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SITE MASTER FILE
X Encontro Técnico e VI Encontro Empresarial da
ABRASP
Roberto Carlos Latini 08.Out.05
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DefiniçõesBurocracia: 1.Administração da coisa pública por funcionário sujeito a hierarquia e regulamento rígidos e a uma rotina inflexível; 2. Complicação ou morosidade no desempenho do serviço administrativo.
Assuntos Regulatórios: Conjunto de leis, normas e regulamentos técnicos que determinam a participação de fornecedores e compradores de serviços e produtos numa determinada área da atividade econômica.
Vamos Falar um Pouco Sobre Qualidade?
Histórico da Qualidade
Ainda Falando sobre a QualidadeCaracterísticas:
Sistemas Definidos.Mensurável.Padronização. Indicadores de Desempenho.
Benefícios:Redução dos CustosControle dos Parâmetros Ponderáveis.Monitoração dos Processos.Domínio dos Processos (Confiabilidade).Otimização das Rotinas.Melhoria objetiva dos Produtos.
Assuntos Regulatórios
FALAR SOBRE SITE MASTER FILE
LHE ABORRECE?
Assuntos Regulatórios
Não adianta querer se esconder...
Assuntos Regulatórios
Entender todas as componentes da Área Regulatória lhe dá Vantagens Competitivas e torna o seu negócio
extremamente atrativo!
Assuntos RegulatóriosHistórico
Vigilância SanitáriaSéculo XVIII e XIX – Polícia Portuária.I e II Grandes Guerras Mundiais – redirecionamento para a Terapêutica.1976 – Promulgação da Lei 6360.1977 – Promulgação do Decreto 79074.1999 – Criação da ANVISA (Lei 9762/99).2004 – Atuação descentralizada.
ANVISAMISSÃO"Proteger e promover a saúde da população garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços e participando da construção de seu acesso".VALORESConhecimento como fonte da açãoTransparênciaCooperaçãoResponsabilização VISÃO"Ser agente da transformação do sistema descentralizado de vigilância sanitária em uma rede, ocupando um espaço diferenciado e legitimado pela população, como reguladora e promotora do bem-estar social".
ANVISA
Atuação Básica:Fabricantes e Importadores de Produtos:– Medicamentos / Cosméticos / Saneantes /
Alimentos / Correlatos.
Prestadores de Serviços de Saúde e de Interesse à Saúde.Portos, Aeroportos e Fronteiras.
ANVISAEm resumo:
A ANVISA estabelece as regras do jogo, no que tange a fabricação, importação, distribuição e comercialização de produtos e prestação de serviços.Desde a sua criação, o sistema Brasileiro de VISA caminha para a organização do conhecimento e a Redução dos Riscos.
Está acompanhando ???
Resumo da ÓperaOs produtos e serviços sob o regime de VISA tem regras definidas.Para sobreviver e ganhar vantagens competitivas, vc tem que entender as regras e se adequar.Não tente bancar o esperto, pois a ANVISA está de olho no mercado (hei, isso é com você!!!)
Gestão do ConhecimentoDADOS
INFORMAÇÕES
CONHECIMENTO
INTELIGÊNCIA
A Inteligência do Sistema está na Compreensão Plena do Conhecimento gerado a partir das Informações cuja origem são os dados coletados na própria operação diária de fabricação, importação e comercialização das empresas.
Gestão do Conhecimento
Domínio do Sistema = Redução dos Riscos
Redução dos Riscos = Maior Rentabilidade
Maior Rentabilidade = Maior Possibilidade de Investimentos
Mais Investimentos = Maior Competitividade
Gestão de Riscos
A Gestão de Riscos permite:
Redução da possibilidade de paralisações;Menor Vulnerabilidade da Empresa frente ao Sistema Regulatório;Menos Gastos Imprevistos;Melhoria do Fluxo de Investimentos.
Agora Vamos Falar sobre o Site Master File
Diante dos Conhecimentos Regulatórios Você pode se Comportar Assim
Ou Entrar Fantasiado de Cenoura na Festa do Coelho…
Site Master FileDefinição:
O Site Master File é um conjunto de documentos preparados pelo Fabricante e que contém informações específicas sobre o Sistema da Qualidade e as Operações de Produção que ocorram naquele local específico, abrangendo, também, os prédios e as operações localizadas nas cercanias da fábrica. Se somente algumas operações forem desenvolvidas naquele local, então o Site Master File deverá considerar somente tais operações. Vale ressaltar que todos os documentos regulatórios pertinentes à operação deverão instruir o Site Master File .
Site Master FileRegras Gerais:
Todos os documentos que irão compor o Site Master File (SMF) deverão ter o formato A4, incluindo-se os Lay-Outs, listas de Produtos, Fotocópias, etc.O SMF deverá ser o mais sucinto possível. Lembre-se de que o SMF não é um substituto dos documentos da Qualidade.O SMF deverá ser controlado através de uma Edição e de uma Data Efetiva de validade.
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Regras Gerais (cont.):
Sempre que possível, a narrativa deverá ser substituída por fluxogramas, organogramas, lay-outs, etc. Lembre-se de que “uma figura vale por mil palavras”.O SMF deverá estar dividido em Capítulos bem definidos. Não misture assuntos. Inicie e encerre cada assunto em seu capítulo específico.
Site Master FileEstrutura Geral:
Capítulo 1: Informações Gerais– Dados Gerais da Empresa;– Licença de Funcionamento (Alvará Sanitário);– Autorização de Funcionamento;– Certificado de Responsabilidade Técnica;– Alvará de Funcionamento Municipal;– Licenças Ambientais;– Alvará do Corpo de Bombeiros;– Breve Descrição Geral do Local e das suas Cercanias;– Relação de Produtos Fabricados naquele Site Específico.
Site Master FileEstrutura Geral:
Capítulo 1: Informações Gerais– Relação dos Funcionários envolvidos da operação, com a
relação daqueles com formação acadêmica e os não acadêmicos. Separe os funcionários pelos seus respectivos departamentos ou atividades;
– Política da Qualidade;– Definição de Responsabilidades no Sistema da
Qualidade;– Breve Descrição do Sistema de Auditorias Internas e
Externas, incluindo a documentação, análise e publicação dos resultados alcançados.
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Capítulo 2 – Pessoal:– Organograma;– Definição de Cargos, Funções e
Responsabilidades;– Requisitos de Saúde (PCMSO e PPRA);– Requisitos de Higiene, incluindo os Uniformes;– Treinamentos.
Site Master FileCapítulo 3 - Instalações e Equipamentos
– Lay-Out Simples (em escala) das área de produção, com a indicação das áreas de armazenagem, produção e laboratórios, além de um breve memorial descritivo. Deve, também, ser contemplado o fluxo de Pessoal, Matérias-Primas e Produção;
– Lay-Out simples, devidamente identificados, de cada área de produção (em escala);
– Breve descrição dos equipamentos (tipo e capacidade) e dos sistemas de calibração, incluindo sua documentação;
– Capacidade de Produção Instalada e a Capacidade Atual de Produção;– Fluxograma de Produção para cada Linha Produtiva/Classe Terapêutica a ser
inspecionada;– Descrição dos Sistemas de Ventilação e Ar Condicionado, com a
classificação das Áreas Controladas e Especificações Técnicas do Sistema;– Indicação das áreas para armazenagem, manuseio e descarte de substâncias
perigosas;
Site Master FileCapítulo 3 – Instalações e Equipamentos– Descrição do Sistema de Fornecimento de Água,
com plantas e especificações técnicas, inclusive do Controle de Qualidade (propriedades químicas, físicas e microbiológicas). Considerar e identificar os pontos de Coleta de Amostras, bem como o sistema de Manutenção;
– Sistemas de Qualificação e Validação de equipamentos Críticos (retrospectivo e prospectivo);
– Descrição do Sistema para Validação dos Lotes e Procedimentos para a Liberação dos Mesmos para Comercialização.
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Capítulo 4 – Documentação– Este capítulo refere-se à Documentação utilizada
na Produção, o que envolve a Produção em si, além dos Controles pertinentes:
• Responsável pela preparação, revisão e distribuição;• Guarda de Documents Master Files;• Controle da Distribuição e Disponibilização da
Documentação.
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Capítulo 5 – Produção– Usar o mínimo de narração e o máximo de
Fluxogramas;– Detalhar o Manuseio de Produtos e Substâncias
Perigosas;– Sistema de Identificação dos produtos durante o
processo de fabricação;– Descrição dos Métodos de Controle, Coleta de
Amostras e Rotulagem;
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Capítulo 5 – Produção (cont.):– Controles da Produção: verificação dos pontos-
chave, documentação, verificações e conformidade com os produtos registrados;
– Embalagem;– Quarentena e Liberação dos Produtos para
Comercialização;– Retrabalhos;– Descarte de Materiais.
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Capítulo 6 – Controle de Qualidade– Descrição dos elementos do Sistema de C.Q.,
tais como Especificações, Métodos de Teste e outros relacionados à coleta dos dados;
– Breve descrição das atividades relacionadas aos Testes Analíticos, Embalagem, Testes dos Componentes e Testes Microbiológicos;
– Descrição dos métodos de Preparação, Revisão e Liberação de Documentação.
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Capítulo 7 – Análise Crítica do Contrato de Fabricação:– Detalhe como os padrões de BPF do Contratante
(ou outros padrões aplicáveis) podem ser verificados para que se possa avaliar se os produtos acabados encontram-se em Conformidade com as especificações técnicas dos mesmos.
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Capítulo 8 – Distribuição, Reclamações e Recalls:– Descrição das práticas de Distribuição, com as atribuições
de responsabilidades, padrões ambientais (temperatura, umidade, refrigeração, etc.) da área de armazenagem, método de entrada e saída de materiais (FIFO, p.ex.);
– Registros da Distribuição (para garantir a rastreabilidade);– Reclamações: responsabilidade, métodos de
classificação, plano de ação definido, planos de Recall, Notificação para a ANVISA e órgãos competentes.
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Capítulo 9 – Auto-Inspeção– Pontos críticos a serem verificados e
periodicidade;– A Auto-Inspeção deverá comprovar que os
sistemas da Qualidade são eficientes;– Definição das Ações Corretivas e Preventivas a
serem adotadas, uma vez diagnosticadas falhas.
Ainda está querendo fabricar e Vender Sem se Adequar?
Calma! Tem mais um pouco de informação.
Algumas Vantagens Competitivas de Ficar em Conformidade com Sistema Regulatório
Ficar em conformidade com a regulamentação brasileira.Resposta a um mercado cada vez mais conscientizado.Respeito ao consumidor.Abertura de novas oportunidades comerciais: novos mercados.Eliminação de concorrentes não regularizados.Facilitação dos processos de importação e exportação.Destaque da empresa em seu mercado de atuação: melhora da imagem e valorização da marca.
Durma Sossegado: Invista na Área Regulatória!
Rua Antonio de Macedo Soares, 1008 (Campo Belo).
São Paulo / SPTel.: (011) 5090-5080.Fax.: (011) 5090-5083.E-mail: [email protected]: www.latini.com.brEscritórios: Brasília / Rib.Preto /
Cambridge / Miami / Bruxelas.
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Vocês São Campeões !!!