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Esta publicación no ha sido concebida para su distribución en los EE.UU.

SISTEMA ZIPFIXPARA ESTERNÓNPara fi jar de forma rápida y estable el esternón

TÉCNICA QUIRÚRGICA

Sistema ZipFix para esternón Técnica quirúrgica DePuy Synthes 1

INTRODUCCIÓN Sistema ZipFix para esternón 2

Principios de la AO 7

Uso previsto, indicaciones, contraindicaciones e información de RM 8

TÉCNICA QUIRÚRGICA Técnica quirúrgica 10

Extracción del implante 18

INFORMACIÓN SOBRE EL PRODUCTO Implantes 19

Instrumentos 20

Lista de juegos 21

Mantenimiento del instrumento de aplicación 22

ÍNDICE

Control radiológico con el intensificador de imágenes

AdvertenciaEsta descripción del juego del sistema no es suficiente para su aplicación clínica inmediata. Se recomienda encarecidamente el aprendizaje práctico con un cirujano experimentado.

Reprocesamiento, cuidado y mantenimiento de los instrumentos de DePuy SynthesEl folleto «Información importante» de DePuy Synthes ofrece instrucciones detalladas para reprocesar dispositivos reutilizables, bandejas de instrumentos y estuches. Puede descargar las instrucciones de montaje y desmontaje de los instrumentos «Desmontaje de instrumentos de múltiples piezas» en http://www.synthes.com/reprocessing

Precaución:• No reesterilizar los implantes ZipFix.

Ilustración en que se muestra el instrumento en el momento de corte del material sobrante.

El sistema ZipFix permite cerrar rápidamente el esternón con tensión constante a lo largo de una línea de esternotomía.

El sistema consta básicamente de implantes de PEEK (polieteretercetona) y un instrumento de aplicación.

• Flexible y fácil de manipular• Resistencia y estabilidad

– Fabricado en PEEK, que es un material biocompatible

PARA FIJAR DE FORMA RÁPIDA Y ESTABLE EL ESTERNÓN

SISTEMA ZIPFIX PARA ESTERNÓN

2

3

1


Cabeza de bloqueo• Autobloqueante: aplica

ción sencilla del implante• Mecanismo de bloqueo

plano, de bajo perfil

Aguja eliminable de acero• Aguja roma de acero para

aplicación periesternal

Implante ZipFix para esternón• Posibilidad de cortarlo con unos alicates para agilizar

la reentrada esternal de emergencia• Rebordes redondeados para evitar la irritación de

las partes blandas

Instrumento de aplicaciónInstrumento multifuncional para aplicar tensión homogénea y cortar el implante ZipFix. 1 Apriete el gatillo del instrumento

para aplicar tensión al implante

2 Levante la palanca para cortar el implante

3 Mecanismo para evitar el tensado excesivo del implante

4 DePuy Synthes Sistema ZipFix para esternón Técnica quirúrgica

Sistema ZipFix para esternón

Múltiples opciones de cierre


¹ Conjuntos cargados en tensión de forma cíclica, en dirección lateral. Todos los ensayos se llevaron a cabo con agujas de acero para simular el esternón.

² Implante cargado en tensión de forma cíclica, en dirección lateral. Todos los ensayos se llevaron a cabo con bloques de copolímero de polioximetileno para simular el esternón.

† El cálculo de la cantidad de ciclos es representativo de la consolidación de la fractura a 14.1 respiraciones por minuto.

* Datos de los ensayos mecánicos archivados en DePuy Synthes. Los resultados de la prueba mecánica no indican necesariamente el resultado clínico.

** La fuerza de 300 N corresponde a la carga máxima que soporta un implante aislado durante una tos fuerte. Casha AR, Yang L, Kay PH, Saleh M, Cooper GJ. A biomechanical study of median ternotomy closure techniques. Eur J Cardio-Thorac Surg 1999; 15:365–369.

Comparación de resistencia*Ensayo dinámico¹

Carga máxima para alcanzar 500 000 ciclos (más de tres semanas de consolidación ósea†)

Se demuestra mayor resistencia al fracaso por fatiga con implantes ZipFix que con alambres de acero.

Carga de fatiga*Ensayo dinámico²

El implante ZipFix aguanta más de un millón de ciclos con carga exagerada (más de seis semanas de consolidación ósea†).

El implante ZipFix aguanta más ciclos de carga a 300 N que los alambres de acero.

200

400

Car

ga m

áxim

a (N

)

600

800

1000

1200

1400

1600

08× alambre

USP 53× ZIPFIX

+ 2× alambre USP 55× ZIPFIX

200000

400000

600000

800000

Cic

los

(a 3

00 N

)

1000000

ZIPFIX Alambre sencillo USP 5

Alambre doble USP 6

0


³ Implantes cargados en tensión, en dirección lateral. Todos los ensayos se llevaron a cabo con bloques (grosor: 12 mm) de espuma de poliuretano de 160 kg/m3.

* Datos de los ensayos mecánicos archivados en DePuy Synthes. Los resultados de la prueba mecánica no indican necesariamente el resultado clínico.

Sistema ZipFix para esternón

Ensayo de corte transversal*Carga aplicada en «hueso de mala calidad» hasta el corte transversal completo³

La resistencia al corte transversal del esternón es mayor con el implante ZipFix que con alambres de acero.

El implante ZipFix ofrece mayor superficie de contacto entre el implante y el hueso que los alambres de acero; por consiguiente, el riesgo de corte transversal del hueso es menor.

25

50C

arga

apl

icad

a (N

)

75

100

125

150

175

200

0ZIPFIX Alambre

sencillo USP 5Alambre

doble USP 6


4 Müller ME, M Allgöwer, R Schneider, H Willenegger. Manual of Internal Fixation. 3rd ed. Berlin, Heidelberg, New York: Springer. 1991.

5 Rüedi TP, RE Buckley, CG Moran. AO Principles of Fracture Management. 2nd ed. Stuttgart, New York: Thieme. 2007.

PRINCIPIOS DE LA AO

En 1958, la Asociación para el Estudio de la Osteo síntesis (AO) formuló los cuatro principios básicos de la osteo síntesis4,5:

Reducción anatómicaReducción y fijación de la fractura para restablecer las relaciones anatómicas.

Fijación estableEstabilidad mediante fijación, según requiera el tipo de fractura o lesión.

Conservación de la vascularizaciónManipulación con cuidado para conservar el riego sanguíneo a las partes blandas y al hueso.

Movilización precoz y activaMovilización precoz y activa de la parte afectada y del paciente.


USO PREVISTO, INDICACIONES, CONTRAINDICACIONES E INFORMACIÓN DE RM

Uso previstoFijación de los dos hemiesternones.

IndicacionesCierre del esternón tras esternotomía para estabilizar el hueso y fomentar la fusión.

ContraindicacionesPacientes menores de 12 años.

Advertencias generales• El uso de implantes ZipFix solo es apropiado

con una esternotomía media.• No se puede utilizar en la ubicación de fracturas

transversales.• No utilice el ZipFix a través del esternón. Este

sistema es para su aplicación en el espacio intercostal solamente.

• El uso del sistema en pacientes pediátricos mayores de 12 años puede causar dolor y el implante podría sobresalir, lo que requeriría la explantación.

• Los productos sanitarios de acero pueden provocar reacciones alérgicas en pacientes con hipersensibilidad al níquel.

Precauciones generales• No dañe el cabezal de fijación ni los dientes del

implante mediante la manipulación con instrumentos.

• Irrigue a fondo con el fin de eliminar los residuos generados durante la implantación o la retirada del dispositivo.

• El cirujano debe instruir al paciente respecto a los cuidados postoperatorios.

Entorno de resonancia magnética (RM)Las RM son seguras una vez retirada la aguja de acero. Los dispositivos médicos 08.501.001.01S, 08.501.001.05S, 08.501.001.20S son seguros en entornos de RM conforme a las nomas ASTM F 205214, ASTM F 221306(11) y ASTM F 218211a.

Precaución: El ZipFix con aguja ferromagnética acoplada no se puede colocar en las proximidades de un escáner de resonancia magnética (RM), en ninguna parte de la sala de procedimientos RM ni se puede utilizar en un procedimiento de obtención de imágenes RM intervencionista.


Efectos secundariosComo en todas las intervenciones quirúrgicas importantes, puede haber riesgos, efectos secundarios y eventos adversos. Aunque pueden producirse muchas reacciones, entre algunas de las más comunes se encuentran:Los problemas derivados de la anestesia y la posición del paciente (por ejemplo, náuseas, vómitos, lesiones dentales, alteraciones neurológicas, etc.), trombosis, embolia, infección, sangrado excesivo, lesión vascular e iatrogénica, daño a los tejidos blandos incl. hinchazón, formación de cicatriz anómala, deterioro funcional del sistema musculoesquelético y reacciones alérgicas o de hipersensibilidad. Es importante tener en cuenta que los riesgos de estos eventos posiblemente estén relacionados con el procedimiento quirúrgico general y la hospitalización, pero no siempre relacionados directamente con el dispositivo. DePuy Synthes ha tomado todas las medidas necesarias para garantizar que todos los riesgos residuales derivados del uso del sistema ZipFix se reduzcan en la medida de lo posible mediante la puesta en práctica de las técnicas de vanguardia disponibles a la hora de diseñar y fabricar los dispositivos médicos, a fin de garantizar un uso seguro. Habida cuenta de los beneficios médicos globales y la equivalencia de ZipFix con sistemas quirúrgicos existentes con antecedentes clínicos contrastados, DePuy Synthes llega a la conclusión de que los beneficios para los pacientes del sistema quirúrgico ZipFix superan a los riesgos posibles si es utilizado conforme a su uso previsto.

Efectos secundarios específicos del dispositivoLos efectos secundarios específicos del dispositivo incluyen, pero no se limitan a:Desgarros óseos, infección, daño a órganos vitales o estructuras circundantes, reacción adversa del tejido, dolor, dehiscencia y daño de tejidos blandos.


TÉCNICA QUIRÚRGICA

1Inserción del implante esternal ZipFix

Usando un sujeta agujas, haga pasar el ZipFix por el espacio intercostal y alrededor de los hemiesternones.

Precauciones: • Tenga cuidado para evitar lesionar o comprimir

la arteria mamaria interna o los vasos intercostales y los haces nerviosos.

• Evite sujetar el implante por la zona de los dientes o una flexión/torsión del implante excesiva, ya que esto puede provocar el fallo del implante.

• Asegúrese de que la aguja está acoplada al cuerpo del implante antes de insertarla en el espacio intercostal.

• Asegúrese de retirar la aguja del cuerpo del implante antes de proceder a insertar el siguiente implante.

• Manipule el implante con cuidado, especialmente la aguja, para evitar dañar estructuras críticas, tejidos blandos y/o los guantes.


zona de corte

muesca

2Retirada de la aguja esternal ZipFix

Instrumento

391.905 Cortador de cables, versión estándar

Corte la aguja del ZipFix por debajo de la ranura con el cortador de cable.

Precauciones: • No corte el implante directamente por la ranura.• Si se retira la aguja por flexión o torsión se defor

mará un extremo que podría dañar el cabezal de fijación durante la inserción. Asegúrese siempre de que el extremo del implante se ha cortado, pero no se ha deformado. Si el implante no se corta, el implante podría fallar.

• Manipule el implante con cuidado, especialmente la aguja, para evitar dañar estructuras críticas, tejidos blandos y/o los guantes.

Notas:• La aguja puede eliminarse también con unos

alicates para cortar alambres.• Cortar el implante en un punto muy alejado de la

muesca puede provocar que el cuerpo del implante quede corto, y que no pueda ser activado por el instrumento de aplicación.


4Reducción de las mitades del esternón

Instrumento

398.903 Pinzas de reducción para esternón, anguladas, con cierre de cremallera

Instrumentos optativos

398.902 Pinzas de reducción para esternón

399.980 Pinzas de reducción grandes, con puntas, cierre de cremallera, longitud 200 mm

Reduzca los hemiesternones mediante el uso de pinzas de reducción en las caras superior e inferior, o bien asegurando el ZipFix tal como se describe en el paso 5.

Nota: El esternón puede reducirse también con alambres esternales.

3Introducción del resto de implantes esternales ZipFix y retirada de las agujas

Introduzca el resto del implante ZipFix y retire las agujas como se describe en los pasos 1 y 2.

ZipFix se puede utilizar con placas y/o cables donde la inserción del ZipFix resulte inhibida por la anatomía del paciente.

Precaución: Utilice 5 dispositivos ZipFix, uno por cada espacio intercostal, para lograr una fijación estable en una esternotomía media completa.

Notas:• Si lo desea, puede colocar alambres de acero en

la zona del manubrio y el apéndice xifoides. • El número de implantes ZipFix utilizados para

una esternotomía parcial depende de las características anatómicas del paciente.

Técnica quirúrgica


Superficie dentada

Superficie lisa5Fijación de los implantes ZipFix para esternón

Pase el extremo cortado por el cabezal de fijación y tense manualmente.

Repítalo para el ZipFix restante.

Si ha utilizado pinzas, retírelas ahora.

Precauciones:• Asegure el mecanismo de fijación en el espacio

intercostal para minimizar el perfil del implante.Para evitar que la cabeza de bloqueo resulte dañada: • Deben retirarse las agujas de acero antes de cerrar

el ZipFix.• Antes de la inserción del extremo cortado, asegú

rese de que el ZipFix está orientado adecuadamente, de tal manera que la superficie dentada esté en contacto con el esternón.

• Alinee el extremo cortado con el cabezal de fijación durante la inserción. No lo introduzca en ángulo.

• Asegúrese de que el cuerpo del implante no se tuerce al pasar el extremo cortado a través del cabezal de fijación.

• El ZipFix se debe insertar únicamente una vez en el cabezal de fijación.

• Evite ejercer una fuerza excesiva al apretar el implante. No utilice pinzas para apretarlo. Los daños ocasionados por ejercer una fuerza excesiva o utilizar pinzas pueden causar el fallo del implante.


Posición bloqueada

6Tensado de los implantes ZipFix para esternón

Instrumento

03.501.080 Instrumento de aplicación para ZipFix para esternón

Asegúrese de que la palanca de corte está en la posición cerrada. La palanca de corte se bloquea cuando encaja en el cierre.

Introduzca el extremo cortado del implante en la porción frontal y en el mecanismo de cremallera del instrumento de aplicación, y deslice dicho instrumento hasta el cabezal de fijación.

Apriete el accionador para tensar el ZipFix.

Aplique también tensión a los implantes ZipFix restantes.

Si es necesario, el ZipFix se puede tensar de nuevo para conseguir la estabilidad deseada.



Precauciones: • Asegúrese de que el cabezal de fijación del im

plante está libre de tejido blando o material quirúrgico que puedan impedir el bloqueo del implante.

• El instrumento de aplicación tiene un mecanismo para evitar el exceso de tensión del implante ZipFix. No aplique una fuerza adicional (por ejemplo, utilizando instrumentos de aplicación como una palanca) para sobretensionar el implante.

• Se debe tener cuidado para controlar la tensión del ZipFix en los pacientes con mala calidad ósea para prevenir lesiones adicionales.

• Consulte los cuidados que precisa el instrumento de aplicación en el apartado «Mantenimiento del instrumento de aplicación» (pág. 22). Si no se lubrica el instrumento de aplicación, pueden producirse fallos.

• Asegúrese de que el instrumento de aplicación se coloca perpendicular y está en contacto con el cabezal de fijación durante el tensado.

• Tense el implante utilizando únicamente el instrumento de aplicación hasta que se logre la reducción del esternón y el implante esté correctamente tensado.

• No tense el implante si el cabezal de fijación no está asentado en el espacio intercostal.

• Asegúrese de que el cuerpo del implante sigue la anatomía ósea del esternón.

• Si el espacio intercostal no es adecuado para los implantes ZipFix, utilice métodos alternativos para el cierre.

Nota: Es posible que el instrumento de aplicación no permita aplicar tensión si la palanca de corte no se halla en posición bloqueada (cerrada).


Posición bloqueada

7Corte y eliminación del material sobrante

Instrumento


Instrumento optativo


Introduzca el extremo cortado del implante en la porción frontal del instrumento de aplicación, y deslice este hacia abajo, hasta la cabeza de bloqueo.

Accione totalmente la palanca para cortar el implante.

Vuelva a colocar la palanca de corte en posición bloqueada antes de proceder a cortar el siguiente implante.

Advertencia: El dispositivo de tensión debe soltarse por completo antes y durante el corte del implante. Cortar el implante mientras se tensa podría comprometer el bloqueo del implante y producir el fallo del mismo. No corte el implante bajo tensión.

Precauciones: • Asegúrese de que el instrumento de aplicación se

coloca perpendicular al cabezal de fijación, y está en contacto con el mismo, durante el corte para evitar que se produzcan aristas afiladas. El exceso de material también se puede retirar con un cortador de alambres/clavijas.

• No corte el implante hasta que todos los implantes se hayan tensado por completo, ya que no pueden tensarse una vez cortados.



9Consideraciones postoperatorias

El cirujano debe instruir al paciente respecto a los cuidados postoperatorios.

Se recomienda seguir las precauciones habituales relativas al esternón durante 6 semanas después de la intervención, entre otras:• El paciente no debe levantar más de 4.5 kg (10 libras).• El paciente no debe levantar los brazos más de 90°.• El paciente debe presionar una almohada contra el

pecho en caso de tos fuerte.• No tirar o levantar al paciente por los brazos.• Evitar girar el tronco.

8Confirmación de la integridad del conjunto final

Confirme la integridad del esternón.

Advertencia: Asegúrese de que el implante se coloca correctamente, que no atraviesa el hueso y que la función de bloqueo se conserva a fin de confirmar la integridad del diseño final.

Nota: Si desea mayor estabilidad en la zona del manubrio, puede añadir una placa de manubrio. Encontrará más información en la técnica quirúrgica del sistema de fijación para esternón de titanio (036.000.009) de DePuy Synthes.

Precaución: Irrigue a fondo con el fin de eliminar los residuos generados durante la implantación del dispositivo.


2Retirada de los implantes esternales ZipFix

Extraiga con cuidado los implantes ZipFix tirando del cuerpo del implante.

Precauciones:• Evite realizar varios cortes en el cuerpo del im

plante de manera que pueda ser retirado de una sola pieza. Si el implante se corta en más de una pieza, asegúrese de que se retiran todos los fragmentos.

• Irrigue a fondo con el fin de eliminar los residuos generados durante la retirada del implante.

1Corte de los implantes esternales ZipFix

Instrumento


Corte todos los implantes ZipFix con el cortador de cables.

Nota: El implante ZipFix puede cortarse también con unos alicates para alambre.

EXTRACCIÓN DEL IMPLANTE


IMPLANTES

ZipFix para esternón

08.501.001.01S ZipFix para esternón con aguja, PEEK, estéril, envase individual

8.501.001.05S ZipFix para esternón con aguja, PEEK, estéril, envase de 5 unidades

8.501.001.20S ZipFix para esternón con aguja, PEEK, estéril, envase de 20 unidades



INSTRUMENTOS




Sistema ZipFix para esternón (01.501.006)

Instrumentos

68.501.001 Bandeja para instrumentos ZIPFIX para esternón




LISTA DE JUEGOS


519.970 Lubricante especial Synthes, 40 ml

El instrumento de aplicación para ZipFix para esternón debe lubricarse antes su esterilización.

Aplique el lubricante directamente en las zonas indicadas.

MANTENIMIENTO DEL INSTRUMENTO DE APLICACIÓN (03.501.080)


05.001.095 Aceite de mantenimiento Synthes, 40 ml, para EPD y APD

05.001.098 Spray de mantenimiento Synthes, 400 ml

0123

Synthes GmbHEimattstrasse 34436 OberdorfSwitzerlandTel: +41 61 965 61 11Fax: +41 61 965 66 00www.depuysynthes.com ©

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Esta publicación no ha sido concebida para su distribución en los EE.UU.

Todas las técnicas quirúrgicas pueden descargarse en formato PDF desde la página www.depuysynthes.com/ifu

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