sistema de vigilancia y seguimiento post...
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Sistema de Vigilancia y
Seguimiento Post
Comercialización
Andrea Castañeda León
Noviembre 28, 2017 – Madrid
Sistema de Vigilancia y Seguimiento Post
Comercialización
Sistema de Vigilancia – Artículo 87
Reporte Evaluación Evento
Sistema de Vigilancia – Artículo 87
Queja/Reclamación - “Comunicación escrita, electrónica u
oral, que alegue deficiencias relacionadas a la identidad,
calidad, durabilidad, confiabilidad, seguridad, efectividad o
desempeño de un dispositivo de Edwards tras ser liberado
para distribución”
Sistema de Vigilancia – Artículo 87
Toma de decisión de reportabilidad
• Basada en el resultado final (Muerte, Incidente grave,
incidente grave potencial)
• Tiempos definidos (2 – 15 días)
• Notificación inicial
• Reporte de Cierre
Sistema de Vigilancia – Artículo 88
NOTIFICACIÓN DE TENDENCIAS
• Aumento estadísticamente significativo de la
frecuencia o gravedad de incidentes no graves.
• Modo de gestionar tales incidentes
Seguimiento Post Comercialización - Acciones correctivas de Seguridad
Acción tomada por el fabricante por razones
técnicas o médicas para prevenir o reducir el
riesgo de incidente grave en relación a un
dispositivo disponible en el mercado
Recogida de
producto
Notificación de
seguridad
Destrucción –
Rediseño
Seguimiento Post Comercialización
MDR
Art 76
Art 10
Art 27
Art 73
Art 83
Art 87
Art 89
Seguimiento Post Comercialización
Sistema de registro y reporte
Sistema UDI (Unique Device Identification)
Sistema PMS (Post-market surveillance)
Seguimiento Post Comercialización
Reporte de acciones correctivas de seguridad en otros países
Reportes periódicos
Notas de Seguridad
De la teoría a la práctica
Evento Decisión Plan Reporte Ejecución Cierre
De la teoría a la práctica
Evento Decisión Plan Reporte Ejecución Cierre
Identificación del Evento, el riesgo y su impacto en la
salud y seguridad del paciente
De la teoría a la práctica
Evento Decisión Plan Reporte Ejecución Cierre
Toma de decisión basada en el riesgo
Definición de la acción correctiva de seguridad
De la teoría a la práctica
Evento Decisión Plan Reporte Ejecución Cierre
Definición de la hoja de ruta
Qué – Quien – Cuando
De la teoría a la práctica
Evento Decisión Plan Reporte Ejecución Cierre
Reporte a Autoridades Competentes de los países
afectados
De la teoría a la práctica
Evento Decisión Plan Reporte Ejecución Cierre
Ejecución en el campo conforme al plan trazado
De la teoría a la práctica
Evento Decisión Plan Reporte Ejecución Cierre
Confirmación de la ejecución total del plan respecto a
acciones, tiempo y unidades
De la teoría a la práctica
Evento Decisión Plan Reporte Ejecución Cierre
Andrea Castañeda León
Associate Manager Quality Compliance
Edwards Lifesciences
Andrea Castañeda León