBLE

QUE LE CAUSE EFECTOS NEGATIVOS O QUE DEJE DE SER EFICAZ

iquestQUE CONTIENE FOSFOMICINAARGENTIA Cada 100 mi de suspensioacuten oral preparada contiene como ingrediente activo 50

g de Fosfomicina base (en la forma de fosfomicina caacutelcica) Como ingredientes

inactivos contiene palmitato de sacarosaacute goma guar fructosa esencia de vainila

en polvo esencia de banana en polvo y aacutecido siliacutecico

iquestQUEacute ES Y PARA QUE SE USA FOSFOMICINA ARGENTIA

La fosfomicina es un antibioacutetico bactericida de amplio espectro

jLAFEDA ~sA

RICARDOCtAREYPresidente

iexcl ~l

LOQfidorto1

LAFEDAR

iexcl-1

Fosfomicina Argentia Suspensioacuten Oral se presenta en forma de polvo para

suspensioacuten extemporaacutenea de administracioacuten oral en envases para preparar 60 mi

oacute 120 mi de suspensioacuten Fosfomicina Argentia Suspensioacuten Oral estaacute indicada en

el tratamiento de infecciones del tracto urinario (de los rintildeones la vejiga la uretra

o ureacuteteres) no complicadas infecciones del tracto gastrointestinal (estoacutemago e

intestinos) e infecciones dermatoloacutegicas (de la piel) producidas por

microCrganismos sensibles a su accioacuten

iquestQUE PERSONAS NO PUEDEN UTILIZAR FOSFOMICINA ARGENTIA

NO tome FOSFOMICINA ARGENTIA

bull Si es aleacutergico (hipersensible) a fosfomicina o a cualquiera de los demaacutes

componentes de FOSFOMICINA ARGENTIA

iquestQUE CUIDADOS DEBO TENER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO

Fosfomicina Argentia Suspensioacuten oral contiene fructosa informe a su meacutedico si

presenta intolerancia hereditaria a este compuesto

En casos de infecciones hospitalarias graves su meacutedico podraacute recetarle uno o

varios antibioacuteticos en asociacioacuten con fosfomicina Lea atentamente los prospectos

de todos los medicamentos que se le recetan

Uso de otros medicamentos con FOSFOMCINA ARGENTIA

Informe asu meacutedico si estaacute utilizando o ha utilizado recientemente otros

medicamentos incluso los adquiridos sin receta meacutedica

En especial informe a su meacutedico si estaacute usando medicamentos que contengan

alguno de los siguientes principios activos puesto que FOSFOMICINA ARGENTlA

puede afectar su eficacia o su modo de accioacuten

Anorexigenos como por ejemplo fentermina (utilizados para reducir elapetito)

Simpaticomimeacuteticoscomo por ejemplo albuterolpseudoefedrina (estimulantes del sistema nervioso central)

Litio utilizado para tratar y prevenir los episodios defreneacutetico anormalmente emocionado) en las personasbipolar

Tetraciclinas (antibioacuteticos)

anfetamina

mania (aacutenimocon trastorno

LAFEDA ~A

RICARDOC giquestAREYPresidente

~

6698hb(lahnJo$

LAFEDAR

Metoclopramida se utiliza para aliviar los siacutentomas provocados por elvaciamiento lento del estoacutemago en personas que tienen diabetes y parapreveniacuter las naacuteuseas y los voacutemitos provocados por la quimioterapia o quepueden ocurrir despueacutes de la cirugiacutea

Embarazo y lactancia

Si estaacute embarazada o cree que puede estarlo o estaacute en periacuteodo de lactancia

consulte a su meacutedico antes de tomar este medicamento

Conduccioacuten y uso de maacutequinas

No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utiliacutezarmaacutequinas

iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY UTILIZANDO ESTE

MEDICAMENTO

Recuerde tomar su medicamento

Si Ud toma maacutes FOSFOMCNA ARGENTlA Suspensioacuten de la que debiera

Si por alguna circunstancia ha tomado maacutes Fosfomicina Argentia Suspensioacuten de

lo que debe beba agua en gran cantidad y consulte inmediatamente a su meacutedico

o al centro de Toxicologiacutea maacutes cercano

Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutierrez (011) 496266662247

Hospital A Posadas (011) 4654-66484658-7777

Si olvidoacute tomar FOSFOMCNA ARGENTlA Suspensioacuten

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas Si olvida tomar una

dosiacutes tome la siguiente lo antes posible y continuacutee como hasta ese momento

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico

Siga estas instrucciones a menos que su meacutedico le haya dado otras indicaciones

distintas

iquestQUEacute EFECTOS NO DESEADOS PUEDEN APARECER MIENTRAS UTILIZO

EL MEDICAMENTO

Como todos los medicamentos FOSFOMICINA ARGENTlA puede causarle

efectos no deseados aunque no toda~las personas los sufran

GUSTA~O SEINFarmaceacuteu co Lic enCs Farm

DIRECTOR T CNICOLAFEDAR A

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LAFED SA

RICARDO C IMAREYPresidente

angioedema y reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia)

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LAFEDAR ~-

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l

1iI

Trastornos digestivos Raramente voacutemitos diarrea dispepsia naacuteuseas

Alteraciones de la funcioacuten hepaacutetica Se han observado aumentos transitorios de

las transaminasas y de la fosfatasa alcalina

Alteraciones hematoloacutegicas Se han descrito raros casos de ligeros aumentos de

eosinoacutefilos y plaquetas asi como alguna reaccioacuten petequial leve Raramente se

ha descrito anemia aplaacutesica

Otras reacciones adversas Se han comunicado casos de alteraciones visuales

inapetencia disnea broncoespasmo y cefalea En ocasiones se han descrito

sobreinfecciones por bacterias resistentes

SI CONSIDERA QUE ALGUNO DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE SUFRE ES

GRAVE O SI APRECIA CUALQUIER EFECTO ADVERSO NO MENCIONADO EN

ESTE PROSPECTO INFORME A SU MEacuteDICO

iquestCOacuteMO SE USA ESTE MEDICAMENTO

Siga exactamente las instrucciones de administracioacuten de este medicamento

indicadas por su meacutedico Ante cualquier duda consulte a su meacutedico

Prematuros y Lactantes 1- 2 medidas de 25 mL cada 8 horas (100-200 mgcada 8 horas)

Nintildeos 1 - 2 medidas de 5 mL cada 8 horas (250-500 mg cada 8 horas)

Nintildeos mayores de 5 antildeos (maacutes de 20 kg) 2 - 4 medidas de 5 mi cada 8 horas(500 - 1000 mg cada 8 horas)

Insuficiencia renal Dentro del rango recomendado no se precisa modificar ladosis

Forma de administracioacuten

Suspensioacuten oral Para la preparacioacutenagregar agua hasta la mitad del envase

tapar y agitar vigorosamente y luego completar con agua hasta el nivel indicado

en el frlsco Administrar con el vaso dosificador cada 8 horas

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico

GUSTAVO SEINF maceacuteutico y Lic ene Farmac uticasDIR NICO

LAFEDARSAI

LAFEDA ~A

RICARDOC1tiquestAREYPresidente

tbOtiflhITIO$

LAFEDAR

iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS

iexcl

1j

1II

Si toma maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA de lo que se le ha indicado consulte

inmediatamente al meacutedico o llame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones

UNIDAD DE TOXICOLOGiacuteA HOSPDE NINtildeOS RICARDO GUTIEacuteRREZ (011)

4962-66662247 0800-444869441

CENTRO NACIONAL DE INTOXICACIONES (011) 4658-7777 0800-333-0160

iquestTIENE USTED ALGUNA PREGUNTA

Ante cualquier inconveniente con el producto puede comunicarse con LAFEDAR

SA al teleacutefono 0343-4363000

Ante cualquier inconveniente con el producto puede llenar la ficha que se

encuentra en la Paacutegina Web de la ANMAT (Administracioacuten Nacional de

Medicamentos Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica)

httpwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotificarasp o llamar a ANMAT

responde 0800-333-1234

FORMA DE CONSERVACiOacuteN

No necesitan precauciones especiales de conservacioacuten mantener en lugar fresco

y seco entre 15 y 30 oC

Suspensioacuten oral una vez preparada el antibioacutetico mantiene su actividad durante

10 diacuteas

PRESENTACiOacuteN

Suspensioacuten Oral polvo de preparacioacuten extemporaacutenea en frasco por 600 ml y1200 mL

ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR El MINISTERIO DE SALUD

Certificado Ndeg 35010

Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nintildeos

Este medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedico

actual no se lo recomiende a otras personas

Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten y

LAFEDA A

RICARDOC ~MAREYPresidente

L

tiexcl

1

FOSFOMICINA ARGENTIA

Polvo para Suspensioacuten Oral

Fosfomicina 5 9 1100 mL

Venta Bajo Receta Archivada

Industria Argentina

POR FAVOR LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACION ANTES DE UTILIZAR

ESTE MEDICAMENTO

CONSERVE ESTE PROSPECTO QUIZA NECESITE VOLVER A LEERLO

SI USTED TIENE ALGUNA PREGUNTA QUE NO SE RESPONDE EN ESTE

PROSPECTO CONSUL TELA CON UN MEDICO O UN FARMACEUTICO

ESTE MEDICAMENTO SE LE HA RECETADO A USTED Y NO DEBE DARSELO

A OTRAS PERSONAS AUNQUE TENGAN LOS MISMOS SINTOMAS YA QUE

PUEDE PERJUDICARLES

TENGA EN CUENTA QUE SI LO USA EN FORMA INADECUADA ES POSIBLE

QUE LE CAUSE EFECTOS NEGATIVOS O QUE DEJE DE SER EFICAZ

iquestQUE CONTIENE FOSFOMICINAARGENTIA Cada 100 mi de suspensioacuten oral preparada contiene como ingrediente activo 50

g de Fosfomicina base (en la forma de fosfomicina caacutelcica) Como ingredientes

inactivos contiene palmitato de sacarosaacute goma guar fructosa esencia de vainila

en polvo esencia de banana en polvo y aacutecido siliacutecico

iquestQUEacute ES Y PARA QUE SE USA FOSFOMICINA ARGENTIA

La fosfomicina es un antibioacutetico bactericida de amplio espectro

jLAFEDA ~sA

RICARDOCtAREYPresidente

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LOQfidorto1

LAFEDAR

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Fosfomicina Argentia Suspensioacuten Oral se presenta en forma de polvo para

suspensioacuten extemporaacutenea de administracioacuten oral en envases para preparar 60 mi

oacute 120 mi de suspensioacuten Fosfomicina Argentia Suspensioacuten Oral estaacute indicada en

el tratamiento de infecciones del tracto urinario (de los rintildeones la vejiga la uretra

o ureacuteteres) no complicadas infecciones del tracto gastrointestinal (estoacutemago e

intestinos) e infecciones dermatoloacutegicas (de la piel) producidas por

microCrganismos sensibles a su accioacuten

iquestQUE PERSONAS NO PUEDEN UTILIZAR FOSFOMICINA ARGENTIA

NO tome FOSFOMICINA ARGENTIA

bull Si es aleacutergico (hipersensible) a fosfomicina o a cualquiera de los demaacutes

componentes de FOSFOMICINA ARGENTIA

iquestQUE CUIDADOS DEBO TENER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO

Fosfomicina Argentia Suspensioacuten oral contiene fructosa informe a su meacutedico si

presenta intolerancia hereditaria a este compuesto

En casos de infecciones hospitalarias graves su meacutedico podraacute recetarle uno o

varios antibioacuteticos en asociacioacuten con fosfomicina Lea atentamente los prospectos

de todos los medicamentos que se le recetan

Uso de otros medicamentos con FOSFOMCINA ARGENTIA

Informe asu meacutedico si estaacute utilizando o ha utilizado recientemente otros

medicamentos incluso los adquiridos sin receta meacutedica

En especial informe a su meacutedico si estaacute usando medicamentos que contengan

alguno de los siguientes principios activos puesto que FOSFOMICINA ARGENTlA

puede afectar su eficacia o su modo de accioacuten

Anorexigenos como por ejemplo fentermina (utilizados para reducir elapetito)

Simpaticomimeacuteticoscomo por ejemplo albuterolpseudoefedrina (estimulantes del sistema nervioso central)

Litio utilizado para tratar y prevenir los episodios defreneacutetico anormalmente emocionado) en las personasbipolar

Tetraciclinas (antibioacuteticos)

anfetamina

mania (aacutenimocon trastorno

LAFEDA ~A

RICARDOC giquestAREYPresidente

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LAFEDAR

Metoclopramida se utiliza para aliviar los siacutentomas provocados por elvaciamiento lento del estoacutemago en personas que tienen diabetes y parapreveniacuter las naacuteuseas y los voacutemitos provocados por la quimioterapia o quepueden ocurrir despueacutes de la cirugiacutea

Embarazo y lactancia

Si estaacute embarazada o cree que puede estarlo o estaacute en periacuteodo de lactancia

consulte a su meacutedico antes de tomar este medicamento

Conduccioacuten y uso de maacutequinas

No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utiliacutezarmaacutequinas

iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY UTILIZANDO ESTE

MEDICAMENTO

Recuerde tomar su medicamento

Si Ud toma maacutes FOSFOMCNA ARGENTlA Suspensioacuten de la que debiera

Si por alguna circunstancia ha tomado maacutes Fosfomicina Argentia Suspensioacuten de

lo que debe beba agua en gran cantidad y consulte inmediatamente a su meacutedico

o al centro de Toxicologiacutea maacutes cercano

Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutierrez (011) 496266662247

Hospital A Posadas (011) 4654-66484658-7777

Si olvidoacute tomar FOSFOMCNA ARGENTlA Suspensioacuten

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas Si olvida tomar una

dosiacutes tome la siguiente lo antes posible y continuacutee como hasta ese momento

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico

Siga estas instrucciones a menos que su meacutedico le haya dado otras indicaciones

distintas

iquestQUEacute EFECTOS NO DESEADOS PUEDEN APARECER MIENTRAS UTILIZO

EL MEDICAMENTO

Como todos los medicamentos FOSFOMICINA ARGENTlA puede causarle

efectos no deseados aunque no toda~las personas los sufran

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angioedema y reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia)

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Trastornos digestivos Raramente voacutemitos diarrea dispepsia naacuteuseas

Alteraciones de la funcioacuten hepaacutetica Se han observado aumentos transitorios de

las transaminasas y de la fosfatasa alcalina

Alteraciones hematoloacutegicas Se han descrito raros casos de ligeros aumentos de

eosinoacutefilos y plaquetas asi como alguna reaccioacuten petequial leve Raramente se

ha descrito anemia aplaacutesica

Otras reacciones adversas Se han comunicado casos de alteraciones visuales

inapetencia disnea broncoespasmo y cefalea En ocasiones se han descrito

sobreinfecciones por bacterias resistentes

SI CONSIDERA QUE ALGUNO DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE SUFRE ES

GRAVE O SI APRECIA CUALQUIER EFECTO ADVERSO NO MENCIONADO EN

ESTE PROSPECTO INFORME A SU MEacuteDICO

iquestCOacuteMO SE USA ESTE MEDICAMENTO

Siga exactamente las instrucciones de administracioacuten de este medicamento

indicadas por su meacutedico Ante cualquier duda consulte a su meacutedico

Prematuros y Lactantes 1- 2 medidas de 25 mL cada 8 horas (100-200 mgcada 8 horas)

Nintildeos 1 - 2 medidas de 5 mL cada 8 horas (250-500 mg cada 8 horas)

Nintildeos mayores de 5 antildeos (maacutes de 20 kg) 2 - 4 medidas de 5 mi cada 8 horas(500 - 1000 mg cada 8 horas)

Insuficiencia renal Dentro del rango recomendado no se precisa modificar ladosis

Forma de administracioacuten

Suspensioacuten oral Para la preparacioacutenagregar agua hasta la mitad del envase

tapar y agitar vigorosamente y luego completar con agua hasta el nivel indicado

en el frlsco Administrar con el vaso dosificador cada 8 horas

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico

GUSTAVO SEINF maceacuteutico y Lic ene Farmac uticasDIR NICO

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Si toma maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA de lo que se le ha indicado consulte

inmediatamente al meacutedico o llame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones

UNIDAD DE TOXICOLOGiacuteA HOSPDE NINtildeOS RICARDO GUTIEacuteRREZ (011)

4962-66662247 0800-444869441

CENTRO NACIONAL DE INTOXICACIONES (011) 4658-7777 0800-333-0160

iquestTIENE USTED ALGUNA PREGUNTA

Ante cualquier inconveniente con el producto puede comunicarse con LAFEDAR

SA al teleacutefono 0343-4363000

Ante cualquier inconveniente con el producto puede llenar la ficha que se

encuentra en la Paacutegina Web de la ANMAT (Administracioacuten Nacional de

Medicamentos Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica)

httpwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotificarasp o llamar a ANMAT

responde 0800-333-1234

FORMA DE CONSERVACiOacuteN

No necesitan precauciones especiales de conservacioacuten mantener en lugar fresco

y seco entre 15 y 30 oC

Suspensioacuten oral una vez preparada el antibioacutetico mantiene su actividad durante

10 diacuteas

PRESENTACiOacuteN

Suspensioacuten Oral polvo de preparacioacuten extemporaacutenea en frasco por 600 ml y1200 mL

ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR El MINISTERIO DE SALUD

Certificado Ndeg 35010

Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nintildeos

Este medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedico

actual no se lo recomiende a otras personas

Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten y

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Fosfomicina Argentia Suspensioacuten Oral se presenta en forma de polvo para

suspensioacuten extemporaacutenea de administracioacuten oral en envases para preparar 60 mi

oacute 120 mi de suspensioacuten Fosfomicina Argentia Suspensioacuten Oral estaacute indicada en

el tratamiento de infecciones del tracto urinario (de los rintildeones la vejiga la uretra

o ureacuteteres) no complicadas infecciones del tracto gastrointestinal (estoacutemago e

intestinos) e infecciones dermatoloacutegicas (de la piel) producidas por

microCrganismos sensibles a su accioacuten

iquestQUE PERSONAS NO PUEDEN UTILIZAR FOSFOMICINA ARGENTIA

NO tome FOSFOMICINA ARGENTIA

bull Si es aleacutergico (hipersensible) a fosfomicina o a cualquiera de los demaacutes

componentes de FOSFOMICINA ARGENTIA

iquestQUE CUIDADOS DEBO TENER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO

Fosfomicina Argentia Suspensioacuten oral contiene fructosa informe a su meacutedico si

presenta intolerancia hereditaria a este compuesto

En casos de infecciones hospitalarias graves su meacutedico podraacute recetarle uno o

varios antibioacuteticos en asociacioacuten con fosfomicina Lea atentamente los prospectos

de todos los medicamentos que se le recetan

Uso de otros medicamentos con FOSFOMCINA ARGENTIA

Informe asu meacutedico si estaacute utilizando o ha utilizado recientemente otros

medicamentos incluso los adquiridos sin receta meacutedica

En especial informe a su meacutedico si estaacute usando medicamentos que contengan

alguno de los siguientes principios activos puesto que FOSFOMICINA ARGENTlA

puede afectar su eficacia o su modo de accioacuten

Anorexigenos como por ejemplo fentermina (utilizados para reducir elapetito)

Simpaticomimeacuteticoscomo por ejemplo albuterolpseudoefedrina (estimulantes del sistema nervioso central)

Litio utilizado para tratar y prevenir los episodios defreneacutetico anormalmente emocionado) en las personasbipolar

Tetraciclinas (antibioacuteticos)

anfetamina

mania (aacutenimocon trastorno

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RICARDOC giquestAREYPresidente

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Metoclopramida se utiliza para aliviar los siacutentomas provocados por elvaciamiento lento del estoacutemago en personas que tienen diabetes y parapreveniacuter las naacuteuseas y los voacutemitos provocados por la quimioterapia o quepueden ocurrir despueacutes de la cirugiacutea

Embarazo y lactancia

Si estaacute embarazada o cree que puede estarlo o estaacute en periacuteodo de lactancia

consulte a su meacutedico antes de tomar este medicamento

Conduccioacuten y uso de maacutequinas

No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utiliacutezarmaacutequinas

iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY UTILIZANDO ESTE

MEDICAMENTO

Recuerde tomar su medicamento

Si Ud toma maacutes FOSFOMCNA ARGENTlA Suspensioacuten de la que debiera

Si por alguna circunstancia ha tomado maacutes Fosfomicina Argentia Suspensioacuten de

lo que debe beba agua en gran cantidad y consulte inmediatamente a su meacutedico

o al centro de Toxicologiacutea maacutes cercano

Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutierrez (011) 496266662247

Hospital A Posadas (011) 4654-66484658-7777

Si olvidoacute tomar FOSFOMCNA ARGENTlA Suspensioacuten

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas Si olvida tomar una

dosiacutes tome la siguiente lo antes posible y continuacutee como hasta ese momento

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico

Siga estas instrucciones a menos que su meacutedico le haya dado otras indicaciones

distintas

iquestQUEacute EFECTOS NO DESEADOS PUEDEN APARECER MIENTRAS UTILIZO

EL MEDICAMENTO

Como todos los medicamentos FOSFOMICINA ARGENTlA puede causarle

efectos no deseados aunque no toda~las personas los sufran

GUSTA~O SEINFarmaceacuteu co Lic enCs Farm

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angioedema y reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia)

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Trastornos digestivos Raramente voacutemitos diarrea dispepsia naacuteuseas

Alteraciones de la funcioacuten hepaacutetica Se han observado aumentos transitorios de

las transaminasas y de la fosfatasa alcalina

Alteraciones hematoloacutegicas Se han descrito raros casos de ligeros aumentos de

eosinoacutefilos y plaquetas asi como alguna reaccioacuten petequial leve Raramente se

ha descrito anemia aplaacutesica

Otras reacciones adversas Se han comunicado casos de alteraciones visuales

inapetencia disnea broncoespasmo y cefalea En ocasiones se han descrito

sobreinfecciones por bacterias resistentes

SI CONSIDERA QUE ALGUNO DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE SUFRE ES

GRAVE O SI APRECIA CUALQUIER EFECTO ADVERSO NO MENCIONADO EN

ESTE PROSPECTO INFORME A SU MEacuteDICO

iquestCOacuteMO SE USA ESTE MEDICAMENTO

Siga exactamente las instrucciones de administracioacuten de este medicamento

indicadas por su meacutedico Ante cualquier duda consulte a su meacutedico

Prematuros y Lactantes 1- 2 medidas de 25 mL cada 8 horas (100-200 mgcada 8 horas)

Nintildeos 1 - 2 medidas de 5 mL cada 8 horas (250-500 mg cada 8 horas)

Nintildeos mayores de 5 antildeos (maacutes de 20 kg) 2 - 4 medidas de 5 mi cada 8 horas(500 - 1000 mg cada 8 horas)

Insuficiencia renal Dentro del rango recomendado no se precisa modificar ladosis

Forma de administracioacuten

Suspensioacuten oral Para la preparacioacutenagregar agua hasta la mitad del envase

tapar y agitar vigorosamente y luego completar con agua hasta el nivel indicado

en el frlsco Administrar con el vaso dosificador cada 8 horas

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico

GUSTAVO SEINF maceacuteutico y Lic ene Farmac uticasDIR NICO

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RICARDOC1tiquestAREYPresidente

tbOtiflhITIO$

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iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS

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Si toma maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA de lo que se le ha indicado consulte

inmediatamente al meacutedico o llame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones

UNIDAD DE TOXICOLOGiacuteA HOSPDE NINtildeOS RICARDO GUTIEacuteRREZ (011)

4962-66662247 0800-444869441

CENTRO NACIONAL DE INTOXICACIONES (011) 4658-7777 0800-333-0160

iquestTIENE USTED ALGUNA PREGUNTA

Ante cualquier inconveniente con el producto puede comunicarse con LAFEDAR

SA al teleacutefono 0343-4363000

Ante cualquier inconveniente con el producto puede llenar la ficha que se

encuentra en la Paacutegina Web de la ANMAT (Administracioacuten Nacional de

Medicamentos Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica)

httpwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotificarasp o llamar a ANMAT

responde 0800-333-1234

FORMA DE CONSERVACiOacuteN

No necesitan precauciones especiales de conservacioacuten mantener en lugar fresco

y seco entre 15 y 30 oC

Suspensioacuten oral una vez preparada el antibioacutetico mantiene su actividad durante

10 diacuteas

PRESENTACiOacuteN

Suspensioacuten Oral polvo de preparacioacuten extemporaacutenea en frasco por 600 ml y1200 mL

ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR El MINISTERIO DE SALUD

Certificado Ndeg 35010

Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nintildeos

Este medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedico

actual no se lo recomiende a otras personas

Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten y

LAFEDA A

RICARDOC ~MAREYPresidente

6698hb(lahnJo$

LAFEDAR

Metoclopramida se utiliza para aliviar los siacutentomas provocados por elvaciamiento lento del estoacutemago en personas que tienen diabetes y parapreveniacuter las naacuteuseas y los voacutemitos provocados por la quimioterapia o quepueden ocurrir despueacutes de la cirugiacutea

Embarazo y lactancia

Si estaacute embarazada o cree que puede estarlo o estaacute en periacuteodo de lactancia

consulte a su meacutedico antes de tomar este medicamento

Conduccioacuten y uso de maacutequinas

No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utiliacutezarmaacutequinas

iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY UTILIZANDO ESTE

MEDICAMENTO

Recuerde tomar su medicamento

Si Ud toma maacutes FOSFOMCNA ARGENTlA Suspensioacuten de la que debiera

Si por alguna circunstancia ha tomado maacutes Fosfomicina Argentia Suspensioacuten de

lo que debe beba agua en gran cantidad y consulte inmediatamente a su meacutedico

o al centro de Toxicologiacutea maacutes cercano

Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutierrez (011) 496266662247

Hospital A Posadas (011) 4654-66484658-7777

Si olvidoacute tomar FOSFOMCNA ARGENTlA Suspensioacuten

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas Si olvida tomar una

dosiacutes tome la siguiente lo antes posible y continuacutee como hasta ese momento

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico

Siga estas instrucciones a menos que su meacutedico le haya dado otras indicaciones

distintas

iquestQUEacute EFECTOS NO DESEADOS PUEDEN APARECER MIENTRAS UTILIZO

EL MEDICAMENTO

Como todos los medicamentos FOSFOMICINA ARGENTlA puede causarle

efectos no deseados aunque no toda~las personas los sufran

GUSTA~O SEINFarmaceacuteu co Lic enCs Farm

DIRECTOR T CNICOLAFEDAR A

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LAFED SA

RICARDO C IMAREYPresidente

angioedema y reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia)

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Trastornos digestivos Raramente voacutemitos diarrea dispepsia naacuteuseas

Alteraciones de la funcioacuten hepaacutetica Se han observado aumentos transitorios de

las transaminasas y de la fosfatasa alcalina

Alteraciones hematoloacutegicas Se han descrito raros casos de ligeros aumentos de

eosinoacutefilos y plaquetas asi como alguna reaccioacuten petequial leve Raramente se

ha descrito anemia aplaacutesica

Otras reacciones adversas Se han comunicado casos de alteraciones visuales

inapetencia disnea broncoespasmo y cefalea En ocasiones se han descrito

sobreinfecciones por bacterias resistentes

SI CONSIDERA QUE ALGUNO DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE SUFRE ES

GRAVE O SI APRECIA CUALQUIER EFECTO ADVERSO NO MENCIONADO EN

ESTE PROSPECTO INFORME A SU MEacuteDICO

iquestCOacuteMO SE USA ESTE MEDICAMENTO

Siga exactamente las instrucciones de administracioacuten de este medicamento

indicadas por su meacutedico Ante cualquier duda consulte a su meacutedico

Prematuros y Lactantes 1- 2 medidas de 25 mL cada 8 horas (100-200 mgcada 8 horas)

Nintildeos 1 - 2 medidas de 5 mL cada 8 horas (250-500 mg cada 8 horas)

Nintildeos mayores de 5 antildeos (maacutes de 20 kg) 2 - 4 medidas de 5 mi cada 8 horas(500 - 1000 mg cada 8 horas)

Insuficiencia renal Dentro del rango recomendado no se precisa modificar ladosis

Forma de administracioacuten

Suspensioacuten oral Para la preparacioacutenagregar agua hasta la mitad del envase

tapar y agitar vigorosamente y luego completar con agua hasta el nivel indicado

en el frlsco Administrar con el vaso dosificador cada 8 horas

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico

GUSTAVO SEINF maceacuteutico y Lic ene Farmac uticasDIR NICO

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Si toma maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA de lo que se le ha indicado consulte

inmediatamente al meacutedico o llame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones

UNIDAD DE TOXICOLOGiacuteA HOSPDE NINtildeOS RICARDO GUTIEacuteRREZ (011)

4962-66662247 0800-444869441

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iquestTIENE USTED ALGUNA PREGUNTA

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Ante cualquier inconveniente con el producto puede llenar la ficha que se

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Medicamentos Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica)

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FORMA DE CONSERVACiOacuteN

No necesitan precauciones especiales de conservacioacuten mantener en lugar fresco

y seco entre 15 y 30 oC

Suspensioacuten oral una vez preparada el antibioacutetico mantiene su actividad durante

10 diacuteas

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Suspensioacuten Oral polvo de preparacioacuten extemporaacutenea en frasco por 600 ml y1200 mL

ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR El MINISTERIO DE SALUD

Certificado Ndeg 35010

Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nintildeos

Este medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedico

actual no se lo recomiende a otras personas

Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten y

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Trastornos digestivos Raramente voacutemitos diarrea dispepsia naacuteuseas

Alteraciones de la funcioacuten hepaacutetica Se han observado aumentos transitorios de

las transaminasas y de la fosfatasa alcalina

Alteraciones hematoloacutegicas Se han descrito raros casos de ligeros aumentos de

eosinoacutefilos y plaquetas asi como alguna reaccioacuten petequial leve Raramente se

ha descrito anemia aplaacutesica

Otras reacciones adversas Se han comunicado casos de alteraciones visuales

inapetencia disnea broncoespasmo y cefalea En ocasiones se han descrito

sobreinfecciones por bacterias resistentes

SI CONSIDERA QUE ALGUNO DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE SUFRE ES

GRAVE O SI APRECIA CUALQUIER EFECTO ADVERSO NO MENCIONADO EN

ESTE PROSPECTO INFORME A SU MEacuteDICO

iquestCOacuteMO SE USA ESTE MEDICAMENTO

Siga exactamente las instrucciones de administracioacuten de este medicamento

indicadas por su meacutedico Ante cualquier duda consulte a su meacutedico

Prematuros y Lactantes 1- 2 medidas de 25 mL cada 8 horas (100-200 mgcada 8 horas)

Nintildeos 1 - 2 medidas de 5 mL cada 8 horas (250-500 mg cada 8 horas)

Nintildeos mayores de 5 antildeos (maacutes de 20 kg) 2 - 4 medidas de 5 mi cada 8 horas(500 - 1000 mg cada 8 horas)

Insuficiencia renal Dentro del rango recomendado no se precisa modificar ladosis

Forma de administracioacuten

Suspensioacuten oral Para la preparacioacutenagregar agua hasta la mitad del envase

tapar y agitar vigorosamente y luego completar con agua hasta el nivel indicado

en el frlsco Administrar con el vaso dosificador cada 8 horas

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico

GUSTAVO SEINF maceacuteutico y Lic ene Farmac uticasDIR NICO

LAFEDARSAI

LAFEDA ~A

RICARDOC1tiquestAREYPresidente

tbOtiflhITIO$

LAFEDAR

iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS

iexcl

1j

1II

Si toma maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA de lo que se le ha indicado consulte

inmediatamente al meacutedico o llame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones

UNIDAD DE TOXICOLOGiacuteA HOSPDE NINtildeOS RICARDO GUTIEacuteRREZ (011)

4962-66662247 0800-444869441

CENTRO NACIONAL DE INTOXICACIONES (011) 4658-7777 0800-333-0160

iquestTIENE USTED ALGUNA PREGUNTA

Ante cualquier inconveniente con el producto puede comunicarse con LAFEDAR

SA al teleacutefono 0343-4363000

Ante cualquier inconveniente con el producto puede llenar la ficha que se

encuentra en la Paacutegina Web de la ANMAT (Administracioacuten Nacional de

Medicamentos Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica)

httpwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotificarasp o llamar a ANMAT

responde 0800-333-1234

FORMA DE CONSERVACiOacuteN

No necesitan precauciones especiales de conservacioacuten mantener en lugar fresco

y seco entre 15 y 30 oC

Suspensioacuten oral una vez preparada el antibioacutetico mantiene su actividad durante

10 diacuteas

PRESENTACiOacuteN

Suspensioacuten Oral polvo de preparacioacuten extemporaacutenea en frasco por 600 ml y1200 mL

ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR El MINISTERIO DE SALUD

Certificado Ndeg 35010

Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nintildeos

Este medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedico

actual no se lo recomiende a otras personas

Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten y

LAFEDA A

RICARDOC ~MAREYPresidente

tbOtiflhITIO$

LAFEDAR

iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS

iexcl

1j

1II

Si toma maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA de lo que se le ha indicado consulte

inmediatamente al meacutedico o llame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones

UNIDAD DE TOXICOLOGiacuteA HOSPDE NINtildeOS RICARDO GUTIEacuteRREZ (011)

4962-66662247 0800-444869441

CENTRO NACIONAL DE INTOXICACIONES (011) 4658-7777 0800-333-0160

iquestTIENE USTED ALGUNA PREGUNTA

Ante cualquier inconveniente con el producto puede comunicarse con LAFEDAR

SA al teleacutefono 0343-4363000

Ante cualquier inconveniente con el producto puede llenar la ficha que se

encuentra en la Paacutegina Web de la ANMAT (Administracioacuten Nacional de

Medicamentos Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica)

httpwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotificarasp o llamar a ANMAT

responde 0800-333-1234

FORMA DE CONSERVACiOacuteN

No necesitan precauciones especiales de conservacioacuten mantener en lugar fresco

y seco entre 15 y 30 oC

Suspensioacuten oral una vez preparada el antibioacutetico mantiene su actividad durante

10 diacuteas

PRESENTACiOacuteN

Suspensioacuten Oral polvo de preparacioacuten extemporaacutenea en frasco por 600 ml y1200 mL

ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR El MINISTERIO DE SALUD

Certificado Ndeg 35010

Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nintildeos

Este medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedico

actual no se lo recomiende a otras personas

Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten y

LAFEDA A

RICARDOC ~MAREYPresidente

LabotlllhH1QiI

LAFEDAR6698

vigilancia meacutedica

1

Iiexcl1iexcliexcl 1

iexcl1

jI

Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en Cs

Farmaceacuteuticas

LAFEDAR SA

Valentiacuten Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Rios

Fecha de uacuteltima revisioacuten

JLAFED 1A

RICARDO C~AREYPresidente

Proyecto de Prospectos

(lIbCll(Ullo

LAFEDAR

FOSFOMICINA ARGENTIA

Polvo para Suspensioacuten Oral

Fosfomicina 5 9 100 mL

Venta Bajo Receta Archivada

Industria Argentina

FOacuteRMULA

5000 g

0250 9

0600 9

30000 9

0050 9

0200 g

0383 g

Forma Farmaceacuteutica Polvo para Suspensioacuten Oral de preparacioacutenextemporaacutenea

Formula cuali - cuantitativa

Cada 100 mi de suspensioacuten preparada contiene

Fosfomicina base (como fosfomicina caacutelcica)

Palmitato de sacarosa

Goma guar

Fructosa

Esencia de vainilla en polvo

Esencia de banana en polvo

Acido siliacutecico

(

ACCiOacuteN TERAPEUTICA

Antibacteriano

Coacutedigo ATC J01XX01

INDICACIONES

La fosfomicina por viacutea oral estaacute indicada en el tratamiento de infecciones deltracto urinario no complicadas infecciones del tracto gastrointestinal e infeccionesdermatoloacutegicas producidas por microorganismos sensibles a su accioacuten

PROPIEDADES

Farm~codinamia

La fosfomicina actuacutea inhibiendo la siacutentesis de la pared bateriana Penetra en laceacutelula bacteriana por dos sistemas de transporte activos la viacutea delalfaglicerofosfato constitutiva en las bacterias sensibles yla viacutea hexosa-fosfato

UFE ~RSA

RICiFmoc GutREYPjf3idente

669

(

Posteriormente inhibe de forma selectiva e irreversible la UDP-N-acetil-glucosaminafosfoenolpiruvato transferasa enzima que cata liza la primera etapade la sintesis de la pared bacteriana

La accioacuten de la fosfomicina es bactericida y se ejerce sobre un amplio espectro debacterias grampositivas y gramnegativas

Grampositivas Staphyococcus spp (Incluidos los meticiliacuten-resistentes)Streptococcus pyogenes Streptococcus pneumoniae Streptococcus faecais

Gramnegativas Escherichia coli Citrobacter spp Enterobacter spp Proteusmirabilis Proteus vugaris Proteus rettgeri Serratia marcescens Haemophilusinfluenzae Pseudomonas aeruginosa Neisseria meningitidis Neisseriagonorrhoeae Samonella spp Shigella spp Campyobacter spp y Yersiniaenterocoitica

Son moderadamente sensibles Kebsiella spp y Providencia

Son resistentes Bacteroides Brucella Corynebacterium MycopasmaChamydia Treponema Borreia y Mycobacterium

Farmacocineacutetica

La fosfomicina caacutelcica administrada por via oral tiene una absorcioacuten incompletacon una biodisponibilidad del 30-40 lo que permite alcanzar niveles seacutericosmaacuteximos a las 2-4 horas de la administracioacuten que son de 28 mcgml 38mcgml 52 mcgml y 71 mcgm con dosis de 025 g 050 g 1 9 Y 2 9respectivamente Las concentraciones plasmaacuteticas no resultan influidas por losalimentos Las dosis repetidas se siguen de un ligero efecto acumulativo

La fmJomicina no se fija a las proteinas del plasma y tiene una semivida deeliminacioacuten de 15-2 horas en sujetos con funcioacuten renal normal que se alarga enla insuficiencia renal

Un tercio de la dosis administrada por viacutea oral se elimina inmodificada con laorina otro tercio tambieacuten inmodificado con las heces y se desconoce el destinodel tercio restante La administracioacuten oral de 05 9 de fosfomicina caacutelcica cada 6horas da lugar a concentraciones del antibioacutetico en la orina de 300-500 mcgmlmuy por encima de las Concentraciones Minimas Inhibitorias para losmicroorganismos sensibles

POSOLOGIA y FORMA DE ADMINiStRACiOacuteN

Prematuros y Lactantes 1 - 2 medidas de 25 mL cada 8 horas (100-200 mgcada 8 horas)

Nintildeos 1 - 2 medidas de 5 mL cada 8 horas (250-500 mg cada 8 horas)

Nintildeos mayores de 5 antildeos (maacutes de 20 kg) 2 - 4 medidas de 5 mi cada 8 horas(500 - 1000 mg cada 8 horas)

Insuficiencia renal Dentro del rango recomendado no se precisa modificar la

IAF1RsARICARDOC GttiquestREY

I )residente o ~ bullbull

LilboacutetlJltorltJiacute

LAFEDAR

dosis

Teacutecnicas de Administracioacuten

Para ~a preparacioacuteri agregar agua hasta la mitad del envase tapar y agitarvigorosamente y luego completar con agua hasta el nivel indicado en el frascoAdministrar con el vaso dosificador cada 8 horas

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad conocida a la fosfomicina o a cualquiera de los componentes deeste producto

Su inocuidad durante la gestacioacuten no ha sido establecida definitivamentedebiendo evaluarse en caso de necesidad su relacioacuten beneficio-riesgo de acuerdoa criterio meacutedico

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

Fosfomicina Argentia Suspensioacuten oral contiene 15 gramos de fructosa por dosisde 5 mL lo que se deberaacute tener en cuenta en casos de pacientes que presentenintolerlncia hereditaria a este compuesto

El uso de fosfomicina sola puede conducir raacutepidamente a la aparicioacuten de mutantesresistentes debe entonces asociarse con uno o varios antibioacuteticos En casos deinfecciones hospitalarias graves es indispensable utilizar la fosfomicina enasociacioacuten para evitar al maacuteximo la seleccioacuten de mutantes resistentes (resistenciaadquirida de caraacutecter cromosoacutemico)

Interaccioacuten con otros medicamentos y otras formas de interaccioacuten

La fosfomicina puede mostrarse sineacutergica en asociacioacuten con antibioacuteticosbetalactaacutemicos aminoglicoacutesidos vancomicina colistina cloranfenicol tetraciclinaeritromicina y trimetoprima

No se produce antagonismo en las asociaciones con tetraciclina cloranfenicol oeritromicina a pesar de que dichos antibioacuteticos pueden presentarlo con losbetalactaacutemicos que como la fosfomicina actuacutean inhibiendo la sintesis de la paredbacteriana

Fosfornicina puede aumentar el riesgo de efectos secundarios de Anorexigenos(ej fentermina) o ciertos simpaticomimeacuteticos(ej albuterol anfetaminapseudoefedrina)

La eficacia de Litio y tetraciclinas puede ser disminuida por Fosfomicina

Fosfomicina tambieacuten puede disminuirla eficacia de Metoclopramida

Embarazo y lactancia

GUSTAVO O SEINFarmaceacuteutico y Lic enCs FarmaceacuteuticasDIRECTOR TECNICOLAFEDARSA

IAF AR SA

RICtRDO C GUI AREYPresidente

~gt~-ltIV~--~~gtiexcl(OLlO )a 6 9 ~~=~~

tt1lHuetot1M lJ k t~gt

LAFEDAR ~- ~ tSJiquest~Estudios realizados en animales no han evidenciado efectos teratoacutegenos pero no -1 DE ~ltse conoce el posible efecto de la fosfomicina en la mujer embarazada Unapequentildea cantidad de fosfomicina pasa a la leche materna

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maacutequinas

No se han observado

REACCIONES ADVERSAS

Reacciones de hipersensibilidad Se han notificado casos de exantema urticaria yangioedema y reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia)

Trastornos digestivos Raramente voacutemitos diarrea dispepsia naacuteuseas

Alteraciones de la funcioacuten hepaacutetica Se han observado aumentos transitorios delas transaminasas y de la fosfatasa alcalina

Alteraciones hematoloacutegicas Se han descrito raros casos de ligeros aumentos deeosinoacutefilos y plaquetas asiacute como alguna reaccioacuten petequial leve Raramente seha descrito anemia aplaacutesica

Otras reacciones adversas Se han comunicado casos de alteraciones visualesinapetencia disnea broncoespasmo y cefalea En ocasiones se han descritosobreinfecciones por bacterias resistentes

(SOBREDOSIFICACION

No se han descrito casos de sobredosificacioacuten con fosfomicina administrada porviacutea oral Si se produjesen podriacutean presentarse trastornos gastrointestinales queen caso necesario se tratariacutean de modo sintomaacutetico

Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano ocomunicarse con los centros de Toxicologiacutea

Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutierrez

Hospital A Posadas

(011) 4962-66662247

(011) 4654-66484658-7777

CONSERVACiOacuteN

No necesitan precauciones especiales de conservacioacuten mantener en lugar frescoy seco entre 15 y 30 oC

Una vez preparada la suspensioacuten oral el antibiacuteoacutetico mantiene su actividad durante10 diacuteas

PRESENTACIONES

Suspensioacuten Oral polvo de preparacioacuten extemporaacutenea en frasco por 600 mL y1200 mL

LAFE~ RSA

RICiexclFClOc GjtREYPresidente

bull

LAFEDAR

ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD

Certificado Ndeg 35010

(

Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nintildeos

Este medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedicoactual no se lo recomiende a otras personas

Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten yvigilancia meacutedica No puede repetirse sin una nueva receta meacutedica

Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en CsFarmaceacuteuticas

LAFEDAR SA

Valentiacuten Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Riacuteos

Fecha de uacuteltima revisioacuten

LAFE ~RSA

RlCAfmoc GU~EYPresidente

LlIbOTIItotloacuteJ

LAFEDAR

6696

Proyecto de Roacutetulo envase primario

FOSFOMICINA ARGENTIA

Polvo para Suspensioacuten Ora

Fosfomicina 5 9 100 mL

Venta Bajo Receta Archivada

Industria Argentina

Presentacioacuten 1 frasco por 60 mi

Foacutermula

Cada 100 mI de suspensioacuten preparada contiene Fosfomicina base (como fosfomicina

caacutelcica) 5 O g Excipientes Palmitaacuteto de sacarosa Goma Guar Fructosa Esencia de

Vainilla en polvo Esencia de Banana en polvo Aacutecido saliciacutelico

Posologiacutea y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto

Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg 35010

Director teacutecnico Sein Gustavo amar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas

Lote Ndeg

Fecha de vencimiento

MANETENER EN LUGAR FRESCO Y SECO ENTRE 15 Y 30 oC

LAFEDARSA

Valentiacuten Torraacute 4880

(3100) Paranaacute

Entre Riacuteos

MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA

DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS

Nota este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utUumlizado para envases conteniendo 1 frasco

con polvo para preparar 120 mi de suspensioacuten oral

LAF~ $A

PlICARDO C GlJlMAREYifeslflintildeleuro

bull

lIIhtlrtltDdo~

LAFEDAR

Proyecto de Roacutetulo envase primario

FOSFOMICINA ARGENTIA

Inyectable Intravenosa

Fosfomicina 10 9

Venta Bajo Receta Archivada

Industria Argentina

Presentacioacuten frasco ampolla por 1 g

-Formula

Cada ampolla contiene

Fosfomicina 1 g

Excipientes autorizados cs

Certificado Ndeg

Lotp Ndeg

Fecha de vencimiento

6698

tboniloriexclo~LAfEDAR 6698Proyecto de Roacutetulo envase primario

FOSFOMICINA ARGENTIA

Inyectable Intravenosa

Fosfomicina 40 9

Venta Bajo Receta Archivada

Industria Argentina

Presentacioacuten frasco ampolla por 4 g

-Formula

Cada frasco ampolla contiene

FosfCJmicina 4 g

Excipientes autorizados cs

Certificado Ndeg

Lote Ndeg

Fecha de vencimiento

LAFE~ SA

PlICAROO C GUIMAREYPresidonte

Proyecto de Roacutetulo envase primario

lgtil-b eUI tu rf (n~

LAFEDAR

FOSFOMICINA ARGENTIA

Disolvente

Venta Bajo Receta Archivada

Industria Argentina

Presentacioacuten ampolla por 10 mi

-Formula

Cada ampolla con disolvente contiene

Agua destilada para inyectables 100 mi

Certificado Ndeg

Lote Ndeg

Fecha de vencimiento

6698

lAFED~ APlICARDO C ClUIMAREY

Pms~dtntildeeacute

G STAVO O EINFa maceacuteutico LiC en

s Farrn eacuteuticasDI RTECNICO

LAFEDAR SA

LgtIlbtHatOtlOl

LAFEDAR

Proyecto de Roacutetulo envase secundario

FOSFOMICINA ARGENTIA

Polvo para Suspensioacuten Oral

Fosfomicina 5 9 100 mL

Venta Bajo Receta Archivada

Industria Argentina

Presentacioacuten 1 frasco por 60 mi

Foacutermula

Cada 100 mi de suspensioacuten preparada contiene Fosiexclomitina base (como fosfomicina

caacutelcica) 50 g Excipientes Palmitato de sacarosa Goma Guar Fructosa Esencia de

Vainilla en polvo Esencia de Banana en polvo Aacutecido salicilico

Posologiacutea y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto

Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg 35010

Director teacutecnico Sein Gustavo Omar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas

Lote Ndeg

Fecha de vencimiento

MANETENER EN LUGAR FRESCO Y SECO ENTRE 15 Y 30 oC

LAFEDAR SA

Valentiacuten Torraacute 4880

(3100) Paranaacute

Entre Rios

MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA

DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS

Nota este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utilizado para envases conteniendo 1 frasco

con polvo para preparar 120 mi de suspensioacuten ora

4RICARDO C GUIMAREY

Presidente

I~

lboraltltlltl-$

LAFEDAR

L p_ro_y_e_c_t_o_d_e_R_o__tu__o__e_n_v_a_s_e_s_e_c_u_n_d~a_r_i_o ~

FOSFOMICINA ARGENTIA

Inyectable Intravenosa Fosfomicina 10 9

Venta Bajo Receta Archivada

Industria Argentina

Presentacioacuten 1 frasco ampolla 10 g Y 1 ampolla con 10 mi de disolvente

Foacutermula

Cada frasco ampolla contiene Fosfomicina base (como fosfomicina disoacutedica esteril) 10

g Excipientes Acido succiacutenico recristalizado exento de impurezas calidad inyectable

Cada ampolla disolvente contiene 10 mi de Agua destilada para inyectable

Posologia y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto

Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg 35010

Director teacutecnico Sein Gustavo amar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas

Lote Ndeg

Fecha de vencimiento

MANETENER EN LUGAR FRESCO Y SECO ENTRE 15 Y 30 oC

LAFEDAR SA

Valentin Torraacute 4880

(3100) Paranaacute

Entre Riacuteos

MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA

DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS

LAFhAR SA

FlICAROTh GUIMAREYPfQsldente

tltUacuteClItOfftH

LAFEDAR

Proyecto de Roacutetulo envase secundario

FOSFOMICINA ARGENTIA

Inyectable Intravenosa Fosfomicina 40 9

Venta Bajo Receta Archivada

Industria Argentina

Presertacioacuten 1 frasco ampolla 40 9

Foacutermula

Cada frasco ampolla contiene Fosfomicina base (como fosfomicina disoacutedica esteacuteril) 40

g Excipientes Acido succinico recristalizado exento de impurezas caliacutedad inyectable

Posologia y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto

Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg 35010

Director teacutecnico Sein Gustavo Omar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas

Lote Ndeg

Fecha de vencimiento

MANETENER EN LUGAR FRESCO Y SECO ENTRE 15 Y 30 oC

LAFEDAR SA

Valentiacuten Torraacute 4880

(3100) Paranaacute

Entre Riacuteos

MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA

DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS

LAF4 SAPlICARDO C GUIMAREY

Presidente

LeboacuteJiacute1loacutetcU

LAFEDAR6698

Proyecto de Prospecto

FOSFOMICINA ARGENTIA

Inyectable Intravenosa Fosfornicina 10 9

Inyectable Intravenosa Fosfornicina 40 9

Venta Bajo RecetaArchivada

Industria Argentina

FOacuteRMULAS

1000 g

0025 g

Forma Farmaceacuteutica Polvo y disolvente para solucioacuten InyectableIntravenosa 1Og

Formula cuali - cuantitativa

Cada rasco ampolla contiene

Fosfomicina base (como fosfomicina disoacutedica esteacuteril)

Acido succinico recristalizado exento de impurezas calidadinyectable

Cada ampolla disolvente contiene

Agua destilada para inyectables csp1 OrnL

Forma Farmaceacuteutica Polvo para solucioacuten Inyectable Intravenosa 40 g

Formula cuali - cuantitativa

Cada frasco ampolla contiene

Fosfomicina base (como fosfomicina disoacutedica esteacuteril)

Acido succiacutenico recristalizado exento de impurezas calidadinyectable

4000 g

01 g

ACCiOacuteN TERAPEUTICA

Antibacteriano

Coacutedigo ATC J01XX01

INDICACIONES

Fosfomicina Invectable Intravenosa estaacute indicada e 0Iacute tratamiento de infeccionescomplicadas o graves urinarias dermatoloacutegicas ginecoloacutegicas respiratorias delaparato locomotor quiruacutergicas septicemias endocarditis y meningitis producidaspor microorganismos sensibles a la fosfomicina En casos de infeccioneshospitalarias graves septicemias endocarditis meningitis) es imprescindible

~4RICARDO C GUIMAREY

Presidente

Ltborittodoacute1

LAFEDAR

utilizar la fosfomicina en asociacioacuten con otros antibioacuteticos para evitar al maacuteximo laseleccioacuten de mutantes resistentes Las asociaciones con penicilinascefalosporinas aminoglucoacutesidos colistina vancomicina son siempre sineacutergicas yjamaacutes antagoacutenicas La fosfomicina se puede utilizar en la meningitis estafilocoacutecicameticiliacuten-resistente en asociacioacuten con otros antibioacuteticos

PROPIEDADES

Farmacodinamia

La fosfomicina actuacutea inhibiendo la siacutentesis de la pared bacteriana Penetra en laceacutelula bacteriana por dos sistemas de transporte activos la viacutea delalfaglicerofosfato constitutiva en las bacterias sensibles y la viacutea hexosa-fosfatooperativa en algunas especies bacterianas tras su induccioacuten especialmente por laglucosa-6-fosfato Posteriormente inhibe de forma selectiva e irreversible la UDP-N-acetil-glucosaminaJosfoenolpiruvato transferasa enzima que cata liza laprimera etapa de la siacutentesis de la pared bacteriana

La accioacuten de la fosfomicina es bactericida y se ejerce sobre un amplio espectro debacterias grampositivas y gramnegativas

Grampositivas Staphylococcus spp (Incluidos los meticiliacuten-resistentes)Streptococcus pyogenes Streptococcus pneumoniae Streptococcus faecalis

Gramnegativas Escherichia coli Citrobacter spp Enterobacter spp Proteusmirabilis Proteus vulgaris Proteus rettgeri Serratia marcescens Haemophilusinfluenzae Pseudomonas aeruginbsa Neisstiria meningitidis Neisseriagonorrhoeae Salmonella spp Shigella spp Campylobacter spp y Yersiniaenterocolitica

Son moderadamente sensibles Klebsiellaspp y Providencia

Son resistentes Bacteroides Brucella Corynebacterium MycoplasmaChlamydia Treponema Borrelia y Mycobacterium

Farmacocineacutetica

La administracioacuten intravenosa de dosis de 05 y 1 9 de fosfomicina en 15 minutosproporciona concentraciones seacutericas de 28 mcgml y de 46 mcgmlrespectivamente que caen en media hora a aproximadamente la mitad (fase dedistribucioacuten) para disminuir luego maacutes lentamente En infusioacuten constante de 500mgh (12 gdiacutea) o de 650 mgh (- 16 gdiacutea) se alcanzan niveles plasmaacuteticoscontinuos de 60 mcgml y de 80 mcgml respectivamente Las infusionesintravenosas en 30 minutos de 4 9 diluidos en 125 mi de agua destilada repetidascada 6 horas dan concentraciones seacutericas maacuteximas a los 30 minutos de 195mcgml y de 253 mcgml respectivamente A las 6 horas las concentracionesurinarias son de 5000-6000 mcgml

La fosfomicina tiene una buena difusioacuten tisular y humoral y atraviesa la barreraplacentaria y la hematoencefaacutelica proporciona niveles terapeacuteuticos en orinaesputo linfa liacutequido pleural peritoneal pericaacuterdico y sinovial humor acuosorintildeoacuten pulmoacuten y hueso En leche bilis y humor viacutetreo se alcanzan concentracionesmuy bajas

~~RICARDO c GUIMAREY

Presidente

bull

IitlborJllorJoacuteJi

LAFEDAR

La fosfomicina no se fija a las proteiacutenas del plasma y tiene una semivida deeliminacioacuten de 15-2 horas en sujetos con funcioacuten renal normal que se alarga enla insuficiencia renal

Administrada por viacutea parenteral la eliminacioacuten de la fosfomicina esfundamentalmente renal por filtracioacuten glomerular en forma activa sin metabolizaryen gran proporcioacuten (85-95 de la dosis en la orina de 24 horas)

POSOLOGIA y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN

Nintildeos 200 mg - 400 mgKgdiacutea distribuidos en 2-3 administraciones diarias

Adultos 10 g - 40 g cada 6-8 horas

Insuficiencia renal Se mantendraacute constante la dosis de 4 gramos poradministracioacuten alargando el intervalo entre las mismas en funcioacuten delaclaramiento de creatinina

Aclaramiento de Dosis Intervalo entre dosis

creatinina

40 - 20 mLlmin 4g 12 horas

20 - 10 mLlmin 4g 24 horas

5 10 mLmin 4g 48 horas

Pacientes en hemodiaacutelisis

Via Intravenosa Una perfusioacuten de 2-4 gramos tras cada sesioacuten denemodiaacutelisis

Teacutecnicas de Administracioacuten

Inyectable intravenoso 10 g Disolver el contenido del vial con los 10ml de laampolla de disolvente Diluir en agua para inyeccioacuten o en suero glucosado a razoacutende 4 mi por cada mi de la solucioacuten previamente preparada y poner en goteo de 1hora de duracioacuten Tomar el volumen correspondiente a la dosis adecuada

Inyectable intravenoso 40 g Disolver el contenido del vial de 4 g con 20 mi deagua para inyeccioacuten o suero glucosado Pasar a un envase con 200 mi de aguapara inyeccioacuten o suero glucosado y poner en goteo de 1 hora de duracioacuten

Al disolver la fosfomicina se produce una reaccioacuten exoteacutermica con el consiguientedesprendimiento de calor lo que hace que el vial se caliente ligeramente

Nota Fosfomicina intravenosa 40 g estaacute destinada preferentemente ~Itratamiento de infecciones severas en adultos que requieren dosis de 12 a 16 gpor diacutea y adecuada concentracioacuten en plasma Por estas razones es necesarioasegurar una perfusioacuten de 500 a 700 mg de fosfomicina por hora lo cual brindaniveles en plasma de 60 a 100 mcgmL En pacientes adultos es aconsejableproceder con la siguiente metodologia

IAFE AR SA

CARDO C GU rA(REYPresidente

Dosis diaria de 12 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 mL desolucioacuten parenteral perfundir 3 frascos (1500 mL) por diacutea lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 20 gotas por minuto Este esquema asegura laperfusioacuten de 500 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivel plasmaacuteticopermanetne de 60 mcgmL

Dosis diaria de 16 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 mL desolucioacuten parenteral perfundir 4 frascos (2000 mL) por diacutea lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 30 gotas por minuto Este esquema asegura laperfusioacuten de 666 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivel plasmaacuteticopermanente de 100 mcgmL

tliluonOacutefhj

LAFEDAR

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad conocida a la fosfomicina o a cualquiera de los componentes deeste producto

Su inocuidad durante la gestacioacuten no ha sido establecida definitivamentedebiendo evaluarse en caso de necesidad su relacioacuten beneficio-riesgo de acuerdoa criterio meacutedico

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

El uso de fosfomicina sola puede conducir raacutepidamente a la aparicioacuten de mutantesresistentes debe entonces asociarse con uno o varios antibioacuteticos En casos deinfecciones hospitalarias graves es indispensable utilizar la fosfomicina enasociacioacuten para evitar al maacuteximo la seleccioacuten de mutantes resistentes (resistenciaadquirida de caraacutecter cromosoacutemico)

En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave se adaptaraacute el intervaloentre dosis de acuerdo con el aclaramiento de creatinina (ver Posologiacutea y formade administracioacuten)

Se debe tener en cuenta que cada gramo de fosfomicina inyectable contiene 145mEq de sodio En los enfermos que requieran restriccioacuten de sodio (cardiopatiacuteahipertensioacuten edema agudo de pulmoacuten etc) cuando se administren dosis altaspor tiempo prolongado se debe reducir la ingesta de cloruro soacutedico y controlarperioacutedicamente la concentracioacutenen sangre de los iones de sodio potasio y cloro

Interaccioacuten con otros medicamentos y otras formas de interaccioacuten

La fosfomicina puede mostrarse sineacutergica en asocfacioacuten con antibioacuteticosbetalactaacutemicos aminoglicoacutesidos vancomicina colistina cloranfenicol tetraciclinaeritromicina y trimetoprima

No se produce antagonismo en las asociaciones con tetraciclina cloranfenicol oeritromicina a pesar de que dichos antibioacuteticos pueden presentarlo con losbetalactaacutemicos que como la fosfomicina actuacutean inhibiendo la siacutentesis de la paredbacteriana

Fosfomicina puede aumentar el riesgo de efectos secundarios de Anorexigenos(ej fentermina) o ciertos simpaticomimeacuteticos (ej albuterol anfetaminapseudoefedrina)

GUSFarmaceacuteu Lic nCs Farm ceacuteutlcasDIRECTO TECNICOLAFEDAR SA

I

LAFEt~R SA

RICARDO C GUiREYPresidente

La eficacia de Litio y tetraciclinas puede ser disminuida por Fosfomicina

Fosfomicina tambieacuten puede disminuir la eficacia de Metoclopramida

Embarazo y lactancia

Estudios realizados en animales no han evidenciado efectos teratoacutegenos pero nose conoce el posible efecto de la fosfomicina en la mujer embarazada Unapequentildea cantidad de fosfomicina pasa a la leche materna

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maacutequinas

No se han observado

LAtU)n[t)tftlltJ

LAFEDAR

REACCIONES ADVERSAS

Reacciones de hipersensibilidad Se han notificado casos de exantema urticaria yangioedema y reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia)

Trastornos digestivos Raramente voacutemitos diarrea dispepsia naacuteuseas

Alteraciones de la funcioacuten hepaacutetica Se han observado aumentos transitorios delas transaminasas y de la fosfatasa alcalina

Alteraciones hematoloacutegicas Se han descrito raros casos de ligeros aumentos deeosinoacutefilos y plaquetas asiacute como alguna reaccioacuten petequial leve Raramente seha descrito anemia aplaacutesica

Reacciones locales La administracioacuten de fosfomicina inyectable produce un dolormaacutes o menos intenso en las zonas inyectadas Con Fosfomicina Intravenosa sehan observado raramente casos de flebitis

Otras reacciones adversas Se han comunicado casos de alteraciones visualesinapetencia disnea broncoespasmo y cefalea En ocasiones se han descritosobreinfecciones por bacterias resistentes

SOBREDOSIFICACION

No se han descrito casos de sobredosis con fosfomicina inyectable Si seacuteprodujesen podrian presentarse signos de sobrecarga de sodio que podriacutea sernecesario tratar con natriureacuteticos

Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano ocomunicarse con los centros deToxicologia

Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutierrez

Hospital A Posadas

(011) 4962-66662247

(011) 4654-66484658-7777

CONSERVACiOacuteN

No necesitan precauciones especiales de conservacioacuten mantener en lugar frescoy seco entre 15 y 30 oC

FOSFOMICINA ARGENTlA Inyectable Intravenoso es compatible con lassiguientes soluciones de perfusioacuten

LAFsARICARDOC G~REY

Presidente

I

bullbull

lillboutodGJ

LAFEDAR

Clorurada simple Glucosalina Ringer Bicarbonato soacutedico al 14 Lactato 16 MLevulosa al 5 y al 10 Glucosa 5 - Dextrano 10 Solucioacuten GlucopotaacutesicaRinger lactada Solucioacuten de Elkinton Solucioacuten de Darrow Dextrosa al 10 30 y50

La solucioacuten de Fosfomicina Intravenosa en suero glucosado es estable durante24h

PRESFNTACIONES

Inyectable intravenoso 1 g 1 frasco ampolla de 10 9 Y 1 ampolla disolvente 100mL

Inyectable intravenoso 4 g 1 frasco ampolla de 40 9

ESPECIALIDAD MEDIcINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD

Certificado Ndeg 35010

Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nintildeos

Este medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedicoactual no se lo recomiende a otras personas

Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten yvigilancia meacutedica No puede repetirse sin una nueva receta meacutedica

Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en CsFarmaceacuteuticas

LAFEDAR SA

Valentin Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Rios

Fecha de uacuteltima revisioacuten

LAFE~ RSA

RICARDOC GUtREYPresidente

r

lbonitoacutetl0S

LAFEDAR6698

PROYECTO DE PROSPECTO Informacioacuten para el paciente

FOSFOMICINA ARGENTIA

Inyectable Intravenosa Fosfomicina 10 9

Inyectable Intravenosa Fosfomicina 40 9

Venta Bajo Receta Archivada

Industria Argentina

POR FAVOR LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACION ANTES DE UTILIZAR

ESTE MEDICAMENTO

CONSERVE ESTE PROSPECTO QUIZA NECESITE VOLVER A LEERLO

SI USTED TIENE ALGUNA PREGUNTA QUE NO SE RESPONDE EN ESTE

PROSPECTO CONSUL TELA CON UN MEDICO O UN FARMACEUTICO

ESTE MEDICAMENTO SE LE HA RECETADO A USTED Y NO DEBE DARSELO

A OTRAS PERSONAS AUNQUE TENGAN LOS MISMOS SINTOMAS YA QUE

PUEDE PERJUDICARLES

TENGA EN CUENTA QUE SI LO USA EN FORMA INADECUADA ES POSIBLE

QUE LE CAUSE EFECTOS NEGATIVOS O QUE DEJE DE SER EFICAZ

iquestQUE CONTIENE FOSFOMICINA ARGENTIA

Cada frasco ampollaFosfomicina Inyectable 10 9 contiene como ingrediente

activo 10 g de Fosfomicina base (en la forma de fosfomicina disoacutedica esteacuteril)

Como ingrediente inactivo contiene Acido succiacutenico recristalizado exento de

impurezas calidad inyectable Cada ampolla disolvente contiene Agua destiladaI

para inyectables i

Cada frasco ampolla Fosfomicina Inyectable 40 9 contiene como ingredienteacute

activo 40 g de Fosfomicinabase (en la forma de fosfomicina disoacutedica esteacuteril)

Como ingrediente inactivo contiene Acido succiacutenico recristalizado exento de

impurezas calidad inyectable

LAFE nRsA

RiCARDO c ~MAREYPresidente

lbOacuteIttorlo$

LAFEDAR

iquestQUEacute ES Y PARA QUE SE USA FOSFOMICINA ARGENTIA

La fosfomicina es un antibioacutetico bactericida de amplio espectro

Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa 10 9 se presenta en un vial de vidrio

conteniendo 10 g del principio activo fosfomicina y una ampolla conteniendo 10

mi de agua para inyeccioacuten

Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa 40 9 se presenta en un vial de vidrio

conteniendo 40 g del principio activo fosfomicinaI

Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa estaacute indicada en el tratamiento de

infecciones complicadas o graves urinarias (de los rintildeones la vejiga la uretra o

ureacuteteres) dermatoloacutegicas (de la piel) ginecoloacutegicas (de la vagina) respiratorias

del aparato locomotor quiruacutergicas septicemias (bacterias en la sangre)

endocarditis (inflamacioacuten del revestimiento interno de las caacutemaras y vaacutelvulas del

corazoacuten por una infeccioacuten bacteriana) y meningitis (infeccioacuten bacteriana de las

membranas que cubren el cerebro y la meacutedula espinal) producidas por

microorganismos sensibles a este antibioacutetico

iquestQUE PERSONAS NO PUEDEN UTILIZAR FOSFOMICINA ARGENTIA

NO tome FOSFOMICINA ARGENTIA

bull Si es aleacutergico (hipersensible) a fosfomicina o a cualquiera de los demaacutes

componentes de FOSFOMICINA ARGENTIA

iquestQUE CUIDADOS DEBO TENER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO

En casos de infecciones hospitalarias graves su meacutedico podraacute recetarle uno o

varios antibioacuteticos en asociacioacuten Con fosfomicina Lea atentamente los prospectos

de todos los medicamentos que se le recetan

Si usted sufre de insuficiencia renal su meacutedico podraacute adaptar el intervalo entre

dosis de fosfomicina inyectable seguacuten necesidad

Fosfomicina inyectable contiene sodio Si usted sigue una dieta baja en sodio

(debido a una enfermedad del corazoacuten presioacuten alta edema agudo de pulmoacuten

etc) cuando se administren dosis alta de fosfomicina inyectable por un tiempo

largo su meacutedico podraacute pedirle controles perioacutedicos de iones en sangre

Uso de otros medicamentos con FOSFOMCINA ARGENTlA

GUST OO SEtFarmac utico y Lic nCs F rDIREC RTECNICOLAFE ARSA

LAFE ~RsA

RICARDOC tAREYPresidente

lboraledos

LAFEDAR

Informe a su meacutedico si estaacute utilizando o ha utilizado

medicamentos incluso los adquiridos sin receta meacutedica

En eSrJecial informe a su meacutedico si estaacute usando medicamentos que contengan

alguno de los siguientes principios activos puesto que FOSFOMICINA ARGENTlA

puede afectar su eficacia o su modo de accioacuten

Anorexiacutegenos como por ejemplo fentermina (utilizados para reducir elapetito)

anfetamina

maniacutea (aacutenimocon trastorno

Simpaticomimeacuteticos como por ejemplo albuterolpseudoefedrina (estimulantes del sistema nervioso central)

Litio utilizado para tratar y prevenir los episodios defreneacutetico anormalmente emocionado) en las personasbipolar

Tetraciclinas (antibioacuteticos)

Metoclopramida se utiliza para aliviar los siacutentomas provocados por elvaciamiento lento del estoacutemago en personas que tienen diabetes y paraprevenir las naacuteuseas y los voacutemitos provocados por la quiinioterapiaacute o quepueden ocurrir despueacutes de la cirugiacutea

Embarazo y lactancia

Si estaacute embarazada o cree que puede estarlo o estaacute en periacuteodo de lactancia

consulte a su meacutedico antes de tomar este medicamento

Corduccioacuten y uso de maacutequinas

No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizarmaacutequinas

iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY UTILIZANDO ESTE

MEDICAMENTO

Recuerde tomar su medicamento

FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa 10 9 Y 40 9 se administra

exclusivamente por viacutea intravenosa

Su meacutedico le indicaraacute la duracioacuten de su tratamiento con FOSFOMICINA

ARGENTlA Intravenosa No suspenda el tratamiento auacuten cuando se encuentre

mejor a menos que su meacutedico se lo indique Si estima

FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa es demasiado

que la

fuerte

accioacuten de

o deacutebil

comuniqueselo a su meacutedico

LAFE ~ SA

RICARDOC mAREYPresidente

lliboacutetiexcldl)IloS

LAFEDAR

Si Ud usa maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa de la que debiera

Es poco probable que se produzca sobredosis con este medicamento Si por

alguna circunstancia ha usado maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa de la

que debiera consulte inmediatamente a su meacutedico o al centro de Toxicologiacutea maacutes

cercano

Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutierrez (011) 4962-66662247

Hospital A Posadas (011) 4654-6648 14658-7777

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico~

Siga estas instrucciones a menos que su meacutedico le haya dado otras indicaciones

distintas

iquestQUEacute EFECTOS NO DESEADOS PUEDEN APARECER MIENTRAS UTILIZO

EL MEDICAMENTO

Como todos los medicamentos FOSFOMICINA ARGENTlA puede causarle

efectos no deseados aunque no todas las personas los sufran

Reacciones de hipersensibilidad Se han notificado casos de exantema urticaria y

angioedema y reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia)

Trastornos digestivos Raramente voacutemitos diarrea dispepsia naacuteuseas

Alteraciones de la funcioacuten hepaacutetica Se han observado aumentos transitorios de

las transaminasas y de la fosfatasa alcalina

Alteraciones hematoloacutegicas Se han descrito raros casos de ligeros aumentos de

eosinoacutefilos y plaquetas asiacute como alguna reaccioacuten petequial leve Raramente se

ha de~crito anemia aplaacutesica

Reacciones locales La administracioacuten de fosfomicina inyectable produce un dolor

maacutes o menos intenso en las zonas inyectadas Con Fosfomicina Intravenosa se

han observado raramente casos de flebitis

Otras reacciones adversas Se han comunicado casos de alteraciones visuales

inapetencia disnea broncoespasmo y cefalea En ocasiones se han descrito

sobreinfecciones por bacterias resistentes

~4RICARDO C GUIMAREY

Presidente

ff-~M41 h~~lt ~

6 6 9 6h(~~)~~-1 ~ gt4- --~gt

tbonhtoi X ~ 1(

LAFEDAR ~ bullLIi1 f 9t

SI CONSIDERA QUE ALGUNO DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE SUFRE ES~$

GRAVE O SI APRECIA CUALQUIER EFECTO ADVERSO NO MENCIONADO EN

ESTE PROSPECTO INFORME A SU MEacuteDICO

iquestCOacuteMO SE USA ESTE MEDICAMENTO

LAS SIGUIENTES INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACiOacuteN DEL

MEDICAMENTO ESTAacuteN DIRIGIDAS EXCLUSIVAMENTE AL PROFESIONAL

SANITARIO

Nintildeos 200 mg - 400 mgKgdiacutea distribuidos en 2-3 administraciones diarias

Adultos 10 9 - 40 g cada 6-8 horas

Insuficiencia renal Se mantendraacute constante la dosis de 40 gramos poradministracioacuten alargando el intervalo entre las mismas en funcioacuten delaclaramiento de creatinina

Aclaramiento de Dosis Intervalo entre dosiscreatinina

40 - 20 mLlmin 40 g 12 horas

20 - 10 mLlmin 40 g 24 horas

5 10 mLlmin 40 g 48 horas

Forma de administracioacuten

Inyectable intravenoso 10 g Disolver el contenido del vial con los 10 mi de laampolla de disolvente Diluir en agua para inyeccioacuten o en suero glucosado a razoacutende 4 mi por cada mi de la solucioacuten previamente preparada y poner en goteo de 1hora de duracioacuten Tomar el volumen correspondiente a la dosis adecuada

Inyectable intravenoso 40 g Disolver el contenido del vial de 4 g con 20 mi deagua para inyeccioacuten o suero glucosado Pasar a un envase con 200 mi de aguapara inyeccioacuten o suero glucosado y poner en goteo de 1 hora de duracioacuten

Al disolver la fosfomicina se produce una reaccioacuten exoteacutermica con el consiguientedesprendimiento de calor lo que hace que el vial se caliente ligeramente

Nota Fosfomiciacutena intravenosa 40 g estaacute destinada preferentemente altratamiento de infecciones severas en adultos que requieren dosis de 12 a 16 9por diacutea y adecuada concentracioacuten en plasma Por estas razones es necesarioasegurar una perfusioacuten de 500 a 700 mg de fosfomicina por hora lo cual brindaniveles en plasma de 60 a 100 mcgmL En pacientes adultos es aconsejableproGeder con la siguiente metodologiacutea

Dosis diaria de 12 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 mL desolucioacuten parenteral perfundir 3 frascos (1500 mL)por dia lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 20 gotas por minuto Este esquema asegura la

LAFE ~R SA

RICARDO e ampAREYPresidente

huortorlil$

LAFEDAR

bull

669~perfusioacuten de 500 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivelpermanetne de 60 mcgmL

Dosis diaria de 16 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 ml desolucioacuten parenteral perfundir 4 frascos (2000 ml) por dia lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 30 gotas por minuto Este esquema asegura laperfusioacuten de 666 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivel plasmaacuteticopermanente de 100 mcgmL

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico

yo farmaceacuteutico

iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS

Si toma maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA de lo que se le ha indicado consulte

inmediatamente al meacutedi~o o llame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones

UNIDAD DE TOXICOLOGiacuteA HOSP DE NINtildeOS RICARDO GUTIEacuteRREZ~ (011)4962-666622470800-444869441

CENTRO NACIONAL DE INTOXICACIONES (011) 4658-7777 10800-333-0160

iquestTIENE USTED ALGUNA PREGUNTA

Ante cualquier inconveniente con el producto puede comunicarse con LAFEDAR

SA al teleacutefono 0343A363000

Ante cualquier inconveniente con el producto puede llenar la ficha quese

encuentra en la Paacutegina Web de la ANMAT (Administracioacuten Nacional de

Medicamentos Alimentos y Tecnologia Meacutedica)

hllpllwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotificarasp o llamar a ANMAT

responde 0800-333-1234

FORMA DE CONSERVACiOacuteN

No necesitan precauciones especiales de conservacioacuten mantener en lugar fresco

y seco entre 15 y 30 oC

FOSFOMICINA ARGENTIA Inyectable Intravenoso es compatible con lassiguientes soluciones de perfusioacuten

Clorurada simple Glucosalina Ringer Bicarbonato soacutedico al 14 lactato 16 1111levulosa al 5 y al 10 Glucosa 5- Dextrano 10 Solucioacuten GlucopotaacutesicaRinger lactada Solucioacuten de Elkinton Solucioacuten de Darrow Dextrosa al 10 30 y50

~~RICARDO C GUIMAREY

Presidente

Proyecto de Prospectos

(lIbCll(Ullo

LAFEDAR

FOSFOMICINA ARGENTIA

Polvo para Suspensioacuten Oral

Fosfomicina 5 9 100 mL

Venta Bajo Receta Archivada

Industria Argentina

FOacuteRMULA

5000 g

0250 9

0600 9

30000 9

0050 9

0200 g

0383 g

Forma Farmaceacuteutica Polvo para Suspensioacuten Oral de preparacioacutenextemporaacutenea

Formula cuali - cuantitativa

Cada 100 mi de suspensioacuten preparada contiene

Fosfomicina base (como fosfomicina caacutelcica)

Palmitato de sacarosa

Goma guar

Fructosa

Esencia de vainilla en polvo

Esencia de banana en polvo

Acido siliacutecico

(

ACCiOacuteN TERAPEUTICA

Antibacteriano

Coacutedigo ATC J01XX01

INDICACIONES

La fosfomicina por viacutea oral estaacute indicada en el tratamiento de infecciones deltracto urinario no complicadas infecciones del tracto gastrointestinal e infeccionesdermatoloacutegicas producidas por microorganismos sensibles a su accioacuten

PROPIEDADES

Farm~codinamia

La fosfomicina actuacutea inhibiendo la siacutentesis de la pared bateriana Penetra en laceacutelula bacteriana por dos sistemas de transporte activos la viacutea delalfaglicerofosfato constitutiva en las bacterias sensibles yla viacutea hexosa-fosfato

UFE ~RSA

RICiFmoc GutREYPjf3idente

669

(

Posteriormente inhibe de forma selectiva e irreversible la UDP-N-acetil-glucosaminafosfoenolpiruvato transferasa enzima que cata liza la primera etapade la sintesis de la pared bacteriana

La accioacuten de la fosfomicina es bactericida y se ejerce sobre un amplio espectro debacterias grampositivas y gramnegativas

Grampositivas Staphyococcus spp (Incluidos los meticiliacuten-resistentes)Streptococcus pyogenes Streptococcus pneumoniae Streptococcus faecais

Gramnegativas Escherichia coli Citrobacter spp Enterobacter spp Proteusmirabilis Proteus vugaris Proteus rettgeri Serratia marcescens Haemophilusinfluenzae Pseudomonas aeruginosa Neisseria meningitidis Neisseriagonorrhoeae Samonella spp Shigella spp Campyobacter spp y Yersiniaenterocoitica

Son moderadamente sensibles Kebsiella spp y Providencia

Son resistentes Bacteroides Brucella Corynebacterium MycopasmaChamydia Treponema Borreia y Mycobacterium

Farmacocineacutetica

La fosfomicina caacutelcica administrada por via oral tiene una absorcioacuten incompletacon una biodisponibilidad del 30-40 lo que permite alcanzar niveles seacutericosmaacuteximos a las 2-4 horas de la administracioacuten que son de 28 mcgml 38mcgml 52 mcgml y 71 mcgm con dosis de 025 g 050 g 1 9 Y 2 9respectivamente Las concentraciones plasmaacuteticas no resultan influidas por losalimentos Las dosis repetidas se siguen de un ligero efecto acumulativo

La fmJomicina no se fija a las proteinas del plasma y tiene una semivida deeliminacioacuten de 15-2 horas en sujetos con funcioacuten renal normal que se alarga enla insuficiencia renal

Un tercio de la dosis administrada por viacutea oral se elimina inmodificada con laorina otro tercio tambieacuten inmodificado con las heces y se desconoce el destinodel tercio restante La administracioacuten oral de 05 9 de fosfomicina caacutelcica cada 6horas da lugar a concentraciones del antibioacutetico en la orina de 300-500 mcgmlmuy por encima de las Concentraciones Minimas Inhibitorias para losmicroorganismos sensibles

POSOLOGIA y FORMA DE ADMINiStRACiOacuteN

Prematuros y Lactantes 1 - 2 medidas de 25 mL cada 8 horas (100-200 mgcada 8 horas)

Nintildeos 1 - 2 medidas de 5 mL cada 8 horas (250-500 mg cada 8 horas)

Nintildeos mayores de 5 antildeos (maacutes de 20 kg) 2 - 4 medidas de 5 mi cada 8 horas(500 - 1000 mg cada 8 horas)

Insuficiencia renal Dentro del rango recomendado no se precisa modificar la

IAF1RsARICARDOC GttiquestREY

I )residente o ~ bullbull

LilboacutetlJltorltJiacute

LAFEDAR

dosis

Teacutecnicas de Administracioacuten

Para ~a preparacioacuteri agregar agua hasta la mitad del envase tapar y agitarvigorosamente y luego completar con agua hasta el nivel indicado en el frascoAdministrar con el vaso dosificador cada 8 horas

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad conocida a la fosfomicina o a cualquiera de los componentes deeste producto

Su inocuidad durante la gestacioacuten no ha sido establecida definitivamentedebiendo evaluarse en caso de necesidad su relacioacuten beneficio-riesgo de acuerdoa criterio meacutedico

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

Fosfomicina Argentia Suspensioacuten oral contiene 15 gramos de fructosa por dosisde 5 mL lo que se deberaacute tener en cuenta en casos de pacientes que presentenintolerlncia hereditaria a este compuesto

El uso de fosfomicina sola puede conducir raacutepidamente a la aparicioacuten de mutantesresistentes debe entonces asociarse con uno o varios antibioacuteticos En casos deinfecciones hospitalarias graves es indispensable utilizar la fosfomicina enasociacioacuten para evitar al maacuteximo la seleccioacuten de mutantes resistentes (resistenciaadquirida de caraacutecter cromosoacutemico)

Interaccioacuten con otros medicamentos y otras formas de interaccioacuten

La fosfomicina puede mostrarse sineacutergica en asociacioacuten con antibioacuteticosbetalactaacutemicos aminoglicoacutesidos vancomicina colistina cloranfenicol tetraciclinaeritromicina y trimetoprima

No se produce antagonismo en las asociaciones con tetraciclina cloranfenicol oeritromicina a pesar de que dichos antibioacuteticos pueden presentarlo con losbetalactaacutemicos que como la fosfomicina actuacutean inhibiendo la sintesis de la paredbacteriana

Fosfornicina puede aumentar el riesgo de efectos secundarios de Anorexigenos(ej fentermina) o ciertos simpaticomimeacuteticos(ej albuterol anfetaminapseudoefedrina)

La eficacia de Litio y tetraciclinas puede ser disminuida por Fosfomicina

Fosfomicina tambieacuten puede disminuirla eficacia de Metoclopramida

Embarazo y lactancia

GUSTAVO O SEINFarmaceacuteutico y Lic enCs FarmaceacuteuticasDIRECTOR TECNICOLAFEDARSA

IAF AR SA

RICtRDO C GUI AREYPresidente

~gt~-ltIV~--~~gtiexcl(OLlO )a 6 9 ~~=~~

tt1lHuetot1M lJ k t~gt

LAFEDAR ~- ~ tSJiquest~Estudios realizados en animales no han evidenciado efectos teratoacutegenos pero no -1 DE ~ltse conoce el posible efecto de la fosfomicina en la mujer embarazada Unapequentildea cantidad de fosfomicina pasa a la leche materna

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maacutequinas

No se han observado

REACCIONES ADVERSAS

Reacciones de hipersensibilidad Se han notificado casos de exantema urticaria yangioedema y reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia)

Trastornos digestivos Raramente voacutemitos diarrea dispepsia naacuteuseas

Alteraciones de la funcioacuten hepaacutetica Se han observado aumentos transitorios delas transaminasas y de la fosfatasa alcalina

Alteraciones hematoloacutegicas Se han descrito raros casos de ligeros aumentos deeosinoacutefilos y plaquetas asiacute como alguna reaccioacuten petequial leve Raramente seha descrito anemia aplaacutesica

Otras reacciones adversas Se han comunicado casos de alteraciones visualesinapetencia disnea broncoespasmo y cefalea En ocasiones se han descritosobreinfecciones por bacterias resistentes

(SOBREDOSIFICACION

No se han descrito casos de sobredosificacioacuten con fosfomicina administrada porviacutea oral Si se produjesen podriacutean presentarse trastornos gastrointestinales queen caso necesario se tratariacutean de modo sintomaacutetico

Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano ocomunicarse con los centros de Toxicologiacutea

Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutierrez

Hospital A Posadas

(011) 4962-66662247

(011) 4654-66484658-7777

CONSERVACiOacuteN

No necesitan precauciones especiales de conservacioacuten mantener en lugar frescoy seco entre 15 y 30 oC

Una vez preparada la suspensioacuten oral el antibiacuteoacutetico mantiene su actividad durante10 diacuteas

PRESENTACIONES

Suspensioacuten Oral polvo de preparacioacuten extemporaacutenea en frasco por 600 mL y1200 mL

LAFE~ RSA

RICiexclFClOc GjtREYPresidente

bull

LAFEDAR

ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD

Certificado Ndeg 35010

(

Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nintildeos

Este medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedicoactual no se lo recomiende a otras personas

Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten yvigilancia meacutedica No puede repetirse sin una nueva receta meacutedica

Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en CsFarmaceacuteuticas

LAFEDAR SA

Valentiacuten Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Riacuteos

Fecha de uacuteltima revisioacuten

LAFE ~RSA

RlCAfmoc GU~EYPresidente

LlIbOTIItotloacuteJ

LAFEDAR

6696

Proyecto de Roacutetulo envase primario

FOSFOMICINA ARGENTIA

Polvo para Suspensioacuten Ora

Fosfomicina 5 9 100 mL

Venta Bajo Receta Archivada

Industria Argentina

Presentacioacuten 1 frasco por 60 mi

Foacutermula

Cada 100 mI de suspensioacuten preparada contiene Fosfomicina base (como fosfomicina

caacutelcica) 5 O g Excipientes Palmitaacuteto de sacarosa Goma Guar Fructosa Esencia de

Vainilla en polvo Esencia de Banana en polvo Aacutecido saliciacutelico

Posologiacutea y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto

Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg 35010

Director teacutecnico Sein Gustavo amar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas

Lote Ndeg

Fecha de vencimiento

MANETENER EN LUGAR FRESCO Y SECO ENTRE 15 Y 30 oC

LAFEDARSA

Valentiacuten Torraacute 4880

(3100) Paranaacute

Entre Riacuteos

MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA

DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS

Nota este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utUumlizado para envases conteniendo 1 frasco

con polvo para preparar 120 mi de suspensioacuten oral

LAF~ $A

PlICARDO C GlJlMAREYifeslflintildeleuro

bull

lIIhtlrtltDdo~

LAFEDAR

Proyecto de Roacutetulo envase primario

FOSFOMICINA ARGENTIA

Inyectable Intravenosa

Fosfomicina 10 9

Venta Bajo Receta Archivada

Industria Argentina

Presentacioacuten frasco ampolla por 1 g

-Formula

Cada ampolla contiene

Fosfomicina 1 g

Excipientes autorizados cs

Certificado Ndeg

Lotp Ndeg

Fecha de vencimiento

6698

tboniloriexclo~LAfEDAR 6698Proyecto de Roacutetulo envase primario

FOSFOMICINA ARGENTIA

Inyectable Intravenosa

Fosfomicina 40 9

Venta Bajo Receta Archivada

Industria Argentina

Presentacioacuten frasco ampolla por 4 g

-Formula

Cada frasco ampolla contiene

FosfCJmicina 4 g

Excipientes autorizados cs

Certificado Ndeg

Lote Ndeg

Fecha de vencimiento

LAFE~ SA

PlICAROO C GUIMAREYPresidonte

Proyecto de Roacutetulo envase primario

lgtil-b eUI tu rf (n~

LAFEDAR

FOSFOMICINA ARGENTIA

Disolvente

Venta Bajo Receta Archivada

Industria Argentina

Presentacioacuten ampolla por 10 mi

-Formula

Cada ampolla con disolvente contiene

Agua destilada para inyectables 100 mi

Certificado Ndeg

Lote Ndeg

Fecha de vencimiento

6698

lAFED~ APlICARDO C ClUIMAREY

Pms~dtntildeeacute

G STAVO O EINFa maceacuteutico LiC en

s Farrn eacuteuticasDI RTECNICO

LAFEDAR SA

LgtIlbtHatOtlOl

LAFEDAR

Proyecto de Roacutetulo envase secundario

FOSFOMICINA ARGENTIA

Polvo para Suspensioacuten Oral

Fosfomicina 5 9 100 mL

Venta Bajo Receta Archivada

Industria Argentina

Presentacioacuten 1 frasco por 60 mi

Foacutermula

Cada 100 mi de suspensioacuten preparada contiene Fosiexclomitina base (como fosfomicina

caacutelcica) 50 g Excipientes Palmitato de sacarosa Goma Guar Fructosa Esencia de

Vainilla en polvo Esencia de Banana en polvo Aacutecido salicilico

Posologiacutea y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto

Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg 35010

Director teacutecnico Sein Gustavo Omar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas

Lote Ndeg

Fecha de vencimiento

MANETENER EN LUGAR FRESCO Y SECO ENTRE 15 Y 30 oC

LAFEDAR SA

Valentiacuten Torraacute 4880

(3100) Paranaacute

Entre Rios

MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA

DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS

Nota este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utilizado para envases conteniendo 1 frasco

con polvo para preparar 120 mi de suspensioacuten ora

4RICARDO C GUIMAREY

Presidente

I~

lboraltltlltl-$

LAFEDAR

L p_ro_y_e_c_t_o_d_e_R_o__tu__o__e_n_v_a_s_e_s_e_c_u_n_d~a_r_i_o ~

FOSFOMICINA ARGENTIA

Inyectable Intravenosa Fosfomicina 10 9

Venta Bajo Receta Archivada

Industria Argentina

Presentacioacuten 1 frasco ampolla 10 g Y 1 ampolla con 10 mi de disolvente

Foacutermula

Cada frasco ampolla contiene Fosfomicina base (como fosfomicina disoacutedica esteril) 10

g Excipientes Acido succiacutenico recristalizado exento de impurezas calidad inyectable

Cada ampolla disolvente contiene 10 mi de Agua destilada para inyectable

Posologia y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto

Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg 35010

Director teacutecnico Sein Gustavo amar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas

Lote Ndeg

Fecha de vencimiento

MANETENER EN LUGAR FRESCO Y SECO ENTRE 15 Y 30 oC

LAFEDAR SA

Valentin Torraacute 4880

(3100) Paranaacute

Entre Riacuteos

MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA

DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS

LAFhAR SA

FlICAROTh GUIMAREYPfQsldente

tltUacuteClItOfftH

LAFEDAR

Proyecto de Roacutetulo envase secundario

FOSFOMICINA ARGENTIA

Inyectable Intravenosa Fosfomicina 40 9

Venta Bajo Receta Archivada

Industria Argentina

Presertacioacuten 1 frasco ampolla 40 9

Foacutermula

Cada frasco ampolla contiene Fosfomicina base (como fosfomicina disoacutedica esteacuteril) 40

g Excipientes Acido succinico recristalizado exento de impurezas caliacutedad inyectable

Posologia y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto

Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg 35010

Director teacutecnico Sein Gustavo Omar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas

Lote Ndeg

Fecha de vencimiento

MANETENER EN LUGAR FRESCO Y SECO ENTRE 15 Y 30 oC

LAFEDAR SA

Valentiacuten Torraacute 4880

(3100) Paranaacute

Entre Riacuteos

MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA

DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS

LAF4 SAPlICARDO C GUIMAREY

Presidente

LeboacuteJiacute1loacutetcU

LAFEDAR6698

Proyecto de Prospecto

FOSFOMICINA ARGENTIA

Inyectable Intravenosa Fosfornicina 10 9

Inyectable Intravenosa Fosfornicina 40 9

Venta Bajo RecetaArchivada

Industria Argentina

FOacuteRMULAS

1000 g

0025 g

Forma Farmaceacuteutica Polvo y disolvente para solucioacuten InyectableIntravenosa 1Og

Formula cuali - cuantitativa

Cada rasco ampolla contiene

Fosfomicina base (como fosfomicina disoacutedica esteacuteril)

Acido succinico recristalizado exento de impurezas calidadinyectable

Cada ampolla disolvente contiene

Agua destilada para inyectables csp1 OrnL

Forma Farmaceacuteutica Polvo para solucioacuten Inyectable Intravenosa 40 g

Formula cuali - cuantitativa

Cada frasco ampolla contiene

Fosfomicina base (como fosfomicina disoacutedica esteacuteril)

Acido succiacutenico recristalizado exento de impurezas calidadinyectable

4000 g

01 g

ACCiOacuteN TERAPEUTICA

Antibacteriano

Coacutedigo ATC J01XX01

INDICACIONES

Fosfomicina Invectable Intravenosa estaacute indicada e 0Iacute tratamiento de infeccionescomplicadas o graves urinarias dermatoloacutegicas ginecoloacutegicas respiratorias delaparato locomotor quiruacutergicas septicemias endocarditis y meningitis producidaspor microorganismos sensibles a la fosfomicina En casos de infeccioneshospitalarias graves septicemias endocarditis meningitis) es imprescindible

~4RICARDO C GUIMAREY

Presidente

Ltborittodoacute1

LAFEDAR

utilizar la fosfomicina en asociacioacuten con otros antibioacuteticos para evitar al maacuteximo laseleccioacuten de mutantes resistentes Las asociaciones con penicilinascefalosporinas aminoglucoacutesidos colistina vancomicina son siempre sineacutergicas yjamaacutes antagoacutenicas La fosfomicina se puede utilizar en la meningitis estafilocoacutecicameticiliacuten-resistente en asociacioacuten con otros antibioacuteticos

PROPIEDADES

Farmacodinamia

La fosfomicina actuacutea inhibiendo la siacutentesis de la pared bacteriana Penetra en laceacutelula bacteriana por dos sistemas de transporte activos la viacutea delalfaglicerofosfato constitutiva en las bacterias sensibles y la viacutea hexosa-fosfatooperativa en algunas especies bacterianas tras su induccioacuten especialmente por laglucosa-6-fosfato Posteriormente inhibe de forma selectiva e irreversible la UDP-N-acetil-glucosaminaJosfoenolpiruvato transferasa enzima que cata liza laprimera etapa de la siacutentesis de la pared bacteriana

La accioacuten de la fosfomicina es bactericida y se ejerce sobre un amplio espectro debacterias grampositivas y gramnegativas

Grampositivas Staphylococcus spp (Incluidos los meticiliacuten-resistentes)Streptococcus pyogenes Streptococcus pneumoniae Streptococcus faecalis

Gramnegativas Escherichia coli Citrobacter spp Enterobacter spp Proteusmirabilis Proteus vulgaris Proteus rettgeri Serratia marcescens Haemophilusinfluenzae Pseudomonas aeruginbsa Neisstiria meningitidis Neisseriagonorrhoeae Salmonella spp Shigella spp Campylobacter spp y Yersiniaenterocolitica

Son moderadamente sensibles Klebsiellaspp y Providencia

Son resistentes Bacteroides Brucella Corynebacterium MycoplasmaChlamydia Treponema Borrelia y Mycobacterium

Farmacocineacutetica

La administracioacuten intravenosa de dosis de 05 y 1 9 de fosfomicina en 15 minutosproporciona concentraciones seacutericas de 28 mcgml y de 46 mcgmlrespectivamente que caen en media hora a aproximadamente la mitad (fase dedistribucioacuten) para disminuir luego maacutes lentamente En infusioacuten constante de 500mgh (12 gdiacutea) o de 650 mgh (- 16 gdiacutea) se alcanzan niveles plasmaacuteticoscontinuos de 60 mcgml y de 80 mcgml respectivamente Las infusionesintravenosas en 30 minutos de 4 9 diluidos en 125 mi de agua destilada repetidascada 6 horas dan concentraciones seacutericas maacuteximas a los 30 minutos de 195mcgml y de 253 mcgml respectivamente A las 6 horas las concentracionesurinarias son de 5000-6000 mcgml

La fosfomicina tiene una buena difusioacuten tisular y humoral y atraviesa la barreraplacentaria y la hematoencefaacutelica proporciona niveles terapeacuteuticos en orinaesputo linfa liacutequido pleural peritoneal pericaacuterdico y sinovial humor acuosorintildeoacuten pulmoacuten y hueso En leche bilis y humor viacutetreo se alcanzan concentracionesmuy bajas

~~RICARDO c GUIMAREY

Presidente

bull

IitlborJllorJoacuteJi

LAFEDAR

La fosfomicina no se fija a las proteiacutenas del plasma y tiene una semivida deeliminacioacuten de 15-2 horas en sujetos con funcioacuten renal normal que se alarga enla insuficiencia renal

Administrada por viacutea parenteral la eliminacioacuten de la fosfomicina esfundamentalmente renal por filtracioacuten glomerular en forma activa sin metabolizaryen gran proporcioacuten (85-95 de la dosis en la orina de 24 horas)

POSOLOGIA y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN

Nintildeos 200 mg - 400 mgKgdiacutea distribuidos en 2-3 administraciones diarias

Adultos 10 g - 40 g cada 6-8 horas

Insuficiencia renal Se mantendraacute constante la dosis de 4 gramos poradministracioacuten alargando el intervalo entre las mismas en funcioacuten delaclaramiento de creatinina

Aclaramiento de Dosis Intervalo entre dosis

creatinina

40 - 20 mLlmin 4g 12 horas

20 - 10 mLlmin 4g 24 horas

5 10 mLmin 4g 48 horas

Pacientes en hemodiaacutelisis

Via Intravenosa Una perfusioacuten de 2-4 gramos tras cada sesioacuten denemodiaacutelisis

Teacutecnicas de Administracioacuten

Inyectable intravenoso 10 g Disolver el contenido del vial con los 10ml de laampolla de disolvente Diluir en agua para inyeccioacuten o en suero glucosado a razoacutende 4 mi por cada mi de la solucioacuten previamente preparada y poner en goteo de 1hora de duracioacuten Tomar el volumen correspondiente a la dosis adecuada

Inyectable intravenoso 40 g Disolver el contenido del vial de 4 g con 20 mi deagua para inyeccioacuten o suero glucosado Pasar a un envase con 200 mi de aguapara inyeccioacuten o suero glucosado y poner en goteo de 1 hora de duracioacuten

Al disolver la fosfomicina se produce una reaccioacuten exoteacutermica con el consiguientedesprendimiento de calor lo que hace que el vial se caliente ligeramente

Nota Fosfomicina intravenosa 40 g estaacute destinada preferentemente ~Itratamiento de infecciones severas en adultos que requieren dosis de 12 a 16 gpor diacutea y adecuada concentracioacuten en plasma Por estas razones es necesarioasegurar una perfusioacuten de 500 a 700 mg de fosfomicina por hora lo cual brindaniveles en plasma de 60 a 100 mcgmL En pacientes adultos es aconsejableproceder con la siguiente metodologia

IAFE AR SA

CARDO C GU rA(REYPresidente

Dosis diaria de 12 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 mL desolucioacuten parenteral perfundir 3 frascos (1500 mL) por diacutea lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 20 gotas por minuto Este esquema asegura laperfusioacuten de 500 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivel plasmaacuteticopermanetne de 60 mcgmL

Dosis diaria de 16 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 mL desolucioacuten parenteral perfundir 4 frascos (2000 mL) por diacutea lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 30 gotas por minuto Este esquema asegura laperfusioacuten de 666 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivel plasmaacuteticopermanente de 100 mcgmL

tliluonOacutefhj

LAFEDAR

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad conocida a la fosfomicina o a cualquiera de los componentes deeste producto

Su inocuidad durante la gestacioacuten no ha sido establecida definitivamentedebiendo evaluarse en caso de necesidad su relacioacuten beneficio-riesgo de acuerdoa criterio meacutedico

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

El uso de fosfomicina sola puede conducir raacutepidamente a la aparicioacuten de mutantesresistentes debe entonces asociarse con uno o varios antibioacuteticos En casos deinfecciones hospitalarias graves es indispensable utilizar la fosfomicina enasociacioacuten para evitar al maacuteximo la seleccioacuten de mutantes resistentes (resistenciaadquirida de caraacutecter cromosoacutemico)

En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave se adaptaraacute el intervaloentre dosis de acuerdo con el aclaramiento de creatinina (ver Posologiacutea y formade administracioacuten)

Se debe tener en cuenta que cada gramo de fosfomicina inyectable contiene 145mEq de sodio En los enfermos que requieran restriccioacuten de sodio (cardiopatiacuteahipertensioacuten edema agudo de pulmoacuten etc) cuando se administren dosis altaspor tiempo prolongado se debe reducir la ingesta de cloruro soacutedico y controlarperioacutedicamente la concentracioacutenen sangre de los iones de sodio potasio y cloro

Interaccioacuten con otros medicamentos y otras formas de interaccioacuten

La fosfomicina puede mostrarse sineacutergica en asocfacioacuten con antibioacuteticosbetalactaacutemicos aminoglicoacutesidos vancomicina colistina cloranfenicol tetraciclinaeritromicina y trimetoprima

No se produce antagonismo en las asociaciones con tetraciclina cloranfenicol oeritromicina a pesar de que dichos antibioacuteticos pueden presentarlo con losbetalactaacutemicos que como la fosfomicina actuacutean inhibiendo la siacutentesis de la paredbacteriana

Fosfomicina puede aumentar el riesgo de efectos secundarios de Anorexigenos(ej fentermina) o ciertos simpaticomimeacuteticos (ej albuterol anfetaminapseudoefedrina)

GUSFarmaceacuteu Lic nCs Farm ceacuteutlcasDIRECTO TECNICOLAFEDAR SA

I

LAFEt~R SA

RICARDO C GUiREYPresidente

La eficacia de Litio y tetraciclinas puede ser disminuida por Fosfomicina

Fosfomicina tambieacuten puede disminuir la eficacia de Metoclopramida

Embarazo y lactancia

Estudios realizados en animales no han evidenciado efectos teratoacutegenos pero nose conoce el posible efecto de la fosfomicina en la mujer embarazada Unapequentildea cantidad de fosfomicina pasa a la leche materna

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maacutequinas

No se han observado

LAtU)n[t)tftlltJ

LAFEDAR

REACCIONES ADVERSAS

Reacciones de hipersensibilidad Se han notificado casos de exantema urticaria yangioedema y reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia)

Trastornos digestivos Raramente voacutemitos diarrea dispepsia naacuteuseas

Alteraciones de la funcioacuten hepaacutetica Se han observado aumentos transitorios delas transaminasas y de la fosfatasa alcalina

Alteraciones hematoloacutegicas Se han descrito raros casos de ligeros aumentos deeosinoacutefilos y plaquetas asiacute como alguna reaccioacuten petequial leve Raramente seha descrito anemia aplaacutesica

Reacciones locales La administracioacuten de fosfomicina inyectable produce un dolormaacutes o menos intenso en las zonas inyectadas Con Fosfomicina Intravenosa sehan observado raramente casos de flebitis

Otras reacciones adversas Se han comunicado casos de alteraciones visualesinapetencia disnea broncoespasmo y cefalea En ocasiones se han descritosobreinfecciones por bacterias resistentes

SOBREDOSIFICACION

No se han descrito casos de sobredosis con fosfomicina inyectable Si seacuteprodujesen podrian presentarse signos de sobrecarga de sodio que podriacutea sernecesario tratar con natriureacuteticos

Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano ocomunicarse con los centros deToxicologia

Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutierrez

Hospital A Posadas

(011) 4962-66662247

(011) 4654-66484658-7777

CONSERVACiOacuteN

No necesitan precauciones especiales de conservacioacuten mantener en lugar frescoy seco entre 15 y 30 oC

FOSFOMICINA ARGENTlA Inyectable Intravenoso es compatible con lassiguientes soluciones de perfusioacuten

LAFsARICARDOC G~REY

Presidente

I

bullbull

lillboutodGJ

LAFEDAR

Clorurada simple Glucosalina Ringer Bicarbonato soacutedico al 14 Lactato 16 MLevulosa al 5 y al 10 Glucosa 5 - Dextrano 10 Solucioacuten GlucopotaacutesicaRinger lactada Solucioacuten de Elkinton Solucioacuten de Darrow Dextrosa al 10 30 y50

La solucioacuten de Fosfomicina Intravenosa en suero glucosado es estable durante24h

PRESFNTACIONES

Inyectable intravenoso 1 g 1 frasco ampolla de 10 9 Y 1 ampolla disolvente 100mL

Inyectable intravenoso 4 g 1 frasco ampolla de 40 9

ESPECIALIDAD MEDIcINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD

Certificado Ndeg 35010

Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nintildeos

Este medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedicoactual no se lo recomiende a otras personas

Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten yvigilancia meacutedica No puede repetirse sin una nueva receta meacutedica

Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en CsFarmaceacuteuticas

LAFEDAR SA

Valentin Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Rios

Fecha de uacuteltima revisioacuten

LAFE~ RSA

RICARDOC GUtREYPresidente

r

lbonitoacutetl0S

LAFEDAR6698

PROYECTO DE PROSPECTO Informacioacuten para el paciente

FOSFOMICINA ARGENTIA

Inyectable Intravenosa Fosfomicina 10 9

Inyectable Intravenosa Fosfomicina 40 9

Venta Bajo Receta Archivada

Industria Argentina

POR FAVOR LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACION ANTES DE UTILIZAR

ESTE MEDICAMENTO

CONSERVE ESTE PROSPECTO QUIZA NECESITE VOLVER A LEERLO

SI USTED TIENE ALGUNA PREGUNTA QUE NO SE RESPONDE EN ESTE

PROSPECTO CONSUL TELA CON UN MEDICO O UN FARMACEUTICO

ESTE MEDICAMENTO SE LE HA RECETADO A USTED Y NO DEBE DARSELO

A OTRAS PERSONAS AUNQUE TENGAN LOS MISMOS SINTOMAS YA QUE

PUEDE PERJUDICARLES

TENGA EN CUENTA QUE SI LO USA EN FORMA INADECUADA ES POSIBLE

QUE LE CAUSE EFECTOS NEGATIVOS O QUE DEJE DE SER EFICAZ

iquestQUE CONTIENE FOSFOMICINA ARGENTIA

Cada frasco ampollaFosfomicina Inyectable 10 9 contiene como ingrediente

activo 10 g de Fosfomicina base (en la forma de fosfomicina disoacutedica esteacuteril)

Como ingrediente inactivo contiene Acido succiacutenico recristalizado exento de

impurezas calidad inyectable Cada ampolla disolvente contiene Agua destiladaI

para inyectables i

Cada frasco ampolla Fosfomicina Inyectable 40 9 contiene como ingredienteacute

activo 40 g de Fosfomicinabase (en la forma de fosfomicina disoacutedica esteacuteril)

Como ingrediente inactivo contiene Acido succiacutenico recristalizado exento de

impurezas calidad inyectable

LAFE nRsA

RiCARDO c ~MAREYPresidente

lbOacuteIttorlo$

LAFEDAR

iquestQUEacute ES Y PARA QUE SE USA FOSFOMICINA ARGENTIA

La fosfomicina es un antibioacutetico bactericida de amplio espectro

Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa 10 9 se presenta en un vial de vidrio

conteniendo 10 g del principio activo fosfomicina y una ampolla conteniendo 10

mi de agua para inyeccioacuten

Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa 40 9 se presenta en un vial de vidrio

conteniendo 40 g del principio activo fosfomicinaI

Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa estaacute indicada en el tratamiento de

infecciones complicadas o graves urinarias (de los rintildeones la vejiga la uretra o

ureacuteteres) dermatoloacutegicas (de la piel) ginecoloacutegicas (de la vagina) respiratorias

del aparato locomotor quiruacutergicas septicemias (bacterias en la sangre)

endocarditis (inflamacioacuten del revestimiento interno de las caacutemaras y vaacutelvulas del

corazoacuten por una infeccioacuten bacteriana) y meningitis (infeccioacuten bacteriana de las

membranas que cubren el cerebro y la meacutedula espinal) producidas por

microorganismos sensibles a este antibioacutetico

iquestQUE PERSONAS NO PUEDEN UTILIZAR FOSFOMICINA ARGENTIA

NO tome FOSFOMICINA ARGENTIA

bull Si es aleacutergico (hipersensible) a fosfomicina o a cualquiera de los demaacutes

componentes de FOSFOMICINA ARGENTIA

iquestQUE CUIDADOS DEBO TENER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO

En casos de infecciones hospitalarias graves su meacutedico podraacute recetarle uno o

varios antibioacuteticos en asociacioacuten Con fosfomicina Lea atentamente los prospectos

de todos los medicamentos que se le recetan

Si usted sufre de insuficiencia renal su meacutedico podraacute adaptar el intervalo entre

dosis de fosfomicina inyectable seguacuten necesidad

Fosfomicina inyectable contiene sodio Si usted sigue una dieta baja en sodio

(debido a una enfermedad del corazoacuten presioacuten alta edema agudo de pulmoacuten

etc) cuando se administren dosis alta de fosfomicina inyectable por un tiempo

largo su meacutedico podraacute pedirle controles perioacutedicos de iones en sangre

Uso de otros medicamentos con FOSFOMCINA ARGENTlA

GUST OO SEtFarmac utico y Lic nCs F rDIREC RTECNICOLAFE ARSA

LAFE ~RsA

RICARDOC tAREYPresidente

lboraledos

LAFEDAR

Informe a su meacutedico si estaacute utilizando o ha utilizado

medicamentos incluso los adquiridos sin receta meacutedica

En eSrJecial informe a su meacutedico si estaacute usando medicamentos que contengan

alguno de los siguientes principios activos puesto que FOSFOMICINA ARGENTlA

puede afectar su eficacia o su modo de accioacuten

Anorexiacutegenos como por ejemplo fentermina (utilizados para reducir elapetito)

anfetamina

maniacutea (aacutenimocon trastorno

Simpaticomimeacuteticos como por ejemplo albuterolpseudoefedrina (estimulantes del sistema nervioso central)

Litio utilizado para tratar y prevenir los episodios defreneacutetico anormalmente emocionado) en las personasbipolar

Tetraciclinas (antibioacuteticos)

Metoclopramida se utiliza para aliviar los siacutentomas provocados por elvaciamiento lento del estoacutemago en personas que tienen diabetes y paraprevenir las naacuteuseas y los voacutemitos provocados por la quiinioterapiaacute o quepueden ocurrir despueacutes de la cirugiacutea

Embarazo y lactancia

Si estaacute embarazada o cree que puede estarlo o estaacute en periacuteodo de lactancia

consulte a su meacutedico antes de tomar este medicamento

Corduccioacuten y uso de maacutequinas

No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizarmaacutequinas

iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY UTILIZANDO ESTE

MEDICAMENTO

Recuerde tomar su medicamento

FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa 10 9 Y 40 9 se administra

exclusivamente por viacutea intravenosa

Su meacutedico le indicaraacute la duracioacuten de su tratamiento con FOSFOMICINA

ARGENTlA Intravenosa No suspenda el tratamiento auacuten cuando se encuentre

mejor a menos que su meacutedico se lo indique Si estima

FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa es demasiado

que la

fuerte

accioacuten de

o deacutebil

comuniqueselo a su meacutedico

LAFE ~ SA

RICARDOC mAREYPresidente

lliboacutetiexcldl)IloS

LAFEDAR

Si Ud usa maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa de la que debiera

Es poco probable que se produzca sobredosis con este medicamento Si por

alguna circunstancia ha usado maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa de la

que debiera consulte inmediatamente a su meacutedico o al centro de Toxicologiacutea maacutes

cercano

Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutierrez (011) 4962-66662247

Hospital A Posadas (011) 4654-6648 14658-7777

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico~

Siga estas instrucciones a menos que su meacutedico le haya dado otras indicaciones

distintas

iquestQUEacute EFECTOS NO DESEADOS PUEDEN APARECER MIENTRAS UTILIZO

EL MEDICAMENTO

Como todos los medicamentos FOSFOMICINA ARGENTlA puede causarle

efectos no deseados aunque no todas las personas los sufran

Reacciones de hipersensibilidad Se han notificado casos de exantema urticaria y

angioedema y reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia)

Trastornos digestivos Raramente voacutemitos diarrea dispepsia naacuteuseas

Alteraciones de la funcioacuten hepaacutetica Se han observado aumentos transitorios de

las transaminasas y de la fosfatasa alcalina

Alteraciones hematoloacutegicas Se han descrito raros casos de ligeros aumentos de

eosinoacutefilos y plaquetas asiacute como alguna reaccioacuten petequial leve Raramente se

ha de~crito anemia aplaacutesica

Reacciones locales La administracioacuten de fosfomicina inyectable produce un dolor

maacutes o menos intenso en las zonas inyectadas Con Fosfomicina Intravenosa se

han observado raramente casos de flebitis

Otras reacciones adversas Se han comunicado casos de alteraciones visuales

inapetencia disnea broncoespasmo y cefalea En ocasiones se han descrito

sobreinfecciones por bacterias resistentes

~4RICARDO C GUIMAREY

Presidente

ff-~M41 h~~lt ~

6 6 9 6h(~~)~~-1 ~ gt4- --~gt

tbonhtoi X ~ 1(

LAFEDAR ~ bullLIi1 f 9t

SI CONSIDERA QUE ALGUNO DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE SUFRE ES~$

GRAVE O SI APRECIA CUALQUIER EFECTO ADVERSO NO MENCIONADO EN

ESTE PROSPECTO INFORME A SU MEacuteDICO

iquestCOacuteMO SE USA ESTE MEDICAMENTO

LAS SIGUIENTES INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACiOacuteN DEL

MEDICAMENTO ESTAacuteN DIRIGIDAS EXCLUSIVAMENTE AL PROFESIONAL

SANITARIO

Nintildeos 200 mg - 400 mgKgdiacutea distribuidos en 2-3 administraciones diarias

Adultos 10 9 - 40 g cada 6-8 horas

Insuficiencia renal Se mantendraacute constante la dosis de 40 gramos poradministracioacuten alargando el intervalo entre las mismas en funcioacuten delaclaramiento de creatinina

Aclaramiento de Dosis Intervalo entre dosiscreatinina

40 - 20 mLlmin 40 g 12 horas

20 - 10 mLlmin 40 g 24 horas

5 10 mLlmin 40 g 48 horas

Forma de administracioacuten

Inyectable intravenoso 10 g Disolver el contenido del vial con los 10 mi de laampolla de disolvente Diluir en agua para inyeccioacuten o en suero glucosado a razoacutende 4 mi por cada mi de la solucioacuten previamente preparada y poner en goteo de 1hora de duracioacuten Tomar el volumen correspondiente a la dosis adecuada

Inyectable intravenoso 40 g Disolver el contenido del vial de 4 g con 20 mi deagua para inyeccioacuten o suero glucosado Pasar a un envase con 200 mi de aguapara inyeccioacuten o suero glucosado y poner en goteo de 1 hora de duracioacuten

Al disolver la fosfomicina se produce una reaccioacuten exoteacutermica con el consiguientedesprendimiento de calor lo que hace que el vial se caliente ligeramente

Nota Fosfomiciacutena intravenosa 40 g estaacute destinada preferentemente altratamiento de infecciones severas en adultos que requieren dosis de 12 a 16 9por diacutea y adecuada concentracioacuten en plasma Por estas razones es necesarioasegurar una perfusioacuten de 500 a 700 mg de fosfomicina por hora lo cual brindaniveles en plasma de 60 a 100 mcgmL En pacientes adultos es aconsejableproGeder con la siguiente metodologiacutea

Dosis diaria de 12 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 mL desolucioacuten parenteral perfundir 3 frascos (1500 mL)por dia lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 20 gotas por minuto Este esquema asegura la

LAFE ~R SA

RICARDO e ampAREYPresidente

huortorlil$

LAFEDAR

bull

669~perfusioacuten de 500 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivelpermanetne de 60 mcgmL

Dosis diaria de 16 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 ml desolucioacuten parenteral perfundir 4 frascos (2000 ml) por dia lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 30 gotas por minuto Este esquema asegura laperfusioacuten de 666 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivel plasmaacuteticopermanente de 100 mcgmL

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico

yo farmaceacuteutico

iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS

Si toma maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA de lo que se le ha indicado consulte

inmediatamente al meacutedi~o o llame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones

UNIDAD DE TOXICOLOGiacuteA HOSP DE NINtildeOS RICARDO GUTIEacuteRREZ~ (011)4962-666622470800-444869441

CENTRO NACIONAL DE INTOXICACIONES (011) 4658-7777 10800-333-0160

iquestTIENE USTED ALGUNA PREGUNTA

Ante cualquier inconveniente con el producto puede comunicarse con LAFEDAR

SA al teleacutefono 0343A363000

Ante cualquier inconveniente con el producto puede llenar la ficha quese

encuentra en la Paacutegina Web de la ANMAT (Administracioacuten Nacional de

Medicamentos Alimentos y Tecnologia Meacutedica)

hllpllwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotificarasp o llamar a ANMAT

responde 0800-333-1234

FORMA DE CONSERVACiOacuteN

No necesitan precauciones especiales de conservacioacuten mantener en lugar fresco

y seco entre 15 y 30 oC

FOSFOMICINA ARGENTIA Inyectable Intravenoso es compatible con lassiguientes soluciones de perfusioacuten

Clorurada simple Glucosalina Ringer Bicarbonato soacutedico al 14 lactato 16 1111levulosa al 5 y al 10 Glucosa 5- Dextrano 10 Solucioacuten GlucopotaacutesicaRinger lactada Solucioacuten de Elkinton Solucioacuten de Darrow Dextrosa al 10 30 y50

~~RICARDO C GUIMAREY

Presidente

669

(

Posteriormente inhibe de forma selectiva e irreversible la UDP-N-acetil-glucosaminafosfoenolpiruvato transferasa enzima que cata liza la primera etapade la sintesis de la pared bacteriana

La accioacuten de la fosfomicina es bactericida y se ejerce sobre un amplio espectro debacterias grampositivas y gramnegativas

Grampositivas Staphyococcus spp (Incluidos los meticiliacuten-resistentes)Streptococcus pyogenes Streptococcus pneumoniae Streptococcus faecais

Gramnegativas Escherichia coli Citrobacter spp Enterobacter spp Proteusmirabilis Proteus vugaris Proteus rettgeri Serratia marcescens Haemophilusinfluenzae Pseudomonas aeruginosa Neisseria meningitidis Neisseriagonorrhoeae Samonella spp Shigella spp Campyobacter spp y Yersiniaenterocoitica

Son moderadamente sensibles Kebsiella spp y Providencia

Son resistentes Bacteroides Brucella Corynebacterium MycopasmaChamydia Treponema Borreia y Mycobacterium

Farmacocineacutetica

La fosfomicina caacutelcica administrada por via oral tiene una absorcioacuten incompletacon una biodisponibilidad del 30-40 lo que permite alcanzar niveles seacutericosmaacuteximos a las 2-4 horas de la administracioacuten que son de 28 mcgml 38mcgml 52 mcgml y 71 mcgm con dosis de 025 g 050 g 1 9 Y 2 9respectivamente Las concentraciones plasmaacuteticas no resultan influidas por losalimentos Las dosis repetidas se siguen de un ligero efecto acumulativo

La fmJomicina no se fija a las proteinas del plasma y tiene una semivida deeliminacioacuten de 15-2 horas en sujetos con funcioacuten renal normal que se alarga enla insuficiencia renal

Un tercio de la dosis administrada por viacutea oral se elimina inmodificada con laorina otro tercio tambieacuten inmodificado con las heces y se desconoce el destinodel tercio restante La administracioacuten oral de 05 9 de fosfomicina caacutelcica cada 6horas da lugar a concentraciones del antibioacutetico en la orina de 300-500 mcgmlmuy por encima de las Concentraciones Minimas Inhibitorias para losmicroorganismos sensibles

POSOLOGIA y FORMA DE ADMINiStRACiOacuteN

Prematuros y Lactantes 1 - 2 medidas de 25 mL cada 8 horas (100-200 mgcada 8 horas)

Nintildeos 1 - 2 medidas de 5 mL cada 8 horas (250-500 mg cada 8 horas)

Nintildeos mayores de 5 antildeos (maacutes de 20 kg) 2 - 4 medidas de 5 mi cada 8 horas(500 - 1000 mg cada 8 horas)

Insuficiencia renal Dentro del rango recomendado no se precisa modificar la

IAF1RsARICARDOC GttiquestREY

I )residente o ~ bullbull

LilboacutetlJltorltJiacute

LAFEDAR

dosis

Teacutecnicas de Administracioacuten

Para ~a preparacioacuteri agregar agua hasta la mitad del envase tapar y agitarvigorosamente y luego completar con agua hasta el nivel indicado en el frascoAdministrar con el vaso dosificador cada 8 horas

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad conocida a la fosfomicina o a cualquiera de los componentes deeste producto

Su inocuidad durante la gestacioacuten no ha sido establecida definitivamentedebiendo evaluarse en caso de necesidad su relacioacuten beneficio-riesgo de acuerdoa criterio meacutedico

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

Fosfomicina Argentia Suspensioacuten oral contiene 15 gramos de fructosa por dosisde 5 mL lo que se deberaacute tener en cuenta en casos de pacientes que presentenintolerlncia hereditaria a este compuesto

El uso de fosfomicina sola puede conducir raacutepidamente a la aparicioacuten de mutantesresistentes debe entonces asociarse con uno o varios antibioacuteticos En casos deinfecciones hospitalarias graves es indispensable utilizar la fosfomicina enasociacioacuten para evitar al maacuteximo la seleccioacuten de mutantes resistentes (resistenciaadquirida de caraacutecter cromosoacutemico)

Interaccioacuten con otros medicamentos y otras formas de interaccioacuten

La fosfomicina puede mostrarse sineacutergica en asociacioacuten con antibioacuteticosbetalactaacutemicos aminoglicoacutesidos vancomicina colistina cloranfenicol tetraciclinaeritromicina y trimetoprima

No se produce antagonismo en las asociaciones con tetraciclina cloranfenicol oeritromicina a pesar de que dichos antibioacuteticos pueden presentarlo con losbetalactaacutemicos que como la fosfomicina actuacutean inhibiendo la sintesis de la paredbacteriana

Fosfornicina puede aumentar el riesgo de efectos secundarios de Anorexigenos(ej fentermina) o ciertos simpaticomimeacuteticos(ej albuterol anfetaminapseudoefedrina)

La eficacia de Litio y tetraciclinas puede ser disminuida por Fosfomicina

Fosfomicina tambieacuten puede disminuirla eficacia de Metoclopramida

Embarazo y lactancia

GUSTAVO O SEINFarmaceacuteutico y Lic enCs FarmaceacuteuticasDIRECTOR TECNICOLAFEDARSA

IAF AR SA

RICtRDO C GUI AREYPresidente

~gt~-ltIV~--~~gtiexcl(OLlO )a 6 9 ~~=~~

tt1lHuetot1M lJ k t~gt

LAFEDAR ~- ~ tSJiquest~Estudios realizados en animales no han evidenciado efectos teratoacutegenos pero no -1 DE ~ltse conoce el posible efecto de la fosfomicina en la mujer embarazada Unapequentildea cantidad de fosfomicina pasa a la leche materna

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maacutequinas

No se han observado

REACCIONES ADVERSAS

Reacciones de hipersensibilidad Se han notificado casos de exantema urticaria yangioedema y reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia)

Trastornos digestivos Raramente voacutemitos diarrea dispepsia naacuteuseas

Alteraciones de la funcioacuten hepaacutetica Se han observado aumentos transitorios delas transaminasas y de la fosfatasa alcalina

Alteraciones hematoloacutegicas Se han descrito raros casos de ligeros aumentos deeosinoacutefilos y plaquetas asiacute como alguna reaccioacuten petequial leve Raramente seha descrito anemia aplaacutesica

Otras reacciones adversas Se han comunicado casos de alteraciones visualesinapetencia disnea broncoespasmo y cefalea En ocasiones se han descritosobreinfecciones por bacterias resistentes

(SOBREDOSIFICACION

No se han descrito casos de sobredosificacioacuten con fosfomicina administrada porviacutea oral Si se produjesen podriacutean presentarse trastornos gastrointestinales queen caso necesario se tratariacutean de modo sintomaacutetico

Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano ocomunicarse con los centros de Toxicologiacutea

Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutierrez

Hospital A Posadas

(011) 4962-66662247

(011) 4654-66484658-7777

CONSERVACiOacuteN

No necesitan precauciones especiales de conservacioacuten mantener en lugar frescoy seco entre 15 y 30 oC

Una vez preparada la suspensioacuten oral el antibiacuteoacutetico mantiene su actividad durante10 diacuteas

PRESENTACIONES

Suspensioacuten Oral polvo de preparacioacuten extemporaacutenea en frasco por 600 mL y1200 mL

LAFE~ RSA

RICiexclFClOc GjtREYPresidente

bull

LAFEDAR

ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD

Certificado Ndeg 35010

(

Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nintildeos

Este medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedicoactual no se lo recomiende a otras personas

Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten yvigilancia meacutedica No puede repetirse sin una nueva receta meacutedica

Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en CsFarmaceacuteuticas

LAFEDAR SA

Valentiacuten Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Riacuteos

Fecha de uacuteltima revisioacuten

LAFE ~RSA

RlCAfmoc GU~EYPresidente

LlIbOTIItotloacuteJ

LAFEDAR

6696

Proyecto de Roacutetulo envase primario

FOSFOMICINA ARGENTIA

Polvo para Suspensioacuten Ora

Fosfomicina 5 9 100 mL

Venta Bajo Receta Archivada

Industria Argentina

Presentacioacuten 1 frasco por 60 mi

Foacutermula

Cada 100 mI de suspensioacuten preparada contiene Fosfomicina base (como fosfomicina

caacutelcica) 5 O g Excipientes Palmitaacuteto de sacarosa Goma Guar Fructosa Esencia de

Vainilla en polvo Esencia de Banana en polvo Aacutecido saliciacutelico

Posologiacutea y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto

Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg 35010

Director teacutecnico Sein Gustavo amar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas

Lote Ndeg

Fecha de vencimiento

MANETENER EN LUGAR FRESCO Y SECO ENTRE 15 Y 30 oC

LAFEDARSA

Valentiacuten Torraacute 4880

(3100) Paranaacute

Entre Riacuteos

MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA

DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS

Nota este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utUumlizado para envases conteniendo 1 frasco

con polvo para preparar 120 mi de suspensioacuten oral

LAF~ $A

PlICARDO C GlJlMAREYifeslflintildeleuro

bull

lIIhtlrtltDdo~

LAFEDAR

Proyecto de Roacutetulo envase primario

FOSFOMICINA ARGENTIA

Inyectable Intravenosa

Fosfomicina 10 9

Venta Bajo Receta Archivada

Industria Argentina

Presentacioacuten frasco ampolla por 1 g

-Formula

Cada ampolla contiene

Fosfomicina 1 g

Excipientes autorizados cs

Certificado Ndeg

Lotp Ndeg

Fecha de vencimiento

6698

tboniloriexclo~LAfEDAR 6698Proyecto de Roacutetulo envase primario

FOSFOMICINA ARGENTIA

Inyectable Intravenosa

Fosfomicina 40 9

Venta Bajo Receta Archivada

Industria Argentina

Presentacioacuten frasco ampolla por 4 g

-Formula

Cada frasco ampolla contiene

FosfCJmicina 4 g

Excipientes autorizados cs

Certificado Ndeg

Lote Ndeg

Fecha de vencimiento

LAFE~ SA

PlICAROO C GUIMAREYPresidonte

Proyecto de Roacutetulo envase primario

lgtil-b eUI tu rf (n~

LAFEDAR

FOSFOMICINA ARGENTIA

Disolvente

Venta Bajo Receta Archivada

Industria Argentina

Presentacioacuten ampolla por 10 mi

-Formula

Cada ampolla con disolvente contiene

Agua destilada para inyectables 100 mi

Certificado Ndeg

Lote Ndeg

Fecha de vencimiento

6698

lAFED~ APlICARDO C ClUIMAREY

Pms~dtntildeeacute

G STAVO O EINFa maceacuteutico LiC en

s Farrn eacuteuticasDI RTECNICO

LAFEDAR SA

LgtIlbtHatOtlOl

LAFEDAR

Proyecto de Roacutetulo envase secundario

FOSFOMICINA ARGENTIA

Polvo para Suspensioacuten Oral

Fosfomicina 5 9 100 mL

Venta Bajo Receta Archivada

Industria Argentina

Presentacioacuten 1 frasco por 60 mi

Foacutermula

Cada 100 mi de suspensioacuten preparada contiene Fosiexclomitina base (como fosfomicina

caacutelcica) 50 g Excipientes Palmitato de sacarosa Goma Guar Fructosa Esencia de

Vainilla en polvo Esencia de Banana en polvo Aacutecido salicilico

Posologiacutea y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto

Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg 35010

Director teacutecnico Sein Gustavo Omar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas

Lote Ndeg

Fecha de vencimiento

MANETENER EN LUGAR FRESCO Y SECO ENTRE 15 Y 30 oC

LAFEDAR SA

Valentiacuten Torraacute 4880

(3100) Paranaacute

Entre Rios

MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA

DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS

Nota este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utilizado para envases conteniendo 1 frasco

con polvo para preparar 120 mi de suspensioacuten ora

4RICARDO C GUIMAREY

Presidente

I~

lboraltltlltl-$

LAFEDAR

L p_ro_y_e_c_t_o_d_e_R_o__tu__o__e_n_v_a_s_e_s_e_c_u_n_d~a_r_i_o ~

FOSFOMICINA ARGENTIA

Inyectable Intravenosa Fosfomicina 10 9

Venta Bajo Receta Archivada

Industria Argentina

Presentacioacuten 1 frasco ampolla 10 g Y 1 ampolla con 10 mi de disolvente

Foacutermula

Cada frasco ampolla contiene Fosfomicina base (como fosfomicina disoacutedica esteril) 10

g Excipientes Acido succiacutenico recristalizado exento de impurezas calidad inyectable

Cada ampolla disolvente contiene 10 mi de Agua destilada para inyectable

Posologia y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto

Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg 35010

Director teacutecnico Sein Gustavo amar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas

Lote Ndeg

Fecha de vencimiento

MANETENER EN LUGAR FRESCO Y SECO ENTRE 15 Y 30 oC

LAFEDAR SA

Valentin Torraacute 4880

(3100) Paranaacute

Entre Riacuteos

MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA

DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS

LAFhAR SA

FlICAROTh GUIMAREYPfQsldente

tltUacuteClItOfftH

LAFEDAR

Proyecto de Roacutetulo envase secundario

FOSFOMICINA ARGENTIA

Inyectable Intravenosa Fosfomicina 40 9

Venta Bajo Receta Archivada

Industria Argentina

Presertacioacuten 1 frasco ampolla 40 9

Foacutermula

Cada frasco ampolla contiene Fosfomicina base (como fosfomicina disoacutedica esteacuteril) 40

g Excipientes Acido succinico recristalizado exento de impurezas caliacutedad inyectable

Posologia y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto

Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg 35010

Director teacutecnico Sein Gustavo Omar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas

Lote Ndeg

Fecha de vencimiento

MANETENER EN LUGAR FRESCO Y SECO ENTRE 15 Y 30 oC

LAFEDAR SA

Valentiacuten Torraacute 4880

(3100) Paranaacute

Entre Riacuteos

MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA

DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS

LAF4 SAPlICARDO C GUIMAREY

Presidente

LeboacuteJiacute1loacutetcU

LAFEDAR6698

Proyecto de Prospecto

FOSFOMICINA ARGENTIA

Inyectable Intravenosa Fosfornicina 10 9

Inyectable Intravenosa Fosfornicina 40 9

Venta Bajo RecetaArchivada

Industria Argentina

FOacuteRMULAS

1000 g

0025 g

Forma Farmaceacuteutica Polvo y disolvente para solucioacuten InyectableIntravenosa 1Og

Formula cuali - cuantitativa

Cada rasco ampolla contiene

Fosfomicina base (como fosfomicina disoacutedica esteacuteril)

Acido succinico recristalizado exento de impurezas calidadinyectable

Cada ampolla disolvente contiene

Agua destilada para inyectables csp1 OrnL

Forma Farmaceacuteutica Polvo para solucioacuten Inyectable Intravenosa 40 g

Formula cuali - cuantitativa

Cada frasco ampolla contiene

Fosfomicina base (como fosfomicina disoacutedica esteacuteril)

Acido succiacutenico recristalizado exento de impurezas calidadinyectable

4000 g

01 g

ACCiOacuteN TERAPEUTICA

Antibacteriano

Coacutedigo ATC J01XX01

INDICACIONES

Fosfomicina Invectable Intravenosa estaacute indicada e 0Iacute tratamiento de infeccionescomplicadas o graves urinarias dermatoloacutegicas ginecoloacutegicas respiratorias delaparato locomotor quiruacutergicas septicemias endocarditis y meningitis producidaspor microorganismos sensibles a la fosfomicina En casos de infeccioneshospitalarias graves septicemias endocarditis meningitis) es imprescindible

~4RICARDO C GUIMAREY

Presidente

Ltborittodoacute1

LAFEDAR

utilizar la fosfomicina en asociacioacuten con otros antibioacuteticos para evitar al maacuteximo laseleccioacuten de mutantes resistentes Las asociaciones con penicilinascefalosporinas aminoglucoacutesidos colistina vancomicina son siempre sineacutergicas yjamaacutes antagoacutenicas La fosfomicina se puede utilizar en la meningitis estafilocoacutecicameticiliacuten-resistente en asociacioacuten con otros antibioacuteticos

PROPIEDADES

Farmacodinamia

La fosfomicina actuacutea inhibiendo la siacutentesis de la pared bacteriana Penetra en laceacutelula bacteriana por dos sistemas de transporte activos la viacutea delalfaglicerofosfato constitutiva en las bacterias sensibles y la viacutea hexosa-fosfatooperativa en algunas especies bacterianas tras su induccioacuten especialmente por laglucosa-6-fosfato Posteriormente inhibe de forma selectiva e irreversible la UDP-N-acetil-glucosaminaJosfoenolpiruvato transferasa enzima que cata liza laprimera etapa de la siacutentesis de la pared bacteriana

La accioacuten de la fosfomicina es bactericida y se ejerce sobre un amplio espectro debacterias grampositivas y gramnegativas

Grampositivas Staphylococcus spp (Incluidos los meticiliacuten-resistentes)Streptococcus pyogenes Streptococcus pneumoniae Streptococcus faecalis

Gramnegativas Escherichia coli Citrobacter spp Enterobacter spp Proteusmirabilis Proteus vulgaris Proteus rettgeri Serratia marcescens Haemophilusinfluenzae Pseudomonas aeruginbsa Neisstiria meningitidis Neisseriagonorrhoeae Salmonella spp Shigella spp Campylobacter spp y Yersiniaenterocolitica

Son moderadamente sensibles Klebsiellaspp y Providencia

Son resistentes Bacteroides Brucella Corynebacterium MycoplasmaChlamydia Treponema Borrelia y Mycobacterium

Farmacocineacutetica

La administracioacuten intravenosa de dosis de 05 y 1 9 de fosfomicina en 15 minutosproporciona concentraciones seacutericas de 28 mcgml y de 46 mcgmlrespectivamente que caen en media hora a aproximadamente la mitad (fase dedistribucioacuten) para disminuir luego maacutes lentamente En infusioacuten constante de 500mgh (12 gdiacutea) o de 650 mgh (- 16 gdiacutea) se alcanzan niveles plasmaacuteticoscontinuos de 60 mcgml y de 80 mcgml respectivamente Las infusionesintravenosas en 30 minutos de 4 9 diluidos en 125 mi de agua destilada repetidascada 6 horas dan concentraciones seacutericas maacuteximas a los 30 minutos de 195mcgml y de 253 mcgml respectivamente A las 6 horas las concentracionesurinarias son de 5000-6000 mcgml

La fosfomicina tiene una buena difusioacuten tisular y humoral y atraviesa la barreraplacentaria y la hematoencefaacutelica proporciona niveles terapeacuteuticos en orinaesputo linfa liacutequido pleural peritoneal pericaacuterdico y sinovial humor acuosorintildeoacuten pulmoacuten y hueso En leche bilis y humor viacutetreo se alcanzan concentracionesmuy bajas

~~RICARDO c GUIMAREY

Presidente

bull

IitlborJllorJoacuteJi

LAFEDAR

La fosfomicina no se fija a las proteiacutenas del plasma y tiene una semivida deeliminacioacuten de 15-2 horas en sujetos con funcioacuten renal normal que se alarga enla insuficiencia renal

Administrada por viacutea parenteral la eliminacioacuten de la fosfomicina esfundamentalmente renal por filtracioacuten glomerular en forma activa sin metabolizaryen gran proporcioacuten (85-95 de la dosis en la orina de 24 horas)

POSOLOGIA y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN

Nintildeos 200 mg - 400 mgKgdiacutea distribuidos en 2-3 administraciones diarias

Adultos 10 g - 40 g cada 6-8 horas

Insuficiencia renal Se mantendraacute constante la dosis de 4 gramos poradministracioacuten alargando el intervalo entre las mismas en funcioacuten delaclaramiento de creatinina

Aclaramiento de Dosis Intervalo entre dosis

creatinina

40 - 20 mLlmin 4g 12 horas

20 - 10 mLlmin 4g 24 horas

5 10 mLmin 4g 48 horas

Pacientes en hemodiaacutelisis

Via Intravenosa Una perfusioacuten de 2-4 gramos tras cada sesioacuten denemodiaacutelisis

Teacutecnicas de Administracioacuten

Inyectable intravenoso 10 g Disolver el contenido del vial con los 10ml de laampolla de disolvente Diluir en agua para inyeccioacuten o en suero glucosado a razoacutende 4 mi por cada mi de la solucioacuten previamente preparada y poner en goteo de 1hora de duracioacuten Tomar el volumen correspondiente a la dosis adecuada

Inyectable intravenoso 40 g Disolver el contenido del vial de 4 g con 20 mi deagua para inyeccioacuten o suero glucosado Pasar a un envase con 200 mi de aguapara inyeccioacuten o suero glucosado y poner en goteo de 1 hora de duracioacuten

Al disolver la fosfomicina se produce una reaccioacuten exoteacutermica con el consiguientedesprendimiento de calor lo que hace que el vial se caliente ligeramente

Nota Fosfomicina intravenosa 40 g estaacute destinada preferentemente ~Itratamiento de infecciones severas en adultos que requieren dosis de 12 a 16 gpor diacutea y adecuada concentracioacuten en plasma Por estas razones es necesarioasegurar una perfusioacuten de 500 a 700 mg de fosfomicina por hora lo cual brindaniveles en plasma de 60 a 100 mcgmL En pacientes adultos es aconsejableproceder con la siguiente metodologia

IAFE AR SA

CARDO C GU rA(REYPresidente

Dosis diaria de 12 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 mL desolucioacuten parenteral perfundir 3 frascos (1500 mL) por diacutea lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 20 gotas por minuto Este esquema asegura laperfusioacuten de 500 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivel plasmaacuteticopermanetne de 60 mcgmL

Dosis diaria de 16 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 mL desolucioacuten parenteral perfundir 4 frascos (2000 mL) por diacutea lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 30 gotas por minuto Este esquema asegura laperfusioacuten de 666 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivel plasmaacuteticopermanente de 100 mcgmL

tliluonOacutefhj

LAFEDAR

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad conocida a la fosfomicina o a cualquiera de los componentes deeste producto

Su inocuidad durante la gestacioacuten no ha sido establecida definitivamentedebiendo evaluarse en caso de necesidad su relacioacuten beneficio-riesgo de acuerdoa criterio meacutedico

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

El uso de fosfomicina sola puede conducir raacutepidamente a la aparicioacuten de mutantesresistentes debe entonces asociarse con uno o varios antibioacuteticos En casos deinfecciones hospitalarias graves es indispensable utilizar la fosfomicina enasociacioacuten para evitar al maacuteximo la seleccioacuten de mutantes resistentes (resistenciaadquirida de caraacutecter cromosoacutemico)

En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave se adaptaraacute el intervaloentre dosis de acuerdo con el aclaramiento de creatinina (ver Posologiacutea y formade administracioacuten)

Se debe tener en cuenta que cada gramo de fosfomicina inyectable contiene 145mEq de sodio En los enfermos que requieran restriccioacuten de sodio (cardiopatiacuteahipertensioacuten edema agudo de pulmoacuten etc) cuando se administren dosis altaspor tiempo prolongado se debe reducir la ingesta de cloruro soacutedico y controlarperioacutedicamente la concentracioacutenen sangre de los iones de sodio potasio y cloro

Interaccioacuten con otros medicamentos y otras formas de interaccioacuten

La fosfomicina puede mostrarse sineacutergica en asocfacioacuten con antibioacuteticosbetalactaacutemicos aminoglicoacutesidos vancomicina colistina cloranfenicol tetraciclinaeritromicina y trimetoprima

No se produce antagonismo en las asociaciones con tetraciclina cloranfenicol oeritromicina a pesar de que dichos antibioacuteticos pueden presentarlo con losbetalactaacutemicos que como la fosfomicina actuacutean inhibiendo la siacutentesis de la paredbacteriana

Fosfomicina puede aumentar el riesgo de efectos secundarios de Anorexigenos(ej fentermina) o ciertos simpaticomimeacuteticos (ej albuterol anfetaminapseudoefedrina)

GUSFarmaceacuteu Lic nCs Farm ceacuteutlcasDIRECTO TECNICOLAFEDAR SA

I

LAFEt~R SA

RICARDO C GUiREYPresidente

La eficacia de Litio y tetraciclinas puede ser disminuida por Fosfomicina

Fosfomicina tambieacuten puede disminuir la eficacia de Metoclopramida

Embarazo y lactancia

Estudios realizados en animales no han evidenciado efectos teratoacutegenos pero nose conoce el posible efecto de la fosfomicina en la mujer embarazada Unapequentildea cantidad de fosfomicina pasa a la leche materna

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maacutequinas

No se han observado

LAtU)n[t)tftlltJ

LAFEDAR

REACCIONES ADVERSAS

Reacciones de hipersensibilidad Se han notificado casos de exantema urticaria yangioedema y reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia)

Trastornos digestivos Raramente voacutemitos diarrea dispepsia naacuteuseas

Alteraciones de la funcioacuten hepaacutetica Se han observado aumentos transitorios delas transaminasas y de la fosfatasa alcalina

Alteraciones hematoloacutegicas Se han descrito raros casos de ligeros aumentos deeosinoacutefilos y plaquetas asiacute como alguna reaccioacuten petequial leve Raramente seha descrito anemia aplaacutesica

Reacciones locales La administracioacuten de fosfomicina inyectable produce un dolormaacutes o menos intenso en las zonas inyectadas Con Fosfomicina Intravenosa sehan observado raramente casos de flebitis

Otras reacciones adversas Se han comunicado casos de alteraciones visualesinapetencia disnea broncoespasmo y cefalea En ocasiones se han descritosobreinfecciones por bacterias resistentes

SOBREDOSIFICACION

No se han descrito casos de sobredosis con fosfomicina inyectable Si seacuteprodujesen podrian presentarse signos de sobrecarga de sodio que podriacutea sernecesario tratar con natriureacuteticos

Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano ocomunicarse con los centros deToxicologia

Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutierrez

Hospital A Posadas

(011) 4962-66662247

(011) 4654-66484658-7777

CONSERVACiOacuteN

No necesitan precauciones especiales de conservacioacuten mantener en lugar frescoy seco entre 15 y 30 oC

FOSFOMICINA ARGENTlA Inyectable Intravenoso es compatible con lassiguientes soluciones de perfusioacuten

LAFsARICARDOC G~REY

Presidente

I

bullbull

lillboutodGJ

LAFEDAR

Clorurada simple Glucosalina Ringer Bicarbonato soacutedico al 14 Lactato 16 MLevulosa al 5 y al 10 Glucosa 5 - Dextrano 10 Solucioacuten GlucopotaacutesicaRinger lactada Solucioacuten de Elkinton Solucioacuten de Darrow Dextrosa al 10 30 y50

La solucioacuten de Fosfomicina Intravenosa en suero glucosado es estable durante24h

PRESFNTACIONES

Inyectable intravenoso 1 g 1 frasco ampolla de 10 9 Y 1 ampolla disolvente 100mL

Inyectable intravenoso 4 g 1 frasco ampolla de 40 9

ESPECIALIDAD MEDIcINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD

Certificado Ndeg 35010

Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nintildeos

Este medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedicoactual no se lo recomiende a otras personas

Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten yvigilancia meacutedica No puede repetirse sin una nueva receta meacutedica

Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en CsFarmaceacuteuticas

LAFEDAR SA

Valentin Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Rios

Fecha de uacuteltima revisioacuten

LAFE~ RSA

RICARDOC GUtREYPresidente

r

lbonitoacutetl0S

LAFEDAR6698

PROYECTO DE PROSPECTO Informacioacuten para el paciente

FOSFOMICINA ARGENTIA

Inyectable Intravenosa Fosfomicina 10 9

Inyectable Intravenosa Fosfomicina 40 9

Venta Bajo Receta Archivada

Industria Argentina

POR FAVOR LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACION ANTES DE UTILIZAR

ESTE MEDICAMENTO

CONSERVE ESTE PROSPECTO QUIZA NECESITE VOLVER A LEERLO

SI USTED TIENE ALGUNA PREGUNTA QUE NO SE RESPONDE EN ESTE

PROSPECTO CONSUL TELA CON UN MEDICO O UN FARMACEUTICO

ESTE MEDICAMENTO SE LE HA RECETADO A USTED Y NO DEBE DARSELO

A OTRAS PERSONAS AUNQUE TENGAN LOS MISMOS SINTOMAS YA QUE

PUEDE PERJUDICARLES

TENGA EN CUENTA QUE SI LO USA EN FORMA INADECUADA ES POSIBLE

QUE LE CAUSE EFECTOS NEGATIVOS O QUE DEJE DE SER EFICAZ

iquestQUE CONTIENE FOSFOMICINA ARGENTIA

Cada frasco ampollaFosfomicina Inyectable 10 9 contiene como ingrediente

activo 10 g de Fosfomicina base (en la forma de fosfomicina disoacutedica esteacuteril)

Como ingrediente inactivo contiene Acido succiacutenico recristalizado exento de

impurezas calidad inyectable Cada ampolla disolvente contiene Agua destiladaI

para inyectables i

Cada frasco ampolla Fosfomicina Inyectable 40 9 contiene como ingredienteacute

activo 40 g de Fosfomicinabase (en la forma de fosfomicina disoacutedica esteacuteril)

Como ingrediente inactivo contiene Acido succiacutenico recristalizado exento de

impurezas calidad inyectable

LAFE nRsA

RiCARDO c ~MAREYPresidente

lbOacuteIttorlo$

LAFEDAR

iquestQUEacute ES Y PARA QUE SE USA FOSFOMICINA ARGENTIA

La fosfomicina es un antibioacutetico bactericida de amplio espectro

Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa 10 9 se presenta en un vial de vidrio

conteniendo 10 g del principio activo fosfomicina y una ampolla conteniendo 10

mi de agua para inyeccioacuten

Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa 40 9 se presenta en un vial de vidrio

conteniendo 40 g del principio activo fosfomicinaI

Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa estaacute indicada en el tratamiento de

infecciones complicadas o graves urinarias (de los rintildeones la vejiga la uretra o

ureacuteteres) dermatoloacutegicas (de la piel) ginecoloacutegicas (de la vagina) respiratorias

del aparato locomotor quiruacutergicas septicemias (bacterias en la sangre)

endocarditis (inflamacioacuten del revestimiento interno de las caacutemaras y vaacutelvulas del

corazoacuten por una infeccioacuten bacteriana) y meningitis (infeccioacuten bacteriana de las

membranas que cubren el cerebro y la meacutedula espinal) producidas por

microorganismos sensibles a este antibioacutetico

iquestQUE PERSONAS NO PUEDEN UTILIZAR FOSFOMICINA ARGENTIA

NO tome FOSFOMICINA ARGENTIA

bull Si es aleacutergico (hipersensible) a fosfomicina o a cualquiera de los demaacutes

componentes de FOSFOMICINA ARGENTIA

iquestQUE CUIDADOS DEBO TENER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO

En casos de infecciones hospitalarias graves su meacutedico podraacute recetarle uno o

varios antibioacuteticos en asociacioacuten Con fosfomicina Lea atentamente los prospectos

de todos los medicamentos que se le recetan

Si usted sufre de insuficiencia renal su meacutedico podraacute adaptar el intervalo entre

dosis de fosfomicina inyectable seguacuten necesidad

Fosfomicina inyectable contiene sodio Si usted sigue una dieta baja en sodio

(debido a una enfermedad del corazoacuten presioacuten alta edema agudo de pulmoacuten

etc) cuando se administren dosis alta de fosfomicina inyectable por un tiempo

largo su meacutedico podraacute pedirle controles perioacutedicos de iones en sangre

Uso de otros medicamentos con FOSFOMCINA ARGENTlA

GUST OO SEtFarmac utico y Lic nCs F rDIREC RTECNICOLAFE ARSA

LAFE ~RsA

RICARDOC tAREYPresidente

lboraledos

LAFEDAR

Informe a su meacutedico si estaacute utilizando o ha utilizado

medicamentos incluso los adquiridos sin receta meacutedica

En eSrJecial informe a su meacutedico si estaacute usando medicamentos que contengan

alguno de los siguientes principios activos puesto que FOSFOMICINA ARGENTlA

puede afectar su eficacia o su modo de accioacuten

Anorexiacutegenos como por ejemplo fentermina (utilizados para reducir elapetito)

anfetamina

maniacutea (aacutenimocon trastorno

Simpaticomimeacuteticos como por ejemplo albuterolpseudoefedrina (estimulantes del sistema nervioso central)

Litio utilizado para tratar y prevenir los episodios defreneacutetico anormalmente emocionado) en las personasbipolar

Tetraciclinas (antibioacuteticos)

Metoclopramida se utiliza para aliviar los siacutentomas provocados por elvaciamiento lento del estoacutemago en personas que tienen diabetes y paraprevenir las naacuteuseas y los voacutemitos provocados por la quiinioterapiaacute o quepueden ocurrir despueacutes de la cirugiacutea

Embarazo y lactancia

Si estaacute embarazada o cree que puede estarlo o estaacute en periacuteodo de lactancia

consulte a su meacutedico antes de tomar este medicamento

Corduccioacuten y uso de maacutequinas

No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizarmaacutequinas

iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY UTILIZANDO ESTE

MEDICAMENTO

Recuerde tomar su medicamento

FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa 10 9 Y 40 9 se administra

exclusivamente por viacutea intravenosa

Su meacutedico le indicaraacute la duracioacuten de su tratamiento con FOSFOMICINA

ARGENTlA Intravenosa No suspenda el tratamiento auacuten cuando se encuentre

mejor a menos que su meacutedico se lo indique Si estima

FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa es demasiado

que la

fuerte

accioacuten de

o deacutebil

comuniqueselo a su meacutedico

LAFE ~ SA

RICARDOC mAREYPresidente

lliboacutetiexcldl)IloS

LAFEDAR

Si Ud usa maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa de la que debiera

Es poco probable que se produzca sobredosis con este medicamento Si por

alguna circunstancia ha usado maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa de la

que debiera consulte inmediatamente a su meacutedico o al centro de Toxicologiacutea maacutes

cercano

Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutierrez (011) 4962-66662247

Hospital A Posadas (011) 4654-6648 14658-7777

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico~

Siga estas instrucciones a menos que su meacutedico le haya dado otras indicaciones

distintas

iquestQUEacute EFECTOS NO DESEADOS PUEDEN APARECER MIENTRAS UTILIZO

EL MEDICAMENTO

Como todos los medicamentos FOSFOMICINA ARGENTlA puede causarle

efectos no deseados aunque no todas las personas los sufran

Reacciones de hipersensibilidad Se han notificado casos de exantema urticaria y

angioedema y reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia)

Trastornos digestivos Raramente voacutemitos diarrea dispepsia naacuteuseas

Alteraciones de la funcioacuten hepaacutetica Se han observado aumentos transitorios de

las transaminasas y de la fosfatasa alcalina

Alteraciones hematoloacutegicas Se han descrito raros casos de ligeros aumentos de

eosinoacutefilos y plaquetas asiacute como alguna reaccioacuten petequial leve Raramente se

ha de~crito anemia aplaacutesica

Reacciones locales La administracioacuten de fosfomicina inyectable produce un dolor

maacutes o menos intenso en las zonas inyectadas Con Fosfomicina Intravenosa se

han observado raramente casos de flebitis

Otras reacciones adversas Se han comunicado casos de alteraciones visuales

inapetencia disnea broncoespasmo y cefalea En ocasiones se han descrito

sobreinfecciones por bacterias resistentes

~4RICARDO C GUIMAREY

Presidente

ff-~M41 h~~lt ~

6 6 9 6h(~~)~~-1 ~ gt4- --~gt

tbonhtoi X ~ 1(

LAFEDAR ~ bullLIi1 f 9t

SI CONSIDERA QUE ALGUNO DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE SUFRE ES~$

GRAVE O SI APRECIA CUALQUIER EFECTO ADVERSO NO MENCIONADO EN

ESTE PROSPECTO INFORME A SU MEacuteDICO

iquestCOacuteMO SE USA ESTE MEDICAMENTO

LAS SIGUIENTES INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACiOacuteN DEL

MEDICAMENTO ESTAacuteN DIRIGIDAS EXCLUSIVAMENTE AL PROFESIONAL

SANITARIO

Nintildeos 200 mg - 400 mgKgdiacutea distribuidos en 2-3 administraciones diarias

Adultos 10 9 - 40 g cada 6-8 horas

Insuficiencia renal Se mantendraacute constante la dosis de 40 gramos poradministracioacuten alargando el intervalo entre las mismas en funcioacuten delaclaramiento de creatinina

Aclaramiento de Dosis Intervalo entre dosiscreatinina

40 - 20 mLlmin 40 g 12 horas

20 - 10 mLlmin 40 g 24 horas

5 10 mLlmin 40 g 48 horas

Forma de administracioacuten

Inyectable intravenoso 10 g Disolver el contenido del vial con los 10 mi de laampolla de disolvente Diluir en agua para inyeccioacuten o en suero glucosado a razoacutende 4 mi por cada mi de la solucioacuten previamente preparada y poner en goteo de 1hora de duracioacuten Tomar el volumen correspondiente a la dosis adecuada

Inyectable intravenoso 40 g Disolver el contenido del vial de 4 g con 20 mi deagua para inyeccioacuten o suero glucosado Pasar a un envase con 200 mi de aguapara inyeccioacuten o suero glucosado y poner en goteo de 1 hora de duracioacuten

Al disolver la fosfomicina se produce una reaccioacuten exoteacutermica con el consiguientedesprendimiento de calor lo que hace que el vial se caliente ligeramente

Nota Fosfomiciacutena intravenosa 40 g estaacute destinada preferentemente altratamiento de infecciones severas en adultos que requieren dosis de 12 a 16 9por diacutea y adecuada concentracioacuten en plasma Por estas razones es necesarioasegurar una perfusioacuten de 500 a 700 mg de fosfomicina por hora lo cual brindaniveles en plasma de 60 a 100 mcgmL En pacientes adultos es aconsejableproGeder con la siguiente metodologiacutea

Dosis diaria de 12 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 mL desolucioacuten parenteral perfundir 3 frascos (1500 mL)por dia lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 20 gotas por minuto Este esquema asegura la

LAFE ~R SA

RICARDO e ampAREYPresidente

huortorlil$

LAFEDAR

bull

669~perfusioacuten de 500 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivelpermanetne de 60 mcgmL

Dosis diaria de 16 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 ml desolucioacuten parenteral perfundir 4 frascos (2000 ml) por dia lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 30 gotas por minuto Este esquema asegura laperfusioacuten de 666 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivel plasmaacuteticopermanente de 100 mcgmL

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico

yo farmaceacuteutico

iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS

Si toma maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA de lo que se le ha indicado consulte

inmediatamente al meacutedi~o o llame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones

UNIDAD DE TOXICOLOGiacuteA HOSP DE NINtildeOS RICARDO GUTIEacuteRREZ~ (011)4962-666622470800-444869441

CENTRO NACIONAL DE INTOXICACIONES (011) 4658-7777 10800-333-0160

iquestTIENE USTED ALGUNA PREGUNTA

Ante cualquier inconveniente con el producto puede comunicarse con LAFEDAR

SA al teleacutefono 0343A363000

Ante cualquier inconveniente con el producto puede llenar la ficha quese

encuentra en la Paacutegina Web de la ANMAT (Administracioacuten Nacional de

Medicamentos Alimentos y Tecnologia Meacutedica)

hllpllwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotificarasp o llamar a ANMAT

responde 0800-333-1234

FORMA DE CONSERVACiOacuteN

No necesitan precauciones especiales de conservacioacuten mantener en lugar fresco

y seco entre 15 y 30 oC

FOSFOMICINA ARGENTIA Inyectable Intravenoso es compatible con lassiguientes soluciones de perfusioacuten

Clorurada simple Glucosalina Ringer Bicarbonato soacutedico al 14 lactato 16 1111levulosa al 5 y al 10 Glucosa 5- Dextrano 10 Solucioacuten GlucopotaacutesicaRinger lactada Solucioacuten de Elkinton Solucioacuten de Darrow Dextrosa al 10 30 y50

~~RICARDO C GUIMAREY

Presidente

LilboacutetlJltorltJiacute

LAFEDAR

dosis

Teacutecnicas de Administracioacuten

Para ~a preparacioacuteri agregar agua hasta la mitad del envase tapar y agitarvigorosamente y luego completar con agua hasta el nivel indicado en el frascoAdministrar con el vaso dosificador cada 8 horas

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad conocida a la fosfomicina o a cualquiera de los componentes deeste producto

Su inocuidad durante la gestacioacuten no ha sido establecida definitivamentedebiendo evaluarse en caso de necesidad su relacioacuten beneficio-riesgo de acuerdoa criterio meacutedico

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

Fosfomicina Argentia Suspensioacuten oral contiene 15 gramos de fructosa por dosisde 5 mL lo que se deberaacute tener en cuenta en casos de pacientes que presentenintolerlncia hereditaria a este compuesto

El uso de fosfomicina sola puede conducir raacutepidamente a la aparicioacuten de mutantesresistentes debe entonces asociarse con uno o varios antibioacuteticos En casos deinfecciones hospitalarias graves es indispensable utilizar la fosfomicina enasociacioacuten para evitar al maacuteximo la seleccioacuten de mutantes resistentes (resistenciaadquirida de caraacutecter cromosoacutemico)

Interaccioacuten con otros medicamentos y otras formas de interaccioacuten

La fosfomicina puede mostrarse sineacutergica en asociacioacuten con antibioacuteticosbetalactaacutemicos aminoglicoacutesidos vancomicina colistina cloranfenicol tetraciclinaeritromicina y trimetoprima

No se produce antagonismo en las asociaciones con tetraciclina cloranfenicol oeritromicina a pesar de que dichos antibioacuteticos pueden presentarlo con losbetalactaacutemicos que como la fosfomicina actuacutean inhibiendo la sintesis de la paredbacteriana

Fosfornicina puede aumentar el riesgo de efectos secundarios de Anorexigenos(ej fentermina) o ciertos simpaticomimeacuteticos(ej albuterol anfetaminapseudoefedrina)

La eficacia de Litio y tetraciclinas puede ser disminuida por Fosfomicina

Fosfomicina tambieacuten puede disminuirla eficacia de Metoclopramida

Embarazo y lactancia

GUSTAVO O SEINFarmaceacuteutico y Lic enCs FarmaceacuteuticasDIRECTOR TECNICOLAFEDARSA

IAF AR SA

RICtRDO C GUI AREYPresidente

~gt~-ltIV~--~~gtiexcl(OLlO )a 6 9 ~~=~~

tt1lHuetot1M lJ k t~gt

LAFEDAR ~- ~ tSJiquest~Estudios realizados en animales no han evidenciado efectos teratoacutegenos pero no -1 DE ~ltse conoce el posible efecto de la fosfomicina en la mujer embarazada Unapequentildea cantidad de fosfomicina pasa a la leche materna

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maacutequinas

No se han observado

REACCIONES ADVERSAS

Reacciones de hipersensibilidad Se han notificado casos de exantema urticaria yangioedema y reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia)

Trastornos digestivos Raramente voacutemitos diarrea dispepsia naacuteuseas

Alteraciones de la funcioacuten hepaacutetica Se han observado aumentos transitorios delas transaminasas y de la fosfatasa alcalina

Alteraciones hematoloacutegicas Se han descrito raros casos de ligeros aumentos deeosinoacutefilos y plaquetas asiacute como alguna reaccioacuten petequial leve Raramente seha descrito anemia aplaacutesica

Otras reacciones adversas Se han comunicado casos de alteraciones visualesinapetencia disnea broncoespasmo y cefalea En ocasiones se han descritosobreinfecciones por bacterias resistentes

(SOBREDOSIFICACION

No se han descrito casos de sobredosificacioacuten con fosfomicina administrada porviacutea oral Si se produjesen podriacutean presentarse trastornos gastrointestinales queen caso necesario se tratariacutean de modo sintomaacutetico

Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano ocomunicarse con los centros de Toxicologiacutea

Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutierrez

Hospital A Posadas

(011) 4962-66662247

(011) 4654-66484658-7777

CONSERVACiOacuteN

No necesitan precauciones especiales de conservacioacuten mantener en lugar frescoy seco entre 15 y 30 oC

Una vez preparada la suspensioacuten oral el antibiacuteoacutetico mantiene su actividad durante10 diacuteas

PRESENTACIONES

Suspensioacuten Oral polvo de preparacioacuten extemporaacutenea en frasco por 600 mL y1200 mL

LAFE~ RSA

RICiexclFClOc GjtREYPresidente

bull

LAFEDAR

ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD

Certificado Ndeg 35010

(

Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nintildeos

Este medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedicoactual no se lo recomiende a otras personas

Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten yvigilancia meacutedica No puede repetirse sin una nueva receta meacutedica

Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en CsFarmaceacuteuticas

LAFEDAR SA

Valentiacuten Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Riacuteos

Fecha de uacuteltima revisioacuten

LAFE ~RSA

RlCAfmoc GU~EYPresidente

LlIbOTIItotloacuteJ

LAFEDAR

6696

Proyecto de Roacutetulo envase primario

FOSFOMICINA ARGENTIA

Polvo para Suspensioacuten Ora

Fosfomicina 5 9 100 mL

Venta Bajo Receta Archivada

Industria Argentina

Presentacioacuten 1 frasco por 60 mi

Foacutermula

Cada 100 mI de suspensioacuten preparada contiene Fosfomicina base (como fosfomicina

caacutelcica) 5 O g Excipientes Palmitaacuteto de sacarosa Goma Guar Fructosa Esencia de

Vainilla en polvo Esencia de Banana en polvo Aacutecido saliciacutelico

Posologiacutea y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto

Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg 35010

Director teacutecnico Sein Gustavo amar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas

Lote Ndeg

Fecha de vencimiento

MANETENER EN LUGAR FRESCO Y SECO ENTRE 15 Y 30 oC

LAFEDARSA

Valentiacuten Torraacute 4880

(3100) Paranaacute

Entre Riacuteos

MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA

DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS

Nota este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utUumlizado para envases conteniendo 1 frasco

con polvo para preparar 120 mi de suspensioacuten oral

LAF~ $A

PlICARDO C GlJlMAREYifeslflintildeleuro

bull

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LAFEDAR

Proyecto de Roacutetulo envase primario

FOSFOMICINA ARGENTIA

Inyectable Intravenosa

Fosfomicina 10 9

Venta Bajo Receta Archivada

Industria Argentina

Presentacioacuten frasco ampolla por 1 g

-Formula

Cada ampolla contiene

Fosfomicina 1 g

Excipientes autorizados cs

Certificado Ndeg

Lotp Ndeg

Fecha de vencimiento

6698

tboniloriexclo~LAfEDAR 6698Proyecto de Roacutetulo envase primario

FOSFOMICINA ARGENTIA

Inyectable Intravenosa

Fosfomicina 40 9

Venta Bajo Receta Archivada

Industria Argentina

Presentacioacuten frasco ampolla por 4 g

-Formula

Cada frasco ampolla contiene

FosfCJmicina 4 g

Excipientes autorizados cs

Certificado Ndeg

Lote Ndeg

Fecha de vencimiento

LAFE~ SA

PlICAROO C GUIMAREYPresidonte

Proyecto de Roacutetulo envase primario

lgtil-b eUI tu rf (n~

LAFEDAR

FOSFOMICINA ARGENTIA

Disolvente

Venta Bajo Receta Archivada

Industria Argentina

Presentacioacuten ampolla por 10 mi

-Formula

Cada ampolla con disolvente contiene

Agua destilada para inyectables 100 mi

Certificado Ndeg

Lote Ndeg

Fecha de vencimiento

6698

lAFED~ APlICARDO C ClUIMAREY

Pms~dtntildeeacute

G STAVO O EINFa maceacuteutico LiC en

s Farrn eacuteuticasDI RTECNICO

LAFEDAR SA

LgtIlbtHatOtlOl

LAFEDAR

Proyecto de Roacutetulo envase secundario

FOSFOMICINA ARGENTIA

Polvo para Suspensioacuten Oral

Fosfomicina 5 9 100 mL

Venta Bajo Receta Archivada

Industria Argentina

Presentacioacuten 1 frasco por 60 mi

Foacutermula

Cada 100 mi de suspensioacuten preparada contiene Fosiexclomitina base (como fosfomicina

caacutelcica) 50 g Excipientes Palmitato de sacarosa Goma Guar Fructosa Esencia de

Vainilla en polvo Esencia de Banana en polvo Aacutecido salicilico

Posologiacutea y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto

Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg 35010

Director teacutecnico Sein Gustavo Omar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas

Lote Ndeg

Fecha de vencimiento

MANETENER EN LUGAR FRESCO Y SECO ENTRE 15 Y 30 oC

LAFEDAR SA

Valentiacuten Torraacute 4880

(3100) Paranaacute

Entre Rios

MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA

DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS

Nota este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utilizado para envases conteniendo 1 frasco

con polvo para preparar 120 mi de suspensioacuten ora

4RICARDO C GUIMAREY

Presidente

I~

lboraltltlltl-$

LAFEDAR

L p_ro_y_e_c_t_o_d_e_R_o__tu__o__e_n_v_a_s_e_s_e_c_u_n_d~a_r_i_o ~

FOSFOMICINA ARGENTIA

Inyectable Intravenosa Fosfomicina 10 9

Venta Bajo Receta Archivada

Industria Argentina

Presentacioacuten 1 frasco ampolla 10 g Y 1 ampolla con 10 mi de disolvente

Foacutermula

Cada frasco ampolla contiene Fosfomicina base (como fosfomicina disoacutedica esteril) 10

g Excipientes Acido succiacutenico recristalizado exento de impurezas calidad inyectable

Cada ampolla disolvente contiene 10 mi de Agua destilada para inyectable

Posologia y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto

Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg 35010

Director teacutecnico Sein Gustavo amar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas

Lote Ndeg

Fecha de vencimiento

MANETENER EN LUGAR FRESCO Y SECO ENTRE 15 Y 30 oC

LAFEDAR SA

Valentin Torraacute 4880

(3100) Paranaacute

Entre Riacuteos

MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA

DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS

LAFhAR SA

FlICAROTh GUIMAREYPfQsldente

tltUacuteClItOfftH

LAFEDAR

Proyecto de Roacutetulo envase secundario

FOSFOMICINA ARGENTIA

Inyectable Intravenosa Fosfomicina 40 9

Venta Bajo Receta Archivada

Industria Argentina

Presertacioacuten 1 frasco ampolla 40 9

Foacutermula

Cada frasco ampolla contiene Fosfomicina base (como fosfomicina disoacutedica esteacuteril) 40

g Excipientes Acido succinico recristalizado exento de impurezas caliacutedad inyectable

Posologia y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto

Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg 35010

Director teacutecnico Sein Gustavo Omar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas

Lote Ndeg

Fecha de vencimiento

MANETENER EN LUGAR FRESCO Y SECO ENTRE 15 Y 30 oC

LAFEDAR SA

Valentiacuten Torraacute 4880

(3100) Paranaacute

Entre Riacuteos

MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA

DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS

LAF4 SAPlICARDO C GUIMAREY

Presidente

LeboacuteJiacute1loacutetcU

LAFEDAR6698

Proyecto de Prospecto

FOSFOMICINA ARGENTIA

Inyectable Intravenosa Fosfornicina 10 9

Inyectable Intravenosa Fosfornicina 40 9

Venta Bajo RecetaArchivada

Industria Argentina

FOacuteRMULAS

1000 g

0025 g

Forma Farmaceacuteutica Polvo y disolvente para solucioacuten InyectableIntravenosa 1Og

Formula cuali - cuantitativa

Cada rasco ampolla contiene

Fosfomicina base (como fosfomicina disoacutedica esteacuteril)

Acido succinico recristalizado exento de impurezas calidadinyectable

Cada ampolla disolvente contiene

Agua destilada para inyectables csp1 OrnL

Forma Farmaceacuteutica Polvo para solucioacuten Inyectable Intravenosa 40 g

Formula cuali - cuantitativa

Cada frasco ampolla contiene

Fosfomicina base (como fosfomicina disoacutedica esteacuteril)

Acido succiacutenico recristalizado exento de impurezas calidadinyectable

4000 g

01 g

ACCiOacuteN TERAPEUTICA

Antibacteriano

Coacutedigo ATC J01XX01

INDICACIONES

Fosfomicina Invectable Intravenosa estaacute indicada e 0Iacute tratamiento de infeccionescomplicadas o graves urinarias dermatoloacutegicas ginecoloacutegicas respiratorias delaparato locomotor quiruacutergicas septicemias endocarditis y meningitis producidaspor microorganismos sensibles a la fosfomicina En casos de infeccioneshospitalarias graves septicemias endocarditis meningitis) es imprescindible

~4RICARDO C GUIMAREY

Presidente

Ltborittodoacute1

LAFEDAR

utilizar la fosfomicina en asociacioacuten con otros antibioacuteticos para evitar al maacuteximo laseleccioacuten de mutantes resistentes Las asociaciones con penicilinascefalosporinas aminoglucoacutesidos colistina vancomicina son siempre sineacutergicas yjamaacutes antagoacutenicas La fosfomicina se puede utilizar en la meningitis estafilocoacutecicameticiliacuten-resistente en asociacioacuten con otros antibioacuteticos

PROPIEDADES

Farmacodinamia

La fosfomicina actuacutea inhibiendo la siacutentesis de la pared bacteriana Penetra en laceacutelula bacteriana por dos sistemas de transporte activos la viacutea delalfaglicerofosfato constitutiva en las bacterias sensibles y la viacutea hexosa-fosfatooperativa en algunas especies bacterianas tras su induccioacuten especialmente por laglucosa-6-fosfato Posteriormente inhibe de forma selectiva e irreversible la UDP-N-acetil-glucosaminaJosfoenolpiruvato transferasa enzima que cata liza laprimera etapa de la siacutentesis de la pared bacteriana

La accioacuten de la fosfomicina es bactericida y se ejerce sobre un amplio espectro debacterias grampositivas y gramnegativas

Grampositivas Staphylococcus spp (Incluidos los meticiliacuten-resistentes)Streptococcus pyogenes Streptococcus pneumoniae Streptococcus faecalis

Gramnegativas Escherichia coli Citrobacter spp Enterobacter spp Proteusmirabilis Proteus vulgaris Proteus rettgeri Serratia marcescens Haemophilusinfluenzae Pseudomonas aeruginbsa Neisstiria meningitidis Neisseriagonorrhoeae Salmonella spp Shigella spp Campylobacter spp y Yersiniaenterocolitica

Son moderadamente sensibles Klebsiellaspp y Providencia

Son resistentes Bacteroides Brucella Corynebacterium MycoplasmaChlamydia Treponema Borrelia y Mycobacterium

Farmacocineacutetica

La administracioacuten intravenosa de dosis de 05 y 1 9 de fosfomicina en 15 minutosproporciona concentraciones seacutericas de 28 mcgml y de 46 mcgmlrespectivamente que caen en media hora a aproximadamente la mitad (fase dedistribucioacuten) para disminuir luego maacutes lentamente En infusioacuten constante de 500mgh (12 gdiacutea) o de 650 mgh (- 16 gdiacutea) se alcanzan niveles plasmaacuteticoscontinuos de 60 mcgml y de 80 mcgml respectivamente Las infusionesintravenosas en 30 minutos de 4 9 diluidos en 125 mi de agua destilada repetidascada 6 horas dan concentraciones seacutericas maacuteximas a los 30 minutos de 195mcgml y de 253 mcgml respectivamente A las 6 horas las concentracionesurinarias son de 5000-6000 mcgml

La fosfomicina tiene una buena difusioacuten tisular y humoral y atraviesa la barreraplacentaria y la hematoencefaacutelica proporciona niveles terapeacuteuticos en orinaesputo linfa liacutequido pleural peritoneal pericaacuterdico y sinovial humor acuosorintildeoacuten pulmoacuten y hueso En leche bilis y humor viacutetreo se alcanzan concentracionesmuy bajas

~~RICARDO c GUIMAREY

Presidente

bull

IitlborJllorJoacuteJi

LAFEDAR

La fosfomicina no se fija a las proteiacutenas del plasma y tiene una semivida deeliminacioacuten de 15-2 horas en sujetos con funcioacuten renal normal que se alarga enla insuficiencia renal

Administrada por viacutea parenteral la eliminacioacuten de la fosfomicina esfundamentalmente renal por filtracioacuten glomerular en forma activa sin metabolizaryen gran proporcioacuten (85-95 de la dosis en la orina de 24 horas)

POSOLOGIA y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN

Nintildeos 200 mg - 400 mgKgdiacutea distribuidos en 2-3 administraciones diarias

Adultos 10 g - 40 g cada 6-8 horas

Insuficiencia renal Se mantendraacute constante la dosis de 4 gramos poradministracioacuten alargando el intervalo entre las mismas en funcioacuten delaclaramiento de creatinina

Aclaramiento de Dosis Intervalo entre dosis

creatinina

40 - 20 mLlmin 4g 12 horas

20 - 10 mLlmin 4g 24 horas

5 10 mLmin 4g 48 horas

Pacientes en hemodiaacutelisis

Via Intravenosa Una perfusioacuten de 2-4 gramos tras cada sesioacuten denemodiaacutelisis

Teacutecnicas de Administracioacuten

Inyectable intravenoso 10 g Disolver el contenido del vial con los 10ml de laampolla de disolvente Diluir en agua para inyeccioacuten o en suero glucosado a razoacutende 4 mi por cada mi de la solucioacuten previamente preparada y poner en goteo de 1hora de duracioacuten Tomar el volumen correspondiente a la dosis adecuada

Inyectable intravenoso 40 g Disolver el contenido del vial de 4 g con 20 mi deagua para inyeccioacuten o suero glucosado Pasar a un envase con 200 mi de aguapara inyeccioacuten o suero glucosado y poner en goteo de 1 hora de duracioacuten

Al disolver la fosfomicina se produce una reaccioacuten exoteacutermica con el consiguientedesprendimiento de calor lo que hace que el vial se caliente ligeramente

Nota Fosfomicina intravenosa 40 g estaacute destinada preferentemente ~Itratamiento de infecciones severas en adultos que requieren dosis de 12 a 16 gpor diacutea y adecuada concentracioacuten en plasma Por estas razones es necesarioasegurar una perfusioacuten de 500 a 700 mg de fosfomicina por hora lo cual brindaniveles en plasma de 60 a 100 mcgmL En pacientes adultos es aconsejableproceder con la siguiente metodologia

IAFE AR SA

CARDO C GU rA(REYPresidente

Dosis diaria de 12 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 mL desolucioacuten parenteral perfundir 3 frascos (1500 mL) por diacutea lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 20 gotas por minuto Este esquema asegura laperfusioacuten de 500 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivel plasmaacuteticopermanetne de 60 mcgmL

Dosis diaria de 16 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 mL desolucioacuten parenteral perfundir 4 frascos (2000 mL) por diacutea lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 30 gotas por minuto Este esquema asegura laperfusioacuten de 666 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivel plasmaacuteticopermanente de 100 mcgmL

tliluonOacutefhj

LAFEDAR

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad conocida a la fosfomicina o a cualquiera de los componentes deeste producto

Su inocuidad durante la gestacioacuten no ha sido establecida definitivamentedebiendo evaluarse en caso de necesidad su relacioacuten beneficio-riesgo de acuerdoa criterio meacutedico

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

El uso de fosfomicina sola puede conducir raacutepidamente a la aparicioacuten de mutantesresistentes debe entonces asociarse con uno o varios antibioacuteticos En casos deinfecciones hospitalarias graves es indispensable utilizar la fosfomicina enasociacioacuten para evitar al maacuteximo la seleccioacuten de mutantes resistentes (resistenciaadquirida de caraacutecter cromosoacutemico)

En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave se adaptaraacute el intervaloentre dosis de acuerdo con el aclaramiento de creatinina (ver Posologiacutea y formade administracioacuten)

Se debe tener en cuenta que cada gramo de fosfomicina inyectable contiene 145mEq de sodio En los enfermos que requieran restriccioacuten de sodio (cardiopatiacuteahipertensioacuten edema agudo de pulmoacuten etc) cuando se administren dosis altaspor tiempo prolongado se debe reducir la ingesta de cloruro soacutedico y controlarperioacutedicamente la concentracioacutenen sangre de los iones de sodio potasio y cloro

Interaccioacuten con otros medicamentos y otras formas de interaccioacuten

La fosfomicina puede mostrarse sineacutergica en asocfacioacuten con antibioacuteticosbetalactaacutemicos aminoglicoacutesidos vancomicina colistina cloranfenicol tetraciclinaeritromicina y trimetoprima

No se produce antagonismo en las asociaciones con tetraciclina cloranfenicol oeritromicina a pesar de que dichos antibioacuteticos pueden presentarlo con losbetalactaacutemicos que como la fosfomicina actuacutean inhibiendo la siacutentesis de la paredbacteriana

Fosfomicina puede aumentar el riesgo de efectos secundarios de Anorexigenos(ej fentermina) o ciertos simpaticomimeacuteticos (ej albuterol anfetaminapseudoefedrina)

GUSFarmaceacuteu Lic nCs Farm ceacuteutlcasDIRECTO TECNICOLAFEDAR SA

I

LAFEt~R SA

RICARDO C GUiREYPresidente

La eficacia de Litio y tetraciclinas puede ser disminuida por Fosfomicina

Fosfomicina tambieacuten puede disminuir la eficacia de Metoclopramida

Embarazo y lactancia

Estudios realizados en animales no han evidenciado efectos teratoacutegenos pero nose conoce el posible efecto de la fosfomicina en la mujer embarazada Unapequentildea cantidad de fosfomicina pasa a la leche materna

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maacutequinas

No se han observado

LAtU)n[t)tftlltJ

LAFEDAR

REACCIONES ADVERSAS

Reacciones de hipersensibilidad Se han notificado casos de exantema urticaria yangioedema y reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia)

Trastornos digestivos Raramente voacutemitos diarrea dispepsia naacuteuseas

Alteraciones de la funcioacuten hepaacutetica Se han observado aumentos transitorios delas transaminasas y de la fosfatasa alcalina

Alteraciones hematoloacutegicas Se han descrito raros casos de ligeros aumentos deeosinoacutefilos y plaquetas asiacute como alguna reaccioacuten petequial leve Raramente seha descrito anemia aplaacutesica

Reacciones locales La administracioacuten de fosfomicina inyectable produce un dolormaacutes o menos intenso en las zonas inyectadas Con Fosfomicina Intravenosa sehan observado raramente casos de flebitis

Otras reacciones adversas Se han comunicado casos de alteraciones visualesinapetencia disnea broncoespasmo y cefalea En ocasiones se han descritosobreinfecciones por bacterias resistentes

SOBREDOSIFICACION

No se han descrito casos de sobredosis con fosfomicina inyectable Si seacuteprodujesen podrian presentarse signos de sobrecarga de sodio que podriacutea sernecesario tratar con natriureacuteticos

Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano ocomunicarse con los centros deToxicologia

Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutierrez

Hospital A Posadas

(011) 4962-66662247

(011) 4654-66484658-7777

CONSERVACiOacuteN

No necesitan precauciones especiales de conservacioacuten mantener en lugar frescoy seco entre 15 y 30 oC

FOSFOMICINA ARGENTlA Inyectable Intravenoso es compatible con lassiguientes soluciones de perfusioacuten

LAFsARICARDOC G~REY

Presidente

I

bullbull

lillboutodGJ

LAFEDAR

Clorurada simple Glucosalina Ringer Bicarbonato soacutedico al 14 Lactato 16 MLevulosa al 5 y al 10 Glucosa 5 - Dextrano 10 Solucioacuten GlucopotaacutesicaRinger lactada Solucioacuten de Elkinton Solucioacuten de Darrow Dextrosa al 10 30 y50

La solucioacuten de Fosfomicina Intravenosa en suero glucosado es estable durante24h

PRESFNTACIONES

Inyectable intravenoso 1 g 1 frasco ampolla de 10 9 Y 1 ampolla disolvente 100mL

Inyectable intravenoso 4 g 1 frasco ampolla de 40 9

ESPECIALIDAD MEDIcINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD

Certificado Ndeg 35010

Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nintildeos

Este medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedicoactual no se lo recomiende a otras personas

Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten yvigilancia meacutedica No puede repetirse sin una nueva receta meacutedica

Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en CsFarmaceacuteuticas

LAFEDAR SA

Valentin Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Rios

Fecha de uacuteltima revisioacuten

LAFE~ RSA

RICARDOC GUtREYPresidente

r

lbonitoacutetl0S

LAFEDAR6698

PROYECTO DE PROSPECTO Informacioacuten para el paciente

FOSFOMICINA ARGENTIA

Inyectable Intravenosa Fosfomicina 10 9

Inyectable Intravenosa Fosfomicina 40 9

Venta Bajo Receta Archivada

Industria Argentina

POR FAVOR LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACION ANTES DE UTILIZAR

ESTE MEDICAMENTO

CONSERVE ESTE PROSPECTO QUIZA NECESITE VOLVER A LEERLO

SI USTED TIENE ALGUNA PREGUNTA QUE NO SE RESPONDE EN ESTE

PROSPECTO CONSUL TELA CON UN MEDICO O UN FARMACEUTICO

ESTE MEDICAMENTO SE LE HA RECETADO A USTED Y NO DEBE DARSELO

A OTRAS PERSONAS AUNQUE TENGAN LOS MISMOS SINTOMAS YA QUE

PUEDE PERJUDICARLES

TENGA EN CUENTA QUE SI LO USA EN FORMA INADECUADA ES POSIBLE

QUE LE CAUSE EFECTOS NEGATIVOS O QUE DEJE DE SER EFICAZ

iquestQUE CONTIENE FOSFOMICINA ARGENTIA

Cada frasco ampollaFosfomicina Inyectable 10 9 contiene como ingrediente

activo 10 g de Fosfomicina base (en la forma de fosfomicina disoacutedica esteacuteril)

Como ingrediente inactivo contiene Acido succiacutenico recristalizado exento de

impurezas calidad inyectable Cada ampolla disolvente contiene Agua destiladaI

para inyectables i

Cada frasco ampolla Fosfomicina Inyectable 40 9 contiene como ingredienteacute

activo 40 g de Fosfomicinabase (en la forma de fosfomicina disoacutedica esteacuteril)

Como ingrediente inactivo contiene Acido succiacutenico recristalizado exento de

impurezas calidad inyectable

LAFE nRsA

RiCARDO c ~MAREYPresidente

lbOacuteIttorlo$

LAFEDAR

iquestQUEacute ES Y PARA QUE SE USA FOSFOMICINA ARGENTIA

La fosfomicina es un antibioacutetico bactericida de amplio espectro

Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa 10 9 se presenta en un vial de vidrio

conteniendo 10 g del principio activo fosfomicina y una ampolla conteniendo 10

mi de agua para inyeccioacuten

Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa 40 9 se presenta en un vial de vidrio

conteniendo 40 g del principio activo fosfomicinaI

Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa estaacute indicada en el tratamiento de

infecciones complicadas o graves urinarias (de los rintildeones la vejiga la uretra o

ureacuteteres) dermatoloacutegicas (de la piel) ginecoloacutegicas (de la vagina) respiratorias

del aparato locomotor quiruacutergicas septicemias (bacterias en la sangre)

endocarditis (inflamacioacuten del revestimiento interno de las caacutemaras y vaacutelvulas del

corazoacuten por una infeccioacuten bacteriana) y meningitis (infeccioacuten bacteriana de las

membranas que cubren el cerebro y la meacutedula espinal) producidas por

microorganismos sensibles a este antibioacutetico

iquestQUE PERSONAS NO PUEDEN UTILIZAR FOSFOMICINA ARGENTIA

NO tome FOSFOMICINA ARGENTIA

bull Si es aleacutergico (hipersensible) a fosfomicina o a cualquiera de los demaacutes

componentes de FOSFOMICINA ARGENTIA

iquestQUE CUIDADOS DEBO TENER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO

En casos de infecciones hospitalarias graves su meacutedico podraacute recetarle uno o

varios antibioacuteticos en asociacioacuten Con fosfomicina Lea atentamente los prospectos

de todos los medicamentos que se le recetan

Si usted sufre de insuficiencia renal su meacutedico podraacute adaptar el intervalo entre

dosis de fosfomicina inyectable seguacuten necesidad

Fosfomicina inyectable contiene sodio Si usted sigue una dieta baja en sodio

(debido a una enfermedad del corazoacuten presioacuten alta edema agudo de pulmoacuten

etc) cuando se administren dosis alta de fosfomicina inyectable por un tiempo

largo su meacutedico podraacute pedirle controles perioacutedicos de iones en sangre

Uso de otros medicamentos con FOSFOMCINA ARGENTlA

GUST OO SEtFarmac utico y Lic nCs F rDIREC RTECNICOLAFE ARSA

LAFE ~RsA

RICARDOC tAREYPresidente

lboraledos

LAFEDAR

Informe a su meacutedico si estaacute utilizando o ha utilizado

medicamentos incluso los adquiridos sin receta meacutedica

En eSrJecial informe a su meacutedico si estaacute usando medicamentos que contengan

alguno de los siguientes principios activos puesto que FOSFOMICINA ARGENTlA

puede afectar su eficacia o su modo de accioacuten

Anorexiacutegenos como por ejemplo fentermina (utilizados para reducir elapetito)

anfetamina

maniacutea (aacutenimocon trastorno

Simpaticomimeacuteticos como por ejemplo albuterolpseudoefedrina (estimulantes del sistema nervioso central)

Litio utilizado para tratar y prevenir los episodios defreneacutetico anormalmente emocionado) en las personasbipolar

Tetraciclinas (antibioacuteticos)

Metoclopramida se utiliza para aliviar los siacutentomas provocados por elvaciamiento lento del estoacutemago en personas que tienen diabetes y paraprevenir las naacuteuseas y los voacutemitos provocados por la quiinioterapiaacute o quepueden ocurrir despueacutes de la cirugiacutea

Embarazo y lactancia

Si estaacute embarazada o cree que puede estarlo o estaacute en periacuteodo de lactancia

consulte a su meacutedico antes de tomar este medicamento

Corduccioacuten y uso de maacutequinas

No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizarmaacutequinas

iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY UTILIZANDO ESTE

MEDICAMENTO

Recuerde tomar su medicamento

FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa 10 9 Y 40 9 se administra

exclusivamente por viacutea intravenosa

Su meacutedico le indicaraacute la duracioacuten de su tratamiento con FOSFOMICINA

ARGENTlA Intravenosa No suspenda el tratamiento auacuten cuando se encuentre

mejor a menos que su meacutedico se lo indique Si estima

FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa es demasiado

que la

fuerte

accioacuten de

o deacutebil

comuniqueselo a su meacutedico

LAFE ~ SA

RICARDOC mAREYPresidente

lliboacutetiexcldl)IloS

LAFEDAR

Si Ud usa maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa de la que debiera

Es poco probable que se produzca sobredosis con este medicamento Si por

alguna circunstancia ha usado maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa de la

que debiera consulte inmediatamente a su meacutedico o al centro de Toxicologiacutea maacutes

cercano

Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutierrez (011) 4962-66662247

Hospital A Posadas (011) 4654-6648 14658-7777

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico~

Siga estas instrucciones a menos que su meacutedico le haya dado otras indicaciones

distintas

iquestQUEacute EFECTOS NO DESEADOS PUEDEN APARECER MIENTRAS UTILIZO

EL MEDICAMENTO

Como todos los medicamentos FOSFOMICINA ARGENTlA puede causarle

efectos no deseados aunque no todas las personas los sufran

Reacciones de hipersensibilidad Se han notificado casos de exantema urticaria y

angioedema y reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia)

Trastornos digestivos Raramente voacutemitos diarrea dispepsia naacuteuseas

Alteraciones de la funcioacuten hepaacutetica Se han observado aumentos transitorios de

las transaminasas y de la fosfatasa alcalina

Alteraciones hematoloacutegicas Se han descrito raros casos de ligeros aumentos de

eosinoacutefilos y plaquetas asiacute como alguna reaccioacuten petequial leve Raramente se

ha de~crito anemia aplaacutesica

Reacciones locales La administracioacuten de fosfomicina inyectable produce un dolor

maacutes o menos intenso en las zonas inyectadas Con Fosfomicina Intravenosa se

han observado raramente casos de flebitis

Otras reacciones adversas Se han comunicado casos de alteraciones visuales

inapetencia disnea broncoespasmo y cefalea En ocasiones se han descrito

sobreinfecciones por bacterias resistentes

~4RICARDO C GUIMAREY

Presidente

ff-~M41 h~~lt ~

6 6 9 6h(~~)~~-1 ~ gt4- --~gt

tbonhtoi X ~ 1(

LAFEDAR ~ bullLIi1 f 9t

SI CONSIDERA QUE ALGUNO DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE SUFRE ES~$

GRAVE O SI APRECIA CUALQUIER EFECTO ADVERSO NO MENCIONADO EN

ESTE PROSPECTO INFORME A SU MEacuteDICO

iquestCOacuteMO SE USA ESTE MEDICAMENTO

LAS SIGUIENTES INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACiOacuteN DEL

MEDICAMENTO ESTAacuteN DIRIGIDAS EXCLUSIVAMENTE AL PROFESIONAL

SANITARIO

Nintildeos 200 mg - 400 mgKgdiacutea distribuidos en 2-3 administraciones diarias

Adultos 10 9 - 40 g cada 6-8 horas

Insuficiencia renal Se mantendraacute constante la dosis de 40 gramos poradministracioacuten alargando el intervalo entre las mismas en funcioacuten delaclaramiento de creatinina

Aclaramiento de Dosis Intervalo entre dosiscreatinina

40 - 20 mLlmin 40 g 12 horas

20 - 10 mLlmin 40 g 24 horas

5 10 mLlmin 40 g 48 horas

Forma de administracioacuten

Inyectable intravenoso 10 g Disolver el contenido del vial con los 10 mi de laampolla de disolvente Diluir en agua para inyeccioacuten o en suero glucosado a razoacutende 4 mi por cada mi de la solucioacuten previamente preparada y poner en goteo de 1hora de duracioacuten Tomar el volumen correspondiente a la dosis adecuada

Inyectable intravenoso 40 g Disolver el contenido del vial de 4 g con 20 mi deagua para inyeccioacuten o suero glucosado Pasar a un envase con 200 mi de aguapara inyeccioacuten o suero glucosado y poner en goteo de 1 hora de duracioacuten

Al disolver la fosfomicina se produce una reaccioacuten exoteacutermica con el consiguientedesprendimiento de calor lo que hace que el vial se caliente ligeramente

Nota Fosfomiciacutena intravenosa 40 g estaacute destinada preferentemente altratamiento de infecciones severas en adultos que requieren dosis de 12 a 16 9por diacutea y adecuada concentracioacuten en plasma Por estas razones es necesarioasegurar una perfusioacuten de 500 a 700 mg de fosfomicina por hora lo cual brindaniveles en plasma de 60 a 100 mcgmL En pacientes adultos es aconsejableproGeder con la siguiente metodologiacutea

Dosis diaria de 12 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 mL desolucioacuten parenteral perfundir 3 frascos (1500 mL)por dia lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 20 gotas por minuto Este esquema asegura la

LAFE ~R SA

RICARDO e ampAREYPresidente

huortorlil$

LAFEDAR

bull

669~perfusioacuten de 500 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivelpermanetne de 60 mcgmL

Dosis diaria de 16 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 ml desolucioacuten parenteral perfundir 4 frascos (2000 ml) por dia lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 30 gotas por minuto Este esquema asegura laperfusioacuten de 666 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivel plasmaacuteticopermanente de 100 mcgmL

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico

yo farmaceacuteutico

iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS

Si toma maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA de lo que se le ha indicado consulte

inmediatamente al meacutedi~o o llame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones

UNIDAD DE TOXICOLOGiacuteA HOSP DE NINtildeOS RICARDO GUTIEacuteRREZ~ (011)4962-666622470800-444869441

CENTRO NACIONAL DE INTOXICACIONES (011) 4658-7777 10800-333-0160

iquestTIENE USTED ALGUNA PREGUNTA

Ante cualquier inconveniente con el producto puede comunicarse con LAFEDAR

SA al teleacutefono 0343A363000

Ante cualquier inconveniente con el producto puede llenar la ficha quese

encuentra en la Paacutegina Web de la ANMAT (Administracioacuten Nacional de

Medicamentos Alimentos y Tecnologia Meacutedica)

hllpllwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotificarasp o llamar a ANMAT

responde 0800-333-1234

FORMA DE CONSERVACiOacuteN

No necesitan precauciones especiales de conservacioacuten mantener en lugar fresco

y seco entre 15 y 30 oC

FOSFOMICINA ARGENTIA Inyectable Intravenoso es compatible con lassiguientes soluciones de perfusioacuten

Clorurada simple Glucosalina Ringer Bicarbonato soacutedico al 14 lactato 16 1111levulosa al 5 y al 10 Glucosa 5- Dextrano 10 Solucioacuten GlucopotaacutesicaRinger lactada Solucioacuten de Elkinton Solucioacuten de Darrow Dextrosa al 10 30 y50

~~RICARDO C GUIMAREY

Presidente

~gt~-ltIV~--~~gtiexcl(OLlO )a 6 9 ~~=~~

tt1lHuetot1M lJ k t~gt

LAFEDAR ~- ~ tSJiquest~Estudios realizados en animales no han evidenciado efectos teratoacutegenos pero no -1 DE ~ltse conoce el posible efecto de la fosfomicina en la mujer embarazada Unapequentildea cantidad de fosfomicina pasa a la leche materna

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maacutequinas

No se han observado

REACCIONES ADVERSAS

Reacciones de hipersensibilidad Se han notificado casos de exantema urticaria yangioedema y reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia)

Trastornos digestivos Raramente voacutemitos diarrea dispepsia naacuteuseas

Alteraciones de la funcioacuten hepaacutetica Se han observado aumentos transitorios delas transaminasas y de la fosfatasa alcalina

Alteraciones hematoloacutegicas Se han descrito raros casos de ligeros aumentos deeosinoacutefilos y plaquetas asiacute como alguna reaccioacuten petequial leve Raramente seha descrito anemia aplaacutesica

Otras reacciones adversas Se han comunicado casos de alteraciones visualesinapetencia disnea broncoespasmo y cefalea En ocasiones se han descritosobreinfecciones por bacterias resistentes

(SOBREDOSIFICACION

No se han descrito casos de sobredosificacioacuten con fosfomicina administrada porviacutea oral Si se produjesen podriacutean presentarse trastornos gastrointestinales queen caso necesario se tratariacutean de modo sintomaacutetico

Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano ocomunicarse con los centros de Toxicologiacutea

Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutierrez

Hospital A Posadas

(011) 4962-66662247

(011) 4654-66484658-7777

CONSERVACiOacuteN

No necesitan precauciones especiales de conservacioacuten mantener en lugar frescoy seco entre 15 y 30 oC

Una vez preparada la suspensioacuten oral el antibiacuteoacutetico mantiene su actividad durante10 diacuteas

PRESENTACIONES

Suspensioacuten Oral polvo de preparacioacuten extemporaacutenea en frasco por 600 mL y1200 mL

LAFE~ RSA

RICiexclFClOc GjtREYPresidente

bull

LAFEDAR

ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD

Certificado Ndeg 35010

(

Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nintildeos

Este medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedicoactual no se lo recomiende a otras personas

Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten yvigilancia meacutedica No puede repetirse sin una nueva receta meacutedica

Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en CsFarmaceacuteuticas

LAFEDAR SA

Valentiacuten Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Riacuteos

Fecha de uacuteltima revisioacuten

LAFE ~RSA

RlCAfmoc GU~EYPresidente

LlIbOTIItotloacuteJ

LAFEDAR

6696

Proyecto de Roacutetulo envase primario

FOSFOMICINA ARGENTIA

Polvo para Suspensioacuten Ora

Fosfomicina 5 9 100 mL

Venta Bajo Receta Archivada

Industria Argentina

Presentacioacuten 1 frasco por 60 mi

Foacutermula

Cada 100 mI de suspensioacuten preparada contiene Fosfomicina base (como fosfomicina

caacutelcica) 5 O g Excipientes Palmitaacuteto de sacarosa Goma Guar Fructosa Esencia de

Vainilla en polvo Esencia de Banana en polvo Aacutecido saliciacutelico

Posologiacutea y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto

Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg 35010

Director teacutecnico Sein Gustavo amar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas

Lote Ndeg

Fecha de vencimiento

MANETENER EN LUGAR FRESCO Y SECO ENTRE 15 Y 30 oC

LAFEDARSA

Valentiacuten Torraacute 4880

(3100) Paranaacute

Entre Riacuteos

MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA

DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS

Nota este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utUumlizado para envases conteniendo 1 frasco

con polvo para preparar 120 mi de suspensioacuten oral

LAF~ $A

PlICARDO C GlJlMAREYifeslflintildeleuro

bull

lIIhtlrtltDdo~

LAFEDAR

Proyecto de Roacutetulo envase primario

FOSFOMICINA ARGENTIA

Inyectable Intravenosa

Fosfomicina 10 9

Venta Bajo Receta Archivada

Industria Argentina

Presentacioacuten frasco ampolla por 1 g

-Formula

Cada ampolla contiene

Fosfomicina 1 g

Excipientes autorizados cs

Certificado Ndeg

Lotp Ndeg

Fecha de vencimiento

6698

tboniloriexclo~LAfEDAR 6698Proyecto de Roacutetulo envase primario

FOSFOMICINA ARGENTIA

Inyectable Intravenosa

Fosfomicina 40 9

Venta Bajo Receta Archivada

Industria Argentina

Presentacioacuten frasco ampolla por 4 g

-Formula

Cada frasco ampolla contiene

FosfCJmicina 4 g

Excipientes autorizados cs

Certificado Ndeg

Lote Ndeg

Fecha de vencimiento

LAFE~ SA

PlICAROO C GUIMAREYPresidonte

Proyecto de Roacutetulo envase primario

lgtil-b eUI tu rf (n~

LAFEDAR

FOSFOMICINA ARGENTIA

Disolvente

Venta Bajo Receta Archivada

Industria Argentina

Presentacioacuten ampolla por 10 mi

-Formula

Cada ampolla con disolvente contiene

Agua destilada para inyectables 100 mi

Certificado Ndeg

Lote Ndeg

Fecha de vencimiento

6698

lAFED~ APlICARDO C ClUIMAREY

Pms~dtntildeeacute

G STAVO O EINFa maceacuteutico LiC en

s Farrn eacuteuticasDI RTECNICO

LAFEDAR SA

LgtIlbtHatOtlOl

LAFEDAR

Proyecto de Roacutetulo envase secundario

FOSFOMICINA ARGENTIA

Polvo para Suspensioacuten Oral

Fosfomicina 5 9 100 mL

Venta Bajo Receta Archivada

Industria Argentina

Presentacioacuten 1 frasco por 60 mi

Foacutermula

Cada 100 mi de suspensioacuten preparada contiene Fosiexclomitina base (como fosfomicina

caacutelcica) 50 g Excipientes Palmitato de sacarosa Goma Guar Fructosa Esencia de

Vainilla en polvo Esencia de Banana en polvo Aacutecido salicilico

Posologiacutea y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto

Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg 35010

Director teacutecnico Sein Gustavo Omar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas

Lote Ndeg

Fecha de vencimiento

MANETENER EN LUGAR FRESCO Y SECO ENTRE 15 Y 30 oC

LAFEDAR SA

Valentiacuten Torraacute 4880

(3100) Paranaacute

Entre Rios

MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA

DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS

Nota este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utilizado para envases conteniendo 1 frasco

con polvo para preparar 120 mi de suspensioacuten ora

4RICARDO C GUIMAREY

Presidente

I~

lboraltltlltl-$

LAFEDAR

L p_ro_y_e_c_t_o_d_e_R_o__tu__o__e_n_v_a_s_e_s_e_c_u_n_d~a_r_i_o ~

FOSFOMICINA ARGENTIA

Inyectable Intravenosa Fosfomicina 10 9

Venta Bajo Receta Archivada

Industria Argentina

Presentacioacuten 1 frasco ampolla 10 g Y 1 ampolla con 10 mi de disolvente

Foacutermula

Cada frasco ampolla contiene Fosfomicina base (como fosfomicina disoacutedica esteril) 10

g Excipientes Acido succiacutenico recristalizado exento de impurezas calidad inyectable

Cada ampolla disolvente contiene 10 mi de Agua destilada para inyectable

Posologia y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto

Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg 35010

Director teacutecnico Sein Gustavo amar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas

Lote Ndeg

Fecha de vencimiento

MANETENER EN LUGAR FRESCO Y SECO ENTRE 15 Y 30 oC

LAFEDAR SA

Valentin Torraacute 4880

(3100) Paranaacute

Entre Riacuteos

MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA

DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS

LAFhAR SA

FlICAROTh GUIMAREYPfQsldente

tltUacuteClItOfftH

LAFEDAR

Proyecto de Roacutetulo envase secundario

FOSFOMICINA ARGENTIA

Inyectable Intravenosa Fosfomicina 40 9

Venta Bajo Receta Archivada

Industria Argentina

Presertacioacuten 1 frasco ampolla 40 9

Foacutermula

Cada frasco ampolla contiene Fosfomicina base (como fosfomicina disoacutedica esteacuteril) 40

g Excipientes Acido succinico recristalizado exento de impurezas caliacutedad inyectable

Posologia y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto

Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg 35010

Director teacutecnico Sein Gustavo Omar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas

Lote Ndeg

Fecha de vencimiento

MANETENER EN LUGAR FRESCO Y SECO ENTRE 15 Y 30 oC

LAFEDAR SA

Valentiacuten Torraacute 4880

(3100) Paranaacute

Entre Riacuteos

MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA

DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS

LAF4 SAPlICARDO C GUIMAREY

Presidente

LeboacuteJiacute1loacutetcU

LAFEDAR6698

Proyecto de Prospecto

FOSFOMICINA ARGENTIA

Inyectable Intravenosa Fosfornicina 10 9

Inyectable Intravenosa Fosfornicina 40 9

Venta Bajo RecetaArchivada

Industria Argentina

FOacuteRMULAS

1000 g

0025 g

Forma Farmaceacuteutica Polvo y disolvente para solucioacuten InyectableIntravenosa 1Og

Formula cuali - cuantitativa

Cada rasco ampolla contiene

Fosfomicina base (como fosfomicina disoacutedica esteacuteril)

Acido succinico recristalizado exento de impurezas calidadinyectable

Cada ampolla disolvente contiene

Agua destilada para inyectables csp1 OrnL

Forma Farmaceacuteutica Polvo para solucioacuten Inyectable Intravenosa 40 g

Formula cuali - cuantitativa

Cada frasco ampolla contiene

Fosfomicina base (como fosfomicina disoacutedica esteacuteril)

Acido succiacutenico recristalizado exento de impurezas calidadinyectable

4000 g

01 g

ACCiOacuteN TERAPEUTICA

Antibacteriano

Coacutedigo ATC J01XX01

INDICACIONES

Fosfomicina Invectable Intravenosa estaacute indicada e 0Iacute tratamiento de infeccionescomplicadas o graves urinarias dermatoloacutegicas ginecoloacutegicas respiratorias delaparato locomotor quiruacutergicas septicemias endocarditis y meningitis producidaspor microorganismos sensibles a la fosfomicina En casos de infeccioneshospitalarias graves septicemias endocarditis meningitis) es imprescindible

~4RICARDO C GUIMAREY

Presidente

Ltborittodoacute1

LAFEDAR

utilizar la fosfomicina en asociacioacuten con otros antibioacuteticos para evitar al maacuteximo laseleccioacuten de mutantes resistentes Las asociaciones con penicilinascefalosporinas aminoglucoacutesidos colistina vancomicina son siempre sineacutergicas yjamaacutes antagoacutenicas La fosfomicina se puede utilizar en la meningitis estafilocoacutecicameticiliacuten-resistente en asociacioacuten con otros antibioacuteticos

PROPIEDADES

Farmacodinamia

La fosfomicina actuacutea inhibiendo la siacutentesis de la pared bacteriana Penetra en laceacutelula bacteriana por dos sistemas de transporte activos la viacutea delalfaglicerofosfato constitutiva en las bacterias sensibles y la viacutea hexosa-fosfatooperativa en algunas especies bacterianas tras su induccioacuten especialmente por laglucosa-6-fosfato Posteriormente inhibe de forma selectiva e irreversible la UDP-N-acetil-glucosaminaJosfoenolpiruvato transferasa enzima que cata liza laprimera etapa de la siacutentesis de la pared bacteriana

La accioacuten de la fosfomicina es bactericida y se ejerce sobre un amplio espectro debacterias grampositivas y gramnegativas

Grampositivas Staphylococcus spp (Incluidos los meticiliacuten-resistentes)Streptococcus pyogenes Streptococcus pneumoniae Streptococcus faecalis

Gramnegativas Escherichia coli Citrobacter spp Enterobacter spp Proteusmirabilis Proteus vulgaris Proteus rettgeri Serratia marcescens Haemophilusinfluenzae Pseudomonas aeruginbsa Neisstiria meningitidis Neisseriagonorrhoeae Salmonella spp Shigella spp Campylobacter spp y Yersiniaenterocolitica

Son moderadamente sensibles Klebsiellaspp y Providencia

Son resistentes Bacteroides Brucella Corynebacterium MycoplasmaChlamydia Treponema Borrelia y Mycobacterium

Farmacocineacutetica

La administracioacuten intravenosa de dosis de 05 y 1 9 de fosfomicina en 15 minutosproporciona concentraciones seacutericas de 28 mcgml y de 46 mcgmlrespectivamente que caen en media hora a aproximadamente la mitad (fase dedistribucioacuten) para disminuir luego maacutes lentamente En infusioacuten constante de 500mgh (12 gdiacutea) o de 650 mgh (- 16 gdiacutea) se alcanzan niveles plasmaacuteticoscontinuos de 60 mcgml y de 80 mcgml respectivamente Las infusionesintravenosas en 30 minutos de 4 9 diluidos en 125 mi de agua destilada repetidascada 6 horas dan concentraciones seacutericas maacuteximas a los 30 minutos de 195mcgml y de 253 mcgml respectivamente A las 6 horas las concentracionesurinarias son de 5000-6000 mcgml

La fosfomicina tiene una buena difusioacuten tisular y humoral y atraviesa la barreraplacentaria y la hematoencefaacutelica proporciona niveles terapeacuteuticos en orinaesputo linfa liacutequido pleural peritoneal pericaacuterdico y sinovial humor acuosorintildeoacuten pulmoacuten y hueso En leche bilis y humor viacutetreo se alcanzan concentracionesmuy bajas

~~RICARDO c GUIMAREY

Presidente

bull

IitlborJllorJoacuteJi

LAFEDAR

La fosfomicina no se fija a las proteiacutenas del plasma y tiene una semivida deeliminacioacuten de 15-2 horas en sujetos con funcioacuten renal normal que se alarga enla insuficiencia renal

Administrada por viacutea parenteral la eliminacioacuten de la fosfomicina esfundamentalmente renal por filtracioacuten glomerular en forma activa sin metabolizaryen gran proporcioacuten (85-95 de la dosis en la orina de 24 horas)

POSOLOGIA y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN

Nintildeos 200 mg - 400 mgKgdiacutea distribuidos en 2-3 administraciones diarias

Adultos 10 g - 40 g cada 6-8 horas

Insuficiencia renal Se mantendraacute constante la dosis de 4 gramos poradministracioacuten alargando el intervalo entre las mismas en funcioacuten delaclaramiento de creatinina

Aclaramiento de Dosis Intervalo entre dosis

creatinina

40 - 20 mLlmin 4g 12 horas

20 - 10 mLlmin 4g 24 horas

5 10 mLmin 4g 48 horas

Pacientes en hemodiaacutelisis

Via Intravenosa Una perfusioacuten de 2-4 gramos tras cada sesioacuten denemodiaacutelisis

Teacutecnicas de Administracioacuten

Inyectable intravenoso 10 g Disolver el contenido del vial con los 10ml de laampolla de disolvente Diluir en agua para inyeccioacuten o en suero glucosado a razoacutende 4 mi por cada mi de la solucioacuten previamente preparada y poner en goteo de 1hora de duracioacuten Tomar el volumen correspondiente a la dosis adecuada

Inyectable intravenoso 40 g Disolver el contenido del vial de 4 g con 20 mi deagua para inyeccioacuten o suero glucosado Pasar a un envase con 200 mi de aguapara inyeccioacuten o suero glucosado y poner en goteo de 1 hora de duracioacuten

Al disolver la fosfomicina se produce una reaccioacuten exoteacutermica con el consiguientedesprendimiento de calor lo que hace que el vial se caliente ligeramente

Nota Fosfomicina intravenosa 40 g estaacute destinada preferentemente ~Itratamiento de infecciones severas en adultos que requieren dosis de 12 a 16 gpor diacutea y adecuada concentracioacuten en plasma Por estas razones es necesarioasegurar una perfusioacuten de 500 a 700 mg de fosfomicina por hora lo cual brindaniveles en plasma de 60 a 100 mcgmL En pacientes adultos es aconsejableproceder con la siguiente metodologia

IAFE AR SA

CARDO C GU rA(REYPresidente

Dosis diaria de 12 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 mL desolucioacuten parenteral perfundir 3 frascos (1500 mL) por diacutea lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 20 gotas por minuto Este esquema asegura laperfusioacuten de 500 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivel plasmaacuteticopermanetne de 60 mcgmL

Dosis diaria de 16 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 mL desolucioacuten parenteral perfundir 4 frascos (2000 mL) por diacutea lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 30 gotas por minuto Este esquema asegura laperfusioacuten de 666 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivel plasmaacuteticopermanente de 100 mcgmL

tliluonOacutefhj

LAFEDAR

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad conocida a la fosfomicina o a cualquiera de los componentes deeste producto

Su inocuidad durante la gestacioacuten no ha sido establecida definitivamentedebiendo evaluarse en caso de necesidad su relacioacuten beneficio-riesgo de acuerdoa criterio meacutedico

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

El uso de fosfomicina sola puede conducir raacutepidamente a la aparicioacuten de mutantesresistentes debe entonces asociarse con uno o varios antibioacuteticos En casos deinfecciones hospitalarias graves es indispensable utilizar la fosfomicina enasociacioacuten para evitar al maacuteximo la seleccioacuten de mutantes resistentes (resistenciaadquirida de caraacutecter cromosoacutemico)

En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave se adaptaraacute el intervaloentre dosis de acuerdo con el aclaramiento de creatinina (ver Posologiacutea y formade administracioacuten)

Se debe tener en cuenta que cada gramo de fosfomicina inyectable contiene 145mEq de sodio En los enfermos que requieran restriccioacuten de sodio (cardiopatiacuteahipertensioacuten edema agudo de pulmoacuten etc) cuando se administren dosis altaspor tiempo prolongado se debe reducir la ingesta de cloruro soacutedico y controlarperioacutedicamente la concentracioacutenen sangre de los iones de sodio potasio y cloro

Interaccioacuten con otros medicamentos y otras formas de interaccioacuten

La fosfomicina puede mostrarse sineacutergica en asocfacioacuten con antibioacuteticosbetalactaacutemicos aminoglicoacutesidos vancomicina colistina cloranfenicol tetraciclinaeritromicina y trimetoprima

No se produce antagonismo en las asociaciones con tetraciclina cloranfenicol oeritromicina a pesar de que dichos antibioacuteticos pueden presentarlo con losbetalactaacutemicos que como la fosfomicina actuacutean inhibiendo la siacutentesis de la paredbacteriana

Fosfomicina puede aumentar el riesgo de efectos secundarios de Anorexigenos(ej fentermina) o ciertos simpaticomimeacuteticos (ej albuterol anfetaminapseudoefedrina)

GUSFarmaceacuteu Lic nCs Farm ceacuteutlcasDIRECTO TECNICOLAFEDAR SA

I

LAFEt~R SA

RICARDO C GUiREYPresidente

La eficacia de Litio y tetraciclinas puede ser disminuida por Fosfomicina

Fosfomicina tambieacuten puede disminuir la eficacia de Metoclopramida

Embarazo y lactancia

Estudios realizados en animales no han evidenciado efectos teratoacutegenos pero nose conoce el posible efecto de la fosfomicina en la mujer embarazada Unapequentildea cantidad de fosfomicina pasa a la leche materna

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maacutequinas

No se han observado

LAtU)n[t)tftlltJ

LAFEDAR

REACCIONES ADVERSAS

Reacciones de hipersensibilidad Se han notificado casos de exantema urticaria yangioedema y reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia)

Trastornos digestivos Raramente voacutemitos diarrea dispepsia naacuteuseas

Alteraciones de la funcioacuten hepaacutetica Se han observado aumentos transitorios delas transaminasas y de la fosfatasa alcalina

Alteraciones hematoloacutegicas Se han descrito raros casos de ligeros aumentos deeosinoacutefilos y plaquetas asiacute como alguna reaccioacuten petequial leve Raramente seha descrito anemia aplaacutesica

Reacciones locales La administracioacuten de fosfomicina inyectable produce un dolormaacutes o menos intenso en las zonas inyectadas Con Fosfomicina Intravenosa sehan observado raramente casos de flebitis

Otras reacciones adversas Se han comunicado casos de alteraciones visualesinapetencia disnea broncoespasmo y cefalea En ocasiones se han descritosobreinfecciones por bacterias resistentes

SOBREDOSIFICACION

No se han descrito casos de sobredosis con fosfomicina inyectable Si seacuteprodujesen podrian presentarse signos de sobrecarga de sodio que podriacutea sernecesario tratar con natriureacuteticos

Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano ocomunicarse con los centros deToxicologia

Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutierrez

Hospital A Posadas

(011) 4962-66662247

(011) 4654-66484658-7777

CONSERVACiOacuteN

No necesitan precauciones especiales de conservacioacuten mantener en lugar frescoy seco entre 15 y 30 oC

FOSFOMICINA ARGENTlA Inyectable Intravenoso es compatible con lassiguientes soluciones de perfusioacuten

LAFsARICARDOC G~REY

Presidente

I

bullbull

lillboutodGJ

LAFEDAR

Clorurada simple Glucosalina Ringer Bicarbonato soacutedico al 14 Lactato 16 MLevulosa al 5 y al 10 Glucosa 5 - Dextrano 10 Solucioacuten GlucopotaacutesicaRinger lactada Solucioacuten de Elkinton Solucioacuten de Darrow Dextrosa al 10 30 y50

La solucioacuten de Fosfomicina Intravenosa en suero glucosado es estable durante24h

PRESFNTACIONES

Inyectable intravenoso 1 g 1 frasco ampolla de 10 9 Y 1 ampolla disolvente 100mL

Inyectable intravenoso 4 g 1 frasco ampolla de 40 9

ESPECIALIDAD MEDIcINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD

Certificado Ndeg 35010

Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nintildeos

Este medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedicoactual no se lo recomiende a otras personas

Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten yvigilancia meacutedica No puede repetirse sin una nueva receta meacutedica

Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en CsFarmaceacuteuticas

LAFEDAR SA

Valentin Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Rios

Fecha de uacuteltima revisioacuten

LAFE~ RSA

RICARDOC GUtREYPresidente

r

lbonitoacutetl0S

LAFEDAR6698

PROYECTO DE PROSPECTO Informacioacuten para el paciente

FOSFOMICINA ARGENTIA

Inyectable Intravenosa Fosfomicina 10 9

Inyectable Intravenosa Fosfomicina 40 9

Venta Bajo Receta Archivada

Industria Argentina

POR FAVOR LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACION ANTES DE UTILIZAR

ESTE MEDICAMENTO

CONSERVE ESTE PROSPECTO QUIZA NECESITE VOLVER A LEERLO

SI USTED TIENE ALGUNA PREGUNTA QUE NO SE RESPONDE EN ESTE

PROSPECTO CONSUL TELA CON UN MEDICO O UN FARMACEUTICO

ESTE MEDICAMENTO SE LE HA RECETADO A USTED Y NO DEBE DARSELO

A OTRAS PERSONAS AUNQUE TENGAN LOS MISMOS SINTOMAS YA QUE

PUEDE PERJUDICARLES

TENGA EN CUENTA QUE SI LO USA EN FORMA INADECUADA ES POSIBLE

QUE LE CAUSE EFECTOS NEGATIVOS O QUE DEJE DE SER EFICAZ

iquestQUE CONTIENE FOSFOMICINA ARGENTIA

Cada frasco ampollaFosfomicina Inyectable 10 9 contiene como ingrediente

activo 10 g de Fosfomicina base (en la forma de fosfomicina disoacutedica esteacuteril)

Como ingrediente inactivo contiene Acido succiacutenico recristalizado exento de

impurezas calidad inyectable Cada ampolla disolvente contiene Agua destiladaI

para inyectables i

Cada frasco ampolla Fosfomicina Inyectable 40 9 contiene como ingredienteacute

activo 40 g de Fosfomicinabase (en la forma de fosfomicina disoacutedica esteacuteril)

Como ingrediente inactivo contiene Acido succiacutenico recristalizado exento de

impurezas calidad inyectable

LAFE nRsA

RiCARDO c ~MAREYPresidente

lbOacuteIttorlo$

LAFEDAR

iquestQUEacute ES Y PARA QUE SE USA FOSFOMICINA ARGENTIA

La fosfomicina es un antibioacutetico bactericida de amplio espectro

Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa 10 9 se presenta en un vial de vidrio

conteniendo 10 g del principio activo fosfomicina y una ampolla conteniendo 10

mi de agua para inyeccioacuten

Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa 40 9 se presenta en un vial de vidrio

conteniendo 40 g del principio activo fosfomicinaI

Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa estaacute indicada en el tratamiento de

infecciones complicadas o graves urinarias (de los rintildeones la vejiga la uretra o

ureacuteteres) dermatoloacutegicas (de la piel) ginecoloacutegicas (de la vagina) respiratorias

del aparato locomotor quiruacutergicas septicemias (bacterias en la sangre)

endocarditis (inflamacioacuten del revestimiento interno de las caacutemaras y vaacutelvulas del

corazoacuten por una infeccioacuten bacteriana) y meningitis (infeccioacuten bacteriana de las

membranas que cubren el cerebro y la meacutedula espinal) producidas por

microorganismos sensibles a este antibioacutetico

iquestQUE PERSONAS NO PUEDEN UTILIZAR FOSFOMICINA ARGENTIA

NO tome FOSFOMICINA ARGENTIA

bull Si es aleacutergico (hipersensible) a fosfomicina o a cualquiera de los demaacutes

componentes de FOSFOMICINA ARGENTIA

iquestQUE CUIDADOS DEBO TENER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO

En casos de infecciones hospitalarias graves su meacutedico podraacute recetarle uno o

varios antibioacuteticos en asociacioacuten Con fosfomicina Lea atentamente los prospectos

de todos los medicamentos que se le recetan

Si usted sufre de insuficiencia renal su meacutedico podraacute adaptar el intervalo entre

dosis de fosfomicina inyectable seguacuten necesidad

Fosfomicina inyectable contiene sodio Si usted sigue una dieta baja en sodio

(debido a una enfermedad del corazoacuten presioacuten alta edema agudo de pulmoacuten

etc) cuando se administren dosis alta de fosfomicina inyectable por un tiempo

largo su meacutedico podraacute pedirle controles perioacutedicos de iones en sangre

Uso de otros medicamentos con FOSFOMCINA ARGENTlA

GUST OO SEtFarmac utico y Lic nCs F rDIREC RTECNICOLAFE ARSA

LAFE ~RsA

RICARDOC tAREYPresidente

lboraledos

LAFEDAR

Informe a su meacutedico si estaacute utilizando o ha utilizado

medicamentos incluso los adquiridos sin receta meacutedica

En eSrJecial informe a su meacutedico si estaacute usando medicamentos que contengan

alguno de los siguientes principios activos puesto que FOSFOMICINA ARGENTlA

puede afectar su eficacia o su modo de accioacuten

Anorexiacutegenos como por ejemplo fentermina (utilizados para reducir elapetito)

anfetamina

maniacutea (aacutenimocon trastorno

Simpaticomimeacuteticos como por ejemplo albuterolpseudoefedrina (estimulantes del sistema nervioso central)

Litio utilizado para tratar y prevenir los episodios defreneacutetico anormalmente emocionado) en las personasbipolar

Tetraciclinas (antibioacuteticos)

Metoclopramida se utiliza para aliviar los siacutentomas provocados por elvaciamiento lento del estoacutemago en personas que tienen diabetes y paraprevenir las naacuteuseas y los voacutemitos provocados por la quiinioterapiaacute o quepueden ocurrir despueacutes de la cirugiacutea

Embarazo y lactancia

Si estaacute embarazada o cree que puede estarlo o estaacute en periacuteodo de lactancia

consulte a su meacutedico antes de tomar este medicamento

Corduccioacuten y uso de maacutequinas

No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizarmaacutequinas

iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY UTILIZANDO ESTE

MEDICAMENTO

Recuerde tomar su medicamento

FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa 10 9 Y 40 9 se administra

exclusivamente por viacutea intravenosa

Su meacutedico le indicaraacute la duracioacuten de su tratamiento con FOSFOMICINA

ARGENTlA Intravenosa No suspenda el tratamiento auacuten cuando se encuentre

mejor a menos que su meacutedico se lo indique Si estima

FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa es demasiado

que la

fuerte

accioacuten de

o deacutebil

comuniqueselo a su meacutedico

LAFE ~ SA

RICARDOC mAREYPresidente

lliboacutetiexcldl)IloS

LAFEDAR

Si Ud usa maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa de la que debiera

Es poco probable que se produzca sobredosis con este medicamento Si por

alguna circunstancia ha usado maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa de la

que debiera consulte inmediatamente a su meacutedico o al centro de Toxicologiacutea maacutes

cercano

Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutierrez (011) 4962-66662247

Hospital A Posadas (011) 4654-6648 14658-7777

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico~

Siga estas instrucciones a menos que su meacutedico le haya dado otras indicaciones

distintas

iquestQUEacute EFECTOS NO DESEADOS PUEDEN APARECER MIENTRAS UTILIZO

EL MEDICAMENTO

Como todos los medicamentos FOSFOMICINA ARGENTlA puede causarle

efectos no deseados aunque no todas las personas los sufran

Reacciones de hipersensibilidad Se han notificado casos de exantema urticaria y

angioedema y reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia)

Trastornos digestivos Raramente voacutemitos diarrea dispepsia naacuteuseas

Alteraciones de la funcioacuten hepaacutetica Se han observado aumentos transitorios de

las transaminasas y de la fosfatasa alcalina

Alteraciones hematoloacutegicas Se han descrito raros casos de ligeros aumentos de

eosinoacutefilos y plaquetas asiacute como alguna reaccioacuten petequial leve Raramente se

ha de~crito anemia aplaacutesica

Reacciones locales La administracioacuten de fosfomicina inyectable produce un dolor

maacutes o menos intenso en las zonas inyectadas Con Fosfomicina Intravenosa se

han observado raramente casos de flebitis

Otras reacciones adversas Se han comunicado casos de alteraciones visuales

inapetencia disnea broncoespasmo y cefalea En ocasiones se han descrito

sobreinfecciones por bacterias resistentes

~4RICARDO C GUIMAREY

Presidente

ff-~M41 h~~lt ~

6 6 9 6h(~~)~~-1 ~ gt4- --~gt

tbonhtoi X ~ 1(

LAFEDAR ~ bullLIi1 f 9t

SI CONSIDERA QUE ALGUNO DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE SUFRE ES~$

GRAVE O SI APRECIA CUALQUIER EFECTO ADVERSO NO MENCIONADO EN

ESTE PROSPECTO INFORME A SU MEacuteDICO

iquestCOacuteMO SE USA ESTE MEDICAMENTO

LAS SIGUIENTES INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACiOacuteN DEL

MEDICAMENTO ESTAacuteN DIRIGIDAS EXCLUSIVAMENTE AL PROFESIONAL

SANITARIO

Nintildeos 200 mg - 400 mgKgdiacutea distribuidos en 2-3 administraciones diarias

Adultos 10 9 - 40 g cada 6-8 horas

Insuficiencia renal Se mantendraacute constante la dosis de 40 gramos poradministracioacuten alargando el intervalo entre las mismas en funcioacuten delaclaramiento de creatinina

Aclaramiento de Dosis Intervalo entre dosiscreatinina

40 - 20 mLlmin 40 g 12 horas

20 - 10 mLlmin 40 g 24 horas

5 10 mLlmin 40 g 48 horas

Forma de administracioacuten

Inyectable intravenoso 10 g Disolver el contenido del vial con los 10 mi de laampolla de disolvente Diluir en agua para inyeccioacuten o en suero glucosado a razoacutende 4 mi por cada mi de la solucioacuten previamente preparada y poner en goteo de 1hora de duracioacuten Tomar el volumen correspondiente a la dosis adecuada

Inyectable intravenoso 40 g Disolver el contenido del vial de 4 g con 20 mi deagua para inyeccioacuten o suero glucosado Pasar a un envase con 200 mi de aguapara inyeccioacuten o suero glucosado y poner en goteo de 1 hora de duracioacuten

Al disolver la fosfomicina se produce una reaccioacuten exoteacutermica con el consiguientedesprendimiento de calor lo que hace que el vial se caliente ligeramente

Nota Fosfomiciacutena intravenosa 40 g estaacute destinada preferentemente altratamiento de infecciones severas en adultos que requieren dosis de 12 a 16 9por diacutea y adecuada concentracioacuten en plasma Por estas razones es necesarioasegurar una perfusioacuten de 500 a 700 mg de fosfomicina por hora lo cual brindaniveles en plasma de 60 a 100 mcgmL En pacientes adultos es aconsejableproGeder con la siguiente metodologiacutea

Dosis diaria de 12 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 mL desolucioacuten parenteral perfundir 3 frascos (1500 mL)por dia lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 20 gotas por minuto Este esquema asegura la

LAFE ~R SA

RICARDO e ampAREYPresidente

huortorlil$

LAFEDAR

bull

669~perfusioacuten de 500 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivelpermanetne de 60 mcgmL

Dosis diaria de 16 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 ml desolucioacuten parenteral perfundir 4 frascos (2000 ml) por dia lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 30 gotas por minuto Este esquema asegura laperfusioacuten de 666 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivel plasmaacuteticopermanente de 100 mcgmL

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico

yo farmaceacuteutico

iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS

Si toma maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA de lo que se le ha indicado consulte

inmediatamente al meacutedi~o o llame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones

UNIDAD DE TOXICOLOGiacuteA HOSP DE NINtildeOS RICARDO GUTIEacuteRREZ~ (011)4962-666622470800-444869441

CENTRO NACIONAL DE INTOXICACIONES (011) 4658-7777 10800-333-0160

iquestTIENE USTED ALGUNA PREGUNTA

Ante cualquier inconveniente con el producto puede comunicarse con LAFEDAR

SA al teleacutefono 0343A363000

Ante cualquier inconveniente con el producto puede llenar la ficha quese

encuentra en la Paacutegina Web de la ANMAT (Administracioacuten Nacional de

Medicamentos Alimentos y Tecnologia Meacutedica)

hllpllwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotificarasp o llamar a ANMAT

responde 0800-333-1234

FORMA DE CONSERVACiOacuteN

No necesitan precauciones especiales de conservacioacuten mantener en lugar fresco

y seco entre 15 y 30 oC

FOSFOMICINA ARGENTIA Inyectable Intravenoso es compatible con lassiguientes soluciones de perfusioacuten

Clorurada simple Glucosalina Ringer Bicarbonato soacutedico al 14 lactato 16 1111levulosa al 5 y al 10 Glucosa 5- Dextrano 10 Solucioacuten GlucopotaacutesicaRinger lactada Solucioacuten de Elkinton Solucioacuten de Darrow Dextrosa al 10 30 y50

~~RICARDO C GUIMAREY

Presidente

bull

LAFEDAR

ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD

Certificado Ndeg 35010

(

Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nintildeos

Este medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedicoactual no se lo recomiende a otras personas

Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten yvigilancia meacutedica No puede repetirse sin una nueva receta meacutedica

Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en CsFarmaceacuteuticas

LAFEDAR SA

Valentiacuten Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Riacuteos

Fecha de uacuteltima revisioacuten

LAFE ~RSA

RlCAfmoc GU~EYPresidente

LlIbOTIItotloacuteJ

LAFEDAR

6696

Proyecto de Roacutetulo envase primario

FOSFOMICINA ARGENTIA

Polvo para Suspensioacuten Ora

Fosfomicina 5 9 100 mL

Venta Bajo Receta Archivada

Industria Argentina

Presentacioacuten 1 frasco por 60 mi

Foacutermula

Cada 100 mI de suspensioacuten preparada contiene Fosfomicina base (como fosfomicina

caacutelcica) 5 O g Excipientes Palmitaacuteto de sacarosa Goma Guar Fructosa Esencia de

Vainilla en polvo Esencia de Banana en polvo Aacutecido saliciacutelico

Posologiacutea y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto

Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg 35010

Director teacutecnico Sein Gustavo amar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas

Lote Ndeg

Fecha de vencimiento

MANETENER EN LUGAR FRESCO Y SECO ENTRE 15 Y 30 oC

LAFEDARSA

Valentiacuten Torraacute 4880

(3100) Paranaacute

Entre Riacuteos

MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA

DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS

Nota este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utUumlizado para envases conteniendo 1 frasco

con polvo para preparar 120 mi de suspensioacuten oral

LAF~ $A

PlICARDO C GlJlMAREYifeslflintildeleuro

bull

lIIhtlrtltDdo~

LAFEDAR

Proyecto de Roacutetulo envase primario

FOSFOMICINA ARGENTIA

Inyectable Intravenosa

Fosfomicina 10 9

Venta Bajo Receta Archivada

Industria Argentina

Presentacioacuten frasco ampolla por 1 g

-Formula

Cada ampolla contiene

Fosfomicina 1 g

Excipientes autorizados cs

Certificado Ndeg

Lotp Ndeg

Fecha de vencimiento

6698

tboniloriexclo~LAfEDAR 6698Proyecto de Roacutetulo envase primario

FOSFOMICINA ARGENTIA

Inyectable Intravenosa

Fosfomicina 40 9

Venta Bajo Receta Archivada

Industria Argentina

Presentacioacuten frasco ampolla por 4 g

-Formula

Cada frasco ampolla contiene

FosfCJmicina 4 g

Excipientes autorizados cs

Certificado Ndeg

Lote Ndeg

Fecha de vencimiento

LAFE~ SA

PlICAROO C GUIMAREYPresidonte

Proyecto de Roacutetulo envase primario

lgtil-b eUI tu rf (n~

LAFEDAR

FOSFOMICINA ARGENTIA

Disolvente

Venta Bajo Receta Archivada

Industria Argentina

Presentacioacuten ampolla por 10 mi

-Formula

Cada ampolla con disolvente contiene

Agua destilada para inyectables 100 mi

Certificado Ndeg

Lote Ndeg

Fecha de vencimiento

6698

lAFED~ APlICARDO C ClUIMAREY

Pms~dtntildeeacute

G STAVO O EINFa maceacuteutico LiC en

s Farrn eacuteuticasDI RTECNICO

LAFEDAR SA

LgtIlbtHatOtlOl

LAFEDAR

Proyecto de Roacutetulo envase secundario

FOSFOMICINA ARGENTIA

Polvo para Suspensioacuten Oral

Fosfomicina 5 9 100 mL

Venta Bajo Receta Archivada

Industria Argentina

Presentacioacuten 1 frasco por 60 mi

Foacutermula

Cada 100 mi de suspensioacuten preparada contiene Fosiexclomitina base (como fosfomicina

caacutelcica) 50 g Excipientes Palmitato de sacarosa Goma Guar Fructosa Esencia de

Vainilla en polvo Esencia de Banana en polvo Aacutecido salicilico

Posologiacutea y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto

Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg 35010

Director teacutecnico Sein Gustavo Omar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas

Lote Ndeg

Fecha de vencimiento

MANETENER EN LUGAR FRESCO Y SECO ENTRE 15 Y 30 oC

LAFEDAR SA

Valentiacuten Torraacute 4880

(3100) Paranaacute

Entre Rios

MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA

DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS

Nota este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utilizado para envases conteniendo 1 frasco

con polvo para preparar 120 mi de suspensioacuten ora

4RICARDO C GUIMAREY

Presidente

I~

lboraltltlltl-$

LAFEDAR

L p_ro_y_e_c_t_o_d_e_R_o__tu__o__e_n_v_a_s_e_s_e_c_u_n_d~a_r_i_o ~

FOSFOMICINA ARGENTIA

Inyectable Intravenosa Fosfomicina 10 9

Venta Bajo Receta Archivada

Industria Argentina

Presentacioacuten 1 frasco ampolla 10 g Y 1 ampolla con 10 mi de disolvente

Foacutermula

Cada frasco ampolla contiene Fosfomicina base (como fosfomicina disoacutedica esteril) 10

g Excipientes Acido succiacutenico recristalizado exento de impurezas calidad inyectable

Cada ampolla disolvente contiene 10 mi de Agua destilada para inyectable

Posologia y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto

Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg 35010

Director teacutecnico Sein Gustavo amar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas

Lote Ndeg

Fecha de vencimiento

MANETENER EN LUGAR FRESCO Y SECO ENTRE 15 Y 30 oC

LAFEDAR SA

Valentin Torraacute 4880

(3100) Paranaacute

Entre Riacuteos

MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA

DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS

LAFhAR SA

FlICAROTh GUIMAREYPfQsldente

tltUacuteClItOfftH

LAFEDAR

Proyecto de Roacutetulo envase secundario

FOSFOMICINA ARGENTIA

Inyectable Intravenosa Fosfomicina 40 9

Venta Bajo Receta Archivada

Industria Argentina

Presertacioacuten 1 frasco ampolla 40 9

Foacutermula

Cada frasco ampolla contiene Fosfomicina base (como fosfomicina disoacutedica esteacuteril) 40

g Excipientes Acido succinico recristalizado exento de impurezas caliacutedad inyectable

Posologia y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto

Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg 35010

Director teacutecnico Sein Gustavo Omar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas

Lote Ndeg

Fecha de vencimiento

MANETENER EN LUGAR FRESCO Y SECO ENTRE 15 Y 30 oC

LAFEDAR SA

Valentiacuten Torraacute 4880

(3100) Paranaacute

Entre Riacuteos

MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA

DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS

LAF4 SAPlICARDO C GUIMAREY

Presidente

LeboacuteJiacute1loacutetcU

LAFEDAR6698

Proyecto de Prospecto

FOSFOMICINA ARGENTIA

Inyectable Intravenosa Fosfornicina 10 9

Inyectable Intravenosa Fosfornicina 40 9

Venta Bajo RecetaArchivada

Industria Argentina

FOacuteRMULAS

1000 g

0025 g

Forma Farmaceacuteutica Polvo y disolvente para solucioacuten InyectableIntravenosa 1Og

Formula cuali - cuantitativa

Cada rasco ampolla contiene

Fosfomicina base (como fosfomicina disoacutedica esteacuteril)

Acido succinico recristalizado exento de impurezas calidadinyectable

Cada ampolla disolvente contiene

Agua destilada para inyectables csp1 OrnL

Forma Farmaceacuteutica Polvo para solucioacuten Inyectable Intravenosa 40 g

Formula cuali - cuantitativa

Cada frasco ampolla contiene

Fosfomicina base (como fosfomicina disoacutedica esteacuteril)

Acido succiacutenico recristalizado exento de impurezas calidadinyectable

4000 g

01 g

ACCiOacuteN TERAPEUTICA

Antibacteriano

Coacutedigo ATC J01XX01

INDICACIONES

Fosfomicina Invectable Intravenosa estaacute indicada e 0Iacute tratamiento de infeccionescomplicadas o graves urinarias dermatoloacutegicas ginecoloacutegicas respiratorias delaparato locomotor quiruacutergicas septicemias endocarditis y meningitis producidaspor microorganismos sensibles a la fosfomicina En casos de infeccioneshospitalarias graves septicemias endocarditis meningitis) es imprescindible

~4RICARDO C GUIMAREY

Presidente

Ltborittodoacute1

LAFEDAR

utilizar la fosfomicina en asociacioacuten con otros antibioacuteticos para evitar al maacuteximo laseleccioacuten de mutantes resistentes Las asociaciones con penicilinascefalosporinas aminoglucoacutesidos colistina vancomicina son siempre sineacutergicas yjamaacutes antagoacutenicas La fosfomicina se puede utilizar en la meningitis estafilocoacutecicameticiliacuten-resistente en asociacioacuten con otros antibioacuteticos

PROPIEDADES

Farmacodinamia

La fosfomicina actuacutea inhibiendo la siacutentesis de la pared bacteriana Penetra en laceacutelula bacteriana por dos sistemas de transporte activos la viacutea delalfaglicerofosfato constitutiva en las bacterias sensibles y la viacutea hexosa-fosfatooperativa en algunas especies bacterianas tras su induccioacuten especialmente por laglucosa-6-fosfato Posteriormente inhibe de forma selectiva e irreversible la UDP-N-acetil-glucosaminaJosfoenolpiruvato transferasa enzima que cata liza laprimera etapa de la siacutentesis de la pared bacteriana

La accioacuten de la fosfomicina es bactericida y se ejerce sobre un amplio espectro debacterias grampositivas y gramnegativas

Grampositivas Staphylococcus spp (Incluidos los meticiliacuten-resistentes)Streptococcus pyogenes Streptococcus pneumoniae Streptococcus faecalis

Gramnegativas Escherichia coli Citrobacter spp Enterobacter spp Proteusmirabilis Proteus vulgaris Proteus rettgeri Serratia marcescens Haemophilusinfluenzae Pseudomonas aeruginbsa Neisstiria meningitidis Neisseriagonorrhoeae Salmonella spp Shigella spp Campylobacter spp y Yersiniaenterocolitica

Son moderadamente sensibles Klebsiellaspp y Providencia

Son resistentes Bacteroides Brucella Corynebacterium MycoplasmaChlamydia Treponema Borrelia y Mycobacterium

Farmacocineacutetica

La administracioacuten intravenosa de dosis de 05 y 1 9 de fosfomicina en 15 minutosproporciona concentraciones seacutericas de 28 mcgml y de 46 mcgmlrespectivamente que caen en media hora a aproximadamente la mitad (fase dedistribucioacuten) para disminuir luego maacutes lentamente En infusioacuten constante de 500mgh (12 gdiacutea) o de 650 mgh (- 16 gdiacutea) se alcanzan niveles plasmaacuteticoscontinuos de 60 mcgml y de 80 mcgml respectivamente Las infusionesintravenosas en 30 minutos de 4 9 diluidos en 125 mi de agua destilada repetidascada 6 horas dan concentraciones seacutericas maacuteximas a los 30 minutos de 195mcgml y de 253 mcgml respectivamente A las 6 horas las concentracionesurinarias son de 5000-6000 mcgml

La fosfomicina tiene una buena difusioacuten tisular y humoral y atraviesa la barreraplacentaria y la hematoencefaacutelica proporciona niveles terapeacuteuticos en orinaesputo linfa liacutequido pleural peritoneal pericaacuterdico y sinovial humor acuosorintildeoacuten pulmoacuten y hueso En leche bilis y humor viacutetreo se alcanzan concentracionesmuy bajas

~~RICARDO c GUIMAREY

Presidente

bull

IitlborJllorJoacuteJi

LAFEDAR

La fosfomicina no se fija a las proteiacutenas del plasma y tiene una semivida deeliminacioacuten de 15-2 horas en sujetos con funcioacuten renal normal que se alarga enla insuficiencia renal

Administrada por viacutea parenteral la eliminacioacuten de la fosfomicina esfundamentalmente renal por filtracioacuten glomerular en forma activa sin metabolizaryen gran proporcioacuten (85-95 de la dosis en la orina de 24 horas)

POSOLOGIA y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN

Nintildeos 200 mg - 400 mgKgdiacutea distribuidos en 2-3 administraciones diarias

Adultos 10 g - 40 g cada 6-8 horas

Insuficiencia renal Se mantendraacute constante la dosis de 4 gramos poradministracioacuten alargando el intervalo entre las mismas en funcioacuten delaclaramiento de creatinina

Aclaramiento de Dosis Intervalo entre dosis

creatinina

40 - 20 mLlmin 4g 12 horas

20 - 10 mLlmin 4g 24 horas

5 10 mLmin 4g 48 horas

Pacientes en hemodiaacutelisis

Via Intravenosa Una perfusioacuten de 2-4 gramos tras cada sesioacuten denemodiaacutelisis

Teacutecnicas de Administracioacuten

Inyectable intravenoso 10 g Disolver el contenido del vial con los 10ml de laampolla de disolvente Diluir en agua para inyeccioacuten o en suero glucosado a razoacutende 4 mi por cada mi de la solucioacuten previamente preparada y poner en goteo de 1hora de duracioacuten Tomar el volumen correspondiente a la dosis adecuada

Inyectable intravenoso 40 g Disolver el contenido del vial de 4 g con 20 mi deagua para inyeccioacuten o suero glucosado Pasar a un envase con 200 mi de aguapara inyeccioacuten o suero glucosado y poner en goteo de 1 hora de duracioacuten

Al disolver la fosfomicina se produce una reaccioacuten exoteacutermica con el consiguientedesprendimiento de calor lo que hace que el vial se caliente ligeramente

Nota Fosfomicina intravenosa 40 g estaacute destinada preferentemente ~Itratamiento de infecciones severas en adultos que requieren dosis de 12 a 16 gpor diacutea y adecuada concentracioacuten en plasma Por estas razones es necesarioasegurar una perfusioacuten de 500 a 700 mg de fosfomicina por hora lo cual brindaniveles en plasma de 60 a 100 mcgmL En pacientes adultos es aconsejableproceder con la siguiente metodologia

IAFE AR SA

CARDO C GU rA(REYPresidente

Dosis diaria de 12 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 mL desolucioacuten parenteral perfundir 3 frascos (1500 mL) por diacutea lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 20 gotas por minuto Este esquema asegura laperfusioacuten de 500 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivel plasmaacuteticopermanetne de 60 mcgmL

Dosis diaria de 16 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 mL desolucioacuten parenteral perfundir 4 frascos (2000 mL) por diacutea lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 30 gotas por minuto Este esquema asegura laperfusioacuten de 666 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivel plasmaacuteticopermanente de 100 mcgmL

tliluonOacutefhj

LAFEDAR

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad conocida a la fosfomicina o a cualquiera de los componentes deeste producto

Su inocuidad durante la gestacioacuten no ha sido establecida definitivamentedebiendo evaluarse en caso de necesidad su relacioacuten beneficio-riesgo de acuerdoa criterio meacutedico

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

El uso de fosfomicina sola puede conducir raacutepidamente a la aparicioacuten de mutantesresistentes debe entonces asociarse con uno o varios antibioacuteticos En casos deinfecciones hospitalarias graves es indispensable utilizar la fosfomicina enasociacioacuten para evitar al maacuteximo la seleccioacuten de mutantes resistentes (resistenciaadquirida de caraacutecter cromosoacutemico)

En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave se adaptaraacute el intervaloentre dosis de acuerdo con el aclaramiento de creatinina (ver Posologiacutea y formade administracioacuten)

Se debe tener en cuenta que cada gramo de fosfomicina inyectable contiene 145mEq de sodio En los enfermos que requieran restriccioacuten de sodio (cardiopatiacuteahipertensioacuten edema agudo de pulmoacuten etc) cuando se administren dosis altaspor tiempo prolongado se debe reducir la ingesta de cloruro soacutedico y controlarperioacutedicamente la concentracioacutenen sangre de los iones de sodio potasio y cloro

Interaccioacuten con otros medicamentos y otras formas de interaccioacuten

La fosfomicina puede mostrarse sineacutergica en asocfacioacuten con antibioacuteticosbetalactaacutemicos aminoglicoacutesidos vancomicina colistina cloranfenicol tetraciclinaeritromicina y trimetoprima

No se produce antagonismo en las asociaciones con tetraciclina cloranfenicol oeritromicina a pesar de que dichos antibioacuteticos pueden presentarlo con losbetalactaacutemicos que como la fosfomicina actuacutean inhibiendo la siacutentesis de la paredbacteriana

Fosfomicina puede aumentar el riesgo de efectos secundarios de Anorexigenos(ej fentermina) o ciertos simpaticomimeacuteticos (ej albuterol anfetaminapseudoefedrina)

GUSFarmaceacuteu Lic nCs Farm ceacuteutlcasDIRECTO TECNICOLAFEDAR SA

I

LAFEt~R SA

RICARDO C GUiREYPresidente

La eficacia de Litio y tetraciclinas puede ser disminuida por Fosfomicina

Fosfomicina tambieacuten puede disminuir la eficacia de Metoclopramida

Embarazo y lactancia

Estudios realizados en animales no han evidenciado efectos teratoacutegenos pero nose conoce el posible efecto de la fosfomicina en la mujer embarazada Unapequentildea cantidad de fosfomicina pasa a la leche materna

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maacutequinas

No se han observado

LAtU)n[t)tftlltJ

LAFEDAR

REACCIONES ADVERSAS

Reacciones de hipersensibilidad Se han notificado casos de exantema urticaria yangioedema y reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia)

Trastornos digestivos Raramente voacutemitos diarrea dispepsia naacuteuseas

Alteraciones de la funcioacuten hepaacutetica Se han observado aumentos transitorios delas transaminasas y de la fosfatasa alcalina

Alteraciones hematoloacutegicas Se han descrito raros casos de ligeros aumentos deeosinoacutefilos y plaquetas asiacute como alguna reaccioacuten petequial leve Raramente seha descrito anemia aplaacutesica

Reacciones locales La administracioacuten de fosfomicina inyectable produce un dolormaacutes o menos intenso en las zonas inyectadas Con Fosfomicina Intravenosa sehan observado raramente casos de flebitis

Otras reacciones adversas Se han comunicado casos de alteraciones visualesinapetencia disnea broncoespasmo y cefalea En ocasiones se han descritosobreinfecciones por bacterias resistentes

SOBREDOSIFICACION

No se han descrito casos de sobredosis con fosfomicina inyectable Si seacuteprodujesen podrian presentarse signos de sobrecarga de sodio que podriacutea sernecesario tratar con natriureacuteticos

Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano ocomunicarse con los centros deToxicologia

Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutierrez

Hospital A Posadas

(011) 4962-66662247

(011) 4654-66484658-7777

CONSERVACiOacuteN

No necesitan precauciones especiales de conservacioacuten mantener en lugar frescoy seco entre 15 y 30 oC

FOSFOMICINA ARGENTlA Inyectable Intravenoso es compatible con lassiguientes soluciones de perfusioacuten

LAFsARICARDOC G~REY

Presidente

I

bullbull

lillboutodGJ

LAFEDAR

Clorurada simple Glucosalina Ringer Bicarbonato soacutedico al 14 Lactato 16 MLevulosa al 5 y al 10 Glucosa 5 - Dextrano 10 Solucioacuten GlucopotaacutesicaRinger lactada Solucioacuten de Elkinton Solucioacuten de Darrow Dextrosa al 10 30 y50

La solucioacuten de Fosfomicina Intravenosa en suero glucosado es estable durante24h

PRESFNTACIONES

Inyectable intravenoso 1 g 1 frasco ampolla de 10 9 Y 1 ampolla disolvente 100mL

Inyectable intravenoso 4 g 1 frasco ampolla de 40 9

ESPECIALIDAD MEDIcINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD

Certificado Ndeg 35010

Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nintildeos

Este medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedicoactual no se lo recomiende a otras personas

Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten yvigilancia meacutedica No puede repetirse sin una nueva receta meacutedica

Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en CsFarmaceacuteuticas

LAFEDAR SA

Valentin Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Rios

Fecha de uacuteltima revisioacuten

LAFE~ RSA

RICARDOC GUtREYPresidente

r

lbonitoacutetl0S

LAFEDAR6698

PROYECTO DE PROSPECTO Informacioacuten para el paciente

FOSFOMICINA ARGENTIA

Inyectable Intravenosa Fosfomicina 10 9

Inyectable Intravenosa Fosfomicina 40 9

Venta Bajo Receta Archivada

Industria Argentina

POR FAVOR LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACION ANTES DE UTILIZAR

ESTE MEDICAMENTO

CONSERVE ESTE PROSPECTO QUIZA NECESITE VOLVER A LEERLO

SI USTED TIENE ALGUNA PREGUNTA QUE NO SE RESPONDE EN ESTE

PROSPECTO CONSUL TELA CON UN MEDICO O UN FARMACEUTICO

ESTE MEDICAMENTO SE LE HA RECETADO A USTED Y NO DEBE DARSELO

A OTRAS PERSONAS AUNQUE TENGAN LOS MISMOS SINTOMAS YA QUE

PUEDE PERJUDICARLES

TENGA EN CUENTA QUE SI LO USA EN FORMA INADECUADA ES POSIBLE

QUE LE CAUSE EFECTOS NEGATIVOS O QUE DEJE DE SER EFICAZ

iquestQUE CONTIENE FOSFOMICINA ARGENTIA

Cada frasco ampollaFosfomicina Inyectable 10 9 contiene como ingrediente

activo 10 g de Fosfomicina base (en la forma de fosfomicina disoacutedica esteacuteril)

Como ingrediente inactivo contiene Acido succiacutenico recristalizado exento de

impurezas calidad inyectable Cada ampolla disolvente contiene Agua destiladaI

para inyectables i

Cada frasco ampolla Fosfomicina Inyectable 40 9 contiene como ingredienteacute

activo 40 g de Fosfomicinabase (en la forma de fosfomicina disoacutedica esteacuteril)

Como ingrediente inactivo contiene Acido succiacutenico recristalizado exento de

impurezas calidad inyectable

LAFE nRsA

RiCARDO c ~MAREYPresidente

lbOacuteIttorlo$

LAFEDAR

iquestQUEacute ES Y PARA QUE SE USA FOSFOMICINA ARGENTIA

La fosfomicina es un antibioacutetico bactericida de amplio espectro

Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa 10 9 se presenta en un vial de vidrio

conteniendo 10 g del principio activo fosfomicina y una ampolla conteniendo 10

mi de agua para inyeccioacuten

Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa 40 9 se presenta en un vial de vidrio

conteniendo 40 g del principio activo fosfomicinaI

Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa estaacute indicada en el tratamiento de

infecciones complicadas o graves urinarias (de los rintildeones la vejiga la uretra o

ureacuteteres) dermatoloacutegicas (de la piel) ginecoloacutegicas (de la vagina) respiratorias

del aparato locomotor quiruacutergicas septicemias (bacterias en la sangre)

endocarditis (inflamacioacuten del revestimiento interno de las caacutemaras y vaacutelvulas del

corazoacuten por una infeccioacuten bacteriana) y meningitis (infeccioacuten bacteriana de las

membranas que cubren el cerebro y la meacutedula espinal) producidas por

microorganismos sensibles a este antibioacutetico

iquestQUE PERSONAS NO PUEDEN UTILIZAR FOSFOMICINA ARGENTIA

NO tome FOSFOMICINA ARGENTIA

bull Si es aleacutergico (hipersensible) a fosfomicina o a cualquiera de los demaacutes

componentes de FOSFOMICINA ARGENTIA

iquestQUE CUIDADOS DEBO TENER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO

En casos de infecciones hospitalarias graves su meacutedico podraacute recetarle uno o

varios antibioacuteticos en asociacioacuten Con fosfomicina Lea atentamente los prospectos

de todos los medicamentos que se le recetan

Si usted sufre de insuficiencia renal su meacutedico podraacute adaptar el intervalo entre

dosis de fosfomicina inyectable seguacuten necesidad

Fosfomicina inyectable contiene sodio Si usted sigue una dieta baja en sodio

(debido a una enfermedad del corazoacuten presioacuten alta edema agudo de pulmoacuten

etc) cuando se administren dosis alta de fosfomicina inyectable por un tiempo

largo su meacutedico podraacute pedirle controles perioacutedicos de iones en sangre

Uso de otros medicamentos con FOSFOMCINA ARGENTlA

GUST OO SEtFarmac utico y Lic nCs F rDIREC RTECNICOLAFE ARSA

LAFE ~RsA

RICARDOC tAREYPresidente

lboraledos

LAFEDAR

Informe a su meacutedico si estaacute utilizando o ha utilizado

medicamentos incluso los adquiridos sin receta meacutedica

En eSrJecial informe a su meacutedico si estaacute usando medicamentos que contengan

alguno de los siguientes principios activos puesto que FOSFOMICINA ARGENTlA

puede afectar su eficacia o su modo de accioacuten

Anorexiacutegenos como por ejemplo fentermina (utilizados para reducir elapetito)

anfetamina

maniacutea (aacutenimocon trastorno

Simpaticomimeacuteticos como por ejemplo albuterolpseudoefedrina (estimulantes del sistema nervioso central)

Litio utilizado para tratar y prevenir los episodios defreneacutetico anormalmente emocionado) en las personasbipolar

Tetraciclinas (antibioacuteticos)

Metoclopramida se utiliza para aliviar los siacutentomas provocados por elvaciamiento lento del estoacutemago en personas que tienen diabetes y paraprevenir las naacuteuseas y los voacutemitos provocados por la quiinioterapiaacute o quepueden ocurrir despueacutes de la cirugiacutea

Embarazo y lactancia

Si estaacute embarazada o cree que puede estarlo o estaacute en periacuteodo de lactancia

consulte a su meacutedico antes de tomar este medicamento

Corduccioacuten y uso de maacutequinas

No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizarmaacutequinas

iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY UTILIZANDO ESTE

MEDICAMENTO

Recuerde tomar su medicamento

FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa 10 9 Y 40 9 se administra

exclusivamente por viacutea intravenosa

Su meacutedico le indicaraacute la duracioacuten de su tratamiento con FOSFOMICINA

ARGENTlA Intravenosa No suspenda el tratamiento auacuten cuando se encuentre

mejor a menos que su meacutedico se lo indique Si estima

FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa es demasiado

que la

fuerte

accioacuten de

o deacutebil

comuniqueselo a su meacutedico

LAFE ~ SA

RICARDOC mAREYPresidente

lliboacutetiexcldl)IloS

LAFEDAR

Si Ud usa maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa de la que debiera

Es poco probable que se produzca sobredosis con este medicamento Si por

alguna circunstancia ha usado maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa de la

que debiera consulte inmediatamente a su meacutedico o al centro de Toxicologiacutea maacutes

cercano

Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutierrez (011) 4962-66662247

Hospital A Posadas (011) 4654-6648 14658-7777

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico~

Siga estas instrucciones a menos que su meacutedico le haya dado otras indicaciones

distintas

iquestQUEacute EFECTOS NO DESEADOS PUEDEN APARECER MIENTRAS UTILIZO

EL MEDICAMENTO

Como todos los medicamentos FOSFOMICINA ARGENTlA puede causarle

efectos no deseados aunque no todas las personas los sufran

Reacciones de hipersensibilidad Se han notificado casos de exantema urticaria y

angioedema y reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia)

Trastornos digestivos Raramente voacutemitos diarrea dispepsia naacuteuseas

Alteraciones de la funcioacuten hepaacutetica Se han observado aumentos transitorios de

las transaminasas y de la fosfatasa alcalina

Alteraciones hematoloacutegicas Se han descrito raros casos de ligeros aumentos de

eosinoacutefilos y plaquetas asiacute como alguna reaccioacuten petequial leve Raramente se

ha de~crito anemia aplaacutesica

Reacciones locales La administracioacuten de fosfomicina inyectable produce un dolor

maacutes o menos intenso en las zonas inyectadas Con Fosfomicina Intravenosa se

han observado raramente casos de flebitis

Otras reacciones adversas Se han comunicado casos de alteraciones visuales

inapetencia disnea broncoespasmo y cefalea En ocasiones se han descrito

sobreinfecciones por bacterias resistentes

~4RICARDO C GUIMAREY

Presidente

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LAFEDAR ~ bullLIi1 f 9t

SI CONSIDERA QUE ALGUNO DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE SUFRE ES~$

GRAVE O SI APRECIA CUALQUIER EFECTO ADVERSO NO MENCIONADO EN

ESTE PROSPECTO INFORME A SU MEacuteDICO

iquestCOacuteMO SE USA ESTE MEDICAMENTO

LAS SIGUIENTES INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACiOacuteN DEL

MEDICAMENTO ESTAacuteN DIRIGIDAS EXCLUSIVAMENTE AL PROFESIONAL

SANITARIO

Nintildeos 200 mg - 400 mgKgdiacutea distribuidos en 2-3 administraciones diarias

Adultos 10 9 - 40 g cada 6-8 horas

Insuficiencia renal Se mantendraacute constante la dosis de 40 gramos poradministracioacuten alargando el intervalo entre las mismas en funcioacuten delaclaramiento de creatinina

Aclaramiento de Dosis Intervalo entre dosiscreatinina

40 - 20 mLlmin 40 g 12 horas

20 - 10 mLlmin 40 g 24 horas

5 10 mLlmin 40 g 48 horas

Forma de administracioacuten

Inyectable intravenoso 10 g Disolver el contenido del vial con los 10 mi de laampolla de disolvente Diluir en agua para inyeccioacuten o en suero glucosado a razoacutende 4 mi por cada mi de la solucioacuten previamente preparada y poner en goteo de 1hora de duracioacuten Tomar el volumen correspondiente a la dosis adecuada

Inyectable intravenoso 40 g Disolver el contenido del vial de 4 g con 20 mi deagua para inyeccioacuten o suero glucosado Pasar a un envase con 200 mi de aguapara inyeccioacuten o suero glucosado y poner en goteo de 1 hora de duracioacuten

Al disolver la fosfomicina se produce una reaccioacuten exoteacutermica con el consiguientedesprendimiento de calor lo que hace que el vial se caliente ligeramente

Nota Fosfomiciacutena intravenosa 40 g estaacute destinada preferentemente altratamiento de infecciones severas en adultos que requieren dosis de 12 a 16 9por diacutea y adecuada concentracioacuten en plasma Por estas razones es necesarioasegurar una perfusioacuten de 500 a 700 mg de fosfomicina por hora lo cual brindaniveles en plasma de 60 a 100 mcgmL En pacientes adultos es aconsejableproGeder con la siguiente metodologiacutea

Dosis diaria de 12 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 mL desolucioacuten parenteral perfundir 3 frascos (1500 mL)por dia lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 20 gotas por minuto Este esquema asegura la

LAFE ~R SA

RICARDO e ampAREYPresidente

huortorlil$

LAFEDAR

bull

669~perfusioacuten de 500 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivelpermanetne de 60 mcgmL

Dosis diaria de 16 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 ml desolucioacuten parenteral perfundir 4 frascos (2000 ml) por dia lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 30 gotas por minuto Este esquema asegura laperfusioacuten de 666 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivel plasmaacuteticopermanente de 100 mcgmL

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico

yo farmaceacuteutico

iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS

Si toma maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA de lo que se le ha indicado consulte

inmediatamente al meacutedi~o o llame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones

UNIDAD DE TOXICOLOGiacuteA HOSP DE NINtildeOS RICARDO GUTIEacuteRREZ~ (011)4962-666622470800-444869441

CENTRO NACIONAL DE INTOXICACIONES (011) 4658-7777 10800-333-0160

iquestTIENE USTED ALGUNA PREGUNTA

Ante cualquier inconveniente con el producto puede comunicarse con LAFEDAR

SA al teleacutefono 0343A363000

Ante cualquier inconveniente con el producto puede llenar la ficha quese

encuentra en la Paacutegina Web de la ANMAT (Administracioacuten Nacional de

Medicamentos Alimentos y Tecnologia Meacutedica)

hllpllwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotificarasp o llamar a ANMAT

responde 0800-333-1234

FORMA DE CONSERVACiOacuteN

No necesitan precauciones especiales de conservacioacuten mantener en lugar fresco

y seco entre 15 y 30 oC

FOSFOMICINA ARGENTIA Inyectable Intravenoso es compatible con lassiguientes soluciones de perfusioacuten

Clorurada simple Glucosalina Ringer Bicarbonato soacutedico al 14 lactato 16 1111levulosa al 5 y al 10 Glucosa 5- Dextrano 10 Solucioacuten GlucopotaacutesicaRinger lactada Solucioacuten de Elkinton Solucioacuten de Darrow Dextrosa al 10 30 y50

~~RICARDO C GUIMAREY

Presidente

LlIbOTIItotloacuteJ

LAFEDAR

6696

Proyecto de Roacutetulo envase primario

FOSFOMICINA ARGENTIA

Polvo para Suspensioacuten Ora

Fosfomicina 5 9 100 mL

Venta Bajo Receta Archivada

Industria Argentina

Presentacioacuten 1 frasco por 60 mi

Foacutermula

Cada 100 mI de suspensioacuten preparada contiene Fosfomicina base (como fosfomicina

caacutelcica) 5 O g Excipientes Palmitaacuteto de sacarosa Goma Guar Fructosa Esencia de

Vainilla en polvo Esencia de Banana en polvo Aacutecido saliciacutelico

Posologiacutea y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto

Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg 35010

Director teacutecnico Sein Gustavo amar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas

Lote Ndeg

Fecha de vencimiento

MANETENER EN LUGAR FRESCO Y SECO ENTRE 15 Y 30 oC

LAFEDARSA

Valentiacuten Torraacute 4880

(3100) Paranaacute

Entre Riacuteos

MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA

DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS

Nota este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utUumlizado para envases conteniendo 1 frasco

con polvo para preparar 120 mi de suspensioacuten oral

LAF~ $A

PlICARDO C GlJlMAREYifeslflintildeleuro

bull

lIIhtlrtltDdo~

LAFEDAR

Proyecto de Roacutetulo envase primario

FOSFOMICINA ARGENTIA

Inyectable Intravenosa

Fosfomicina 10 9

Venta Bajo Receta Archivada

Industria Argentina

Presentacioacuten frasco ampolla por 1 g

-Formula

Cada ampolla contiene

Fosfomicina 1 g

Excipientes autorizados cs

Certificado Ndeg

Lotp Ndeg

Fecha de vencimiento

6698

tboniloriexclo~LAfEDAR 6698Proyecto de Roacutetulo envase primario

FOSFOMICINA ARGENTIA

Inyectable Intravenosa

Fosfomicina 40 9

Venta Bajo Receta Archivada

Industria Argentina

Presentacioacuten frasco ampolla por 4 g

-Formula

Cada frasco ampolla contiene

FosfCJmicina 4 g

Excipientes autorizados cs

Certificado Ndeg

Lote Ndeg

Fecha de vencimiento

LAFE~ SA

PlICAROO C GUIMAREYPresidonte

Proyecto de Roacutetulo envase primario

lgtil-b eUI tu rf (n~

LAFEDAR

FOSFOMICINA ARGENTIA

Disolvente

Venta Bajo Receta Archivada

Industria Argentina

Presentacioacuten ampolla por 10 mi

-Formula

Cada ampolla con disolvente contiene

Agua destilada para inyectables 100 mi

Certificado Ndeg

Lote Ndeg

Fecha de vencimiento

6698

lAFED~ APlICARDO C ClUIMAREY

Pms~dtntildeeacute

G STAVO O EINFa maceacuteutico LiC en

s Farrn eacuteuticasDI RTECNICO

LAFEDAR SA

LgtIlbtHatOtlOl

LAFEDAR

Proyecto de Roacutetulo envase secundario

FOSFOMICINA ARGENTIA

Polvo para Suspensioacuten Oral

Fosfomicina 5 9 100 mL

Venta Bajo Receta Archivada

Industria Argentina

Presentacioacuten 1 frasco por 60 mi

Foacutermula

Cada 100 mi de suspensioacuten preparada contiene Fosiexclomitina base (como fosfomicina

caacutelcica) 50 g Excipientes Palmitato de sacarosa Goma Guar Fructosa Esencia de

Vainilla en polvo Esencia de Banana en polvo Aacutecido salicilico

Posologiacutea y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto

Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg 35010

Director teacutecnico Sein Gustavo Omar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas

Lote Ndeg

Fecha de vencimiento

MANETENER EN LUGAR FRESCO Y SECO ENTRE 15 Y 30 oC

LAFEDAR SA

Valentiacuten Torraacute 4880

(3100) Paranaacute

Entre Rios

MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA

DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS

Nota este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utilizado para envases conteniendo 1 frasco

con polvo para preparar 120 mi de suspensioacuten ora

4RICARDO C GUIMAREY

Presidente

I~

lboraltltlltl-$

LAFEDAR

L p_ro_y_e_c_t_o_d_e_R_o__tu__o__e_n_v_a_s_e_s_e_c_u_n_d~a_r_i_o ~

FOSFOMICINA ARGENTIA

Inyectable Intravenosa Fosfomicina 10 9

Venta Bajo Receta Archivada

Industria Argentina

Presentacioacuten 1 frasco ampolla 10 g Y 1 ampolla con 10 mi de disolvente

Foacutermula

Cada frasco ampolla contiene Fosfomicina base (como fosfomicina disoacutedica esteril) 10

g Excipientes Acido succiacutenico recristalizado exento de impurezas calidad inyectable

Cada ampolla disolvente contiene 10 mi de Agua destilada para inyectable

Posologia y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto

Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg 35010

Director teacutecnico Sein Gustavo amar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas

Lote Ndeg

Fecha de vencimiento

MANETENER EN LUGAR FRESCO Y SECO ENTRE 15 Y 30 oC

LAFEDAR SA

Valentin Torraacute 4880

(3100) Paranaacute

Entre Riacuteos

MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA

DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS

LAFhAR SA

FlICAROTh GUIMAREYPfQsldente

tltUacuteClItOfftH

LAFEDAR

Proyecto de Roacutetulo envase secundario

FOSFOMICINA ARGENTIA

Inyectable Intravenosa Fosfomicina 40 9

Venta Bajo Receta Archivada

Industria Argentina

Presertacioacuten 1 frasco ampolla 40 9

Foacutermula

Cada frasco ampolla contiene Fosfomicina base (como fosfomicina disoacutedica esteacuteril) 40

g Excipientes Acido succinico recristalizado exento de impurezas caliacutedad inyectable

Posologia y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto

Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg 35010

Director teacutecnico Sein Gustavo Omar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas

Lote Ndeg

Fecha de vencimiento

MANETENER EN LUGAR FRESCO Y SECO ENTRE 15 Y 30 oC

LAFEDAR SA

Valentiacuten Torraacute 4880

(3100) Paranaacute

Entre Riacuteos

MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA

DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS

LAF4 SAPlICARDO C GUIMAREY

Presidente

LeboacuteJiacute1loacutetcU

LAFEDAR6698

Proyecto de Prospecto

FOSFOMICINA ARGENTIA

Inyectable Intravenosa Fosfornicina 10 9

Inyectable Intravenosa Fosfornicina 40 9

Venta Bajo RecetaArchivada

Industria Argentina

FOacuteRMULAS

1000 g

0025 g

Forma Farmaceacuteutica Polvo y disolvente para solucioacuten InyectableIntravenosa 1Og

Formula cuali - cuantitativa

Cada rasco ampolla contiene

Fosfomicina base (como fosfomicina disoacutedica esteacuteril)

Acido succinico recristalizado exento de impurezas calidadinyectable

Cada ampolla disolvente contiene

Agua destilada para inyectables csp1 OrnL

Forma Farmaceacuteutica Polvo para solucioacuten Inyectable Intravenosa 40 g

Formula cuali - cuantitativa

Cada frasco ampolla contiene

Fosfomicina base (como fosfomicina disoacutedica esteacuteril)

Acido succiacutenico recristalizado exento de impurezas calidadinyectable

4000 g

01 g

ACCiOacuteN TERAPEUTICA

Antibacteriano

Coacutedigo ATC J01XX01

INDICACIONES

Fosfomicina Invectable Intravenosa estaacute indicada e 0Iacute tratamiento de infeccionescomplicadas o graves urinarias dermatoloacutegicas ginecoloacutegicas respiratorias delaparato locomotor quiruacutergicas septicemias endocarditis y meningitis producidaspor microorganismos sensibles a la fosfomicina En casos de infeccioneshospitalarias graves septicemias endocarditis meningitis) es imprescindible

~4RICARDO C GUIMAREY

Presidente

Ltborittodoacute1

LAFEDAR

utilizar la fosfomicina en asociacioacuten con otros antibioacuteticos para evitar al maacuteximo laseleccioacuten de mutantes resistentes Las asociaciones con penicilinascefalosporinas aminoglucoacutesidos colistina vancomicina son siempre sineacutergicas yjamaacutes antagoacutenicas La fosfomicina se puede utilizar en la meningitis estafilocoacutecicameticiliacuten-resistente en asociacioacuten con otros antibioacuteticos

PROPIEDADES

Farmacodinamia

La fosfomicina actuacutea inhibiendo la siacutentesis de la pared bacteriana Penetra en laceacutelula bacteriana por dos sistemas de transporte activos la viacutea delalfaglicerofosfato constitutiva en las bacterias sensibles y la viacutea hexosa-fosfatooperativa en algunas especies bacterianas tras su induccioacuten especialmente por laglucosa-6-fosfato Posteriormente inhibe de forma selectiva e irreversible la UDP-N-acetil-glucosaminaJosfoenolpiruvato transferasa enzima que cata liza laprimera etapa de la siacutentesis de la pared bacteriana

La accioacuten de la fosfomicina es bactericida y se ejerce sobre un amplio espectro debacterias grampositivas y gramnegativas

Grampositivas Staphylococcus spp (Incluidos los meticiliacuten-resistentes)Streptococcus pyogenes Streptococcus pneumoniae Streptococcus faecalis

Gramnegativas Escherichia coli Citrobacter spp Enterobacter spp Proteusmirabilis Proteus vulgaris Proteus rettgeri Serratia marcescens Haemophilusinfluenzae Pseudomonas aeruginbsa Neisstiria meningitidis Neisseriagonorrhoeae Salmonella spp Shigella spp Campylobacter spp y Yersiniaenterocolitica

Son moderadamente sensibles Klebsiellaspp y Providencia

Son resistentes Bacteroides Brucella Corynebacterium MycoplasmaChlamydia Treponema Borrelia y Mycobacterium

Farmacocineacutetica

La administracioacuten intravenosa de dosis de 05 y 1 9 de fosfomicina en 15 minutosproporciona concentraciones seacutericas de 28 mcgml y de 46 mcgmlrespectivamente que caen en media hora a aproximadamente la mitad (fase dedistribucioacuten) para disminuir luego maacutes lentamente En infusioacuten constante de 500mgh (12 gdiacutea) o de 650 mgh (- 16 gdiacutea) se alcanzan niveles plasmaacuteticoscontinuos de 60 mcgml y de 80 mcgml respectivamente Las infusionesintravenosas en 30 minutos de 4 9 diluidos en 125 mi de agua destilada repetidascada 6 horas dan concentraciones seacutericas maacuteximas a los 30 minutos de 195mcgml y de 253 mcgml respectivamente A las 6 horas las concentracionesurinarias son de 5000-6000 mcgml

La fosfomicina tiene una buena difusioacuten tisular y humoral y atraviesa la barreraplacentaria y la hematoencefaacutelica proporciona niveles terapeacuteuticos en orinaesputo linfa liacutequido pleural peritoneal pericaacuterdico y sinovial humor acuosorintildeoacuten pulmoacuten y hueso En leche bilis y humor viacutetreo se alcanzan concentracionesmuy bajas

~~RICARDO c GUIMAREY

Presidente

bull

IitlborJllorJoacuteJi

LAFEDAR

La fosfomicina no se fija a las proteiacutenas del plasma y tiene una semivida deeliminacioacuten de 15-2 horas en sujetos con funcioacuten renal normal que se alarga enla insuficiencia renal

Administrada por viacutea parenteral la eliminacioacuten de la fosfomicina esfundamentalmente renal por filtracioacuten glomerular en forma activa sin metabolizaryen gran proporcioacuten (85-95 de la dosis en la orina de 24 horas)

POSOLOGIA y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN

Nintildeos 200 mg - 400 mgKgdiacutea distribuidos en 2-3 administraciones diarias

Adultos 10 g - 40 g cada 6-8 horas

Insuficiencia renal Se mantendraacute constante la dosis de 4 gramos poradministracioacuten alargando el intervalo entre las mismas en funcioacuten delaclaramiento de creatinina

Aclaramiento de Dosis Intervalo entre dosis

creatinina

40 - 20 mLlmin 4g 12 horas

20 - 10 mLlmin 4g 24 horas

5 10 mLmin 4g 48 horas

Pacientes en hemodiaacutelisis

Via Intravenosa Una perfusioacuten de 2-4 gramos tras cada sesioacuten denemodiaacutelisis

Teacutecnicas de Administracioacuten

Inyectable intravenoso 10 g Disolver el contenido del vial con los 10ml de laampolla de disolvente Diluir en agua para inyeccioacuten o en suero glucosado a razoacutende 4 mi por cada mi de la solucioacuten previamente preparada y poner en goteo de 1hora de duracioacuten Tomar el volumen correspondiente a la dosis adecuada

Inyectable intravenoso 40 g Disolver el contenido del vial de 4 g con 20 mi deagua para inyeccioacuten o suero glucosado Pasar a un envase con 200 mi de aguapara inyeccioacuten o suero glucosado y poner en goteo de 1 hora de duracioacuten

Al disolver la fosfomicina se produce una reaccioacuten exoteacutermica con el consiguientedesprendimiento de calor lo que hace que el vial se caliente ligeramente

Nota Fosfomicina intravenosa 40 g estaacute destinada preferentemente ~Itratamiento de infecciones severas en adultos que requieren dosis de 12 a 16 gpor diacutea y adecuada concentracioacuten en plasma Por estas razones es necesarioasegurar una perfusioacuten de 500 a 700 mg de fosfomicina por hora lo cual brindaniveles en plasma de 60 a 100 mcgmL En pacientes adultos es aconsejableproceder con la siguiente metodologia

IAFE AR SA

CARDO C GU rA(REYPresidente

Dosis diaria de 12 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 mL desolucioacuten parenteral perfundir 3 frascos (1500 mL) por diacutea lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 20 gotas por minuto Este esquema asegura laperfusioacuten de 500 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivel plasmaacuteticopermanetne de 60 mcgmL

Dosis diaria de 16 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 mL desolucioacuten parenteral perfundir 4 frascos (2000 mL) por diacutea lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 30 gotas por minuto Este esquema asegura laperfusioacuten de 666 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivel plasmaacuteticopermanente de 100 mcgmL

tliluonOacutefhj

LAFEDAR

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad conocida a la fosfomicina o a cualquiera de los componentes deeste producto

Su inocuidad durante la gestacioacuten no ha sido establecida definitivamentedebiendo evaluarse en caso de necesidad su relacioacuten beneficio-riesgo de acuerdoa criterio meacutedico

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

El uso de fosfomicina sola puede conducir raacutepidamente a la aparicioacuten de mutantesresistentes debe entonces asociarse con uno o varios antibioacuteticos En casos deinfecciones hospitalarias graves es indispensable utilizar la fosfomicina enasociacioacuten para evitar al maacuteximo la seleccioacuten de mutantes resistentes (resistenciaadquirida de caraacutecter cromosoacutemico)

En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave se adaptaraacute el intervaloentre dosis de acuerdo con el aclaramiento de creatinina (ver Posologiacutea y formade administracioacuten)

Se debe tener en cuenta que cada gramo de fosfomicina inyectable contiene 145mEq de sodio En los enfermos que requieran restriccioacuten de sodio (cardiopatiacuteahipertensioacuten edema agudo de pulmoacuten etc) cuando se administren dosis altaspor tiempo prolongado se debe reducir la ingesta de cloruro soacutedico y controlarperioacutedicamente la concentracioacutenen sangre de los iones de sodio potasio y cloro

Interaccioacuten con otros medicamentos y otras formas de interaccioacuten

La fosfomicina puede mostrarse sineacutergica en asocfacioacuten con antibioacuteticosbetalactaacutemicos aminoglicoacutesidos vancomicina colistina cloranfenicol tetraciclinaeritromicina y trimetoprima

No se produce antagonismo en las asociaciones con tetraciclina cloranfenicol oeritromicina a pesar de que dichos antibioacuteticos pueden presentarlo con losbetalactaacutemicos que como la fosfomicina actuacutean inhibiendo la siacutentesis de la paredbacteriana

Fosfomicina puede aumentar el riesgo de efectos secundarios de Anorexigenos(ej fentermina) o ciertos simpaticomimeacuteticos (ej albuterol anfetaminapseudoefedrina)

GUSFarmaceacuteu Lic nCs Farm ceacuteutlcasDIRECTO TECNICOLAFEDAR SA

I

LAFEt~R SA

RICARDO C GUiREYPresidente

La eficacia de Litio y tetraciclinas puede ser disminuida por Fosfomicina

Fosfomicina tambieacuten puede disminuir la eficacia de Metoclopramida

Embarazo y lactancia

Estudios realizados en animales no han evidenciado efectos teratoacutegenos pero nose conoce el posible efecto de la fosfomicina en la mujer embarazada Unapequentildea cantidad de fosfomicina pasa a la leche materna

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maacutequinas

No se han observado

LAtU)n[t)tftlltJ

LAFEDAR

REACCIONES ADVERSAS

Reacciones de hipersensibilidad Se han notificado casos de exantema urticaria yangioedema y reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia)

Trastornos digestivos Raramente voacutemitos diarrea dispepsia naacuteuseas

Alteraciones de la funcioacuten hepaacutetica Se han observado aumentos transitorios delas transaminasas y de la fosfatasa alcalina

Alteraciones hematoloacutegicas Se han descrito raros casos de ligeros aumentos deeosinoacutefilos y plaquetas asiacute como alguna reaccioacuten petequial leve Raramente seha descrito anemia aplaacutesica

Reacciones locales La administracioacuten de fosfomicina inyectable produce un dolormaacutes o menos intenso en las zonas inyectadas Con Fosfomicina Intravenosa sehan observado raramente casos de flebitis

Otras reacciones adversas Se han comunicado casos de alteraciones visualesinapetencia disnea broncoespasmo y cefalea En ocasiones se han descritosobreinfecciones por bacterias resistentes

SOBREDOSIFICACION

No se han descrito casos de sobredosis con fosfomicina inyectable Si seacuteprodujesen podrian presentarse signos de sobrecarga de sodio que podriacutea sernecesario tratar con natriureacuteticos

Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano ocomunicarse con los centros deToxicologia

Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutierrez

Hospital A Posadas

(011) 4962-66662247

(011) 4654-66484658-7777

CONSERVACiOacuteN

No necesitan precauciones especiales de conservacioacuten mantener en lugar frescoy seco entre 15 y 30 oC

FOSFOMICINA ARGENTlA Inyectable Intravenoso es compatible con lassiguientes soluciones de perfusioacuten

LAFsARICARDOC G~REY

Presidente

I

bullbull

lillboutodGJ

LAFEDAR

Clorurada simple Glucosalina Ringer Bicarbonato soacutedico al 14 Lactato 16 MLevulosa al 5 y al 10 Glucosa 5 - Dextrano 10 Solucioacuten GlucopotaacutesicaRinger lactada Solucioacuten de Elkinton Solucioacuten de Darrow Dextrosa al 10 30 y50

La solucioacuten de Fosfomicina Intravenosa en suero glucosado es estable durante24h

PRESFNTACIONES

Inyectable intravenoso 1 g 1 frasco ampolla de 10 9 Y 1 ampolla disolvente 100mL

Inyectable intravenoso 4 g 1 frasco ampolla de 40 9

ESPECIALIDAD MEDIcINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD

Certificado Ndeg 35010

Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nintildeos

Este medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedicoactual no se lo recomiende a otras personas

Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten yvigilancia meacutedica No puede repetirse sin una nueva receta meacutedica

Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en CsFarmaceacuteuticas

LAFEDAR SA

Valentin Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Rios

Fecha de uacuteltima revisioacuten

LAFE~ RSA

RICARDOC GUtREYPresidente

r

lbonitoacutetl0S

LAFEDAR6698

PROYECTO DE PROSPECTO Informacioacuten para el paciente

FOSFOMICINA ARGENTIA

Inyectable Intravenosa Fosfomicina 10 9

Inyectable Intravenosa Fosfomicina 40 9

Venta Bajo Receta Archivada

Industria Argentina

POR FAVOR LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACION ANTES DE UTILIZAR

ESTE MEDICAMENTO

CONSERVE ESTE PROSPECTO QUIZA NECESITE VOLVER A LEERLO

SI USTED TIENE ALGUNA PREGUNTA QUE NO SE RESPONDE EN ESTE

PROSPECTO CONSUL TELA CON UN MEDICO O UN FARMACEUTICO

ESTE MEDICAMENTO SE LE HA RECETADO A USTED Y NO DEBE DARSELO

A OTRAS PERSONAS AUNQUE TENGAN LOS MISMOS SINTOMAS YA QUE

PUEDE PERJUDICARLES

TENGA EN CUENTA QUE SI LO USA EN FORMA INADECUADA ES POSIBLE

QUE LE CAUSE EFECTOS NEGATIVOS O QUE DEJE DE SER EFICAZ

iquestQUE CONTIENE FOSFOMICINA ARGENTIA

Cada frasco ampollaFosfomicina Inyectable 10 9 contiene como ingrediente

activo 10 g de Fosfomicina base (en la forma de fosfomicina disoacutedica esteacuteril)

Como ingrediente inactivo contiene Acido succiacutenico recristalizado exento de

impurezas calidad inyectable Cada ampolla disolvente contiene Agua destiladaI

para inyectables i

Cada frasco ampolla Fosfomicina Inyectable 40 9 contiene como ingredienteacute

activo 40 g de Fosfomicinabase (en la forma de fosfomicina disoacutedica esteacuteril)

Como ingrediente inactivo contiene Acido succiacutenico recristalizado exento de

impurezas calidad inyectable

LAFE nRsA

RiCARDO c ~MAREYPresidente

lbOacuteIttorlo$

LAFEDAR

iquestQUEacute ES Y PARA QUE SE USA FOSFOMICINA ARGENTIA

La fosfomicina es un antibioacutetico bactericida de amplio espectro

Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa 10 9 se presenta en un vial de vidrio

conteniendo 10 g del principio activo fosfomicina y una ampolla conteniendo 10

mi de agua para inyeccioacuten

Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa 40 9 se presenta en un vial de vidrio

conteniendo 40 g del principio activo fosfomicinaI

Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa estaacute indicada en el tratamiento de

infecciones complicadas o graves urinarias (de los rintildeones la vejiga la uretra o

ureacuteteres) dermatoloacutegicas (de la piel) ginecoloacutegicas (de la vagina) respiratorias

del aparato locomotor quiruacutergicas septicemias (bacterias en la sangre)

endocarditis (inflamacioacuten del revestimiento interno de las caacutemaras y vaacutelvulas del

corazoacuten por una infeccioacuten bacteriana) y meningitis (infeccioacuten bacteriana de las

membranas que cubren el cerebro y la meacutedula espinal) producidas por

microorganismos sensibles a este antibioacutetico

iquestQUE PERSONAS NO PUEDEN UTILIZAR FOSFOMICINA ARGENTIA

NO tome FOSFOMICINA ARGENTIA

bull Si es aleacutergico (hipersensible) a fosfomicina o a cualquiera de los demaacutes

componentes de FOSFOMICINA ARGENTIA

iquestQUE CUIDADOS DEBO TENER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO

En casos de infecciones hospitalarias graves su meacutedico podraacute recetarle uno o

varios antibioacuteticos en asociacioacuten Con fosfomicina Lea atentamente los prospectos

de todos los medicamentos que se le recetan

Si usted sufre de insuficiencia renal su meacutedico podraacute adaptar el intervalo entre

dosis de fosfomicina inyectable seguacuten necesidad

Fosfomicina inyectable contiene sodio Si usted sigue una dieta baja en sodio

(debido a una enfermedad del corazoacuten presioacuten alta edema agudo de pulmoacuten

etc) cuando se administren dosis alta de fosfomicina inyectable por un tiempo

largo su meacutedico podraacute pedirle controles perioacutedicos de iones en sangre

Uso de otros medicamentos con FOSFOMCINA ARGENTlA

GUST OO SEtFarmac utico y Lic nCs F rDIREC RTECNICOLAFE ARSA

LAFE ~RsA

RICARDOC tAREYPresidente

lboraledos

LAFEDAR

Informe a su meacutedico si estaacute utilizando o ha utilizado

medicamentos incluso los adquiridos sin receta meacutedica

En eSrJecial informe a su meacutedico si estaacute usando medicamentos que contengan

alguno de los siguientes principios activos puesto que FOSFOMICINA ARGENTlA

puede afectar su eficacia o su modo de accioacuten

Anorexiacutegenos como por ejemplo fentermina (utilizados para reducir elapetito)

anfetamina

maniacutea (aacutenimocon trastorno

Simpaticomimeacuteticos como por ejemplo albuterolpseudoefedrina (estimulantes del sistema nervioso central)

Litio utilizado para tratar y prevenir los episodios defreneacutetico anormalmente emocionado) en las personasbipolar

Tetraciclinas (antibioacuteticos)

Metoclopramida se utiliza para aliviar los siacutentomas provocados por elvaciamiento lento del estoacutemago en personas que tienen diabetes y paraprevenir las naacuteuseas y los voacutemitos provocados por la quiinioterapiaacute o quepueden ocurrir despueacutes de la cirugiacutea

Embarazo y lactancia

Si estaacute embarazada o cree que puede estarlo o estaacute en periacuteodo de lactancia

consulte a su meacutedico antes de tomar este medicamento

Corduccioacuten y uso de maacutequinas

No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizarmaacutequinas

iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY UTILIZANDO ESTE

MEDICAMENTO

Recuerde tomar su medicamento

FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa 10 9 Y 40 9 se administra

exclusivamente por viacutea intravenosa

Su meacutedico le indicaraacute la duracioacuten de su tratamiento con FOSFOMICINA

ARGENTlA Intravenosa No suspenda el tratamiento auacuten cuando se encuentre

mejor a menos que su meacutedico se lo indique Si estima

FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa es demasiado

que la

fuerte

accioacuten de

o deacutebil

comuniqueselo a su meacutedico

LAFE ~ SA

RICARDOC mAREYPresidente

lliboacutetiexcldl)IloS

LAFEDAR

Si Ud usa maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa de la que debiera

Es poco probable que se produzca sobredosis con este medicamento Si por

alguna circunstancia ha usado maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa de la

que debiera consulte inmediatamente a su meacutedico o al centro de Toxicologiacutea maacutes

cercano

Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutierrez (011) 4962-66662247

Hospital A Posadas (011) 4654-6648 14658-7777

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico~

Siga estas instrucciones a menos que su meacutedico le haya dado otras indicaciones

distintas

iquestQUEacute EFECTOS NO DESEADOS PUEDEN APARECER MIENTRAS UTILIZO

EL MEDICAMENTO

Como todos los medicamentos FOSFOMICINA ARGENTlA puede causarle

efectos no deseados aunque no todas las personas los sufran

Reacciones de hipersensibilidad Se han notificado casos de exantema urticaria y

angioedema y reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia)

Trastornos digestivos Raramente voacutemitos diarrea dispepsia naacuteuseas

Alteraciones de la funcioacuten hepaacutetica Se han observado aumentos transitorios de

las transaminasas y de la fosfatasa alcalina

Alteraciones hematoloacutegicas Se han descrito raros casos de ligeros aumentos de

eosinoacutefilos y plaquetas asiacute como alguna reaccioacuten petequial leve Raramente se

ha de~crito anemia aplaacutesica

Reacciones locales La administracioacuten de fosfomicina inyectable produce un dolor

maacutes o menos intenso en las zonas inyectadas Con Fosfomicina Intravenosa se

han observado raramente casos de flebitis

Otras reacciones adversas Se han comunicado casos de alteraciones visuales

inapetencia disnea broncoespasmo y cefalea En ocasiones se han descrito

sobreinfecciones por bacterias resistentes

~4RICARDO C GUIMAREY

Presidente

ff-~M41 h~~lt ~

6 6 9 6h(~~)~~-1 ~ gt4- --~gt

tbonhtoi X ~ 1(

LAFEDAR ~ bullLIi1 f 9t

SI CONSIDERA QUE ALGUNO DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE SUFRE ES~$

GRAVE O SI APRECIA CUALQUIER EFECTO ADVERSO NO MENCIONADO EN

ESTE PROSPECTO INFORME A SU MEacuteDICO

iquestCOacuteMO SE USA ESTE MEDICAMENTO

LAS SIGUIENTES INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACiOacuteN DEL

MEDICAMENTO ESTAacuteN DIRIGIDAS EXCLUSIVAMENTE AL PROFESIONAL

SANITARIO

Nintildeos 200 mg - 400 mgKgdiacutea distribuidos en 2-3 administraciones diarias

Adultos 10 9 - 40 g cada 6-8 horas

Insuficiencia renal Se mantendraacute constante la dosis de 40 gramos poradministracioacuten alargando el intervalo entre las mismas en funcioacuten delaclaramiento de creatinina

Aclaramiento de Dosis Intervalo entre dosiscreatinina

40 - 20 mLlmin 40 g 12 horas

20 - 10 mLlmin 40 g 24 horas

5 10 mLlmin 40 g 48 horas

Forma de administracioacuten

Inyectable intravenoso 10 g Disolver el contenido del vial con los 10 mi de laampolla de disolvente Diluir en agua para inyeccioacuten o en suero glucosado a razoacutende 4 mi por cada mi de la solucioacuten previamente preparada y poner en goteo de 1hora de duracioacuten Tomar el volumen correspondiente a la dosis adecuada

Inyectable intravenoso 40 g Disolver el contenido del vial de 4 g con 20 mi deagua para inyeccioacuten o suero glucosado Pasar a un envase con 200 mi de aguapara inyeccioacuten o suero glucosado y poner en goteo de 1 hora de duracioacuten

Al disolver la fosfomicina se produce una reaccioacuten exoteacutermica con el consiguientedesprendimiento de calor lo que hace que el vial se caliente ligeramente

Nota Fosfomiciacutena intravenosa 40 g estaacute destinada preferentemente altratamiento de infecciones severas en adultos que requieren dosis de 12 a 16 9por diacutea y adecuada concentracioacuten en plasma Por estas razones es necesarioasegurar una perfusioacuten de 500 a 700 mg de fosfomicina por hora lo cual brindaniveles en plasma de 60 a 100 mcgmL En pacientes adultos es aconsejableproGeder con la siguiente metodologiacutea

Dosis diaria de 12 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 mL desolucioacuten parenteral perfundir 3 frascos (1500 mL)por dia lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 20 gotas por minuto Este esquema asegura la

LAFE ~R SA

RICARDO e ampAREYPresidente

huortorlil$

LAFEDAR

bull

669~perfusioacuten de 500 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivelpermanetne de 60 mcgmL

Dosis diaria de 16 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 ml desolucioacuten parenteral perfundir 4 frascos (2000 ml) por dia lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 30 gotas por minuto Este esquema asegura laperfusioacuten de 666 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivel plasmaacuteticopermanente de 100 mcgmL

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico

yo farmaceacuteutico

iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS

Si toma maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA de lo que se le ha indicado consulte

inmediatamente al meacutedi~o o llame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones

UNIDAD DE TOXICOLOGiacuteA HOSP DE NINtildeOS RICARDO GUTIEacuteRREZ~ (011)4962-666622470800-444869441

CENTRO NACIONAL DE INTOXICACIONES (011) 4658-7777 10800-333-0160

iquestTIENE USTED ALGUNA PREGUNTA

Ante cualquier inconveniente con el producto puede comunicarse con LAFEDAR

SA al teleacutefono 0343A363000

Ante cualquier inconveniente con el producto puede llenar la ficha quese

encuentra en la Paacutegina Web de la ANMAT (Administracioacuten Nacional de

Medicamentos Alimentos y Tecnologia Meacutedica)

hllpllwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotificarasp o llamar a ANMAT

responde 0800-333-1234

FORMA DE CONSERVACiOacuteN

No necesitan precauciones especiales de conservacioacuten mantener en lugar fresco

y seco entre 15 y 30 oC

FOSFOMICINA ARGENTIA Inyectable Intravenoso es compatible con lassiguientes soluciones de perfusioacuten

Clorurada simple Glucosalina Ringer Bicarbonato soacutedico al 14 lactato 16 1111levulosa al 5 y al 10 Glucosa 5- Dextrano 10 Solucioacuten GlucopotaacutesicaRinger lactada Solucioacuten de Elkinton Solucioacuten de Darrow Dextrosa al 10 30 y50

~~RICARDO C GUIMAREY

Presidente

bull

lIIhtlrtltDdo~

LAFEDAR

Proyecto de Roacutetulo envase primario

FOSFOMICINA ARGENTIA

Inyectable Intravenosa

Fosfomicina 10 9

Venta Bajo Receta Archivada

Industria Argentina

Presentacioacuten frasco ampolla por 1 g

-Formula

Cada ampolla contiene

Fosfomicina 1 g

Excipientes autorizados cs

Certificado Ndeg

Lotp Ndeg

Fecha de vencimiento

6698

tboniloriexclo~LAfEDAR 6698Proyecto de Roacutetulo envase primario

FOSFOMICINA ARGENTIA

Inyectable Intravenosa

Fosfomicina 40 9

Venta Bajo Receta Archivada

Industria Argentina

Presentacioacuten frasco ampolla por 4 g

-Formula

Cada frasco ampolla contiene

FosfCJmicina 4 g

Excipientes autorizados cs

Certificado Ndeg

Lote Ndeg

Fecha de vencimiento

LAFE~ SA

PlICAROO C GUIMAREYPresidonte

Proyecto de Roacutetulo envase primario

lgtil-b eUI tu rf (n~

LAFEDAR

FOSFOMICINA ARGENTIA

Disolvente

Venta Bajo Receta Archivada

Industria Argentina

Presentacioacuten ampolla por 10 mi

-Formula

Cada ampolla con disolvente contiene

Agua destilada para inyectables 100 mi

Certificado Ndeg

Lote Ndeg

Fecha de vencimiento

6698

lAFED~ APlICARDO C ClUIMAREY

Pms~dtntildeeacute

G STAVO O EINFa maceacuteutico LiC en

s Farrn eacuteuticasDI RTECNICO

LAFEDAR SA

LgtIlbtHatOtlOl

LAFEDAR

Proyecto de Roacutetulo envase secundario

FOSFOMICINA ARGENTIA

Polvo para Suspensioacuten Oral

Fosfomicina 5 9 100 mL

Venta Bajo Receta Archivada

Industria Argentina

Presentacioacuten 1 frasco por 60 mi

Foacutermula

Cada 100 mi de suspensioacuten preparada contiene Fosiexclomitina base (como fosfomicina

caacutelcica) 50 g Excipientes Palmitato de sacarosa Goma Guar Fructosa Esencia de

Vainilla en polvo Esencia de Banana en polvo Aacutecido salicilico

Posologiacutea y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto

Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg 35010

Director teacutecnico Sein Gustavo Omar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas

Lote Ndeg

Fecha de vencimiento

MANETENER EN LUGAR FRESCO Y SECO ENTRE 15 Y 30 oC

LAFEDAR SA

Valentiacuten Torraacute 4880

(3100) Paranaacute

Entre Rios

MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA

DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS

Nota este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utilizado para envases conteniendo 1 frasco

con polvo para preparar 120 mi de suspensioacuten ora

4RICARDO C GUIMAREY

Presidente

I~

lboraltltlltl-$

LAFEDAR

L p_ro_y_e_c_t_o_d_e_R_o__tu__o__e_n_v_a_s_e_s_e_c_u_n_d~a_r_i_o ~

FOSFOMICINA ARGENTIA

Inyectable Intravenosa Fosfomicina 10 9

Venta Bajo Receta Archivada

Industria Argentina

Presentacioacuten 1 frasco ampolla 10 g Y 1 ampolla con 10 mi de disolvente

Foacutermula

Cada frasco ampolla contiene Fosfomicina base (como fosfomicina disoacutedica esteril) 10

g Excipientes Acido succiacutenico recristalizado exento de impurezas calidad inyectable

Cada ampolla disolvente contiene 10 mi de Agua destilada para inyectable

Posologia y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto

Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg 35010

Director teacutecnico Sein Gustavo amar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas

Lote Ndeg

Fecha de vencimiento

MANETENER EN LUGAR FRESCO Y SECO ENTRE 15 Y 30 oC

LAFEDAR SA

Valentin Torraacute 4880

(3100) Paranaacute

Entre Riacuteos

MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA

DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS

LAFhAR SA

FlICAROTh GUIMAREYPfQsldente

tltUacuteClItOfftH

LAFEDAR

Proyecto de Roacutetulo envase secundario

FOSFOMICINA ARGENTIA

Inyectable Intravenosa Fosfomicina 40 9

Venta Bajo Receta Archivada

Industria Argentina

Presertacioacuten 1 frasco ampolla 40 9

Foacutermula

Cada frasco ampolla contiene Fosfomicina base (como fosfomicina disoacutedica esteacuteril) 40

g Excipientes Acido succinico recristalizado exento de impurezas caliacutedad inyectable

Posologia y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto

Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg 35010

Director teacutecnico Sein Gustavo Omar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas

Lote Ndeg

Fecha de vencimiento

MANETENER EN LUGAR FRESCO Y SECO ENTRE 15 Y 30 oC

LAFEDAR SA

Valentiacuten Torraacute 4880

(3100) Paranaacute

Entre Riacuteos

MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA

DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS

LAF4 SAPlICARDO C GUIMAREY

Presidente

LeboacuteJiacute1loacutetcU

LAFEDAR6698

Proyecto de Prospecto

FOSFOMICINA ARGENTIA

Inyectable Intravenosa Fosfornicina 10 9

Inyectable Intravenosa Fosfornicina 40 9

Venta Bajo RecetaArchivada

Industria Argentina

FOacuteRMULAS

1000 g

0025 g

Forma Farmaceacuteutica Polvo y disolvente para solucioacuten InyectableIntravenosa 1Og

Formula cuali - cuantitativa

Cada rasco ampolla contiene

Fosfomicina base (como fosfomicina disoacutedica esteacuteril)

Acido succinico recristalizado exento de impurezas calidadinyectable

Cada ampolla disolvente contiene

Agua destilada para inyectables csp1 OrnL

Forma Farmaceacuteutica Polvo para solucioacuten Inyectable Intravenosa 40 g

Formula cuali - cuantitativa

Cada frasco ampolla contiene

Fosfomicina base (como fosfomicina disoacutedica esteacuteril)

Acido succiacutenico recristalizado exento de impurezas calidadinyectable

4000 g

01 g

ACCiOacuteN TERAPEUTICA

Antibacteriano

Coacutedigo ATC J01XX01

INDICACIONES

Fosfomicina Invectable Intravenosa estaacute indicada e 0Iacute tratamiento de infeccionescomplicadas o graves urinarias dermatoloacutegicas ginecoloacutegicas respiratorias delaparato locomotor quiruacutergicas septicemias endocarditis y meningitis producidaspor microorganismos sensibles a la fosfomicina En casos de infeccioneshospitalarias graves septicemias endocarditis meningitis) es imprescindible

~4RICARDO C GUIMAREY

Presidente

Ltborittodoacute1

LAFEDAR

utilizar la fosfomicina en asociacioacuten con otros antibioacuteticos para evitar al maacuteximo laseleccioacuten de mutantes resistentes Las asociaciones con penicilinascefalosporinas aminoglucoacutesidos colistina vancomicina son siempre sineacutergicas yjamaacutes antagoacutenicas La fosfomicina se puede utilizar en la meningitis estafilocoacutecicameticiliacuten-resistente en asociacioacuten con otros antibioacuteticos

PROPIEDADES

Farmacodinamia

La fosfomicina actuacutea inhibiendo la siacutentesis de la pared bacteriana Penetra en laceacutelula bacteriana por dos sistemas de transporte activos la viacutea delalfaglicerofosfato constitutiva en las bacterias sensibles y la viacutea hexosa-fosfatooperativa en algunas especies bacterianas tras su induccioacuten especialmente por laglucosa-6-fosfato Posteriormente inhibe de forma selectiva e irreversible la UDP-N-acetil-glucosaminaJosfoenolpiruvato transferasa enzima que cata liza laprimera etapa de la siacutentesis de la pared bacteriana

La accioacuten de la fosfomicina es bactericida y se ejerce sobre un amplio espectro debacterias grampositivas y gramnegativas

Grampositivas Staphylococcus spp (Incluidos los meticiliacuten-resistentes)Streptococcus pyogenes Streptococcus pneumoniae Streptococcus faecalis

Gramnegativas Escherichia coli Citrobacter spp Enterobacter spp Proteusmirabilis Proteus vulgaris Proteus rettgeri Serratia marcescens Haemophilusinfluenzae Pseudomonas aeruginbsa Neisstiria meningitidis Neisseriagonorrhoeae Salmonella spp Shigella spp Campylobacter spp y Yersiniaenterocolitica

Son moderadamente sensibles Klebsiellaspp y Providencia

Son resistentes Bacteroides Brucella Corynebacterium MycoplasmaChlamydia Treponema Borrelia y Mycobacterium

Farmacocineacutetica

La administracioacuten intravenosa de dosis de 05 y 1 9 de fosfomicina en 15 minutosproporciona concentraciones seacutericas de 28 mcgml y de 46 mcgmlrespectivamente que caen en media hora a aproximadamente la mitad (fase dedistribucioacuten) para disminuir luego maacutes lentamente En infusioacuten constante de 500mgh (12 gdiacutea) o de 650 mgh (- 16 gdiacutea) se alcanzan niveles plasmaacuteticoscontinuos de 60 mcgml y de 80 mcgml respectivamente Las infusionesintravenosas en 30 minutos de 4 9 diluidos en 125 mi de agua destilada repetidascada 6 horas dan concentraciones seacutericas maacuteximas a los 30 minutos de 195mcgml y de 253 mcgml respectivamente A las 6 horas las concentracionesurinarias son de 5000-6000 mcgml

La fosfomicina tiene una buena difusioacuten tisular y humoral y atraviesa la barreraplacentaria y la hematoencefaacutelica proporciona niveles terapeacuteuticos en orinaesputo linfa liacutequido pleural peritoneal pericaacuterdico y sinovial humor acuosorintildeoacuten pulmoacuten y hueso En leche bilis y humor viacutetreo se alcanzan concentracionesmuy bajas

~~RICARDO c GUIMAREY

Presidente

bull

IitlborJllorJoacuteJi

LAFEDAR

La fosfomicina no se fija a las proteiacutenas del plasma y tiene una semivida deeliminacioacuten de 15-2 horas en sujetos con funcioacuten renal normal que se alarga enla insuficiencia renal

Administrada por viacutea parenteral la eliminacioacuten de la fosfomicina esfundamentalmente renal por filtracioacuten glomerular en forma activa sin metabolizaryen gran proporcioacuten (85-95 de la dosis en la orina de 24 horas)

POSOLOGIA y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN

Nintildeos 200 mg - 400 mgKgdiacutea distribuidos en 2-3 administraciones diarias

Adultos 10 g - 40 g cada 6-8 horas

Insuficiencia renal Se mantendraacute constante la dosis de 4 gramos poradministracioacuten alargando el intervalo entre las mismas en funcioacuten delaclaramiento de creatinina

Aclaramiento de Dosis Intervalo entre dosis

creatinina

40 - 20 mLlmin 4g 12 horas

20 - 10 mLlmin 4g 24 horas

5 10 mLmin 4g 48 horas

Pacientes en hemodiaacutelisis

Via Intravenosa Una perfusioacuten de 2-4 gramos tras cada sesioacuten denemodiaacutelisis

Teacutecnicas de Administracioacuten

Inyectable intravenoso 10 g Disolver el contenido del vial con los 10ml de laampolla de disolvente Diluir en agua para inyeccioacuten o en suero glucosado a razoacutende 4 mi por cada mi de la solucioacuten previamente preparada y poner en goteo de 1hora de duracioacuten Tomar el volumen correspondiente a la dosis adecuada

Inyectable intravenoso 40 g Disolver el contenido del vial de 4 g con 20 mi deagua para inyeccioacuten o suero glucosado Pasar a un envase con 200 mi de aguapara inyeccioacuten o suero glucosado y poner en goteo de 1 hora de duracioacuten

Al disolver la fosfomicina se produce una reaccioacuten exoteacutermica con el consiguientedesprendimiento de calor lo que hace que el vial se caliente ligeramente

Nota Fosfomicina intravenosa 40 g estaacute destinada preferentemente ~Itratamiento de infecciones severas en adultos que requieren dosis de 12 a 16 gpor diacutea y adecuada concentracioacuten en plasma Por estas razones es necesarioasegurar una perfusioacuten de 500 a 700 mg de fosfomicina por hora lo cual brindaniveles en plasma de 60 a 100 mcgmL En pacientes adultos es aconsejableproceder con la siguiente metodologia

IAFE AR SA

CARDO C GU rA(REYPresidente

Dosis diaria de 12 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 mL desolucioacuten parenteral perfundir 3 frascos (1500 mL) por diacutea lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 20 gotas por minuto Este esquema asegura laperfusioacuten de 500 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivel plasmaacuteticopermanetne de 60 mcgmL

Dosis diaria de 16 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 mL desolucioacuten parenteral perfundir 4 frascos (2000 mL) por diacutea lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 30 gotas por minuto Este esquema asegura laperfusioacuten de 666 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivel plasmaacuteticopermanente de 100 mcgmL

tliluonOacutefhj

LAFEDAR

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad conocida a la fosfomicina o a cualquiera de los componentes deeste producto

Su inocuidad durante la gestacioacuten no ha sido establecida definitivamentedebiendo evaluarse en caso de necesidad su relacioacuten beneficio-riesgo de acuerdoa criterio meacutedico

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

El uso de fosfomicina sola puede conducir raacutepidamente a la aparicioacuten de mutantesresistentes debe entonces asociarse con uno o varios antibioacuteticos En casos deinfecciones hospitalarias graves es indispensable utilizar la fosfomicina enasociacioacuten para evitar al maacuteximo la seleccioacuten de mutantes resistentes (resistenciaadquirida de caraacutecter cromosoacutemico)

En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave se adaptaraacute el intervaloentre dosis de acuerdo con el aclaramiento de creatinina (ver Posologiacutea y formade administracioacuten)

Se debe tener en cuenta que cada gramo de fosfomicina inyectable contiene 145mEq de sodio En los enfermos que requieran restriccioacuten de sodio (cardiopatiacuteahipertensioacuten edema agudo de pulmoacuten etc) cuando se administren dosis altaspor tiempo prolongado se debe reducir la ingesta de cloruro soacutedico y controlarperioacutedicamente la concentracioacutenen sangre de los iones de sodio potasio y cloro

Interaccioacuten con otros medicamentos y otras formas de interaccioacuten

La fosfomicina puede mostrarse sineacutergica en asocfacioacuten con antibioacuteticosbetalactaacutemicos aminoglicoacutesidos vancomicina colistina cloranfenicol tetraciclinaeritromicina y trimetoprima

No se produce antagonismo en las asociaciones con tetraciclina cloranfenicol oeritromicina a pesar de que dichos antibioacuteticos pueden presentarlo con losbetalactaacutemicos que como la fosfomicina actuacutean inhibiendo la siacutentesis de la paredbacteriana

Fosfomicina puede aumentar el riesgo de efectos secundarios de Anorexigenos(ej fentermina) o ciertos simpaticomimeacuteticos (ej albuterol anfetaminapseudoefedrina)

GUSFarmaceacuteu Lic nCs Farm ceacuteutlcasDIRECTO TECNICOLAFEDAR SA

I

LAFEt~R SA

RICARDO C GUiREYPresidente

La eficacia de Litio y tetraciclinas puede ser disminuida por Fosfomicina

Fosfomicina tambieacuten puede disminuir la eficacia de Metoclopramida

Embarazo y lactancia

Estudios realizados en animales no han evidenciado efectos teratoacutegenos pero nose conoce el posible efecto de la fosfomicina en la mujer embarazada Unapequentildea cantidad de fosfomicina pasa a la leche materna

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maacutequinas

No se han observado

LAtU)n[t)tftlltJ

LAFEDAR

REACCIONES ADVERSAS

Reacciones de hipersensibilidad Se han notificado casos de exantema urticaria yangioedema y reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia)

Trastornos digestivos Raramente voacutemitos diarrea dispepsia naacuteuseas

Alteraciones de la funcioacuten hepaacutetica Se han observado aumentos transitorios delas transaminasas y de la fosfatasa alcalina

Alteraciones hematoloacutegicas Se han descrito raros casos de ligeros aumentos deeosinoacutefilos y plaquetas asiacute como alguna reaccioacuten petequial leve Raramente seha descrito anemia aplaacutesica

Reacciones locales La administracioacuten de fosfomicina inyectable produce un dolormaacutes o menos intenso en las zonas inyectadas Con Fosfomicina Intravenosa sehan observado raramente casos de flebitis

Otras reacciones adversas Se han comunicado casos de alteraciones visualesinapetencia disnea broncoespasmo y cefalea En ocasiones se han descritosobreinfecciones por bacterias resistentes

SOBREDOSIFICACION

No se han descrito casos de sobredosis con fosfomicina inyectable Si seacuteprodujesen podrian presentarse signos de sobrecarga de sodio que podriacutea sernecesario tratar con natriureacuteticos

Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano ocomunicarse con los centros deToxicologia

Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutierrez

Hospital A Posadas

(011) 4962-66662247

(011) 4654-66484658-7777

CONSERVACiOacuteN

No necesitan precauciones especiales de conservacioacuten mantener en lugar frescoy seco entre 15 y 30 oC

FOSFOMICINA ARGENTlA Inyectable Intravenoso es compatible con lassiguientes soluciones de perfusioacuten

LAFsARICARDOC G~REY

Presidente

I

bullbull

lillboutodGJ

LAFEDAR

Clorurada simple Glucosalina Ringer Bicarbonato soacutedico al 14 Lactato 16 MLevulosa al 5 y al 10 Glucosa 5 - Dextrano 10 Solucioacuten GlucopotaacutesicaRinger lactada Solucioacuten de Elkinton Solucioacuten de Darrow Dextrosa al 10 30 y50

La solucioacuten de Fosfomicina Intravenosa en suero glucosado es estable durante24h

PRESFNTACIONES

Inyectable intravenoso 1 g 1 frasco ampolla de 10 9 Y 1 ampolla disolvente 100mL

Inyectable intravenoso 4 g 1 frasco ampolla de 40 9

ESPECIALIDAD MEDIcINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD

Certificado Ndeg 35010

Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nintildeos

Este medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedicoactual no se lo recomiende a otras personas

Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten yvigilancia meacutedica No puede repetirse sin una nueva receta meacutedica

Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en CsFarmaceacuteuticas

LAFEDAR SA

Valentin Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Rios

Fecha de uacuteltima revisioacuten

LAFE~ RSA

RICARDOC GUtREYPresidente

r

lbonitoacutetl0S

LAFEDAR6698

PROYECTO DE PROSPECTO Informacioacuten para el paciente

FOSFOMICINA ARGENTIA

Inyectable Intravenosa Fosfomicina 10 9

Inyectable Intravenosa Fosfomicina 40 9

Venta Bajo Receta Archivada

Industria Argentina

POR FAVOR LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACION ANTES DE UTILIZAR

ESTE MEDICAMENTO

CONSERVE ESTE PROSPECTO QUIZA NECESITE VOLVER A LEERLO

SI USTED TIENE ALGUNA PREGUNTA QUE NO SE RESPONDE EN ESTE

PROSPECTO CONSUL TELA CON UN MEDICO O UN FARMACEUTICO

ESTE MEDICAMENTO SE LE HA RECETADO A USTED Y NO DEBE DARSELO

A OTRAS PERSONAS AUNQUE TENGAN LOS MISMOS SINTOMAS YA QUE

PUEDE PERJUDICARLES

TENGA EN CUENTA QUE SI LO USA EN FORMA INADECUADA ES POSIBLE

QUE LE CAUSE EFECTOS NEGATIVOS O QUE DEJE DE SER EFICAZ

iquestQUE CONTIENE FOSFOMICINA ARGENTIA

Cada frasco ampollaFosfomicina Inyectable 10 9 contiene como ingrediente

activo 10 g de Fosfomicina base (en la forma de fosfomicina disoacutedica esteacuteril)

Como ingrediente inactivo contiene Acido succiacutenico recristalizado exento de

impurezas calidad inyectable Cada ampolla disolvente contiene Agua destiladaI

para inyectables i

Cada frasco ampolla Fosfomicina Inyectable 40 9 contiene como ingredienteacute

activo 40 g de Fosfomicinabase (en la forma de fosfomicina disoacutedica esteacuteril)

Como ingrediente inactivo contiene Acido succiacutenico recristalizado exento de

impurezas calidad inyectable

LAFE nRsA

RiCARDO c ~MAREYPresidente

lbOacuteIttorlo$

LAFEDAR

iquestQUEacute ES Y PARA QUE SE USA FOSFOMICINA ARGENTIA

La fosfomicina es un antibioacutetico bactericida de amplio espectro

Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa 10 9 se presenta en un vial de vidrio

conteniendo 10 g del principio activo fosfomicina y una ampolla conteniendo 10

mi de agua para inyeccioacuten

Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa 40 9 se presenta en un vial de vidrio

conteniendo 40 g del principio activo fosfomicinaI

Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa estaacute indicada en el tratamiento de

infecciones complicadas o graves urinarias (de los rintildeones la vejiga la uretra o

ureacuteteres) dermatoloacutegicas (de la piel) ginecoloacutegicas (de la vagina) respiratorias

del aparato locomotor quiruacutergicas septicemias (bacterias en la sangre)

endocarditis (inflamacioacuten del revestimiento interno de las caacutemaras y vaacutelvulas del

corazoacuten por una infeccioacuten bacteriana) y meningitis (infeccioacuten bacteriana de las

membranas que cubren el cerebro y la meacutedula espinal) producidas por

microorganismos sensibles a este antibioacutetico

iquestQUE PERSONAS NO PUEDEN UTILIZAR FOSFOMICINA ARGENTIA

NO tome FOSFOMICINA ARGENTIA

bull Si es aleacutergico (hipersensible) a fosfomicina o a cualquiera de los demaacutes

componentes de FOSFOMICINA ARGENTIA

iquestQUE CUIDADOS DEBO TENER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO

En casos de infecciones hospitalarias graves su meacutedico podraacute recetarle uno o

varios antibioacuteticos en asociacioacuten Con fosfomicina Lea atentamente los prospectos

de todos los medicamentos que se le recetan

Si usted sufre de insuficiencia renal su meacutedico podraacute adaptar el intervalo entre

dosis de fosfomicina inyectable seguacuten necesidad

Fosfomicina inyectable contiene sodio Si usted sigue una dieta baja en sodio

(debido a una enfermedad del corazoacuten presioacuten alta edema agudo de pulmoacuten

etc) cuando se administren dosis alta de fosfomicina inyectable por un tiempo

largo su meacutedico podraacute pedirle controles perioacutedicos de iones en sangre

Uso de otros medicamentos con FOSFOMCINA ARGENTlA

GUST OO SEtFarmac utico y Lic nCs F rDIREC RTECNICOLAFE ARSA

LAFE ~RsA

RICARDOC tAREYPresidente

lboraledos

LAFEDAR

Informe a su meacutedico si estaacute utilizando o ha utilizado

medicamentos incluso los adquiridos sin receta meacutedica

En eSrJecial informe a su meacutedico si estaacute usando medicamentos que contengan

alguno de los siguientes principios activos puesto que FOSFOMICINA ARGENTlA

puede afectar su eficacia o su modo de accioacuten

Anorexiacutegenos como por ejemplo fentermina (utilizados para reducir elapetito)

anfetamina

maniacutea (aacutenimocon trastorno

Simpaticomimeacuteticos como por ejemplo albuterolpseudoefedrina (estimulantes del sistema nervioso central)

Litio utilizado para tratar y prevenir los episodios defreneacutetico anormalmente emocionado) en las personasbipolar

Tetraciclinas (antibioacuteticos)

Metoclopramida se utiliza para aliviar los siacutentomas provocados por elvaciamiento lento del estoacutemago en personas que tienen diabetes y paraprevenir las naacuteuseas y los voacutemitos provocados por la quiinioterapiaacute o quepueden ocurrir despueacutes de la cirugiacutea

Embarazo y lactancia

Si estaacute embarazada o cree que puede estarlo o estaacute en periacuteodo de lactancia

consulte a su meacutedico antes de tomar este medicamento

Corduccioacuten y uso de maacutequinas

No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizarmaacutequinas

iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY UTILIZANDO ESTE

MEDICAMENTO

Recuerde tomar su medicamento

FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa 10 9 Y 40 9 se administra

exclusivamente por viacutea intravenosa

Su meacutedico le indicaraacute la duracioacuten de su tratamiento con FOSFOMICINA

ARGENTlA Intravenosa No suspenda el tratamiento auacuten cuando se encuentre

mejor a menos que su meacutedico se lo indique Si estima

FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa es demasiado

que la

fuerte

accioacuten de

o deacutebil

comuniqueselo a su meacutedico

LAFE ~ SA

RICARDOC mAREYPresidente

lliboacutetiexcldl)IloS

LAFEDAR

Si Ud usa maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa de la que debiera

Es poco probable que se produzca sobredosis con este medicamento Si por

alguna circunstancia ha usado maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa de la

que debiera consulte inmediatamente a su meacutedico o al centro de Toxicologiacutea maacutes

cercano

Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutierrez (011) 4962-66662247

Hospital A Posadas (011) 4654-6648 14658-7777

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico~

Siga estas instrucciones a menos que su meacutedico le haya dado otras indicaciones

distintas

iquestQUEacute EFECTOS NO DESEADOS PUEDEN APARECER MIENTRAS UTILIZO

EL MEDICAMENTO

Como todos los medicamentos FOSFOMICINA ARGENTlA puede causarle

efectos no deseados aunque no todas las personas los sufran

Reacciones de hipersensibilidad Se han notificado casos de exantema urticaria y

angioedema y reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia)

Trastornos digestivos Raramente voacutemitos diarrea dispepsia naacuteuseas

Alteraciones de la funcioacuten hepaacutetica Se han observado aumentos transitorios de

las transaminasas y de la fosfatasa alcalina

Alteraciones hematoloacutegicas Se han descrito raros casos de ligeros aumentos de

eosinoacutefilos y plaquetas asiacute como alguna reaccioacuten petequial leve Raramente se

ha de~crito anemia aplaacutesica

Reacciones locales La administracioacuten de fosfomicina inyectable produce un dolor

maacutes o menos intenso en las zonas inyectadas Con Fosfomicina Intravenosa se

han observado raramente casos de flebitis

Otras reacciones adversas Se han comunicado casos de alteraciones visuales

inapetencia disnea broncoespasmo y cefalea En ocasiones se han descrito

sobreinfecciones por bacterias resistentes

~4RICARDO C GUIMAREY

Presidente

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6 6 9 6h(~~)~~-1 ~ gt4- --~gt

tbonhtoi X ~ 1(

LAFEDAR ~ bullLIi1 f 9t

SI CONSIDERA QUE ALGUNO DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE SUFRE ES~$

GRAVE O SI APRECIA CUALQUIER EFECTO ADVERSO NO MENCIONADO EN

ESTE PROSPECTO INFORME A SU MEacuteDICO

iquestCOacuteMO SE USA ESTE MEDICAMENTO

LAS SIGUIENTES INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACiOacuteN DEL

MEDICAMENTO ESTAacuteN DIRIGIDAS EXCLUSIVAMENTE AL PROFESIONAL

SANITARIO

Nintildeos 200 mg - 400 mgKgdiacutea distribuidos en 2-3 administraciones diarias

Adultos 10 9 - 40 g cada 6-8 horas

Insuficiencia renal Se mantendraacute constante la dosis de 40 gramos poradministracioacuten alargando el intervalo entre las mismas en funcioacuten delaclaramiento de creatinina

Aclaramiento de Dosis Intervalo entre dosiscreatinina

40 - 20 mLlmin 40 g 12 horas

20 - 10 mLlmin 40 g 24 horas

5 10 mLlmin 40 g 48 horas

Forma de administracioacuten

Inyectable intravenoso 10 g Disolver el contenido del vial con los 10 mi de laampolla de disolvente Diluir en agua para inyeccioacuten o en suero glucosado a razoacutende 4 mi por cada mi de la solucioacuten previamente preparada y poner en goteo de 1hora de duracioacuten Tomar el volumen correspondiente a la dosis adecuada

Inyectable intravenoso 40 g Disolver el contenido del vial de 4 g con 20 mi deagua para inyeccioacuten o suero glucosado Pasar a un envase con 200 mi de aguapara inyeccioacuten o suero glucosado y poner en goteo de 1 hora de duracioacuten

Al disolver la fosfomicina se produce una reaccioacuten exoteacutermica con el consiguientedesprendimiento de calor lo que hace que el vial se caliente ligeramente

Nota Fosfomiciacutena intravenosa 40 g estaacute destinada preferentemente altratamiento de infecciones severas en adultos que requieren dosis de 12 a 16 9por diacutea y adecuada concentracioacuten en plasma Por estas razones es necesarioasegurar una perfusioacuten de 500 a 700 mg de fosfomicina por hora lo cual brindaniveles en plasma de 60 a 100 mcgmL En pacientes adultos es aconsejableproGeder con la siguiente metodologiacutea

Dosis diaria de 12 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 mL desolucioacuten parenteral perfundir 3 frascos (1500 mL)por dia lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 20 gotas por minuto Este esquema asegura la

LAFE ~R SA

RICARDO e ampAREYPresidente

huortorlil$

LAFEDAR

bull

669~perfusioacuten de 500 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivelpermanetne de 60 mcgmL

Dosis diaria de 16 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 ml desolucioacuten parenteral perfundir 4 frascos (2000 ml) por dia lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 30 gotas por minuto Este esquema asegura laperfusioacuten de 666 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivel plasmaacuteticopermanente de 100 mcgmL

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico

yo farmaceacuteutico

iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS

Si toma maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA de lo que se le ha indicado consulte

inmediatamente al meacutedi~o o llame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones

UNIDAD DE TOXICOLOGiacuteA HOSP DE NINtildeOS RICARDO GUTIEacuteRREZ~ (011)4962-666622470800-444869441

CENTRO NACIONAL DE INTOXICACIONES (011) 4658-7777 10800-333-0160

iquestTIENE USTED ALGUNA PREGUNTA

Ante cualquier inconveniente con el producto puede comunicarse con LAFEDAR

SA al teleacutefono 0343A363000

Ante cualquier inconveniente con el producto puede llenar la ficha quese

encuentra en la Paacutegina Web de la ANMAT (Administracioacuten Nacional de

Medicamentos Alimentos y Tecnologia Meacutedica)

hllpllwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotificarasp o llamar a ANMAT

responde 0800-333-1234

FORMA DE CONSERVACiOacuteN

No necesitan precauciones especiales de conservacioacuten mantener en lugar fresco

y seco entre 15 y 30 oC

FOSFOMICINA ARGENTIA Inyectable Intravenoso es compatible con lassiguientes soluciones de perfusioacuten

Clorurada simple Glucosalina Ringer Bicarbonato soacutedico al 14 lactato 16 1111levulosa al 5 y al 10 Glucosa 5- Dextrano 10 Solucioacuten GlucopotaacutesicaRinger lactada Solucioacuten de Elkinton Solucioacuten de Darrow Dextrosa al 10 30 y50

~~RICARDO C GUIMAREY

Presidente

tboniloriexclo~LAfEDAR 6698Proyecto de Roacutetulo envase primario

FOSFOMICINA ARGENTIA

Inyectable Intravenosa

Fosfomicina 40 9

Venta Bajo Receta Archivada

Industria Argentina

Presentacioacuten frasco ampolla por 4 g

-Formula

Cada frasco ampolla contiene

FosfCJmicina 4 g

Excipientes autorizados cs

Certificado Ndeg

Lote Ndeg

Fecha de vencimiento

LAFE~ SA

PlICAROO C GUIMAREYPresidonte

Proyecto de Roacutetulo envase primario

lgtil-b eUI tu rf (n~

LAFEDAR

FOSFOMICINA ARGENTIA

Disolvente

Venta Bajo Receta Archivada

Industria Argentina

Presentacioacuten ampolla por 10 mi

-Formula

Cada ampolla con disolvente contiene

Agua destilada para inyectables 100 mi

Certificado Ndeg

Lote Ndeg

Fecha de vencimiento

6698

lAFED~ APlICARDO C ClUIMAREY

Pms~dtntildeeacute

G STAVO O EINFa maceacuteutico LiC en

s Farrn eacuteuticasDI RTECNICO

LAFEDAR SA

LgtIlbtHatOtlOl

LAFEDAR

Proyecto de Roacutetulo envase secundario

FOSFOMICINA ARGENTIA

Polvo para Suspensioacuten Oral

Fosfomicina 5 9 100 mL

Venta Bajo Receta Archivada

Industria Argentina

Presentacioacuten 1 frasco por 60 mi

Foacutermula

Cada 100 mi de suspensioacuten preparada contiene Fosiexclomitina base (como fosfomicina

caacutelcica) 50 g Excipientes Palmitato de sacarosa Goma Guar Fructosa Esencia de

Vainilla en polvo Esencia de Banana en polvo Aacutecido salicilico

Posologiacutea y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto

Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg 35010

Director teacutecnico Sein Gustavo Omar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas

Lote Ndeg

Fecha de vencimiento

MANETENER EN LUGAR FRESCO Y SECO ENTRE 15 Y 30 oC

LAFEDAR SA

Valentiacuten Torraacute 4880

(3100) Paranaacute

Entre Rios

MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA

DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS

Nota este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utilizado para envases conteniendo 1 frasco

con polvo para preparar 120 mi de suspensioacuten ora

4RICARDO C GUIMAREY

Presidente

I~

lboraltltlltl-$

LAFEDAR

L p_ro_y_e_c_t_o_d_e_R_o__tu__o__e_n_v_a_s_e_s_e_c_u_n_d~a_r_i_o ~

FOSFOMICINA ARGENTIA

Inyectable Intravenosa Fosfomicina 10 9

Venta Bajo Receta Archivada

Industria Argentina

Presentacioacuten 1 frasco ampolla 10 g Y 1 ampolla con 10 mi de disolvente

Foacutermula

Cada frasco ampolla contiene Fosfomicina base (como fosfomicina disoacutedica esteril) 10

g Excipientes Acido succiacutenico recristalizado exento de impurezas calidad inyectable

Cada ampolla disolvente contiene 10 mi de Agua destilada para inyectable

Posologia y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto

Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg 35010

Director teacutecnico Sein Gustavo amar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas

Lote Ndeg

Fecha de vencimiento

MANETENER EN LUGAR FRESCO Y SECO ENTRE 15 Y 30 oC

LAFEDAR SA

Valentin Torraacute 4880

(3100) Paranaacute

Entre Riacuteos

MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA

DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS

LAFhAR SA

FlICAROTh GUIMAREYPfQsldente

tltUacuteClItOfftH

LAFEDAR

Proyecto de Roacutetulo envase secundario

FOSFOMICINA ARGENTIA

Inyectable Intravenosa Fosfomicina 40 9

Venta Bajo Receta Archivada

Industria Argentina

Presertacioacuten 1 frasco ampolla 40 9

Foacutermula

Cada frasco ampolla contiene Fosfomicina base (como fosfomicina disoacutedica esteacuteril) 40

g Excipientes Acido succinico recristalizado exento de impurezas caliacutedad inyectable

Posologia y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto

Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg 35010

Director teacutecnico Sein Gustavo Omar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas

Lote Ndeg

Fecha de vencimiento

MANETENER EN LUGAR FRESCO Y SECO ENTRE 15 Y 30 oC

LAFEDAR SA

Valentiacuten Torraacute 4880

(3100) Paranaacute

Entre Riacuteos

MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA

DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS

LAF4 SAPlICARDO C GUIMAREY

Presidente

LeboacuteJiacute1loacutetcU

LAFEDAR6698

Proyecto de Prospecto

FOSFOMICINA ARGENTIA

Inyectable Intravenosa Fosfornicina 10 9

Inyectable Intravenosa Fosfornicina 40 9

Venta Bajo RecetaArchivada

Industria Argentina

FOacuteRMULAS

1000 g

0025 g

Forma Farmaceacuteutica Polvo y disolvente para solucioacuten InyectableIntravenosa 1Og

Formula cuali - cuantitativa

Cada rasco ampolla contiene

Fosfomicina base (como fosfomicina disoacutedica esteacuteril)

Acido succinico recristalizado exento de impurezas calidadinyectable

Cada ampolla disolvente contiene

Agua destilada para inyectables csp1 OrnL

Forma Farmaceacuteutica Polvo para solucioacuten Inyectable Intravenosa 40 g

Formula cuali - cuantitativa

Cada frasco ampolla contiene

Fosfomicina base (como fosfomicina disoacutedica esteacuteril)

Acido succiacutenico recristalizado exento de impurezas calidadinyectable

4000 g

01 g

ACCiOacuteN TERAPEUTICA

Antibacteriano

Coacutedigo ATC J01XX01

INDICACIONES

Fosfomicina Invectable Intravenosa estaacute indicada e 0Iacute tratamiento de infeccionescomplicadas o graves urinarias dermatoloacutegicas ginecoloacutegicas respiratorias delaparato locomotor quiruacutergicas septicemias endocarditis y meningitis producidaspor microorganismos sensibles a la fosfomicina En casos de infeccioneshospitalarias graves septicemias endocarditis meningitis) es imprescindible

~4RICARDO C GUIMAREY

Presidente

Ltborittodoacute1

LAFEDAR

utilizar la fosfomicina en asociacioacuten con otros antibioacuteticos para evitar al maacuteximo laseleccioacuten de mutantes resistentes Las asociaciones con penicilinascefalosporinas aminoglucoacutesidos colistina vancomicina son siempre sineacutergicas yjamaacutes antagoacutenicas La fosfomicina se puede utilizar en la meningitis estafilocoacutecicameticiliacuten-resistente en asociacioacuten con otros antibioacuteticos

PROPIEDADES

Farmacodinamia

La fosfomicina actuacutea inhibiendo la siacutentesis de la pared bacteriana Penetra en laceacutelula bacteriana por dos sistemas de transporte activos la viacutea delalfaglicerofosfato constitutiva en las bacterias sensibles y la viacutea hexosa-fosfatooperativa en algunas especies bacterianas tras su induccioacuten especialmente por laglucosa-6-fosfato Posteriormente inhibe de forma selectiva e irreversible la UDP-N-acetil-glucosaminaJosfoenolpiruvato transferasa enzima que cata liza laprimera etapa de la siacutentesis de la pared bacteriana

La accioacuten de la fosfomicina es bactericida y se ejerce sobre un amplio espectro debacterias grampositivas y gramnegativas

Grampositivas Staphylococcus spp (Incluidos los meticiliacuten-resistentes)Streptococcus pyogenes Streptococcus pneumoniae Streptococcus faecalis

Gramnegativas Escherichia coli Citrobacter spp Enterobacter spp Proteusmirabilis Proteus vulgaris Proteus rettgeri Serratia marcescens Haemophilusinfluenzae Pseudomonas aeruginbsa Neisstiria meningitidis Neisseriagonorrhoeae Salmonella spp Shigella spp Campylobacter spp y Yersiniaenterocolitica

Son moderadamente sensibles Klebsiellaspp y Providencia

Son resistentes Bacteroides Brucella Corynebacterium MycoplasmaChlamydia Treponema Borrelia y Mycobacterium

Farmacocineacutetica

La administracioacuten intravenosa de dosis de 05 y 1 9 de fosfomicina en 15 minutosproporciona concentraciones seacutericas de 28 mcgml y de 46 mcgmlrespectivamente que caen en media hora a aproximadamente la mitad (fase dedistribucioacuten) para disminuir luego maacutes lentamente En infusioacuten constante de 500mgh (12 gdiacutea) o de 650 mgh (- 16 gdiacutea) se alcanzan niveles plasmaacuteticoscontinuos de 60 mcgml y de 80 mcgml respectivamente Las infusionesintravenosas en 30 minutos de 4 9 diluidos en 125 mi de agua destilada repetidascada 6 horas dan concentraciones seacutericas maacuteximas a los 30 minutos de 195mcgml y de 253 mcgml respectivamente A las 6 horas las concentracionesurinarias son de 5000-6000 mcgml

La fosfomicina tiene una buena difusioacuten tisular y humoral y atraviesa la barreraplacentaria y la hematoencefaacutelica proporciona niveles terapeacuteuticos en orinaesputo linfa liacutequido pleural peritoneal pericaacuterdico y sinovial humor acuosorintildeoacuten pulmoacuten y hueso En leche bilis y humor viacutetreo se alcanzan concentracionesmuy bajas

~~RICARDO c GUIMAREY

Presidente

bull

IitlborJllorJoacuteJi

LAFEDAR

La fosfomicina no se fija a las proteiacutenas del plasma y tiene una semivida deeliminacioacuten de 15-2 horas en sujetos con funcioacuten renal normal que se alarga enla insuficiencia renal

Administrada por viacutea parenteral la eliminacioacuten de la fosfomicina esfundamentalmente renal por filtracioacuten glomerular en forma activa sin metabolizaryen gran proporcioacuten (85-95 de la dosis en la orina de 24 horas)

POSOLOGIA y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN

Nintildeos 200 mg - 400 mgKgdiacutea distribuidos en 2-3 administraciones diarias

Adultos 10 g - 40 g cada 6-8 horas

Insuficiencia renal Se mantendraacute constante la dosis de 4 gramos poradministracioacuten alargando el intervalo entre las mismas en funcioacuten delaclaramiento de creatinina

Aclaramiento de Dosis Intervalo entre dosis

creatinina

40 - 20 mLlmin 4g 12 horas

20 - 10 mLlmin 4g 24 horas

5 10 mLmin 4g 48 horas

Pacientes en hemodiaacutelisis

Via Intravenosa Una perfusioacuten de 2-4 gramos tras cada sesioacuten denemodiaacutelisis

Teacutecnicas de Administracioacuten

Inyectable intravenoso 10 g Disolver el contenido del vial con los 10ml de laampolla de disolvente Diluir en agua para inyeccioacuten o en suero glucosado a razoacutende 4 mi por cada mi de la solucioacuten previamente preparada y poner en goteo de 1hora de duracioacuten Tomar el volumen correspondiente a la dosis adecuada

Inyectable intravenoso 40 g Disolver el contenido del vial de 4 g con 20 mi deagua para inyeccioacuten o suero glucosado Pasar a un envase con 200 mi de aguapara inyeccioacuten o suero glucosado y poner en goteo de 1 hora de duracioacuten

Al disolver la fosfomicina se produce una reaccioacuten exoteacutermica con el consiguientedesprendimiento de calor lo que hace que el vial se caliente ligeramente

Nota Fosfomicina intravenosa 40 g estaacute destinada preferentemente ~Itratamiento de infecciones severas en adultos que requieren dosis de 12 a 16 gpor diacutea y adecuada concentracioacuten en plasma Por estas razones es necesarioasegurar una perfusioacuten de 500 a 700 mg de fosfomicina por hora lo cual brindaniveles en plasma de 60 a 100 mcgmL En pacientes adultos es aconsejableproceder con la siguiente metodologia

IAFE AR SA

CARDO C GU rA(REYPresidente

Dosis diaria de 12 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 mL desolucioacuten parenteral perfundir 3 frascos (1500 mL) por diacutea lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 20 gotas por minuto Este esquema asegura laperfusioacuten de 500 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivel plasmaacuteticopermanetne de 60 mcgmL

Dosis diaria de 16 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 mL desolucioacuten parenteral perfundir 4 frascos (2000 mL) por diacutea lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 30 gotas por minuto Este esquema asegura laperfusioacuten de 666 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivel plasmaacuteticopermanente de 100 mcgmL

tliluonOacutefhj

LAFEDAR

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad conocida a la fosfomicina o a cualquiera de los componentes deeste producto

Su inocuidad durante la gestacioacuten no ha sido establecida definitivamentedebiendo evaluarse en caso de necesidad su relacioacuten beneficio-riesgo de acuerdoa criterio meacutedico

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

El uso de fosfomicina sola puede conducir raacutepidamente a la aparicioacuten de mutantesresistentes debe entonces asociarse con uno o varios antibioacuteticos En casos deinfecciones hospitalarias graves es indispensable utilizar la fosfomicina enasociacioacuten para evitar al maacuteximo la seleccioacuten de mutantes resistentes (resistenciaadquirida de caraacutecter cromosoacutemico)

En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave se adaptaraacute el intervaloentre dosis de acuerdo con el aclaramiento de creatinina (ver Posologiacutea y formade administracioacuten)

Se debe tener en cuenta que cada gramo de fosfomicina inyectable contiene 145mEq de sodio En los enfermos que requieran restriccioacuten de sodio (cardiopatiacuteahipertensioacuten edema agudo de pulmoacuten etc) cuando se administren dosis altaspor tiempo prolongado se debe reducir la ingesta de cloruro soacutedico y controlarperioacutedicamente la concentracioacutenen sangre de los iones de sodio potasio y cloro

Interaccioacuten con otros medicamentos y otras formas de interaccioacuten

La fosfomicina puede mostrarse sineacutergica en asocfacioacuten con antibioacuteticosbetalactaacutemicos aminoglicoacutesidos vancomicina colistina cloranfenicol tetraciclinaeritromicina y trimetoprima

No se produce antagonismo en las asociaciones con tetraciclina cloranfenicol oeritromicina a pesar de que dichos antibioacuteticos pueden presentarlo con losbetalactaacutemicos que como la fosfomicina actuacutean inhibiendo la siacutentesis de la paredbacteriana

Fosfomicina puede aumentar el riesgo de efectos secundarios de Anorexigenos(ej fentermina) o ciertos simpaticomimeacuteticos (ej albuterol anfetaminapseudoefedrina)

GUSFarmaceacuteu Lic nCs Farm ceacuteutlcasDIRECTO TECNICOLAFEDAR SA

I

LAFEt~R SA

RICARDO C GUiREYPresidente

La eficacia de Litio y tetraciclinas puede ser disminuida por Fosfomicina

Fosfomicina tambieacuten puede disminuir la eficacia de Metoclopramida

Embarazo y lactancia

Estudios realizados en animales no han evidenciado efectos teratoacutegenos pero nose conoce el posible efecto de la fosfomicina en la mujer embarazada Unapequentildea cantidad de fosfomicina pasa a la leche materna

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maacutequinas

No se han observado

LAtU)n[t)tftlltJ

LAFEDAR

REACCIONES ADVERSAS

Reacciones de hipersensibilidad Se han notificado casos de exantema urticaria yangioedema y reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia)

Trastornos digestivos Raramente voacutemitos diarrea dispepsia naacuteuseas

Alteraciones de la funcioacuten hepaacutetica Se han observado aumentos transitorios delas transaminasas y de la fosfatasa alcalina

Alteraciones hematoloacutegicas Se han descrito raros casos de ligeros aumentos deeosinoacutefilos y plaquetas asiacute como alguna reaccioacuten petequial leve Raramente seha descrito anemia aplaacutesica

Reacciones locales La administracioacuten de fosfomicina inyectable produce un dolormaacutes o menos intenso en las zonas inyectadas Con Fosfomicina Intravenosa sehan observado raramente casos de flebitis

Otras reacciones adversas Se han comunicado casos de alteraciones visualesinapetencia disnea broncoespasmo y cefalea En ocasiones se han descritosobreinfecciones por bacterias resistentes

SOBREDOSIFICACION

No se han descrito casos de sobredosis con fosfomicina inyectable Si seacuteprodujesen podrian presentarse signos de sobrecarga de sodio que podriacutea sernecesario tratar con natriureacuteticos

Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano ocomunicarse con los centros deToxicologia

Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutierrez

Hospital A Posadas

(011) 4962-66662247

(011) 4654-66484658-7777

CONSERVACiOacuteN

No necesitan precauciones especiales de conservacioacuten mantener en lugar frescoy seco entre 15 y 30 oC

FOSFOMICINA ARGENTlA Inyectable Intravenoso es compatible con lassiguientes soluciones de perfusioacuten

LAFsARICARDOC G~REY

Presidente

I

bullbull

lillboutodGJ

LAFEDAR

Clorurada simple Glucosalina Ringer Bicarbonato soacutedico al 14 Lactato 16 MLevulosa al 5 y al 10 Glucosa 5 - Dextrano 10 Solucioacuten GlucopotaacutesicaRinger lactada Solucioacuten de Elkinton Solucioacuten de Darrow Dextrosa al 10 30 y50

La solucioacuten de Fosfomicina Intravenosa en suero glucosado es estable durante24h

PRESFNTACIONES

Inyectable intravenoso 1 g 1 frasco ampolla de 10 9 Y 1 ampolla disolvente 100mL

Inyectable intravenoso 4 g 1 frasco ampolla de 40 9

ESPECIALIDAD MEDIcINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD

Certificado Ndeg 35010

Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nintildeos

Este medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedicoactual no se lo recomiende a otras personas

Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten yvigilancia meacutedica No puede repetirse sin una nueva receta meacutedica

Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en CsFarmaceacuteuticas

LAFEDAR SA

Valentin Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Rios

Fecha de uacuteltima revisioacuten

LAFE~ RSA

RICARDOC GUtREYPresidente

r

lbonitoacutetl0S

LAFEDAR6698

PROYECTO DE PROSPECTO Informacioacuten para el paciente

FOSFOMICINA ARGENTIA

Inyectable Intravenosa Fosfomicina 10 9

Inyectable Intravenosa Fosfomicina 40 9

Venta Bajo Receta Archivada

Industria Argentina

POR FAVOR LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACION ANTES DE UTILIZAR

ESTE MEDICAMENTO

CONSERVE ESTE PROSPECTO QUIZA NECESITE VOLVER A LEERLO

SI USTED TIENE ALGUNA PREGUNTA QUE NO SE RESPONDE EN ESTE

PROSPECTO CONSUL TELA CON UN MEDICO O UN FARMACEUTICO

ESTE MEDICAMENTO SE LE HA RECETADO A USTED Y NO DEBE DARSELO

A OTRAS PERSONAS AUNQUE TENGAN LOS MISMOS SINTOMAS YA QUE

PUEDE PERJUDICARLES

TENGA EN CUENTA QUE SI LO USA EN FORMA INADECUADA ES POSIBLE

QUE LE CAUSE EFECTOS NEGATIVOS O QUE DEJE DE SER EFICAZ

iquestQUE CONTIENE FOSFOMICINA ARGENTIA

Cada frasco ampollaFosfomicina Inyectable 10 9 contiene como ingrediente

activo 10 g de Fosfomicina base (en la forma de fosfomicina disoacutedica esteacuteril)

Como ingrediente inactivo contiene Acido succiacutenico recristalizado exento de

impurezas calidad inyectable Cada ampolla disolvente contiene Agua destiladaI

para inyectables i

Cada frasco ampolla Fosfomicina Inyectable 40 9 contiene como ingredienteacute

activo 40 g de Fosfomicinabase (en la forma de fosfomicina disoacutedica esteacuteril)

Como ingrediente inactivo contiene Acido succiacutenico recristalizado exento de

impurezas calidad inyectable

LAFE nRsA

RiCARDO c ~MAREYPresidente

lbOacuteIttorlo$

LAFEDAR

iquestQUEacute ES Y PARA QUE SE USA FOSFOMICINA ARGENTIA

La fosfomicina es un antibioacutetico bactericida de amplio espectro

Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa 10 9 se presenta en un vial de vidrio

conteniendo 10 g del principio activo fosfomicina y una ampolla conteniendo 10

mi de agua para inyeccioacuten

Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa 40 9 se presenta en un vial de vidrio

conteniendo 40 g del principio activo fosfomicinaI

Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa estaacute indicada en el tratamiento de

infecciones complicadas o graves urinarias (de los rintildeones la vejiga la uretra o

ureacuteteres) dermatoloacutegicas (de la piel) ginecoloacutegicas (de la vagina) respiratorias

del aparato locomotor quiruacutergicas septicemias (bacterias en la sangre)

endocarditis (inflamacioacuten del revestimiento interno de las caacutemaras y vaacutelvulas del

corazoacuten por una infeccioacuten bacteriana) y meningitis (infeccioacuten bacteriana de las

membranas que cubren el cerebro y la meacutedula espinal) producidas por

microorganismos sensibles a este antibioacutetico

iquestQUE PERSONAS NO PUEDEN UTILIZAR FOSFOMICINA ARGENTIA

NO tome FOSFOMICINA ARGENTIA

bull Si es aleacutergico (hipersensible) a fosfomicina o a cualquiera de los demaacutes

componentes de FOSFOMICINA ARGENTIA

iquestQUE CUIDADOS DEBO TENER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO

En casos de infecciones hospitalarias graves su meacutedico podraacute recetarle uno o

varios antibioacuteticos en asociacioacuten Con fosfomicina Lea atentamente los prospectos

de todos los medicamentos que se le recetan

Si usted sufre de insuficiencia renal su meacutedico podraacute adaptar el intervalo entre

dosis de fosfomicina inyectable seguacuten necesidad

Fosfomicina inyectable contiene sodio Si usted sigue una dieta baja en sodio

(debido a una enfermedad del corazoacuten presioacuten alta edema agudo de pulmoacuten

etc) cuando se administren dosis alta de fosfomicina inyectable por un tiempo

largo su meacutedico podraacute pedirle controles perioacutedicos de iones en sangre

Uso de otros medicamentos con FOSFOMCINA ARGENTlA

GUST OO SEtFarmac utico y Lic nCs F rDIREC RTECNICOLAFE ARSA

LAFE ~RsA

RICARDOC tAREYPresidente

lboraledos

LAFEDAR

Informe a su meacutedico si estaacute utilizando o ha utilizado

medicamentos incluso los adquiridos sin receta meacutedica

En eSrJecial informe a su meacutedico si estaacute usando medicamentos que contengan

alguno de los siguientes principios activos puesto que FOSFOMICINA ARGENTlA

puede afectar su eficacia o su modo de accioacuten

Anorexiacutegenos como por ejemplo fentermina (utilizados para reducir elapetito)

anfetamina

maniacutea (aacutenimocon trastorno

Simpaticomimeacuteticos como por ejemplo albuterolpseudoefedrina (estimulantes del sistema nervioso central)

Litio utilizado para tratar y prevenir los episodios defreneacutetico anormalmente emocionado) en las personasbipolar

Tetraciclinas (antibioacuteticos)

Metoclopramida se utiliza para aliviar los siacutentomas provocados por elvaciamiento lento del estoacutemago en personas que tienen diabetes y paraprevenir las naacuteuseas y los voacutemitos provocados por la quiinioterapiaacute o quepueden ocurrir despueacutes de la cirugiacutea

Embarazo y lactancia

Si estaacute embarazada o cree que puede estarlo o estaacute en periacuteodo de lactancia

consulte a su meacutedico antes de tomar este medicamento

Corduccioacuten y uso de maacutequinas

No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizarmaacutequinas

iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY UTILIZANDO ESTE

MEDICAMENTO

Recuerde tomar su medicamento

FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa 10 9 Y 40 9 se administra

exclusivamente por viacutea intravenosa

Su meacutedico le indicaraacute la duracioacuten de su tratamiento con FOSFOMICINA

ARGENTlA Intravenosa No suspenda el tratamiento auacuten cuando se encuentre

mejor a menos que su meacutedico se lo indique Si estima

FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa es demasiado

que la

fuerte

accioacuten de

o deacutebil

comuniqueselo a su meacutedico

LAFE ~ SA

RICARDOC mAREYPresidente

lliboacutetiexcldl)IloS

LAFEDAR

Si Ud usa maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa de la que debiera

Es poco probable que se produzca sobredosis con este medicamento Si por

alguna circunstancia ha usado maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa de la

que debiera consulte inmediatamente a su meacutedico o al centro de Toxicologiacutea maacutes

cercano

Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutierrez (011) 4962-66662247

Hospital A Posadas (011) 4654-6648 14658-7777

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico~

Siga estas instrucciones a menos que su meacutedico le haya dado otras indicaciones

distintas

iquestQUEacute EFECTOS NO DESEADOS PUEDEN APARECER MIENTRAS UTILIZO

EL MEDICAMENTO

Como todos los medicamentos FOSFOMICINA ARGENTlA puede causarle

efectos no deseados aunque no todas las personas los sufran

Reacciones de hipersensibilidad Se han notificado casos de exantema urticaria y

angioedema y reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia)

Trastornos digestivos Raramente voacutemitos diarrea dispepsia naacuteuseas

Alteraciones de la funcioacuten hepaacutetica Se han observado aumentos transitorios de

las transaminasas y de la fosfatasa alcalina

Alteraciones hematoloacutegicas Se han descrito raros casos de ligeros aumentos de

eosinoacutefilos y plaquetas asiacute como alguna reaccioacuten petequial leve Raramente se

ha de~crito anemia aplaacutesica

Reacciones locales La administracioacuten de fosfomicina inyectable produce un dolor

maacutes o menos intenso en las zonas inyectadas Con Fosfomicina Intravenosa se

han observado raramente casos de flebitis

Otras reacciones adversas Se han comunicado casos de alteraciones visuales

inapetencia disnea broncoespasmo y cefalea En ocasiones se han descrito

sobreinfecciones por bacterias resistentes

~4RICARDO C GUIMAREY

Presidente

ff-~M41 h~~lt ~

6 6 9 6h(~~)~~-1 ~ gt4- --~gt

tbonhtoi X ~ 1(

LAFEDAR ~ bullLIi1 f 9t

SI CONSIDERA QUE ALGUNO DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE SUFRE ES~$

GRAVE O SI APRECIA CUALQUIER EFECTO ADVERSO NO MENCIONADO EN

ESTE PROSPECTO INFORME A SU MEacuteDICO

iquestCOacuteMO SE USA ESTE MEDICAMENTO

LAS SIGUIENTES INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACiOacuteN DEL

MEDICAMENTO ESTAacuteN DIRIGIDAS EXCLUSIVAMENTE AL PROFESIONAL

SANITARIO

Nintildeos 200 mg - 400 mgKgdiacutea distribuidos en 2-3 administraciones diarias

Adultos 10 9 - 40 g cada 6-8 horas

Insuficiencia renal Se mantendraacute constante la dosis de 40 gramos poradministracioacuten alargando el intervalo entre las mismas en funcioacuten delaclaramiento de creatinina

Aclaramiento de Dosis Intervalo entre dosiscreatinina

40 - 20 mLlmin 40 g 12 horas

20 - 10 mLlmin 40 g 24 horas

5 10 mLlmin 40 g 48 horas

Forma de administracioacuten

Inyectable intravenoso 10 g Disolver el contenido del vial con los 10 mi de laampolla de disolvente Diluir en agua para inyeccioacuten o en suero glucosado a razoacutende 4 mi por cada mi de la solucioacuten previamente preparada y poner en goteo de 1hora de duracioacuten Tomar el volumen correspondiente a la dosis adecuada

Inyectable intravenoso 40 g Disolver el contenido del vial de 4 g con 20 mi deagua para inyeccioacuten o suero glucosado Pasar a un envase con 200 mi de aguapara inyeccioacuten o suero glucosado y poner en goteo de 1 hora de duracioacuten

Al disolver la fosfomicina se produce una reaccioacuten exoteacutermica con el consiguientedesprendimiento de calor lo que hace que el vial se caliente ligeramente

Nota Fosfomiciacutena intravenosa 40 g estaacute destinada preferentemente altratamiento de infecciones severas en adultos que requieren dosis de 12 a 16 9por diacutea y adecuada concentracioacuten en plasma Por estas razones es necesarioasegurar una perfusioacuten de 500 a 700 mg de fosfomicina por hora lo cual brindaniveles en plasma de 60 a 100 mcgmL En pacientes adultos es aconsejableproGeder con la siguiente metodologiacutea

Dosis diaria de 12 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 mL desolucioacuten parenteral perfundir 3 frascos (1500 mL)por dia lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 20 gotas por minuto Este esquema asegura la

LAFE ~R SA

RICARDO e ampAREYPresidente

huortorlil$

LAFEDAR

bull

669~perfusioacuten de 500 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivelpermanetne de 60 mcgmL

Dosis diaria de 16 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 ml desolucioacuten parenteral perfundir 4 frascos (2000 ml) por dia lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 30 gotas por minuto Este esquema asegura laperfusioacuten de 666 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivel plasmaacuteticopermanente de 100 mcgmL

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico

yo farmaceacuteutico

iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS

Si toma maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA de lo que se le ha indicado consulte

inmediatamente al meacutedi~o o llame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones

UNIDAD DE TOXICOLOGiacuteA HOSP DE NINtildeOS RICARDO GUTIEacuteRREZ~ (011)4962-666622470800-444869441

CENTRO NACIONAL DE INTOXICACIONES (011) 4658-7777 10800-333-0160

iquestTIENE USTED ALGUNA PREGUNTA

Ante cualquier inconveniente con el producto puede comunicarse con LAFEDAR

SA al teleacutefono 0343A363000

Ante cualquier inconveniente con el producto puede llenar la ficha quese

encuentra en la Paacutegina Web de la ANMAT (Administracioacuten Nacional de

Medicamentos Alimentos y Tecnologia Meacutedica)

hllpllwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotificarasp o llamar a ANMAT

responde 0800-333-1234

FORMA DE CONSERVACiOacuteN

No necesitan precauciones especiales de conservacioacuten mantener en lugar fresco

y seco entre 15 y 30 oC

FOSFOMICINA ARGENTIA Inyectable Intravenoso es compatible con lassiguientes soluciones de perfusioacuten

Clorurada simple Glucosalina Ringer Bicarbonato soacutedico al 14 lactato 16 1111levulosa al 5 y al 10 Glucosa 5- Dextrano 10 Solucioacuten GlucopotaacutesicaRinger lactada Solucioacuten de Elkinton Solucioacuten de Darrow Dextrosa al 10 30 y50

~~RICARDO C GUIMAREY

Presidente

Proyecto de Roacutetulo envase primario

lgtil-b eUI tu rf (n~

LAFEDAR

FOSFOMICINA ARGENTIA

Disolvente

Venta Bajo Receta Archivada

Industria Argentina

Presentacioacuten ampolla por 10 mi

-Formula

Cada ampolla con disolvente contiene

Agua destilada para inyectables 100 mi

Certificado Ndeg

Lote Ndeg

Fecha de vencimiento

6698

lAFED~ APlICARDO C ClUIMAREY

Pms~dtntildeeacute

G STAVO O EINFa maceacuteutico LiC en

s Farrn eacuteuticasDI RTECNICO

LAFEDAR SA

LgtIlbtHatOtlOl

LAFEDAR

Proyecto de Roacutetulo envase secundario

FOSFOMICINA ARGENTIA

Polvo para Suspensioacuten Oral

Fosfomicina 5 9 100 mL

Venta Bajo Receta Archivada

Industria Argentina

Presentacioacuten 1 frasco por 60 mi

Foacutermula

Cada 100 mi de suspensioacuten preparada contiene Fosiexclomitina base (como fosfomicina

caacutelcica) 50 g Excipientes Palmitato de sacarosa Goma Guar Fructosa Esencia de

Vainilla en polvo Esencia de Banana en polvo Aacutecido salicilico

Posologiacutea y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto

Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg 35010

Director teacutecnico Sein Gustavo Omar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas

Lote Ndeg

Fecha de vencimiento

MANETENER EN LUGAR FRESCO Y SECO ENTRE 15 Y 30 oC

LAFEDAR SA

Valentiacuten Torraacute 4880

(3100) Paranaacute

Entre Rios

MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA

DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS

Nota este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utilizado para envases conteniendo 1 frasco

con polvo para preparar 120 mi de suspensioacuten ora

4RICARDO C GUIMAREY

Presidente

I~

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LAFEDAR

L p_ro_y_e_c_t_o_d_e_R_o__tu__o__e_n_v_a_s_e_s_e_c_u_n_d~a_r_i_o ~

FOSFOMICINA ARGENTIA

Inyectable Intravenosa Fosfomicina 10 9

Venta Bajo Receta Archivada

Industria Argentina

Presentacioacuten 1 frasco ampolla 10 g Y 1 ampolla con 10 mi de disolvente

Foacutermula

Cada frasco ampolla contiene Fosfomicina base (como fosfomicina disoacutedica esteril) 10

g Excipientes Acido succiacutenico recristalizado exento de impurezas calidad inyectable

Cada ampolla disolvente contiene 10 mi de Agua destilada para inyectable

Posologia y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto

Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg 35010

Director teacutecnico Sein Gustavo amar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas

Lote Ndeg

Fecha de vencimiento

MANETENER EN LUGAR FRESCO Y SECO ENTRE 15 Y 30 oC

LAFEDAR SA

Valentin Torraacute 4880

(3100) Paranaacute

Entre Riacuteos

MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA

DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS

LAFhAR SA

FlICAROTh GUIMAREYPfQsldente

tltUacuteClItOfftH

LAFEDAR

Proyecto de Roacutetulo envase secundario

FOSFOMICINA ARGENTIA

Inyectable Intravenosa Fosfomicina 40 9

Venta Bajo Receta Archivada

Industria Argentina

Presertacioacuten 1 frasco ampolla 40 9

Foacutermula

Cada frasco ampolla contiene Fosfomicina base (como fosfomicina disoacutedica esteacuteril) 40

g Excipientes Acido succinico recristalizado exento de impurezas caliacutedad inyectable

Posologia y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto

Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg 35010

Director teacutecnico Sein Gustavo Omar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas

Lote Ndeg

Fecha de vencimiento

MANETENER EN LUGAR FRESCO Y SECO ENTRE 15 Y 30 oC

LAFEDAR SA

Valentiacuten Torraacute 4880

(3100) Paranaacute

Entre Riacuteos

MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA

DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS

LAF4 SAPlICARDO C GUIMAREY

Presidente

LeboacuteJiacute1loacutetcU

LAFEDAR6698

Proyecto de Prospecto

FOSFOMICINA ARGENTIA

Inyectable Intravenosa Fosfornicina 10 9

Inyectable Intravenosa Fosfornicina 40 9

Venta Bajo RecetaArchivada

Industria Argentina

FOacuteRMULAS

1000 g

0025 g

Forma Farmaceacuteutica Polvo y disolvente para solucioacuten InyectableIntravenosa 1Og

Formula cuali - cuantitativa

Cada rasco ampolla contiene

Fosfomicina base (como fosfomicina disoacutedica esteacuteril)

Acido succinico recristalizado exento de impurezas calidadinyectable

Cada ampolla disolvente contiene

Agua destilada para inyectables csp1 OrnL

Forma Farmaceacuteutica Polvo para solucioacuten Inyectable Intravenosa 40 g

Formula cuali - cuantitativa

Cada frasco ampolla contiene

Fosfomicina base (como fosfomicina disoacutedica esteacuteril)

Acido succiacutenico recristalizado exento de impurezas calidadinyectable

4000 g

01 g

ACCiOacuteN TERAPEUTICA

Antibacteriano

Coacutedigo ATC J01XX01

INDICACIONES

Fosfomicina Invectable Intravenosa estaacute indicada e 0Iacute tratamiento de infeccionescomplicadas o graves urinarias dermatoloacutegicas ginecoloacutegicas respiratorias delaparato locomotor quiruacutergicas septicemias endocarditis y meningitis producidaspor microorganismos sensibles a la fosfomicina En casos de infeccioneshospitalarias graves septicemias endocarditis meningitis) es imprescindible

~4RICARDO C GUIMAREY

Presidente

Ltborittodoacute1

LAFEDAR

utilizar la fosfomicina en asociacioacuten con otros antibioacuteticos para evitar al maacuteximo laseleccioacuten de mutantes resistentes Las asociaciones con penicilinascefalosporinas aminoglucoacutesidos colistina vancomicina son siempre sineacutergicas yjamaacutes antagoacutenicas La fosfomicina se puede utilizar en la meningitis estafilocoacutecicameticiliacuten-resistente en asociacioacuten con otros antibioacuteticos

PROPIEDADES

Farmacodinamia

La fosfomicina actuacutea inhibiendo la siacutentesis de la pared bacteriana Penetra en laceacutelula bacteriana por dos sistemas de transporte activos la viacutea delalfaglicerofosfato constitutiva en las bacterias sensibles y la viacutea hexosa-fosfatooperativa en algunas especies bacterianas tras su induccioacuten especialmente por laglucosa-6-fosfato Posteriormente inhibe de forma selectiva e irreversible la UDP-N-acetil-glucosaminaJosfoenolpiruvato transferasa enzima que cata liza laprimera etapa de la siacutentesis de la pared bacteriana

La accioacuten de la fosfomicina es bactericida y se ejerce sobre un amplio espectro debacterias grampositivas y gramnegativas

Grampositivas Staphylococcus spp (Incluidos los meticiliacuten-resistentes)Streptococcus pyogenes Streptococcus pneumoniae Streptococcus faecalis

Gramnegativas Escherichia coli Citrobacter spp Enterobacter spp Proteusmirabilis Proteus vulgaris Proteus rettgeri Serratia marcescens Haemophilusinfluenzae Pseudomonas aeruginbsa Neisstiria meningitidis Neisseriagonorrhoeae Salmonella spp Shigella spp Campylobacter spp y Yersiniaenterocolitica

Son moderadamente sensibles Klebsiellaspp y Providencia

Son resistentes Bacteroides Brucella Corynebacterium MycoplasmaChlamydia Treponema Borrelia y Mycobacterium

Farmacocineacutetica

La administracioacuten intravenosa de dosis de 05 y 1 9 de fosfomicina en 15 minutosproporciona concentraciones seacutericas de 28 mcgml y de 46 mcgmlrespectivamente que caen en media hora a aproximadamente la mitad (fase dedistribucioacuten) para disminuir luego maacutes lentamente En infusioacuten constante de 500mgh (12 gdiacutea) o de 650 mgh (- 16 gdiacutea) se alcanzan niveles plasmaacuteticoscontinuos de 60 mcgml y de 80 mcgml respectivamente Las infusionesintravenosas en 30 minutos de 4 9 diluidos en 125 mi de agua destilada repetidascada 6 horas dan concentraciones seacutericas maacuteximas a los 30 minutos de 195mcgml y de 253 mcgml respectivamente A las 6 horas las concentracionesurinarias son de 5000-6000 mcgml

La fosfomicina tiene una buena difusioacuten tisular y humoral y atraviesa la barreraplacentaria y la hematoencefaacutelica proporciona niveles terapeacuteuticos en orinaesputo linfa liacutequido pleural peritoneal pericaacuterdico y sinovial humor acuosorintildeoacuten pulmoacuten y hueso En leche bilis y humor viacutetreo se alcanzan concentracionesmuy bajas

~~RICARDO c GUIMAREY

Presidente

bull

IitlborJllorJoacuteJi

LAFEDAR

La fosfomicina no se fija a las proteiacutenas del plasma y tiene una semivida deeliminacioacuten de 15-2 horas en sujetos con funcioacuten renal normal que se alarga enla insuficiencia renal

Administrada por viacutea parenteral la eliminacioacuten de la fosfomicina esfundamentalmente renal por filtracioacuten glomerular en forma activa sin metabolizaryen gran proporcioacuten (85-95 de la dosis en la orina de 24 horas)

POSOLOGIA y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN

Nintildeos 200 mg - 400 mgKgdiacutea distribuidos en 2-3 administraciones diarias

Adultos 10 g - 40 g cada 6-8 horas

Insuficiencia renal Se mantendraacute constante la dosis de 4 gramos poradministracioacuten alargando el intervalo entre las mismas en funcioacuten delaclaramiento de creatinina

Aclaramiento de Dosis Intervalo entre dosis

creatinina

40 - 20 mLlmin 4g 12 horas

20 - 10 mLlmin 4g 24 horas

5 10 mLmin 4g 48 horas

Pacientes en hemodiaacutelisis

Via Intravenosa Una perfusioacuten de 2-4 gramos tras cada sesioacuten denemodiaacutelisis

Teacutecnicas de Administracioacuten

Inyectable intravenoso 10 g Disolver el contenido del vial con los 10ml de laampolla de disolvente Diluir en agua para inyeccioacuten o en suero glucosado a razoacutende 4 mi por cada mi de la solucioacuten previamente preparada y poner en goteo de 1hora de duracioacuten Tomar el volumen correspondiente a la dosis adecuada

Inyectable intravenoso 40 g Disolver el contenido del vial de 4 g con 20 mi deagua para inyeccioacuten o suero glucosado Pasar a un envase con 200 mi de aguapara inyeccioacuten o suero glucosado y poner en goteo de 1 hora de duracioacuten

Al disolver la fosfomicina se produce una reaccioacuten exoteacutermica con el consiguientedesprendimiento de calor lo que hace que el vial se caliente ligeramente

Nota Fosfomicina intravenosa 40 g estaacute destinada preferentemente ~Itratamiento de infecciones severas en adultos que requieren dosis de 12 a 16 gpor diacutea y adecuada concentracioacuten en plasma Por estas razones es necesarioasegurar una perfusioacuten de 500 a 700 mg de fosfomicina por hora lo cual brindaniveles en plasma de 60 a 100 mcgmL En pacientes adultos es aconsejableproceder con la siguiente metodologia

IAFE AR SA

CARDO C GU rA(REYPresidente

Dosis diaria de 12 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 mL desolucioacuten parenteral perfundir 3 frascos (1500 mL) por diacutea lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 20 gotas por minuto Este esquema asegura laperfusioacuten de 500 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivel plasmaacuteticopermanetne de 60 mcgmL

Dosis diaria de 16 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 mL desolucioacuten parenteral perfundir 4 frascos (2000 mL) por diacutea lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 30 gotas por minuto Este esquema asegura laperfusioacuten de 666 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivel plasmaacuteticopermanente de 100 mcgmL

tliluonOacutefhj

LAFEDAR

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad conocida a la fosfomicina o a cualquiera de los componentes deeste producto

Su inocuidad durante la gestacioacuten no ha sido establecida definitivamentedebiendo evaluarse en caso de necesidad su relacioacuten beneficio-riesgo de acuerdoa criterio meacutedico

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

El uso de fosfomicina sola puede conducir raacutepidamente a la aparicioacuten de mutantesresistentes debe entonces asociarse con uno o varios antibioacuteticos En casos deinfecciones hospitalarias graves es indispensable utilizar la fosfomicina enasociacioacuten para evitar al maacuteximo la seleccioacuten de mutantes resistentes (resistenciaadquirida de caraacutecter cromosoacutemico)

En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave se adaptaraacute el intervaloentre dosis de acuerdo con el aclaramiento de creatinina (ver Posologiacutea y formade administracioacuten)

Se debe tener en cuenta que cada gramo de fosfomicina inyectable contiene 145mEq de sodio En los enfermos que requieran restriccioacuten de sodio (cardiopatiacuteahipertensioacuten edema agudo de pulmoacuten etc) cuando se administren dosis altaspor tiempo prolongado se debe reducir la ingesta de cloruro soacutedico y controlarperioacutedicamente la concentracioacutenen sangre de los iones de sodio potasio y cloro

Interaccioacuten con otros medicamentos y otras formas de interaccioacuten

La fosfomicina puede mostrarse sineacutergica en asocfacioacuten con antibioacuteticosbetalactaacutemicos aminoglicoacutesidos vancomicina colistina cloranfenicol tetraciclinaeritromicina y trimetoprima

No se produce antagonismo en las asociaciones con tetraciclina cloranfenicol oeritromicina a pesar de que dichos antibioacuteticos pueden presentarlo con losbetalactaacutemicos que como la fosfomicina actuacutean inhibiendo la siacutentesis de la paredbacteriana

Fosfomicina puede aumentar el riesgo de efectos secundarios de Anorexigenos(ej fentermina) o ciertos simpaticomimeacuteticos (ej albuterol anfetaminapseudoefedrina)

GUSFarmaceacuteu Lic nCs Farm ceacuteutlcasDIRECTO TECNICOLAFEDAR SA

I

LAFEt~R SA

RICARDO C GUiREYPresidente

La eficacia de Litio y tetraciclinas puede ser disminuida por Fosfomicina

Fosfomicina tambieacuten puede disminuir la eficacia de Metoclopramida

Embarazo y lactancia

Estudios realizados en animales no han evidenciado efectos teratoacutegenos pero nose conoce el posible efecto de la fosfomicina en la mujer embarazada Unapequentildea cantidad de fosfomicina pasa a la leche materna

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maacutequinas

No se han observado

LAtU)n[t)tftlltJ

LAFEDAR

REACCIONES ADVERSAS

Reacciones de hipersensibilidad Se han notificado casos de exantema urticaria yangioedema y reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia)

Trastornos digestivos Raramente voacutemitos diarrea dispepsia naacuteuseas

Alteraciones de la funcioacuten hepaacutetica Se han observado aumentos transitorios delas transaminasas y de la fosfatasa alcalina

Alteraciones hematoloacutegicas Se han descrito raros casos de ligeros aumentos deeosinoacutefilos y plaquetas asiacute como alguna reaccioacuten petequial leve Raramente seha descrito anemia aplaacutesica

Reacciones locales La administracioacuten de fosfomicina inyectable produce un dolormaacutes o menos intenso en las zonas inyectadas Con Fosfomicina Intravenosa sehan observado raramente casos de flebitis

Otras reacciones adversas Se han comunicado casos de alteraciones visualesinapetencia disnea broncoespasmo y cefalea En ocasiones se han descritosobreinfecciones por bacterias resistentes

SOBREDOSIFICACION

No se han descrito casos de sobredosis con fosfomicina inyectable Si seacuteprodujesen podrian presentarse signos de sobrecarga de sodio que podriacutea sernecesario tratar con natriureacuteticos

Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano ocomunicarse con los centros deToxicologia

Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutierrez

Hospital A Posadas

(011) 4962-66662247

(011) 4654-66484658-7777

CONSERVACiOacuteN

No necesitan precauciones especiales de conservacioacuten mantener en lugar frescoy seco entre 15 y 30 oC

FOSFOMICINA ARGENTlA Inyectable Intravenoso es compatible con lassiguientes soluciones de perfusioacuten

LAFsARICARDOC G~REY

Presidente

I

bullbull

lillboutodGJ

LAFEDAR

Clorurada simple Glucosalina Ringer Bicarbonato soacutedico al 14 Lactato 16 MLevulosa al 5 y al 10 Glucosa 5 - Dextrano 10 Solucioacuten GlucopotaacutesicaRinger lactada Solucioacuten de Elkinton Solucioacuten de Darrow Dextrosa al 10 30 y50

La solucioacuten de Fosfomicina Intravenosa en suero glucosado es estable durante24h

PRESFNTACIONES

Inyectable intravenoso 1 g 1 frasco ampolla de 10 9 Y 1 ampolla disolvente 100mL

Inyectable intravenoso 4 g 1 frasco ampolla de 40 9

ESPECIALIDAD MEDIcINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD

Certificado Ndeg 35010

Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nintildeos

Este medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedicoactual no se lo recomiende a otras personas

Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten yvigilancia meacutedica No puede repetirse sin una nueva receta meacutedica

Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en CsFarmaceacuteuticas

LAFEDAR SA

Valentin Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Rios

Fecha de uacuteltima revisioacuten

LAFE~ RSA

RICARDOC GUtREYPresidente

r

lbonitoacutetl0S

LAFEDAR6698

PROYECTO DE PROSPECTO Informacioacuten para el paciente

FOSFOMICINA ARGENTIA

Inyectable Intravenosa Fosfomicina 10 9

Inyectable Intravenosa Fosfomicina 40 9

Venta Bajo Receta Archivada

Industria Argentina

POR FAVOR LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACION ANTES DE UTILIZAR

ESTE MEDICAMENTO

CONSERVE ESTE PROSPECTO QUIZA NECESITE VOLVER A LEERLO

SI USTED TIENE ALGUNA PREGUNTA QUE NO SE RESPONDE EN ESTE

PROSPECTO CONSUL TELA CON UN MEDICO O UN FARMACEUTICO

ESTE MEDICAMENTO SE LE HA RECETADO A USTED Y NO DEBE DARSELO

A OTRAS PERSONAS AUNQUE TENGAN LOS MISMOS SINTOMAS YA QUE

PUEDE PERJUDICARLES

TENGA EN CUENTA QUE SI LO USA EN FORMA INADECUADA ES POSIBLE

QUE LE CAUSE EFECTOS NEGATIVOS O QUE DEJE DE SER EFICAZ

iquestQUE CONTIENE FOSFOMICINA ARGENTIA

Cada frasco ampollaFosfomicina Inyectable 10 9 contiene como ingrediente

activo 10 g de Fosfomicina base (en la forma de fosfomicina disoacutedica esteacuteril)

Como ingrediente inactivo contiene Acido succiacutenico recristalizado exento de

impurezas calidad inyectable Cada ampolla disolvente contiene Agua destiladaI

para inyectables i

Cada frasco ampolla Fosfomicina Inyectable 40 9 contiene como ingredienteacute

activo 40 g de Fosfomicinabase (en la forma de fosfomicina disoacutedica esteacuteril)

Como ingrediente inactivo contiene Acido succiacutenico recristalizado exento de

impurezas calidad inyectable

LAFE nRsA

RiCARDO c ~MAREYPresidente

lbOacuteIttorlo$

LAFEDAR

iquestQUEacute ES Y PARA QUE SE USA FOSFOMICINA ARGENTIA

La fosfomicina es un antibioacutetico bactericida de amplio espectro

Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa 10 9 se presenta en un vial de vidrio

conteniendo 10 g del principio activo fosfomicina y una ampolla conteniendo 10

mi de agua para inyeccioacuten

Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa 40 9 se presenta en un vial de vidrio

conteniendo 40 g del principio activo fosfomicinaI

Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa estaacute indicada en el tratamiento de

infecciones complicadas o graves urinarias (de los rintildeones la vejiga la uretra o

ureacuteteres) dermatoloacutegicas (de la piel) ginecoloacutegicas (de la vagina) respiratorias

del aparato locomotor quiruacutergicas septicemias (bacterias en la sangre)

endocarditis (inflamacioacuten del revestimiento interno de las caacutemaras y vaacutelvulas del

corazoacuten por una infeccioacuten bacteriana) y meningitis (infeccioacuten bacteriana de las

membranas que cubren el cerebro y la meacutedula espinal) producidas por

microorganismos sensibles a este antibioacutetico

iquestQUE PERSONAS NO PUEDEN UTILIZAR FOSFOMICINA ARGENTIA

NO tome FOSFOMICINA ARGENTIA

bull Si es aleacutergico (hipersensible) a fosfomicina o a cualquiera de los demaacutes

componentes de FOSFOMICINA ARGENTIA

iquestQUE CUIDADOS DEBO TENER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO

En casos de infecciones hospitalarias graves su meacutedico podraacute recetarle uno o

varios antibioacuteticos en asociacioacuten Con fosfomicina Lea atentamente los prospectos

de todos los medicamentos que se le recetan

Si usted sufre de insuficiencia renal su meacutedico podraacute adaptar el intervalo entre

dosis de fosfomicina inyectable seguacuten necesidad

Fosfomicina inyectable contiene sodio Si usted sigue una dieta baja en sodio

(debido a una enfermedad del corazoacuten presioacuten alta edema agudo de pulmoacuten

etc) cuando se administren dosis alta de fosfomicina inyectable por un tiempo

largo su meacutedico podraacute pedirle controles perioacutedicos de iones en sangre

Uso de otros medicamentos con FOSFOMCINA ARGENTlA

GUST OO SEtFarmac utico y Lic nCs F rDIREC RTECNICOLAFE ARSA

LAFE ~RsA

RICARDOC tAREYPresidente

lboraledos

LAFEDAR

Informe a su meacutedico si estaacute utilizando o ha utilizado

medicamentos incluso los adquiridos sin receta meacutedica

En eSrJecial informe a su meacutedico si estaacute usando medicamentos que contengan

alguno de los siguientes principios activos puesto que FOSFOMICINA ARGENTlA

puede afectar su eficacia o su modo de accioacuten

Anorexiacutegenos como por ejemplo fentermina (utilizados para reducir elapetito)

anfetamina

maniacutea (aacutenimocon trastorno

Simpaticomimeacuteticos como por ejemplo albuterolpseudoefedrina (estimulantes del sistema nervioso central)

Litio utilizado para tratar y prevenir los episodios defreneacutetico anormalmente emocionado) en las personasbipolar

Tetraciclinas (antibioacuteticos)

Metoclopramida se utiliza para aliviar los siacutentomas provocados por elvaciamiento lento del estoacutemago en personas que tienen diabetes y paraprevenir las naacuteuseas y los voacutemitos provocados por la quiinioterapiaacute o quepueden ocurrir despueacutes de la cirugiacutea

Embarazo y lactancia

Si estaacute embarazada o cree que puede estarlo o estaacute en periacuteodo de lactancia

consulte a su meacutedico antes de tomar este medicamento

Corduccioacuten y uso de maacutequinas

No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizarmaacutequinas

iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY UTILIZANDO ESTE

MEDICAMENTO

Recuerde tomar su medicamento

FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa 10 9 Y 40 9 se administra

exclusivamente por viacutea intravenosa

Su meacutedico le indicaraacute la duracioacuten de su tratamiento con FOSFOMICINA

ARGENTlA Intravenosa No suspenda el tratamiento auacuten cuando se encuentre

mejor a menos que su meacutedico se lo indique Si estima

FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa es demasiado

que la

fuerte

accioacuten de

o deacutebil

comuniqueselo a su meacutedico

LAFE ~ SA

RICARDOC mAREYPresidente

lliboacutetiexcldl)IloS

LAFEDAR

Si Ud usa maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa de la que debiera

Es poco probable que se produzca sobredosis con este medicamento Si por

alguna circunstancia ha usado maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa de la

que debiera consulte inmediatamente a su meacutedico o al centro de Toxicologiacutea maacutes

cercano

Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutierrez (011) 4962-66662247

Hospital A Posadas (011) 4654-6648 14658-7777

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico~

Siga estas instrucciones a menos que su meacutedico le haya dado otras indicaciones

distintas

iquestQUEacute EFECTOS NO DESEADOS PUEDEN APARECER MIENTRAS UTILIZO

EL MEDICAMENTO

Como todos los medicamentos FOSFOMICINA ARGENTlA puede causarle

efectos no deseados aunque no todas las personas los sufran

Reacciones de hipersensibilidad Se han notificado casos de exantema urticaria y

angioedema y reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia)

Trastornos digestivos Raramente voacutemitos diarrea dispepsia naacuteuseas

Alteraciones de la funcioacuten hepaacutetica Se han observado aumentos transitorios de

las transaminasas y de la fosfatasa alcalina

Alteraciones hematoloacutegicas Se han descrito raros casos de ligeros aumentos de

eosinoacutefilos y plaquetas asiacute como alguna reaccioacuten petequial leve Raramente se

ha de~crito anemia aplaacutesica

Reacciones locales La administracioacuten de fosfomicina inyectable produce un dolor

maacutes o menos intenso en las zonas inyectadas Con Fosfomicina Intravenosa se

han observado raramente casos de flebitis

Otras reacciones adversas Se han comunicado casos de alteraciones visuales

inapetencia disnea broncoespasmo y cefalea En ocasiones se han descrito

sobreinfecciones por bacterias resistentes

~4RICARDO C GUIMAREY

Presidente

ff-~M41 h~~lt ~

6 6 9 6h(~~)~~-1 ~ gt4- --~gt

tbonhtoi X ~ 1(

LAFEDAR ~ bullLIi1 f 9t

SI CONSIDERA QUE ALGUNO DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE SUFRE ES~$

GRAVE O SI APRECIA CUALQUIER EFECTO ADVERSO NO MENCIONADO EN

ESTE PROSPECTO INFORME A SU MEacuteDICO

iquestCOacuteMO SE USA ESTE MEDICAMENTO

LAS SIGUIENTES INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACiOacuteN DEL

MEDICAMENTO ESTAacuteN DIRIGIDAS EXCLUSIVAMENTE AL PROFESIONAL

SANITARIO

Nintildeos 200 mg - 400 mgKgdiacutea distribuidos en 2-3 administraciones diarias

Adultos 10 9 - 40 g cada 6-8 horas

Insuficiencia renal Se mantendraacute constante la dosis de 40 gramos poradministracioacuten alargando el intervalo entre las mismas en funcioacuten delaclaramiento de creatinina

Aclaramiento de Dosis Intervalo entre dosiscreatinina

40 - 20 mLlmin 40 g 12 horas

20 - 10 mLlmin 40 g 24 horas

5 10 mLlmin 40 g 48 horas

Forma de administracioacuten

Inyectable intravenoso 10 g Disolver el contenido del vial con los 10 mi de laampolla de disolvente Diluir en agua para inyeccioacuten o en suero glucosado a razoacutende 4 mi por cada mi de la solucioacuten previamente preparada y poner en goteo de 1hora de duracioacuten Tomar el volumen correspondiente a la dosis adecuada

Inyectable intravenoso 40 g Disolver el contenido del vial de 4 g con 20 mi deagua para inyeccioacuten o suero glucosado Pasar a un envase con 200 mi de aguapara inyeccioacuten o suero glucosado y poner en goteo de 1 hora de duracioacuten

Al disolver la fosfomicina se produce una reaccioacuten exoteacutermica con el consiguientedesprendimiento de calor lo que hace que el vial se caliente ligeramente

Nota Fosfomiciacutena intravenosa 40 g estaacute destinada preferentemente altratamiento de infecciones severas en adultos que requieren dosis de 12 a 16 9por diacutea y adecuada concentracioacuten en plasma Por estas razones es necesarioasegurar una perfusioacuten de 500 a 700 mg de fosfomicina por hora lo cual brindaniveles en plasma de 60 a 100 mcgmL En pacientes adultos es aconsejableproGeder con la siguiente metodologiacutea

Dosis diaria de 12 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 mL desolucioacuten parenteral perfundir 3 frascos (1500 mL)por dia lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 20 gotas por minuto Este esquema asegura la

LAFE ~R SA

RICARDO e ampAREYPresidente

huortorlil$

LAFEDAR

bull

669~perfusioacuten de 500 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivelpermanetne de 60 mcgmL

Dosis diaria de 16 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 ml desolucioacuten parenteral perfundir 4 frascos (2000 ml) por dia lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 30 gotas por minuto Este esquema asegura laperfusioacuten de 666 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivel plasmaacuteticopermanente de 100 mcgmL

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico

yo farmaceacuteutico

iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS

Si toma maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA de lo que se le ha indicado consulte

inmediatamente al meacutedi~o o llame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones

UNIDAD DE TOXICOLOGiacuteA HOSP DE NINtildeOS RICARDO GUTIEacuteRREZ~ (011)4962-666622470800-444869441

CENTRO NACIONAL DE INTOXICACIONES (011) 4658-7777 10800-333-0160

iquestTIENE USTED ALGUNA PREGUNTA

Ante cualquier inconveniente con el producto puede comunicarse con LAFEDAR

SA al teleacutefono 0343A363000

Ante cualquier inconveniente con el producto puede llenar la ficha quese

encuentra en la Paacutegina Web de la ANMAT (Administracioacuten Nacional de

Medicamentos Alimentos y Tecnologia Meacutedica)

hllpllwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotificarasp o llamar a ANMAT

responde 0800-333-1234

FORMA DE CONSERVACiOacuteN

No necesitan precauciones especiales de conservacioacuten mantener en lugar fresco

y seco entre 15 y 30 oC

FOSFOMICINA ARGENTIA Inyectable Intravenoso es compatible con lassiguientes soluciones de perfusioacuten

Clorurada simple Glucosalina Ringer Bicarbonato soacutedico al 14 lactato 16 1111levulosa al 5 y al 10 Glucosa 5- Dextrano 10 Solucioacuten GlucopotaacutesicaRinger lactada Solucioacuten de Elkinton Solucioacuten de Darrow Dextrosa al 10 30 y50

~~RICARDO C GUIMAREY

Presidente

LgtIlbtHatOtlOl

LAFEDAR

Proyecto de Roacutetulo envase secundario

FOSFOMICINA ARGENTIA

Polvo para Suspensioacuten Oral

Fosfomicina 5 9 100 mL

Venta Bajo Receta Archivada

Industria Argentina

Presentacioacuten 1 frasco por 60 mi

Foacutermula

Cada 100 mi de suspensioacuten preparada contiene Fosiexclomitina base (como fosfomicina

caacutelcica) 50 g Excipientes Palmitato de sacarosa Goma Guar Fructosa Esencia de

Vainilla en polvo Esencia de Banana en polvo Aacutecido salicilico

Posologiacutea y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto

Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg 35010

Director teacutecnico Sein Gustavo Omar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas

Lote Ndeg

Fecha de vencimiento

MANETENER EN LUGAR FRESCO Y SECO ENTRE 15 Y 30 oC

LAFEDAR SA

Valentiacuten Torraacute 4880

(3100) Paranaacute

Entre Rios

MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA

DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS

Nota este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utilizado para envases conteniendo 1 frasco

con polvo para preparar 120 mi de suspensioacuten ora

4RICARDO C GUIMAREY

Presidente

I~

lboraltltlltl-$

LAFEDAR

L p_ro_y_e_c_t_o_d_e_R_o__tu__o__e_n_v_a_s_e_s_e_c_u_n_d~a_r_i_o ~

FOSFOMICINA ARGENTIA

Inyectable Intravenosa Fosfomicina 10 9

Venta Bajo Receta Archivada

Industria Argentina

Presentacioacuten 1 frasco ampolla 10 g Y 1 ampolla con 10 mi de disolvente

Foacutermula

Cada frasco ampolla contiene Fosfomicina base (como fosfomicina disoacutedica esteril) 10

g Excipientes Acido succiacutenico recristalizado exento de impurezas calidad inyectable

Cada ampolla disolvente contiene 10 mi de Agua destilada para inyectable

Posologia y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto

Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg 35010

Director teacutecnico Sein Gustavo amar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas

Lote Ndeg

Fecha de vencimiento

MANETENER EN LUGAR FRESCO Y SECO ENTRE 15 Y 30 oC

LAFEDAR SA

Valentin Torraacute 4880

(3100) Paranaacute

Entre Riacuteos

MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA

DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS

LAFhAR SA

FlICAROTh GUIMAREYPfQsldente

tltUacuteClItOfftH

LAFEDAR

Proyecto de Roacutetulo envase secundario

FOSFOMICINA ARGENTIA

Inyectable Intravenosa Fosfomicina 40 9

Venta Bajo Receta Archivada

Industria Argentina

Presertacioacuten 1 frasco ampolla 40 9

Foacutermula

Cada frasco ampolla contiene Fosfomicina base (como fosfomicina disoacutedica esteacuteril) 40

g Excipientes Acido succinico recristalizado exento de impurezas caliacutedad inyectable

Posologia y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto

Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg 35010

Director teacutecnico Sein Gustavo Omar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas

Lote Ndeg

Fecha de vencimiento

MANETENER EN LUGAR FRESCO Y SECO ENTRE 15 Y 30 oC

LAFEDAR SA

Valentiacuten Torraacute 4880

(3100) Paranaacute

Entre Riacuteos

MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA

DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS

LAF4 SAPlICARDO C GUIMAREY

Presidente

LeboacuteJiacute1loacutetcU

LAFEDAR6698

Proyecto de Prospecto

FOSFOMICINA ARGENTIA

Inyectable Intravenosa Fosfornicina 10 9

Inyectable Intravenosa Fosfornicina 40 9

Venta Bajo RecetaArchivada

Industria Argentina

FOacuteRMULAS

1000 g

0025 g

Forma Farmaceacuteutica Polvo y disolvente para solucioacuten InyectableIntravenosa 1Og

Formula cuali - cuantitativa

Cada rasco ampolla contiene

Fosfomicina base (como fosfomicina disoacutedica esteacuteril)

Acido succinico recristalizado exento de impurezas calidadinyectable

Cada ampolla disolvente contiene

Agua destilada para inyectables csp1 OrnL

Forma Farmaceacuteutica Polvo para solucioacuten Inyectable Intravenosa 40 g

Formula cuali - cuantitativa

Cada frasco ampolla contiene

Fosfomicina base (como fosfomicina disoacutedica esteacuteril)

Acido succiacutenico recristalizado exento de impurezas calidadinyectable

4000 g

01 g

ACCiOacuteN TERAPEUTICA

Antibacteriano

Coacutedigo ATC J01XX01

INDICACIONES

Fosfomicina Invectable Intravenosa estaacute indicada e 0Iacute tratamiento de infeccionescomplicadas o graves urinarias dermatoloacutegicas ginecoloacutegicas respiratorias delaparato locomotor quiruacutergicas septicemias endocarditis y meningitis producidaspor microorganismos sensibles a la fosfomicina En casos de infeccioneshospitalarias graves septicemias endocarditis meningitis) es imprescindible

~4RICARDO C GUIMAREY

Presidente

Ltborittodoacute1

LAFEDAR

utilizar la fosfomicina en asociacioacuten con otros antibioacuteticos para evitar al maacuteximo laseleccioacuten de mutantes resistentes Las asociaciones con penicilinascefalosporinas aminoglucoacutesidos colistina vancomicina son siempre sineacutergicas yjamaacutes antagoacutenicas La fosfomicina se puede utilizar en la meningitis estafilocoacutecicameticiliacuten-resistente en asociacioacuten con otros antibioacuteticos

PROPIEDADES

Farmacodinamia

La fosfomicina actuacutea inhibiendo la siacutentesis de la pared bacteriana Penetra en laceacutelula bacteriana por dos sistemas de transporte activos la viacutea delalfaglicerofosfato constitutiva en las bacterias sensibles y la viacutea hexosa-fosfatooperativa en algunas especies bacterianas tras su induccioacuten especialmente por laglucosa-6-fosfato Posteriormente inhibe de forma selectiva e irreversible la UDP-N-acetil-glucosaminaJosfoenolpiruvato transferasa enzima que cata liza laprimera etapa de la siacutentesis de la pared bacteriana

La accioacuten de la fosfomicina es bactericida y se ejerce sobre un amplio espectro debacterias grampositivas y gramnegativas

Grampositivas Staphylococcus spp (Incluidos los meticiliacuten-resistentes)Streptococcus pyogenes Streptococcus pneumoniae Streptococcus faecalis

Gramnegativas Escherichia coli Citrobacter spp Enterobacter spp Proteusmirabilis Proteus vulgaris Proteus rettgeri Serratia marcescens Haemophilusinfluenzae Pseudomonas aeruginbsa Neisstiria meningitidis Neisseriagonorrhoeae Salmonella spp Shigella spp Campylobacter spp y Yersiniaenterocolitica

Son moderadamente sensibles Klebsiellaspp y Providencia

Son resistentes Bacteroides Brucella Corynebacterium MycoplasmaChlamydia Treponema Borrelia y Mycobacterium

Farmacocineacutetica

La administracioacuten intravenosa de dosis de 05 y 1 9 de fosfomicina en 15 minutosproporciona concentraciones seacutericas de 28 mcgml y de 46 mcgmlrespectivamente que caen en media hora a aproximadamente la mitad (fase dedistribucioacuten) para disminuir luego maacutes lentamente En infusioacuten constante de 500mgh (12 gdiacutea) o de 650 mgh (- 16 gdiacutea) se alcanzan niveles plasmaacuteticoscontinuos de 60 mcgml y de 80 mcgml respectivamente Las infusionesintravenosas en 30 minutos de 4 9 diluidos en 125 mi de agua destilada repetidascada 6 horas dan concentraciones seacutericas maacuteximas a los 30 minutos de 195mcgml y de 253 mcgml respectivamente A las 6 horas las concentracionesurinarias son de 5000-6000 mcgml

La fosfomicina tiene una buena difusioacuten tisular y humoral y atraviesa la barreraplacentaria y la hematoencefaacutelica proporciona niveles terapeacuteuticos en orinaesputo linfa liacutequido pleural peritoneal pericaacuterdico y sinovial humor acuosorintildeoacuten pulmoacuten y hueso En leche bilis y humor viacutetreo se alcanzan concentracionesmuy bajas

~~RICARDO c GUIMAREY

Presidente

bull

IitlborJllorJoacuteJi

LAFEDAR

La fosfomicina no se fija a las proteiacutenas del plasma y tiene una semivida deeliminacioacuten de 15-2 horas en sujetos con funcioacuten renal normal que se alarga enla insuficiencia renal

Administrada por viacutea parenteral la eliminacioacuten de la fosfomicina esfundamentalmente renal por filtracioacuten glomerular en forma activa sin metabolizaryen gran proporcioacuten (85-95 de la dosis en la orina de 24 horas)

POSOLOGIA y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN

Nintildeos 200 mg - 400 mgKgdiacutea distribuidos en 2-3 administraciones diarias

Adultos 10 g - 40 g cada 6-8 horas

Insuficiencia renal Se mantendraacute constante la dosis de 4 gramos poradministracioacuten alargando el intervalo entre las mismas en funcioacuten delaclaramiento de creatinina

Aclaramiento de Dosis Intervalo entre dosis

creatinina

40 - 20 mLlmin 4g 12 horas

20 - 10 mLlmin 4g 24 horas

5 10 mLmin 4g 48 horas

Pacientes en hemodiaacutelisis

Via Intravenosa Una perfusioacuten de 2-4 gramos tras cada sesioacuten denemodiaacutelisis

Teacutecnicas de Administracioacuten

Inyectable intravenoso 10 g Disolver el contenido del vial con los 10ml de laampolla de disolvente Diluir en agua para inyeccioacuten o en suero glucosado a razoacutende 4 mi por cada mi de la solucioacuten previamente preparada y poner en goteo de 1hora de duracioacuten Tomar el volumen correspondiente a la dosis adecuada

Inyectable intravenoso 40 g Disolver el contenido del vial de 4 g con 20 mi deagua para inyeccioacuten o suero glucosado Pasar a un envase con 200 mi de aguapara inyeccioacuten o suero glucosado y poner en goteo de 1 hora de duracioacuten

Al disolver la fosfomicina se produce una reaccioacuten exoteacutermica con el consiguientedesprendimiento de calor lo que hace que el vial se caliente ligeramente

Nota Fosfomicina intravenosa 40 g estaacute destinada preferentemente ~Itratamiento de infecciones severas en adultos que requieren dosis de 12 a 16 gpor diacutea y adecuada concentracioacuten en plasma Por estas razones es necesarioasegurar una perfusioacuten de 500 a 700 mg de fosfomicina por hora lo cual brindaniveles en plasma de 60 a 100 mcgmL En pacientes adultos es aconsejableproceder con la siguiente metodologia

IAFE AR SA

CARDO C GU rA(REYPresidente

Dosis diaria de 12 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 mL desolucioacuten parenteral perfundir 3 frascos (1500 mL) por diacutea lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 20 gotas por minuto Este esquema asegura laperfusioacuten de 500 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivel plasmaacuteticopermanetne de 60 mcgmL

Dosis diaria de 16 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 mL desolucioacuten parenteral perfundir 4 frascos (2000 mL) por diacutea lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 30 gotas por minuto Este esquema asegura laperfusioacuten de 666 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivel plasmaacuteticopermanente de 100 mcgmL

tliluonOacutefhj

LAFEDAR

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad conocida a la fosfomicina o a cualquiera de los componentes deeste producto

Su inocuidad durante la gestacioacuten no ha sido establecida definitivamentedebiendo evaluarse en caso de necesidad su relacioacuten beneficio-riesgo de acuerdoa criterio meacutedico

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

El uso de fosfomicina sola puede conducir raacutepidamente a la aparicioacuten de mutantesresistentes debe entonces asociarse con uno o varios antibioacuteticos En casos deinfecciones hospitalarias graves es indispensable utilizar la fosfomicina enasociacioacuten para evitar al maacuteximo la seleccioacuten de mutantes resistentes (resistenciaadquirida de caraacutecter cromosoacutemico)

En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave se adaptaraacute el intervaloentre dosis de acuerdo con el aclaramiento de creatinina (ver Posologiacutea y formade administracioacuten)

Se debe tener en cuenta que cada gramo de fosfomicina inyectable contiene 145mEq de sodio En los enfermos que requieran restriccioacuten de sodio (cardiopatiacuteahipertensioacuten edema agudo de pulmoacuten etc) cuando se administren dosis altaspor tiempo prolongado se debe reducir la ingesta de cloruro soacutedico y controlarperioacutedicamente la concentracioacutenen sangre de los iones de sodio potasio y cloro

Interaccioacuten con otros medicamentos y otras formas de interaccioacuten

La fosfomicina puede mostrarse sineacutergica en asocfacioacuten con antibioacuteticosbetalactaacutemicos aminoglicoacutesidos vancomicina colistina cloranfenicol tetraciclinaeritromicina y trimetoprima

No se produce antagonismo en las asociaciones con tetraciclina cloranfenicol oeritromicina a pesar de que dichos antibioacuteticos pueden presentarlo con losbetalactaacutemicos que como la fosfomicina actuacutean inhibiendo la siacutentesis de la paredbacteriana

Fosfomicina puede aumentar el riesgo de efectos secundarios de Anorexigenos(ej fentermina) o ciertos simpaticomimeacuteticos (ej albuterol anfetaminapseudoefedrina)

GUSFarmaceacuteu Lic nCs Farm ceacuteutlcasDIRECTO TECNICOLAFEDAR SA

I

LAFEt~R SA

RICARDO C GUiREYPresidente

La eficacia de Litio y tetraciclinas puede ser disminuida por Fosfomicina

Fosfomicina tambieacuten puede disminuir la eficacia de Metoclopramida

Embarazo y lactancia

Estudios realizados en animales no han evidenciado efectos teratoacutegenos pero nose conoce el posible efecto de la fosfomicina en la mujer embarazada Unapequentildea cantidad de fosfomicina pasa a la leche materna

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maacutequinas

No se han observado

LAtU)n[t)tftlltJ

LAFEDAR

REACCIONES ADVERSAS

Reacciones de hipersensibilidad Se han notificado casos de exantema urticaria yangioedema y reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia)

Trastornos digestivos Raramente voacutemitos diarrea dispepsia naacuteuseas

Alteraciones de la funcioacuten hepaacutetica Se han observado aumentos transitorios delas transaminasas y de la fosfatasa alcalina

Alteraciones hematoloacutegicas Se han descrito raros casos de ligeros aumentos deeosinoacutefilos y plaquetas asiacute como alguna reaccioacuten petequial leve Raramente seha descrito anemia aplaacutesica

Reacciones locales La administracioacuten de fosfomicina inyectable produce un dolormaacutes o menos intenso en las zonas inyectadas Con Fosfomicina Intravenosa sehan observado raramente casos de flebitis

Otras reacciones adversas Se han comunicado casos de alteraciones visualesinapetencia disnea broncoespasmo y cefalea En ocasiones se han descritosobreinfecciones por bacterias resistentes

SOBREDOSIFICACION

No se han descrito casos de sobredosis con fosfomicina inyectable Si seacuteprodujesen podrian presentarse signos de sobrecarga de sodio que podriacutea sernecesario tratar con natriureacuteticos

Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano ocomunicarse con los centros deToxicologia

Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutierrez

Hospital A Posadas

(011) 4962-66662247

(011) 4654-66484658-7777

CONSERVACiOacuteN

No necesitan precauciones especiales de conservacioacuten mantener en lugar frescoy seco entre 15 y 30 oC

FOSFOMICINA ARGENTlA Inyectable Intravenoso es compatible con lassiguientes soluciones de perfusioacuten

LAFsARICARDOC G~REY

Presidente

I

bullbull

lillboutodGJ

LAFEDAR

Clorurada simple Glucosalina Ringer Bicarbonato soacutedico al 14 Lactato 16 MLevulosa al 5 y al 10 Glucosa 5 - Dextrano 10 Solucioacuten GlucopotaacutesicaRinger lactada Solucioacuten de Elkinton Solucioacuten de Darrow Dextrosa al 10 30 y50

La solucioacuten de Fosfomicina Intravenosa en suero glucosado es estable durante24h

PRESFNTACIONES

Inyectable intravenoso 1 g 1 frasco ampolla de 10 9 Y 1 ampolla disolvente 100mL

Inyectable intravenoso 4 g 1 frasco ampolla de 40 9

ESPECIALIDAD MEDIcINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD

Certificado Ndeg 35010

Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nintildeos

Este medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedicoactual no se lo recomiende a otras personas

Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten yvigilancia meacutedica No puede repetirse sin una nueva receta meacutedica

Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en CsFarmaceacuteuticas

LAFEDAR SA

Valentin Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Rios

Fecha de uacuteltima revisioacuten

LAFE~ RSA

RICARDOC GUtREYPresidente

r

lbonitoacutetl0S

LAFEDAR6698

PROYECTO DE PROSPECTO Informacioacuten para el paciente

FOSFOMICINA ARGENTIA

Inyectable Intravenosa Fosfomicina 10 9

Inyectable Intravenosa Fosfomicina 40 9

Venta Bajo Receta Archivada

Industria Argentina

POR FAVOR LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACION ANTES DE UTILIZAR

ESTE MEDICAMENTO

CONSERVE ESTE PROSPECTO QUIZA NECESITE VOLVER A LEERLO

SI USTED TIENE ALGUNA PREGUNTA QUE NO SE RESPONDE EN ESTE

PROSPECTO CONSUL TELA CON UN MEDICO O UN FARMACEUTICO

ESTE MEDICAMENTO SE LE HA RECETADO A USTED Y NO DEBE DARSELO

A OTRAS PERSONAS AUNQUE TENGAN LOS MISMOS SINTOMAS YA QUE

PUEDE PERJUDICARLES

TENGA EN CUENTA QUE SI LO USA EN FORMA INADECUADA ES POSIBLE

QUE LE CAUSE EFECTOS NEGATIVOS O QUE DEJE DE SER EFICAZ

iquestQUE CONTIENE FOSFOMICINA ARGENTIA

Cada frasco ampollaFosfomicina Inyectable 10 9 contiene como ingrediente

activo 10 g de Fosfomicina base (en la forma de fosfomicina disoacutedica esteacuteril)

Como ingrediente inactivo contiene Acido succiacutenico recristalizado exento de

impurezas calidad inyectable Cada ampolla disolvente contiene Agua destiladaI

para inyectables i

Cada frasco ampolla Fosfomicina Inyectable 40 9 contiene como ingredienteacute

activo 40 g de Fosfomicinabase (en la forma de fosfomicina disoacutedica esteacuteril)

Como ingrediente inactivo contiene Acido succiacutenico recristalizado exento de

impurezas calidad inyectable

LAFE nRsA

RiCARDO c ~MAREYPresidente

lbOacuteIttorlo$

LAFEDAR

iquestQUEacute ES Y PARA QUE SE USA FOSFOMICINA ARGENTIA

La fosfomicina es un antibioacutetico bactericida de amplio espectro

Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa 10 9 se presenta en un vial de vidrio

conteniendo 10 g del principio activo fosfomicina y una ampolla conteniendo 10

mi de agua para inyeccioacuten

Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa 40 9 se presenta en un vial de vidrio

conteniendo 40 g del principio activo fosfomicinaI

Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa estaacute indicada en el tratamiento de

infecciones complicadas o graves urinarias (de los rintildeones la vejiga la uretra o

ureacuteteres) dermatoloacutegicas (de la piel) ginecoloacutegicas (de la vagina) respiratorias

del aparato locomotor quiruacutergicas septicemias (bacterias en la sangre)

endocarditis (inflamacioacuten del revestimiento interno de las caacutemaras y vaacutelvulas del

corazoacuten por una infeccioacuten bacteriana) y meningitis (infeccioacuten bacteriana de las

membranas que cubren el cerebro y la meacutedula espinal) producidas por

microorganismos sensibles a este antibioacutetico

iquestQUE PERSONAS NO PUEDEN UTILIZAR FOSFOMICINA ARGENTIA

NO tome FOSFOMICINA ARGENTIA

bull Si es aleacutergico (hipersensible) a fosfomicina o a cualquiera de los demaacutes

componentes de FOSFOMICINA ARGENTIA

iquestQUE CUIDADOS DEBO TENER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO

En casos de infecciones hospitalarias graves su meacutedico podraacute recetarle uno o

varios antibioacuteticos en asociacioacuten Con fosfomicina Lea atentamente los prospectos

de todos los medicamentos que se le recetan

Si usted sufre de insuficiencia renal su meacutedico podraacute adaptar el intervalo entre

dosis de fosfomicina inyectable seguacuten necesidad

Fosfomicina inyectable contiene sodio Si usted sigue una dieta baja en sodio

(debido a una enfermedad del corazoacuten presioacuten alta edema agudo de pulmoacuten

etc) cuando se administren dosis alta de fosfomicina inyectable por un tiempo

largo su meacutedico podraacute pedirle controles perioacutedicos de iones en sangre

Uso de otros medicamentos con FOSFOMCINA ARGENTlA

GUST OO SEtFarmac utico y Lic nCs F rDIREC RTECNICOLAFE ARSA

LAFE ~RsA

RICARDOC tAREYPresidente

lboraledos

LAFEDAR

Informe a su meacutedico si estaacute utilizando o ha utilizado

medicamentos incluso los adquiridos sin receta meacutedica

En eSrJecial informe a su meacutedico si estaacute usando medicamentos que contengan

alguno de los siguientes principios activos puesto que FOSFOMICINA ARGENTlA

puede afectar su eficacia o su modo de accioacuten

Anorexiacutegenos como por ejemplo fentermina (utilizados para reducir elapetito)

anfetamina

maniacutea (aacutenimocon trastorno

Simpaticomimeacuteticos como por ejemplo albuterolpseudoefedrina (estimulantes del sistema nervioso central)

Litio utilizado para tratar y prevenir los episodios defreneacutetico anormalmente emocionado) en las personasbipolar

Tetraciclinas (antibioacuteticos)

Metoclopramida se utiliza para aliviar los siacutentomas provocados por elvaciamiento lento del estoacutemago en personas que tienen diabetes y paraprevenir las naacuteuseas y los voacutemitos provocados por la quiinioterapiaacute o quepueden ocurrir despueacutes de la cirugiacutea

Embarazo y lactancia

Si estaacute embarazada o cree que puede estarlo o estaacute en periacuteodo de lactancia

consulte a su meacutedico antes de tomar este medicamento

Corduccioacuten y uso de maacutequinas

No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizarmaacutequinas

iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY UTILIZANDO ESTE

MEDICAMENTO

Recuerde tomar su medicamento

FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa 10 9 Y 40 9 se administra

exclusivamente por viacutea intravenosa

Su meacutedico le indicaraacute la duracioacuten de su tratamiento con FOSFOMICINA

ARGENTlA Intravenosa No suspenda el tratamiento auacuten cuando se encuentre

mejor a menos que su meacutedico se lo indique Si estima

FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa es demasiado

que la

fuerte

accioacuten de

o deacutebil

comuniqueselo a su meacutedico

LAFE ~ SA

RICARDOC mAREYPresidente

lliboacutetiexcldl)IloS

LAFEDAR

Si Ud usa maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa de la que debiera

Es poco probable que se produzca sobredosis con este medicamento Si por

alguna circunstancia ha usado maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa de la

que debiera consulte inmediatamente a su meacutedico o al centro de Toxicologiacutea maacutes

cercano

Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutierrez (011) 4962-66662247

Hospital A Posadas (011) 4654-6648 14658-7777

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico~

Siga estas instrucciones a menos que su meacutedico le haya dado otras indicaciones

distintas

iquestQUEacute EFECTOS NO DESEADOS PUEDEN APARECER MIENTRAS UTILIZO

EL MEDICAMENTO

Como todos los medicamentos FOSFOMICINA ARGENTlA puede causarle

efectos no deseados aunque no todas las personas los sufran

Reacciones de hipersensibilidad Se han notificado casos de exantema urticaria y

angioedema y reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia)

Trastornos digestivos Raramente voacutemitos diarrea dispepsia naacuteuseas

Alteraciones de la funcioacuten hepaacutetica Se han observado aumentos transitorios de

las transaminasas y de la fosfatasa alcalina

Alteraciones hematoloacutegicas Se han descrito raros casos de ligeros aumentos de

eosinoacutefilos y plaquetas asiacute como alguna reaccioacuten petequial leve Raramente se

ha de~crito anemia aplaacutesica

Reacciones locales La administracioacuten de fosfomicina inyectable produce un dolor

maacutes o menos intenso en las zonas inyectadas Con Fosfomicina Intravenosa se

han observado raramente casos de flebitis

Otras reacciones adversas Se han comunicado casos de alteraciones visuales

inapetencia disnea broncoespasmo y cefalea En ocasiones se han descrito

sobreinfecciones por bacterias resistentes

~4RICARDO C GUIMAREY

Presidente

ff-~M41 h~~lt ~

6 6 9 6h(~~)~~-1 ~ gt4- --~gt

tbonhtoi X ~ 1(

LAFEDAR ~ bullLIi1 f 9t

SI CONSIDERA QUE ALGUNO DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE SUFRE ES~$

GRAVE O SI APRECIA CUALQUIER EFECTO ADVERSO NO MENCIONADO EN

ESTE PROSPECTO INFORME A SU MEacuteDICO

iquestCOacuteMO SE USA ESTE MEDICAMENTO

LAS SIGUIENTES INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACiOacuteN DEL

MEDICAMENTO ESTAacuteN DIRIGIDAS EXCLUSIVAMENTE AL PROFESIONAL

SANITARIO

Nintildeos 200 mg - 400 mgKgdiacutea distribuidos en 2-3 administraciones diarias

Adultos 10 9 - 40 g cada 6-8 horas

Insuficiencia renal Se mantendraacute constante la dosis de 40 gramos poradministracioacuten alargando el intervalo entre las mismas en funcioacuten delaclaramiento de creatinina

Aclaramiento de Dosis Intervalo entre dosiscreatinina

40 - 20 mLlmin 40 g 12 horas

20 - 10 mLlmin 40 g 24 horas

5 10 mLlmin 40 g 48 horas

Forma de administracioacuten

Inyectable intravenoso 10 g Disolver el contenido del vial con los 10 mi de laampolla de disolvente Diluir en agua para inyeccioacuten o en suero glucosado a razoacutende 4 mi por cada mi de la solucioacuten previamente preparada y poner en goteo de 1hora de duracioacuten Tomar el volumen correspondiente a la dosis adecuada

Inyectable intravenoso 40 g Disolver el contenido del vial de 4 g con 20 mi deagua para inyeccioacuten o suero glucosado Pasar a un envase con 200 mi de aguapara inyeccioacuten o suero glucosado y poner en goteo de 1 hora de duracioacuten

Al disolver la fosfomicina se produce una reaccioacuten exoteacutermica con el consiguientedesprendimiento de calor lo que hace que el vial se caliente ligeramente

Nota Fosfomiciacutena intravenosa 40 g estaacute destinada preferentemente altratamiento de infecciones severas en adultos que requieren dosis de 12 a 16 9por diacutea y adecuada concentracioacuten en plasma Por estas razones es necesarioasegurar una perfusioacuten de 500 a 700 mg de fosfomicina por hora lo cual brindaniveles en plasma de 60 a 100 mcgmL En pacientes adultos es aconsejableproGeder con la siguiente metodologiacutea

Dosis diaria de 12 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 mL desolucioacuten parenteral perfundir 3 frascos (1500 mL)por dia lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 20 gotas por minuto Este esquema asegura la

LAFE ~R SA

RICARDO e ampAREYPresidente

huortorlil$

LAFEDAR

bull

669~perfusioacuten de 500 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivelpermanetne de 60 mcgmL

Dosis diaria de 16 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 ml desolucioacuten parenteral perfundir 4 frascos (2000 ml) por dia lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 30 gotas por minuto Este esquema asegura laperfusioacuten de 666 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivel plasmaacuteticopermanente de 100 mcgmL

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico

yo farmaceacuteutico

iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS

Si toma maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA de lo que se le ha indicado consulte

inmediatamente al meacutedi~o o llame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones

UNIDAD DE TOXICOLOGiacuteA HOSP DE NINtildeOS RICARDO GUTIEacuteRREZ~ (011)4962-666622470800-444869441

CENTRO NACIONAL DE INTOXICACIONES (011) 4658-7777 10800-333-0160

iquestTIENE USTED ALGUNA PREGUNTA

Ante cualquier inconveniente con el producto puede comunicarse con LAFEDAR

SA al teleacutefono 0343A363000

Ante cualquier inconveniente con el producto puede llenar la ficha quese

encuentra en la Paacutegina Web de la ANMAT (Administracioacuten Nacional de

Medicamentos Alimentos y Tecnologia Meacutedica)

hllpllwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotificarasp o llamar a ANMAT

responde 0800-333-1234

FORMA DE CONSERVACiOacuteN

No necesitan precauciones especiales de conservacioacuten mantener en lugar fresco

y seco entre 15 y 30 oC

FOSFOMICINA ARGENTIA Inyectable Intravenoso es compatible con lassiguientes soluciones de perfusioacuten

Clorurada simple Glucosalina Ringer Bicarbonato soacutedico al 14 lactato 16 1111levulosa al 5 y al 10 Glucosa 5- Dextrano 10 Solucioacuten GlucopotaacutesicaRinger lactada Solucioacuten de Elkinton Solucioacuten de Darrow Dextrosa al 10 30 y50

~~RICARDO C GUIMAREY

Presidente

I~

lboraltltlltl-$

LAFEDAR

L p_ro_y_e_c_t_o_d_e_R_o__tu__o__e_n_v_a_s_e_s_e_c_u_n_d~a_r_i_o ~

FOSFOMICINA ARGENTIA

Inyectable Intravenosa Fosfomicina 10 9

Venta Bajo Receta Archivada

Industria Argentina

Presentacioacuten 1 frasco ampolla 10 g Y 1 ampolla con 10 mi de disolvente

Foacutermula

Cada frasco ampolla contiene Fosfomicina base (como fosfomicina disoacutedica esteril) 10

g Excipientes Acido succiacutenico recristalizado exento de impurezas calidad inyectable

Cada ampolla disolvente contiene 10 mi de Agua destilada para inyectable

Posologia y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto

Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg 35010

Director teacutecnico Sein Gustavo amar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas

Lote Ndeg

Fecha de vencimiento

MANETENER EN LUGAR FRESCO Y SECO ENTRE 15 Y 30 oC

LAFEDAR SA

Valentin Torraacute 4880

(3100) Paranaacute

Entre Riacuteos

MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA

DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS

LAFhAR SA

FlICAROTh GUIMAREYPfQsldente

tltUacuteClItOfftH

LAFEDAR

Proyecto de Roacutetulo envase secundario

FOSFOMICINA ARGENTIA

Inyectable Intravenosa Fosfomicina 40 9

Venta Bajo Receta Archivada

Industria Argentina

Presertacioacuten 1 frasco ampolla 40 9

Foacutermula

Cada frasco ampolla contiene Fosfomicina base (como fosfomicina disoacutedica esteacuteril) 40

g Excipientes Acido succinico recristalizado exento de impurezas caliacutedad inyectable

Posologia y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto

Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg 35010

Director teacutecnico Sein Gustavo Omar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas

Lote Ndeg

Fecha de vencimiento

MANETENER EN LUGAR FRESCO Y SECO ENTRE 15 Y 30 oC

LAFEDAR SA

Valentiacuten Torraacute 4880

(3100) Paranaacute

Entre Riacuteos

MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA

DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS

LAF4 SAPlICARDO C GUIMAREY

Presidente

LeboacuteJiacute1loacutetcU

LAFEDAR6698

Proyecto de Prospecto

FOSFOMICINA ARGENTIA

Inyectable Intravenosa Fosfornicina 10 9

Inyectable Intravenosa Fosfornicina 40 9

Venta Bajo RecetaArchivada

Industria Argentina

FOacuteRMULAS

1000 g

0025 g

Forma Farmaceacuteutica Polvo y disolvente para solucioacuten InyectableIntravenosa 1Og

Formula cuali - cuantitativa

Cada rasco ampolla contiene

Fosfomicina base (como fosfomicina disoacutedica esteacuteril)

Acido succinico recristalizado exento de impurezas calidadinyectable

Cada ampolla disolvente contiene

Agua destilada para inyectables csp1 OrnL

Forma Farmaceacuteutica Polvo para solucioacuten Inyectable Intravenosa 40 g

Formula cuali - cuantitativa

Cada frasco ampolla contiene

Fosfomicina base (como fosfomicina disoacutedica esteacuteril)

Acido succiacutenico recristalizado exento de impurezas calidadinyectable

4000 g

01 g

ACCiOacuteN TERAPEUTICA

Antibacteriano

Coacutedigo ATC J01XX01

INDICACIONES

Fosfomicina Invectable Intravenosa estaacute indicada e 0Iacute tratamiento de infeccionescomplicadas o graves urinarias dermatoloacutegicas ginecoloacutegicas respiratorias delaparato locomotor quiruacutergicas septicemias endocarditis y meningitis producidaspor microorganismos sensibles a la fosfomicina En casos de infeccioneshospitalarias graves septicemias endocarditis meningitis) es imprescindible

~4RICARDO C GUIMAREY

Presidente

Ltborittodoacute1

LAFEDAR

utilizar la fosfomicina en asociacioacuten con otros antibioacuteticos para evitar al maacuteximo laseleccioacuten de mutantes resistentes Las asociaciones con penicilinascefalosporinas aminoglucoacutesidos colistina vancomicina son siempre sineacutergicas yjamaacutes antagoacutenicas La fosfomicina se puede utilizar en la meningitis estafilocoacutecicameticiliacuten-resistente en asociacioacuten con otros antibioacuteticos

PROPIEDADES

Farmacodinamia

La fosfomicina actuacutea inhibiendo la siacutentesis de la pared bacteriana Penetra en laceacutelula bacteriana por dos sistemas de transporte activos la viacutea delalfaglicerofosfato constitutiva en las bacterias sensibles y la viacutea hexosa-fosfatooperativa en algunas especies bacterianas tras su induccioacuten especialmente por laglucosa-6-fosfato Posteriormente inhibe de forma selectiva e irreversible la UDP-N-acetil-glucosaminaJosfoenolpiruvato transferasa enzima que cata liza laprimera etapa de la siacutentesis de la pared bacteriana

La accioacuten de la fosfomicina es bactericida y se ejerce sobre un amplio espectro debacterias grampositivas y gramnegativas

Grampositivas Staphylococcus spp (Incluidos los meticiliacuten-resistentes)Streptococcus pyogenes Streptococcus pneumoniae Streptococcus faecalis

Gramnegativas Escherichia coli Citrobacter spp Enterobacter spp Proteusmirabilis Proteus vulgaris Proteus rettgeri Serratia marcescens Haemophilusinfluenzae Pseudomonas aeruginbsa Neisstiria meningitidis Neisseriagonorrhoeae Salmonella spp Shigella spp Campylobacter spp y Yersiniaenterocolitica

Son moderadamente sensibles Klebsiellaspp y Providencia

Son resistentes Bacteroides Brucella Corynebacterium MycoplasmaChlamydia Treponema Borrelia y Mycobacterium

Farmacocineacutetica

La administracioacuten intravenosa de dosis de 05 y 1 9 de fosfomicina en 15 minutosproporciona concentraciones seacutericas de 28 mcgml y de 46 mcgmlrespectivamente que caen en media hora a aproximadamente la mitad (fase dedistribucioacuten) para disminuir luego maacutes lentamente En infusioacuten constante de 500mgh (12 gdiacutea) o de 650 mgh (- 16 gdiacutea) se alcanzan niveles plasmaacuteticoscontinuos de 60 mcgml y de 80 mcgml respectivamente Las infusionesintravenosas en 30 minutos de 4 9 diluidos en 125 mi de agua destilada repetidascada 6 horas dan concentraciones seacutericas maacuteximas a los 30 minutos de 195mcgml y de 253 mcgml respectivamente A las 6 horas las concentracionesurinarias son de 5000-6000 mcgml

La fosfomicina tiene una buena difusioacuten tisular y humoral y atraviesa la barreraplacentaria y la hematoencefaacutelica proporciona niveles terapeacuteuticos en orinaesputo linfa liacutequido pleural peritoneal pericaacuterdico y sinovial humor acuosorintildeoacuten pulmoacuten y hueso En leche bilis y humor viacutetreo se alcanzan concentracionesmuy bajas

~~RICARDO c GUIMAREY

Presidente

bull

IitlborJllorJoacuteJi

LAFEDAR

La fosfomicina no se fija a las proteiacutenas del plasma y tiene una semivida deeliminacioacuten de 15-2 horas en sujetos con funcioacuten renal normal que se alarga enla insuficiencia renal

Administrada por viacutea parenteral la eliminacioacuten de la fosfomicina esfundamentalmente renal por filtracioacuten glomerular en forma activa sin metabolizaryen gran proporcioacuten (85-95 de la dosis en la orina de 24 horas)

POSOLOGIA y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN

Nintildeos 200 mg - 400 mgKgdiacutea distribuidos en 2-3 administraciones diarias

Adultos 10 g - 40 g cada 6-8 horas

Insuficiencia renal Se mantendraacute constante la dosis de 4 gramos poradministracioacuten alargando el intervalo entre las mismas en funcioacuten delaclaramiento de creatinina

Aclaramiento de Dosis Intervalo entre dosis

creatinina

40 - 20 mLlmin 4g 12 horas

20 - 10 mLlmin 4g 24 horas

5 10 mLmin 4g 48 horas

Pacientes en hemodiaacutelisis

Via Intravenosa Una perfusioacuten de 2-4 gramos tras cada sesioacuten denemodiaacutelisis

Teacutecnicas de Administracioacuten

Inyectable intravenoso 10 g Disolver el contenido del vial con los 10ml de laampolla de disolvente Diluir en agua para inyeccioacuten o en suero glucosado a razoacutende 4 mi por cada mi de la solucioacuten previamente preparada y poner en goteo de 1hora de duracioacuten Tomar el volumen correspondiente a la dosis adecuada

Inyectable intravenoso 40 g Disolver el contenido del vial de 4 g con 20 mi deagua para inyeccioacuten o suero glucosado Pasar a un envase con 200 mi de aguapara inyeccioacuten o suero glucosado y poner en goteo de 1 hora de duracioacuten

Al disolver la fosfomicina se produce una reaccioacuten exoteacutermica con el consiguientedesprendimiento de calor lo que hace que el vial se caliente ligeramente

Nota Fosfomicina intravenosa 40 g estaacute destinada preferentemente ~Itratamiento de infecciones severas en adultos que requieren dosis de 12 a 16 gpor diacutea y adecuada concentracioacuten en plasma Por estas razones es necesarioasegurar una perfusioacuten de 500 a 700 mg de fosfomicina por hora lo cual brindaniveles en plasma de 60 a 100 mcgmL En pacientes adultos es aconsejableproceder con la siguiente metodologia

IAFE AR SA

CARDO C GU rA(REYPresidente

Dosis diaria de 12 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 mL desolucioacuten parenteral perfundir 3 frascos (1500 mL) por diacutea lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 20 gotas por minuto Este esquema asegura laperfusioacuten de 500 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivel plasmaacuteticopermanetne de 60 mcgmL

Dosis diaria de 16 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 mL desolucioacuten parenteral perfundir 4 frascos (2000 mL) por diacutea lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 30 gotas por minuto Este esquema asegura laperfusioacuten de 666 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivel plasmaacuteticopermanente de 100 mcgmL

tliluonOacutefhj

LAFEDAR

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad conocida a la fosfomicina o a cualquiera de los componentes deeste producto

Su inocuidad durante la gestacioacuten no ha sido establecida definitivamentedebiendo evaluarse en caso de necesidad su relacioacuten beneficio-riesgo de acuerdoa criterio meacutedico

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

El uso de fosfomicina sola puede conducir raacutepidamente a la aparicioacuten de mutantesresistentes debe entonces asociarse con uno o varios antibioacuteticos En casos deinfecciones hospitalarias graves es indispensable utilizar la fosfomicina enasociacioacuten para evitar al maacuteximo la seleccioacuten de mutantes resistentes (resistenciaadquirida de caraacutecter cromosoacutemico)

En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave se adaptaraacute el intervaloentre dosis de acuerdo con el aclaramiento de creatinina (ver Posologiacutea y formade administracioacuten)

Se debe tener en cuenta que cada gramo de fosfomicina inyectable contiene 145mEq de sodio En los enfermos que requieran restriccioacuten de sodio (cardiopatiacuteahipertensioacuten edema agudo de pulmoacuten etc) cuando se administren dosis altaspor tiempo prolongado se debe reducir la ingesta de cloruro soacutedico y controlarperioacutedicamente la concentracioacutenen sangre de los iones de sodio potasio y cloro

Interaccioacuten con otros medicamentos y otras formas de interaccioacuten

La fosfomicina puede mostrarse sineacutergica en asocfacioacuten con antibioacuteticosbetalactaacutemicos aminoglicoacutesidos vancomicina colistina cloranfenicol tetraciclinaeritromicina y trimetoprima

No se produce antagonismo en las asociaciones con tetraciclina cloranfenicol oeritromicina a pesar de que dichos antibioacuteticos pueden presentarlo con losbetalactaacutemicos que como la fosfomicina actuacutean inhibiendo la siacutentesis de la paredbacteriana

Fosfomicina puede aumentar el riesgo de efectos secundarios de Anorexigenos(ej fentermina) o ciertos simpaticomimeacuteticos (ej albuterol anfetaminapseudoefedrina)

GUSFarmaceacuteu Lic nCs Farm ceacuteutlcasDIRECTO TECNICOLAFEDAR SA

I

LAFEt~R SA

RICARDO C GUiREYPresidente

La eficacia de Litio y tetraciclinas puede ser disminuida por Fosfomicina

Fosfomicina tambieacuten puede disminuir la eficacia de Metoclopramida

Embarazo y lactancia

Estudios realizados en animales no han evidenciado efectos teratoacutegenos pero nose conoce el posible efecto de la fosfomicina en la mujer embarazada Unapequentildea cantidad de fosfomicina pasa a la leche materna

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maacutequinas

No se han observado

LAtU)n[t)tftlltJ

LAFEDAR

REACCIONES ADVERSAS

Reacciones de hipersensibilidad Se han notificado casos de exantema urticaria yangioedema y reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia)

Trastornos digestivos Raramente voacutemitos diarrea dispepsia naacuteuseas

Alteraciones de la funcioacuten hepaacutetica Se han observado aumentos transitorios delas transaminasas y de la fosfatasa alcalina

Alteraciones hematoloacutegicas Se han descrito raros casos de ligeros aumentos deeosinoacutefilos y plaquetas asiacute como alguna reaccioacuten petequial leve Raramente seha descrito anemia aplaacutesica

Reacciones locales La administracioacuten de fosfomicina inyectable produce un dolormaacutes o menos intenso en las zonas inyectadas Con Fosfomicina Intravenosa sehan observado raramente casos de flebitis

Otras reacciones adversas Se han comunicado casos de alteraciones visualesinapetencia disnea broncoespasmo y cefalea En ocasiones se han descritosobreinfecciones por bacterias resistentes

SOBREDOSIFICACION

No se han descrito casos de sobredosis con fosfomicina inyectable Si seacuteprodujesen podrian presentarse signos de sobrecarga de sodio que podriacutea sernecesario tratar con natriureacuteticos

Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano ocomunicarse con los centros deToxicologia

Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutierrez

Hospital A Posadas

(011) 4962-66662247

(011) 4654-66484658-7777

CONSERVACiOacuteN

No necesitan precauciones especiales de conservacioacuten mantener en lugar frescoy seco entre 15 y 30 oC

FOSFOMICINA ARGENTlA Inyectable Intravenoso es compatible con lassiguientes soluciones de perfusioacuten

LAFsARICARDOC G~REY

Presidente

I

bullbull

lillboutodGJ

LAFEDAR

Clorurada simple Glucosalina Ringer Bicarbonato soacutedico al 14 Lactato 16 MLevulosa al 5 y al 10 Glucosa 5 - Dextrano 10 Solucioacuten GlucopotaacutesicaRinger lactada Solucioacuten de Elkinton Solucioacuten de Darrow Dextrosa al 10 30 y50

La solucioacuten de Fosfomicina Intravenosa en suero glucosado es estable durante24h

PRESFNTACIONES

Inyectable intravenoso 1 g 1 frasco ampolla de 10 9 Y 1 ampolla disolvente 100mL

Inyectable intravenoso 4 g 1 frasco ampolla de 40 9

ESPECIALIDAD MEDIcINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD

Certificado Ndeg 35010

Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nintildeos

Este medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedicoactual no se lo recomiende a otras personas

Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten yvigilancia meacutedica No puede repetirse sin una nueva receta meacutedica

Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en CsFarmaceacuteuticas

LAFEDAR SA

Valentin Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Rios

Fecha de uacuteltima revisioacuten

LAFE~ RSA

RICARDOC GUtREYPresidente

r

lbonitoacutetl0S

LAFEDAR6698

PROYECTO DE PROSPECTO Informacioacuten para el paciente

FOSFOMICINA ARGENTIA

Inyectable Intravenosa Fosfomicina 10 9

Inyectable Intravenosa Fosfomicina 40 9

Venta Bajo Receta Archivada

Industria Argentina

POR FAVOR LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACION ANTES DE UTILIZAR

ESTE MEDICAMENTO

CONSERVE ESTE PROSPECTO QUIZA NECESITE VOLVER A LEERLO

SI USTED TIENE ALGUNA PREGUNTA QUE NO SE RESPONDE EN ESTE

PROSPECTO CONSUL TELA CON UN MEDICO O UN FARMACEUTICO

ESTE MEDICAMENTO SE LE HA RECETADO A USTED Y NO DEBE DARSELO

A OTRAS PERSONAS AUNQUE TENGAN LOS MISMOS SINTOMAS YA QUE

PUEDE PERJUDICARLES

TENGA EN CUENTA QUE SI LO USA EN FORMA INADECUADA ES POSIBLE

QUE LE CAUSE EFECTOS NEGATIVOS O QUE DEJE DE SER EFICAZ

iquestQUE CONTIENE FOSFOMICINA ARGENTIA

Cada frasco ampollaFosfomicina Inyectable 10 9 contiene como ingrediente

activo 10 g de Fosfomicina base (en la forma de fosfomicina disoacutedica esteacuteril)

Como ingrediente inactivo contiene Acido succiacutenico recristalizado exento de

impurezas calidad inyectable Cada ampolla disolvente contiene Agua destiladaI

para inyectables i

Cada frasco ampolla Fosfomicina Inyectable 40 9 contiene como ingredienteacute

activo 40 g de Fosfomicinabase (en la forma de fosfomicina disoacutedica esteacuteril)

Como ingrediente inactivo contiene Acido succiacutenico recristalizado exento de

impurezas calidad inyectable

LAFE nRsA

RiCARDO c ~MAREYPresidente

lbOacuteIttorlo$

LAFEDAR

iquestQUEacute ES Y PARA QUE SE USA FOSFOMICINA ARGENTIA

La fosfomicina es un antibioacutetico bactericida de amplio espectro

Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa 10 9 se presenta en un vial de vidrio

conteniendo 10 g del principio activo fosfomicina y una ampolla conteniendo 10

mi de agua para inyeccioacuten

Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa 40 9 se presenta en un vial de vidrio

conteniendo 40 g del principio activo fosfomicinaI

Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa estaacute indicada en el tratamiento de

infecciones complicadas o graves urinarias (de los rintildeones la vejiga la uretra o

ureacuteteres) dermatoloacutegicas (de la piel) ginecoloacutegicas (de la vagina) respiratorias

del aparato locomotor quiruacutergicas septicemias (bacterias en la sangre)

endocarditis (inflamacioacuten del revestimiento interno de las caacutemaras y vaacutelvulas del

corazoacuten por una infeccioacuten bacteriana) y meningitis (infeccioacuten bacteriana de las

membranas que cubren el cerebro y la meacutedula espinal) producidas por

microorganismos sensibles a este antibioacutetico

iquestQUE PERSONAS NO PUEDEN UTILIZAR FOSFOMICINA ARGENTIA

NO tome FOSFOMICINA ARGENTIA

bull Si es aleacutergico (hipersensible) a fosfomicina o a cualquiera de los demaacutes

componentes de FOSFOMICINA ARGENTIA

iquestQUE CUIDADOS DEBO TENER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO

En casos de infecciones hospitalarias graves su meacutedico podraacute recetarle uno o

varios antibioacuteticos en asociacioacuten Con fosfomicina Lea atentamente los prospectos

de todos los medicamentos que se le recetan

Si usted sufre de insuficiencia renal su meacutedico podraacute adaptar el intervalo entre

dosis de fosfomicina inyectable seguacuten necesidad

Fosfomicina inyectable contiene sodio Si usted sigue una dieta baja en sodio

(debido a una enfermedad del corazoacuten presioacuten alta edema agudo de pulmoacuten

etc) cuando se administren dosis alta de fosfomicina inyectable por un tiempo

largo su meacutedico podraacute pedirle controles perioacutedicos de iones en sangre

Uso de otros medicamentos con FOSFOMCINA ARGENTlA

GUST OO SEtFarmac utico y Lic nCs F rDIREC RTECNICOLAFE ARSA

LAFE ~RsA

RICARDOC tAREYPresidente

lboraledos

LAFEDAR

Informe a su meacutedico si estaacute utilizando o ha utilizado

medicamentos incluso los adquiridos sin receta meacutedica

En eSrJecial informe a su meacutedico si estaacute usando medicamentos que contengan

alguno de los siguientes principios activos puesto que FOSFOMICINA ARGENTlA

puede afectar su eficacia o su modo de accioacuten

Anorexiacutegenos como por ejemplo fentermina (utilizados para reducir elapetito)

anfetamina

maniacutea (aacutenimocon trastorno

Simpaticomimeacuteticos como por ejemplo albuterolpseudoefedrina (estimulantes del sistema nervioso central)

Litio utilizado para tratar y prevenir los episodios defreneacutetico anormalmente emocionado) en las personasbipolar

Tetraciclinas (antibioacuteticos)

Metoclopramida se utiliza para aliviar los siacutentomas provocados por elvaciamiento lento del estoacutemago en personas que tienen diabetes y paraprevenir las naacuteuseas y los voacutemitos provocados por la quiinioterapiaacute o quepueden ocurrir despueacutes de la cirugiacutea

Embarazo y lactancia

Si estaacute embarazada o cree que puede estarlo o estaacute en periacuteodo de lactancia

consulte a su meacutedico antes de tomar este medicamento

Corduccioacuten y uso de maacutequinas

No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizarmaacutequinas

iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY UTILIZANDO ESTE

MEDICAMENTO

Recuerde tomar su medicamento

FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa 10 9 Y 40 9 se administra

exclusivamente por viacutea intravenosa

Su meacutedico le indicaraacute la duracioacuten de su tratamiento con FOSFOMICINA

ARGENTlA Intravenosa No suspenda el tratamiento auacuten cuando se encuentre

mejor a menos que su meacutedico se lo indique Si estima

FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa es demasiado

que la

fuerte

accioacuten de

o deacutebil

comuniqueselo a su meacutedico

LAFE ~ SA

RICARDOC mAREYPresidente

lliboacutetiexcldl)IloS

LAFEDAR

Si Ud usa maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa de la que debiera

Es poco probable que se produzca sobredosis con este medicamento Si por

alguna circunstancia ha usado maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa de la

que debiera consulte inmediatamente a su meacutedico o al centro de Toxicologiacutea maacutes

cercano

Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutierrez (011) 4962-66662247

Hospital A Posadas (011) 4654-6648 14658-7777

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico~

Siga estas instrucciones a menos que su meacutedico le haya dado otras indicaciones

distintas

iquestQUEacute EFECTOS NO DESEADOS PUEDEN APARECER MIENTRAS UTILIZO

EL MEDICAMENTO

Como todos los medicamentos FOSFOMICINA ARGENTlA puede causarle

efectos no deseados aunque no todas las personas los sufran

Reacciones de hipersensibilidad Se han notificado casos de exantema urticaria y

angioedema y reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia)

Trastornos digestivos Raramente voacutemitos diarrea dispepsia naacuteuseas

Alteraciones de la funcioacuten hepaacutetica Se han observado aumentos transitorios de

las transaminasas y de la fosfatasa alcalina

Alteraciones hematoloacutegicas Se han descrito raros casos de ligeros aumentos de

eosinoacutefilos y plaquetas asiacute como alguna reaccioacuten petequial leve Raramente se

ha de~crito anemia aplaacutesica

Reacciones locales La administracioacuten de fosfomicina inyectable produce un dolor

maacutes o menos intenso en las zonas inyectadas Con Fosfomicina Intravenosa se

han observado raramente casos de flebitis

Otras reacciones adversas Se han comunicado casos de alteraciones visuales

inapetencia disnea broncoespasmo y cefalea En ocasiones se han descrito

sobreinfecciones por bacterias resistentes

~4RICARDO C GUIMAREY

Presidente

ff-~M41 h~~lt ~

6 6 9 6h(~~)~~-1 ~ gt4- --~gt

tbonhtoi X ~ 1(

LAFEDAR ~ bullLIi1 f 9t

SI CONSIDERA QUE ALGUNO DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE SUFRE ES~$

GRAVE O SI APRECIA CUALQUIER EFECTO ADVERSO NO MENCIONADO EN

ESTE PROSPECTO INFORME A SU MEacuteDICO

iquestCOacuteMO SE USA ESTE MEDICAMENTO

LAS SIGUIENTES INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACiOacuteN DEL

MEDICAMENTO ESTAacuteN DIRIGIDAS EXCLUSIVAMENTE AL PROFESIONAL

SANITARIO

Nintildeos 200 mg - 400 mgKgdiacutea distribuidos en 2-3 administraciones diarias

Adultos 10 9 - 40 g cada 6-8 horas

Insuficiencia renal Se mantendraacute constante la dosis de 40 gramos poradministracioacuten alargando el intervalo entre las mismas en funcioacuten delaclaramiento de creatinina

Aclaramiento de Dosis Intervalo entre dosiscreatinina

40 - 20 mLlmin 40 g 12 horas

20 - 10 mLlmin 40 g 24 horas

5 10 mLlmin 40 g 48 horas

Forma de administracioacuten

Inyectable intravenoso 10 g Disolver el contenido del vial con los 10 mi de laampolla de disolvente Diluir en agua para inyeccioacuten o en suero glucosado a razoacutende 4 mi por cada mi de la solucioacuten previamente preparada y poner en goteo de 1hora de duracioacuten Tomar el volumen correspondiente a la dosis adecuada

Inyectable intravenoso 40 g Disolver el contenido del vial de 4 g con 20 mi deagua para inyeccioacuten o suero glucosado Pasar a un envase con 200 mi de aguapara inyeccioacuten o suero glucosado y poner en goteo de 1 hora de duracioacuten

Al disolver la fosfomicina se produce una reaccioacuten exoteacutermica con el consiguientedesprendimiento de calor lo que hace que el vial se caliente ligeramente

Nota Fosfomiciacutena intravenosa 40 g estaacute destinada preferentemente altratamiento de infecciones severas en adultos que requieren dosis de 12 a 16 9por diacutea y adecuada concentracioacuten en plasma Por estas razones es necesarioasegurar una perfusioacuten de 500 a 700 mg de fosfomicina por hora lo cual brindaniveles en plasma de 60 a 100 mcgmL En pacientes adultos es aconsejableproGeder con la siguiente metodologiacutea

Dosis diaria de 12 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 mL desolucioacuten parenteral perfundir 3 frascos (1500 mL)por dia lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 20 gotas por minuto Este esquema asegura la

LAFE ~R SA

RICARDO e ampAREYPresidente

huortorlil$

LAFEDAR

bull

669~perfusioacuten de 500 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivelpermanetne de 60 mcgmL

Dosis diaria de 16 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 ml desolucioacuten parenteral perfundir 4 frascos (2000 ml) por dia lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 30 gotas por minuto Este esquema asegura laperfusioacuten de 666 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivel plasmaacuteticopermanente de 100 mcgmL

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico

yo farmaceacuteutico

iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS

Si toma maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA de lo que se le ha indicado consulte

inmediatamente al meacutedi~o o llame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones

UNIDAD DE TOXICOLOGiacuteA HOSP DE NINtildeOS RICARDO GUTIEacuteRREZ~ (011)4962-666622470800-444869441

CENTRO NACIONAL DE INTOXICACIONES (011) 4658-7777 10800-333-0160

iquestTIENE USTED ALGUNA PREGUNTA

Ante cualquier inconveniente con el producto puede comunicarse con LAFEDAR

SA al teleacutefono 0343A363000

Ante cualquier inconveniente con el producto puede llenar la ficha quese

encuentra en la Paacutegina Web de la ANMAT (Administracioacuten Nacional de

Medicamentos Alimentos y Tecnologia Meacutedica)

hllpllwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotificarasp o llamar a ANMAT

responde 0800-333-1234

FORMA DE CONSERVACiOacuteN

No necesitan precauciones especiales de conservacioacuten mantener en lugar fresco

y seco entre 15 y 30 oC

FOSFOMICINA ARGENTIA Inyectable Intravenoso es compatible con lassiguientes soluciones de perfusioacuten

Clorurada simple Glucosalina Ringer Bicarbonato soacutedico al 14 lactato 16 1111levulosa al 5 y al 10 Glucosa 5- Dextrano 10 Solucioacuten GlucopotaacutesicaRinger lactada Solucioacuten de Elkinton Solucioacuten de Darrow Dextrosa al 10 30 y50

~~RICARDO C GUIMAREY

Presidente

tltUacuteClItOfftH

LAFEDAR

Proyecto de Roacutetulo envase secundario

FOSFOMICINA ARGENTIA

Inyectable Intravenosa Fosfomicina 40 9

Venta Bajo Receta Archivada

Industria Argentina

Presertacioacuten 1 frasco ampolla 40 9

Foacutermula

Cada frasco ampolla contiene Fosfomicina base (como fosfomicina disoacutedica esteacuteril) 40

g Excipientes Acido succinico recristalizado exento de impurezas caliacutedad inyectable

Posologia y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto

Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg 35010

Director teacutecnico Sein Gustavo Omar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas

Lote Ndeg

Fecha de vencimiento

MANETENER EN LUGAR FRESCO Y SECO ENTRE 15 Y 30 oC

LAFEDAR SA

Valentiacuten Torraacute 4880

(3100) Paranaacute

Entre Riacuteos

MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA

DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS

LAF4 SAPlICARDO C GUIMAREY

Presidente

LeboacuteJiacute1loacutetcU

LAFEDAR6698

Proyecto de Prospecto

FOSFOMICINA ARGENTIA

Inyectable Intravenosa Fosfornicina 10 9

Inyectable Intravenosa Fosfornicina 40 9

Venta Bajo RecetaArchivada

Industria Argentina

FOacuteRMULAS

1000 g

0025 g

Forma Farmaceacuteutica Polvo y disolvente para solucioacuten InyectableIntravenosa 1Og

Formula cuali - cuantitativa

Cada rasco ampolla contiene

Fosfomicina base (como fosfomicina disoacutedica esteacuteril)

Acido succinico recristalizado exento de impurezas calidadinyectable

Cada ampolla disolvente contiene

Agua destilada para inyectables csp1 OrnL

Forma Farmaceacuteutica Polvo para solucioacuten Inyectable Intravenosa 40 g

Formula cuali - cuantitativa

Cada frasco ampolla contiene

Fosfomicina base (como fosfomicina disoacutedica esteacuteril)

Acido succiacutenico recristalizado exento de impurezas calidadinyectable

4000 g

01 g

ACCiOacuteN TERAPEUTICA

Antibacteriano

Coacutedigo ATC J01XX01

INDICACIONES

Fosfomicina Invectable Intravenosa estaacute indicada e 0Iacute tratamiento de infeccionescomplicadas o graves urinarias dermatoloacutegicas ginecoloacutegicas respiratorias delaparato locomotor quiruacutergicas septicemias endocarditis y meningitis producidaspor microorganismos sensibles a la fosfomicina En casos de infeccioneshospitalarias graves septicemias endocarditis meningitis) es imprescindible

~4RICARDO C GUIMAREY

Presidente

Ltborittodoacute1

LAFEDAR

utilizar la fosfomicina en asociacioacuten con otros antibioacuteticos para evitar al maacuteximo laseleccioacuten de mutantes resistentes Las asociaciones con penicilinascefalosporinas aminoglucoacutesidos colistina vancomicina son siempre sineacutergicas yjamaacutes antagoacutenicas La fosfomicina se puede utilizar en la meningitis estafilocoacutecicameticiliacuten-resistente en asociacioacuten con otros antibioacuteticos

PROPIEDADES

Farmacodinamia

La fosfomicina actuacutea inhibiendo la siacutentesis de la pared bacteriana Penetra en laceacutelula bacteriana por dos sistemas de transporte activos la viacutea delalfaglicerofosfato constitutiva en las bacterias sensibles y la viacutea hexosa-fosfatooperativa en algunas especies bacterianas tras su induccioacuten especialmente por laglucosa-6-fosfato Posteriormente inhibe de forma selectiva e irreversible la UDP-N-acetil-glucosaminaJosfoenolpiruvato transferasa enzima que cata liza laprimera etapa de la siacutentesis de la pared bacteriana

La accioacuten de la fosfomicina es bactericida y se ejerce sobre un amplio espectro debacterias grampositivas y gramnegativas

Grampositivas Staphylococcus spp (Incluidos los meticiliacuten-resistentes)Streptococcus pyogenes Streptococcus pneumoniae Streptococcus faecalis

Gramnegativas Escherichia coli Citrobacter spp Enterobacter spp Proteusmirabilis Proteus vulgaris Proteus rettgeri Serratia marcescens Haemophilusinfluenzae Pseudomonas aeruginbsa Neisstiria meningitidis Neisseriagonorrhoeae Salmonella spp Shigella spp Campylobacter spp y Yersiniaenterocolitica

Son moderadamente sensibles Klebsiellaspp y Providencia

Son resistentes Bacteroides Brucella Corynebacterium MycoplasmaChlamydia Treponema Borrelia y Mycobacterium

Farmacocineacutetica

La administracioacuten intravenosa de dosis de 05 y 1 9 de fosfomicina en 15 minutosproporciona concentraciones seacutericas de 28 mcgml y de 46 mcgmlrespectivamente que caen en media hora a aproximadamente la mitad (fase dedistribucioacuten) para disminuir luego maacutes lentamente En infusioacuten constante de 500mgh (12 gdiacutea) o de 650 mgh (- 16 gdiacutea) se alcanzan niveles plasmaacuteticoscontinuos de 60 mcgml y de 80 mcgml respectivamente Las infusionesintravenosas en 30 minutos de 4 9 diluidos en 125 mi de agua destilada repetidascada 6 horas dan concentraciones seacutericas maacuteximas a los 30 minutos de 195mcgml y de 253 mcgml respectivamente A las 6 horas las concentracionesurinarias son de 5000-6000 mcgml

La fosfomicina tiene una buena difusioacuten tisular y humoral y atraviesa la barreraplacentaria y la hematoencefaacutelica proporciona niveles terapeacuteuticos en orinaesputo linfa liacutequido pleural peritoneal pericaacuterdico y sinovial humor acuosorintildeoacuten pulmoacuten y hueso En leche bilis y humor viacutetreo se alcanzan concentracionesmuy bajas

~~RICARDO c GUIMAREY

Presidente

bull

IitlborJllorJoacuteJi

LAFEDAR

La fosfomicina no se fija a las proteiacutenas del plasma y tiene una semivida deeliminacioacuten de 15-2 horas en sujetos con funcioacuten renal normal que se alarga enla insuficiencia renal

Administrada por viacutea parenteral la eliminacioacuten de la fosfomicina esfundamentalmente renal por filtracioacuten glomerular en forma activa sin metabolizaryen gran proporcioacuten (85-95 de la dosis en la orina de 24 horas)

POSOLOGIA y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN

Nintildeos 200 mg - 400 mgKgdiacutea distribuidos en 2-3 administraciones diarias

Adultos 10 g - 40 g cada 6-8 horas

Insuficiencia renal Se mantendraacute constante la dosis de 4 gramos poradministracioacuten alargando el intervalo entre las mismas en funcioacuten delaclaramiento de creatinina

Aclaramiento de Dosis Intervalo entre dosis

creatinina

40 - 20 mLlmin 4g 12 horas

20 - 10 mLlmin 4g 24 horas

5 10 mLmin 4g 48 horas

Pacientes en hemodiaacutelisis

Via Intravenosa Una perfusioacuten de 2-4 gramos tras cada sesioacuten denemodiaacutelisis

Teacutecnicas de Administracioacuten

Inyectable intravenoso 10 g Disolver el contenido del vial con los 10ml de laampolla de disolvente Diluir en agua para inyeccioacuten o en suero glucosado a razoacutende 4 mi por cada mi de la solucioacuten previamente preparada y poner en goteo de 1hora de duracioacuten Tomar el volumen correspondiente a la dosis adecuada

Inyectable intravenoso 40 g Disolver el contenido del vial de 4 g con 20 mi deagua para inyeccioacuten o suero glucosado Pasar a un envase con 200 mi de aguapara inyeccioacuten o suero glucosado y poner en goteo de 1 hora de duracioacuten

Al disolver la fosfomicina se produce una reaccioacuten exoteacutermica con el consiguientedesprendimiento de calor lo que hace que el vial se caliente ligeramente

Nota Fosfomicina intravenosa 40 g estaacute destinada preferentemente ~Itratamiento de infecciones severas en adultos que requieren dosis de 12 a 16 gpor diacutea y adecuada concentracioacuten en plasma Por estas razones es necesarioasegurar una perfusioacuten de 500 a 700 mg de fosfomicina por hora lo cual brindaniveles en plasma de 60 a 100 mcgmL En pacientes adultos es aconsejableproceder con la siguiente metodologia

IAFE AR SA

CARDO C GU rA(REYPresidente

Dosis diaria de 12 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 mL desolucioacuten parenteral perfundir 3 frascos (1500 mL) por diacutea lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 20 gotas por minuto Este esquema asegura laperfusioacuten de 500 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivel plasmaacuteticopermanetne de 60 mcgmL

Dosis diaria de 16 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 mL desolucioacuten parenteral perfundir 4 frascos (2000 mL) por diacutea lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 30 gotas por minuto Este esquema asegura laperfusioacuten de 666 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivel plasmaacuteticopermanente de 100 mcgmL

tliluonOacutefhj

LAFEDAR

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad conocida a la fosfomicina o a cualquiera de los componentes deeste producto

Su inocuidad durante la gestacioacuten no ha sido establecida definitivamentedebiendo evaluarse en caso de necesidad su relacioacuten beneficio-riesgo de acuerdoa criterio meacutedico

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

El uso de fosfomicina sola puede conducir raacutepidamente a la aparicioacuten de mutantesresistentes debe entonces asociarse con uno o varios antibioacuteticos En casos deinfecciones hospitalarias graves es indispensable utilizar la fosfomicina enasociacioacuten para evitar al maacuteximo la seleccioacuten de mutantes resistentes (resistenciaadquirida de caraacutecter cromosoacutemico)

En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave se adaptaraacute el intervaloentre dosis de acuerdo con el aclaramiento de creatinina (ver Posologiacutea y formade administracioacuten)

Se debe tener en cuenta que cada gramo de fosfomicina inyectable contiene 145mEq de sodio En los enfermos que requieran restriccioacuten de sodio (cardiopatiacuteahipertensioacuten edema agudo de pulmoacuten etc) cuando se administren dosis altaspor tiempo prolongado se debe reducir la ingesta de cloruro soacutedico y controlarperioacutedicamente la concentracioacutenen sangre de los iones de sodio potasio y cloro

Interaccioacuten con otros medicamentos y otras formas de interaccioacuten

La fosfomicina puede mostrarse sineacutergica en asocfacioacuten con antibioacuteticosbetalactaacutemicos aminoglicoacutesidos vancomicina colistina cloranfenicol tetraciclinaeritromicina y trimetoprima

No se produce antagonismo en las asociaciones con tetraciclina cloranfenicol oeritromicina a pesar de que dichos antibioacuteticos pueden presentarlo con losbetalactaacutemicos que como la fosfomicina actuacutean inhibiendo la siacutentesis de la paredbacteriana

Fosfomicina puede aumentar el riesgo de efectos secundarios de Anorexigenos(ej fentermina) o ciertos simpaticomimeacuteticos (ej albuterol anfetaminapseudoefedrina)

GUSFarmaceacuteu Lic nCs Farm ceacuteutlcasDIRECTO TECNICOLAFEDAR SA

I

LAFEt~R SA

RICARDO C GUiREYPresidente

La eficacia de Litio y tetraciclinas puede ser disminuida por Fosfomicina

Fosfomicina tambieacuten puede disminuir la eficacia de Metoclopramida

Embarazo y lactancia

Estudios realizados en animales no han evidenciado efectos teratoacutegenos pero nose conoce el posible efecto de la fosfomicina en la mujer embarazada Unapequentildea cantidad de fosfomicina pasa a la leche materna

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maacutequinas

No se han observado

LAtU)n[t)tftlltJ

LAFEDAR

REACCIONES ADVERSAS

Reacciones de hipersensibilidad Se han notificado casos de exantema urticaria yangioedema y reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia)

Trastornos digestivos Raramente voacutemitos diarrea dispepsia naacuteuseas

Alteraciones de la funcioacuten hepaacutetica Se han observado aumentos transitorios delas transaminasas y de la fosfatasa alcalina

Alteraciones hematoloacutegicas Se han descrito raros casos de ligeros aumentos deeosinoacutefilos y plaquetas asiacute como alguna reaccioacuten petequial leve Raramente seha descrito anemia aplaacutesica

Reacciones locales La administracioacuten de fosfomicina inyectable produce un dolormaacutes o menos intenso en las zonas inyectadas Con Fosfomicina Intravenosa sehan observado raramente casos de flebitis

Otras reacciones adversas Se han comunicado casos de alteraciones visualesinapetencia disnea broncoespasmo y cefalea En ocasiones se han descritosobreinfecciones por bacterias resistentes

SOBREDOSIFICACION

No se han descrito casos de sobredosis con fosfomicina inyectable Si seacuteprodujesen podrian presentarse signos de sobrecarga de sodio que podriacutea sernecesario tratar con natriureacuteticos

Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano ocomunicarse con los centros deToxicologia

Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutierrez

Hospital A Posadas

(011) 4962-66662247

(011) 4654-66484658-7777

CONSERVACiOacuteN

No necesitan precauciones especiales de conservacioacuten mantener en lugar frescoy seco entre 15 y 30 oC

FOSFOMICINA ARGENTlA Inyectable Intravenoso es compatible con lassiguientes soluciones de perfusioacuten

LAFsARICARDOC G~REY

Presidente

I

bullbull

lillboutodGJ

LAFEDAR

Clorurada simple Glucosalina Ringer Bicarbonato soacutedico al 14 Lactato 16 MLevulosa al 5 y al 10 Glucosa 5 - Dextrano 10 Solucioacuten GlucopotaacutesicaRinger lactada Solucioacuten de Elkinton Solucioacuten de Darrow Dextrosa al 10 30 y50

La solucioacuten de Fosfomicina Intravenosa en suero glucosado es estable durante24h

PRESFNTACIONES

Inyectable intravenoso 1 g 1 frasco ampolla de 10 9 Y 1 ampolla disolvente 100mL

Inyectable intravenoso 4 g 1 frasco ampolla de 40 9

ESPECIALIDAD MEDIcINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD

Certificado Ndeg 35010

Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nintildeos

Este medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedicoactual no se lo recomiende a otras personas

Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten yvigilancia meacutedica No puede repetirse sin una nueva receta meacutedica

Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en CsFarmaceacuteuticas

LAFEDAR SA

Valentin Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Rios

Fecha de uacuteltima revisioacuten

LAFE~ RSA

RICARDOC GUtREYPresidente

r

lbonitoacutetl0S

LAFEDAR6698

PROYECTO DE PROSPECTO Informacioacuten para el paciente

FOSFOMICINA ARGENTIA

Inyectable Intravenosa Fosfomicina 10 9

Inyectable Intravenosa Fosfomicina 40 9

Venta Bajo Receta Archivada

Industria Argentina

POR FAVOR LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACION ANTES DE UTILIZAR

ESTE MEDICAMENTO

CONSERVE ESTE PROSPECTO QUIZA NECESITE VOLVER A LEERLO

SI USTED TIENE ALGUNA PREGUNTA QUE NO SE RESPONDE EN ESTE

PROSPECTO CONSUL TELA CON UN MEDICO O UN FARMACEUTICO

ESTE MEDICAMENTO SE LE HA RECETADO A USTED Y NO DEBE DARSELO

A OTRAS PERSONAS AUNQUE TENGAN LOS MISMOS SINTOMAS YA QUE

PUEDE PERJUDICARLES

TENGA EN CUENTA QUE SI LO USA EN FORMA INADECUADA ES POSIBLE

QUE LE CAUSE EFECTOS NEGATIVOS O QUE DEJE DE SER EFICAZ

iquestQUE CONTIENE FOSFOMICINA ARGENTIA

Cada frasco ampollaFosfomicina Inyectable 10 9 contiene como ingrediente

activo 10 g de Fosfomicina base (en la forma de fosfomicina disoacutedica esteacuteril)

Como ingrediente inactivo contiene Acido succiacutenico recristalizado exento de

impurezas calidad inyectable Cada ampolla disolvente contiene Agua destiladaI

para inyectables i

Cada frasco ampolla Fosfomicina Inyectable 40 9 contiene como ingredienteacute

activo 40 g de Fosfomicinabase (en la forma de fosfomicina disoacutedica esteacuteril)

Como ingrediente inactivo contiene Acido succiacutenico recristalizado exento de

impurezas calidad inyectable

LAFE nRsA

RiCARDO c ~MAREYPresidente

lbOacuteIttorlo$

LAFEDAR

iquestQUEacute ES Y PARA QUE SE USA FOSFOMICINA ARGENTIA

La fosfomicina es un antibioacutetico bactericida de amplio espectro

Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa 10 9 se presenta en un vial de vidrio

conteniendo 10 g del principio activo fosfomicina y una ampolla conteniendo 10

mi de agua para inyeccioacuten

Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa 40 9 se presenta en un vial de vidrio

conteniendo 40 g del principio activo fosfomicinaI

Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa estaacute indicada en el tratamiento de

infecciones complicadas o graves urinarias (de los rintildeones la vejiga la uretra o

ureacuteteres) dermatoloacutegicas (de la piel) ginecoloacutegicas (de la vagina) respiratorias

del aparato locomotor quiruacutergicas septicemias (bacterias en la sangre)

endocarditis (inflamacioacuten del revestimiento interno de las caacutemaras y vaacutelvulas del

corazoacuten por una infeccioacuten bacteriana) y meningitis (infeccioacuten bacteriana de las

membranas que cubren el cerebro y la meacutedula espinal) producidas por

microorganismos sensibles a este antibioacutetico

iquestQUE PERSONAS NO PUEDEN UTILIZAR FOSFOMICINA ARGENTIA

NO tome FOSFOMICINA ARGENTIA

bull Si es aleacutergico (hipersensible) a fosfomicina o a cualquiera de los demaacutes

componentes de FOSFOMICINA ARGENTIA

iquestQUE CUIDADOS DEBO TENER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO

En casos de infecciones hospitalarias graves su meacutedico podraacute recetarle uno o

varios antibioacuteticos en asociacioacuten Con fosfomicina Lea atentamente los prospectos

de todos los medicamentos que se le recetan

Si usted sufre de insuficiencia renal su meacutedico podraacute adaptar el intervalo entre

dosis de fosfomicina inyectable seguacuten necesidad

Fosfomicina inyectable contiene sodio Si usted sigue una dieta baja en sodio

(debido a una enfermedad del corazoacuten presioacuten alta edema agudo de pulmoacuten

etc) cuando se administren dosis alta de fosfomicina inyectable por un tiempo

largo su meacutedico podraacute pedirle controles perioacutedicos de iones en sangre

Uso de otros medicamentos con FOSFOMCINA ARGENTlA

GUST OO SEtFarmac utico y Lic nCs F rDIREC RTECNICOLAFE ARSA

LAFE ~RsA

RICARDOC tAREYPresidente

lboraledos

LAFEDAR

Informe a su meacutedico si estaacute utilizando o ha utilizado

medicamentos incluso los adquiridos sin receta meacutedica

En eSrJecial informe a su meacutedico si estaacute usando medicamentos que contengan

alguno de los siguientes principios activos puesto que FOSFOMICINA ARGENTlA

puede afectar su eficacia o su modo de accioacuten

Anorexiacutegenos como por ejemplo fentermina (utilizados para reducir elapetito)

anfetamina

maniacutea (aacutenimocon trastorno

Simpaticomimeacuteticos como por ejemplo albuterolpseudoefedrina (estimulantes del sistema nervioso central)

Litio utilizado para tratar y prevenir los episodios defreneacutetico anormalmente emocionado) en las personasbipolar

Tetraciclinas (antibioacuteticos)

Metoclopramida se utiliza para aliviar los siacutentomas provocados por elvaciamiento lento del estoacutemago en personas que tienen diabetes y paraprevenir las naacuteuseas y los voacutemitos provocados por la quiinioterapiaacute o quepueden ocurrir despueacutes de la cirugiacutea

Embarazo y lactancia

Si estaacute embarazada o cree que puede estarlo o estaacute en periacuteodo de lactancia

consulte a su meacutedico antes de tomar este medicamento

Corduccioacuten y uso de maacutequinas

No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizarmaacutequinas

iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY UTILIZANDO ESTE

MEDICAMENTO

Recuerde tomar su medicamento

FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa 10 9 Y 40 9 se administra

exclusivamente por viacutea intravenosa

Su meacutedico le indicaraacute la duracioacuten de su tratamiento con FOSFOMICINA

ARGENTlA Intravenosa No suspenda el tratamiento auacuten cuando se encuentre

mejor a menos que su meacutedico se lo indique Si estima

FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa es demasiado

que la

fuerte

accioacuten de

o deacutebil

comuniqueselo a su meacutedico

LAFE ~ SA

RICARDOC mAREYPresidente

lliboacutetiexcldl)IloS

LAFEDAR

Si Ud usa maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa de la que debiera

Es poco probable que se produzca sobredosis con este medicamento Si por

alguna circunstancia ha usado maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa de la

que debiera consulte inmediatamente a su meacutedico o al centro de Toxicologiacutea maacutes

cercano

Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutierrez (011) 4962-66662247

Hospital A Posadas (011) 4654-6648 14658-7777

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico~

Siga estas instrucciones a menos que su meacutedico le haya dado otras indicaciones

distintas

iquestQUEacute EFECTOS NO DESEADOS PUEDEN APARECER MIENTRAS UTILIZO

EL MEDICAMENTO

Como todos los medicamentos FOSFOMICINA ARGENTlA puede causarle

efectos no deseados aunque no todas las personas los sufran

Reacciones de hipersensibilidad Se han notificado casos de exantema urticaria y

angioedema y reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia)

Trastornos digestivos Raramente voacutemitos diarrea dispepsia naacuteuseas

Alteraciones de la funcioacuten hepaacutetica Se han observado aumentos transitorios de

las transaminasas y de la fosfatasa alcalina

Alteraciones hematoloacutegicas Se han descrito raros casos de ligeros aumentos de

eosinoacutefilos y plaquetas asiacute como alguna reaccioacuten petequial leve Raramente se

ha de~crito anemia aplaacutesica

Reacciones locales La administracioacuten de fosfomicina inyectable produce un dolor

maacutes o menos intenso en las zonas inyectadas Con Fosfomicina Intravenosa se

han observado raramente casos de flebitis

Otras reacciones adversas Se han comunicado casos de alteraciones visuales

inapetencia disnea broncoespasmo y cefalea En ocasiones se han descrito

sobreinfecciones por bacterias resistentes

~4RICARDO C GUIMAREY

Presidente

ff-~M41 h~~lt ~

6 6 9 6h(~~)~~-1 ~ gt4- --~gt

tbonhtoi X ~ 1(

LAFEDAR ~ bullLIi1 f 9t

SI CONSIDERA QUE ALGUNO DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE SUFRE ES~$

GRAVE O SI APRECIA CUALQUIER EFECTO ADVERSO NO MENCIONADO EN

ESTE PROSPECTO INFORME A SU MEacuteDICO

iquestCOacuteMO SE USA ESTE MEDICAMENTO

LAS SIGUIENTES INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACiOacuteN DEL

MEDICAMENTO ESTAacuteN DIRIGIDAS EXCLUSIVAMENTE AL PROFESIONAL

SANITARIO

Nintildeos 200 mg - 400 mgKgdiacutea distribuidos en 2-3 administraciones diarias

Adultos 10 9 - 40 g cada 6-8 horas

Insuficiencia renal Se mantendraacute constante la dosis de 40 gramos poradministracioacuten alargando el intervalo entre las mismas en funcioacuten delaclaramiento de creatinina

Aclaramiento de Dosis Intervalo entre dosiscreatinina

40 - 20 mLlmin 40 g 12 horas

20 - 10 mLlmin 40 g 24 horas

5 10 mLlmin 40 g 48 horas

Forma de administracioacuten

Inyectable intravenoso 10 g Disolver el contenido del vial con los 10 mi de laampolla de disolvente Diluir en agua para inyeccioacuten o en suero glucosado a razoacutende 4 mi por cada mi de la solucioacuten previamente preparada y poner en goteo de 1hora de duracioacuten Tomar el volumen correspondiente a la dosis adecuada

Inyectable intravenoso 40 g Disolver el contenido del vial de 4 g con 20 mi deagua para inyeccioacuten o suero glucosado Pasar a un envase con 200 mi de aguapara inyeccioacuten o suero glucosado y poner en goteo de 1 hora de duracioacuten

Al disolver la fosfomicina se produce una reaccioacuten exoteacutermica con el consiguientedesprendimiento de calor lo que hace que el vial se caliente ligeramente

Nota Fosfomiciacutena intravenosa 40 g estaacute destinada preferentemente altratamiento de infecciones severas en adultos que requieren dosis de 12 a 16 9por diacutea y adecuada concentracioacuten en plasma Por estas razones es necesarioasegurar una perfusioacuten de 500 a 700 mg de fosfomicina por hora lo cual brindaniveles en plasma de 60 a 100 mcgmL En pacientes adultos es aconsejableproGeder con la siguiente metodologiacutea

Dosis diaria de 12 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 mL desolucioacuten parenteral perfundir 3 frascos (1500 mL)por dia lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 20 gotas por minuto Este esquema asegura la

LAFE ~R SA

RICARDO e ampAREYPresidente

huortorlil$

LAFEDAR

bull

669~perfusioacuten de 500 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivelpermanetne de 60 mcgmL

Dosis diaria de 16 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 ml desolucioacuten parenteral perfundir 4 frascos (2000 ml) por dia lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 30 gotas por minuto Este esquema asegura laperfusioacuten de 666 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivel plasmaacuteticopermanente de 100 mcgmL

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico

yo farmaceacuteutico

iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS

Si toma maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA de lo que se le ha indicado consulte

inmediatamente al meacutedi~o o llame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones

UNIDAD DE TOXICOLOGiacuteA HOSP DE NINtildeOS RICARDO GUTIEacuteRREZ~ (011)4962-666622470800-444869441

CENTRO NACIONAL DE INTOXICACIONES (011) 4658-7777 10800-333-0160

iquestTIENE USTED ALGUNA PREGUNTA

Ante cualquier inconveniente con el producto puede comunicarse con LAFEDAR

SA al teleacutefono 0343A363000

Ante cualquier inconveniente con el producto puede llenar la ficha quese

encuentra en la Paacutegina Web de la ANMAT (Administracioacuten Nacional de

Medicamentos Alimentos y Tecnologia Meacutedica)

hllpllwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotificarasp o llamar a ANMAT

responde 0800-333-1234

FORMA DE CONSERVACiOacuteN

No necesitan precauciones especiales de conservacioacuten mantener en lugar fresco

y seco entre 15 y 30 oC

FOSFOMICINA ARGENTIA Inyectable Intravenoso es compatible con lassiguientes soluciones de perfusioacuten

Clorurada simple Glucosalina Ringer Bicarbonato soacutedico al 14 lactato 16 1111levulosa al 5 y al 10 Glucosa 5- Dextrano 10 Solucioacuten GlucopotaacutesicaRinger lactada Solucioacuten de Elkinton Solucioacuten de Darrow Dextrosa al 10 30 y50

~~RICARDO C GUIMAREY

Presidente

LeboacuteJiacute1loacutetcU

LAFEDAR6698

Proyecto de Prospecto

FOSFOMICINA ARGENTIA

Inyectable Intravenosa Fosfornicina 10 9

Inyectable Intravenosa Fosfornicina 40 9

Venta Bajo RecetaArchivada

Industria Argentina

FOacuteRMULAS

1000 g

0025 g

Forma Farmaceacuteutica Polvo y disolvente para solucioacuten InyectableIntravenosa 1Og

Formula cuali - cuantitativa

Cada rasco ampolla contiene

Fosfomicina base (como fosfomicina disoacutedica esteacuteril)

Acido succinico recristalizado exento de impurezas calidadinyectable

Cada ampolla disolvente contiene

Agua destilada para inyectables csp1 OrnL

Forma Farmaceacuteutica Polvo para solucioacuten Inyectable Intravenosa 40 g

Formula cuali - cuantitativa

Cada frasco ampolla contiene

Fosfomicina base (como fosfomicina disoacutedica esteacuteril)

Acido succiacutenico recristalizado exento de impurezas calidadinyectable

4000 g

01 g

ACCiOacuteN TERAPEUTICA

Antibacteriano

Coacutedigo ATC J01XX01

INDICACIONES

Fosfomicina Invectable Intravenosa estaacute indicada e 0Iacute tratamiento de infeccionescomplicadas o graves urinarias dermatoloacutegicas ginecoloacutegicas respiratorias delaparato locomotor quiruacutergicas septicemias endocarditis y meningitis producidaspor microorganismos sensibles a la fosfomicina En casos de infeccioneshospitalarias graves septicemias endocarditis meningitis) es imprescindible

~4RICARDO C GUIMAREY

Presidente

Ltborittodoacute1

LAFEDAR

utilizar la fosfomicina en asociacioacuten con otros antibioacuteticos para evitar al maacuteximo laseleccioacuten de mutantes resistentes Las asociaciones con penicilinascefalosporinas aminoglucoacutesidos colistina vancomicina son siempre sineacutergicas yjamaacutes antagoacutenicas La fosfomicina se puede utilizar en la meningitis estafilocoacutecicameticiliacuten-resistente en asociacioacuten con otros antibioacuteticos

PROPIEDADES

Farmacodinamia

La fosfomicina actuacutea inhibiendo la siacutentesis de la pared bacteriana Penetra en laceacutelula bacteriana por dos sistemas de transporte activos la viacutea delalfaglicerofosfato constitutiva en las bacterias sensibles y la viacutea hexosa-fosfatooperativa en algunas especies bacterianas tras su induccioacuten especialmente por laglucosa-6-fosfato Posteriormente inhibe de forma selectiva e irreversible la UDP-N-acetil-glucosaminaJosfoenolpiruvato transferasa enzima que cata liza laprimera etapa de la siacutentesis de la pared bacteriana

La accioacuten de la fosfomicina es bactericida y se ejerce sobre un amplio espectro debacterias grampositivas y gramnegativas

Grampositivas Staphylococcus spp (Incluidos los meticiliacuten-resistentes)Streptococcus pyogenes Streptococcus pneumoniae Streptococcus faecalis

Gramnegativas Escherichia coli Citrobacter spp Enterobacter spp Proteusmirabilis Proteus vulgaris Proteus rettgeri Serratia marcescens Haemophilusinfluenzae Pseudomonas aeruginbsa Neisstiria meningitidis Neisseriagonorrhoeae Salmonella spp Shigella spp Campylobacter spp y Yersiniaenterocolitica

Son moderadamente sensibles Klebsiellaspp y Providencia

Son resistentes Bacteroides Brucella Corynebacterium MycoplasmaChlamydia Treponema Borrelia y Mycobacterium

Farmacocineacutetica

La administracioacuten intravenosa de dosis de 05 y 1 9 de fosfomicina en 15 minutosproporciona concentraciones seacutericas de 28 mcgml y de 46 mcgmlrespectivamente que caen en media hora a aproximadamente la mitad (fase dedistribucioacuten) para disminuir luego maacutes lentamente En infusioacuten constante de 500mgh (12 gdiacutea) o de 650 mgh (- 16 gdiacutea) se alcanzan niveles plasmaacuteticoscontinuos de 60 mcgml y de 80 mcgml respectivamente Las infusionesintravenosas en 30 minutos de 4 9 diluidos en 125 mi de agua destilada repetidascada 6 horas dan concentraciones seacutericas maacuteximas a los 30 minutos de 195mcgml y de 253 mcgml respectivamente A las 6 horas las concentracionesurinarias son de 5000-6000 mcgml

La fosfomicina tiene una buena difusioacuten tisular y humoral y atraviesa la barreraplacentaria y la hematoencefaacutelica proporciona niveles terapeacuteuticos en orinaesputo linfa liacutequido pleural peritoneal pericaacuterdico y sinovial humor acuosorintildeoacuten pulmoacuten y hueso En leche bilis y humor viacutetreo se alcanzan concentracionesmuy bajas

~~RICARDO c GUIMAREY

Presidente

bull

IitlborJllorJoacuteJi

LAFEDAR

La fosfomicina no se fija a las proteiacutenas del plasma y tiene una semivida deeliminacioacuten de 15-2 horas en sujetos con funcioacuten renal normal que se alarga enla insuficiencia renal

Administrada por viacutea parenteral la eliminacioacuten de la fosfomicina esfundamentalmente renal por filtracioacuten glomerular en forma activa sin metabolizaryen gran proporcioacuten (85-95 de la dosis en la orina de 24 horas)

POSOLOGIA y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN

Nintildeos 200 mg - 400 mgKgdiacutea distribuidos en 2-3 administraciones diarias

Adultos 10 g - 40 g cada 6-8 horas

Insuficiencia renal Se mantendraacute constante la dosis de 4 gramos poradministracioacuten alargando el intervalo entre las mismas en funcioacuten delaclaramiento de creatinina

Aclaramiento de Dosis Intervalo entre dosis

creatinina

40 - 20 mLlmin 4g 12 horas

20 - 10 mLlmin 4g 24 horas

5 10 mLmin 4g 48 horas

Pacientes en hemodiaacutelisis

Via Intravenosa Una perfusioacuten de 2-4 gramos tras cada sesioacuten denemodiaacutelisis

Teacutecnicas de Administracioacuten

Inyectable intravenoso 10 g Disolver el contenido del vial con los 10ml de laampolla de disolvente Diluir en agua para inyeccioacuten o en suero glucosado a razoacutende 4 mi por cada mi de la solucioacuten previamente preparada y poner en goteo de 1hora de duracioacuten Tomar el volumen correspondiente a la dosis adecuada

Inyectable intravenoso 40 g Disolver el contenido del vial de 4 g con 20 mi deagua para inyeccioacuten o suero glucosado Pasar a un envase con 200 mi de aguapara inyeccioacuten o suero glucosado y poner en goteo de 1 hora de duracioacuten

Al disolver la fosfomicina se produce una reaccioacuten exoteacutermica con el consiguientedesprendimiento de calor lo que hace que el vial se caliente ligeramente

Nota Fosfomicina intravenosa 40 g estaacute destinada preferentemente ~Itratamiento de infecciones severas en adultos que requieren dosis de 12 a 16 gpor diacutea y adecuada concentracioacuten en plasma Por estas razones es necesarioasegurar una perfusioacuten de 500 a 700 mg de fosfomicina por hora lo cual brindaniveles en plasma de 60 a 100 mcgmL En pacientes adultos es aconsejableproceder con la siguiente metodologia

IAFE AR SA

CARDO C GU rA(REYPresidente

Dosis diaria de 12 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 mL desolucioacuten parenteral perfundir 3 frascos (1500 mL) por diacutea lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 20 gotas por minuto Este esquema asegura laperfusioacuten de 500 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivel plasmaacuteticopermanetne de 60 mcgmL

Dosis diaria de 16 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 mL desolucioacuten parenteral perfundir 4 frascos (2000 mL) por diacutea lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 30 gotas por minuto Este esquema asegura laperfusioacuten de 666 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivel plasmaacuteticopermanente de 100 mcgmL

tliluonOacutefhj

LAFEDAR

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad conocida a la fosfomicina o a cualquiera de los componentes deeste producto

Su inocuidad durante la gestacioacuten no ha sido establecida definitivamentedebiendo evaluarse en caso de necesidad su relacioacuten beneficio-riesgo de acuerdoa criterio meacutedico

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

El uso de fosfomicina sola puede conducir raacutepidamente a la aparicioacuten de mutantesresistentes debe entonces asociarse con uno o varios antibioacuteticos En casos deinfecciones hospitalarias graves es indispensable utilizar la fosfomicina enasociacioacuten para evitar al maacuteximo la seleccioacuten de mutantes resistentes (resistenciaadquirida de caraacutecter cromosoacutemico)

En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave se adaptaraacute el intervaloentre dosis de acuerdo con el aclaramiento de creatinina (ver Posologiacutea y formade administracioacuten)

Se debe tener en cuenta que cada gramo de fosfomicina inyectable contiene 145mEq de sodio En los enfermos que requieran restriccioacuten de sodio (cardiopatiacuteahipertensioacuten edema agudo de pulmoacuten etc) cuando se administren dosis altaspor tiempo prolongado se debe reducir la ingesta de cloruro soacutedico y controlarperioacutedicamente la concentracioacutenen sangre de los iones de sodio potasio y cloro

Interaccioacuten con otros medicamentos y otras formas de interaccioacuten

La fosfomicina puede mostrarse sineacutergica en asocfacioacuten con antibioacuteticosbetalactaacutemicos aminoglicoacutesidos vancomicina colistina cloranfenicol tetraciclinaeritromicina y trimetoprima

No se produce antagonismo en las asociaciones con tetraciclina cloranfenicol oeritromicina a pesar de que dichos antibioacuteticos pueden presentarlo con losbetalactaacutemicos que como la fosfomicina actuacutean inhibiendo la siacutentesis de la paredbacteriana

Fosfomicina puede aumentar el riesgo de efectos secundarios de Anorexigenos(ej fentermina) o ciertos simpaticomimeacuteticos (ej albuterol anfetaminapseudoefedrina)

GUSFarmaceacuteu Lic nCs Farm ceacuteutlcasDIRECTO TECNICOLAFEDAR SA

I

LAFEt~R SA

RICARDO C GUiREYPresidente

La eficacia de Litio y tetraciclinas puede ser disminuida por Fosfomicina

Fosfomicina tambieacuten puede disminuir la eficacia de Metoclopramida

Embarazo y lactancia

Estudios realizados en animales no han evidenciado efectos teratoacutegenos pero nose conoce el posible efecto de la fosfomicina en la mujer embarazada Unapequentildea cantidad de fosfomicina pasa a la leche materna

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maacutequinas

No se han observado

LAtU)n[t)tftlltJ

LAFEDAR

REACCIONES ADVERSAS

Reacciones de hipersensibilidad Se han notificado casos de exantema urticaria yangioedema y reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia)

Trastornos digestivos Raramente voacutemitos diarrea dispepsia naacuteuseas

Alteraciones de la funcioacuten hepaacutetica Se han observado aumentos transitorios delas transaminasas y de la fosfatasa alcalina

Alteraciones hematoloacutegicas Se han descrito raros casos de ligeros aumentos deeosinoacutefilos y plaquetas asiacute como alguna reaccioacuten petequial leve Raramente seha descrito anemia aplaacutesica

Reacciones locales La administracioacuten de fosfomicina inyectable produce un dolormaacutes o menos intenso en las zonas inyectadas Con Fosfomicina Intravenosa sehan observado raramente casos de flebitis

Otras reacciones adversas Se han comunicado casos de alteraciones visualesinapetencia disnea broncoespasmo y cefalea En ocasiones se han descritosobreinfecciones por bacterias resistentes

SOBREDOSIFICACION

No se han descrito casos de sobredosis con fosfomicina inyectable Si seacuteprodujesen podrian presentarse signos de sobrecarga de sodio que podriacutea sernecesario tratar con natriureacuteticos

Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano ocomunicarse con los centros deToxicologia

Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutierrez

Hospital A Posadas

(011) 4962-66662247

(011) 4654-66484658-7777

CONSERVACiOacuteN

No necesitan precauciones especiales de conservacioacuten mantener en lugar frescoy seco entre 15 y 30 oC

FOSFOMICINA ARGENTlA Inyectable Intravenoso es compatible con lassiguientes soluciones de perfusioacuten

LAFsARICARDOC G~REY

Presidente

I

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LAFEDAR

Clorurada simple Glucosalina Ringer Bicarbonato soacutedico al 14 Lactato 16 MLevulosa al 5 y al 10 Glucosa 5 - Dextrano 10 Solucioacuten GlucopotaacutesicaRinger lactada Solucioacuten de Elkinton Solucioacuten de Darrow Dextrosa al 10 30 y50

La solucioacuten de Fosfomicina Intravenosa en suero glucosado es estable durante24h

PRESFNTACIONES

Inyectable intravenoso 1 g 1 frasco ampolla de 10 9 Y 1 ampolla disolvente 100mL

Inyectable intravenoso 4 g 1 frasco ampolla de 40 9

ESPECIALIDAD MEDIcINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD

Certificado Ndeg 35010

Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nintildeos

Este medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedicoactual no se lo recomiende a otras personas

Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten yvigilancia meacutedica No puede repetirse sin una nueva receta meacutedica

Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en CsFarmaceacuteuticas

LAFEDAR SA

Valentin Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Rios

Fecha de uacuteltima revisioacuten

LAFE~ RSA

RICARDOC GUtREYPresidente

r

lbonitoacutetl0S

LAFEDAR6698

PROYECTO DE PROSPECTO Informacioacuten para el paciente

FOSFOMICINA ARGENTIA

Inyectable Intravenosa Fosfomicina 10 9

Inyectable Intravenosa Fosfomicina 40 9

Venta Bajo Receta Archivada

Industria Argentina

POR FAVOR LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACION ANTES DE UTILIZAR

ESTE MEDICAMENTO

CONSERVE ESTE PROSPECTO QUIZA NECESITE VOLVER A LEERLO

SI USTED TIENE ALGUNA PREGUNTA QUE NO SE RESPONDE EN ESTE

PROSPECTO CONSUL TELA CON UN MEDICO O UN FARMACEUTICO

ESTE MEDICAMENTO SE LE HA RECETADO A USTED Y NO DEBE DARSELO

A OTRAS PERSONAS AUNQUE TENGAN LOS MISMOS SINTOMAS YA QUE

PUEDE PERJUDICARLES

TENGA EN CUENTA QUE SI LO USA EN FORMA INADECUADA ES POSIBLE

QUE LE CAUSE EFECTOS NEGATIVOS O QUE DEJE DE SER EFICAZ

iquestQUE CONTIENE FOSFOMICINA ARGENTIA

Cada frasco ampollaFosfomicina Inyectable 10 9 contiene como ingrediente

activo 10 g de Fosfomicina base (en la forma de fosfomicina disoacutedica esteacuteril)

Como ingrediente inactivo contiene Acido succiacutenico recristalizado exento de

impurezas calidad inyectable Cada ampolla disolvente contiene Agua destiladaI

para inyectables i

Cada frasco ampolla Fosfomicina Inyectable 40 9 contiene como ingredienteacute

activo 40 g de Fosfomicinabase (en la forma de fosfomicina disoacutedica esteacuteril)

Como ingrediente inactivo contiene Acido succiacutenico recristalizado exento de

impurezas calidad inyectable

LAFE nRsA

RiCARDO c ~MAREYPresidente

lbOacuteIttorlo$

LAFEDAR

iquestQUEacute ES Y PARA QUE SE USA FOSFOMICINA ARGENTIA

La fosfomicina es un antibioacutetico bactericida de amplio espectro

Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa 10 9 se presenta en un vial de vidrio

conteniendo 10 g del principio activo fosfomicina y una ampolla conteniendo 10

mi de agua para inyeccioacuten

Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa 40 9 se presenta en un vial de vidrio

conteniendo 40 g del principio activo fosfomicinaI

Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa estaacute indicada en el tratamiento de

infecciones complicadas o graves urinarias (de los rintildeones la vejiga la uretra o

ureacuteteres) dermatoloacutegicas (de la piel) ginecoloacutegicas (de la vagina) respiratorias

del aparato locomotor quiruacutergicas septicemias (bacterias en la sangre)

endocarditis (inflamacioacuten del revestimiento interno de las caacutemaras y vaacutelvulas del

corazoacuten por una infeccioacuten bacteriana) y meningitis (infeccioacuten bacteriana de las

membranas que cubren el cerebro y la meacutedula espinal) producidas por

microorganismos sensibles a este antibioacutetico

iquestQUE PERSONAS NO PUEDEN UTILIZAR FOSFOMICINA ARGENTIA

NO tome FOSFOMICINA ARGENTIA

bull Si es aleacutergico (hipersensible) a fosfomicina o a cualquiera de los demaacutes

componentes de FOSFOMICINA ARGENTIA

iquestQUE CUIDADOS DEBO TENER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO

En casos de infecciones hospitalarias graves su meacutedico podraacute recetarle uno o

varios antibioacuteticos en asociacioacuten Con fosfomicina Lea atentamente los prospectos

de todos los medicamentos que se le recetan

Si usted sufre de insuficiencia renal su meacutedico podraacute adaptar el intervalo entre

dosis de fosfomicina inyectable seguacuten necesidad

Fosfomicina inyectable contiene sodio Si usted sigue una dieta baja en sodio

(debido a una enfermedad del corazoacuten presioacuten alta edema agudo de pulmoacuten

etc) cuando se administren dosis alta de fosfomicina inyectable por un tiempo

largo su meacutedico podraacute pedirle controles perioacutedicos de iones en sangre

Uso de otros medicamentos con FOSFOMCINA ARGENTlA

GUST OO SEtFarmac utico y Lic nCs F rDIREC RTECNICOLAFE ARSA

LAFE ~RsA

RICARDOC tAREYPresidente

lboraledos

LAFEDAR

Informe a su meacutedico si estaacute utilizando o ha utilizado

medicamentos incluso los adquiridos sin receta meacutedica

En eSrJecial informe a su meacutedico si estaacute usando medicamentos que contengan

alguno de los siguientes principios activos puesto que FOSFOMICINA ARGENTlA

puede afectar su eficacia o su modo de accioacuten

Anorexiacutegenos como por ejemplo fentermina (utilizados para reducir elapetito)

anfetamina

maniacutea (aacutenimocon trastorno

Simpaticomimeacuteticos como por ejemplo albuterolpseudoefedrina (estimulantes del sistema nervioso central)

Litio utilizado para tratar y prevenir los episodios defreneacutetico anormalmente emocionado) en las personasbipolar

Tetraciclinas (antibioacuteticos)

Metoclopramida se utiliza para aliviar los siacutentomas provocados por elvaciamiento lento del estoacutemago en personas que tienen diabetes y paraprevenir las naacuteuseas y los voacutemitos provocados por la quiinioterapiaacute o quepueden ocurrir despueacutes de la cirugiacutea

Embarazo y lactancia

Si estaacute embarazada o cree que puede estarlo o estaacute en periacuteodo de lactancia

consulte a su meacutedico antes de tomar este medicamento

Corduccioacuten y uso de maacutequinas

No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizarmaacutequinas

iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY UTILIZANDO ESTE

MEDICAMENTO

Recuerde tomar su medicamento

FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa 10 9 Y 40 9 se administra

exclusivamente por viacutea intravenosa

Su meacutedico le indicaraacute la duracioacuten de su tratamiento con FOSFOMICINA

ARGENTlA Intravenosa No suspenda el tratamiento auacuten cuando se encuentre

mejor a menos que su meacutedico se lo indique Si estima

FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa es demasiado

que la

fuerte

accioacuten de

o deacutebil

comuniqueselo a su meacutedico

LAFE ~ SA

RICARDOC mAREYPresidente

lliboacutetiexcldl)IloS

LAFEDAR

Si Ud usa maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa de la que debiera

Es poco probable que se produzca sobredosis con este medicamento Si por

alguna circunstancia ha usado maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa de la

que debiera consulte inmediatamente a su meacutedico o al centro de Toxicologiacutea maacutes

cercano

Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutierrez (011) 4962-66662247

Hospital A Posadas (011) 4654-6648 14658-7777

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico~

Siga estas instrucciones a menos que su meacutedico le haya dado otras indicaciones

distintas

iquestQUEacute EFECTOS NO DESEADOS PUEDEN APARECER MIENTRAS UTILIZO

EL MEDICAMENTO

Como todos los medicamentos FOSFOMICINA ARGENTlA puede causarle

efectos no deseados aunque no todas las personas los sufran

Reacciones de hipersensibilidad Se han notificado casos de exantema urticaria y

angioedema y reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia)

Trastornos digestivos Raramente voacutemitos diarrea dispepsia naacuteuseas

Alteraciones de la funcioacuten hepaacutetica Se han observado aumentos transitorios de

las transaminasas y de la fosfatasa alcalina

Alteraciones hematoloacutegicas Se han descrito raros casos de ligeros aumentos de

eosinoacutefilos y plaquetas asiacute como alguna reaccioacuten petequial leve Raramente se

ha de~crito anemia aplaacutesica

Reacciones locales La administracioacuten de fosfomicina inyectable produce un dolor

maacutes o menos intenso en las zonas inyectadas Con Fosfomicina Intravenosa se

han observado raramente casos de flebitis

Otras reacciones adversas Se han comunicado casos de alteraciones visuales

inapetencia disnea broncoespasmo y cefalea En ocasiones se han descrito

sobreinfecciones por bacterias resistentes

~4RICARDO C GUIMAREY

Presidente

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SI CONSIDERA QUE ALGUNO DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE SUFRE ES~$

GRAVE O SI APRECIA CUALQUIER EFECTO ADVERSO NO MENCIONADO EN

ESTE PROSPECTO INFORME A SU MEacuteDICO

iquestCOacuteMO SE USA ESTE MEDICAMENTO

LAS SIGUIENTES INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACiOacuteN DEL

MEDICAMENTO ESTAacuteN DIRIGIDAS EXCLUSIVAMENTE AL PROFESIONAL

SANITARIO

Nintildeos 200 mg - 400 mgKgdiacutea distribuidos en 2-3 administraciones diarias

Adultos 10 9 - 40 g cada 6-8 horas

Insuficiencia renal Se mantendraacute constante la dosis de 40 gramos poradministracioacuten alargando el intervalo entre las mismas en funcioacuten delaclaramiento de creatinina

Aclaramiento de Dosis Intervalo entre dosiscreatinina

40 - 20 mLlmin 40 g 12 horas

20 - 10 mLlmin 40 g 24 horas

5 10 mLlmin 40 g 48 horas

Forma de administracioacuten

Inyectable intravenoso 10 g Disolver el contenido del vial con los 10 mi de laampolla de disolvente Diluir en agua para inyeccioacuten o en suero glucosado a razoacutende 4 mi por cada mi de la solucioacuten previamente preparada y poner en goteo de 1hora de duracioacuten Tomar el volumen correspondiente a la dosis adecuada

Inyectable intravenoso 40 g Disolver el contenido del vial de 4 g con 20 mi deagua para inyeccioacuten o suero glucosado Pasar a un envase con 200 mi de aguapara inyeccioacuten o suero glucosado y poner en goteo de 1 hora de duracioacuten

Al disolver la fosfomicina se produce una reaccioacuten exoteacutermica con el consiguientedesprendimiento de calor lo que hace que el vial se caliente ligeramente

Nota Fosfomiciacutena intravenosa 40 g estaacute destinada preferentemente altratamiento de infecciones severas en adultos que requieren dosis de 12 a 16 9por diacutea y adecuada concentracioacuten en plasma Por estas razones es necesarioasegurar una perfusioacuten de 500 a 700 mg de fosfomicina por hora lo cual brindaniveles en plasma de 60 a 100 mcgmL En pacientes adultos es aconsejableproGeder con la siguiente metodologiacutea

Dosis diaria de 12 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 mL desolucioacuten parenteral perfundir 3 frascos (1500 mL)por dia lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 20 gotas por minuto Este esquema asegura la

LAFE ~R SA

RICARDO e ampAREYPresidente

huortorlil$

LAFEDAR

bull

669~perfusioacuten de 500 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivelpermanetne de 60 mcgmL

Dosis diaria de 16 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 ml desolucioacuten parenteral perfundir 4 frascos (2000 ml) por dia lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 30 gotas por minuto Este esquema asegura laperfusioacuten de 666 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivel plasmaacuteticopermanente de 100 mcgmL

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico

yo farmaceacuteutico

iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS

Si toma maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA de lo que se le ha indicado consulte

inmediatamente al meacutedi~o o llame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones

UNIDAD DE TOXICOLOGiacuteA HOSP DE NINtildeOS RICARDO GUTIEacuteRREZ~ (011)4962-666622470800-444869441

CENTRO NACIONAL DE INTOXICACIONES (011) 4658-7777 10800-333-0160

iquestTIENE USTED ALGUNA PREGUNTA

Ante cualquier inconveniente con el producto puede comunicarse con LAFEDAR

SA al teleacutefono 0343A363000

Ante cualquier inconveniente con el producto puede llenar la ficha quese

encuentra en la Paacutegina Web de la ANMAT (Administracioacuten Nacional de

Medicamentos Alimentos y Tecnologia Meacutedica)

hllpllwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotificarasp o llamar a ANMAT

responde 0800-333-1234

FORMA DE CONSERVACiOacuteN

No necesitan precauciones especiales de conservacioacuten mantener en lugar fresco

y seco entre 15 y 30 oC

FOSFOMICINA ARGENTIA Inyectable Intravenoso es compatible con lassiguientes soluciones de perfusioacuten

Clorurada simple Glucosalina Ringer Bicarbonato soacutedico al 14 lactato 16 1111levulosa al 5 y al 10 Glucosa 5- Dextrano 10 Solucioacuten GlucopotaacutesicaRinger lactada Solucioacuten de Elkinton Solucioacuten de Darrow Dextrosa al 10 30 y50

~~RICARDO C GUIMAREY

Presidente

Ltborittodoacute1

LAFEDAR

utilizar la fosfomicina en asociacioacuten con otros antibioacuteticos para evitar al maacuteximo laseleccioacuten de mutantes resistentes Las asociaciones con penicilinascefalosporinas aminoglucoacutesidos colistina vancomicina son siempre sineacutergicas yjamaacutes antagoacutenicas La fosfomicina se puede utilizar en la meningitis estafilocoacutecicameticiliacuten-resistente en asociacioacuten con otros antibioacuteticos

PROPIEDADES

Farmacodinamia

La fosfomicina actuacutea inhibiendo la siacutentesis de la pared bacteriana Penetra en laceacutelula bacteriana por dos sistemas de transporte activos la viacutea delalfaglicerofosfato constitutiva en las bacterias sensibles y la viacutea hexosa-fosfatooperativa en algunas especies bacterianas tras su induccioacuten especialmente por laglucosa-6-fosfato Posteriormente inhibe de forma selectiva e irreversible la UDP-N-acetil-glucosaminaJosfoenolpiruvato transferasa enzima que cata liza laprimera etapa de la siacutentesis de la pared bacteriana

La accioacuten de la fosfomicina es bactericida y se ejerce sobre un amplio espectro debacterias grampositivas y gramnegativas

Grampositivas Staphylococcus spp (Incluidos los meticiliacuten-resistentes)Streptococcus pyogenes Streptococcus pneumoniae Streptococcus faecalis

Gramnegativas Escherichia coli Citrobacter spp Enterobacter spp Proteusmirabilis Proteus vulgaris Proteus rettgeri Serratia marcescens Haemophilusinfluenzae Pseudomonas aeruginbsa Neisstiria meningitidis Neisseriagonorrhoeae Salmonella spp Shigella spp Campylobacter spp y Yersiniaenterocolitica

Son moderadamente sensibles Klebsiellaspp y Providencia

Son resistentes Bacteroides Brucella Corynebacterium MycoplasmaChlamydia Treponema Borrelia y Mycobacterium

Farmacocineacutetica

La administracioacuten intravenosa de dosis de 05 y 1 9 de fosfomicina en 15 minutosproporciona concentraciones seacutericas de 28 mcgml y de 46 mcgmlrespectivamente que caen en media hora a aproximadamente la mitad (fase dedistribucioacuten) para disminuir luego maacutes lentamente En infusioacuten constante de 500mgh (12 gdiacutea) o de 650 mgh (- 16 gdiacutea) se alcanzan niveles plasmaacuteticoscontinuos de 60 mcgml y de 80 mcgml respectivamente Las infusionesintravenosas en 30 minutos de 4 9 diluidos en 125 mi de agua destilada repetidascada 6 horas dan concentraciones seacutericas maacuteximas a los 30 minutos de 195mcgml y de 253 mcgml respectivamente A las 6 horas las concentracionesurinarias son de 5000-6000 mcgml

La fosfomicina tiene una buena difusioacuten tisular y humoral y atraviesa la barreraplacentaria y la hematoencefaacutelica proporciona niveles terapeacuteuticos en orinaesputo linfa liacutequido pleural peritoneal pericaacuterdico y sinovial humor acuosorintildeoacuten pulmoacuten y hueso En leche bilis y humor viacutetreo se alcanzan concentracionesmuy bajas

~~RICARDO c GUIMAREY

Presidente

bull

IitlborJllorJoacuteJi

LAFEDAR

La fosfomicina no se fija a las proteiacutenas del plasma y tiene una semivida deeliminacioacuten de 15-2 horas en sujetos con funcioacuten renal normal que se alarga enla insuficiencia renal

Administrada por viacutea parenteral la eliminacioacuten de la fosfomicina esfundamentalmente renal por filtracioacuten glomerular en forma activa sin metabolizaryen gran proporcioacuten (85-95 de la dosis en la orina de 24 horas)

POSOLOGIA y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN

Nintildeos 200 mg - 400 mgKgdiacutea distribuidos en 2-3 administraciones diarias

Adultos 10 g - 40 g cada 6-8 horas

Insuficiencia renal Se mantendraacute constante la dosis de 4 gramos poradministracioacuten alargando el intervalo entre las mismas en funcioacuten delaclaramiento de creatinina

Aclaramiento de Dosis Intervalo entre dosis

creatinina

40 - 20 mLlmin 4g 12 horas

20 - 10 mLlmin 4g 24 horas

5 10 mLmin 4g 48 horas

Pacientes en hemodiaacutelisis

Via Intravenosa Una perfusioacuten de 2-4 gramos tras cada sesioacuten denemodiaacutelisis

Teacutecnicas de Administracioacuten

Inyectable intravenoso 10 g Disolver el contenido del vial con los 10ml de laampolla de disolvente Diluir en agua para inyeccioacuten o en suero glucosado a razoacutende 4 mi por cada mi de la solucioacuten previamente preparada y poner en goteo de 1hora de duracioacuten Tomar el volumen correspondiente a la dosis adecuada

Inyectable intravenoso 40 g Disolver el contenido del vial de 4 g con 20 mi deagua para inyeccioacuten o suero glucosado Pasar a un envase con 200 mi de aguapara inyeccioacuten o suero glucosado y poner en goteo de 1 hora de duracioacuten

Al disolver la fosfomicina se produce una reaccioacuten exoteacutermica con el consiguientedesprendimiento de calor lo que hace que el vial se caliente ligeramente

Nota Fosfomicina intravenosa 40 g estaacute destinada preferentemente ~Itratamiento de infecciones severas en adultos que requieren dosis de 12 a 16 gpor diacutea y adecuada concentracioacuten en plasma Por estas razones es necesarioasegurar una perfusioacuten de 500 a 700 mg de fosfomicina por hora lo cual brindaniveles en plasma de 60 a 100 mcgmL En pacientes adultos es aconsejableproceder con la siguiente metodologia

IAFE AR SA

CARDO C GU rA(REYPresidente

Dosis diaria de 12 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 mL desolucioacuten parenteral perfundir 3 frascos (1500 mL) por diacutea lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 20 gotas por minuto Este esquema asegura laperfusioacuten de 500 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivel plasmaacuteticopermanetne de 60 mcgmL

Dosis diaria de 16 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 mL desolucioacuten parenteral perfundir 4 frascos (2000 mL) por diacutea lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 30 gotas por minuto Este esquema asegura laperfusioacuten de 666 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivel plasmaacuteticopermanente de 100 mcgmL

tliluonOacutefhj

LAFEDAR

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad conocida a la fosfomicina o a cualquiera de los componentes deeste producto

Su inocuidad durante la gestacioacuten no ha sido establecida definitivamentedebiendo evaluarse en caso de necesidad su relacioacuten beneficio-riesgo de acuerdoa criterio meacutedico

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

El uso de fosfomicina sola puede conducir raacutepidamente a la aparicioacuten de mutantesresistentes debe entonces asociarse con uno o varios antibioacuteticos En casos deinfecciones hospitalarias graves es indispensable utilizar la fosfomicina enasociacioacuten para evitar al maacuteximo la seleccioacuten de mutantes resistentes (resistenciaadquirida de caraacutecter cromosoacutemico)

En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave se adaptaraacute el intervaloentre dosis de acuerdo con el aclaramiento de creatinina (ver Posologiacutea y formade administracioacuten)

Se debe tener en cuenta que cada gramo de fosfomicina inyectable contiene 145mEq de sodio En los enfermos que requieran restriccioacuten de sodio (cardiopatiacuteahipertensioacuten edema agudo de pulmoacuten etc) cuando se administren dosis altaspor tiempo prolongado se debe reducir la ingesta de cloruro soacutedico y controlarperioacutedicamente la concentracioacutenen sangre de los iones de sodio potasio y cloro

Interaccioacuten con otros medicamentos y otras formas de interaccioacuten

La fosfomicina puede mostrarse sineacutergica en asocfacioacuten con antibioacuteticosbetalactaacutemicos aminoglicoacutesidos vancomicina colistina cloranfenicol tetraciclinaeritromicina y trimetoprima

No se produce antagonismo en las asociaciones con tetraciclina cloranfenicol oeritromicina a pesar de que dichos antibioacuteticos pueden presentarlo con losbetalactaacutemicos que como la fosfomicina actuacutean inhibiendo la siacutentesis de la paredbacteriana

Fosfomicina puede aumentar el riesgo de efectos secundarios de Anorexigenos(ej fentermina) o ciertos simpaticomimeacuteticos (ej albuterol anfetaminapseudoefedrina)

GUSFarmaceacuteu Lic nCs Farm ceacuteutlcasDIRECTO TECNICOLAFEDAR SA

I

LAFEt~R SA

RICARDO C GUiREYPresidente

La eficacia de Litio y tetraciclinas puede ser disminuida por Fosfomicina

Fosfomicina tambieacuten puede disminuir la eficacia de Metoclopramida

Embarazo y lactancia

Estudios realizados en animales no han evidenciado efectos teratoacutegenos pero nose conoce el posible efecto de la fosfomicina en la mujer embarazada Unapequentildea cantidad de fosfomicina pasa a la leche materna

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maacutequinas

No se han observado

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LAFEDAR

REACCIONES ADVERSAS

Reacciones de hipersensibilidad Se han notificado casos de exantema urticaria yangioedema y reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia)

Trastornos digestivos Raramente voacutemitos diarrea dispepsia naacuteuseas

Alteraciones de la funcioacuten hepaacutetica Se han observado aumentos transitorios delas transaminasas y de la fosfatasa alcalina

Alteraciones hematoloacutegicas Se han descrito raros casos de ligeros aumentos deeosinoacutefilos y plaquetas asiacute como alguna reaccioacuten petequial leve Raramente seha descrito anemia aplaacutesica

Reacciones locales La administracioacuten de fosfomicina inyectable produce un dolormaacutes o menos intenso en las zonas inyectadas Con Fosfomicina Intravenosa sehan observado raramente casos de flebitis

Otras reacciones adversas Se han comunicado casos de alteraciones visualesinapetencia disnea broncoespasmo y cefalea En ocasiones se han descritosobreinfecciones por bacterias resistentes

SOBREDOSIFICACION

No se han descrito casos de sobredosis con fosfomicina inyectable Si seacuteprodujesen podrian presentarse signos de sobrecarga de sodio que podriacutea sernecesario tratar con natriureacuteticos

Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano ocomunicarse con los centros deToxicologia

Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutierrez

Hospital A Posadas

(011) 4962-66662247

(011) 4654-66484658-7777

CONSERVACiOacuteN

No necesitan precauciones especiales de conservacioacuten mantener en lugar frescoy seco entre 15 y 30 oC

FOSFOMICINA ARGENTlA Inyectable Intravenoso es compatible con lassiguientes soluciones de perfusioacuten

LAFsARICARDOC G~REY

Presidente

I

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LAFEDAR

Clorurada simple Glucosalina Ringer Bicarbonato soacutedico al 14 Lactato 16 MLevulosa al 5 y al 10 Glucosa 5 - Dextrano 10 Solucioacuten GlucopotaacutesicaRinger lactada Solucioacuten de Elkinton Solucioacuten de Darrow Dextrosa al 10 30 y50

La solucioacuten de Fosfomicina Intravenosa en suero glucosado es estable durante24h

PRESFNTACIONES

Inyectable intravenoso 1 g 1 frasco ampolla de 10 9 Y 1 ampolla disolvente 100mL

Inyectable intravenoso 4 g 1 frasco ampolla de 40 9

ESPECIALIDAD MEDIcINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD

Certificado Ndeg 35010

Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nintildeos

Este medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedicoactual no se lo recomiende a otras personas

Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten yvigilancia meacutedica No puede repetirse sin una nueva receta meacutedica

Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en CsFarmaceacuteuticas

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Valentin Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Rios

Fecha de uacuteltima revisioacuten

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RICARDOC GUtREYPresidente

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LAFEDAR6698

PROYECTO DE PROSPECTO Informacioacuten para el paciente

FOSFOMICINA ARGENTIA

Inyectable Intravenosa Fosfomicina 10 9

Inyectable Intravenosa Fosfomicina 40 9

Venta Bajo Receta Archivada

Industria Argentina

POR FAVOR LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACION ANTES DE UTILIZAR

ESTE MEDICAMENTO

CONSERVE ESTE PROSPECTO QUIZA NECESITE VOLVER A LEERLO

SI USTED TIENE ALGUNA PREGUNTA QUE NO SE RESPONDE EN ESTE

PROSPECTO CONSUL TELA CON UN MEDICO O UN FARMACEUTICO

ESTE MEDICAMENTO SE LE HA RECETADO A USTED Y NO DEBE DARSELO

A OTRAS PERSONAS AUNQUE TENGAN LOS MISMOS SINTOMAS YA QUE

PUEDE PERJUDICARLES

TENGA EN CUENTA QUE SI LO USA EN FORMA INADECUADA ES POSIBLE

QUE LE CAUSE EFECTOS NEGATIVOS O QUE DEJE DE SER EFICAZ

iquestQUE CONTIENE FOSFOMICINA ARGENTIA

Cada frasco ampollaFosfomicina Inyectable 10 9 contiene como ingrediente

activo 10 g de Fosfomicina base (en la forma de fosfomicina disoacutedica esteacuteril)

Como ingrediente inactivo contiene Acido succiacutenico recristalizado exento de

impurezas calidad inyectable Cada ampolla disolvente contiene Agua destiladaI

para inyectables i

Cada frasco ampolla Fosfomicina Inyectable 40 9 contiene como ingredienteacute

activo 40 g de Fosfomicinabase (en la forma de fosfomicina disoacutedica esteacuteril)

Como ingrediente inactivo contiene Acido succiacutenico recristalizado exento de

impurezas calidad inyectable

LAFE nRsA

RiCARDO c ~MAREYPresidente

lbOacuteIttorlo$

LAFEDAR

iquestQUEacute ES Y PARA QUE SE USA FOSFOMICINA ARGENTIA

La fosfomicina es un antibioacutetico bactericida de amplio espectro

Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa 10 9 se presenta en un vial de vidrio

conteniendo 10 g del principio activo fosfomicina y una ampolla conteniendo 10

mi de agua para inyeccioacuten

Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa 40 9 se presenta en un vial de vidrio

conteniendo 40 g del principio activo fosfomicinaI

Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa estaacute indicada en el tratamiento de

infecciones complicadas o graves urinarias (de los rintildeones la vejiga la uretra o

ureacuteteres) dermatoloacutegicas (de la piel) ginecoloacutegicas (de la vagina) respiratorias

del aparato locomotor quiruacutergicas septicemias (bacterias en la sangre)

endocarditis (inflamacioacuten del revestimiento interno de las caacutemaras y vaacutelvulas del

corazoacuten por una infeccioacuten bacteriana) y meningitis (infeccioacuten bacteriana de las

membranas que cubren el cerebro y la meacutedula espinal) producidas por

microorganismos sensibles a este antibioacutetico

iquestQUE PERSONAS NO PUEDEN UTILIZAR FOSFOMICINA ARGENTIA

NO tome FOSFOMICINA ARGENTIA

bull Si es aleacutergico (hipersensible) a fosfomicina o a cualquiera de los demaacutes

componentes de FOSFOMICINA ARGENTIA

iquestQUE CUIDADOS DEBO TENER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO

En casos de infecciones hospitalarias graves su meacutedico podraacute recetarle uno o

varios antibioacuteticos en asociacioacuten Con fosfomicina Lea atentamente los prospectos

de todos los medicamentos que se le recetan

Si usted sufre de insuficiencia renal su meacutedico podraacute adaptar el intervalo entre

dosis de fosfomicina inyectable seguacuten necesidad

Fosfomicina inyectable contiene sodio Si usted sigue una dieta baja en sodio

(debido a una enfermedad del corazoacuten presioacuten alta edema agudo de pulmoacuten

etc) cuando se administren dosis alta de fosfomicina inyectable por un tiempo

largo su meacutedico podraacute pedirle controles perioacutedicos de iones en sangre

Uso de otros medicamentos con FOSFOMCINA ARGENTlA

GUST OO SEtFarmac utico y Lic nCs F rDIREC RTECNICOLAFE ARSA

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RICARDOC tAREYPresidente

lboraledos

LAFEDAR

Informe a su meacutedico si estaacute utilizando o ha utilizado

medicamentos incluso los adquiridos sin receta meacutedica

En eSrJecial informe a su meacutedico si estaacute usando medicamentos que contengan

alguno de los siguientes principios activos puesto que FOSFOMICINA ARGENTlA

puede afectar su eficacia o su modo de accioacuten

Anorexiacutegenos como por ejemplo fentermina (utilizados para reducir elapetito)

anfetamina

maniacutea (aacutenimocon trastorno

Simpaticomimeacuteticos como por ejemplo albuterolpseudoefedrina (estimulantes del sistema nervioso central)

Litio utilizado para tratar y prevenir los episodios defreneacutetico anormalmente emocionado) en las personasbipolar

Tetraciclinas (antibioacuteticos)

Metoclopramida se utiliza para aliviar los siacutentomas provocados por elvaciamiento lento del estoacutemago en personas que tienen diabetes y paraprevenir las naacuteuseas y los voacutemitos provocados por la quiinioterapiaacute o quepueden ocurrir despueacutes de la cirugiacutea

Embarazo y lactancia

Si estaacute embarazada o cree que puede estarlo o estaacute en periacuteodo de lactancia

consulte a su meacutedico antes de tomar este medicamento

Corduccioacuten y uso de maacutequinas

No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizarmaacutequinas

iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY UTILIZANDO ESTE

MEDICAMENTO

Recuerde tomar su medicamento

FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa 10 9 Y 40 9 se administra

exclusivamente por viacutea intravenosa

Su meacutedico le indicaraacute la duracioacuten de su tratamiento con FOSFOMICINA

ARGENTlA Intravenosa No suspenda el tratamiento auacuten cuando se encuentre

mejor a menos que su meacutedico se lo indique Si estima

FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa es demasiado

que la

fuerte

accioacuten de

o deacutebil

comuniqueselo a su meacutedico

LAFE ~ SA

RICARDOC mAREYPresidente

lliboacutetiexcldl)IloS

LAFEDAR

Si Ud usa maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa de la que debiera

Es poco probable que se produzca sobredosis con este medicamento Si por

alguna circunstancia ha usado maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa de la

que debiera consulte inmediatamente a su meacutedico o al centro de Toxicologiacutea maacutes

cercano

Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutierrez (011) 4962-66662247

Hospital A Posadas (011) 4654-6648 14658-7777

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico~

Siga estas instrucciones a menos que su meacutedico le haya dado otras indicaciones

distintas

iquestQUEacute EFECTOS NO DESEADOS PUEDEN APARECER MIENTRAS UTILIZO

EL MEDICAMENTO

Como todos los medicamentos FOSFOMICINA ARGENTlA puede causarle

efectos no deseados aunque no todas las personas los sufran

Reacciones de hipersensibilidad Se han notificado casos de exantema urticaria y

angioedema y reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia)

Trastornos digestivos Raramente voacutemitos diarrea dispepsia naacuteuseas

Alteraciones de la funcioacuten hepaacutetica Se han observado aumentos transitorios de

las transaminasas y de la fosfatasa alcalina

Alteraciones hematoloacutegicas Se han descrito raros casos de ligeros aumentos de

eosinoacutefilos y plaquetas asiacute como alguna reaccioacuten petequial leve Raramente se

ha de~crito anemia aplaacutesica

Reacciones locales La administracioacuten de fosfomicina inyectable produce un dolor

maacutes o menos intenso en las zonas inyectadas Con Fosfomicina Intravenosa se

han observado raramente casos de flebitis

Otras reacciones adversas Se han comunicado casos de alteraciones visuales

inapetencia disnea broncoespasmo y cefalea En ocasiones se han descrito

sobreinfecciones por bacterias resistentes

~4RICARDO C GUIMAREY

Presidente

ff-~M41 h~~lt ~

6 6 9 6h(~~)~~-1 ~ gt4- --~gt

tbonhtoi X ~ 1(

LAFEDAR ~ bullLIi1 f 9t

SI CONSIDERA QUE ALGUNO DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE SUFRE ES~$

GRAVE O SI APRECIA CUALQUIER EFECTO ADVERSO NO MENCIONADO EN

ESTE PROSPECTO INFORME A SU MEacuteDICO

iquestCOacuteMO SE USA ESTE MEDICAMENTO

LAS SIGUIENTES INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACiOacuteN DEL

MEDICAMENTO ESTAacuteN DIRIGIDAS EXCLUSIVAMENTE AL PROFESIONAL

SANITARIO

Nintildeos 200 mg - 400 mgKgdiacutea distribuidos en 2-3 administraciones diarias

Adultos 10 9 - 40 g cada 6-8 horas

Insuficiencia renal Se mantendraacute constante la dosis de 40 gramos poradministracioacuten alargando el intervalo entre las mismas en funcioacuten delaclaramiento de creatinina

Aclaramiento de Dosis Intervalo entre dosiscreatinina

40 - 20 mLlmin 40 g 12 horas

20 - 10 mLlmin 40 g 24 horas

5 10 mLlmin 40 g 48 horas

Forma de administracioacuten

Inyectable intravenoso 10 g Disolver el contenido del vial con los 10 mi de laampolla de disolvente Diluir en agua para inyeccioacuten o en suero glucosado a razoacutende 4 mi por cada mi de la solucioacuten previamente preparada y poner en goteo de 1hora de duracioacuten Tomar el volumen correspondiente a la dosis adecuada

Inyectable intravenoso 40 g Disolver el contenido del vial de 4 g con 20 mi deagua para inyeccioacuten o suero glucosado Pasar a un envase con 200 mi de aguapara inyeccioacuten o suero glucosado y poner en goteo de 1 hora de duracioacuten

Al disolver la fosfomicina se produce una reaccioacuten exoteacutermica con el consiguientedesprendimiento de calor lo que hace que el vial se caliente ligeramente

Nota Fosfomiciacutena intravenosa 40 g estaacute destinada preferentemente altratamiento de infecciones severas en adultos que requieren dosis de 12 a 16 9por diacutea y adecuada concentracioacuten en plasma Por estas razones es necesarioasegurar una perfusioacuten de 500 a 700 mg de fosfomicina por hora lo cual brindaniveles en plasma de 60 a 100 mcgmL En pacientes adultos es aconsejableproGeder con la siguiente metodologiacutea

Dosis diaria de 12 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 mL desolucioacuten parenteral perfundir 3 frascos (1500 mL)por dia lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 20 gotas por minuto Este esquema asegura la

LAFE ~R SA

RICARDO e ampAREYPresidente

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LAFEDAR

bull

669~perfusioacuten de 500 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivelpermanetne de 60 mcgmL

Dosis diaria de 16 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 ml desolucioacuten parenteral perfundir 4 frascos (2000 ml) por dia lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 30 gotas por minuto Este esquema asegura laperfusioacuten de 666 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivel plasmaacuteticopermanente de 100 mcgmL

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico

yo farmaceacuteutico

iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS

Si toma maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA de lo que se le ha indicado consulte

inmediatamente al meacutedi~o o llame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones

UNIDAD DE TOXICOLOGiacuteA HOSP DE NINtildeOS RICARDO GUTIEacuteRREZ~ (011)4962-666622470800-444869441

CENTRO NACIONAL DE INTOXICACIONES (011) 4658-7777 10800-333-0160

iquestTIENE USTED ALGUNA PREGUNTA

Ante cualquier inconveniente con el producto puede comunicarse con LAFEDAR

SA al teleacutefono 0343A363000

Ante cualquier inconveniente con el producto puede llenar la ficha quese

encuentra en la Paacutegina Web de la ANMAT (Administracioacuten Nacional de

Medicamentos Alimentos y Tecnologia Meacutedica)

hllpllwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotificarasp o llamar a ANMAT

responde 0800-333-1234

FORMA DE CONSERVACiOacuteN

No necesitan precauciones especiales de conservacioacuten mantener en lugar fresco

y seco entre 15 y 30 oC

FOSFOMICINA ARGENTIA Inyectable Intravenoso es compatible con lassiguientes soluciones de perfusioacuten

Clorurada simple Glucosalina Ringer Bicarbonato soacutedico al 14 lactato 16 1111levulosa al 5 y al 10 Glucosa 5- Dextrano 10 Solucioacuten GlucopotaacutesicaRinger lactada Solucioacuten de Elkinton Solucioacuten de Darrow Dextrosa al 10 30 y50

~~RICARDO C GUIMAREY

Presidente

bull

IitlborJllorJoacuteJi

LAFEDAR

La fosfomicina no se fija a las proteiacutenas del plasma y tiene una semivida deeliminacioacuten de 15-2 horas en sujetos con funcioacuten renal normal que se alarga enla insuficiencia renal

Administrada por viacutea parenteral la eliminacioacuten de la fosfomicina esfundamentalmente renal por filtracioacuten glomerular en forma activa sin metabolizaryen gran proporcioacuten (85-95 de la dosis en la orina de 24 horas)

POSOLOGIA y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN

Nintildeos 200 mg - 400 mgKgdiacutea distribuidos en 2-3 administraciones diarias

Adultos 10 g - 40 g cada 6-8 horas

Insuficiencia renal Se mantendraacute constante la dosis de 4 gramos poradministracioacuten alargando el intervalo entre las mismas en funcioacuten delaclaramiento de creatinina

Aclaramiento de Dosis Intervalo entre dosis

creatinina

40 - 20 mLlmin 4g 12 horas

20 - 10 mLlmin 4g 24 horas

5 10 mLmin 4g 48 horas

Pacientes en hemodiaacutelisis

Via Intravenosa Una perfusioacuten de 2-4 gramos tras cada sesioacuten denemodiaacutelisis

Teacutecnicas de Administracioacuten

Inyectable intravenoso 10 g Disolver el contenido del vial con los 10ml de laampolla de disolvente Diluir en agua para inyeccioacuten o en suero glucosado a razoacutende 4 mi por cada mi de la solucioacuten previamente preparada y poner en goteo de 1hora de duracioacuten Tomar el volumen correspondiente a la dosis adecuada

Inyectable intravenoso 40 g Disolver el contenido del vial de 4 g con 20 mi deagua para inyeccioacuten o suero glucosado Pasar a un envase con 200 mi de aguapara inyeccioacuten o suero glucosado y poner en goteo de 1 hora de duracioacuten

Al disolver la fosfomicina se produce una reaccioacuten exoteacutermica con el consiguientedesprendimiento de calor lo que hace que el vial se caliente ligeramente

Nota Fosfomicina intravenosa 40 g estaacute destinada preferentemente ~Itratamiento de infecciones severas en adultos que requieren dosis de 12 a 16 gpor diacutea y adecuada concentracioacuten en plasma Por estas razones es necesarioasegurar una perfusioacuten de 500 a 700 mg de fosfomicina por hora lo cual brindaniveles en plasma de 60 a 100 mcgmL En pacientes adultos es aconsejableproceder con la siguiente metodologia

IAFE AR SA

CARDO C GU rA(REYPresidente

Dosis diaria de 12 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 mL desolucioacuten parenteral perfundir 3 frascos (1500 mL) por diacutea lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 20 gotas por minuto Este esquema asegura laperfusioacuten de 500 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivel plasmaacuteticopermanetne de 60 mcgmL

Dosis diaria de 16 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 mL desolucioacuten parenteral perfundir 4 frascos (2000 mL) por diacutea lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 30 gotas por minuto Este esquema asegura laperfusioacuten de 666 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivel plasmaacuteticopermanente de 100 mcgmL

tliluonOacutefhj

LAFEDAR

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad conocida a la fosfomicina o a cualquiera de los componentes deeste producto

Su inocuidad durante la gestacioacuten no ha sido establecida definitivamentedebiendo evaluarse en caso de necesidad su relacioacuten beneficio-riesgo de acuerdoa criterio meacutedico

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

El uso de fosfomicina sola puede conducir raacutepidamente a la aparicioacuten de mutantesresistentes debe entonces asociarse con uno o varios antibioacuteticos En casos deinfecciones hospitalarias graves es indispensable utilizar la fosfomicina enasociacioacuten para evitar al maacuteximo la seleccioacuten de mutantes resistentes (resistenciaadquirida de caraacutecter cromosoacutemico)

En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave se adaptaraacute el intervaloentre dosis de acuerdo con el aclaramiento de creatinina (ver Posologiacutea y formade administracioacuten)

Se debe tener en cuenta que cada gramo de fosfomicina inyectable contiene 145mEq de sodio En los enfermos que requieran restriccioacuten de sodio (cardiopatiacuteahipertensioacuten edema agudo de pulmoacuten etc) cuando se administren dosis altaspor tiempo prolongado se debe reducir la ingesta de cloruro soacutedico y controlarperioacutedicamente la concentracioacutenen sangre de los iones de sodio potasio y cloro

Interaccioacuten con otros medicamentos y otras formas de interaccioacuten

La fosfomicina puede mostrarse sineacutergica en asocfacioacuten con antibioacuteticosbetalactaacutemicos aminoglicoacutesidos vancomicina colistina cloranfenicol tetraciclinaeritromicina y trimetoprima

No se produce antagonismo en las asociaciones con tetraciclina cloranfenicol oeritromicina a pesar de que dichos antibioacuteticos pueden presentarlo con losbetalactaacutemicos que como la fosfomicina actuacutean inhibiendo la siacutentesis de la paredbacteriana

Fosfomicina puede aumentar el riesgo de efectos secundarios de Anorexigenos(ej fentermina) o ciertos simpaticomimeacuteticos (ej albuterol anfetaminapseudoefedrina)

GUSFarmaceacuteu Lic nCs Farm ceacuteutlcasDIRECTO TECNICOLAFEDAR SA

I

LAFEt~R SA

RICARDO C GUiREYPresidente

La eficacia de Litio y tetraciclinas puede ser disminuida por Fosfomicina

Fosfomicina tambieacuten puede disminuir la eficacia de Metoclopramida

Embarazo y lactancia

Estudios realizados en animales no han evidenciado efectos teratoacutegenos pero nose conoce el posible efecto de la fosfomicina en la mujer embarazada Unapequentildea cantidad de fosfomicina pasa a la leche materna

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maacutequinas

No se han observado

LAtU)n[t)tftlltJ

LAFEDAR

REACCIONES ADVERSAS

Reacciones de hipersensibilidad Se han notificado casos de exantema urticaria yangioedema y reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia)

Trastornos digestivos Raramente voacutemitos diarrea dispepsia naacuteuseas

Alteraciones de la funcioacuten hepaacutetica Se han observado aumentos transitorios delas transaminasas y de la fosfatasa alcalina

Alteraciones hematoloacutegicas Se han descrito raros casos de ligeros aumentos deeosinoacutefilos y plaquetas asiacute como alguna reaccioacuten petequial leve Raramente seha descrito anemia aplaacutesica

Reacciones locales La administracioacuten de fosfomicina inyectable produce un dolormaacutes o menos intenso en las zonas inyectadas Con Fosfomicina Intravenosa sehan observado raramente casos de flebitis

Otras reacciones adversas Se han comunicado casos de alteraciones visualesinapetencia disnea broncoespasmo y cefalea En ocasiones se han descritosobreinfecciones por bacterias resistentes

SOBREDOSIFICACION

No se han descrito casos de sobredosis con fosfomicina inyectable Si seacuteprodujesen podrian presentarse signos de sobrecarga de sodio que podriacutea sernecesario tratar con natriureacuteticos

Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano ocomunicarse con los centros deToxicologia

Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutierrez

Hospital A Posadas

(011) 4962-66662247

(011) 4654-66484658-7777

CONSERVACiOacuteN

No necesitan precauciones especiales de conservacioacuten mantener en lugar frescoy seco entre 15 y 30 oC

FOSFOMICINA ARGENTlA Inyectable Intravenoso es compatible con lassiguientes soluciones de perfusioacuten

LAFsARICARDOC G~REY

Presidente

I

bullbull

lillboutodGJ

LAFEDAR

Clorurada simple Glucosalina Ringer Bicarbonato soacutedico al 14 Lactato 16 MLevulosa al 5 y al 10 Glucosa 5 - Dextrano 10 Solucioacuten GlucopotaacutesicaRinger lactada Solucioacuten de Elkinton Solucioacuten de Darrow Dextrosa al 10 30 y50

La solucioacuten de Fosfomicina Intravenosa en suero glucosado es estable durante24h

PRESFNTACIONES

Inyectable intravenoso 1 g 1 frasco ampolla de 10 9 Y 1 ampolla disolvente 100mL

Inyectable intravenoso 4 g 1 frasco ampolla de 40 9

ESPECIALIDAD MEDIcINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD

Certificado Ndeg 35010

Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nintildeos

Este medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedicoactual no se lo recomiende a otras personas

Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten yvigilancia meacutedica No puede repetirse sin una nueva receta meacutedica

Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en CsFarmaceacuteuticas

LAFEDAR SA

Valentin Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Rios

Fecha de uacuteltima revisioacuten

LAFE~ RSA

RICARDOC GUtREYPresidente

r

lbonitoacutetl0S

LAFEDAR6698

PROYECTO DE PROSPECTO Informacioacuten para el paciente

FOSFOMICINA ARGENTIA

Inyectable Intravenosa Fosfomicina 10 9

Inyectable Intravenosa Fosfomicina 40 9

Venta Bajo Receta Archivada

Industria Argentina

POR FAVOR LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACION ANTES DE UTILIZAR

ESTE MEDICAMENTO

CONSERVE ESTE PROSPECTO QUIZA NECESITE VOLVER A LEERLO

SI USTED TIENE ALGUNA PREGUNTA QUE NO SE RESPONDE EN ESTE

PROSPECTO CONSUL TELA CON UN MEDICO O UN FARMACEUTICO

ESTE MEDICAMENTO SE LE HA RECETADO A USTED Y NO DEBE DARSELO

A OTRAS PERSONAS AUNQUE TENGAN LOS MISMOS SINTOMAS YA QUE

PUEDE PERJUDICARLES

TENGA EN CUENTA QUE SI LO USA EN FORMA INADECUADA ES POSIBLE

QUE LE CAUSE EFECTOS NEGATIVOS O QUE DEJE DE SER EFICAZ

iquestQUE CONTIENE FOSFOMICINA ARGENTIA

Cada frasco ampollaFosfomicina Inyectable 10 9 contiene como ingrediente

activo 10 g de Fosfomicina base (en la forma de fosfomicina disoacutedica esteacuteril)

Como ingrediente inactivo contiene Acido succiacutenico recristalizado exento de

impurezas calidad inyectable Cada ampolla disolvente contiene Agua destiladaI

para inyectables i

Cada frasco ampolla Fosfomicina Inyectable 40 9 contiene como ingredienteacute

activo 40 g de Fosfomicinabase (en la forma de fosfomicina disoacutedica esteacuteril)

Como ingrediente inactivo contiene Acido succiacutenico recristalizado exento de

impurezas calidad inyectable

LAFE nRsA

RiCARDO c ~MAREYPresidente

lbOacuteIttorlo$

LAFEDAR

iquestQUEacute ES Y PARA QUE SE USA FOSFOMICINA ARGENTIA

La fosfomicina es un antibioacutetico bactericida de amplio espectro

Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa 10 9 se presenta en un vial de vidrio

conteniendo 10 g del principio activo fosfomicina y una ampolla conteniendo 10

mi de agua para inyeccioacuten

Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa 40 9 se presenta en un vial de vidrio

conteniendo 40 g del principio activo fosfomicinaI

Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa estaacute indicada en el tratamiento de

infecciones complicadas o graves urinarias (de los rintildeones la vejiga la uretra o

ureacuteteres) dermatoloacutegicas (de la piel) ginecoloacutegicas (de la vagina) respiratorias

del aparato locomotor quiruacutergicas septicemias (bacterias en la sangre)

endocarditis (inflamacioacuten del revestimiento interno de las caacutemaras y vaacutelvulas del

corazoacuten por una infeccioacuten bacteriana) y meningitis (infeccioacuten bacteriana de las

membranas que cubren el cerebro y la meacutedula espinal) producidas por

microorganismos sensibles a este antibioacutetico

iquestQUE PERSONAS NO PUEDEN UTILIZAR FOSFOMICINA ARGENTIA

NO tome FOSFOMICINA ARGENTIA

bull Si es aleacutergico (hipersensible) a fosfomicina o a cualquiera de los demaacutes

componentes de FOSFOMICINA ARGENTIA

iquestQUE CUIDADOS DEBO TENER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO

En casos de infecciones hospitalarias graves su meacutedico podraacute recetarle uno o

varios antibioacuteticos en asociacioacuten Con fosfomicina Lea atentamente los prospectos

de todos los medicamentos que se le recetan

Si usted sufre de insuficiencia renal su meacutedico podraacute adaptar el intervalo entre

dosis de fosfomicina inyectable seguacuten necesidad

Fosfomicina inyectable contiene sodio Si usted sigue una dieta baja en sodio

(debido a una enfermedad del corazoacuten presioacuten alta edema agudo de pulmoacuten

etc) cuando se administren dosis alta de fosfomicina inyectable por un tiempo

largo su meacutedico podraacute pedirle controles perioacutedicos de iones en sangre

Uso de otros medicamentos con FOSFOMCINA ARGENTlA

GUST OO SEtFarmac utico y Lic nCs F rDIREC RTECNICOLAFE ARSA

LAFE ~RsA

RICARDOC tAREYPresidente

lboraledos

LAFEDAR

Informe a su meacutedico si estaacute utilizando o ha utilizado

medicamentos incluso los adquiridos sin receta meacutedica

En eSrJecial informe a su meacutedico si estaacute usando medicamentos que contengan

alguno de los siguientes principios activos puesto que FOSFOMICINA ARGENTlA

puede afectar su eficacia o su modo de accioacuten

Anorexiacutegenos como por ejemplo fentermina (utilizados para reducir elapetito)

anfetamina

maniacutea (aacutenimocon trastorno

Simpaticomimeacuteticos como por ejemplo albuterolpseudoefedrina (estimulantes del sistema nervioso central)

Litio utilizado para tratar y prevenir los episodios defreneacutetico anormalmente emocionado) en las personasbipolar

Tetraciclinas (antibioacuteticos)

Metoclopramida se utiliza para aliviar los siacutentomas provocados por elvaciamiento lento del estoacutemago en personas que tienen diabetes y paraprevenir las naacuteuseas y los voacutemitos provocados por la quiinioterapiaacute o quepueden ocurrir despueacutes de la cirugiacutea

Embarazo y lactancia

Si estaacute embarazada o cree que puede estarlo o estaacute en periacuteodo de lactancia

consulte a su meacutedico antes de tomar este medicamento

Corduccioacuten y uso de maacutequinas

No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizarmaacutequinas

iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY UTILIZANDO ESTE

MEDICAMENTO

Recuerde tomar su medicamento

FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa 10 9 Y 40 9 se administra

exclusivamente por viacutea intravenosa

Su meacutedico le indicaraacute la duracioacuten de su tratamiento con FOSFOMICINA

ARGENTlA Intravenosa No suspenda el tratamiento auacuten cuando se encuentre

mejor a menos que su meacutedico se lo indique Si estima

FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa es demasiado

que la

fuerte

accioacuten de

o deacutebil

comuniqueselo a su meacutedico

LAFE ~ SA

RICARDOC mAREYPresidente

lliboacutetiexcldl)IloS

LAFEDAR

Si Ud usa maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa de la que debiera

Es poco probable que se produzca sobredosis con este medicamento Si por

alguna circunstancia ha usado maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa de la

que debiera consulte inmediatamente a su meacutedico o al centro de Toxicologiacutea maacutes

cercano

Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutierrez (011) 4962-66662247

Hospital A Posadas (011) 4654-6648 14658-7777

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico~

Siga estas instrucciones a menos que su meacutedico le haya dado otras indicaciones

distintas

iquestQUEacute EFECTOS NO DESEADOS PUEDEN APARECER MIENTRAS UTILIZO

EL MEDICAMENTO

Como todos los medicamentos FOSFOMICINA ARGENTlA puede causarle

efectos no deseados aunque no todas las personas los sufran

Reacciones de hipersensibilidad Se han notificado casos de exantema urticaria y

angioedema y reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia)

Trastornos digestivos Raramente voacutemitos diarrea dispepsia naacuteuseas

Alteraciones de la funcioacuten hepaacutetica Se han observado aumentos transitorios de

las transaminasas y de la fosfatasa alcalina

Alteraciones hematoloacutegicas Se han descrito raros casos de ligeros aumentos de

eosinoacutefilos y plaquetas asiacute como alguna reaccioacuten petequial leve Raramente se

ha de~crito anemia aplaacutesica

Reacciones locales La administracioacuten de fosfomicina inyectable produce un dolor

maacutes o menos intenso en las zonas inyectadas Con Fosfomicina Intravenosa se

han observado raramente casos de flebitis

Otras reacciones adversas Se han comunicado casos de alteraciones visuales

inapetencia disnea broncoespasmo y cefalea En ocasiones se han descrito

sobreinfecciones por bacterias resistentes

~4RICARDO C GUIMAREY

Presidente

ff-~M41 h~~lt ~

6 6 9 6h(~~)~~-1 ~ gt4- --~gt

tbonhtoi X ~ 1(

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SI CONSIDERA QUE ALGUNO DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE SUFRE ES~$

GRAVE O SI APRECIA CUALQUIER EFECTO ADVERSO NO MENCIONADO EN

ESTE PROSPECTO INFORME A SU MEacuteDICO

iquestCOacuteMO SE USA ESTE MEDICAMENTO

LAS SIGUIENTES INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACiOacuteN DEL

MEDICAMENTO ESTAacuteN DIRIGIDAS EXCLUSIVAMENTE AL PROFESIONAL

SANITARIO

Nintildeos 200 mg - 400 mgKgdiacutea distribuidos en 2-3 administraciones diarias

Adultos 10 9 - 40 g cada 6-8 horas

Insuficiencia renal Se mantendraacute constante la dosis de 40 gramos poradministracioacuten alargando el intervalo entre las mismas en funcioacuten delaclaramiento de creatinina

Aclaramiento de Dosis Intervalo entre dosiscreatinina

40 - 20 mLlmin 40 g 12 horas

20 - 10 mLlmin 40 g 24 horas

5 10 mLlmin 40 g 48 horas

Forma de administracioacuten

Inyectable intravenoso 10 g Disolver el contenido del vial con los 10 mi de laampolla de disolvente Diluir en agua para inyeccioacuten o en suero glucosado a razoacutende 4 mi por cada mi de la solucioacuten previamente preparada y poner en goteo de 1hora de duracioacuten Tomar el volumen correspondiente a la dosis adecuada

Inyectable intravenoso 40 g Disolver el contenido del vial de 4 g con 20 mi deagua para inyeccioacuten o suero glucosado Pasar a un envase con 200 mi de aguapara inyeccioacuten o suero glucosado y poner en goteo de 1 hora de duracioacuten

Al disolver la fosfomicina se produce una reaccioacuten exoteacutermica con el consiguientedesprendimiento de calor lo que hace que el vial se caliente ligeramente

Nota Fosfomiciacutena intravenosa 40 g estaacute destinada preferentemente altratamiento de infecciones severas en adultos que requieren dosis de 12 a 16 9por diacutea y adecuada concentracioacuten en plasma Por estas razones es necesarioasegurar una perfusioacuten de 500 a 700 mg de fosfomicina por hora lo cual brindaniveles en plasma de 60 a 100 mcgmL En pacientes adultos es aconsejableproGeder con la siguiente metodologiacutea

Dosis diaria de 12 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 mL desolucioacuten parenteral perfundir 3 frascos (1500 mL)por dia lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 20 gotas por minuto Este esquema asegura la

LAFE ~R SA

RICARDO e ampAREYPresidente

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LAFEDAR

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669~perfusioacuten de 500 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivelpermanetne de 60 mcgmL

Dosis diaria de 16 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 ml desolucioacuten parenteral perfundir 4 frascos (2000 ml) por dia lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 30 gotas por minuto Este esquema asegura laperfusioacuten de 666 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivel plasmaacuteticopermanente de 100 mcgmL

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico

yo farmaceacuteutico

iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS

Si toma maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA de lo que se le ha indicado consulte

inmediatamente al meacutedi~o o llame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones

UNIDAD DE TOXICOLOGiacuteA HOSP DE NINtildeOS RICARDO GUTIEacuteRREZ~ (011)4962-666622470800-444869441

CENTRO NACIONAL DE INTOXICACIONES (011) 4658-7777 10800-333-0160

iquestTIENE USTED ALGUNA PREGUNTA

Ante cualquier inconveniente con el producto puede comunicarse con LAFEDAR

SA al teleacutefono 0343A363000

Ante cualquier inconveniente con el producto puede llenar la ficha quese

encuentra en la Paacutegina Web de la ANMAT (Administracioacuten Nacional de

Medicamentos Alimentos y Tecnologia Meacutedica)

hllpllwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotificarasp o llamar a ANMAT

responde 0800-333-1234

FORMA DE CONSERVACiOacuteN

No necesitan precauciones especiales de conservacioacuten mantener en lugar fresco

y seco entre 15 y 30 oC

FOSFOMICINA ARGENTIA Inyectable Intravenoso es compatible con lassiguientes soluciones de perfusioacuten

Clorurada simple Glucosalina Ringer Bicarbonato soacutedico al 14 lactato 16 1111levulosa al 5 y al 10 Glucosa 5- Dextrano 10 Solucioacuten GlucopotaacutesicaRinger lactada Solucioacuten de Elkinton Solucioacuten de Darrow Dextrosa al 10 30 y50

~~RICARDO C GUIMAREY

Presidente

Dosis diaria de 12 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 mL desolucioacuten parenteral perfundir 3 frascos (1500 mL) por diacutea lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 20 gotas por minuto Este esquema asegura laperfusioacuten de 500 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivel plasmaacuteticopermanetne de 60 mcgmL

Dosis diaria de 16 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 mL desolucioacuten parenteral perfundir 4 frascos (2000 mL) por diacutea lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 30 gotas por minuto Este esquema asegura laperfusioacuten de 666 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivel plasmaacuteticopermanente de 100 mcgmL

tliluonOacutefhj

LAFEDAR

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad conocida a la fosfomicina o a cualquiera de los componentes deeste producto

Su inocuidad durante la gestacioacuten no ha sido establecida definitivamentedebiendo evaluarse en caso de necesidad su relacioacuten beneficio-riesgo de acuerdoa criterio meacutedico

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

El uso de fosfomicina sola puede conducir raacutepidamente a la aparicioacuten de mutantesresistentes debe entonces asociarse con uno o varios antibioacuteticos En casos deinfecciones hospitalarias graves es indispensable utilizar la fosfomicina enasociacioacuten para evitar al maacuteximo la seleccioacuten de mutantes resistentes (resistenciaadquirida de caraacutecter cromosoacutemico)

En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave se adaptaraacute el intervaloentre dosis de acuerdo con el aclaramiento de creatinina (ver Posologiacutea y formade administracioacuten)

Se debe tener en cuenta que cada gramo de fosfomicina inyectable contiene 145mEq de sodio En los enfermos que requieran restriccioacuten de sodio (cardiopatiacuteahipertensioacuten edema agudo de pulmoacuten etc) cuando se administren dosis altaspor tiempo prolongado se debe reducir la ingesta de cloruro soacutedico y controlarperioacutedicamente la concentracioacutenen sangre de los iones de sodio potasio y cloro

Interaccioacuten con otros medicamentos y otras formas de interaccioacuten

La fosfomicina puede mostrarse sineacutergica en asocfacioacuten con antibioacuteticosbetalactaacutemicos aminoglicoacutesidos vancomicina colistina cloranfenicol tetraciclinaeritromicina y trimetoprima

No se produce antagonismo en las asociaciones con tetraciclina cloranfenicol oeritromicina a pesar de que dichos antibioacuteticos pueden presentarlo con losbetalactaacutemicos que como la fosfomicina actuacutean inhibiendo la siacutentesis de la paredbacteriana

Fosfomicina puede aumentar el riesgo de efectos secundarios de Anorexigenos(ej fentermina) o ciertos simpaticomimeacuteticos (ej albuterol anfetaminapseudoefedrina)

GUSFarmaceacuteu Lic nCs Farm ceacuteutlcasDIRECTO TECNICOLAFEDAR SA

I

LAFEt~R SA

RICARDO C GUiREYPresidente

La eficacia de Litio y tetraciclinas puede ser disminuida por Fosfomicina

Fosfomicina tambieacuten puede disminuir la eficacia de Metoclopramida

Embarazo y lactancia

Estudios realizados en animales no han evidenciado efectos teratoacutegenos pero nose conoce el posible efecto de la fosfomicina en la mujer embarazada Unapequentildea cantidad de fosfomicina pasa a la leche materna

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maacutequinas

No se han observado

LAtU)n[t)tftlltJ

LAFEDAR

REACCIONES ADVERSAS

Reacciones de hipersensibilidad Se han notificado casos de exantema urticaria yangioedema y reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia)

Trastornos digestivos Raramente voacutemitos diarrea dispepsia naacuteuseas

Alteraciones de la funcioacuten hepaacutetica Se han observado aumentos transitorios delas transaminasas y de la fosfatasa alcalina

Alteraciones hematoloacutegicas Se han descrito raros casos de ligeros aumentos deeosinoacutefilos y plaquetas asiacute como alguna reaccioacuten petequial leve Raramente seha descrito anemia aplaacutesica

Reacciones locales La administracioacuten de fosfomicina inyectable produce un dolormaacutes o menos intenso en las zonas inyectadas Con Fosfomicina Intravenosa sehan observado raramente casos de flebitis

Otras reacciones adversas Se han comunicado casos de alteraciones visualesinapetencia disnea broncoespasmo y cefalea En ocasiones se han descritosobreinfecciones por bacterias resistentes

SOBREDOSIFICACION

No se han descrito casos de sobredosis con fosfomicina inyectable Si seacuteprodujesen podrian presentarse signos de sobrecarga de sodio que podriacutea sernecesario tratar con natriureacuteticos

Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano ocomunicarse con los centros deToxicologia

Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutierrez

Hospital A Posadas

(011) 4962-66662247

(011) 4654-66484658-7777

CONSERVACiOacuteN

No necesitan precauciones especiales de conservacioacuten mantener en lugar frescoy seco entre 15 y 30 oC

FOSFOMICINA ARGENTlA Inyectable Intravenoso es compatible con lassiguientes soluciones de perfusioacuten

LAFsARICARDOC G~REY

Presidente

I

bullbull

lillboutodGJ

LAFEDAR

Clorurada simple Glucosalina Ringer Bicarbonato soacutedico al 14 Lactato 16 MLevulosa al 5 y al 10 Glucosa 5 - Dextrano 10 Solucioacuten GlucopotaacutesicaRinger lactada Solucioacuten de Elkinton Solucioacuten de Darrow Dextrosa al 10 30 y50

La solucioacuten de Fosfomicina Intravenosa en suero glucosado es estable durante24h

PRESFNTACIONES

Inyectable intravenoso 1 g 1 frasco ampolla de 10 9 Y 1 ampolla disolvente 100mL

Inyectable intravenoso 4 g 1 frasco ampolla de 40 9

ESPECIALIDAD MEDIcINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD

Certificado Ndeg 35010

Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nintildeos

Este medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedicoactual no se lo recomiende a otras personas

Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten yvigilancia meacutedica No puede repetirse sin una nueva receta meacutedica

Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en CsFarmaceacuteuticas

LAFEDAR SA

Valentin Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Rios

Fecha de uacuteltima revisioacuten

LAFE~ RSA

RICARDOC GUtREYPresidente

r

lbonitoacutetl0S

LAFEDAR6698

PROYECTO DE PROSPECTO Informacioacuten para el paciente

FOSFOMICINA ARGENTIA

Inyectable Intravenosa Fosfomicina 10 9

Inyectable Intravenosa Fosfomicina 40 9

Venta Bajo Receta Archivada

Industria Argentina

POR FAVOR LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACION ANTES DE UTILIZAR

ESTE MEDICAMENTO

CONSERVE ESTE PROSPECTO QUIZA NECESITE VOLVER A LEERLO

SI USTED TIENE ALGUNA PREGUNTA QUE NO SE RESPONDE EN ESTE

PROSPECTO CONSUL TELA CON UN MEDICO O UN FARMACEUTICO

ESTE MEDICAMENTO SE LE HA RECETADO A USTED Y NO DEBE DARSELO

A OTRAS PERSONAS AUNQUE TENGAN LOS MISMOS SINTOMAS YA QUE

PUEDE PERJUDICARLES

TENGA EN CUENTA QUE SI LO USA EN FORMA INADECUADA ES POSIBLE

QUE LE CAUSE EFECTOS NEGATIVOS O QUE DEJE DE SER EFICAZ

iquestQUE CONTIENE FOSFOMICINA ARGENTIA

Cada frasco ampollaFosfomicina Inyectable 10 9 contiene como ingrediente

activo 10 g de Fosfomicina base (en la forma de fosfomicina disoacutedica esteacuteril)

Como ingrediente inactivo contiene Acido succiacutenico recristalizado exento de

impurezas calidad inyectable Cada ampolla disolvente contiene Agua destiladaI

para inyectables i

Cada frasco ampolla Fosfomicina Inyectable 40 9 contiene como ingredienteacute

activo 40 g de Fosfomicinabase (en la forma de fosfomicina disoacutedica esteacuteril)

Como ingrediente inactivo contiene Acido succiacutenico recristalizado exento de

impurezas calidad inyectable

LAFE nRsA

RiCARDO c ~MAREYPresidente

lbOacuteIttorlo$

LAFEDAR

iquestQUEacute ES Y PARA QUE SE USA FOSFOMICINA ARGENTIA

La fosfomicina es un antibioacutetico bactericida de amplio espectro

Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa 10 9 se presenta en un vial de vidrio

conteniendo 10 g del principio activo fosfomicina y una ampolla conteniendo 10

mi de agua para inyeccioacuten

Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa 40 9 se presenta en un vial de vidrio

conteniendo 40 g del principio activo fosfomicinaI

Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa estaacute indicada en el tratamiento de

infecciones complicadas o graves urinarias (de los rintildeones la vejiga la uretra o

ureacuteteres) dermatoloacutegicas (de la piel) ginecoloacutegicas (de la vagina) respiratorias

del aparato locomotor quiruacutergicas septicemias (bacterias en la sangre)

endocarditis (inflamacioacuten del revestimiento interno de las caacutemaras y vaacutelvulas del

corazoacuten por una infeccioacuten bacteriana) y meningitis (infeccioacuten bacteriana de las

membranas que cubren el cerebro y la meacutedula espinal) producidas por

microorganismos sensibles a este antibioacutetico

iquestQUE PERSONAS NO PUEDEN UTILIZAR FOSFOMICINA ARGENTIA

NO tome FOSFOMICINA ARGENTIA

bull Si es aleacutergico (hipersensible) a fosfomicina o a cualquiera de los demaacutes

componentes de FOSFOMICINA ARGENTIA

iquestQUE CUIDADOS DEBO TENER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO

En casos de infecciones hospitalarias graves su meacutedico podraacute recetarle uno o

varios antibioacuteticos en asociacioacuten Con fosfomicina Lea atentamente los prospectos

de todos los medicamentos que se le recetan

Si usted sufre de insuficiencia renal su meacutedico podraacute adaptar el intervalo entre

dosis de fosfomicina inyectable seguacuten necesidad

Fosfomicina inyectable contiene sodio Si usted sigue una dieta baja en sodio

(debido a una enfermedad del corazoacuten presioacuten alta edema agudo de pulmoacuten

etc) cuando se administren dosis alta de fosfomicina inyectable por un tiempo

largo su meacutedico podraacute pedirle controles perioacutedicos de iones en sangre

Uso de otros medicamentos con FOSFOMCINA ARGENTlA

GUST OO SEtFarmac utico y Lic nCs F rDIREC RTECNICOLAFE ARSA

LAFE ~RsA

RICARDOC tAREYPresidente

lboraledos

LAFEDAR

Informe a su meacutedico si estaacute utilizando o ha utilizado

medicamentos incluso los adquiridos sin receta meacutedica

En eSrJecial informe a su meacutedico si estaacute usando medicamentos que contengan

alguno de los siguientes principios activos puesto que FOSFOMICINA ARGENTlA

puede afectar su eficacia o su modo de accioacuten

Anorexiacutegenos como por ejemplo fentermina (utilizados para reducir elapetito)

anfetamina

maniacutea (aacutenimocon trastorno

Simpaticomimeacuteticos como por ejemplo albuterolpseudoefedrina (estimulantes del sistema nervioso central)

Litio utilizado para tratar y prevenir los episodios defreneacutetico anormalmente emocionado) en las personasbipolar

Tetraciclinas (antibioacuteticos)

Metoclopramida se utiliza para aliviar los siacutentomas provocados por elvaciamiento lento del estoacutemago en personas que tienen diabetes y paraprevenir las naacuteuseas y los voacutemitos provocados por la quiinioterapiaacute o quepueden ocurrir despueacutes de la cirugiacutea

Embarazo y lactancia

Si estaacute embarazada o cree que puede estarlo o estaacute en periacuteodo de lactancia

consulte a su meacutedico antes de tomar este medicamento

Corduccioacuten y uso de maacutequinas

No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizarmaacutequinas

iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY UTILIZANDO ESTE

MEDICAMENTO

Recuerde tomar su medicamento

FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa 10 9 Y 40 9 se administra

exclusivamente por viacutea intravenosa

Su meacutedico le indicaraacute la duracioacuten de su tratamiento con FOSFOMICINA

ARGENTlA Intravenosa No suspenda el tratamiento auacuten cuando se encuentre

mejor a menos que su meacutedico se lo indique Si estima

FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa es demasiado

que la

fuerte

accioacuten de

o deacutebil

comuniqueselo a su meacutedico

LAFE ~ SA

RICARDOC mAREYPresidente

lliboacutetiexcldl)IloS

LAFEDAR

Si Ud usa maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa de la que debiera

Es poco probable que se produzca sobredosis con este medicamento Si por

alguna circunstancia ha usado maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa de la

que debiera consulte inmediatamente a su meacutedico o al centro de Toxicologiacutea maacutes

cercano

Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutierrez (011) 4962-66662247

Hospital A Posadas (011) 4654-6648 14658-7777

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico~

Siga estas instrucciones a menos que su meacutedico le haya dado otras indicaciones

distintas

iquestQUEacute EFECTOS NO DESEADOS PUEDEN APARECER MIENTRAS UTILIZO

EL MEDICAMENTO

Como todos los medicamentos FOSFOMICINA ARGENTlA puede causarle

efectos no deseados aunque no todas las personas los sufran

Reacciones de hipersensibilidad Se han notificado casos de exantema urticaria y

angioedema y reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia)

Trastornos digestivos Raramente voacutemitos diarrea dispepsia naacuteuseas

Alteraciones de la funcioacuten hepaacutetica Se han observado aumentos transitorios de

las transaminasas y de la fosfatasa alcalina

Alteraciones hematoloacutegicas Se han descrito raros casos de ligeros aumentos de

eosinoacutefilos y plaquetas asiacute como alguna reaccioacuten petequial leve Raramente se

ha de~crito anemia aplaacutesica

Reacciones locales La administracioacuten de fosfomicina inyectable produce un dolor

maacutes o menos intenso en las zonas inyectadas Con Fosfomicina Intravenosa se

han observado raramente casos de flebitis

Otras reacciones adversas Se han comunicado casos de alteraciones visuales

inapetencia disnea broncoespasmo y cefalea En ocasiones se han descrito

sobreinfecciones por bacterias resistentes

~4RICARDO C GUIMAREY

Presidente

ff-~M41 h~~lt ~

6 6 9 6h(~~)~~-1 ~ gt4- --~gt

tbonhtoi X ~ 1(

LAFEDAR ~ bullLIi1 f 9t

SI CONSIDERA QUE ALGUNO DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE SUFRE ES~$

GRAVE O SI APRECIA CUALQUIER EFECTO ADVERSO NO MENCIONADO EN

ESTE PROSPECTO INFORME A SU MEacuteDICO

iquestCOacuteMO SE USA ESTE MEDICAMENTO

LAS SIGUIENTES INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACiOacuteN DEL

MEDICAMENTO ESTAacuteN DIRIGIDAS EXCLUSIVAMENTE AL PROFESIONAL

SANITARIO

Nintildeos 200 mg - 400 mgKgdiacutea distribuidos en 2-3 administraciones diarias

Adultos 10 9 - 40 g cada 6-8 horas

Insuficiencia renal Se mantendraacute constante la dosis de 40 gramos poradministracioacuten alargando el intervalo entre las mismas en funcioacuten delaclaramiento de creatinina

Aclaramiento de Dosis Intervalo entre dosiscreatinina

40 - 20 mLlmin 40 g 12 horas

20 - 10 mLlmin 40 g 24 horas

5 10 mLlmin 40 g 48 horas

Forma de administracioacuten

Inyectable intravenoso 10 g Disolver el contenido del vial con los 10 mi de laampolla de disolvente Diluir en agua para inyeccioacuten o en suero glucosado a razoacutende 4 mi por cada mi de la solucioacuten previamente preparada y poner en goteo de 1hora de duracioacuten Tomar el volumen correspondiente a la dosis adecuada

Inyectable intravenoso 40 g Disolver el contenido del vial de 4 g con 20 mi deagua para inyeccioacuten o suero glucosado Pasar a un envase con 200 mi de aguapara inyeccioacuten o suero glucosado y poner en goteo de 1 hora de duracioacuten

Al disolver la fosfomicina se produce una reaccioacuten exoteacutermica con el consiguientedesprendimiento de calor lo que hace que el vial se caliente ligeramente

Nota Fosfomiciacutena intravenosa 40 g estaacute destinada preferentemente altratamiento de infecciones severas en adultos que requieren dosis de 12 a 16 9por diacutea y adecuada concentracioacuten en plasma Por estas razones es necesarioasegurar una perfusioacuten de 500 a 700 mg de fosfomicina por hora lo cual brindaniveles en plasma de 60 a 100 mcgmL En pacientes adultos es aconsejableproGeder con la siguiente metodologiacutea

Dosis diaria de 12 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 mL desolucioacuten parenteral perfundir 3 frascos (1500 mL)por dia lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 20 gotas por minuto Este esquema asegura la

LAFE ~R SA

RICARDO e ampAREYPresidente

huortorlil$

LAFEDAR

bull

669~perfusioacuten de 500 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivelpermanetne de 60 mcgmL

Dosis diaria de 16 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 ml desolucioacuten parenteral perfundir 4 frascos (2000 ml) por dia lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 30 gotas por minuto Este esquema asegura laperfusioacuten de 666 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivel plasmaacuteticopermanente de 100 mcgmL

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico

yo farmaceacuteutico

iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS

Si toma maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA de lo que se le ha indicado consulte

inmediatamente al meacutedi~o o llame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones

UNIDAD DE TOXICOLOGiacuteA HOSP DE NINtildeOS RICARDO GUTIEacuteRREZ~ (011)4962-666622470800-444869441

CENTRO NACIONAL DE INTOXICACIONES (011) 4658-7777 10800-333-0160

iquestTIENE USTED ALGUNA PREGUNTA

Ante cualquier inconveniente con el producto puede comunicarse con LAFEDAR

SA al teleacutefono 0343A363000

Ante cualquier inconveniente con el producto puede llenar la ficha quese

encuentra en la Paacutegina Web de la ANMAT (Administracioacuten Nacional de

Medicamentos Alimentos y Tecnologia Meacutedica)

hllpllwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotificarasp o llamar a ANMAT

responde 0800-333-1234

FORMA DE CONSERVACiOacuteN

No necesitan precauciones especiales de conservacioacuten mantener en lugar fresco

y seco entre 15 y 30 oC

FOSFOMICINA ARGENTIA Inyectable Intravenoso es compatible con lassiguientes soluciones de perfusioacuten

Clorurada simple Glucosalina Ringer Bicarbonato soacutedico al 14 lactato 16 1111levulosa al 5 y al 10 Glucosa 5- Dextrano 10 Solucioacuten GlucopotaacutesicaRinger lactada Solucioacuten de Elkinton Solucioacuten de Darrow Dextrosa al 10 30 y50

~~RICARDO C GUIMAREY

Presidente

La eficacia de Litio y tetraciclinas puede ser disminuida por Fosfomicina

Fosfomicina tambieacuten puede disminuir la eficacia de Metoclopramida

Embarazo y lactancia

Estudios realizados en animales no han evidenciado efectos teratoacutegenos pero nose conoce el posible efecto de la fosfomicina en la mujer embarazada Unapequentildea cantidad de fosfomicina pasa a la leche materna

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maacutequinas

No se han observado

LAtU)n[t)tftlltJ

LAFEDAR

REACCIONES ADVERSAS

Reacciones de hipersensibilidad Se han notificado casos de exantema urticaria yangioedema y reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia)

Trastornos digestivos Raramente voacutemitos diarrea dispepsia naacuteuseas

Alteraciones de la funcioacuten hepaacutetica Se han observado aumentos transitorios delas transaminasas y de la fosfatasa alcalina

Alteraciones hematoloacutegicas Se han descrito raros casos de ligeros aumentos deeosinoacutefilos y plaquetas asiacute como alguna reaccioacuten petequial leve Raramente seha descrito anemia aplaacutesica

Reacciones locales La administracioacuten de fosfomicina inyectable produce un dolormaacutes o menos intenso en las zonas inyectadas Con Fosfomicina Intravenosa sehan observado raramente casos de flebitis

Otras reacciones adversas Se han comunicado casos de alteraciones visualesinapetencia disnea broncoespasmo y cefalea En ocasiones se han descritosobreinfecciones por bacterias resistentes

SOBREDOSIFICACION

No se han descrito casos de sobredosis con fosfomicina inyectable Si seacuteprodujesen podrian presentarse signos de sobrecarga de sodio que podriacutea sernecesario tratar con natriureacuteticos

Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano ocomunicarse con los centros deToxicologia

Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutierrez

Hospital A Posadas

(011) 4962-66662247

(011) 4654-66484658-7777

CONSERVACiOacuteN

No necesitan precauciones especiales de conservacioacuten mantener en lugar frescoy seco entre 15 y 30 oC

FOSFOMICINA ARGENTlA Inyectable Intravenoso es compatible con lassiguientes soluciones de perfusioacuten

LAFsARICARDOC G~REY

Presidente

I

bullbull

lillboutodGJ

LAFEDAR

Clorurada simple Glucosalina Ringer Bicarbonato soacutedico al 14 Lactato 16 MLevulosa al 5 y al 10 Glucosa 5 - Dextrano 10 Solucioacuten GlucopotaacutesicaRinger lactada Solucioacuten de Elkinton Solucioacuten de Darrow Dextrosa al 10 30 y50

La solucioacuten de Fosfomicina Intravenosa en suero glucosado es estable durante24h

PRESFNTACIONES

Inyectable intravenoso 1 g 1 frasco ampolla de 10 9 Y 1 ampolla disolvente 100mL

Inyectable intravenoso 4 g 1 frasco ampolla de 40 9

ESPECIALIDAD MEDIcINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD

Certificado Ndeg 35010

Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nintildeos

Este medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedicoactual no se lo recomiende a otras personas

Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten yvigilancia meacutedica No puede repetirse sin una nueva receta meacutedica

Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en CsFarmaceacuteuticas

LAFEDAR SA

Valentin Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Rios

Fecha de uacuteltima revisioacuten

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RICARDOC GUtREYPresidente

r

lbonitoacutetl0S

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PROYECTO DE PROSPECTO Informacioacuten para el paciente

FOSFOMICINA ARGENTIA

Inyectable Intravenosa Fosfomicina 10 9

Inyectable Intravenosa Fosfomicina 40 9

Venta Bajo Receta Archivada

Industria Argentina

POR FAVOR LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACION ANTES DE UTILIZAR

ESTE MEDICAMENTO

CONSERVE ESTE PROSPECTO QUIZA NECESITE VOLVER A LEERLO

SI USTED TIENE ALGUNA PREGUNTA QUE NO SE RESPONDE EN ESTE

PROSPECTO CONSUL TELA CON UN MEDICO O UN FARMACEUTICO

ESTE MEDICAMENTO SE LE HA RECETADO A USTED Y NO DEBE DARSELO

A OTRAS PERSONAS AUNQUE TENGAN LOS MISMOS SINTOMAS YA QUE

PUEDE PERJUDICARLES

TENGA EN CUENTA QUE SI LO USA EN FORMA INADECUADA ES POSIBLE

QUE LE CAUSE EFECTOS NEGATIVOS O QUE DEJE DE SER EFICAZ

iquestQUE CONTIENE FOSFOMICINA ARGENTIA

Cada frasco ampollaFosfomicina Inyectable 10 9 contiene como ingrediente

activo 10 g de Fosfomicina base (en la forma de fosfomicina disoacutedica esteacuteril)

Como ingrediente inactivo contiene Acido succiacutenico recristalizado exento de

impurezas calidad inyectable Cada ampolla disolvente contiene Agua destiladaI

para inyectables i

Cada frasco ampolla Fosfomicina Inyectable 40 9 contiene como ingredienteacute

activo 40 g de Fosfomicinabase (en la forma de fosfomicina disoacutedica esteacuteril)

Como ingrediente inactivo contiene Acido succiacutenico recristalizado exento de

impurezas calidad inyectable

LAFE nRsA

RiCARDO c ~MAREYPresidente

lbOacuteIttorlo$

LAFEDAR

iquestQUEacute ES Y PARA QUE SE USA FOSFOMICINA ARGENTIA

La fosfomicina es un antibioacutetico bactericida de amplio espectro

Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa 10 9 se presenta en un vial de vidrio

conteniendo 10 g del principio activo fosfomicina y una ampolla conteniendo 10

mi de agua para inyeccioacuten

Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa 40 9 se presenta en un vial de vidrio

conteniendo 40 g del principio activo fosfomicinaI

Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa estaacute indicada en el tratamiento de

infecciones complicadas o graves urinarias (de los rintildeones la vejiga la uretra o

ureacuteteres) dermatoloacutegicas (de la piel) ginecoloacutegicas (de la vagina) respiratorias

del aparato locomotor quiruacutergicas septicemias (bacterias en la sangre)

endocarditis (inflamacioacuten del revestimiento interno de las caacutemaras y vaacutelvulas del

corazoacuten por una infeccioacuten bacteriana) y meningitis (infeccioacuten bacteriana de las

membranas que cubren el cerebro y la meacutedula espinal) producidas por

microorganismos sensibles a este antibioacutetico

iquestQUE PERSONAS NO PUEDEN UTILIZAR FOSFOMICINA ARGENTIA

NO tome FOSFOMICINA ARGENTIA

bull Si es aleacutergico (hipersensible) a fosfomicina o a cualquiera de los demaacutes

componentes de FOSFOMICINA ARGENTIA

iquestQUE CUIDADOS DEBO TENER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO

En casos de infecciones hospitalarias graves su meacutedico podraacute recetarle uno o

varios antibioacuteticos en asociacioacuten Con fosfomicina Lea atentamente los prospectos

de todos los medicamentos que se le recetan

Si usted sufre de insuficiencia renal su meacutedico podraacute adaptar el intervalo entre

dosis de fosfomicina inyectable seguacuten necesidad

Fosfomicina inyectable contiene sodio Si usted sigue una dieta baja en sodio

(debido a una enfermedad del corazoacuten presioacuten alta edema agudo de pulmoacuten

etc) cuando se administren dosis alta de fosfomicina inyectable por un tiempo

largo su meacutedico podraacute pedirle controles perioacutedicos de iones en sangre

Uso de otros medicamentos con FOSFOMCINA ARGENTlA

GUST OO SEtFarmac utico y Lic nCs F rDIREC RTECNICOLAFE ARSA

LAFE ~RsA

RICARDOC tAREYPresidente

lboraledos

LAFEDAR

Informe a su meacutedico si estaacute utilizando o ha utilizado

medicamentos incluso los adquiridos sin receta meacutedica

En eSrJecial informe a su meacutedico si estaacute usando medicamentos que contengan

alguno de los siguientes principios activos puesto que FOSFOMICINA ARGENTlA

puede afectar su eficacia o su modo de accioacuten

Anorexiacutegenos como por ejemplo fentermina (utilizados para reducir elapetito)

anfetamina

maniacutea (aacutenimocon trastorno

Simpaticomimeacuteticos como por ejemplo albuterolpseudoefedrina (estimulantes del sistema nervioso central)

Litio utilizado para tratar y prevenir los episodios defreneacutetico anormalmente emocionado) en las personasbipolar

Tetraciclinas (antibioacuteticos)

Metoclopramida se utiliza para aliviar los siacutentomas provocados por elvaciamiento lento del estoacutemago en personas que tienen diabetes y paraprevenir las naacuteuseas y los voacutemitos provocados por la quiinioterapiaacute o quepueden ocurrir despueacutes de la cirugiacutea

Embarazo y lactancia

Si estaacute embarazada o cree que puede estarlo o estaacute en periacuteodo de lactancia

consulte a su meacutedico antes de tomar este medicamento

Corduccioacuten y uso de maacutequinas

No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizarmaacutequinas

iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY UTILIZANDO ESTE

MEDICAMENTO

Recuerde tomar su medicamento

FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa 10 9 Y 40 9 se administra

exclusivamente por viacutea intravenosa

Su meacutedico le indicaraacute la duracioacuten de su tratamiento con FOSFOMICINA

ARGENTlA Intravenosa No suspenda el tratamiento auacuten cuando se encuentre

mejor a menos que su meacutedico se lo indique Si estima

FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa es demasiado

que la

fuerte

accioacuten de

o deacutebil

comuniqueselo a su meacutedico

LAFE ~ SA

RICARDOC mAREYPresidente

lliboacutetiexcldl)IloS

LAFEDAR

Si Ud usa maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa de la que debiera

Es poco probable que se produzca sobredosis con este medicamento Si por

alguna circunstancia ha usado maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa de la

que debiera consulte inmediatamente a su meacutedico o al centro de Toxicologiacutea maacutes

cercano

Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutierrez (011) 4962-66662247

Hospital A Posadas (011) 4654-6648 14658-7777

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico~

Siga estas instrucciones a menos que su meacutedico le haya dado otras indicaciones

distintas

iquestQUEacute EFECTOS NO DESEADOS PUEDEN APARECER MIENTRAS UTILIZO

EL MEDICAMENTO

Como todos los medicamentos FOSFOMICINA ARGENTlA puede causarle

efectos no deseados aunque no todas las personas los sufran

Reacciones de hipersensibilidad Se han notificado casos de exantema urticaria y

angioedema y reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia)

Trastornos digestivos Raramente voacutemitos diarrea dispepsia naacuteuseas

Alteraciones de la funcioacuten hepaacutetica Se han observado aumentos transitorios de

las transaminasas y de la fosfatasa alcalina

Alteraciones hematoloacutegicas Se han descrito raros casos de ligeros aumentos de

eosinoacutefilos y plaquetas asiacute como alguna reaccioacuten petequial leve Raramente se

ha de~crito anemia aplaacutesica

Reacciones locales La administracioacuten de fosfomicina inyectable produce un dolor

maacutes o menos intenso en las zonas inyectadas Con Fosfomicina Intravenosa se

han observado raramente casos de flebitis

Otras reacciones adversas Se han comunicado casos de alteraciones visuales

inapetencia disnea broncoespasmo y cefalea En ocasiones se han descrito

sobreinfecciones por bacterias resistentes

~4RICARDO C GUIMAREY

Presidente

ff-~M41 h~~lt ~

6 6 9 6h(~~)~~-1 ~ gt4- --~gt

tbonhtoi X ~ 1(

LAFEDAR ~ bullLIi1 f 9t

SI CONSIDERA QUE ALGUNO DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE SUFRE ES~$

GRAVE O SI APRECIA CUALQUIER EFECTO ADVERSO NO MENCIONADO EN

ESTE PROSPECTO INFORME A SU MEacuteDICO

iquestCOacuteMO SE USA ESTE MEDICAMENTO

LAS SIGUIENTES INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACiOacuteN DEL

MEDICAMENTO ESTAacuteN DIRIGIDAS EXCLUSIVAMENTE AL PROFESIONAL

SANITARIO

Nintildeos 200 mg - 400 mgKgdiacutea distribuidos en 2-3 administraciones diarias

Adultos 10 9 - 40 g cada 6-8 horas

Insuficiencia renal Se mantendraacute constante la dosis de 40 gramos poradministracioacuten alargando el intervalo entre las mismas en funcioacuten delaclaramiento de creatinina

Aclaramiento de Dosis Intervalo entre dosiscreatinina

40 - 20 mLlmin 40 g 12 horas

20 - 10 mLlmin 40 g 24 horas

5 10 mLlmin 40 g 48 horas

Forma de administracioacuten

Inyectable intravenoso 10 g Disolver el contenido del vial con los 10 mi de laampolla de disolvente Diluir en agua para inyeccioacuten o en suero glucosado a razoacutende 4 mi por cada mi de la solucioacuten previamente preparada y poner en goteo de 1hora de duracioacuten Tomar el volumen correspondiente a la dosis adecuada

Inyectable intravenoso 40 g Disolver el contenido del vial de 4 g con 20 mi deagua para inyeccioacuten o suero glucosado Pasar a un envase con 200 mi de aguapara inyeccioacuten o suero glucosado y poner en goteo de 1 hora de duracioacuten

Al disolver la fosfomicina se produce una reaccioacuten exoteacutermica con el consiguientedesprendimiento de calor lo que hace que el vial se caliente ligeramente

Nota Fosfomiciacutena intravenosa 40 g estaacute destinada preferentemente altratamiento de infecciones severas en adultos que requieren dosis de 12 a 16 9por diacutea y adecuada concentracioacuten en plasma Por estas razones es necesarioasegurar una perfusioacuten de 500 a 700 mg de fosfomicina por hora lo cual brindaniveles en plasma de 60 a 100 mcgmL En pacientes adultos es aconsejableproGeder con la siguiente metodologiacutea

Dosis diaria de 12 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 mL desolucioacuten parenteral perfundir 3 frascos (1500 mL)por dia lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 20 gotas por minuto Este esquema asegura la

LAFE ~R SA

RICARDO e ampAREYPresidente

huortorlil$

LAFEDAR

bull

669~perfusioacuten de 500 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivelpermanetne de 60 mcgmL

Dosis diaria de 16 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 ml desolucioacuten parenteral perfundir 4 frascos (2000 ml) por dia lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 30 gotas por minuto Este esquema asegura laperfusioacuten de 666 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivel plasmaacuteticopermanente de 100 mcgmL

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico

yo farmaceacuteutico

iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS

Si toma maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA de lo que se le ha indicado consulte

inmediatamente al meacutedi~o o llame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones

UNIDAD DE TOXICOLOGiacuteA HOSP DE NINtildeOS RICARDO GUTIEacuteRREZ~ (011)4962-666622470800-444869441

CENTRO NACIONAL DE INTOXICACIONES (011) 4658-7777 10800-333-0160

iquestTIENE USTED ALGUNA PREGUNTA

Ante cualquier inconveniente con el producto puede comunicarse con LAFEDAR

SA al teleacutefono 0343A363000

Ante cualquier inconveniente con el producto puede llenar la ficha quese

encuentra en la Paacutegina Web de la ANMAT (Administracioacuten Nacional de

Medicamentos Alimentos y Tecnologia Meacutedica)

hllpllwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotificarasp o llamar a ANMAT

responde 0800-333-1234

FORMA DE CONSERVACiOacuteN

No necesitan precauciones especiales de conservacioacuten mantener en lugar fresco

y seco entre 15 y 30 oC

FOSFOMICINA ARGENTIA Inyectable Intravenoso es compatible con lassiguientes soluciones de perfusioacuten

Clorurada simple Glucosalina Ringer Bicarbonato soacutedico al 14 lactato 16 1111levulosa al 5 y al 10 Glucosa 5- Dextrano 10 Solucioacuten GlucopotaacutesicaRinger lactada Solucioacuten de Elkinton Solucioacuten de Darrow Dextrosa al 10 30 y50

~~RICARDO C GUIMAREY

Presidente

bullbull

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LAFEDAR

Clorurada simple Glucosalina Ringer Bicarbonato soacutedico al 14 Lactato 16 MLevulosa al 5 y al 10 Glucosa 5 - Dextrano 10 Solucioacuten GlucopotaacutesicaRinger lactada Solucioacuten de Elkinton Solucioacuten de Darrow Dextrosa al 10 30 y50

La solucioacuten de Fosfomicina Intravenosa en suero glucosado es estable durante24h

PRESFNTACIONES

Inyectable intravenoso 1 g 1 frasco ampolla de 10 9 Y 1 ampolla disolvente 100mL

Inyectable intravenoso 4 g 1 frasco ampolla de 40 9

ESPECIALIDAD MEDIcINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD

Certificado Ndeg 35010

Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nintildeos

Este medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedicoactual no se lo recomiende a otras personas

Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten yvigilancia meacutedica No puede repetirse sin una nueva receta meacutedica

Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en CsFarmaceacuteuticas

LAFEDAR SA

Valentin Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Rios

Fecha de uacuteltima revisioacuten

LAFE~ RSA

RICARDOC GUtREYPresidente

r

lbonitoacutetl0S

LAFEDAR6698

PROYECTO DE PROSPECTO Informacioacuten para el paciente

FOSFOMICINA ARGENTIA

Inyectable Intravenosa Fosfomicina 10 9

Inyectable Intravenosa Fosfomicina 40 9

Venta Bajo Receta Archivada

Industria Argentina

POR FAVOR LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACION ANTES DE UTILIZAR

ESTE MEDICAMENTO

CONSERVE ESTE PROSPECTO QUIZA NECESITE VOLVER A LEERLO

SI USTED TIENE ALGUNA PREGUNTA QUE NO SE RESPONDE EN ESTE

PROSPECTO CONSUL TELA CON UN MEDICO O UN FARMACEUTICO

ESTE MEDICAMENTO SE LE HA RECETADO A USTED Y NO DEBE DARSELO

A OTRAS PERSONAS AUNQUE TENGAN LOS MISMOS SINTOMAS YA QUE

PUEDE PERJUDICARLES

TENGA EN CUENTA QUE SI LO USA EN FORMA INADECUADA ES POSIBLE

QUE LE CAUSE EFECTOS NEGATIVOS O QUE DEJE DE SER EFICAZ

iquestQUE CONTIENE FOSFOMICINA ARGENTIA

Cada frasco ampollaFosfomicina Inyectable 10 9 contiene como ingrediente

activo 10 g de Fosfomicina base (en la forma de fosfomicina disoacutedica esteacuteril)

Como ingrediente inactivo contiene Acido succiacutenico recristalizado exento de

impurezas calidad inyectable Cada ampolla disolvente contiene Agua destiladaI

para inyectables i

Cada frasco ampolla Fosfomicina Inyectable 40 9 contiene como ingredienteacute

activo 40 g de Fosfomicinabase (en la forma de fosfomicina disoacutedica esteacuteril)

Como ingrediente inactivo contiene Acido succiacutenico recristalizado exento de

impurezas calidad inyectable

LAFE nRsA

RiCARDO c ~MAREYPresidente

lbOacuteIttorlo$

LAFEDAR

iquestQUEacute ES Y PARA QUE SE USA FOSFOMICINA ARGENTIA

La fosfomicina es un antibioacutetico bactericida de amplio espectro

Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa 10 9 se presenta en un vial de vidrio

conteniendo 10 g del principio activo fosfomicina y una ampolla conteniendo 10

mi de agua para inyeccioacuten

Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa 40 9 se presenta en un vial de vidrio

conteniendo 40 g del principio activo fosfomicinaI

Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa estaacute indicada en el tratamiento de

infecciones complicadas o graves urinarias (de los rintildeones la vejiga la uretra o

ureacuteteres) dermatoloacutegicas (de la piel) ginecoloacutegicas (de la vagina) respiratorias

del aparato locomotor quiruacutergicas septicemias (bacterias en la sangre)

endocarditis (inflamacioacuten del revestimiento interno de las caacutemaras y vaacutelvulas del

corazoacuten por una infeccioacuten bacteriana) y meningitis (infeccioacuten bacteriana de las

membranas que cubren el cerebro y la meacutedula espinal) producidas por

microorganismos sensibles a este antibioacutetico

iquestQUE PERSONAS NO PUEDEN UTILIZAR FOSFOMICINA ARGENTIA

NO tome FOSFOMICINA ARGENTIA

bull Si es aleacutergico (hipersensible) a fosfomicina o a cualquiera de los demaacutes

componentes de FOSFOMICINA ARGENTIA

iquestQUE CUIDADOS DEBO TENER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO

En casos de infecciones hospitalarias graves su meacutedico podraacute recetarle uno o

varios antibioacuteticos en asociacioacuten Con fosfomicina Lea atentamente los prospectos

de todos los medicamentos que se le recetan

Si usted sufre de insuficiencia renal su meacutedico podraacute adaptar el intervalo entre

dosis de fosfomicina inyectable seguacuten necesidad

Fosfomicina inyectable contiene sodio Si usted sigue una dieta baja en sodio

(debido a una enfermedad del corazoacuten presioacuten alta edema agudo de pulmoacuten

etc) cuando se administren dosis alta de fosfomicina inyectable por un tiempo

largo su meacutedico podraacute pedirle controles perioacutedicos de iones en sangre

Uso de otros medicamentos con FOSFOMCINA ARGENTlA

GUST OO SEtFarmac utico y Lic nCs F rDIREC RTECNICOLAFE ARSA

LAFE ~RsA

RICARDOC tAREYPresidente

lboraledos

LAFEDAR

Informe a su meacutedico si estaacute utilizando o ha utilizado

medicamentos incluso los adquiridos sin receta meacutedica

En eSrJecial informe a su meacutedico si estaacute usando medicamentos que contengan

alguno de los siguientes principios activos puesto que FOSFOMICINA ARGENTlA

puede afectar su eficacia o su modo de accioacuten

Anorexiacutegenos como por ejemplo fentermina (utilizados para reducir elapetito)

anfetamina

maniacutea (aacutenimocon trastorno

Simpaticomimeacuteticos como por ejemplo albuterolpseudoefedrina (estimulantes del sistema nervioso central)

Litio utilizado para tratar y prevenir los episodios defreneacutetico anormalmente emocionado) en las personasbipolar

Tetraciclinas (antibioacuteticos)

Metoclopramida se utiliza para aliviar los siacutentomas provocados por elvaciamiento lento del estoacutemago en personas que tienen diabetes y paraprevenir las naacuteuseas y los voacutemitos provocados por la quiinioterapiaacute o quepueden ocurrir despueacutes de la cirugiacutea

Embarazo y lactancia

Si estaacute embarazada o cree que puede estarlo o estaacute en periacuteodo de lactancia

consulte a su meacutedico antes de tomar este medicamento

Corduccioacuten y uso de maacutequinas

No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizarmaacutequinas

iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY UTILIZANDO ESTE

MEDICAMENTO

Recuerde tomar su medicamento

FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa 10 9 Y 40 9 se administra

exclusivamente por viacutea intravenosa

Su meacutedico le indicaraacute la duracioacuten de su tratamiento con FOSFOMICINA

ARGENTlA Intravenosa No suspenda el tratamiento auacuten cuando se encuentre

mejor a menos que su meacutedico se lo indique Si estima

FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa es demasiado

que la

fuerte

accioacuten de

o deacutebil

comuniqueselo a su meacutedico

LAFE ~ SA

RICARDOC mAREYPresidente

lliboacutetiexcldl)IloS

LAFEDAR

Si Ud usa maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa de la que debiera

Es poco probable que se produzca sobredosis con este medicamento Si por

alguna circunstancia ha usado maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa de la

que debiera consulte inmediatamente a su meacutedico o al centro de Toxicologiacutea maacutes

cercano

Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutierrez (011) 4962-66662247

Hospital A Posadas (011) 4654-6648 14658-7777

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico~

Siga estas instrucciones a menos que su meacutedico le haya dado otras indicaciones

distintas

iquestQUEacute EFECTOS NO DESEADOS PUEDEN APARECER MIENTRAS UTILIZO

EL MEDICAMENTO

Como todos los medicamentos FOSFOMICINA ARGENTlA puede causarle

efectos no deseados aunque no todas las personas los sufran

Reacciones de hipersensibilidad Se han notificado casos de exantema urticaria y

angioedema y reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia)

Trastornos digestivos Raramente voacutemitos diarrea dispepsia naacuteuseas

Alteraciones de la funcioacuten hepaacutetica Se han observado aumentos transitorios de

las transaminasas y de la fosfatasa alcalina

Alteraciones hematoloacutegicas Se han descrito raros casos de ligeros aumentos de

eosinoacutefilos y plaquetas asiacute como alguna reaccioacuten petequial leve Raramente se

ha de~crito anemia aplaacutesica

Reacciones locales La administracioacuten de fosfomicina inyectable produce un dolor

maacutes o menos intenso en las zonas inyectadas Con Fosfomicina Intravenosa se

han observado raramente casos de flebitis

Otras reacciones adversas Se han comunicado casos de alteraciones visuales

inapetencia disnea broncoespasmo y cefalea En ocasiones se han descrito

sobreinfecciones por bacterias resistentes

~4RICARDO C GUIMAREY

Presidente

ff-~M41 h~~lt ~

6 6 9 6h(~~)~~-1 ~ gt4- --~gt

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SI CONSIDERA QUE ALGUNO DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE SUFRE ES~$

GRAVE O SI APRECIA CUALQUIER EFECTO ADVERSO NO MENCIONADO EN

ESTE PROSPECTO INFORME A SU MEacuteDICO

iquestCOacuteMO SE USA ESTE MEDICAMENTO

LAS SIGUIENTES INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACiOacuteN DEL

MEDICAMENTO ESTAacuteN DIRIGIDAS EXCLUSIVAMENTE AL PROFESIONAL

SANITARIO

Nintildeos 200 mg - 400 mgKgdiacutea distribuidos en 2-3 administraciones diarias

Adultos 10 9 - 40 g cada 6-8 horas

Insuficiencia renal Se mantendraacute constante la dosis de 40 gramos poradministracioacuten alargando el intervalo entre las mismas en funcioacuten delaclaramiento de creatinina

Aclaramiento de Dosis Intervalo entre dosiscreatinina

40 - 20 mLlmin 40 g 12 horas

20 - 10 mLlmin 40 g 24 horas

5 10 mLlmin 40 g 48 horas

Forma de administracioacuten

Inyectable intravenoso 10 g Disolver el contenido del vial con los 10 mi de laampolla de disolvente Diluir en agua para inyeccioacuten o en suero glucosado a razoacutende 4 mi por cada mi de la solucioacuten previamente preparada y poner en goteo de 1hora de duracioacuten Tomar el volumen correspondiente a la dosis adecuada

Inyectable intravenoso 40 g Disolver el contenido del vial de 4 g con 20 mi deagua para inyeccioacuten o suero glucosado Pasar a un envase con 200 mi de aguapara inyeccioacuten o suero glucosado y poner en goteo de 1 hora de duracioacuten

Al disolver la fosfomicina se produce una reaccioacuten exoteacutermica con el consiguientedesprendimiento de calor lo que hace que el vial se caliente ligeramente

Nota Fosfomiciacutena intravenosa 40 g estaacute destinada preferentemente altratamiento de infecciones severas en adultos que requieren dosis de 12 a 16 9por diacutea y adecuada concentracioacuten en plasma Por estas razones es necesarioasegurar una perfusioacuten de 500 a 700 mg de fosfomicina por hora lo cual brindaniveles en plasma de 60 a 100 mcgmL En pacientes adultos es aconsejableproGeder con la siguiente metodologiacutea

Dosis diaria de 12 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 mL desolucioacuten parenteral perfundir 3 frascos (1500 mL)por dia lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 20 gotas por minuto Este esquema asegura la

LAFE ~R SA

RICARDO e ampAREYPresidente

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Dosis diaria de 16 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 ml desolucioacuten parenteral perfundir 4 frascos (2000 ml) por dia lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 30 gotas por minuto Este esquema asegura laperfusioacuten de 666 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivel plasmaacuteticopermanente de 100 mcgmL

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico

yo farmaceacuteutico

iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS

Si toma maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA de lo que se le ha indicado consulte

inmediatamente al meacutedi~o o llame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones

UNIDAD DE TOXICOLOGiacuteA HOSP DE NINtildeOS RICARDO GUTIEacuteRREZ~ (011)4962-666622470800-444869441

CENTRO NACIONAL DE INTOXICACIONES (011) 4658-7777 10800-333-0160

iquestTIENE USTED ALGUNA PREGUNTA

Ante cualquier inconveniente con el producto puede comunicarse con LAFEDAR

SA al teleacutefono 0343A363000

Ante cualquier inconveniente con el producto puede llenar la ficha quese

encuentra en la Paacutegina Web de la ANMAT (Administracioacuten Nacional de

Medicamentos Alimentos y Tecnologia Meacutedica)

hllpllwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotificarasp o llamar a ANMAT

responde 0800-333-1234

FORMA DE CONSERVACiOacuteN

No necesitan precauciones especiales de conservacioacuten mantener en lugar fresco

y seco entre 15 y 30 oC

FOSFOMICINA ARGENTIA Inyectable Intravenoso es compatible con lassiguientes soluciones de perfusioacuten

Clorurada simple Glucosalina Ringer Bicarbonato soacutedico al 14 lactato 16 1111levulosa al 5 y al 10 Glucosa 5- Dextrano 10 Solucioacuten GlucopotaacutesicaRinger lactada Solucioacuten de Elkinton Solucioacuten de Darrow Dextrosa al 10 30 y50

~~RICARDO C GUIMAREY

Presidente

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PROYECTO DE PROSPECTO Informacioacuten para el paciente

FOSFOMICINA ARGENTIA

Inyectable Intravenosa Fosfomicina 10 9

Inyectable Intravenosa Fosfomicina 40 9

Venta Bajo Receta Archivada

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POR FAVOR LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACION ANTES DE UTILIZAR

ESTE MEDICAMENTO

CONSERVE ESTE PROSPECTO QUIZA NECESITE VOLVER A LEERLO

SI USTED TIENE ALGUNA PREGUNTA QUE NO SE RESPONDE EN ESTE

PROSPECTO CONSUL TELA CON UN MEDICO O UN FARMACEUTICO

ESTE MEDICAMENTO SE LE HA RECETADO A USTED Y NO DEBE DARSELO

A OTRAS PERSONAS AUNQUE TENGAN LOS MISMOS SINTOMAS YA QUE

PUEDE PERJUDICARLES

TENGA EN CUENTA QUE SI LO USA EN FORMA INADECUADA ES POSIBLE

QUE LE CAUSE EFECTOS NEGATIVOS O QUE DEJE DE SER EFICAZ

iquestQUE CONTIENE FOSFOMICINA ARGENTIA

Cada frasco ampollaFosfomicina Inyectable 10 9 contiene como ingrediente

activo 10 g de Fosfomicina base (en la forma de fosfomicina disoacutedica esteacuteril)

Como ingrediente inactivo contiene Acido succiacutenico recristalizado exento de

impurezas calidad inyectable Cada ampolla disolvente contiene Agua destiladaI

para inyectables i

Cada frasco ampolla Fosfomicina Inyectable 40 9 contiene como ingredienteacute

activo 40 g de Fosfomicinabase (en la forma de fosfomicina disoacutedica esteacuteril)

Como ingrediente inactivo contiene Acido succiacutenico recristalizado exento de

impurezas calidad inyectable

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RiCARDO c ~MAREYPresidente

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LAFEDAR

iquestQUEacute ES Y PARA QUE SE USA FOSFOMICINA ARGENTIA

La fosfomicina es un antibioacutetico bactericida de amplio espectro

Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa 10 9 se presenta en un vial de vidrio

conteniendo 10 g del principio activo fosfomicina y una ampolla conteniendo 10

mi de agua para inyeccioacuten

Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa 40 9 se presenta en un vial de vidrio

conteniendo 40 g del principio activo fosfomicinaI

Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa estaacute indicada en el tratamiento de

infecciones complicadas o graves urinarias (de los rintildeones la vejiga la uretra o

ureacuteteres) dermatoloacutegicas (de la piel) ginecoloacutegicas (de la vagina) respiratorias

del aparato locomotor quiruacutergicas septicemias (bacterias en la sangre)

endocarditis (inflamacioacuten del revestimiento interno de las caacutemaras y vaacutelvulas del

corazoacuten por una infeccioacuten bacteriana) y meningitis (infeccioacuten bacteriana de las

membranas que cubren el cerebro y la meacutedula espinal) producidas por

microorganismos sensibles a este antibioacutetico

iquestQUE PERSONAS NO PUEDEN UTILIZAR FOSFOMICINA ARGENTIA

NO tome FOSFOMICINA ARGENTIA

bull Si es aleacutergico (hipersensible) a fosfomicina o a cualquiera de los demaacutes

componentes de FOSFOMICINA ARGENTIA

iquestQUE CUIDADOS DEBO TENER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO

En casos de infecciones hospitalarias graves su meacutedico podraacute recetarle uno o

varios antibioacuteticos en asociacioacuten Con fosfomicina Lea atentamente los prospectos

de todos los medicamentos que se le recetan

Si usted sufre de insuficiencia renal su meacutedico podraacute adaptar el intervalo entre

dosis de fosfomicina inyectable seguacuten necesidad

Fosfomicina inyectable contiene sodio Si usted sigue una dieta baja en sodio

(debido a una enfermedad del corazoacuten presioacuten alta edema agudo de pulmoacuten

etc) cuando se administren dosis alta de fosfomicina inyectable por un tiempo

largo su meacutedico podraacute pedirle controles perioacutedicos de iones en sangre

Uso de otros medicamentos con FOSFOMCINA ARGENTlA

GUST OO SEtFarmac utico y Lic nCs F rDIREC RTECNICOLAFE ARSA

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RICARDOC tAREYPresidente

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LAFEDAR

Informe a su meacutedico si estaacute utilizando o ha utilizado

medicamentos incluso los adquiridos sin receta meacutedica

En eSrJecial informe a su meacutedico si estaacute usando medicamentos que contengan

alguno de los siguientes principios activos puesto que FOSFOMICINA ARGENTlA

puede afectar su eficacia o su modo de accioacuten

Anorexiacutegenos como por ejemplo fentermina (utilizados para reducir elapetito)

anfetamina

maniacutea (aacutenimocon trastorno

Simpaticomimeacuteticos como por ejemplo albuterolpseudoefedrina (estimulantes del sistema nervioso central)

Litio utilizado para tratar y prevenir los episodios defreneacutetico anormalmente emocionado) en las personasbipolar

Tetraciclinas (antibioacuteticos)

Metoclopramida se utiliza para aliviar los siacutentomas provocados por elvaciamiento lento del estoacutemago en personas que tienen diabetes y paraprevenir las naacuteuseas y los voacutemitos provocados por la quiinioterapiaacute o quepueden ocurrir despueacutes de la cirugiacutea

Embarazo y lactancia

Si estaacute embarazada o cree que puede estarlo o estaacute en periacuteodo de lactancia

consulte a su meacutedico antes de tomar este medicamento

Corduccioacuten y uso de maacutequinas

No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizarmaacutequinas

iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY UTILIZANDO ESTE

MEDICAMENTO

Recuerde tomar su medicamento

FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa 10 9 Y 40 9 se administra

exclusivamente por viacutea intravenosa

Su meacutedico le indicaraacute la duracioacuten de su tratamiento con FOSFOMICINA

ARGENTlA Intravenosa No suspenda el tratamiento auacuten cuando se encuentre

mejor a menos que su meacutedico se lo indique Si estima

FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa es demasiado

que la

fuerte

accioacuten de

o deacutebil

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LAFE ~ SA

RICARDOC mAREYPresidente

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LAFEDAR

Si Ud usa maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa de la que debiera

Es poco probable que se produzca sobredosis con este medicamento Si por

alguna circunstancia ha usado maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa de la

que debiera consulte inmediatamente a su meacutedico o al centro de Toxicologiacutea maacutes

cercano

Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutierrez (011) 4962-66662247

Hospital A Posadas (011) 4654-6648 14658-7777

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico~

Siga estas instrucciones a menos que su meacutedico le haya dado otras indicaciones

distintas

iquestQUEacute EFECTOS NO DESEADOS PUEDEN APARECER MIENTRAS UTILIZO

EL MEDICAMENTO

Como todos los medicamentos FOSFOMICINA ARGENTlA puede causarle

efectos no deseados aunque no todas las personas los sufran

Reacciones de hipersensibilidad Se han notificado casos de exantema urticaria y

angioedema y reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia)

Trastornos digestivos Raramente voacutemitos diarrea dispepsia naacuteuseas

Alteraciones de la funcioacuten hepaacutetica Se han observado aumentos transitorios de

las transaminasas y de la fosfatasa alcalina

Alteraciones hematoloacutegicas Se han descrito raros casos de ligeros aumentos de

eosinoacutefilos y plaquetas asiacute como alguna reaccioacuten petequial leve Raramente se

ha de~crito anemia aplaacutesica

Reacciones locales La administracioacuten de fosfomicina inyectable produce un dolor

maacutes o menos intenso en las zonas inyectadas Con Fosfomicina Intravenosa se

han observado raramente casos de flebitis

Otras reacciones adversas Se han comunicado casos de alteraciones visuales

inapetencia disnea broncoespasmo y cefalea En ocasiones se han descrito

sobreinfecciones por bacterias resistentes

~4RICARDO C GUIMAREY

Presidente

ff-~M41 h~~lt ~

6 6 9 6h(~~)~~-1 ~ gt4- --~gt

tbonhtoi X ~ 1(

LAFEDAR ~ bullLIi1 f 9t

SI CONSIDERA QUE ALGUNO DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE SUFRE ES~$

GRAVE O SI APRECIA CUALQUIER EFECTO ADVERSO NO MENCIONADO EN

ESTE PROSPECTO INFORME A SU MEacuteDICO

iquestCOacuteMO SE USA ESTE MEDICAMENTO

LAS SIGUIENTES INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACiOacuteN DEL

MEDICAMENTO ESTAacuteN DIRIGIDAS EXCLUSIVAMENTE AL PROFESIONAL

SANITARIO

Nintildeos 200 mg - 400 mgKgdiacutea distribuidos en 2-3 administraciones diarias

Adultos 10 9 - 40 g cada 6-8 horas

Insuficiencia renal Se mantendraacute constante la dosis de 40 gramos poradministracioacuten alargando el intervalo entre las mismas en funcioacuten delaclaramiento de creatinina

Aclaramiento de Dosis Intervalo entre dosiscreatinina

40 - 20 mLlmin 40 g 12 horas

20 - 10 mLlmin 40 g 24 horas

5 10 mLlmin 40 g 48 horas

Forma de administracioacuten

Inyectable intravenoso 10 g Disolver el contenido del vial con los 10 mi de laampolla de disolvente Diluir en agua para inyeccioacuten o en suero glucosado a razoacutende 4 mi por cada mi de la solucioacuten previamente preparada y poner en goteo de 1hora de duracioacuten Tomar el volumen correspondiente a la dosis adecuada

Inyectable intravenoso 40 g Disolver el contenido del vial de 4 g con 20 mi deagua para inyeccioacuten o suero glucosado Pasar a un envase con 200 mi de aguapara inyeccioacuten o suero glucosado y poner en goteo de 1 hora de duracioacuten

Al disolver la fosfomicina se produce una reaccioacuten exoteacutermica con el consiguientedesprendimiento de calor lo que hace que el vial se caliente ligeramente

Nota Fosfomiciacutena intravenosa 40 g estaacute destinada preferentemente altratamiento de infecciones severas en adultos que requieren dosis de 12 a 16 9por diacutea y adecuada concentracioacuten en plasma Por estas razones es necesarioasegurar una perfusioacuten de 500 a 700 mg de fosfomicina por hora lo cual brindaniveles en plasma de 60 a 100 mcgmL En pacientes adultos es aconsejableproGeder con la siguiente metodologiacutea

Dosis diaria de 12 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 mL desolucioacuten parenteral perfundir 3 frascos (1500 mL)por dia lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 20 gotas por minuto Este esquema asegura la

LAFE ~R SA

RICARDO e ampAREYPresidente

huortorlil$

LAFEDAR

bull

669~perfusioacuten de 500 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivelpermanetne de 60 mcgmL

Dosis diaria de 16 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 ml desolucioacuten parenteral perfundir 4 frascos (2000 ml) por dia lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 30 gotas por minuto Este esquema asegura laperfusioacuten de 666 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivel plasmaacuteticopermanente de 100 mcgmL

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico

yo farmaceacuteutico

iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS

Si toma maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA de lo que se le ha indicado consulte

inmediatamente al meacutedi~o o llame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones

UNIDAD DE TOXICOLOGiacuteA HOSP DE NINtildeOS RICARDO GUTIEacuteRREZ~ (011)4962-666622470800-444869441

CENTRO NACIONAL DE INTOXICACIONES (011) 4658-7777 10800-333-0160

iquestTIENE USTED ALGUNA PREGUNTA

Ante cualquier inconveniente con el producto puede comunicarse con LAFEDAR

SA al teleacutefono 0343A363000

Ante cualquier inconveniente con el producto puede llenar la ficha quese

encuentra en la Paacutegina Web de la ANMAT (Administracioacuten Nacional de

Medicamentos Alimentos y Tecnologia Meacutedica)

hllpllwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotificarasp o llamar a ANMAT

responde 0800-333-1234

FORMA DE CONSERVACiOacuteN

No necesitan precauciones especiales de conservacioacuten mantener en lugar fresco

y seco entre 15 y 30 oC

FOSFOMICINA ARGENTIA Inyectable Intravenoso es compatible con lassiguientes soluciones de perfusioacuten

Clorurada simple Glucosalina Ringer Bicarbonato soacutedico al 14 lactato 16 1111levulosa al 5 y al 10 Glucosa 5- Dextrano 10 Solucioacuten GlucopotaacutesicaRinger lactada Solucioacuten de Elkinton Solucioacuten de Darrow Dextrosa al 10 30 y50

~~RICARDO C GUIMAREY

Presidente

lbOacuteIttorlo$

LAFEDAR

iquestQUEacute ES Y PARA QUE SE USA FOSFOMICINA ARGENTIA

La fosfomicina es un antibioacutetico bactericida de amplio espectro

Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa 10 9 se presenta en un vial de vidrio

conteniendo 10 g del principio activo fosfomicina y una ampolla conteniendo 10

mi de agua para inyeccioacuten

Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa 40 9 se presenta en un vial de vidrio

conteniendo 40 g del principio activo fosfomicinaI

Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa estaacute indicada en el tratamiento de

infecciones complicadas o graves urinarias (de los rintildeones la vejiga la uretra o

ureacuteteres) dermatoloacutegicas (de la piel) ginecoloacutegicas (de la vagina) respiratorias

del aparato locomotor quiruacutergicas septicemias (bacterias en la sangre)

endocarditis (inflamacioacuten del revestimiento interno de las caacutemaras y vaacutelvulas del

corazoacuten por una infeccioacuten bacteriana) y meningitis (infeccioacuten bacteriana de las

membranas que cubren el cerebro y la meacutedula espinal) producidas por

microorganismos sensibles a este antibioacutetico

iquestQUE PERSONAS NO PUEDEN UTILIZAR FOSFOMICINA ARGENTIA

NO tome FOSFOMICINA ARGENTIA

bull Si es aleacutergico (hipersensible) a fosfomicina o a cualquiera de los demaacutes

componentes de FOSFOMICINA ARGENTIA

iquestQUE CUIDADOS DEBO TENER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO

En casos de infecciones hospitalarias graves su meacutedico podraacute recetarle uno o

varios antibioacuteticos en asociacioacuten Con fosfomicina Lea atentamente los prospectos

de todos los medicamentos que se le recetan

Si usted sufre de insuficiencia renal su meacutedico podraacute adaptar el intervalo entre

dosis de fosfomicina inyectable seguacuten necesidad

Fosfomicina inyectable contiene sodio Si usted sigue una dieta baja en sodio

(debido a una enfermedad del corazoacuten presioacuten alta edema agudo de pulmoacuten

etc) cuando se administren dosis alta de fosfomicina inyectable por un tiempo

largo su meacutedico podraacute pedirle controles perioacutedicos de iones en sangre

Uso de otros medicamentos con FOSFOMCINA ARGENTlA

GUST OO SEtFarmac utico y Lic nCs F rDIREC RTECNICOLAFE ARSA

LAFE ~RsA

RICARDOC tAREYPresidente

lboraledos

LAFEDAR

Informe a su meacutedico si estaacute utilizando o ha utilizado

medicamentos incluso los adquiridos sin receta meacutedica

En eSrJecial informe a su meacutedico si estaacute usando medicamentos que contengan

alguno de los siguientes principios activos puesto que FOSFOMICINA ARGENTlA

puede afectar su eficacia o su modo de accioacuten

Anorexiacutegenos como por ejemplo fentermina (utilizados para reducir elapetito)

anfetamina

maniacutea (aacutenimocon trastorno

Simpaticomimeacuteticos como por ejemplo albuterolpseudoefedrina (estimulantes del sistema nervioso central)

Litio utilizado para tratar y prevenir los episodios defreneacutetico anormalmente emocionado) en las personasbipolar

Tetraciclinas (antibioacuteticos)

Metoclopramida se utiliza para aliviar los siacutentomas provocados por elvaciamiento lento del estoacutemago en personas que tienen diabetes y paraprevenir las naacuteuseas y los voacutemitos provocados por la quiinioterapiaacute o quepueden ocurrir despueacutes de la cirugiacutea

Embarazo y lactancia

Si estaacute embarazada o cree que puede estarlo o estaacute en periacuteodo de lactancia

consulte a su meacutedico antes de tomar este medicamento

Corduccioacuten y uso de maacutequinas

No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizarmaacutequinas

iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY UTILIZANDO ESTE

MEDICAMENTO

Recuerde tomar su medicamento

FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa 10 9 Y 40 9 se administra

exclusivamente por viacutea intravenosa

Su meacutedico le indicaraacute la duracioacuten de su tratamiento con FOSFOMICINA

ARGENTlA Intravenosa No suspenda el tratamiento auacuten cuando se encuentre

mejor a menos que su meacutedico se lo indique Si estima

FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa es demasiado

que la

fuerte

accioacuten de

o deacutebil

comuniqueselo a su meacutedico

LAFE ~ SA

RICARDOC mAREYPresidente

lliboacutetiexcldl)IloS

LAFEDAR

Si Ud usa maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa de la que debiera

Es poco probable que se produzca sobredosis con este medicamento Si por

alguna circunstancia ha usado maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa de la

que debiera consulte inmediatamente a su meacutedico o al centro de Toxicologiacutea maacutes

cercano

Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutierrez (011) 4962-66662247

Hospital A Posadas (011) 4654-6648 14658-7777

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico~

Siga estas instrucciones a menos que su meacutedico le haya dado otras indicaciones

distintas

iquestQUEacute EFECTOS NO DESEADOS PUEDEN APARECER MIENTRAS UTILIZO

EL MEDICAMENTO

Como todos los medicamentos FOSFOMICINA ARGENTlA puede causarle

efectos no deseados aunque no todas las personas los sufran

Reacciones de hipersensibilidad Se han notificado casos de exantema urticaria y

angioedema y reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia)

Trastornos digestivos Raramente voacutemitos diarrea dispepsia naacuteuseas

Alteraciones de la funcioacuten hepaacutetica Se han observado aumentos transitorios de

las transaminasas y de la fosfatasa alcalina

Alteraciones hematoloacutegicas Se han descrito raros casos de ligeros aumentos de

eosinoacutefilos y plaquetas asiacute como alguna reaccioacuten petequial leve Raramente se

ha de~crito anemia aplaacutesica

Reacciones locales La administracioacuten de fosfomicina inyectable produce un dolor

maacutes o menos intenso en las zonas inyectadas Con Fosfomicina Intravenosa se

han observado raramente casos de flebitis

Otras reacciones adversas Se han comunicado casos de alteraciones visuales

inapetencia disnea broncoespasmo y cefalea En ocasiones se han descrito

sobreinfecciones por bacterias resistentes

~4RICARDO C GUIMAREY

Presidente

ff-~M41 h~~lt ~

6 6 9 6h(~~)~~-1 ~ gt4- --~gt

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SI CONSIDERA QUE ALGUNO DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE SUFRE ES~$

GRAVE O SI APRECIA CUALQUIER EFECTO ADVERSO NO MENCIONADO EN

ESTE PROSPECTO INFORME A SU MEacuteDICO

iquestCOacuteMO SE USA ESTE MEDICAMENTO

LAS SIGUIENTES INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACiOacuteN DEL

MEDICAMENTO ESTAacuteN DIRIGIDAS EXCLUSIVAMENTE AL PROFESIONAL

SANITARIO

Nintildeos 200 mg - 400 mgKgdiacutea distribuidos en 2-3 administraciones diarias

Adultos 10 9 - 40 g cada 6-8 horas

Insuficiencia renal Se mantendraacute constante la dosis de 40 gramos poradministracioacuten alargando el intervalo entre las mismas en funcioacuten delaclaramiento de creatinina

Aclaramiento de Dosis Intervalo entre dosiscreatinina

40 - 20 mLlmin 40 g 12 horas

20 - 10 mLlmin 40 g 24 horas

5 10 mLlmin 40 g 48 horas

Forma de administracioacuten

Inyectable intravenoso 10 g Disolver el contenido del vial con los 10 mi de laampolla de disolvente Diluir en agua para inyeccioacuten o en suero glucosado a razoacutende 4 mi por cada mi de la solucioacuten previamente preparada y poner en goteo de 1hora de duracioacuten Tomar el volumen correspondiente a la dosis adecuada

Inyectable intravenoso 40 g Disolver el contenido del vial de 4 g con 20 mi deagua para inyeccioacuten o suero glucosado Pasar a un envase con 200 mi de aguapara inyeccioacuten o suero glucosado y poner en goteo de 1 hora de duracioacuten

Al disolver la fosfomicina se produce una reaccioacuten exoteacutermica con el consiguientedesprendimiento de calor lo que hace que el vial se caliente ligeramente

Nota Fosfomiciacutena intravenosa 40 g estaacute destinada preferentemente altratamiento de infecciones severas en adultos que requieren dosis de 12 a 16 9por diacutea y adecuada concentracioacuten en plasma Por estas razones es necesarioasegurar una perfusioacuten de 500 a 700 mg de fosfomicina por hora lo cual brindaniveles en plasma de 60 a 100 mcgmL En pacientes adultos es aconsejableproGeder con la siguiente metodologiacutea

Dosis diaria de 12 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 mL desolucioacuten parenteral perfundir 3 frascos (1500 mL)por dia lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 20 gotas por minuto Este esquema asegura la

LAFE ~R SA

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669~perfusioacuten de 500 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivelpermanetne de 60 mcgmL

Dosis diaria de 16 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 ml desolucioacuten parenteral perfundir 4 frascos (2000 ml) por dia lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 30 gotas por minuto Este esquema asegura laperfusioacuten de 666 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivel plasmaacuteticopermanente de 100 mcgmL

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico

yo farmaceacuteutico

iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS

Si toma maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA de lo que se le ha indicado consulte

inmediatamente al meacutedi~o o llame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones

UNIDAD DE TOXICOLOGiacuteA HOSP DE NINtildeOS RICARDO GUTIEacuteRREZ~ (011)4962-666622470800-444869441

CENTRO NACIONAL DE INTOXICACIONES (011) 4658-7777 10800-333-0160

iquestTIENE USTED ALGUNA PREGUNTA

Ante cualquier inconveniente con el producto puede comunicarse con LAFEDAR

SA al teleacutefono 0343A363000

Ante cualquier inconveniente con el producto puede llenar la ficha quese

encuentra en la Paacutegina Web de la ANMAT (Administracioacuten Nacional de

Medicamentos Alimentos y Tecnologia Meacutedica)

hllpllwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotificarasp o llamar a ANMAT

responde 0800-333-1234

FORMA DE CONSERVACiOacuteN

No necesitan precauciones especiales de conservacioacuten mantener en lugar fresco

y seco entre 15 y 30 oC

FOSFOMICINA ARGENTIA Inyectable Intravenoso es compatible con lassiguientes soluciones de perfusioacuten

Clorurada simple Glucosalina Ringer Bicarbonato soacutedico al 14 lactato 16 1111levulosa al 5 y al 10 Glucosa 5- Dextrano 10 Solucioacuten GlucopotaacutesicaRinger lactada Solucioacuten de Elkinton Solucioacuten de Darrow Dextrosa al 10 30 y50

~~RICARDO C GUIMAREY

Presidente

lboraledos

LAFEDAR

Informe a su meacutedico si estaacute utilizando o ha utilizado

medicamentos incluso los adquiridos sin receta meacutedica

En eSrJecial informe a su meacutedico si estaacute usando medicamentos que contengan

alguno de los siguientes principios activos puesto que FOSFOMICINA ARGENTlA

puede afectar su eficacia o su modo de accioacuten

Anorexiacutegenos como por ejemplo fentermina (utilizados para reducir elapetito)

anfetamina

maniacutea (aacutenimocon trastorno

Simpaticomimeacuteticos como por ejemplo albuterolpseudoefedrina (estimulantes del sistema nervioso central)

Litio utilizado para tratar y prevenir los episodios defreneacutetico anormalmente emocionado) en las personasbipolar

Tetraciclinas (antibioacuteticos)

Metoclopramida se utiliza para aliviar los siacutentomas provocados por elvaciamiento lento del estoacutemago en personas que tienen diabetes y paraprevenir las naacuteuseas y los voacutemitos provocados por la quiinioterapiaacute o quepueden ocurrir despueacutes de la cirugiacutea

Embarazo y lactancia

Si estaacute embarazada o cree que puede estarlo o estaacute en periacuteodo de lactancia

consulte a su meacutedico antes de tomar este medicamento

Corduccioacuten y uso de maacutequinas

No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizarmaacutequinas

iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY UTILIZANDO ESTE

MEDICAMENTO

Recuerde tomar su medicamento

FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa 10 9 Y 40 9 se administra

exclusivamente por viacutea intravenosa

Su meacutedico le indicaraacute la duracioacuten de su tratamiento con FOSFOMICINA

ARGENTlA Intravenosa No suspenda el tratamiento auacuten cuando se encuentre

mejor a menos que su meacutedico se lo indique Si estima

FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa es demasiado

que la

fuerte

accioacuten de

o deacutebil

comuniqueselo a su meacutedico

LAFE ~ SA

RICARDOC mAREYPresidente

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LAFEDAR

Si Ud usa maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa de la que debiera

Es poco probable que se produzca sobredosis con este medicamento Si por

alguna circunstancia ha usado maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa de la

que debiera consulte inmediatamente a su meacutedico o al centro de Toxicologiacutea maacutes

cercano

Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutierrez (011) 4962-66662247

Hospital A Posadas (011) 4654-6648 14658-7777

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico~

Siga estas instrucciones a menos que su meacutedico le haya dado otras indicaciones

distintas

iquestQUEacute EFECTOS NO DESEADOS PUEDEN APARECER MIENTRAS UTILIZO

EL MEDICAMENTO

Como todos los medicamentos FOSFOMICINA ARGENTlA puede causarle

efectos no deseados aunque no todas las personas los sufran

Reacciones de hipersensibilidad Se han notificado casos de exantema urticaria y

angioedema y reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia)

Trastornos digestivos Raramente voacutemitos diarrea dispepsia naacuteuseas

Alteraciones de la funcioacuten hepaacutetica Se han observado aumentos transitorios de

las transaminasas y de la fosfatasa alcalina

Alteraciones hematoloacutegicas Se han descrito raros casos de ligeros aumentos de

eosinoacutefilos y plaquetas asiacute como alguna reaccioacuten petequial leve Raramente se

ha de~crito anemia aplaacutesica

Reacciones locales La administracioacuten de fosfomicina inyectable produce un dolor

maacutes o menos intenso en las zonas inyectadas Con Fosfomicina Intravenosa se

han observado raramente casos de flebitis

Otras reacciones adversas Se han comunicado casos de alteraciones visuales

inapetencia disnea broncoespasmo y cefalea En ocasiones se han descrito

sobreinfecciones por bacterias resistentes

~4RICARDO C GUIMAREY

Presidente

ff-~M41 h~~lt ~

6 6 9 6h(~~)~~-1 ~ gt4- --~gt

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SI CONSIDERA QUE ALGUNO DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE SUFRE ES~$

GRAVE O SI APRECIA CUALQUIER EFECTO ADVERSO NO MENCIONADO EN

ESTE PROSPECTO INFORME A SU MEacuteDICO

iquestCOacuteMO SE USA ESTE MEDICAMENTO

LAS SIGUIENTES INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACiOacuteN DEL

MEDICAMENTO ESTAacuteN DIRIGIDAS EXCLUSIVAMENTE AL PROFESIONAL

SANITARIO

Nintildeos 200 mg - 400 mgKgdiacutea distribuidos en 2-3 administraciones diarias

Adultos 10 9 - 40 g cada 6-8 horas

Insuficiencia renal Se mantendraacute constante la dosis de 40 gramos poradministracioacuten alargando el intervalo entre las mismas en funcioacuten delaclaramiento de creatinina

Aclaramiento de Dosis Intervalo entre dosiscreatinina

40 - 20 mLlmin 40 g 12 horas

20 - 10 mLlmin 40 g 24 horas

5 10 mLlmin 40 g 48 horas

Forma de administracioacuten

Inyectable intravenoso 10 g Disolver el contenido del vial con los 10 mi de laampolla de disolvente Diluir en agua para inyeccioacuten o en suero glucosado a razoacutende 4 mi por cada mi de la solucioacuten previamente preparada y poner en goteo de 1hora de duracioacuten Tomar el volumen correspondiente a la dosis adecuada

Inyectable intravenoso 40 g Disolver el contenido del vial de 4 g con 20 mi deagua para inyeccioacuten o suero glucosado Pasar a un envase con 200 mi de aguapara inyeccioacuten o suero glucosado y poner en goteo de 1 hora de duracioacuten

Al disolver la fosfomicina se produce una reaccioacuten exoteacutermica con el consiguientedesprendimiento de calor lo que hace que el vial se caliente ligeramente

Nota Fosfomiciacutena intravenosa 40 g estaacute destinada preferentemente altratamiento de infecciones severas en adultos que requieren dosis de 12 a 16 9por diacutea y adecuada concentracioacuten en plasma Por estas razones es necesarioasegurar una perfusioacuten de 500 a 700 mg de fosfomicina por hora lo cual brindaniveles en plasma de 60 a 100 mcgmL En pacientes adultos es aconsejableproGeder con la siguiente metodologiacutea

Dosis diaria de 12 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 mL desolucioacuten parenteral perfundir 3 frascos (1500 mL)por dia lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 20 gotas por minuto Este esquema asegura la

LAFE ~R SA

RICARDO e ampAREYPresidente

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669~perfusioacuten de 500 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivelpermanetne de 60 mcgmL

Dosis diaria de 16 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 ml desolucioacuten parenteral perfundir 4 frascos (2000 ml) por dia lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 30 gotas por minuto Este esquema asegura laperfusioacuten de 666 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivel plasmaacuteticopermanente de 100 mcgmL

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico

yo farmaceacuteutico

iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS

Si toma maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA de lo que se le ha indicado consulte

inmediatamente al meacutedi~o o llame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones

UNIDAD DE TOXICOLOGiacuteA HOSP DE NINtildeOS RICARDO GUTIEacuteRREZ~ (011)4962-666622470800-444869441

CENTRO NACIONAL DE INTOXICACIONES (011) 4658-7777 10800-333-0160

iquestTIENE USTED ALGUNA PREGUNTA

Ante cualquier inconveniente con el producto puede comunicarse con LAFEDAR

SA al teleacutefono 0343A363000

Ante cualquier inconveniente con el producto puede llenar la ficha quese

encuentra en la Paacutegina Web de la ANMAT (Administracioacuten Nacional de

Medicamentos Alimentos y Tecnologia Meacutedica)

hllpllwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotificarasp o llamar a ANMAT

responde 0800-333-1234

FORMA DE CONSERVACiOacuteN

No necesitan precauciones especiales de conservacioacuten mantener en lugar fresco

y seco entre 15 y 30 oC

FOSFOMICINA ARGENTIA Inyectable Intravenoso es compatible con lassiguientes soluciones de perfusioacuten

Clorurada simple Glucosalina Ringer Bicarbonato soacutedico al 14 lactato 16 1111levulosa al 5 y al 10 Glucosa 5- Dextrano 10 Solucioacuten GlucopotaacutesicaRinger lactada Solucioacuten de Elkinton Solucioacuten de Darrow Dextrosa al 10 30 y50

~~RICARDO C GUIMAREY

Presidente

lliboacutetiexcldl)IloS

LAFEDAR

Si Ud usa maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa de la que debiera

Es poco probable que se produzca sobredosis con este medicamento Si por

alguna circunstancia ha usado maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa de la

que debiera consulte inmediatamente a su meacutedico o al centro de Toxicologiacutea maacutes

cercano

Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutierrez (011) 4962-66662247

Hospital A Posadas (011) 4654-6648 14658-7777

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico~

Siga estas instrucciones a menos que su meacutedico le haya dado otras indicaciones

distintas

iquestQUEacute EFECTOS NO DESEADOS PUEDEN APARECER MIENTRAS UTILIZO

EL MEDICAMENTO

Como todos los medicamentos FOSFOMICINA ARGENTlA puede causarle

efectos no deseados aunque no todas las personas los sufran

Reacciones de hipersensibilidad Se han notificado casos de exantema urticaria y

angioedema y reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia)

Trastornos digestivos Raramente voacutemitos diarrea dispepsia naacuteuseas

Alteraciones de la funcioacuten hepaacutetica Se han observado aumentos transitorios de

las transaminasas y de la fosfatasa alcalina

Alteraciones hematoloacutegicas Se han descrito raros casos de ligeros aumentos de

eosinoacutefilos y plaquetas asiacute como alguna reaccioacuten petequial leve Raramente se

ha de~crito anemia aplaacutesica

Reacciones locales La administracioacuten de fosfomicina inyectable produce un dolor

maacutes o menos intenso en las zonas inyectadas Con Fosfomicina Intravenosa se

han observado raramente casos de flebitis

Otras reacciones adversas Se han comunicado casos de alteraciones visuales

inapetencia disnea broncoespasmo y cefalea En ocasiones se han descrito

sobreinfecciones por bacterias resistentes

~4RICARDO C GUIMAREY

Presidente

ff-~M41 h~~lt ~

6 6 9 6h(~~)~~-1 ~ gt4- --~gt

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SI CONSIDERA QUE ALGUNO DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE SUFRE ES~$

GRAVE O SI APRECIA CUALQUIER EFECTO ADVERSO NO MENCIONADO EN

ESTE PROSPECTO INFORME A SU MEacuteDICO

iquestCOacuteMO SE USA ESTE MEDICAMENTO

LAS SIGUIENTES INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACiOacuteN DEL

MEDICAMENTO ESTAacuteN DIRIGIDAS EXCLUSIVAMENTE AL PROFESIONAL

SANITARIO

Nintildeos 200 mg - 400 mgKgdiacutea distribuidos en 2-3 administraciones diarias

Adultos 10 9 - 40 g cada 6-8 horas

Insuficiencia renal Se mantendraacute constante la dosis de 40 gramos poradministracioacuten alargando el intervalo entre las mismas en funcioacuten delaclaramiento de creatinina

Aclaramiento de Dosis Intervalo entre dosiscreatinina

40 - 20 mLlmin 40 g 12 horas

20 - 10 mLlmin 40 g 24 horas

5 10 mLlmin 40 g 48 horas

Forma de administracioacuten

Inyectable intravenoso 10 g Disolver el contenido del vial con los 10 mi de laampolla de disolvente Diluir en agua para inyeccioacuten o en suero glucosado a razoacutende 4 mi por cada mi de la solucioacuten previamente preparada y poner en goteo de 1hora de duracioacuten Tomar el volumen correspondiente a la dosis adecuada

Inyectable intravenoso 40 g Disolver el contenido del vial de 4 g con 20 mi deagua para inyeccioacuten o suero glucosado Pasar a un envase con 200 mi de aguapara inyeccioacuten o suero glucosado y poner en goteo de 1 hora de duracioacuten

Al disolver la fosfomicina se produce una reaccioacuten exoteacutermica con el consiguientedesprendimiento de calor lo que hace que el vial se caliente ligeramente

Nota Fosfomiciacutena intravenosa 40 g estaacute destinada preferentemente altratamiento de infecciones severas en adultos que requieren dosis de 12 a 16 9por diacutea y adecuada concentracioacuten en plasma Por estas razones es necesarioasegurar una perfusioacuten de 500 a 700 mg de fosfomicina por hora lo cual brindaniveles en plasma de 60 a 100 mcgmL En pacientes adultos es aconsejableproGeder con la siguiente metodologiacutea

Dosis diaria de 12 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 mL desolucioacuten parenteral perfundir 3 frascos (1500 mL)por dia lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 20 gotas por minuto Este esquema asegura la

LAFE ~R SA

RICARDO e ampAREYPresidente

huortorlil$

LAFEDAR

bull

669~perfusioacuten de 500 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivelpermanetne de 60 mcgmL

Dosis diaria de 16 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 ml desolucioacuten parenteral perfundir 4 frascos (2000 ml) por dia lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 30 gotas por minuto Este esquema asegura laperfusioacuten de 666 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivel plasmaacuteticopermanente de 100 mcgmL

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico

yo farmaceacuteutico

iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS

Si toma maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA de lo que se le ha indicado consulte

inmediatamente al meacutedi~o o llame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones

UNIDAD DE TOXICOLOGiacuteA HOSP DE NINtildeOS RICARDO GUTIEacuteRREZ~ (011)4962-666622470800-444869441

CENTRO NACIONAL DE INTOXICACIONES (011) 4658-7777 10800-333-0160

iquestTIENE USTED ALGUNA PREGUNTA

Ante cualquier inconveniente con el producto puede comunicarse con LAFEDAR

SA al teleacutefono 0343A363000

Ante cualquier inconveniente con el producto puede llenar la ficha quese

encuentra en la Paacutegina Web de la ANMAT (Administracioacuten Nacional de

Medicamentos Alimentos y Tecnologia Meacutedica)

hllpllwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotificarasp o llamar a ANMAT

responde 0800-333-1234

FORMA DE CONSERVACiOacuteN

No necesitan precauciones especiales de conservacioacuten mantener en lugar fresco

y seco entre 15 y 30 oC

FOSFOMICINA ARGENTIA Inyectable Intravenoso es compatible con lassiguientes soluciones de perfusioacuten

Clorurada simple Glucosalina Ringer Bicarbonato soacutedico al 14 lactato 16 1111levulosa al 5 y al 10 Glucosa 5- Dextrano 10 Solucioacuten GlucopotaacutesicaRinger lactada Solucioacuten de Elkinton Solucioacuten de Darrow Dextrosa al 10 30 y50

~~RICARDO C GUIMAREY

Presidente

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LAFEDAR ~ bullLIi1 f 9t

SI CONSIDERA QUE ALGUNO DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE SUFRE ES~$

GRAVE O SI APRECIA CUALQUIER EFECTO ADVERSO NO MENCIONADO EN

ESTE PROSPECTO INFORME A SU MEacuteDICO

iquestCOacuteMO SE USA ESTE MEDICAMENTO

LAS SIGUIENTES INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACiOacuteN DEL

MEDICAMENTO ESTAacuteN DIRIGIDAS EXCLUSIVAMENTE AL PROFESIONAL

SANITARIO

Nintildeos 200 mg - 400 mgKgdiacutea distribuidos en 2-3 administraciones diarias

Adultos 10 9 - 40 g cada 6-8 horas

Insuficiencia renal Se mantendraacute constante la dosis de 40 gramos poradministracioacuten alargando el intervalo entre las mismas en funcioacuten delaclaramiento de creatinina

Aclaramiento de Dosis Intervalo entre dosiscreatinina

40 - 20 mLlmin 40 g 12 horas

20 - 10 mLlmin 40 g 24 horas

5 10 mLlmin 40 g 48 horas

Forma de administracioacuten

Inyectable intravenoso 10 g Disolver el contenido del vial con los 10 mi de laampolla de disolvente Diluir en agua para inyeccioacuten o en suero glucosado a razoacutende 4 mi por cada mi de la solucioacuten previamente preparada y poner en goteo de 1hora de duracioacuten Tomar el volumen correspondiente a la dosis adecuada

Inyectable intravenoso 40 g Disolver el contenido del vial de 4 g con 20 mi deagua para inyeccioacuten o suero glucosado Pasar a un envase con 200 mi de aguapara inyeccioacuten o suero glucosado y poner en goteo de 1 hora de duracioacuten

Al disolver la fosfomicina se produce una reaccioacuten exoteacutermica con el consiguientedesprendimiento de calor lo que hace que el vial se caliente ligeramente

Nota Fosfomiciacutena intravenosa 40 g estaacute destinada preferentemente altratamiento de infecciones severas en adultos que requieren dosis de 12 a 16 9por diacutea y adecuada concentracioacuten en plasma Por estas razones es necesarioasegurar una perfusioacuten de 500 a 700 mg de fosfomicina por hora lo cual brindaniveles en plasma de 60 a 100 mcgmL En pacientes adultos es aconsejableproGeder con la siguiente metodologiacutea

Dosis diaria de 12 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 mL desolucioacuten parenteral perfundir 3 frascos (1500 mL)por dia lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 20 gotas por minuto Este esquema asegura la

LAFE ~R SA

RICARDO e ampAREYPresidente

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LAFEDAR

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669~perfusioacuten de 500 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivelpermanetne de 60 mcgmL

Dosis diaria de 16 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 ml desolucioacuten parenteral perfundir 4 frascos (2000 ml) por dia lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 30 gotas por minuto Este esquema asegura laperfusioacuten de 666 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivel plasmaacuteticopermanente de 100 mcgmL

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico

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FORMA DE CONSERVACiOacuteN

No necesitan precauciones especiales de conservacioacuten mantener en lugar fresco

y seco entre 15 y 30 oC

FOSFOMICINA ARGENTIA Inyectable Intravenoso es compatible con lassiguientes soluciones de perfusioacuten

Clorurada simple Glucosalina Ringer Bicarbonato soacutedico al 14 lactato 16 1111levulosa al 5 y al 10 Glucosa 5- Dextrano 10 Solucioacuten GlucopotaacutesicaRinger lactada Solucioacuten de Elkinton Solucioacuten de Darrow Dextrosa al 10 30 y50

~~RICARDO C GUIMAREY

Presidente

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LAFEDAR

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669~perfusioacuten de 500 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivelpermanetne de 60 mcgmL

Dosis diaria de 16 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 ml desolucioacuten parenteral perfundir 4 frascos (2000 ml) por dia lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 30 gotas por minuto Este esquema asegura laperfusioacuten de 666 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivel plasmaacuteticopermanente de 100 mcgmL

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Clorurada simple Glucosalina Ringer Bicarbonato soacutedico al 14 lactato 16 1111levulosa al 5 y al 10 Glucosa 5- Dextrano 10 Solucioacuten GlucopotaacutesicaRinger lactada Solucioacuten de Elkinton Solucioacuten de Darrow Dextrosa al 10 30 y50

~~RICARDO C GUIMAREY

Presidente

La solucioacuten de Fosfomiacutecina Intravenosa en suero glucosado es estable durante

24h

bull

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LAFEDAR

PRESENTACiOacuteN

Inyectable intravenoso 19 1 frasco ampolla de 10 9 Y 1 ampolla disolvente 100mL

Inyectable intravenoso 4 g 1 frasco ampolla de 40 9

ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD

Certificado Ndeg 35010

Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nintildeos

Este medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedico

actual no se lo recomiende a otras personas

Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten y

vigilancia meacutedica

Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en Cs

Farmaceacuteuticas

LAFEDAR SA

Valentin Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Riacuteos

Fecha de uacuteltima revisioacuten

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RICARDOc ~AREYPresidente

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