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21 de novembro de 2017 Gestão de Qualidade em Laboratórios - ISO/IEC 17025 Sistema de Gestão da Qualidade em Laboratórios - Norma ISO/IEC 17025 Prof. Dr. Igor Renato B. Olivares Professor IQSC/USP Avaliador Cgcre (Inmetro) www.qualilab.net

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21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

Sistema de Gestatildeo da Qualidade em Laboratoacuterios - Norma ISOIEC 17025

Prof Dr Igor Renato B OlivaresProfessor IQSCUSP

Avaliador Cgcre (Inmetro)

wwwqualilabnet

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

Linha do tempo da qualidade

Stradivarius

(1648-1737)

Frederick

Winslow Taylor

(1856-1915)

Evoluccedilatildeo Histoacuterica da Qualidade

Preacute-Histoacuteria

( aC)

Revoluccedilatildeo

Industrial

(1760-1840)

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

Shewhart

(1891 ndash 1967)The Control of Quality

in Manufacturing

(Radford ndash 1922)

1939 ndash 1945 2ordf guerra

1946 ndash G Douglas Mac Arthur

W Edwards Deming (PDCA)

J M Juran

Evoluccedilatildeo Histoacuterica da Qualidade

Linha do tempo da qualidade

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

Evoluccedilatildeo Histoacuterica da Qualidade

Joseph M Juran1904-2008 William E Deming

1900-1993Kaoru Ishikawa

1915-1989

Deacutecada de 60 70 e 80

Linha do tempo da qualidade

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

Conceitos de TQC

Feigenbaum 1922 -2014

Trends in Analytical Chemistry

Vol 13 no 1 1994

ISO 9001 (1987)

Evoluccedilatildeo Histoacuterica da Qualidade

TrAC (1994)

Linha do tempo da qualidade

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

ISO Guia 25

ISOIEC 17025

(19992005)

BPL (1997)

Evoluccedilatildeo Histoacuterica da Qualidade

Linha do tempo da qualidade

TrAC (2004)TrAC (2012)

Trends in Analytical Chemistry

Vol 23 2004

Trends in Analytical Chemistry

Vol 35 2012

ISOIEC 17025

(2017)

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

Qualidade do produto eacute a capacidade deste em atender as

necessidades e expectativas do cliente Para o produto ter esta

caracteriacutestica ele tem de ser produzido de uma maneira adequada

dentro de um determinado padratildeo que atenda estas necessidades e

expectativas ou seja ele deve ser produzido dentro de um sistema

que chamamos de Sistema de Gestatildeo da Qualidade

bull Qualidade

bull Preccedilo

Qual a importacircncia da qualidade nos dias atuais

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

Confiabilidade nos

resultados

Prestar bons serviccedilos

Analistas competentes

Instalaccedilotildees adequadas

Sistema de Gestatildeo da Qualidade

bull Qualidade

bull Preccedilo

Qual a importacircncia da qualidade para os laboratoacuterios

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

ISOIEC 17025

BPL

ISO (ABNT)

OECD - (INMETRO)

ISO ndash International Organization for Standardization (1947)

Rede natildeo governamental de normalizaccedilatildeo presente em 146 paiacuteses com a

secretaria central na Suiacuteccedila

Elaboraccedilatildeo da ISO IEC 170252005 - ldquoGeneral requirements for the competence of

testing and calibration laboratoriesrdquo

Elaboraccedilatildeo da ISO 151892012 - ldquoMedical laboratories-Requirements for quality

and competencerdquo

OECD - Organisation for Economic Co-operation and Development

Grupo com 30 paiacuteses membros com parceria com mais 70 paiacuteses

Publica recomendaccedilotildees em diferentes assuntos com o objetivo de desenvolver o

progresso em uma economia globalizada

Elaboraccedilatildeo da GLP 1997 - ldquoGood Laboratory Practicesrdquo

Quais os tipos de Sistemas de Gestatildeo da Qualidade para Laboratoacuterios

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

Engelhard afirma que um

laboratoacuterio com ISOIEC

17025 implementada

apresenta 70 dos requisitos

teacutecnicos e administrativos

cobertos para a

implementaccedilatildeo da BPL

BPL

Foco no Estudo

Exigecircncia de um

Diretor do Estudo

Inspeccedilotildees ao

Estudo

Natildeo Exige Manual

da Qualidade

ISOIEC 17025

Foco no Laboratoacuterio

Exigecircncia de um

Gerente da Qualidade

Auditorias ao Sistema

de Qualidade

Exige Manual da

Qualidade

Quais os tipos de Sistemas de Gestatildeo da Qualidade para Laboratoacuterios

ENGELHARD T FELLER E NIZRI Z A comparison of thecomplimentary and differentissues in ISOIEC 17025 andOECD GLP Accreditation and

Quality Assurance v 8 p 208-12 2003

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

Acreditaccedilatildeo ISOIEC 17025

Monitoramento BPLAcordos de reconhecimento

muacutetuo com os membros

plenos do ILAC -

International Laboratory

Accreditation Cooperation

O INMETRO eacute uma autarquia federal (vinculada ao Ministeacuterio do Desenvolvimento Induacutestria e

Comeacutercio Exterior) Dentro da estrutura organizacional do INMETRO a CGCRE (Coordenaccedilatildeo geral

de acreditaccedilatildeo) concede a acreditaccedilatildeo com base na ISOIEC 17025 e ISO 15189 e Monitoramento da

Conformidade aos Princiacutepios das Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio - BPL

CGCRE

Quem fornece a acreditaccedilatildeo quando existe a iniciativa em implantar um sistema de gestatildeo da

qualidade no laboratoacuterio

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

Entidade de

acreditaccedilatildeo que

opera segundo

a ISO 17011

Certificaccedilatildeo

Laboratoacuterios

NBR ISOIEC 17025

Certificadoras

NBR ISOIEC 17021

NBR ISO 9001

NBR ISO 14001

Processos de Acreditaccedilatildeo e Certificaccedilatildeo (exemplos)

CGCRE

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

Evoluccedilatildeo da acreditaccedilatildeo de laboratoacuterios

(A) Laboratoacuterios acreditados no Brasil por

diferentes Sistemas de Gestatildeo com base no

cadastro do INMETRO

(B) Laboratoacuterios acreditados considerando

as entidades de acreditaccedilatildeo de

aproximadamente 112 paiacuteses que satildeo

membros e associados ao ILAC (somando-

se laboratoacuterios de calibraccedilatildeo e ensaios de

acordo com a ISOIEC 17025 e anaacutelises

cliacutenicas conforme a ISO 15189) Destaca-se

que o nuacutemero de laboratoacuterios acreditados

tem aumentado significativamente nos

uacuteltimos 05 anos Comparando os dados entre

2005 e 2012 nota-se um crescimento de

50 no nuacutemero de laboratoacuterios acreditados

(A)

(B)

1 OLIVARES Igor Renato Bertoni Gestatildeo de Qualidade

em Laboratoacuterios 3 ed AacutetomoampAliacutenea 2016 160 p ndash

Versatildeo em Inglecircs

10112017 = 1106 Laboratoacuterios de Ensaio

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

Estrutura Baacutesica de um Sistema de Gestatildeo da Qualidade para Laboratoacuterio

Anaacutelise Criacutetica deContrato

RealizarEnsaio

Recebimento deAmostras e Codificaccedilatildeo

Amostragem

Validaccedilatildeo deMetodologia

Transporte deAmostra

Armazenagem deAmostra e Controle

Calcular Incerteza

Preparar Amostra

Elaborar Relatoacuterio

Descartar Resiacuteduos

Controle deDocumentos

Aquisiccedilatildeo

QualificaccedilatildeoProfissional

Calibraccedilatildeo deEquipamentos

Auditorias

Accedilatildeo Corretivae Preventiva

Procedimentos de

Funcionamento

Procedimentos de

Suporte

Controle deRegistros

Controle Rotina

OLIVARES Igor Renato Bertoni Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios 3 ed AacutetomoampAliacutenea 2015 160 p

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

Anaacutelise Criacutetica deContrato

RealizarEnsaio

Recebimento deAmostras e Codificaccedilatildeo

Amostragem

Validaccedilatildeo deMetodologia

Transporte deAmostra

Armazenagem deAmostra e Controle

Calcular Incerteza

Preparar Amostra

Elaborar Relatoacuterio

Descartar Resiacuteduos

Controle deDocumentos

Aquisiccedilatildeo

QualificaccedilatildeoProfissional

Calibraccedilatildeo eEquipamentos

Auditorias

Accedilatildeo Corretivae Preventiva

POPs Funcionamento

POPs Suporte

Controle deRegistros

Controle Rotina

44

57

58

58

58

54

54

54

54

510

58

59

43

413

45 46

52

55 56

414

411 412

ReclamaccedilotildeesAtendimento ao Cliente

48 47

Condiccedilotildees Ambientais

53

410 415

49

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

Revisatildeo da ISOIEC 17025 (ediccedilatildeo de 2017)

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

bull A Cgcre iraacute emitir um documento orientativo com a correlaccedilatildeo das normas (ediccedilatildeo 2005 e 2017) comentaacuterios eforma de avaliaccedilatildeo

bull Quanto aos itens de gestatildeo estes se alinharam a ISO 9001 desta maneira para o laboratoacuterio que tiver implantado aISO 9001 a Cgcre sinalizou que poderaacute aceitar o certificado para os itens de gestatildeo (desde que no escopo estejaclaramente identificado o laboratoacuterio)

bull Incluiacutedos requisitos sobre gestatildeo de riscos (riscos sobre imparcialidade entre outros)

bull Natildeo exige Manual da Qualidade

bull Natildeo exige gerente da qualidade mas uma Gerecircncia que assegure a implementaccedilatildeo de processos e procedimentos

bull A nova ediccedilatildeo mais foco no resultado e abordagem de processo sendo ampliado as orientaccedilotildees quanto

ao uso de controles de qualidade e cartas de controle

Dr George Anastasopoulos (IAS) The New ISO 170252017 Cal Lab The International Journal of Metrology September 2017

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

Ciclo de Garantia da Qualidade Analiacutetica (AQAC)

Essential steps to providing reliableresults using the Analytical Quality

Assurance CycleTrends in Analytical Chemistry

(Regular ed) v35 p109 ndash 121 2012

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

Pesquisa realizada em 2011 na rede de laboratoacuterios do INMETRO (RBLE) para todas as classes de ensaio

Ciclo de Garantia da Qualidade Analiacutetica (AQAC)

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

igorolivaresiqscuspbr

httpigoriqscuspbr

wwwqualilabnet

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

Linha do tempo da qualidade

Stradivarius

(1648-1737)

Frederick

Winslow Taylor

(1856-1915)

Evoluccedilatildeo Histoacuterica da Qualidade

Preacute-Histoacuteria

( aC)

Revoluccedilatildeo

Industrial

(1760-1840)

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

Shewhart

(1891 ndash 1967)The Control of Quality

in Manufacturing

(Radford ndash 1922)

1939 ndash 1945 2ordf guerra

1946 ndash G Douglas Mac Arthur

W Edwards Deming (PDCA)

J M Juran

Evoluccedilatildeo Histoacuterica da Qualidade

Linha do tempo da qualidade

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

Evoluccedilatildeo Histoacuterica da Qualidade

Joseph M Juran1904-2008 William E Deming

1900-1993Kaoru Ishikawa

1915-1989

Deacutecada de 60 70 e 80

Linha do tempo da qualidade

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

Conceitos de TQC

Feigenbaum 1922 -2014

Trends in Analytical Chemistry

Vol 13 no 1 1994

ISO 9001 (1987)

Evoluccedilatildeo Histoacuterica da Qualidade

TrAC (1994)

Linha do tempo da qualidade

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

ISO Guia 25

ISOIEC 17025

(19992005)

BPL (1997)

Evoluccedilatildeo Histoacuterica da Qualidade

Linha do tempo da qualidade

TrAC (2004)TrAC (2012)

Trends in Analytical Chemistry

Vol 23 2004

Trends in Analytical Chemistry

Vol 35 2012

ISOIEC 17025

(2017)

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

Qualidade do produto eacute a capacidade deste em atender as

necessidades e expectativas do cliente Para o produto ter esta

caracteriacutestica ele tem de ser produzido de uma maneira adequada

dentro de um determinado padratildeo que atenda estas necessidades e

expectativas ou seja ele deve ser produzido dentro de um sistema

que chamamos de Sistema de Gestatildeo da Qualidade

bull Qualidade

bull Preccedilo

Qual a importacircncia da qualidade nos dias atuais

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

Confiabilidade nos

resultados

Prestar bons serviccedilos

Analistas competentes

Instalaccedilotildees adequadas

Sistema de Gestatildeo da Qualidade

bull Qualidade

bull Preccedilo

Qual a importacircncia da qualidade para os laboratoacuterios

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

ISOIEC 17025

BPL

ISO (ABNT)

OECD - (INMETRO)

ISO ndash International Organization for Standardization (1947)

Rede natildeo governamental de normalizaccedilatildeo presente em 146 paiacuteses com a

secretaria central na Suiacuteccedila

Elaboraccedilatildeo da ISO IEC 170252005 - ldquoGeneral requirements for the competence of

testing and calibration laboratoriesrdquo

Elaboraccedilatildeo da ISO 151892012 - ldquoMedical laboratories-Requirements for quality

and competencerdquo

OECD - Organisation for Economic Co-operation and Development

Grupo com 30 paiacuteses membros com parceria com mais 70 paiacuteses

Publica recomendaccedilotildees em diferentes assuntos com o objetivo de desenvolver o

progresso em uma economia globalizada

Elaboraccedilatildeo da GLP 1997 - ldquoGood Laboratory Practicesrdquo

Quais os tipos de Sistemas de Gestatildeo da Qualidade para Laboratoacuterios

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

Engelhard afirma que um

laboratoacuterio com ISOIEC

17025 implementada

apresenta 70 dos requisitos

teacutecnicos e administrativos

cobertos para a

implementaccedilatildeo da BPL

BPL

Foco no Estudo

Exigecircncia de um

Diretor do Estudo

Inspeccedilotildees ao

Estudo

Natildeo Exige Manual

da Qualidade

ISOIEC 17025

Foco no Laboratoacuterio

Exigecircncia de um

Gerente da Qualidade

Auditorias ao Sistema

de Qualidade

Exige Manual da

Qualidade

Quais os tipos de Sistemas de Gestatildeo da Qualidade para Laboratoacuterios

ENGELHARD T FELLER E NIZRI Z A comparison of thecomplimentary and differentissues in ISOIEC 17025 andOECD GLP Accreditation and

Quality Assurance v 8 p 208-12 2003

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

Acreditaccedilatildeo ISOIEC 17025

Monitoramento BPLAcordos de reconhecimento

muacutetuo com os membros

plenos do ILAC -

International Laboratory

Accreditation Cooperation

O INMETRO eacute uma autarquia federal (vinculada ao Ministeacuterio do Desenvolvimento Induacutestria e

Comeacutercio Exterior) Dentro da estrutura organizacional do INMETRO a CGCRE (Coordenaccedilatildeo geral

de acreditaccedilatildeo) concede a acreditaccedilatildeo com base na ISOIEC 17025 e ISO 15189 e Monitoramento da

Conformidade aos Princiacutepios das Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio - BPL

CGCRE

Quem fornece a acreditaccedilatildeo quando existe a iniciativa em implantar um sistema de gestatildeo da

qualidade no laboratoacuterio

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

Entidade de

acreditaccedilatildeo que

opera segundo

a ISO 17011

Certificaccedilatildeo

Laboratoacuterios

NBR ISOIEC 17025

Certificadoras

NBR ISOIEC 17021

NBR ISO 9001

NBR ISO 14001

Processos de Acreditaccedilatildeo e Certificaccedilatildeo (exemplos)

CGCRE

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

Evoluccedilatildeo da acreditaccedilatildeo de laboratoacuterios

(A) Laboratoacuterios acreditados no Brasil por

diferentes Sistemas de Gestatildeo com base no

cadastro do INMETRO

(B) Laboratoacuterios acreditados considerando

as entidades de acreditaccedilatildeo de

aproximadamente 112 paiacuteses que satildeo

membros e associados ao ILAC (somando-

se laboratoacuterios de calibraccedilatildeo e ensaios de

acordo com a ISOIEC 17025 e anaacutelises

cliacutenicas conforme a ISO 15189) Destaca-se

que o nuacutemero de laboratoacuterios acreditados

tem aumentado significativamente nos

uacuteltimos 05 anos Comparando os dados entre

2005 e 2012 nota-se um crescimento de

50 no nuacutemero de laboratoacuterios acreditados

(A)

(B)

1 OLIVARES Igor Renato Bertoni Gestatildeo de Qualidade

em Laboratoacuterios 3 ed AacutetomoampAliacutenea 2016 160 p ndash

Versatildeo em Inglecircs

10112017 = 1106 Laboratoacuterios de Ensaio

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

Estrutura Baacutesica de um Sistema de Gestatildeo da Qualidade para Laboratoacuterio

Anaacutelise Criacutetica deContrato

RealizarEnsaio

Recebimento deAmostras e Codificaccedilatildeo

Amostragem

Validaccedilatildeo deMetodologia

Transporte deAmostra

Armazenagem deAmostra e Controle

Calcular Incerteza

Preparar Amostra

Elaborar Relatoacuterio

Descartar Resiacuteduos

Controle deDocumentos

Aquisiccedilatildeo

QualificaccedilatildeoProfissional

Calibraccedilatildeo deEquipamentos

Auditorias

Accedilatildeo Corretivae Preventiva

Procedimentos de

Funcionamento

Procedimentos de

Suporte

Controle deRegistros

Controle Rotina

OLIVARES Igor Renato Bertoni Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios 3 ed AacutetomoampAliacutenea 2015 160 p

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

Anaacutelise Criacutetica deContrato

RealizarEnsaio

Recebimento deAmostras e Codificaccedilatildeo

Amostragem

Validaccedilatildeo deMetodologia

Transporte deAmostra

Armazenagem deAmostra e Controle

Calcular Incerteza

Preparar Amostra

Elaborar Relatoacuterio

Descartar Resiacuteduos

Controle deDocumentos

Aquisiccedilatildeo

QualificaccedilatildeoProfissional

Calibraccedilatildeo eEquipamentos

Auditorias

Accedilatildeo Corretivae Preventiva

POPs Funcionamento

POPs Suporte

Controle deRegistros

Controle Rotina

44

57

58

58

58

54

54

54

54

510

58

59

43

413

45 46

52

55 56

414

411 412

ReclamaccedilotildeesAtendimento ao Cliente

48 47

Condiccedilotildees Ambientais

53

410 415

49

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

Revisatildeo da ISOIEC 17025 (ediccedilatildeo de 2017)

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

bull A Cgcre iraacute emitir um documento orientativo com a correlaccedilatildeo das normas (ediccedilatildeo 2005 e 2017) comentaacuterios eforma de avaliaccedilatildeo

bull Quanto aos itens de gestatildeo estes se alinharam a ISO 9001 desta maneira para o laboratoacuterio que tiver implantado aISO 9001 a Cgcre sinalizou que poderaacute aceitar o certificado para os itens de gestatildeo (desde que no escopo estejaclaramente identificado o laboratoacuterio)

bull Incluiacutedos requisitos sobre gestatildeo de riscos (riscos sobre imparcialidade entre outros)

bull Natildeo exige Manual da Qualidade

bull Natildeo exige gerente da qualidade mas uma Gerecircncia que assegure a implementaccedilatildeo de processos e procedimentos

bull A nova ediccedilatildeo mais foco no resultado e abordagem de processo sendo ampliado as orientaccedilotildees quanto

ao uso de controles de qualidade e cartas de controle

Dr George Anastasopoulos (IAS) The New ISO 170252017 Cal Lab The International Journal of Metrology September 2017

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

Ciclo de Garantia da Qualidade Analiacutetica (AQAC)

Essential steps to providing reliableresults using the Analytical Quality

Assurance CycleTrends in Analytical Chemistry

(Regular ed) v35 p109 ndash 121 2012

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

Pesquisa realizada em 2011 na rede de laboratoacuterios do INMETRO (RBLE) para todas as classes de ensaio

Ciclo de Garantia da Qualidade Analiacutetica (AQAC)

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

igorolivaresiqscuspbr

httpigoriqscuspbr

wwwqualilabnet

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

Shewhart

(1891 ndash 1967)The Control of Quality

in Manufacturing

(Radford ndash 1922)

1939 ndash 1945 2ordf guerra

1946 ndash G Douglas Mac Arthur

W Edwards Deming (PDCA)

J M Juran

Evoluccedilatildeo Histoacuterica da Qualidade

Linha do tempo da qualidade

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

Evoluccedilatildeo Histoacuterica da Qualidade

Joseph M Juran1904-2008 William E Deming

1900-1993Kaoru Ishikawa

1915-1989

Deacutecada de 60 70 e 80

Linha do tempo da qualidade

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

Conceitos de TQC

Feigenbaum 1922 -2014

Trends in Analytical Chemistry

Vol 13 no 1 1994

ISO 9001 (1987)

Evoluccedilatildeo Histoacuterica da Qualidade

TrAC (1994)

Linha do tempo da qualidade

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

ISO Guia 25

ISOIEC 17025

(19992005)

BPL (1997)

Evoluccedilatildeo Histoacuterica da Qualidade

Linha do tempo da qualidade

TrAC (2004)TrAC (2012)

Trends in Analytical Chemistry

Vol 23 2004

Trends in Analytical Chemistry

Vol 35 2012

ISOIEC 17025

(2017)

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

Qualidade do produto eacute a capacidade deste em atender as

necessidades e expectativas do cliente Para o produto ter esta

caracteriacutestica ele tem de ser produzido de uma maneira adequada

dentro de um determinado padratildeo que atenda estas necessidades e

expectativas ou seja ele deve ser produzido dentro de um sistema

que chamamos de Sistema de Gestatildeo da Qualidade

bull Qualidade

bull Preccedilo

Qual a importacircncia da qualidade nos dias atuais

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

Confiabilidade nos

resultados

Prestar bons serviccedilos

Analistas competentes

Instalaccedilotildees adequadas

Sistema de Gestatildeo da Qualidade

bull Qualidade

bull Preccedilo

Qual a importacircncia da qualidade para os laboratoacuterios

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

ISOIEC 17025

BPL

ISO (ABNT)

OECD - (INMETRO)

ISO ndash International Organization for Standardization (1947)

Rede natildeo governamental de normalizaccedilatildeo presente em 146 paiacuteses com a

secretaria central na Suiacuteccedila

Elaboraccedilatildeo da ISO IEC 170252005 - ldquoGeneral requirements for the competence of

testing and calibration laboratoriesrdquo

Elaboraccedilatildeo da ISO 151892012 - ldquoMedical laboratories-Requirements for quality

and competencerdquo

OECD - Organisation for Economic Co-operation and Development

Grupo com 30 paiacuteses membros com parceria com mais 70 paiacuteses

Publica recomendaccedilotildees em diferentes assuntos com o objetivo de desenvolver o

progresso em uma economia globalizada

Elaboraccedilatildeo da GLP 1997 - ldquoGood Laboratory Practicesrdquo

Quais os tipos de Sistemas de Gestatildeo da Qualidade para Laboratoacuterios

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

Engelhard afirma que um

laboratoacuterio com ISOIEC

17025 implementada

apresenta 70 dos requisitos

teacutecnicos e administrativos

cobertos para a

implementaccedilatildeo da BPL

BPL

Foco no Estudo

Exigecircncia de um

Diretor do Estudo

Inspeccedilotildees ao

Estudo

Natildeo Exige Manual

da Qualidade

ISOIEC 17025

Foco no Laboratoacuterio

Exigecircncia de um

Gerente da Qualidade

Auditorias ao Sistema

de Qualidade

Exige Manual da

Qualidade

Quais os tipos de Sistemas de Gestatildeo da Qualidade para Laboratoacuterios

ENGELHARD T FELLER E NIZRI Z A comparison of thecomplimentary and differentissues in ISOIEC 17025 andOECD GLP Accreditation and

Quality Assurance v 8 p 208-12 2003

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

Acreditaccedilatildeo ISOIEC 17025

Monitoramento BPLAcordos de reconhecimento

muacutetuo com os membros

plenos do ILAC -

International Laboratory

Accreditation Cooperation

O INMETRO eacute uma autarquia federal (vinculada ao Ministeacuterio do Desenvolvimento Induacutestria e

Comeacutercio Exterior) Dentro da estrutura organizacional do INMETRO a CGCRE (Coordenaccedilatildeo geral

de acreditaccedilatildeo) concede a acreditaccedilatildeo com base na ISOIEC 17025 e ISO 15189 e Monitoramento da

Conformidade aos Princiacutepios das Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio - BPL

CGCRE

Quem fornece a acreditaccedilatildeo quando existe a iniciativa em implantar um sistema de gestatildeo da

qualidade no laboratoacuterio

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

Entidade de

acreditaccedilatildeo que

opera segundo

a ISO 17011

Certificaccedilatildeo

Laboratoacuterios

NBR ISOIEC 17025

Certificadoras

NBR ISOIEC 17021

NBR ISO 9001

NBR ISO 14001

Processos de Acreditaccedilatildeo e Certificaccedilatildeo (exemplos)

CGCRE

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

Evoluccedilatildeo da acreditaccedilatildeo de laboratoacuterios

(A) Laboratoacuterios acreditados no Brasil por

diferentes Sistemas de Gestatildeo com base no

cadastro do INMETRO

(B) Laboratoacuterios acreditados considerando

as entidades de acreditaccedilatildeo de

aproximadamente 112 paiacuteses que satildeo

membros e associados ao ILAC (somando-

se laboratoacuterios de calibraccedilatildeo e ensaios de

acordo com a ISOIEC 17025 e anaacutelises

cliacutenicas conforme a ISO 15189) Destaca-se

que o nuacutemero de laboratoacuterios acreditados

tem aumentado significativamente nos

uacuteltimos 05 anos Comparando os dados entre

2005 e 2012 nota-se um crescimento de

50 no nuacutemero de laboratoacuterios acreditados

(A)

(B)

1 OLIVARES Igor Renato Bertoni Gestatildeo de Qualidade

em Laboratoacuterios 3 ed AacutetomoampAliacutenea 2016 160 p ndash

Versatildeo em Inglecircs

10112017 = 1106 Laboratoacuterios de Ensaio

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

Estrutura Baacutesica de um Sistema de Gestatildeo da Qualidade para Laboratoacuterio

Anaacutelise Criacutetica deContrato

RealizarEnsaio

Recebimento deAmostras e Codificaccedilatildeo

Amostragem

Validaccedilatildeo deMetodologia

Transporte deAmostra

Armazenagem deAmostra e Controle

Calcular Incerteza

Preparar Amostra

Elaborar Relatoacuterio

Descartar Resiacuteduos

Controle deDocumentos

Aquisiccedilatildeo

QualificaccedilatildeoProfissional

Calibraccedilatildeo deEquipamentos

Auditorias

Accedilatildeo Corretivae Preventiva

Procedimentos de

Funcionamento

Procedimentos de

Suporte

Controle deRegistros

Controle Rotina

OLIVARES Igor Renato Bertoni Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios 3 ed AacutetomoampAliacutenea 2015 160 p

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

Anaacutelise Criacutetica deContrato

RealizarEnsaio

Recebimento deAmostras e Codificaccedilatildeo

Amostragem

Validaccedilatildeo deMetodologia

Transporte deAmostra

Armazenagem deAmostra e Controle

Calcular Incerteza

Preparar Amostra

Elaborar Relatoacuterio

Descartar Resiacuteduos

Controle deDocumentos

Aquisiccedilatildeo

QualificaccedilatildeoProfissional

Calibraccedilatildeo eEquipamentos

Auditorias

Accedilatildeo Corretivae Preventiva

POPs Funcionamento

POPs Suporte

Controle deRegistros

Controle Rotina

44

57

58

58

58

54

54

54

54

510

58

59

43

413

45 46

52

55 56

414

411 412

ReclamaccedilotildeesAtendimento ao Cliente

48 47

Condiccedilotildees Ambientais

53

410 415

49

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

Revisatildeo da ISOIEC 17025 (ediccedilatildeo de 2017)

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

bull A Cgcre iraacute emitir um documento orientativo com a correlaccedilatildeo das normas (ediccedilatildeo 2005 e 2017) comentaacuterios eforma de avaliaccedilatildeo

bull Quanto aos itens de gestatildeo estes se alinharam a ISO 9001 desta maneira para o laboratoacuterio que tiver implantado aISO 9001 a Cgcre sinalizou que poderaacute aceitar o certificado para os itens de gestatildeo (desde que no escopo estejaclaramente identificado o laboratoacuterio)

bull Incluiacutedos requisitos sobre gestatildeo de riscos (riscos sobre imparcialidade entre outros)

bull Natildeo exige Manual da Qualidade

bull Natildeo exige gerente da qualidade mas uma Gerecircncia que assegure a implementaccedilatildeo de processos e procedimentos

bull A nova ediccedilatildeo mais foco no resultado e abordagem de processo sendo ampliado as orientaccedilotildees quanto

ao uso de controles de qualidade e cartas de controle

Dr George Anastasopoulos (IAS) The New ISO 170252017 Cal Lab The International Journal of Metrology September 2017

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

Ciclo de Garantia da Qualidade Analiacutetica (AQAC)

Essential steps to providing reliableresults using the Analytical Quality

Assurance CycleTrends in Analytical Chemistry

(Regular ed) v35 p109 ndash 121 2012

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

Pesquisa realizada em 2011 na rede de laboratoacuterios do INMETRO (RBLE) para todas as classes de ensaio

Ciclo de Garantia da Qualidade Analiacutetica (AQAC)

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

igorolivaresiqscuspbr

httpigoriqscuspbr

wwwqualilabnet

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

Evoluccedilatildeo Histoacuterica da Qualidade

Joseph M Juran1904-2008 William E Deming

1900-1993Kaoru Ishikawa

1915-1989

Deacutecada de 60 70 e 80

Linha do tempo da qualidade

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

Conceitos de TQC

Feigenbaum 1922 -2014

Trends in Analytical Chemistry

Vol 13 no 1 1994

ISO 9001 (1987)

Evoluccedilatildeo Histoacuterica da Qualidade

TrAC (1994)

Linha do tempo da qualidade

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

ISO Guia 25

ISOIEC 17025

(19992005)

BPL (1997)

Evoluccedilatildeo Histoacuterica da Qualidade

Linha do tempo da qualidade

TrAC (2004)TrAC (2012)

Trends in Analytical Chemistry

Vol 23 2004

Trends in Analytical Chemistry

Vol 35 2012

ISOIEC 17025

(2017)

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

Qualidade do produto eacute a capacidade deste em atender as

necessidades e expectativas do cliente Para o produto ter esta

caracteriacutestica ele tem de ser produzido de uma maneira adequada

dentro de um determinado padratildeo que atenda estas necessidades e

expectativas ou seja ele deve ser produzido dentro de um sistema

que chamamos de Sistema de Gestatildeo da Qualidade

bull Qualidade

bull Preccedilo

Qual a importacircncia da qualidade nos dias atuais

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

Confiabilidade nos

resultados

Prestar bons serviccedilos

Analistas competentes

Instalaccedilotildees adequadas

Sistema de Gestatildeo da Qualidade

bull Qualidade

bull Preccedilo

Qual a importacircncia da qualidade para os laboratoacuterios

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

ISOIEC 17025

BPL

ISO (ABNT)

OECD - (INMETRO)

ISO ndash International Organization for Standardization (1947)

Rede natildeo governamental de normalizaccedilatildeo presente em 146 paiacuteses com a

secretaria central na Suiacuteccedila

Elaboraccedilatildeo da ISO IEC 170252005 - ldquoGeneral requirements for the competence of

testing and calibration laboratoriesrdquo

Elaboraccedilatildeo da ISO 151892012 - ldquoMedical laboratories-Requirements for quality

and competencerdquo

OECD - Organisation for Economic Co-operation and Development

Grupo com 30 paiacuteses membros com parceria com mais 70 paiacuteses

Publica recomendaccedilotildees em diferentes assuntos com o objetivo de desenvolver o

progresso em uma economia globalizada

Elaboraccedilatildeo da GLP 1997 - ldquoGood Laboratory Practicesrdquo

Quais os tipos de Sistemas de Gestatildeo da Qualidade para Laboratoacuterios

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

Engelhard afirma que um

laboratoacuterio com ISOIEC

17025 implementada

apresenta 70 dos requisitos

teacutecnicos e administrativos

cobertos para a

implementaccedilatildeo da BPL

BPL

Foco no Estudo

Exigecircncia de um

Diretor do Estudo

Inspeccedilotildees ao

Estudo

Natildeo Exige Manual

da Qualidade

ISOIEC 17025

Foco no Laboratoacuterio

Exigecircncia de um

Gerente da Qualidade

Auditorias ao Sistema

de Qualidade

Exige Manual da

Qualidade

Quais os tipos de Sistemas de Gestatildeo da Qualidade para Laboratoacuterios

ENGELHARD T FELLER E NIZRI Z A comparison of thecomplimentary and differentissues in ISOIEC 17025 andOECD GLP Accreditation and

Quality Assurance v 8 p 208-12 2003

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

Acreditaccedilatildeo ISOIEC 17025

Monitoramento BPLAcordos de reconhecimento

muacutetuo com os membros

plenos do ILAC -

International Laboratory

Accreditation Cooperation

O INMETRO eacute uma autarquia federal (vinculada ao Ministeacuterio do Desenvolvimento Induacutestria e

Comeacutercio Exterior) Dentro da estrutura organizacional do INMETRO a CGCRE (Coordenaccedilatildeo geral

de acreditaccedilatildeo) concede a acreditaccedilatildeo com base na ISOIEC 17025 e ISO 15189 e Monitoramento da

Conformidade aos Princiacutepios das Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio - BPL

CGCRE

Quem fornece a acreditaccedilatildeo quando existe a iniciativa em implantar um sistema de gestatildeo da

qualidade no laboratoacuterio

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

Entidade de

acreditaccedilatildeo que

opera segundo

a ISO 17011

Certificaccedilatildeo

Laboratoacuterios

NBR ISOIEC 17025

Certificadoras

NBR ISOIEC 17021

NBR ISO 9001

NBR ISO 14001

Processos de Acreditaccedilatildeo e Certificaccedilatildeo (exemplos)

CGCRE

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

Evoluccedilatildeo da acreditaccedilatildeo de laboratoacuterios

(A) Laboratoacuterios acreditados no Brasil por

diferentes Sistemas de Gestatildeo com base no

cadastro do INMETRO

(B) Laboratoacuterios acreditados considerando

as entidades de acreditaccedilatildeo de

aproximadamente 112 paiacuteses que satildeo

membros e associados ao ILAC (somando-

se laboratoacuterios de calibraccedilatildeo e ensaios de

acordo com a ISOIEC 17025 e anaacutelises

cliacutenicas conforme a ISO 15189) Destaca-se

que o nuacutemero de laboratoacuterios acreditados

tem aumentado significativamente nos

uacuteltimos 05 anos Comparando os dados entre

2005 e 2012 nota-se um crescimento de

50 no nuacutemero de laboratoacuterios acreditados

(A)

(B)

1 OLIVARES Igor Renato Bertoni Gestatildeo de Qualidade

em Laboratoacuterios 3 ed AacutetomoampAliacutenea 2016 160 p ndash

Versatildeo em Inglecircs

10112017 = 1106 Laboratoacuterios de Ensaio

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

Estrutura Baacutesica de um Sistema de Gestatildeo da Qualidade para Laboratoacuterio

Anaacutelise Criacutetica deContrato

RealizarEnsaio

Recebimento deAmostras e Codificaccedilatildeo

Amostragem

Validaccedilatildeo deMetodologia

Transporte deAmostra

Armazenagem deAmostra e Controle

Calcular Incerteza

Preparar Amostra

Elaborar Relatoacuterio

Descartar Resiacuteduos

Controle deDocumentos

Aquisiccedilatildeo

QualificaccedilatildeoProfissional

Calibraccedilatildeo deEquipamentos

Auditorias

Accedilatildeo Corretivae Preventiva

Procedimentos de

Funcionamento

Procedimentos de

Suporte

Controle deRegistros

Controle Rotina

OLIVARES Igor Renato Bertoni Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios 3 ed AacutetomoampAliacutenea 2015 160 p

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

Anaacutelise Criacutetica deContrato

RealizarEnsaio

Recebimento deAmostras e Codificaccedilatildeo

Amostragem

Validaccedilatildeo deMetodologia

Transporte deAmostra

Armazenagem deAmostra e Controle

Calcular Incerteza

Preparar Amostra

Elaborar Relatoacuterio

Descartar Resiacuteduos

Controle deDocumentos

Aquisiccedilatildeo

QualificaccedilatildeoProfissional

Calibraccedilatildeo eEquipamentos

Auditorias

Accedilatildeo Corretivae Preventiva

POPs Funcionamento

POPs Suporte

Controle deRegistros

Controle Rotina

44

57

58

58

58

54

54

54

54

510

58

59

43

413

45 46

52

55 56

414

411 412

ReclamaccedilotildeesAtendimento ao Cliente

48 47

Condiccedilotildees Ambientais

53

410 415

49

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

Revisatildeo da ISOIEC 17025 (ediccedilatildeo de 2017)

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

bull A Cgcre iraacute emitir um documento orientativo com a correlaccedilatildeo das normas (ediccedilatildeo 2005 e 2017) comentaacuterios eforma de avaliaccedilatildeo

bull Quanto aos itens de gestatildeo estes se alinharam a ISO 9001 desta maneira para o laboratoacuterio que tiver implantado aISO 9001 a Cgcre sinalizou que poderaacute aceitar o certificado para os itens de gestatildeo (desde que no escopo estejaclaramente identificado o laboratoacuterio)

bull Incluiacutedos requisitos sobre gestatildeo de riscos (riscos sobre imparcialidade entre outros)

bull Natildeo exige Manual da Qualidade

bull Natildeo exige gerente da qualidade mas uma Gerecircncia que assegure a implementaccedilatildeo de processos e procedimentos

bull A nova ediccedilatildeo mais foco no resultado e abordagem de processo sendo ampliado as orientaccedilotildees quanto

ao uso de controles de qualidade e cartas de controle

Dr George Anastasopoulos (IAS) The New ISO 170252017 Cal Lab The International Journal of Metrology September 2017

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

Ciclo de Garantia da Qualidade Analiacutetica (AQAC)

Essential steps to providing reliableresults using the Analytical Quality

Assurance CycleTrends in Analytical Chemistry

(Regular ed) v35 p109 ndash 121 2012

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

Pesquisa realizada em 2011 na rede de laboratoacuterios do INMETRO (RBLE) para todas as classes de ensaio

Ciclo de Garantia da Qualidade Analiacutetica (AQAC)

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

igorolivaresiqscuspbr

httpigoriqscuspbr

wwwqualilabnet

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

Conceitos de TQC

Feigenbaum 1922 -2014

Trends in Analytical Chemistry

Vol 13 no 1 1994

ISO 9001 (1987)

Evoluccedilatildeo Histoacuterica da Qualidade

TrAC (1994)

Linha do tempo da qualidade

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

ISO Guia 25

ISOIEC 17025

(19992005)

BPL (1997)

Evoluccedilatildeo Histoacuterica da Qualidade

Linha do tempo da qualidade

TrAC (2004)TrAC (2012)

Trends in Analytical Chemistry

Vol 23 2004

Trends in Analytical Chemistry

Vol 35 2012

ISOIEC 17025

(2017)

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

Qualidade do produto eacute a capacidade deste em atender as

necessidades e expectativas do cliente Para o produto ter esta

caracteriacutestica ele tem de ser produzido de uma maneira adequada

dentro de um determinado padratildeo que atenda estas necessidades e

expectativas ou seja ele deve ser produzido dentro de um sistema

que chamamos de Sistema de Gestatildeo da Qualidade

bull Qualidade

bull Preccedilo

Qual a importacircncia da qualidade nos dias atuais

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

Confiabilidade nos

resultados

Prestar bons serviccedilos

Analistas competentes

Instalaccedilotildees adequadas

Sistema de Gestatildeo da Qualidade

bull Qualidade

bull Preccedilo

Qual a importacircncia da qualidade para os laboratoacuterios

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

ISOIEC 17025

BPL

ISO (ABNT)

OECD - (INMETRO)

ISO ndash International Organization for Standardization (1947)

Rede natildeo governamental de normalizaccedilatildeo presente em 146 paiacuteses com a

secretaria central na Suiacuteccedila

Elaboraccedilatildeo da ISO IEC 170252005 - ldquoGeneral requirements for the competence of

testing and calibration laboratoriesrdquo

Elaboraccedilatildeo da ISO 151892012 - ldquoMedical laboratories-Requirements for quality

and competencerdquo

OECD - Organisation for Economic Co-operation and Development

Grupo com 30 paiacuteses membros com parceria com mais 70 paiacuteses

Publica recomendaccedilotildees em diferentes assuntos com o objetivo de desenvolver o

progresso em uma economia globalizada

Elaboraccedilatildeo da GLP 1997 - ldquoGood Laboratory Practicesrdquo

Quais os tipos de Sistemas de Gestatildeo da Qualidade para Laboratoacuterios

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

Engelhard afirma que um

laboratoacuterio com ISOIEC

17025 implementada

apresenta 70 dos requisitos

teacutecnicos e administrativos

cobertos para a

implementaccedilatildeo da BPL

BPL

Foco no Estudo

Exigecircncia de um

Diretor do Estudo

Inspeccedilotildees ao

Estudo

Natildeo Exige Manual

da Qualidade

ISOIEC 17025

Foco no Laboratoacuterio

Exigecircncia de um

Gerente da Qualidade

Auditorias ao Sistema

de Qualidade

Exige Manual da

Qualidade

Quais os tipos de Sistemas de Gestatildeo da Qualidade para Laboratoacuterios

ENGELHARD T FELLER E NIZRI Z A comparison of thecomplimentary and differentissues in ISOIEC 17025 andOECD GLP Accreditation and

Quality Assurance v 8 p 208-12 2003

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

Acreditaccedilatildeo ISOIEC 17025

Monitoramento BPLAcordos de reconhecimento

muacutetuo com os membros

plenos do ILAC -

International Laboratory

Accreditation Cooperation

O INMETRO eacute uma autarquia federal (vinculada ao Ministeacuterio do Desenvolvimento Induacutestria e

Comeacutercio Exterior) Dentro da estrutura organizacional do INMETRO a CGCRE (Coordenaccedilatildeo geral

de acreditaccedilatildeo) concede a acreditaccedilatildeo com base na ISOIEC 17025 e ISO 15189 e Monitoramento da

Conformidade aos Princiacutepios das Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio - BPL

CGCRE

Quem fornece a acreditaccedilatildeo quando existe a iniciativa em implantar um sistema de gestatildeo da

qualidade no laboratoacuterio

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

Entidade de

acreditaccedilatildeo que

opera segundo

a ISO 17011

Certificaccedilatildeo

Laboratoacuterios

NBR ISOIEC 17025

Certificadoras

NBR ISOIEC 17021

NBR ISO 9001

NBR ISO 14001

Processos de Acreditaccedilatildeo e Certificaccedilatildeo (exemplos)

CGCRE

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

Evoluccedilatildeo da acreditaccedilatildeo de laboratoacuterios

(A) Laboratoacuterios acreditados no Brasil por

diferentes Sistemas de Gestatildeo com base no

cadastro do INMETRO

(B) Laboratoacuterios acreditados considerando

as entidades de acreditaccedilatildeo de

aproximadamente 112 paiacuteses que satildeo

membros e associados ao ILAC (somando-

se laboratoacuterios de calibraccedilatildeo e ensaios de

acordo com a ISOIEC 17025 e anaacutelises

cliacutenicas conforme a ISO 15189) Destaca-se

que o nuacutemero de laboratoacuterios acreditados

tem aumentado significativamente nos

uacuteltimos 05 anos Comparando os dados entre

2005 e 2012 nota-se um crescimento de

50 no nuacutemero de laboratoacuterios acreditados

(A)

(B)

1 OLIVARES Igor Renato Bertoni Gestatildeo de Qualidade

em Laboratoacuterios 3 ed AacutetomoampAliacutenea 2016 160 p ndash

Versatildeo em Inglecircs

10112017 = 1106 Laboratoacuterios de Ensaio

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

Estrutura Baacutesica de um Sistema de Gestatildeo da Qualidade para Laboratoacuterio

Anaacutelise Criacutetica deContrato

RealizarEnsaio

Recebimento deAmostras e Codificaccedilatildeo

Amostragem

Validaccedilatildeo deMetodologia

Transporte deAmostra

Armazenagem deAmostra e Controle

Calcular Incerteza

Preparar Amostra

Elaborar Relatoacuterio

Descartar Resiacuteduos

Controle deDocumentos

Aquisiccedilatildeo

QualificaccedilatildeoProfissional

Calibraccedilatildeo deEquipamentos

Auditorias

Accedilatildeo Corretivae Preventiva

Procedimentos de

Funcionamento

Procedimentos de

Suporte

Controle deRegistros

Controle Rotina

OLIVARES Igor Renato Bertoni Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios 3 ed AacutetomoampAliacutenea 2015 160 p

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

Anaacutelise Criacutetica deContrato

RealizarEnsaio

Recebimento deAmostras e Codificaccedilatildeo

Amostragem

Validaccedilatildeo deMetodologia

Transporte deAmostra

Armazenagem deAmostra e Controle

Calcular Incerteza

Preparar Amostra

Elaborar Relatoacuterio

Descartar Resiacuteduos

Controle deDocumentos

Aquisiccedilatildeo

QualificaccedilatildeoProfissional

Calibraccedilatildeo eEquipamentos

Auditorias

Accedilatildeo Corretivae Preventiva

POPs Funcionamento

POPs Suporte

Controle deRegistros

Controle Rotina

44

57

58

58

58

54

54

54

54

510

58

59

43

413

45 46

52

55 56

414

411 412

ReclamaccedilotildeesAtendimento ao Cliente

48 47

Condiccedilotildees Ambientais

53

410 415

49

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

Revisatildeo da ISOIEC 17025 (ediccedilatildeo de 2017)

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

bull A Cgcre iraacute emitir um documento orientativo com a correlaccedilatildeo das normas (ediccedilatildeo 2005 e 2017) comentaacuterios eforma de avaliaccedilatildeo

bull Quanto aos itens de gestatildeo estes se alinharam a ISO 9001 desta maneira para o laboratoacuterio que tiver implantado aISO 9001 a Cgcre sinalizou que poderaacute aceitar o certificado para os itens de gestatildeo (desde que no escopo estejaclaramente identificado o laboratoacuterio)

bull Incluiacutedos requisitos sobre gestatildeo de riscos (riscos sobre imparcialidade entre outros)

bull Natildeo exige Manual da Qualidade

bull Natildeo exige gerente da qualidade mas uma Gerecircncia que assegure a implementaccedilatildeo de processos e procedimentos

bull A nova ediccedilatildeo mais foco no resultado e abordagem de processo sendo ampliado as orientaccedilotildees quanto

ao uso de controles de qualidade e cartas de controle

Dr George Anastasopoulos (IAS) The New ISO 170252017 Cal Lab The International Journal of Metrology September 2017

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

Ciclo de Garantia da Qualidade Analiacutetica (AQAC)

Essential steps to providing reliableresults using the Analytical Quality

Assurance CycleTrends in Analytical Chemistry

(Regular ed) v35 p109 ndash 121 2012

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

Pesquisa realizada em 2011 na rede de laboratoacuterios do INMETRO (RBLE) para todas as classes de ensaio

Ciclo de Garantia da Qualidade Analiacutetica (AQAC)

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

igorolivaresiqscuspbr

httpigoriqscuspbr

wwwqualilabnet

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

ISO Guia 25

ISOIEC 17025

(19992005)

BPL (1997)

Evoluccedilatildeo Histoacuterica da Qualidade

Linha do tempo da qualidade

TrAC (2004)TrAC (2012)

Trends in Analytical Chemistry

Vol 23 2004

Trends in Analytical Chemistry

Vol 35 2012

ISOIEC 17025

(2017)

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

Qualidade do produto eacute a capacidade deste em atender as

necessidades e expectativas do cliente Para o produto ter esta

caracteriacutestica ele tem de ser produzido de uma maneira adequada

dentro de um determinado padratildeo que atenda estas necessidades e

expectativas ou seja ele deve ser produzido dentro de um sistema

que chamamos de Sistema de Gestatildeo da Qualidade

bull Qualidade

bull Preccedilo

Qual a importacircncia da qualidade nos dias atuais

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

Confiabilidade nos

resultados

Prestar bons serviccedilos

Analistas competentes

Instalaccedilotildees adequadas

Sistema de Gestatildeo da Qualidade

bull Qualidade

bull Preccedilo

Qual a importacircncia da qualidade para os laboratoacuterios

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

ISOIEC 17025

BPL

ISO (ABNT)

OECD - (INMETRO)

ISO ndash International Organization for Standardization (1947)

Rede natildeo governamental de normalizaccedilatildeo presente em 146 paiacuteses com a

secretaria central na Suiacuteccedila

Elaboraccedilatildeo da ISO IEC 170252005 - ldquoGeneral requirements for the competence of

testing and calibration laboratoriesrdquo

Elaboraccedilatildeo da ISO 151892012 - ldquoMedical laboratories-Requirements for quality

and competencerdquo

OECD - Organisation for Economic Co-operation and Development

Grupo com 30 paiacuteses membros com parceria com mais 70 paiacuteses

Publica recomendaccedilotildees em diferentes assuntos com o objetivo de desenvolver o

progresso em uma economia globalizada

Elaboraccedilatildeo da GLP 1997 - ldquoGood Laboratory Practicesrdquo

Quais os tipos de Sistemas de Gestatildeo da Qualidade para Laboratoacuterios

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

Engelhard afirma que um

laboratoacuterio com ISOIEC

17025 implementada

apresenta 70 dos requisitos

teacutecnicos e administrativos

cobertos para a

implementaccedilatildeo da BPL

BPL

Foco no Estudo

Exigecircncia de um

Diretor do Estudo

Inspeccedilotildees ao

Estudo

Natildeo Exige Manual

da Qualidade

ISOIEC 17025

Foco no Laboratoacuterio

Exigecircncia de um

Gerente da Qualidade

Auditorias ao Sistema

de Qualidade

Exige Manual da

Qualidade

Quais os tipos de Sistemas de Gestatildeo da Qualidade para Laboratoacuterios

ENGELHARD T FELLER E NIZRI Z A comparison of thecomplimentary and differentissues in ISOIEC 17025 andOECD GLP Accreditation and

Quality Assurance v 8 p 208-12 2003

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

Acreditaccedilatildeo ISOIEC 17025

Monitoramento BPLAcordos de reconhecimento

muacutetuo com os membros

plenos do ILAC -

International Laboratory

Accreditation Cooperation

O INMETRO eacute uma autarquia federal (vinculada ao Ministeacuterio do Desenvolvimento Induacutestria e

Comeacutercio Exterior) Dentro da estrutura organizacional do INMETRO a CGCRE (Coordenaccedilatildeo geral

de acreditaccedilatildeo) concede a acreditaccedilatildeo com base na ISOIEC 17025 e ISO 15189 e Monitoramento da

Conformidade aos Princiacutepios das Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio - BPL

CGCRE

Quem fornece a acreditaccedilatildeo quando existe a iniciativa em implantar um sistema de gestatildeo da

qualidade no laboratoacuterio

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

Entidade de

acreditaccedilatildeo que

opera segundo

a ISO 17011

Certificaccedilatildeo

Laboratoacuterios

NBR ISOIEC 17025

Certificadoras

NBR ISOIEC 17021

NBR ISO 9001

NBR ISO 14001

Processos de Acreditaccedilatildeo e Certificaccedilatildeo (exemplos)

CGCRE

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

Evoluccedilatildeo da acreditaccedilatildeo de laboratoacuterios

(A) Laboratoacuterios acreditados no Brasil por

diferentes Sistemas de Gestatildeo com base no

cadastro do INMETRO

(B) Laboratoacuterios acreditados considerando

as entidades de acreditaccedilatildeo de

aproximadamente 112 paiacuteses que satildeo

membros e associados ao ILAC (somando-

se laboratoacuterios de calibraccedilatildeo e ensaios de

acordo com a ISOIEC 17025 e anaacutelises

cliacutenicas conforme a ISO 15189) Destaca-se

que o nuacutemero de laboratoacuterios acreditados

tem aumentado significativamente nos

uacuteltimos 05 anos Comparando os dados entre

2005 e 2012 nota-se um crescimento de

50 no nuacutemero de laboratoacuterios acreditados

(A)

(B)

1 OLIVARES Igor Renato Bertoni Gestatildeo de Qualidade

em Laboratoacuterios 3 ed AacutetomoampAliacutenea 2016 160 p ndash

Versatildeo em Inglecircs

10112017 = 1106 Laboratoacuterios de Ensaio

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

Estrutura Baacutesica de um Sistema de Gestatildeo da Qualidade para Laboratoacuterio

Anaacutelise Criacutetica deContrato

RealizarEnsaio

Recebimento deAmostras e Codificaccedilatildeo

Amostragem

Validaccedilatildeo deMetodologia

Transporte deAmostra

Armazenagem deAmostra e Controle

Calcular Incerteza

Preparar Amostra

Elaborar Relatoacuterio

Descartar Resiacuteduos

Controle deDocumentos

Aquisiccedilatildeo

QualificaccedilatildeoProfissional

Calibraccedilatildeo deEquipamentos

Auditorias

Accedilatildeo Corretivae Preventiva

Procedimentos de

Funcionamento

Procedimentos de

Suporte

Controle deRegistros

Controle Rotina

OLIVARES Igor Renato Bertoni Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios 3 ed AacutetomoampAliacutenea 2015 160 p

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

Anaacutelise Criacutetica deContrato

RealizarEnsaio

Recebimento deAmostras e Codificaccedilatildeo

Amostragem

Validaccedilatildeo deMetodologia

Transporte deAmostra

Armazenagem deAmostra e Controle

Calcular Incerteza

Preparar Amostra

Elaborar Relatoacuterio

Descartar Resiacuteduos

Controle deDocumentos

Aquisiccedilatildeo

QualificaccedilatildeoProfissional

Calibraccedilatildeo eEquipamentos

Auditorias

Accedilatildeo Corretivae Preventiva

POPs Funcionamento

POPs Suporte

Controle deRegistros

Controle Rotina

44

57

58

58

58

54

54

54

54

510

58

59

43

413

45 46

52

55 56

414

411 412

ReclamaccedilotildeesAtendimento ao Cliente

48 47

Condiccedilotildees Ambientais

53

410 415

49

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

Revisatildeo da ISOIEC 17025 (ediccedilatildeo de 2017)

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

bull A Cgcre iraacute emitir um documento orientativo com a correlaccedilatildeo das normas (ediccedilatildeo 2005 e 2017) comentaacuterios eforma de avaliaccedilatildeo

bull Quanto aos itens de gestatildeo estes se alinharam a ISO 9001 desta maneira para o laboratoacuterio que tiver implantado aISO 9001 a Cgcre sinalizou que poderaacute aceitar o certificado para os itens de gestatildeo (desde que no escopo estejaclaramente identificado o laboratoacuterio)

bull Incluiacutedos requisitos sobre gestatildeo de riscos (riscos sobre imparcialidade entre outros)

bull Natildeo exige Manual da Qualidade

bull Natildeo exige gerente da qualidade mas uma Gerecircncia que assegure a implementaccedilatildeo de processos e procedimentos

bull A nova ediccedilatildeo mais foco no resultado e abordagem de processo sendo ampliado as orientaccedilotildees quanto

ao uso de controles de qualidade e cartas de controle

Dr George Anastasopoulos (IAS) The New ISO 170252017 Cal Lab The International Journal of Metrology September 2017

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

Ciclo de Garantia da Qualidade Analiacutetica (AQAC)

Essential steps to providing reliableresults using the Analytical Quality

Assurance CycleTrends in Analytical Chemistry

(Regular ed) v35 p109 ndash 121 2012

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

Pesquisa realizada em 2011 na rede de laboratoacuterios do INMETRO (RBLE) para todas as classes de ensaio

Ciclo de Garantia da Qualidade Analiacutetica (AQAC)

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

igorolivaresiqscuspbr

httpigoriqscuspbr

wwwqualilabnet

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

Qualidade do produto eacute a capacidade deste em atender as

necessidades e expectativas do cliente Para o produto ter esta

caracteriacutestica ele tem de ser produzido de uma maneira adequada

dentro de um determinado padratildeo que atenda estas necessidades e

expectativas ou seja ele deve ser produzido dentro de um sistema

que chamamos de Sistema de Gestatildeo da Qualidade

bull Qualidade

bull Preccedilo

Qual a importacircncia da qualidade nos dias atuais

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

Confiabilidade nos

resultados

Prestar bons serviccedilos

Analistas competentes

Instalaccedilotildees adequadas

Sistema de Gestatildeo da Qualidade

bull Qualidade

bull Preccedilo

Qual a importacircncia da qualidade para os laboratoacuterios

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

ISOIEC 17025

BPL

ISO (ABNT)

OECD - (INMETRO)

ISO ndash International Organization for Standardization (1947)

Rede natildeo governamental de normalizaccedilatildeo presente em 146 paiacuteses com a

secretaria central na Suiacuteccedila

Elaboraccedilatildeo da ISO IEC 170252005 - ldquoGeneral requirements for the competence of

testing and calibration laboratoriesrdquo

Elaboraccedilatildeo da ISO 151892012 - ldquoMedical laboratories-Requirements for quality

and competencerdquo

OECD - Organisation for Economic Co-operation and Development

Grupo com 30 paiacuteses membros com parceria com mais 70 paiacuteses

Publica recomendaccedilotildees em diferentes assuntos com o objetivo de desenvolver o

progresso em uma economia globalizada

Elaboraccedilatildeo da GLP 1997 - ldquoGood Laboratory Practicesrdquo

Quais os tipos de Sistemas de Gestatildeo da Qualidade para Laboratoacuterios

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

Engelhard afirma que um

laboratoacuterio com ISOIEC

17025 implementada

apresenta 70 dos requisitos

teacutecnicos e administrativos

cobertos para a

implementaccedilatildeo da BPL

BPL

Foco no Estudo

Exigecircncia de um

Diretor do Estudo

Inspeccedilotildees ao

Estudo

Natildeo Exige Manual

da Qualidade

ISOIEC 17025

Foco no Laboratoacuterio

Exigecircncia de um

Gerente da Qualidade

Auditorias ao Sistema

de Qualidade

Exige Manual da

Qualidade

Quais os tipos de Sistemas de Gestatildeo da Qualidade para Laboratoacuterios

ENGELHARD T FELLER E NIZRI Z A comparison of thecomplimentary and differentissues in ISOIEC 17025 andOECD GLP Accreditation and

Quality Assurance v 8 p 208-12 2003

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

Acreditaccedilatildeo ISOIEC 17025

Monitoramento BPLAcordos de reconhecimento

muacutetuo com os membros

plenos do ILAC -

International Laboratory

Accreditation Cooperation

O INMETRO eacute uma autarquia federal (vinculada ao Ministeacuterio do Desenvolvimento Induacutestria e

Comeacutercio Exterior) Dentro da estrutura organizacional do INMETRO a CGCRE (Coordenaccedilatildeo geral

de acreditaccedilatildeo) concede a acreditaccedilatildeo com base na ISOIEC 17025 e ISO 15189 e Monitoramento da

Conformidade aos Princiacutepios das Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio - BPL

CGCRE

Quem fornece a acreditaccedilatildeo quando existe a iniciativa em implantar um sistema de gestatildeo da

qualidade no laboratoacuterio

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

Entidade de

acreditaccedilatildeo que

opera segundo

a ISO 17011

Certificaccedilatildeo

Laboratoacuterios

NBR ISOIEC 17025

Certificadoras

NBR ISOIEC 17021

NBR ISO 9001

NBR ISO 14001

Processos de Acreditaccedilatildeo e Certificaccedilatildeo (exemplos)

CGCRE

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

Evoluccedilatildeo da acreditaccedilatildeo de laboratoacuterios

(A) Laboratoacuterios acreditados no Brasil por

diferentes Sistemas de Gestatildeo com base no

cadastro do INMETRO

(B) Laboratoacuterios acreditados considerando

as entidades de acreditaccedilatildeo de

aproximadamente 112 paiacuteses que satildeo

membros e associados ao ILAC (somando-

se laboratoacuterios de calibraccedilatildeo e ensaios de

acordo com a ISOIEC 17025 e anaacutelises

cliacutenicas conforme a ISO 15189) Destaca-se

que o nuacutemero de laboratoacuterios acreditados

tem aumentado significativamente nos

uacuteltimos 05 anos Comparando os dados entre

2005 e 2012 nota-se um crescimento de

50 no nuacutemero de laboratoacuterios acreditados

(A)

(B)

1 OLIVARES Igor Renato Bertoni Gestatildeo de Qualidade

em Laboratoacuterios 3 ed AacutetomoampAliacutenea 2016 160 p ndash

Versatildeo em Inglecircs

10112017 = 1106 Laboratoacuterios de Ensaio

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

Estrutura Baacutesica de um Sistema de Gestatildeo da Qualidade para Laboratoacuterio

Anaacutelise Criacutetica deContrato

RealizarEnsaio

Recebimento deAmostras e Codificaccedilatildeo

Amostragem

Validaccedilatildeo deMetodologia

Transporte deAmostra

Armazenagem deAmostra e Controle

Calcular Incerteza

Preparar Amostra

Elaborar Relatoacuterio

Descartar Resiacuteduos

Controle deDocumentos

Aquisiccedilatildeo

QualificaccedilatildeoProfissional

Calibraccedilatildeo deEquipamentos

Auditorias

Accedilatildeo Corretivae Preventiva

Procedimentos de

Funcionamento

Procedimentos de

Suporte

Controle deRegistros

Controle Rotina

OLIVARES Igor Renato Bertoni Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios 3 ed AacutetomoampAliacutenea 2015 160 p

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

Anaacutelise Criacutetica deContrato

RealizarEnsaio

Recebimento deAmostras e Codificaccedilatildeo

Amostragem

Validaccedilatildeo deMetodologia

Transporte deAmostra

Armazenagem deAmostra e Controle

Calcular Incerteza

Preparar Amostra

Elaborar Relatoacuterio

Descartar Resiacuteduos

Controle deDocumentos

Aquisiccedilatildeo

QualificaccedilatildeoProfissional

Calibraccedilatildeo eEquipamentos

Auditorias

Accedilatildeo Corretivae Preventiva

POPs Funcionamento

POPs Suporte

Controle deRegistros

Controle Rotina

44

57

58

58

58

54

54

54

54

510

58

59

43

413

45 46

52

55 56

414

411 412

ReclamaccedilotildeesAtendimento ao Cliente

48 47

Condiccedilotildees Ambientais

53

410 415

49

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

Revisatildeo da ISOIEC 17025 (ediccedilatildeo de 2017)

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

bull A Cgcre iraacute emitir um documento orientativo com a correlaccedilatildeo das normas (ediccedilatildeo 2005 e 2017) comentaacuterios eforma de avaliaccedilatildeo

bull Quanto aos itens de gestatildeo estes se alinharam a ISO 9001 desta maneira para o laboratoacuterio que tiver implantado aISO 9001 a Cgcre sinalizou que poderaacute aceitar o certificado para os itens de gestatildeo (desde que no escopo estejaclaramente identificado o laboratoacuterio)

bull Incluiacutedos requisitos sobre gestatildeo de riscos (riscos sobre imparcialidade entre outros)

bull Natildeo exige Manual da Qualidade

bull Natildeo exige gerente da qualidade mas uma Gerecircncia que assegure a implementaccedilatildeo de processos e procedimentos

bull A nova ediccedilatildeo mais foco no resultado e abordagem de processo sendo ampliado as orientaccedilotildees quanto

ao uso de controles de qualidade e cartas de controle

Dr George Anastasopoulos (IAS) The New ISO 170252017 Cal Lab The International Journal of Metrology September 2017

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

Ciclo de Garantia da Qualidade Analiacutetica (AQAC)

Essential steps to providing reliableresults using the Analytical Quality

Assurance CycleTrends in Analytical Chemistry

(Regular ed) v35 p109 ndash 121 2012

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

Pesquisa realizada em 2011 na rede de laboratoacuterios do INMETRO (RBLE) para todas as classes de ensaio

Ciclo de Garantia da Qualidade Analiacutetica (AQAC)

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

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wwwqualilabnet

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

Confiabilidade nos

resultados

Prestar bons serviccedilos

Analistas competentes

Instalaccedilotildees adequadas

Sistema de Gestatildeo da Qualidade

bull Qualidade

bull Preccedilo

Qual a importacircncia da qualidade para os laboratoacuterios

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

ISOIEC 17025

BPL

ISO (ABNT)

OECD - (INMETRO)

ISO ndash International Organization for Standardization (1947)

Rede natildeo governamental de normalizaccedilatildeo presente em 146 paiacuteses com a

secretaria central na Suiacuteccedila

Elaboraccedilatildeo da ISO IEC 170252005 - ldquoGeneral requirements for the competence of

testing and calibration laboratoriesrdquo

Elaboraccedilatildeo da ISO 151892012 - ldquoMedical laboratories-Requirements for quality

and competencerdquo

OECD - Organisation for Economic Co-operation and Development

Grupo com 30 paiacuteses membros com parceria com mais 70 paiacuteses

Publica recomendaccedilotildees em diferentes assuntos com o objetivo de desenvolver o

progresso em uma economia globalizada

Elaboraccedilatildeo da GLP 1997 - ldquoGood Laboratory Practicesrdquo

Quais os tipos de Sistemas de Gestatildeo da Qualidade para Laboratoacuterios

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

Engelhard afirma que um

laboratoacuterio com ISOIEC

17025 implementada

apresenta 70 dos requisitos

teacutecnicos e administrativos

cobertos para a

implementaccedilatildeo da BPL

BPL

Foco no Estudo

Exigecircncia de um

Diretor do Estudo

Inspeccedilotildees ao

Estudo

Natildeo Exige Manual

da Qualidade

ISOIEC 17025

Foco no Laboratoacuterio

Exigecircncia de um

Gerente da Qualidade

Auditorias ao Sistema

de Qualidade

Exige Manual da

Qualidade

Quais os tipos de Sistemas de Gestatildeo da Qualidade para Laboratoacuterios

ENGELHARD T FELLER E NIZRI Z A comparison of thecomplimentary and differentissues in ISOIEC 17025 andOECD GLP Accreditation and

Quality Assurance v 8 p 208-12 2003

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

Acreditaccedilatildeo ISOIEC 17025

Monitoramento BPLAcordos de reconhecimento

muacutetuo com os membros

plenos do ILAC -

International Laboratory

Accreditation Cooperation

O INMETRO eacute uma autarquia federal (vinculada ao Ministeacuterio do Desenvolvimento Induacutestria e

Comeacutercio Exterior) Dentro da estrutura organizacional do INMETRO a CGCRE (Coordenaccedilatildeo geral

de acreditaccedilatildeo) concede a acreditaccedilatildeo com base na ISOIEC 17025 e ISO 15189 e Monitoramento da

Conformidade aos Princiacutepios das Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio - BPL

CGCRE

Quem fornece a acreditaccedilatildeo quando existe a iniciativa em implantar um sistema de gestatildeo da

qualidade no laboratoacuterio

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

Entidade de

acreditaccedilatildeo que

opera segundo

a ISO 17011

Certificaccedilatildeo

Laboratoacuterios

NBR ISOIEC 17025

Certificadoras

NBR ISOIEC 17021

NBR ISO 9001

NBR ISO 14001

Processos de Acreditaccedilatildeo e Certificaccedilatildeo (exemplos)

CGCRE

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

Evoluccedilatildeo da acreditaccedilatildeo de laboratoacuterios

(A) Laboratoacuterios acreditados no Brasil por

diferentes Sistemas de Gestatildeo com base no

cadastro do INMETRO

(B) Laboratoacuterios acreditados considerando

as entidades de acreditaccedilatildeo de

aproximadamente 112 paiacuteses que satildeo

membros e associados ao ILAC (somando-

se laboratoacuterios de calibraccedilatildeo e ensaios de

acordo com a ISOIEC 17025 e anaacutelises

cliacutenicas conforme a ISO 15189) Destaca-se

que o nuacutemero de laboratoacuterios acreditados

tem aumentado significativamente nos

uacuteltimos 05 anos Comparando os dados entre

2005 e 2012 nota-se um crescimento de

50 no nuacutemero de laboratoacuterios acreditados

(A)

(B)

1 OLIVARES Igor Renato Bertoni Gestatildeo de Qualidade

em Laboratoacuterios 3 ed AacutetomoampAliacutenea 2016 160 p ndash

Versatildeo em Inglecircs

10112017 = 1106 Laboratoacuterios de Ensaio

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

Estrutura Baacutesica de um Sistema de Gestatildeo da Qualidade para Laboratoacuterio

Anaacutelise Criacutetica deContrato

RealizarEnsaio

Recebimento deAmostras e Codificaccedilatildeo

Amostragem

Validaccedilatildeo deMetodologia

Transporte deAmostra

Armazenagem deAmostra e Controle

Calcular Incerteza

Preparar Amostra

Elaborar Relatoacuterio

Descartar Resiacuteduos

Controle deDocumentos

Aquisiccedilatildeo

QualificaccedilatildeoProfissional

Calibraccedilatildeo deEquipamentos

Auditorias

Accedilatildeo Corretivae Preventiva

Procedimentos de

Funcionamento

Procedimentos de

Suporte

Controle deRegistros

Controle Rotina

OLIVARES Igor Renato Bertoni Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios 3 ed AacutetomoampAliacutenea 2015 160 p

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

Anaacutelise Criacutetica deContrato

RealizarEnsaio

Recebimento deAmostras e Codificaccedilatildeo

Amostragem

Validaccedilatildeo deMetodologia

Transporte deAmostra

Armazenagem deAmostra e Controle

Calcular Incerteza

Preparar Amostra

Elaborar Relatoacuterio

Descartar Resiacuteduos

Controle deDocumentos

Aquisiccedilatildeo

QualificaccedilatildeoProfissional

Calibraccedilatildeo eEquipamentos

Auditorias

Accedilatildeo Corretivae Preventiva

POPs Funcionamento

POPs Suporte

Controle deRegistros

Controle Rotina

44

57

58

58

58

54

54

54

54

510

58

59

43

413

45 46

52

55 56

414

411 412

ReclamaccedilotildeesAtendimento ao Cliente

48 47

Condiccedilotildees Ambientais

53

410 415

49

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

Revisatildeo da ISOIEC 17025 (ediccedilatildeo de 2017)

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

bull A Cgcre iraacute emitir um documento orientativo com a correlaccedilatildeo das normas (ediccedilatildeo 2005 e 2017) comentaacuterios eforma de avaliaccedilatildeo

bull Quanto aos itens de gestatildeo estes se alinharam a ISO 9001 desta maneira para o laboratoacuterio que tiver implantado aISO 9001 a Cgcre sinalizou que poderaacute aceitar o certificado para os itens de gestatildeo (desde que no escopo estejaclaramente identificado o laboratoacuterio)

bull Incluiacutedos requisitos sobre gestatildeo de riscos (riscos sobre imparcialidade entre outros)

bull Natildeo exige Manual da Qualidade

bull Natildeo exige gerente da qualidade mas uma Gerecircncia que assegure a implementaccedilatildeo de processos e procedimentos

bull A nova ediccedilatildeo mais foco no resultado e abordagem de processo sendo ampliado as orientaccedilotildees quanto

ao uso de controles de qualidade e cartas de controle

Dr George Anastasopoulos (IAS) The New ISO 170252017 Cal Lab The International Journal of Metrology September 2017

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

Ciclo de Garantia da Qualidade Analiacutetica (AQAC)

Essential steps to providing reliableresults using the Analytical Quality

Assurance CycleTrends in Analytical Chemistry

(Regular ed) v35 p109 ndash 121 2012

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

Pesquisa realizada em 2011 na rede de laboratoacuterios do INMETRO (RBLE) para todas as classes de ensaio

Ciclo de Garantia da Qualidade Analiacutetica (AQAC)

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

igorolivaresiqscuspbr

httpigoriqscuspbr

wwwqualilabnet

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

ISOIEC 17025

BPL

ISO (ABNT)

OECD - (INMETRO)

ISO ndash International Organization for Standardization (1947)

Rede natildeo governamental de normalizaccedilatildeo presente em 146 paiacuteses com a

secretaria central na Suiacuteccedila

Elaboraccedilatildeo da ISO IEC 170252005 - ldquoGeneral requirements for the competence of

testing and calibration laboratoriesrdquo

Elaboraccedilatildeo da ISO 151892012 - ldquoMedical laboratories-Requirements for quality

and competencerdquo

OECD - Organisation for Economic Co-operation and Development

Grupo com 30 paiacuteses membros com parceria com mais 70 paiacuteses

Publica recomendaccedilotildees em diferentes assuntos com o objetivo de desenvolver o

progresso em uma economia globalizada

Elaboraccedilatildeo da GLP 1997 - ldquoGood Laboratory Practicesrdquo

Quais os tipos de Sistemas de Gestatildeo da Qualidade para Laboratoacuterios

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

Engelhard afirma que um

laboratoacuterio com ISOIEC

17025 implementada

apresenta 70 dos requisitos

teacutecnicos e administrativos

cobertos para a

implementaccedilatildeo da BPL

BPL

Foco no Estudo

Exigecircncia de um

Diretor do Estudo

Inspeccedilotildees ao

Estudo

Natildeo Exige Manual

da Qualidade

ISOIEC 17025

Foco no Laboratoacuterio

Exigecircncia de um

Gerente da Qualidade

Auditorias ao Sistema

de Qualidade

Exige Manual da

Qualidade

Quais os tipos de Sistemas de Gestatildeo da Qualidade para Laboratoacuterios

ENGELHARD T FELLER E NIZRI Z A comparison of thecomplimentary and differentissues in ISOIEC 17025 andOECD GLP Accreditation and

Quality Assurance v 8 p 208-12 2003

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

Acreditaccedilatildeo ISOIEC 17025

Monitoramento BPLAcordos de reconhecimento

muacutetuo com os membros

plenos do ILAC -

International Laboratory

Accreditation Cooperation

O INMETRO eacute uma autarquia federal (vinculada ao Ministeacuterio do Desenvolvimento Induacutestria e

Comeacutercio Exterior) Dentro da estrutura organizacional do INMETRO a CGCRE (Coordenaccedilatildeo geral

de acreditaccedilatildeo) concede a acreditaccedilatildeo com base na ISOIEC 17025 e ISO 15189 e Monitoramento da

Conformidade aos Princiacutepios das Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio - BPL

CGCRE

Quem fornece a acreditaccedilatildeo quando existe a iniciativa em implantar um sistema de gestatildeo da

qualidade no laboratoacuterio

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

Entidade de

acreditaccedilatildeo que

opera segundo

a ISO 17011

Certificaccedilatildeo

Laboratoacuterios

NBR ISOIEC 17025

Certificadoras

NBR ISOIEC 17021

NBR ISO 9001

NBR ISO 14001

Processos de Acreditaccedilatildeo e Certificaccedilatildeo (exemplos)

CGCRE

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

Evoluccedilatildeo da acreditaccedilatildeo de laboratoacuterios

(A) Laboratoacuterios acreditados no Brasil por

diferentes Sistemas de Gestatildeo com base no

cadastro do INMETRO

(B) Laboratoacuterios acreditados considerando

as entidades de acreditaccedilatildeo de

aproximadamente 112 paiacuteses que satildeo

membros e associados ao ILAC (somando-

se laboratoacuterios de calibraccedilatildeo e ensaios de

acordo com a ISOIEC 17025 e anaacutelises

cliacutenicas conforme a ISO 15189) Destaca-se

que o nuacutemero de laboratoacuterios acreditados

tem aumentado significativamente nos

uacuteltimos 05 anos Comparando os dados entre

2005 e 2012 nota-se um crescimento de

50 no nuacutemero de laboratoacuterios acreditados

(A)

(B)

1 OLIVARES Igor Renato Bertoni Gestatildeo de Qualidade

em Laboratoacuterios 3 ed AacutetomoampAliacutenea 2016 160 p ndash

Versatildeo em Inglecircs

10112017 = 1106 Laboratoacuterios de Ensaio

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

Estrutura Baacutesica de um Sistema de Gestatildeo da Qualidade para Laboratoacuterio

Anaacutelise Criacutetica deContrato

RealizarEnsaio

Recebimento deAmostras e Codificaccedilatildeo

Amostragem

Validaccedilatildeo deMetodologia

Transporte deAmostra

Armazenagem deAmostra e Controle

Calcular Incerteza

Preparar Amostra

Elaborar Relatoacuterio

Descartar Resiacuteduos

Controle deDocumentos

Aquisiccedilatildeo

QualificaccedilatildeoProfissional

Calibraccedilatildeo deEquipamentos

Auditorias

Accedilatildeo Corretivae Preventiva

Procedimentos de

Funcionamento

Procedimentos de

Suporte

Controle deRegistros

Controle Rotina

OLIVARES Igor Renato Bertoni Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios 3 ed AacutetomoampAliacutenea 2015 160 p

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

Anaacutelise Criacutetica deContrato

RealizarEnsaio

Recebimento deAmostras e Codificaccedilatildeo

Amostragem

Validaccedilatildeo deMetodologia

Transporte deAmostra

Armazenagem deAmostra e Controle

Calcular Incerteza

Preparar Amostra

Elaborar Relatoacuterio

Descartar Resiacuteduos

Controle deDocumentos

Aquisiccedilatildeo

QualificaccedilatildeoProfissional

Calibraccedilatildeo eEquipamentos

Auditorias

Accedilatildeo Corretivae Preventiva

POPs Funcionamento

POPs Suporte

Controle deRegistros

Controle Rotina

44

57

58

58

58

54

54

54

54

510

58

59

43

413

45 46

52

55 56

414

411 412

ReclamaccedilotildeesAtendimento ao Cliente

48 47

Condiccedilotildees Ambientais

53

410 415

49

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

Revisatildeo da ISOIEC 17025 (ediccedilatildeo de 2017)

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

bull A Cgcre iraacute emitir um documento orientativo com a correlaccedilatildeo das normas (ediccedilatildeo 2005 e 2017) comentaacuterios eforma de avaliaccedilatildeo

bull Quanto aos itens de gestatildeo estes se alinharam a ISO 9001 desta maneira para o laboratoacuterio que tiver implantado aISO 9001 a Cgcre sinalizou que poderaacute aceitar o certificado para os itens de gestatildeo (desde que no escopo estejaclaramente identificado o laboratoacuterio)

bull Incluiacutedos requisitos sobre gestatildeo de riscos (riscos sobre imparcialidade entre outros)

bull Natildeo exige Manual da Qualidade

bull Natildeo exige gerente da qualidade mas uma Gerecircncia que assegure a implementaccedilatildeo de processos e procedimentos

bull A nova ediccedilatildeo mais foco no resultado e abordagem de processo sendo ampliado as orientaccedilotildees quanto

ao uso de controles de qualidade e cartas de controle

Dr George Anastasopoulos (IAS) The New ISO 170252017 Cal Lab The International Journal of Metrology September 2017

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

Ciclo de Garantia da Qualidade Analiacutetica (AQAC)

Essential steps to providing reliableresults using the Analytical Quality

Assurance CycleTrends in Analytical Chemistry

(Regular ed) v35 p109 ndash 121 2012

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

Pesquisa realizada em 2011 na rede de laboratoacuterios do INMETRO (RBLE) para todas as classes de ensaio

Ciclo de Garantia da Qualidade Analiacutetica (AQAC)

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

igorolivaresiqscuspbr

httpigoriqscuspbr

wwwqualilabnet

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

Engelhard afirma que um

laboratoacuterio com ISOIEC

17025 implementada

apresenta 70 dos requisitos

teacutecnicos e administrativos

cobertos para a

implementaccedilatildeo da BPL

BPL

Foco no Estudo

Exigecircncia de um

Diretor do Estudo

Inspeccedilotildees ao

Estudo

Natildeo Exige Manual

da Qualidade

ISOIEC 17025

Foco no Laboratoacuterio

Exigecircncia de um

Gerente da Qualidade

Auditorias ao Sistema

de Qualidade

Exige Manual da

Qualidade

Quais os tipos de Sistemas de Gestatildeo da Qualidade para Laboratoacuterios

ENGELHARD T FELLER E NIZRI Z A comparison of thecomplimentary and differentissues in ISOIEC 17025 andOECD GLP Accreditation and

Quality Assurance v 8 p 208-12 2003

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

Acreditaccedilatildeo ISOIEC 17025

Monitoramento BPLAcordos de reconhecimento

muacutetuo com os membros

plenos do ILAC -

International Laboratory

Accreditation Cooperation

O INMETRO eacute uma autarquia federal (vinculada ao Ministeacuterio do Desenvolvimento Induacutestria e

Comeacutercio Exterior) Dentro da estrutura organizacional do INMETRO a CGCRE (Coordenaccedilatildeo geral

de acreditaccedilatildeo) concede a acreditaccedilatildeo com base na ISOIEC 17025 e ISO 15189 e Monitoramento da

Conformidade aos Princiacutepios das Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio - BPL

CGCRE

Quem fornece a acreditaccedilatildeo quando existe a iniciativa em implantar um sistema de gestatildeo da

qualidade no laboratoacuterio

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

Entidade de

acreditaccedilatildeo que

opera segundo

a ISO 17011

Certificaccedilatildeo

Laboratoacuterios

NBR ISOIEC 17025

Certificadoras

NBR ISOIEC 17021

NBR ISO 9001

NBR ISO 14001

Processos de Acreditaccedilatildeo e Certificaccedilatildeo (exemplos)

CGCRE

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

Evoluccedilatildeo da acreditaccedilatildeo de laboratoacuterios

(A) Laboratoacuterios acreditados no Brasil por

diferentes Sistemas de Gestatildeo com base no

cadastro do INMETRO

(B) Laboratoacuterios acreditados considerando

as entidades de acreditaccedilatildeo de

aproximadamente 112 paiacuteses que satildeo

membros e associados ao ILAC (somando-

se laboratoacuterios de calibraccedilatildeo e ensaios de

acordo com a ISOIEC 17025 e anaacutelises

cliacutenicas conforme a ISO 15189) Destaca-se

que o nuacutemero de laboratoacuterios acreditados

tem aumentado significativamente nos

uacuteltimos 05 anos Comparando os dados entre

2005 e 2012 nota-se um crescimento de

50 no nuacutemero de laboratoacuterios acreditados

(A)

(B)

1 OLIVARES Igor Renato Bertoni Gestatildeo de Qualidade

em Laboratoacuterios 3 ed AacutetomoampAliacutenea 2016 160 p ndash

Versatildeo em Inglecircs

10112017 = 1106 Laboratoacuterios de Ensaio

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

Estrutura Baacutesica de um Sistema de Gestatildeo da Qualidade para Laboratoacuterio

Anaacutelise Criacutetica deContrato

RealizarEnsaio

Recebimento deAmostras e Codificaccedilatildeo

Amostragem

Validaccedilatildeo deMetodologia

Transporte deAmostra

Armazenagem deAmostra e Controle

Calcular Incerteza

Preparar Amostra

Elaborar Relatoacuterio

Descartar Resiacuteduos

Controle deDocumentos

Aquisiccedilatildeo

QualificaccedilatildeoProfissional

Calibraccedilatildeo deEquipamentos

Auditorias

Accedilatildeo Corretivae Preventiva

Procedimentos de

Funcionamento

Procedimentos de

Suporte

Controle deRegistros

Controle Rotina

OLIVARES Igor Renato Bertoni Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios 3 ed AacutetomoampAliacutenea 2015 160 p

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

Anaacutelise Criacutetica deContrato

RealizarEnsaio

Recebimento deAmostras e Codificaccedilatildeo

Amostragem

Validaccedilatildeo deMetodologia

Transporte deAmostra

Armazenagem deAmostra e Controle

Calcular Incerteza

Preparar Amostra

Elaborar Relatoacuterio

Descartar Resiacuteduos

Controle deDocumentos

Aquisiccedilatildeo

QualificaccedilatildeoProfissional

Calibraccedilatildeo eEquipamentos

Auditorias

Accedilatildeo Corretivae Preventiva

POPs Funcionamento

POPs Suporte

Controle deRegistros

Controle Rotina

44

57

58

58

58

54

54

54

54

510

58

59

43

413

45 46

52

55 56

414

411 412

ReclamaccedilotildeesAtendimento ao Cliente

48 47

Condiccedilotildees Ambientais

53

410 415

49

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

Revisatildeo da ISOIEC 17025 (ediccedilatildeo de 2017)

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

bull A Cgcre iraacute emitir um documento orientativo com a correlaccedilatildeo das normas (ediccedilatildeo 2005 e 2017) comentaacuterios eforma de avaliaccedilatildeo

bull Quanto aos itens de gestatildeo estes se alinharam a ISO 9001 desta maneira para o laboratoacuterio que tiver implantado aISO 9001 a Cgcre sinalizou que poderaacute aceitar o certificado para os itens de gestatildeo (desde que no escopo estejaclaramente identificado o laboratoacuterio)

bull Incluiacutedos requisitos sobre gestatildeo de riscos (riscos sobre imparcialidade entre outros)

bull Natildeo exige Manual da Qualidade

bull Natildeo exige gerente da qualidade mas uma Gerecircncia que assegure a implementaccedilatildeo de processos e procedimentos

bull A nova ediccedilatildeo mais foco no resultado e abordagem de processo sendo ampliado as orientaccedilotildees quanto

ao uso de controles de qualidade e cartas de controle

Dr George Anastasopoulos (IAS) The New ISO 170252017 Cal Lab The International Journal of Metrology September 2017

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

Ciclo de Garantia da Qualidade Analiacutetica (AQAC)

Essential steps to providing reliableresults using the Analytical Quality

Assurance CycleTrends in Analytical Chemistry

(Regular ed) v35 p109 ndash 121 2012

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

Pesquisa realizada em 2011 na rede de laboratoacuterios do INMETRO (RBLE) para todas as classes de ensaio

Ciclo de Garantia da Qualidade Analiacutetica (AQAC)

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

igorolivaresiqscuspbr

httpigoriqscuspbr

wwwqualilabnet

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

Acreditaccedilatildeo ISOIEC 17025

Monitoramento BPLAcordos de reconhecimento

muacutetuo com os membros

plenos do ILAC -

International Laboratory

Accreditation Cooperation

O INMETRO eacute uma autarquia federal (vinculada ao Ministeacuterio do Desenvolvimento Induacutestria e

Comeacutercio Exterior) Dentro da estrutura organizacional do INMETRO a CGCRE (Coordenaccedilatildeo geral

de acreditaccedilatildeo) concede a acreditaccedilatildeo com base na ISOIEC 17025 e ISO 15189 e Monitoramento da

Conformidade aos Princiacutepios das Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio - BPL

CGCRE

Quem fornece a acreditaccedilatildeo quando existe a iniciativa em implantar um sistema de gestatildeo da

qualidade no laboratoacuterio

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

Entidade de

acreditaccedilatildeo que

opera segundo

a ISO 17011

Certificaccedilatildeo

Laboratoacuterios

NBR ISOIEC 17025

Certificadoras

NBR ISOIEC 17021

NBR ISO 9001

NBR ISO 14001

Processos de Acreditaccedilatildeo e Certificaccedilatildeo (exemplos)

CGCRE

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

Evoluccedilatildeo da acreditaccedilatildeo de laboratoacuterios

(A) Laboratoacuterios acreditados no Brasil por

diferentes Sistemas de Gestatildeo com base no

cadastro do INMETRO

(B) Laboratoacuterios acreditados considerando

as entidades de acreditaccedilatildeo de

aproximadamente 112 paiacuteses que satildeo

membros e associados ao ILAC (somando-

se laboratoacuterios de calibraccedilatildeo e ensaios de

acordo com a ISOIEC 17025 e anaacutelises

cliacutenicas conforme a ISO 15189) Destaca-se

que o nuacutemero de laboratoacuterios acreditados

tem aumentado significativamente nos

uacuteltimos 05 anos Comparando os dados entre

2005 e 2012 nota-se um crescimento de

50 no nuacutemero de laboratoacuterios acreditados

(A)

(B)

1 OLIVARES Igor Renato Bertoni Gestatildeo de Qualidade

em Laboratoacuterios 3 ed AacutetomoampAliacutenea 2016 160 p ndash

Versatildeo em Inglecircs

10112017 = 1106 Laboratoacuterios de Ensaio

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

Estrutura Baacutesica de um Sistema de Gestatildeo da Qualidade para Laboratoacuterio

Anaacutelise Criacutetica deContrato

RealizarEnsaio

Recebimento deAmostras e Codificaccedilatildeo

Amostragem

Validaccedilatildeo deMetodologia

Transporte deAmostra

Armazenagem deAmostra e Controle

Calcular Incerteza

Preparar Amostra

Elaborar Relatoacuterio

Descartar Resiacuteduos

Controle deDocumentos

Aquisiccedilatildeo

QualificaccedilatildeoProfissional

Calibraccedilatildeo deEquipamentos

Auditorias

Accedilatildeo Corretivae Preventiva

Procedimentos de

Funcionamento

Procedimentos de

Suporte

Controle deRegistros

Controle Rotina

OLIVARES Igor Renato Bertoni Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios 3 ed AacutetomoampAliacutenea 2015 160 p

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

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Anaacutelise Criacutetica deContrato

RealizarEnsaio

Recebimento deAmostras e Codificaccedilatildeo

Amostragem

Validaccedilatildeo deMetodologia

Transporte deAmostra

Armazenagem deAmostra e Controle

Calcular Incerteza

Preparar Amostra

Elaborar Relatoacuterio

Descartar Resiacuteduos

Controle deDocumentos

Aquisiccedilatildeo

QualificaccedilatildeoProfissional

Calibraccedilatildeo eEquipamentos

Auditorias

Accedilatildeo Corretivae Preventiva

POPs Funcionamento

POPs Suporte

Controle deRegistros

Controle Rotina

44

57

58

58

58

54

54

54

54

510

58

59

43

413

45 46

52

55 56

414

411 412

ReclamaccedilotildeesAtendimento ao Cliente

48 47

Condiccedilotildees Ambientais

53

410 415

49

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

Revisatildeo da ISOIEC 17025 (ediccedilatildeo de 2017)

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

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21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

bull A Cgcre iraacute emitir um documento orientativo com a correlaccedilatildeo das normas (ediccedilatildeo 2005 e 2017) comentaacuterios eforma de avaliaccedilatildeo

bull Quanto aos itens de gestatildeo estes se alinharam a ISO 9001 desta maneira para o laboratoacuterio que tiver implantado aISO 9001 a Cgcre sinalizou que poderaacute aceitar o certificado para os itens de gestatildeo (desde que no escopo estejaclaramente identificado o laboratoacuterio)

bull Incluiacutedos requisitos sobre gestatildeo de riscos (riscos sobre imparcialidade entre outros)

bull Natildeo exige Manual da Qualidade

bull Natildeo exige gerente da qualidade mas uma Gerecircncia que assegure a implementaccedilatildeo de processos e procedimentos

bull A nova ediccedilatildeo mais foco no resultado e abordagem de processo sendo ampliado as orientaccedilotildees quanto

ao uso de controles de qualidade e cartas de controle

Dr George Anastasopoulos (IAS) The New ISO 170252017 Cal Lab The International Journal of Metrology September 2017

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

Ciclo de Garantia da Qualidade Analiacutetica (AQAC)

Essential steps to providing reliableresults using the Analytical Quality

Assurance CycleTrends in Analytical Chemistry

(Regular ed) v35 p109 ndash 121 2012

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

Pesquisa realizada em 2011 na rede de laboratoacuterios do INMETRO (RBLE) para todas as classes de ensaio

Ciclo de Garantia da Qualidade Analiacutetica (AQAC)

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

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igorolivaresiqscuspbr

httpigoriqscuspbr

wwwqualilabnet

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Entidade de

acreditaccedilatildeo que

opera segundo

a ISO 17011

Certificaccedilatildeo

Laboratoacuterios

NBR ISOIEC 17025

Certificadoras

NBR ISOIEC 17021

NBR ISO 9001

NBR ISO 14001

Processos de Acreditaccedilatildeo e Certificaccedilatildeo (exemplos)

CGCRE

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Evoluccedilatildeo da acreditaccedilatildeo de laboratoacuterios

(A) Laboratoacuterios acreditados no Brasil por

diferentes Sistemas de Gestatildeo com base no

cadastro do INMETRO

(B) Laboratoacuterios acreditados considerando

as entidades de acreditaccedilatildeo de

aproximadamente 112 paiacuteses que satildeo

membros e associados ao ILAC (somando-

se laboratoacuterios de calibraccedilatildeo e ensaios de

acordo com a ISOIEC 17025 e anaacutelises

cliacutenicas conforme a ISO 15189) Destaca-se

que o nuacutemero de laboratoacuterios acreditados

tem aumentado significativamente nos

uacuteltimos 05 anos Comparando os dados entre

2005 e 2012 nota-se um crescimento de

50 no nuacutemero de laboratoacuterios acreditados

(A)

(B)

1 OLIVARES Igor Renato Bertoni Gestatildeo de Qualidade

em Laboratoacuterios 3 ed AacutetomoampAliacutenea 2016 160 p ndash

Versatildeo em Inglecircs

10112017 = 1106 Laboratoacuterios de Ensaio

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

Estrutura Baacutesica de um Sistema de Gestatildeo da Qualidade para Laboratoacuterio

Anaacutelise Criacutetica deContrato

RealizarEnsaio

Recebimento deAmostras e Codificaccedilatildeo

Amostragem

Validaccedilatildeo deMetodologia

Transporte deAmostra

Armazenagem deAmostra e Controle

Calcular Incerteza

Preparar Amostra

Elaborar Relatoacuterio

Descartar Resiacuteduos

Controle deDocumentos

Aquisiccedilatildeo

QualificaccedilatildeoProfissional

Calibraccedilatildeo deEquipamentos

Auditorias

Accedilatildeo Corretivae Preventiva

Procedimentos de

Funcionamento

Procedimentos de

Suporte

Controle deRegistros

Controle Rotina

OLIVARES Igor Renato Bertoni Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios 3 ed AacutetomoampAliacutenea 2015 160 p

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RealizarEnsaio

Recebimento deAmostras e Codificaccedilatildeo

Amostragem

Validaccedilatildeo deMetodologia

Transporte deAmostra

Armazenagem deAmostra e Controle

Calcular Incerteza

Preparar Amostra

Elaborar Relatoacuterio

Descartar Resiacuteduos

Controle deDocumentos

Aquisiccedilatildeo

QualificaccedilatildeoProfissional

Calibraccedilatildeo eEquipamentos

Auditorias

Accedilatildeo Corretivae Preventiva

POPs Funcionamento

POPs Suporte

Controle deRegistros

Controle Rotina

44

57

58

58

58

54

54

54

54

510

58

59

43

413

45 46

52

55 56

414

411 412

ReclamaccedilotildeesAtendimento ao Cliente

48 47

Condiccedilotildees Ambientais

53

410 415

49

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Revisatildeo da ISOIEC 17025 (ediccedilatildeo de 2017)

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bull A Cgcre iraacute emitir um documento orientativo com a correlaccedilatildeo das normas (ediccedilatildeo 2005 e 2017) comentaacuterios eforma de avaliaccedilatildeo

bull Quanto aos itens de gestatildeo estes se alinharam a ISO 9001 desta maneira para o laboratoacuterio que tiver implantado aISO 9001 a Cgcre sinalizou que poderaacute aceitar o certificado para os itens de gestatildeo (desde que no escopo estejaclaramente identificado o laboratoacuterio)

bull Incluiacutedos requisitos sobre gestatildeo de riscos (riscos sobre imparcialidade entre outros)

bull Natildeo exige Manual da Qualidade

bull Natildeo exige gerente da qualidade mas uma Gerecircncia que assegure a implementaccedilatildeo de processos e procedimentos

bull A nova ediccedilatildeo mais foco no resultado e abordagem de processo sendo ampliado as orientaccedilotildees quanto

ao uso de controles de qualidade e cartas de controle

Dr George Anastasopoulos (IAS) The New ISO 170252017 Cal Lab The International Journal of Metrology September 2017

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Ciclo de Garantia da Qualidade Analiacutetica (AQAC)

Essential steps to providing reliableresults using the Analytical Quality

Assurance CycleTrends in Analytical Chemistry

(Regular ed) v35 p109 ndash 121 2012

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Pesquisa realizada em 2011 na rede de laboratoacuterios do INMETRO (RBLE) para todas as classes de ensaio

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Evoluccedilatildeo da acreditaccedilatildeo de laboratoacuterios

(A) Laboratoacuterios acreditados no Brasil por

diferentes Sistemas de Gestatildeo com base no

cadastro do INMETRO

(B) Laboratoacuterios acreditados considerando

as entidades de acreditaccedilatildeo de

aproximadamente 112 paiacuteses que satildeo

membros e associados ao ILAC (somando-

se laboratoacuterios de calibraccedilatildeo e ensaios de

acordo com a ISOIEC 17025 e anaacutelises

cliacutenicas conforme a ISO 15189) Destaca-se

que o nuacutemero de laboratoacuterios acreditados

tem aumentado significativamente nos

uacuteltimos 05 anos Comparando os dados entre

2005 e 2012 nota-se um crescimento de

50 no nuacutemero de laboratoacuterios acreditados

(A)

(B)

1 OLIVARES Igor Renato Bertoni Gestatildeo de Qualidade

em Laboratoacuterios 3 ed AacutetomoampAliacutenea 2016 160 p ndash

Versatildeo em Inglecircs

10112017 = 1106 Laboratoacuterios de Ensaio

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

Estrutura Baacutesica de um Sistema de Gestatildeo da Qualidade para Laboratoacuterio

Anaacutelise Criacutetica deContrato

RealizarEnsaio

Recebimento deAmostras e Codificaccedilatildeo

Amostragem

Validaccedilatildeo deMetodologia

Transporte deAmostra

Armazenagem deAmostra e Controle

Calcular Incerteza

Preparar Amostra

Elaborar Relatoacuterio

Descartar Resiacuteduos

Controle deDocumentos

Aquisiccedilatildeo

QualificaccedilatildeoProfissional

Calibraccedilatildeo deEquipamentos

Auditorias

Accedilatildeo Corretivae Preventiva

Procedimentos de

Funcionamento

Procedimentos de

Suporte

Controle deRegistros

Controle Rotina

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Amostragem

Validaccedilatildeo deMetodologia

Transporte deAmostra

Armazenagem deAmostra e Controle

Calcular Incerteza

Preparar Amostra

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Aquisiccedilatildeo

QualificaccedilatildeoProfissional

Calibraccedilatildeo eEquipamentos

Auditorias

Accedilatildeo Corretivae Preventiva

POPs Funcionamento

POPs Suporte

Controle deRegistros

Controle Rotina

44

57

58

58

58

54

54

54

54

510

58

59

43

413

45 46

52

55 56

414

411 412

ReclamaccedilotildeesAtendimento ao Cliente

48 47

Condiccedilotildees Ambientais

53

410 415

49

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bull A Cgcre iraacute emitir um documento orientativo com a correlaccedilatildeo das normas (ediccedilatildeo 2005 e 2017) comentaacuterios eforma de avaliaccedilatildeo

bull Quanto aos itens de gestatildeo estes se alinharam a ISO 9001 desta maneira para o laboratoacuterio que tiver implantado aISO 9001 a Cgcre sinalizou que poderaacute aceitar o certificado para os itens de gestatildeo (desde que no escopo estejaclaramente identificado o laboratoacuterio)

bull Incluiacutedos requisitos sobre gestatildeo de riscos (riscos sobre imparcialidade entre outros)

bull Natildeo exige Manual da Qualidade

bull Natildeo exige gerente da qualidade mas uma Gerecircncia que assegure a implementaccedilatildeo de processos e procedimentos

bull A nova ediccedilatildeo mais foco no resultado e abordagem de processo sendo ampliado as orientaccedilotildees quanto

ao uso de controles de qualidade e cartas de controle

Dr George Anastasopoulos (IAS) The New ISO 170252017 Cal Lab The International Journal of Metrology September 2017

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Essential steps to providing reliableresults using the Analytical Quality

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Recebimento deAmostras e Codificaccedilatildeo

Amostragem

Validaccedilatildeo deMetodologia

Transporte deAmostra

Armazenagem deAmostra e Controle

Calcular Incerteza

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Descartar Resiacuteduos

Controle deDocumentos

Aquisiccedilatildeo

QualificaccedilatildeoProfissional

Calibraccedilatildeo deEquipamentos

Auditorias

Accedilatildeo Corretivae Preventiva

Procedimentos de

Funcionamento

Procedimentos de

Suporte

Controle deRegistros

Controle Rotina

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Transporte deAmostra

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Calcular Incerteza

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Calibraccedilatildeo eEquipamentos

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POPs Suporte

Controle deRegistros

Controle Rotina

44

57

58

58

58

54

54

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510

58

59

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45 46

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bull A Cgcre iraacute emitir um documento orientativo com a correlaccedilatildeo das normas (ediccedilatildeo 2005 e 2017) comentaacuterios eforma de avaliaccedilatildeo

bull Quanto aos itens de gestatildeo estes se alinharam a ISO 9001 desta maneira para o laboratoacuterio que tiver implantado aISO 9001 a Cgcre sinalizou que poderaacute aceitar o certificado para os itens de gestatildeo (desde que no escopo estejaclaramente identificado o laboratoacuterio)

bull Incluiacutedos requisitos sobre gestatildeo de riscos (riscos sobre imparcialidade entre outros)

bull Natildeo exige Manual da Qualidade

bull Natildeo exige gerente da qualidade mas uma Gerecircncia que assegure a implementaccedilatildeo de processos e procedimentos

bull A nova ediccedilatildeo mais foco no resultado e abordagem de processo sendo ampliado as orientaccedilotildees quanto

ao uso de controles de qualidade e cartas de controle

Dr George Anastasopoulos (IAS) The New ISO 170252017 Cal Lab The International Journal of Metrology September 2017

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Essential steps to providing reliableresults using the Analytical Quality

Assurance CycleTrends in Analytical Chemistry

(Regular ed) v35 p109 ndash 121 2012

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Pesquisa realizada em 2011 na rede de laboratoacuterios do INMETRO (RBLE) para todas as classes de ensaio

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Validaccedilatildeo deMetodologia

Transporte deAmostra

Armazenagem deAmostra e Controle

Calcular Incerteza

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Aquisiccedilatildeo

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Calibraccedilatildeo eEquipamentos

Auditorias

Accedilatildeo Corretivae Preventiva

POPs Funcionamento

POPs Suporte

Controle deRegistros

Controle Rotina

44

57

58

58

58

54

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45 46

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55 56

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411 412

ReclamaccedilotildeesAtendimento ao Cliente

48 47

Condiccedilotildees Ambientais

53

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49

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bull A Cgcre iraacute emitir um documento orientativo com a correlaccedilatildeo das normas (ediccedilatildeo 2005 e 2017) comentaacuterios eforma de avaliaccedilatildeo

bull Quanto aos itens de gestatildeo estes se alinharam a ISO 9001 desta maneira para o laboratoacuterio que tiver implantado aISO 9001 a Cgcre sinalizou que poderaacute aceitar o certificado para os itens de gestatildeo (desde que no escopo estejaclaramente identificado o laboratoacuterio)

bull Incluiacutedos requisitos sobre gestatildeo de riscos (riscos sobre imparcialidade entre outros)

bull Natildeo exige Manual da Qualidade

bull Natildeo exige gerente da qualidade mas uma Gerecircncia que assegure a implementaccedilatildeo de processos e procedimentos

bull A nova ediccedilatildeo mais foco no resultado e abordagem de processo sendo ampliado as orientaccedilotildees quanto

ao uso de controles de qualidade e cartas de controle

Dr George Anastasopoulos (IAS) The New ISO 170252017 Cal Lab The International Journal of Metrology September 2017

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Amostragem

Validaccedilatildeo deMetodologia

Transporte deAmostra

Armazenagem deAmostra e Controle

Calcular Incerteza

Preparar Amostra

Elaborar Relatoacuterio

Descartar Resiacuteduos

Controle deDocumentos

Aquisiccedilatildeo

QualificaccedilatildeoProfissional

Calibraccedilatildeo eEquipamentos

Auditorias

Accedilatildeo Corretivae Preventiva

POPs Funcionamento

POPs Suporte

Controle deRegistros

Controle Rotina

44

57

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413

45 46

52

55 56

414

411 412

ReclamaccedilotildeesAtendimento ao Cliente

48 47

Condiccedilotildees Ambientais

53

410 415

49

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

Revisatildeo da ISOIEC 17025 (ediccedilatildeo de 2017)

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bull A Cgcre iraacute emitir um documento orientativo com a correlaccedilatildeo das normas (ediccedilatildeo 2005 e 2017) comentaacuterios eforma de avaliaccedilatildeo

bull Quanto aos itens de gestatildeo estes se alinharam a ISO 9001 desta maneira para o laboratoacuterio que tiver implantado aISO 9001 a Cgcre sinalizou que poderaacute aceitar o certificado para os itens de gestatildeo (desde que no escopo estejaclaramente identificado o laboratoacuterio)

bull Incluiacutedos requisitos sobre gestatildeo de riscos (riscos sobre imparcialidade entre outros)

bull Natildeo exige Manual da Qualidade

bull Natildeo exige gerente da qualidade mas uma Gerecircncia que assegure a implementaccedilatildeo de processos e procedimentos

bull A nova ediccedilatildeo mais foco no resultado e abordagem de processo sendo ampliado as orientaccedilotildees quanto

ao uso de controles de qualidade e cartas de controle

Dr George Anastasopoulos (IAS) The New ISO 170252017 Cal Lab The International Journal of Metrology September 2017

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

Ciclo de Garantia da Qualidade Analiacutetica (AQAC)

Essential steps to providing reliableresults using the Analytical Quality

Assurance CycleTrends in Analytical Chemistry

(Regular ed) v35 p109 ndash 121 2012

21 de novembro de 2017 Gestatildeo de Qualidade em Laboratoacuterios - ISOIEC 17025

Pesquisa realizada em 2011 na rede de laboratoacuterios do INMETRO (RBLE) para todas as classes de ensaio

Ciclo de Garantia da Qualidade Analiacutetica (AQAC)

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bull A Cgcre iraacute emitir um documento orientativo com a correlaccedilatildeo das normas (ediccedilatildeo 2005 e 2017) comentaacuterios eforma de avaliaccedilatildeo

bull Quanto aos itens de gestatildeo estes se alinharam a ISO 9001 desta maneira para o laboratoacuterio que tiver implantado aISO 9001 a Cgcre sinalizou que poderaacute aceitar o certificado para os itens de gestatildeo (desde que no escopo estejaclaramente identificado o laboratoacuterio)

bull Incluiacutedos requisitos sobre gestatildeo de riscos (riscos sobre imparcialidade entre outros)

bull Natildeo exige Manual da Qualidade

bull Natildeo exige gerente da qualidade mas uma Gerecircncia que assegure a implementaccedilatildeo de processos e procedimentos

bull A nova ediccedilatildeo mais foco no resultado e abordagem de processo sendo ampliado as orientaccedilotildees quanto

ao uso de controles de qualidade e cartas de controle

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bull A Cgcre iraacute emitir um documento orientativo com a correlaccedilatildeo das normas (ediccedilatildeo 2005 e 2017) comentaacuterios eforma de avaliaccedilatildeo

bull Quanto aos itens de gestatildeo estes se alinharam a ISO 9001 desta maneira para o laboratoacuterio que tiver implantado aISO 9001 a Cgcre sinalizou que poderaacute aceitar o certificado para os itens de gestatildeo (desde que no escopo estejaclaramente identificado o laboratoacuterio)

bull Incluiacutedos requisitos sobre gestatildeo de riscos (riscos sobre imparcialidade entre outros)

bull Natildeo exige Manual da Qualidade

bull Natildeo exige gerente da qualidade mas uma Gerecircncia que assegure a implementaccedilatildeo de processos e procedimentos

bull A nova ediccedilatildeo mais foco no resultado e abordagem de processo sendo ampliado as orientaccedilotildees quanto

ao uso de controles de qualidade e cartas de controle

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