SFS:n IT-standardisoinnin

tilannekatsaus

Terveydenhuollon Atk-päivät26.5.2010

Hillevi Vuori

• Standardisoinnin keskusjärjestö

• Laatii standardeja yhteistyössä

toimialayhteisöjensä kanssa

• Vahvistaa, julkaisee, myy ja

välittää standardeja

• Perustettu 1924

• Palveluksessa 59 henkeä

• CENin ja ISOn jäsen

• Jäsenkunta koostuu Suomen

valtiosta ja elinkeinoelämän

järjestöistä

• Julkaisee SFS-tiedotus -lehteä

• SFS hoitaa ympäristömerkintöjä

Suomen Standardisoimisliitto SFS

IECInternational

ElectrotechnicalCommission

Maailman-laajuinen taso

Eurooppalainentaso

Kansallinentaso

ISOInternational

Organization forStandardization

ITUInternational

TelecommunicationUnion

CENELECEuropean Committeefor Electrotechnical

Standardization

CENEuropean Committee

forStandardization

ETSIEuropean

TelecommunicationsStandardsInstitute

SESKO

Sähkötekninen ala

SFSSuomen

StandardisoimisliittoSFS

toimialayhteisöineen

Viestintä-virasto

Teleala

Standardisoinnin maailmankartta

SFS:n IT-standardisointi

• Seuraa IT-alan standardisointia (ISO, CEN)

• Tiedottaa

• Koordinoi

• Perustaa seurantaryhmiä Suomeen

• Nimittää suomalaisasiantuntijat ISOn ja CENin työryhmiin

• Jakaa aineiston kiinnostuneille tahoille

• Seuraa uusia standardi-sointialueita ja tiedottaaniistä uusiaasiantuntijoitakansainväliseen työhön

• Neuvoo, opastaa, järjestääseminaareja, ylläpitääinternetsivustoawww.sfs.fi/IT, julkaiseeuutiskirjettä

ISOn IT-standardisointiryhmät• JTC 1 Tietotekniikka

• SC 02 - Merkistöt• SC 06 - Tiedonsiirto• SC 07 - Ohjelmistotuotanto ja järjestelmäkehitys• SC 17 - Kortit ja muut henkilön tunnistamisen muodot• SC 22 - Ohjelmointikielet, niiden ympäristöt ja varusohjelmistojen rajapinnat• SC 23 - Tallennusvälineet• SC 24 - Tietokonegrafiikan, kuvankäsittelyn ja ympäristön datan esittäminen• SC 25 - IT-laitteiden liitännät• SC 27 - Tietoturvatekniikat• SC 28 - Toimistolaitteet• SC 29 - Kuvan ja äänen koodaukset• SC 31 - Automaattinen tunnistus ja tiedonkeruu• SC 32 - Tietojen hallinta ja liiketoimintatietojen välittäminen• SC 34 - Dokumenttien kuvaus- ja prosessointikielet• SC 35 - Käyttöliittymät• SC 36 - Opetusteknologia• SC 37 - Biometriikka• SC 38 - Distributed Application Platforms and Services• WG 6 - IT-hallintatavat• WG 7 - Sensor networks

• ISO/TC 211 - Paikkatieto

• ISO/TC 215 - Terveydenhuollon tietotekniikka

• Esteetön tietotekniikka

CENin IT-standardisointiryhmät

CEN ICT Information and Communication Technologies:

• CEN/TC 224 Kortit ja muut henkilön tunnistamisen muodot

• CEN/TC 225 Automaattinen tunnistus ja tiedonkeruu

• CEN/TC 247 Building Automation, Controls and Building Management

• CEN/TC 251 Terveydenhuollon tietotekniikka

• CEN/TC 278 Road Transport and Traffic Telematics

• CEN/TC 287 Geoinformatiikka

• CEN/TC 290 Dimensional and Geometrical Product Specification and

Verification

• CEN/TC 304 Information and Communication Technologies - European

Localization Requirements

• CEN/TC 310 Advanced Automation Technologies and their Applications

• CEN/TC 353 Opetusteknologia

• CEN/PC 365 Internet Filtering

IT-standardisoinninseurantaryhmät

• SR 301 Terveydenhuollon tietotekniikka

• SR 302 Kortit ja tunnistaminen

• SR 303 Biometriikka

• SR 304 Paikkatieto

• SR 305 Opetusteknologia

• SR 306 Dokumenttiformaatit

• SR 307 Tietoturvatekniikat

• SR 308 IT-hallintatavat

• SR 309 Automaattinen tunnistus ja tiedonkeruu

• Merkistöt Kotoistus

• Ohjelmistotuotanto ja järjestelmäkehitys Fisma ry

Standardit osana arkea

Seurantaryhmä SR 301Terveydenhuollon tietotekniikka

• Perustettu vuonna 2007

• Puheenjohtaja Teemupekka Virtanen, STM

• Sihteeri Hillevi Vuori, SFS

• Jäseniä 70: yritysten, järjestöjen, tutkimuslaitostensekä julkisen sektorin asiantuntijoita

• Standardisointi ISOssa, CENissä ja kansallisesti

• Jäsenyys avoin kaikille

kiinnostuneille

• Osallistu, seuraa, vaikuta!

SR 301 Terveydenhuollon tietotekniikka

Seurantaryhmän toimintaa

• Seuraa ja osallistuu standardisointiin

• Pitää säännöllisiä tilannekatsauksia

• Tiedottaa ja edistää standardien käyttöä

• Tekeillä SFS-käsikirja terveydenhuollon tietotekniikanstandardeista

• ISO + CEN yhteiskokous Kuopio 16.-20.5.2011

ISO/TC 215 Health Informatics

• ISOn työssä mukana 49 maata

• 83 julkaisua, 25 työkohdetta

• Chris Chute uusi puheenjohtaja 2010 alkaen

• ISO, CEN, HL7, CDISK, IHTSDO – työalueet koordinoitu

• Standardisointialueet:

Tietorakenteet

Tiedonsiirto

Termistö ja tiedon esitysmuodot

Yksityisyyden suoja ja tietoturvallisuus

Apteekki- ja lääkeliiketoiminta

Laitteet ja yhteentoimivuus

Sähköinen potilasarkisto

ISOn komitearakenne

CEN/TC 251 Health Informatics

• 31 jäsenmaata

• 79 julkaisua, 33 työkohdetta

• Standardisointialueet: Tietomallit ja sanomarakenteet

Termistö ja tiedon esitysmuodot

Yksityisyyden suoja, tietoturvallisuus ja laatu

Laitteistojen liitännät

• Työryhmä WG 4 Technology for Interoperability Pj. Alpo Värri (Tampereen teknillinen yliopisto)

Sihteeri Arto Holopainen (Mega Elektroniikka Oy)

2010 uusia julkaisuja (1/3)

• ISO/IEEE 11073-10404:2010Health informatics --Personal health device communication -- Part 10404:Device specialization -- Pulse oximeter

• ISO/IEEE 11073-10407:2010 Health informatics --Personal health device communication -- Part 10407:Device specialization -- Blood pressure monitor

• ISO/IEEE 11073-10408:2010 Health informatics -- Point-of-care medical device communication -- Part 10408:Device specialization – Thermometer

• ISO/IEEE 11073-10415:2010 Health informatics -- Point-of-care medical device communication -- Part 10415:Device specialization -- Weighing scale

2010 uusia julkaisuja (2/3)

• ISO/IEEE 11073-10417:2010 Health informatics --Personal health device communication -- Part 10417:Device specialization -- Glucose meter

• ISO/IEEE 11073-10471:2010 Health informatics -- Point-of-care medical device communication -- Part 10471:Device specialization - Independant living activity hub

• ISO/IEEE 11073-20601:2010 Health informatics -- Point-of-care medical device communication -- Part 20601:Application profile -- Optimized exchange protocol

• ISO 13606-5:2010 Health informatics -- Electronichealth record communication -- Part 5: Interfacespecification

2010 uusia julkaisuja (3/3)

• SFS-EN ISO 10781:en Electronic Health Record-SystemFunctional Model, Release 1.1 (ISO 10781:2009)

• EN ISO 13606-5:2010 Health informatics. Electronichealth record communication. Part 5: Interfacespecification (ISO 13606-5:2010)

Uutta pitkäaikaisarkistoinnissa

• ISO/TS 21547:2010 Health informatics -- Securityrequirements for archiving of electronic health records-- Principles

• ISO/TR 21548:2010 Health informatics -- Securityrequirements for archiving of electronic health records– Guidelines

Lääkintälaitedirektiivi muuttui –laki ja ohjeistusta tulossa

Hallituksen esitys Eduskunnalle laiksi terveydenhuollon

laitteista ja tarvikkeista

(HE 46/2010 annettu eduskunnalle 09.04.2010):

…

”Terveydenhuollon laitteella ja tarvikkeella tarkoitetaan

instrumenttia, laitteistoa, välinettä, ohjelmistoa,

materiaalia tai muuta yksinään tai yhdistämälläkäytettävää laitetta tai tarviketta, jotka laitteenvalmistaja on tarkoittanut käytettäväksi ihmisensairauden, vamman tai vajavuuden diagnosointiin,ehkäisyyn, tarkkailuun, hoitoon tai lievitykseen.”

…

Qualification and ClassificationSoftware working group

• EU:n Medical Devices Expert Group onBorderline and Classification –ryhmänalaryhmä

• Laatii uusitun Lääkintälaitedirektiivinsoveltamisohjeita

• http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/medical-devices/documents/borderline/

JWG Software and MedicalDevices (SAMD)

• Seuraa ja kommentoi Qualification andClassification Software working group –työtä

• Olemassa olevien standardien kartoitus japäivitystarve

• Uusien standardien tarve

• CEN/TC 251 Health informatics

• CENELEC/TC 62 Electrical equipment inmedical practice

• Suomea edustavat SR 301:n jäsenet Alpo Värri(Tampereen teknillinen yliopisto) ja ArtoHolopainen (Mega Elektroniikka Oy)

CE-merkintä

• CE-merkinnällä valmistaja tai valmistajanvaltuutettu edustaja osoittaa tuotteen olevandirektiivin vaatimusten mukainen

• Vaatimuksia tulkitaan niiden tueksi laadittujenvapaaehtoisten standardien kautta

• Tuote, sen pakkaus tai valmistekilpi taikka,milloin tämä ei ole mahdollista, tuotteeseenliittyvät asiakirjat, ilmoitukset tai ohjeet onvarustettava CE-merkinnällä siten, ettämerkintä on näkyvä, helposti luettava japysyvä.

• Laki tiettyjen tuotteiden varustamisesta CE-merkinnällä (1376/1994)

• Laki CE-merkintärikkomuksesta (187/2010)

eHealth-INTEROP

• EU-mandaatti M/403

Patient and healthcare professional identifiers

Patient summary

Emergency data set

• Eurooppalaisten standardisointiorganisaatioidenyhteisprojekti 2008–2009, jatko?

• Tavoitteena on edistää standardeilla eurooppalaisiaterveydenhuoltomarkkinoita sekä kansalaisten japalvelujen vapaata liikkuvuutta

• Ydinalue: tietojärjestelmien yhteentoimivuus ja tietojensiirto eri järjestelmien välillä

• Yhteentoimivuus on kilpailutekijä!

• Ensimmäisen vaiheen raporttiin koottu ja analysoitunykystandardit (M/403 Phase 1 Report)

• http://www.ehealth-interop.nen.nl/

Justification for the standardisation activities:

The development of standards allowing interoperabilityof eHealth applications is crucial. This must go hand inhand with appropriate interoperability testingactivities. Since eHealth is a relatively new area thereis a considerable need for new standards andinteroperability tests.

Furthermore, market fragmentation and thus a non-functioning of the Internal Market is in eHealth isaggravated by the lack of technical and semanticinteroperability.

http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/ict/files/2010-2013_ict_standardisation_wp_en.pdf

EUROPEAN COMMISSION

2010-2013 ICT Standardisation Work Programme

Domain 1a: eHealth

EUROPEAN COMMISSION

2010-2013 ICT Standardisation Work Programme

Domain 1a: eHealth

Required standardisation actions:

The execution of Phase II of the eHealth mandate M 403is one of the key standardisation activities. Since themandate does not cover the proper interoperabilitytesting, it must be complemented by appropriatestandardisation activities for interoperability testingand certification.

As Semantic Interoperability is a prerequisite for furtherstandardisation activities special emphasis need to beput on semantic interoperability standardization.

http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/ict/files/2010-2013_ict_standardisation_wp_en.pdf

Mitä hyötyä standardisointiinosallistumisesta?

• Ajan tasalla pysyminen

• Ennakkotiedon saaminen tulevista standardeista

• Mahdollisuus vaikuttaa standardien sisältöön

• Kilpailuetu

• Tuotteiden ja palveluiden sopeuttaminen standardienvaatimuksiin helpottuu

• Verkostoituminen alanparhaiden asiantuntijoidenkanssa

hillevi.vuori@sfs.fi