sistem standardisasi nasional untan

of 36 /36
1 Akreditasi Laboratorium dalam Sistem Standardisasi Nasional ISKANDAR NOVIANTO BADAN STANDARDISASI NASIONAL

Author: wak-tacu

Post on 25-Sep-2015

233 views

Category:

Documents


4 download

Embed Size (px)

DESCRIPTION

SNI-UNtan

TRANSCRIPT

  • *

    Akreditasi Laboratorium

    dalam

    Sistem Standardisasi Nasional

    ISKANDAR NOVIANTO

    BADAN STANDARDISASI NASIONAL

  • *

    STANDARDISASI NASIONAL

    PERATURAN PEMERINTAH RI

    NOMOR 102 TAHUN 2000

  • *

    Peraturan Pemerintah RI
    Nomor : 102 tahun 2000

    Tentang Standardisasi Nasional; Ditetapkan Presiden RI pada tanggal 10 Nopember 2000;Pengganti PP No. 15/1991 tentang Standardisasi Nasional Indonesia dan Keppres No. 12/1991 tentang Penyusunan, Penerapan dan Pengawasan Standar Nasional Indonesia;Terdiri: 10 Bab; 27 Pasal; 1 Lampiran (SNI) dan Penjelasan;
  • *

    Metrologi

    Teknik

    Standar

    Pengujian

    Mutu

    STANDARDISASI

    NASIONAL

  • *

    Meningkatkan perlindungan kepada konsumen, pelaku usaha, tenaga kerja dan masyarakat lainnya baik untuk keselamatan, keamanan, kesehatan maupun kelestarian fungsi lingkungan hidupMembantu kelancaran perdaganganMewujudkan persaingan usaha yang sehat dalam perdagangan

    TUJUAN STANDARDISASI NASIONAL

  • *

    Building Block Standardisasi
    Nasional

    Penerapan

    SNI

    Penilaian

    kesesuaian

    Perumusan

    & penetapan

    SNI

    Kebijakan

    standardisasi

    nasional

  • *

    Norma Standardisasi Nasional

    Penerapan SNI sebagai faktor transaksi pasar

    Perumusan & Penetapan SNI --

    Berbasis konsensusImparsialSukarelaMengacu standar international

    Penilaian Kesesuaian --

    Berbasis kompetensiIndependenTransparanTertelusurPengakuan internasional

    SNI Wajib --

    Berbasis kewenanganWajibDapat diterapkanTidak diskriminatifDinotifikasi ke WTO

    Kebijakan Standardisasi Nasional

  • *

    Penerapan SNI

    berlaku di seluruh wilayah R.I;bersifat sukarela;dalam hal berkaitan dengan keselamatan, keamanan, kesehatan, pelestarian fungsi lingkungan hidup dan/atau pertimbangan ekonomi dapat diberlakukan wajib oleh instansi teknis yang terkait;tata cara pemberlakuan SNI wajib diatur dengan Keputusan Pimpinan Instansi Teknis
  • *

    Penerapan SNI

    SNI dikenakan sama, baik untuk produksi dalam negeri maupun impor;Barang/jasa impor yang SNI-nya diberlakukan wajib harus dilengkapi sertifikat:diterbitkan lembaga sertifikasi atau laboratorium yang diakreditasi KAN;atau lembaga atau laboratorium negara pengekspor yang diakui KAN;pengakuan oleh KAN didasarkan pada perjanjian bilateral atau multilateral.
  • *

    Conformity Assessment Bodies

    Accreditation Body

    Products (goods & services)

    Demonstration of competence

    Demonstration of conformity

    Komite Akreditasi Nasional (KAN)

    Laboratorium, Lembaga Sertifikasi dan Lembaga Inspeksi

    PENILAIAN KESESUAIAN

  • *

    Legalitas Hukum

    Keputusan Presiden No. 78 Th. 2001 tentang Komite Akreditasi Nasional

    SISTEM AKREDITASI

    Peraturan Pemerintah No. 102 Th. 2000 tentang Standardisasi Nasional

    Pasal 4 ayat 2 : Pelaksanaan tugas dan fungsi Badan Standardisasi Nasional di bidang akreditasi dilakukan oleh Komite Akreditasi Nasional

    Pasal 4 ayat 3 : Komite Akreditasi Nasional sebagaimana dimaksud dalam ayat 2 mempunyai tugas menetapkan akreditasi

    Pasal 4 ayat 6 : Komite Akreditasi Nasional dibentuk dengan Keputusan Presiden

  • *

    PENILAIAN KESESUAIAN

    AKREDITASI

    LEMBAGA

    SERTIFIKASI

    SERTIFIKASI PERSONEL

    SERTIFIKASI

    SISTEM MUTU

    SERTIFIKASI

    PRODUK

    SERTIFIKASI SISTEM MANAJEMEN LINGKUNGAN

    LEMBAGA SERTIFIKASI YANG MELAKSANAKAN

    SERTIFIKASI SISTEM HACCP

    ISO/IEC 17024

    Pedoman BSN

    (ISO/IEC 17021 - 2012)

    Pedoman BSN

    ( ISO/IEC 17065 2012 )

    Pedoman BSN

    (ISO/IEC

    17021 - 2012)

    Pedoman BSN 1001-1999

    AKREDITASI

    LABORATORIUM

    LABORATORIUM

    PENGUJI/KALIBRASI

    (ISO/IEC 17025 2005)

    LABORATORIUM

    KLINIK/MEDIK

    ISO 15189 2012

    AKREDITASI

    LEMBAGA

    INSPEKSI

    LEMBAGA INSPEKSI

    SNI ISO -17020- 2012

    SERTIFIKAT

    PENGUJIAN/

    KALIBRASI

    SERTIFIKAT

    INSPEKSI

    SERTIFIKAT

    SISTEM

    HACCP

    SERTIFIKAT

    SISTEM

    MANAJEMEN

    LINGKUNGAN

    SERTIFIKAT

    PRODUK

    SERTIFIKAT

    SISTEM

    MUTU

    SERTIFIKAT

    PERSONEL

    Standar

    Peryaratan

    Standar

    Metode

    Produk

    ISO 14000 Series

    Standar

    Persyaratan

    ISO 9000

    series

    Standar

    Produk

    SNI 01-4852-1998

    PEMASOK/INDUSTRI

    PROFESI

    PERSONEL

    KOMITE AKREDITASI NASIONAL (KAN)

    (ISO/IEC 17011)

  • *

    LEMBAGA AKREDITASI

    KAN TERDIRI DARI :

    KETUASEKRETARISANGGOTA

    PUSAT

    AKREDITASI LABORATORIUM DAN

    LEMBAGA INSPEKSI

    PUSAT

    AKREDITASI LEMBAGA SERTIFIKASI

    BIDANG AKREDITASI LABORATORIUM

    DAN LEMBAGA INSPEKSI

    BIDANG AKREDITASI LEMBAGA

    SERTIFIKASI

    ASESOR

    ASESOR

    DIREKTUR

    AKREDITASI BIDANG LABORATORIUM DAN

    LEMBAGA INSPEKSI

    DIREKTUR AKREDITASI BIDANG

    LEMBAGA SERTIFIKASI

    MANAGER

    AKREDITASI LABORATORIUM

    DAN LEMBAGA INSPEKSI

    MANAGER

    AKREDITASI BIDANG LEMBAGA

    SERTIFIKASI

    PANITIA TEKNIS

    MANAJER MUTU

    ADMINISTRASI

    SEKRETARIS JENDERAL

    ORGANISASI KAN

  • *

    Keanggotaan KAN terdiri dari 30% wakil Pemerintah dan 70% dari non-Pemerintah

    Ketidakberpihakan (impartiality)

    Pelayanan yang tidak membedakan KAN tidak memberikan pelayanan sejenis dengan yang diberikan oleh lembaga yang diakreditasi KAN tidak memberikan konsultasi Seluruh personel KAN menandatangani perjanjian untuk menjaga kerahasiaan seluruh informasi yang diperoleh

    Kerahasiaan (confidentiality)

    KAN mempunyai MoU dengan BSN sebagai related body
  • *

    Akreditasi

    Voluntary (sukarela)Dibatasi oleh lingkup tertentuBerlaku untuk jangka waktu tertentu
  • *

    LABORATORIUM PENGUJIOrganoleptikMekanikKimiaBiologiListrikPengujian Tidak MerusakRadiasiAkustikVibrasiOptikPanasLABORATORIUM KALIBRASIAkselerometriAkustikDimensionalKelistrikanGayaAliranKekerasanKelembabanFluks MagnetMassaOptik dan FotometrikTekanan dan VakumRadiologiTekstrur PermukaanSuhuWaktu dan FrekuensiVibrasiViskositasVolume

    LINGKUP AKREDITASI LABORATORIUM

  • *

    Lingkup akreditasi laboratorium medik

    bidang lingkup pemeriksaan laboratorium medik berdasarkan SNI ISO 15189- 2009 adalah : 1. Kimia Klinik2. Cairan Tubuh3. Mikrobiologi4. Imunoserologi5. Hematologi6 Hemostasis7. Biomolekuler8. Toksikologi9. POCT10. Patologi Anatomi11. Elektromedik
  • *

    LINGKUP AKREDITASI LABORATORIUM

    Merupakan kombinasi :

    Jenis produk yang diujiParameter ujiMetode uji
  • *

    LINGKUP AKREDITASI LABORATORIUM

    Biasanya merupakan kombinasi:

    Jenis produk (misal: produk pertanian/perikanan tertentu)Parameter (misal: kadar air, protein dll)Metode uji (SNI, AOAC)Rentang ukur (misal: -40o to 70oC)Kemampuan ukur terbaik atau ketidakpastian pengukuran
  • *

    Laboratorium yang mengajukan akreditasi harus memenuhi :

    Persyaratan Akreditasi Laboratorium

    ISO/IEC 17025-2005/SNI ISO 17025 2008 : Persyaratan umum kompetensi laboratorium penagujian dan laboratorium kalibrasiSyarat dan Aturan Akreditasi KANKebijakan KAN tentang Uji Profisiensi, Ketertelusuran Hasil Pengukuran dllPersyaratan yang ditentukan oleh organisasi regional (APLAC) dan internasional (ILAC)
  • *

    APA PERSYARATAN AKREDITASI LABORATORIUM

    Laboratorium harus menerapkan ISO 17025* /SNI ISO/IEC 17025-2008Laboratorium mematuhi ketentuan yang ditetapkan KANMembayar biaya akreditasi* ( PP 62 tahun 2007 )Dapat menerima asesmen yang dilakukan asesor yang ditunjuk KAN
  • *

    4.1 ORGANISASI

    4.2SISTEM MANAJEMEN

    4.3 PENGENDALIAN DOKUMEN

    4.4 KAJI ULANG PERMINTAAN, TENDER DAN KONTRAK

    4.5 SUB KONTRAK PENGUJIAN DAN KALIBRASI

    4.6 PEMBELIAN JASA DAN PERBEKALAN

    4.7 PELAYANAN KEPADA CUSTUMER

    4.8 PENGADUAN

    4.9 PENGENDALIAN PEKERJAAN PENGUJIAN DAN/ ATAU KALIBRASI YANG TIDAK SESUAI

    4.10 PENINGKATAN / Improvement

    4.11 TINDAKAN PERBAIKAN

    4.12 TINDAKAN PENCEGAHAN

    4.13PENGENDALIAN REKAMAN

    4.14AUDIT INTERNAL

    4.15 KAJI ULANG MANAJEMEN

    ISO/IEC 17025: 2005

    PERSYARATAN MANAJEMEN

  • *

    5.1 UMUM

    5.2PERSONEL

    5.3 KONDISI AKOMODASI DAN LINGKUNGAN

    5.4 METODE PENGUJIAN, METODE KALIBRASI dan VALIDASI METODE

    5.5 PERALATAN

    5.6 KETERTELUSUSRAN PENGUKURAN

    5.7 PENGAMBILAN SAMPEL

    5.8 PENANGANAN BARANG BARANG YANG DIUJI DAN KALIBRASI

    5.9 JAMINAN MUTU HASIL PENGEUJIAN DAN KALIBRASI

    5.10 PELAPORAN HASIL

    ISO/IEC 17025: 2005

    PERSYARATAN TEKNIS

  • *

    MEMINTA PERTIMBANGAN TEKNIS

    5

    PERTIMBANGAN

    TEKNIS

    6

    DIREKTUR

    MANAJER MUTU

    PROSES AKREDITASI

    8

    7

    PANITIA TEKNIS

    TIM ASESMEN

    LABORATORIUM

    MENGAJUKAN PERMOHONAN

    1

    ASESMEN/ SURVAILEN/ RE-ASESMEN

    3

    MENUNJUK ASESOR

    2

    LAPORAN ASESMEN

    4

    PEMBERIAN SERTIFIKAT

    9

    SEKRETARIS JENDERAL

    KOMITE AKREDITASI NASIONAL (KAN)

    Ketua, Sekretaris, Anggota

  • *

    Masa berlaku akreditasi adalah 4 tahunSelama masa berlaku akreditasi KAN melakukan kunjungan pengawasan dengan melakukan surveilen.Surveilan yang pertama dilakukan tidak lebih dari 12 bulan dihitung dari tanggal penetapan keputusan akreditasi.Selambat-lambatnya 6 bulan sebelum berakhirnya masa akreditasi, laboratorium harus sudah direases jika laboratorium tersebut mengajukan permintaan reakreditasi.

    Surveilen dan Reakreditasi

    Akreditasi

    Surveilen I

    Re-Akreditasi

    Surveilen II

    Bulan ke-

    0

    12

    24

    27

    36

    42

    48

    1 tahun

    1 tahun

    1,5 tahun

    0,5 tahun

    Akreditasi selesai

  • *

    APA HAK LABORATORIUM SETELAH DIAKREDITASI

    Dapat menggunakan logo KAN sehingga dapat diakui pelangganDapat menggunakan logo ILAC/IAF bila sudah ada perjanjian dengan KAN dan dapat diakui secara internasional
  • *

    Akreditasi KAN tidak membebaskan atau mengurangi tanggung jawab laboratorium dalam melaksanakan peraturan perundangan yang berlaku
  • *

    Manfaat Akreditasi Laboratorium

    Memastikan kompetensi laboratorium sesuai dengan ISO/IEC -17025-2005/SNI ISO 17025 2008 Meningkatkan kepercayaan pengguna jasa laboratorium akan validitas hasil pengujianHasil pengujian diakui oleh partner Mutual Recognition Arrangement (MRA) regional maupun internasional
  • *

    LABORATORIUM DAN LEMBAGA INSPEKSI YANG DI AKREDITASI KAN ( S/D OKTOBER 2013 )

    LABORATORIUM PENGUJI ( 647 ) LABORATORIUM KALIBRASI ( 167 ) LEMBAGA INSPEKSI ( 29 ) LABORATORIUM MEDIK ( 31 )
  • *

    DISTRIBUSI 867 LPK TERAKREDITASI DI 33 PROVINSI

  • *

    MUTUAL RECOGNITION

    PENANDATANGAN MRA APLAC

    NATA (Australia) 4SCC (Canada) 2CNAL (PR China) 3HKAS (Hong Kong) 4NABL (India) 2KAN (Indonesia) 4JAB (Japan) 2IAJapan (Japan) 2VLAC (Japan) 1KOLAS (Korea) 2BPSLAS (Philippines)DSM (Malaysia) 2IANZ (New Zealand) 4SAC (Singapore) 4TAF (Chinese Taipei) 2DMSC (Thailand) 1TLAS (Thailand) 2A2LA (USA) 2IAS (USA) 3NVLAP (USA) 2BoA (Viet Nam) 3ema (Mexico)

    1. Hanya untuk laboratorium penguji

    2. Laboratorium penguji dan laboratorium kalibrasi

    3. Laboratorium penguji, laboratorium kalibrasi dan lembaga inspeksi

    4. Laboratorium penguji, kalibrasi, medik dan lembaga inspeksi

  • *

    MUTUAL RECOGNITION

    PENANDATANGAN MRA ILAC

    47 Badan Akreditasi dari 38 negara (termasuk KAN dari Indonesia)64 Badan Akreditasi yang berasal dari 55 negara

    ANGGOTA ILAC

  • METROLOGI

  • Realisasi satuan SI, pemeliharaan dan diseminasi SNSU

    Pengukuran dalam transaksi perdagangan, perlindungan kesehatan dan keamanan

    kepentingan umum, penerapan peraturan perundang-undangan

    METROLOGI LEGAL

    METROLOGI ILMIAH

    Pengukuran di industri, proses produksi, pengujian

    Jaminan mutu, tuntutan pasar

    METROLOGI INDUSTRI

    Ketertelusuran pengukuran

  • INFRASTRUKTUR METROLOGI NASIONAL

  • *