Efeito dose-resposta de dentifrícios fluoretados na remineralização após desmineralização em lesões erosivas: um estudo randomizado no

estudo clínico in situ

CREETH J., et al. Dose–response effect of fluoride dentifrice on remineralisation and further demineralisation of erosive lesions: A randomised in situ clinical study. Journal of Dentistry. Vol. XXX. p. 1-9. 2015.

Salvador – BA – BrasilMaio 2015

UNIVERSIDADE FEDERAL DA BAHIA

FACULDADE DE ODONTOLOGIA

PROGRAMA DE EDUCAÇÃO TUTORIAL

Bolsista: Rana Granja

Introdução

A exposição a ácidos erosivos pode resultar em desmineralização das superfícies com esmalte, aumentando a sua susceptibilidade para forças abrasivas e levando ao desgaste dentário erosivo.

Flúor • No esmalte

Favorece remineralizaçã

o

• Na presença de íon salivares – Cálcio e Fosfato

Camada mineral mais resistente aos

ácidos

•Redução da desmineralização

Introdução

Recentes estudos clínicos in situ demonstraram efeitos remineralizantes relacionados com lesões erosivas precoces, usando pastas de dentes anti-sensibilidade contendo 0-1150 partes por milhão (ppm) de fluoreto como o fluoreto de sódio, em uma base contendo nitrato de potássio a 5%, detergente não iônico e um nível relativamente baixo de abrasivo.

Nenhuma informação: Dados dose-resposta para quaisquer formulações de fluoreto de sódio maiores que 1500 ppm de fluoreto

Erosão dentalComplicação na reprodução de

modelos in vitro

Aparelhos in situ em condições controladas da

boca

Permitem o processo de reparo da erosão sem

afetar a dentição natural dos sujeitos

Objetivos

O objetivo do presente estudo foi investigar a dose resposta à concentração de flúor em dentifrício para remineralizar esmalte em processo de erosão.

Determinar se o esmalte remineralizado formado era mais resistente ao ácido do que o esmalte natural.

Metodologia

Design de estudo

Quatro tratamentos com dentifrícios contendo 250, 1150 e 1426 ppm de flúor para remineralizar lesões erosivas iniciais em esmalte bovino.

Todos os produtos foram fabricados pela GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (GSKCH), Reino Unido.

Tamanho da amostra

Adultos saudáveis (com idade entre 18-65 anos).

Arcadas dentárias mandibulares e maxilares intactas.

Fluxo salivar não estimulado de 0,2 ml / min e estimulado com 0,8 ml / min.

Critérios de exclusão:• História médica que poderia impedir a conclusão do estudo (por exemplo,

diabetes);

• Presença de cárie ativas (exceto reparados antes do estudo) ou doença periodontal moderada ou grave que possa comprometer o estudo ou a saúde do sujeito;

• Indivíduos que possuíssem qualquer aparelho ortodontico;

• Indivíduos usando medicação que pudesse interferir com o fluxo de saliva.

O estudo foi realizado no Instituto de Pesquisa de Saúde Oral da Faculdade de Odontologia da Universidade de Indiana, Indianapolis, EUA.

Metodologia

O tamanho da amostra

73 sujeitos foram examinados e 62 indivíduos foram randomizados para permitir-se a uma taxa de abandono.

Sessenta indivíduos completaram todos os quatro períodos de tratamento.

Randomização

Cada indivíduo selecionado para participação no estudo foi atribuído a um número de rastreamento exclusivo em ordem numérica crescente.

Os indivíduos que se retiraram do estudo de pós-aleatorização não foram substituídos.

Metodologia

Metodologia

Procedimentos clínicos

Aparelho oral com 8 dentes

de boi

Expostos em suco de uva

por 25 min (in vitro)

Teste de remineralizaçã

o in situ

Duração do estudo : 10 semanas

Seleção na visita 1:

• Histórico médico, medicação concomitante;

• Fluxo da saliva estimuladas e não estimuladas;

• Exames de tecidos moles (OST) e tecido duro oral (OHT);

• Impressão feita do seu maxilar e mandibular (se um aparelho não foi já no local) com a finalidade de construir o dispositivo palatino in situ.

Metodologia

Fase de tratamento

Durante os períodos de pós-tratamento, os indivíduos permaneceram no local e usavam seu aparelho palatal.

Os participantes foram instruídos a abster-se de falar durante a primeira hora e não comer ou beber durante o período de teste de 4 h, embora fossem autorizados a beber água após 2 h da remoção do aparelho.

Aparelho palatal por 5

min

Limpeza dos dentes com

1,5 g de dentifrício por

25 seg

Bochecho com solução por 1 minuto

Lavagem com água por 10 s

Metodologia

Tratamentos

Ordem aleatória de acordo com o cronograma de randomização:

1. Sem adição de flúor em uma base de sílica.

2. 250 ppm de fluoreto como o fluoreto de sódio numa base de sílica.

3. 1150 ppm de fluoreto como o fluoreto de sódio numa base de sílica.

4. 1426 ppm de fluoreto como o fluoreto de sódio numa base de sílica.

Metodologia

Resultados e avaliação

• O desfecho primário: Alteração no estado de mineralização do esmalte in situ já corroído através da concentração do íon fluoreto intervalo de 0 ppm a 1426 ppm, medida pela mudança no SMH.

• Os desfechos secundários : Resistência do esmalte a um desafio erosivo pós remineralização, avaliada utilizando a medida RER, e o nível de flúor entregue ao esmalte erodido in situ, medida pela incorporação de flúor no esmalte (EFU).

• Um desfecho exploratório adicional foi a resistência do esmalte a um desafio erosivo pós-remineralização, avaliada utilizando a medida resistência à erosão comparativa (CER).

Metodologia

3. Avaliações de tolerância

• Exame de Tecidos Moles:

Em todas as visitas Feito por dentistas.

Classificação das alterações como 'normal' ou 'anormal'.

Todas as alterações anormais observadas foram registrados como eventos adversos (EAs).

• Reações adversas:

- Classificadas como graves (com risco de vida), se estavam relacionados a um tratamento de estudo ou relacionados com a participação no estudo.

Metodologia

Análise estatística

A análise de variância (ANOVA) foi utilizada para analisar SMHR, EFU, RER e CER.

Comparar as diferentes concentrações de flúor no dentifrício.

• SMHR (Surface microhardness recovery): Remineralização do esmalte que sofreu erosão in situ.

• RER (Relative erosion resistance): A resistência do esmalte a um desafio erosivo pós-remineralização

• CER (Comparative erosion resistance ): Busca compreender o efeito do tratamento sobre a resistência do esmalte aos ácidos, comparando o efeito de desmineralização do desafio ácido pós e pré- tratamento.

• EFU (Enamel fluoride uptake): O flúor entregue ao esmalte erodido in situ.

Metodologia

Resultados

Tempo de estudo, o número de pacientes e demografia

O primeiro individuo matriculado em 07 de março de 2012;

O último individuo terminou em 21 de Maio de 2012.

73 participantes foram selecionados;

62 foram randomizados

Brancos (59,7%)

Média de idade foi de 36,7 anos

Sexo feminino (56,5%)

Os Resultados de eficácia

• SMHR: Aumentou com o aumento da concentração de fluoreto de dentifrício.

• RER : Média aumentou com o aumento da concentração de fluoreto de dentifrício.

• CER: Os valores médios diminuiram com o aumento da concentração de fluoreto de dentifrício, indicando uma maior resistência do esmalte aos ácidos após os tratamentos de flúor mais elevados.

• EFU: Aumentou com o aumento da concentração de flúor dentifrício, e foi observada uma relação linear e quadrática de dose-resposta altamente significativas entre EFU e concentração de flúor.

Resultados

Os resultados de segurança.

Todos os tratamentos foram bem tolerados neste estudo.

Um total de 14 eventos adversos emergentes do tratamento foram reportados por 11 participantes. Oito dos AEs eram EAs orais, relatados por seis participantes. Todos os eventos adversos foram ligeiros ou moderados em intensidade e nenhum dos AEs liderada a retirada do estudo.

Sem reações adversas graves

Resultados

Discussão

A relação positiva entre concentração de flúor e SMHR indica que o flúor na formulação do dentifrício experimental pode promover a reparação de lesões erosivas em estágio inicial de esmalte in situ após um único tratamento.

Todas as variáveis investigadas neste estudo - SMHR, EFU, RER e CER - mostraram uma relação muito semelhante com concentração de flúor no dentifrício.

Os resultados de CER e RER indicam que a resistência aos ácidos da superfície, incluindo o novo mineral formado durante a pós-escovação, período de remineralização, aumentou com a concentração de fluoreto no dentifrício.

Em todas as análises, a 1426 ppm concentração de flúor não oferece uma vantagem estatisticamente significativa sobre a concentração de 1150 ppm.

Necessidade de estudos mais abrangentes e precisos para determinar se houve uma diferença mensurável no desempenho entre eles.

Discussão

Para EFU, RER e CER, relações foram observadas, ao contrário de SMHR.

A quantidade de fluoreto retomado no esmalte durante o processo de remineralização estava intimamente relacionado com a variáveis de eficácia medida: SMHR, RER e CER.

O RER: Combina os efeitos do tratamento promovendo a remineralização juntamente com seus efeitos de inibição da desmineralização, em uma estimativa do benefício total do tratamento.

Discussão

CER Capacidade do tratamento de conferir uma maior resistência do esmalte ao ácido de uma forma claramente dependente da dose.

• Comparação direta entre o efeito da desmineralização final x com o efeito de a desmineralização inicial

A comparação direta do efeito dos desafios ácidos pré e pós-remineralização aparece para dar uma estimativa útil de resistência adquirida pelo esmalte devido ao tratamento ácido.

Discussão

Conclusão

Este estudo mostrou que o flúor forneceu proteção contra o ataque ácido da dieta. Esta proteção foi demonstrada pela capacidade de dentífrico para remineralizar lesões erosivas iniciais em esmalte de bovino in situ, e para conferir resistência das lesões remineralizadas que sofreram desafio erosivo.

A formulação foi progressivamente mais eficazes como concentração de fluoreto aumentada em todo o intervalo de 1426 ppm.