BR-CONSULTANCY- ES-1117 Telstar se reserva el derecho de cambiar especifi caciones por mejoras técnicas sin previo aviso.

Cubriendo el Ciclo de Vida del Producto

Servicios de Consultoría

• Licensing in & out; soporte en la búsqueda o venta de productos• Evaluación y auditorías de productos (dosieres)• Búsqueda de partners (fabricantes, titulares…)• Transferencia tecnológica• Asesoramiento técnico en la adquisición de productos / empresas

Plan de negocio

Desarrollo de Negocio

Formación a Medida • Formación In-Company y a medida de todos los aspectos indicados en este catálogo• Cursos personalizados con casos prácticos

Formación

Validación y Cualificación

Validaciones industriales• Desarrollo de todos los entregables del ciclo de

vida de la Validación (URS, Análisis de Riesgos, VMP, DQ, FAT/SAT, IQ, OQ & PQ) en:

• Equipos de Laboratorio y Fabricación• Servicios críticos e instalaciones: PW, WFI,

Pur Steam (PS), aire comprimido, nitrógeno, HVAC…

• Gap Analysis & Risk Analysis• Gestión de desviaciones para cumplimiento en

inspecciones• Commissioning de Black Utilities• Cualificación de equipos, servicios e instalaciones• Validación de procesos productivos• Validación de limpieza (incluyendo cálculo PDE), considerando las nuevas versiones de

los capítulos 3 y 5 (Marzo 2015) y del Anexo 15 (Octubre 2015) de las GMPs y la guía de la EMA (Noviembre 2014) “Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities”.

Laboratorio• Desarrollo, Validación y Transferencia de Métodos analíticos

Sistemas informatizados

Sistemas Informatizados

Validaciones Sistemas Informatizados• URS, RA, VMP, DQ, IQ, OQ & PQ: LIMS, ERP, MES, Warehouse, WMS, DMS,

SCADA, HMI, etc.Asesoramiento e implementación de Sistema de Calidad en IT/IS (EU, FDA, ISO...)

• Gap Analysis de los sistemas informáticos y plan de acciones correctivas• Asesoramiento e implementación de Políticas IT y PNTs de los sistemas informátizados• Asesoramiento para el cumplimiento GXP (21 CFR part11, anexo 11 GMP

Asesoramiento a implementadores de sistemas informatizados en entornos regulados• Implementación de sistemas de calidad• Desarrollo de documentación de proyecto: QPP, FS, H&SDS, FAT, SAT, etc.

ISO 9001: Certifi ed Company

SPAINHeadquarters Av. Font i Sagué, 5508227 Terrassa (Spain)T +34 937 361 600F +34 937 861 380

Santibáñez de Béjar, 308042 MadridT +34 913 717 790F +34 913 717 791

BRAZILAv. Ermano Marchetti, 1435Zandar 05038-001Sao PauloT+ 55 113 4612 1997

MALAYSIA17A & 17BJalan PJS 1/3246150 Petaling JayaT +66 111 271 3669

FRANCEZAC de la Clef de saint Pierre5, rue du groupe Manouchian78990 ÉlancourtT +33 (0)1 3013 1870 F +33 (0)1 3062 5477

BANGLADESHSuit No. B-4 (4th Floor)Anam Rangs PlazaPlot No.61, Road No.6/ADhanmondi, Daka 1209F +88 02 8192078

ITALYVia Girardi 2720025 Legnano, MilanoT +39 033 145 5241F+ 39 033 144 0752

PORTUGALEstrada Consiglieri Pedroso, 71Edificio D-6º Esq2730-055 Barcarena, LisboaT +351 214 350 854F +351 214 350 089

NORTH AMERICA1504 Grundy's LaneBristol PA 19007T +1 (215) 826 0770F +1 (215) 826 0222

UNITED KINGDOMUnit 4, Shaw Cross BusinessPark, Horace Waller VC Parade,Dewsbury, West YorkshireWF12 7RFT +44 (0)1924 455 339F +44 (0)1924 452 295CHINA

No. 30 Jin Wen Road,Zu Qiao Airport Industrial Park,Pudong District201323 ShangaiT +86 21 58 093 731F +86 21 58 092 857

JAPANAzbil CorporationTokyo Building,2-7-3 Marunouchi, Chiyoda-ku,Tokyo 100-6419,T +81 3 6810 1000F +81 3 5220 7270

INDIAOffice No. 312 & 313, 3r floorManjeera Majestic Commercial, KPHB,JNTU, Hi-Tech City Road,Hyderabad - 500085T +914 042 410 172

MEXICOMoliere #330-403Col. Polanco ReformaCP 11540Mexico, D.F.T +(52-55) 5282 2678

marketing@telstar.com www.telstar.com

• Diseño de plan de desarrollo• Selección de CRO• Evaluación de protocolos e informes del estudio• Preparación de IND's, PEI's

• Implementación del sistema de calidad GLP y redacción de PNT’s• Auditoría de estudios preclínicos• Validación de Sistemas Informáticos• Servicios como UGC externa.

• Implementación del sistema de GCP y redacción de PNT’s

• Evaluación y Auditorías internas:• Promotores, Unidades de Fase I, Estudios

(Centros / Investigadores)• Laboratorios Centrales y bioanalíticos• Gestión de datos y estadísticas

• Validación de sistemas informáticos

• Implementación de Quality by Design para medicamentos y APIs (ICH Q8 & Q11):• Desarrollo Farmacéutico• Desarrollo y validación de métodos analíticos • Estudios de Estabilidad• Perfiles de Disolución • Análisis de rutina para APIs y Producto Terminado

Asesoramiento preclínico y clínico

Buenas Prácticas de Laboratorio

Calidad en Investigación Clínica

Desarrollo Farmacéutico

Investigación y Desarrollo • Estrategia de certificación (CE) y selección del Organismo Notificado• Análisis de riesgos, requisitos esenciales y evaluación clínica• Preparación de los procedimientos del grupo 7 (ISO 13485)• Preparación del Technical File• Validación del Software• Tramitación de Licencias de Actividad (fabricación, importación, distribución)• Puesta en el mercado• Vigilancia de productos Sanitarios• Soporte para la certificación FDA• Externalización de Responsable Técnico

• Documentación Técnica de Producto - Evaluación de seguridad• Revisión del etiquetado y puesta en el mercado• Apoyo en el registro de responsables (lugares de fabricación)• Cosmetovigilancia• Externalización de Responsable Técnico

Productos sanitarios

Productos cosméticos, estéticos e higiene

Regulatory affairs

Sustancias activas (API’s)

Medicamentos

Autorización de laboratorio

Complementos Alimenticios

Biocidas

• Asesoramiento, estrategia, preparación y variaciones de:• DMFs (EU / USA)• CEP (EDQM)

• Estrategia de registro y presentación del dosier ante las autoridades Europeas, FDA y ROW.

• Compilación y redacción del dosier de registro: bibliográficos, innovadores, genéricos, homeopáticos, radiofármacos, gases medicinales, plantas medicinales.

• Otras actividades del registro:• Variaciones• Revalidaciones • Test de legibilidad• Formateo a e-CTD o NeeS

• Due Diligence y Consolidación de dosieres• Dosier para productos en investigación (IND)• Diccionario de Productos (XEVMPD). Registro de datos de acuerdo a los requerimientos

del Articulo 57(2).• Auditorías a departamentos de registros: estrategia, revisión de documentación de dosier

vs documentación de fábrica, recopilación del ciclo de vida, estrategia de presentación de variaciones…

• Asesoramiento en el proceso de Autorización de laboratorios• Preparación y/o actualización del Site Master File• Envío a las Autoridades Sanitarias y seguimiento del proceso• Soporte durante las inspecciones

• Asesoramiento y trámite en solicitudes a las autoridades sanitarias• Preparación de la documentación• Presentación y mantenimiento del “key 26”(fabricante / distribuidor)

• Asesoramiento, preparación y presentación del dosier de registro

• Implementación del sistema de Farmacovigilancia• Auditorías Internas y a proveedores• Validación de Sistemas informáticos• Actuación como responsables de PhV Europeos / persona de contacto en España• Gestión de Reacciones Adversas• Búsquedas bibliográficas

Farmacovigilancia

Farmacovigilancia

Industrial

• Asesoramiento e implementación de Sistemas de Calidad de acuerdo a la normativa requerida (EU, FDA, ISO…) para:

• Industria química (API)• Industria Farmacéutica (humana y veterinaria) • Biotecnología• Cosmética• Terapias avanzadas• Productos Sanitarios

• Auditorías internas y Gap Análisis • Gestión de Desviaciones, Control de Cambios y CAPAs• Soporte en la redacción de documentos: PNTs, protocolos, guía de fabricación …• Soporte y preparación para Pre Approval Inspections (PAI) de la FDA• Asesoría e implementación de Sistemas de Gestión de riesgos• Diseño e implementación de Sistemas de Calidad I+D en entornos no regulados• Valoración de cumplimento de los estándares referente a Integridad de Datos, “Data

Integrity”. Propuesta e implementación de planes de acción.

• Análisis de los sistemas productivos para mejorar la eficiencia y la calidad obteniendo;• Flexibilidad regulatoria• Reducción de los costes de no-calidad; procesos estables y capaces

• Metodologías:• Lean-Six Sigma• Quality by Design (reingeniería de procesos)• Strategic Plan / Balanced Scorecard

• Fabricantes de materiales de partida: principio activo (API) y excipientes

• Fabricantes de material de acondicionamiento• Fabricantes de producto acabado• Otros proveedores• Servicios farmacéuticos (laboratorios analíticos, servicios

logísticos…)

Garantía de calidad

Operational Excelence

Auditorías a Proveedores

• Diseño de plan de desarrollo• Selección de CRO• Evaluación de protocolos e informes del estudio• Preparación de IND's, PEI's

• Implementación del sistema de calidad GLP y redacción de PNT’s• Auditoría de estudios preclínicos• Validación de Sistemas Informáticos• Servicios como UGC externa.

• Implementación del sistema de GCP y redacción de PNT’s

• Evaluación y Auditorías internas:• Promotores, Unidades de Fase I, Estudios

(Centros / Investigadores)• Laboratorios Centrales y bioanalíticos• Gestión de datos y estadísticas

• Validación de sistemas informáticos

• Implementación de Quality by Design para medicamentos y APIs (ICH Q8 & Q11):• Desarrollo Farmacéutico• Desarrollo y validación de métodos analíticos • Estudios de Estabilidad• Perfiles de Disolución • Análisis de rutina para APIs y Producto Terminado

Asesoramiento preclínico y clínico

Buenas Prácticas de Laboratorio

Calidad en Investigación Clínica

Desarrollo Farmacéutico

Investigación y Desarrollo • Estrategia de certificación (CE) y selección del Organismo Notificado• Análisis de riesgos, requisitos esenciales y evaluación clínica• Preparación de los procedimientos del grupo 7 (ISO 13485)• Preparación del Technical File• Validación del Software• Tramitación de Licencias de Actividad (fabricación, importación, distribución)• Puesta en el mercado• Vigilancia de productos Sanitarios• Soporte para la certificación FDA• Externalización de Responsable Técnico

• Documentación Técnica de Producto - Evaluación de seguridad• Revisión del etiquetado y puesta en el mercado• Apoyo en el registro de responsables (lugares de fabricación)• Cosmetovigilancia• Externalización de Responsable Técnico

Productos sanitarios

Productos cosméticos, estéticos e higiene

Regulatory affairs

Sustancias activas (API’s)

Medicamentos

Autorización de laboratorio

Complementos Alimenticios

Biocidas

• Asesoramiento, estrategia, preparación y variaciones de:• DMFs (EU / USA)• CEP (EDQM)

• Estrategia de registro y presentación del dosier ante las autoridades Europeas, FDA y ROW.

• Compilación y redacción del dosier de registro: bibliográficos, innovadores, genéricos, homeopáticos, radiofármacos, gases medicinales, plantas medicinales.

• Otras actividades del registro:• Variaciones• Revalidaciones • Test de legibilidad• Formateo a e-CTD o NeeS

• Due Diligence y Consolidación de dosieres• Dosier para productos en investigación (IND)• Diccionario de Productos (XEVMPD). Registro de datos de acuerdo a los requerimientos

del Articulo 57(2).• Auditorías a departamentos de registros: estrategia, revisión de documentación de dosier

vs documentación de fábrica, recopilación del ciclo de vida, estrategia de presentación de variaciones…

• Asesoramiento en el proceso de Autorización de laboratorios• Preparación y/o actualización del Site Master File• Envío a las Autoridades Sanitarias y seguimiento del proceso• Soporte durante las inspecciones

• Asesoramiento y trámite en solicitudes a las autoridades sanitarias• Preparación de la documentación• Presentación y mantenimiento del “key 26”(fabricante / distribuidor)

• Asesoramiento, preparación y presentación del dosier de registro

• Implementación del sistema de Farmacovigilancia• Auditorías Internas y a proveedores• Validación de Sistemas informáticos• Actuación como responsables de PhV Europeos / persona de contacto en España• Gestión de Reacciones Adversas• Búsquedas bibliográficas

Farmacovigilancia

Farmacovigilancia

Industrial

• Asesoramiento e implementación de Sistemas de Calidad de acuerdo a la normativa requerida (EU, FDA, ISO…) para:

• Industria química (API)• Industria Farmacéutica (humana y veterinaria) • Biotecnología• Cosmética• Terapias avanzadas• Productos Sanitarios

• Auditorías internas y Gap Análisis • Gestión de Desviaciones, Control de Cambios y CAPAs• Soporte en la redacción de documentos: PNTs, protocolos, guía de fabricación …• Soporte y preparación para Pre Approval Inspections (PAI) de la FDA• Asesoría e implementación de Sistemas de Gestión de riesgos• Diseño e implementación de Sistemas de Calidad I+D en entornos no regulados• Valoración de cumplimento de los estándares referente a Integridad de Datos, “Data

Integrity”. Propuesta e implementación de planes de acción.

• Análisis de los sistemas productivos para mejorar la eficiencia y la calidad obteniendo;• Flexibilidad regulatoria• Reducción de los costes de no-calidad; procesos estables y capaces

• Metodologías:• Lean-Six Sigma• Quality by Design (reingeniería de procesos)• Strategic Plan / Balanced Scorecard

• Fabricantes de materiales de partida: principio activo (API) y excipientes

• Fabricantes de material de acondicionamiento• Fabricantes de producto acabado• Otros proveedores• Servicios farmacéuticos (laboratorios analíticos, servicios

logísticos…)

Garantía de calidad

Operational Excelence

Auditorías a Proveedores

BR-CONSULTANCY- ES-1117 Telstar se reserva el derecho de cambiar especifi caciones por mejoras técnicas sin previo aviso.

Cubriendo el Ciclo de Vida del Producto

Servicios de Consultoría

• Licensing in & out; soporte en la búsqueda o venta de productos• Evaluación y auditorías de productos (dosieres)• Búsqueda de partners (fabricantes, titulares…)• Transferencia tecnológica• Asesoramiento técnico en la adquisición de productos / empresas

Plan de negocio

Desarrollo de Negocio

Formación a Medida • Formación In-Company y a medida de todos los aspectos indicados en este catálogo• Cursos personalizados con casos prácticos

Formación

Validación y Cualificación

Validaciones industriales• Desarrollo de todos los entregables del ciclo de

vida de la Validación (URS, Análisis de Riesgos, VMP, DQ, FAT/SAT, IQ, OQ & PQ) en:

• Equipos de Laboratorio y Fabricación• Servicios críticos e instalaciones: PW, WFI,

Pur Steam (PS), aire comprimido, nitrógeno, HVAC…

• Gap Analysis & Risk Analysis• Gestión de desviaciones para cumplimiento en

inspecciones• Commissioning de Black Utilities• Cualificación de equipos, servicios e instalaciones• Validación de procesos productivos• Validación de limpieza (incluyendo cálculo PDE), considerando las nuevas versiones de

los capítulos 3 y 5 (Marzo 2015) y del Anexo 15 (Octubre 2015) de las GMPs y la guía de la EMA (Noviembre 2014) “Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities”.

Laboratorio• Desarrollo, Validación y Transferencia de Métodos analíticos

Sistemas informatizados

Sistemas Informatizados

Validaciones Sistemas Informatizados• URS, RA, VMP, DQ, IQ, OQ & PQ: LIMS, ERP, MES, Warehouse, WMS, DMS,

SCADA, HMI, etc.Asesoramiento e implementación de Sistema de Calidad en IT/IS (EU, FDA, ISO...)

• Gap Analysis de los sistemas informáticos y plan de acciones correctivas• Asesoramiento e implementación de Políticas IT y PNTs de los sistemas informátizados• Asesoramiento para el cumplimiento GXP (21 CFR part11, anexo 11 GMP

Asesoramiento a implementadores de sistemas informatizados en entornos regulados• Implementación de sistemas de calidad• Desarrollo de documentación de proyecto: QPP, FS, H&SDS, FAT, SAT, etc.

ISO 9001: Certifi ed Company

SPAINHeadquarters Av. Font i Sagué, 5508227 Terrassa (Spain)T +34 937 361 600F +34 937 861 380

Santibáñez de Béjar, 308042 MadridT +34 913 717 790F +34 913 717 791

BRAZILAv. Ermano Marchetti, 1435Zandar 05038-001Sao PauloT+ 55 113 4612 1997

MALAYSIA17A & 17BJalan PJS 1/3246150 Petaling JayaT +66 111 271 3669

FRANCEZAC de la Clef de saint Pierre5, rue du groupe Manouchian78990 ÉlancourtT +33 (0)1 3013 1870 F +33 (0)1 3062 5477

BANGLADESHSuit No. B-4 (4th Floor)Anam Rangs PlazaPlot No.61, Road No.6/ADhanmondi, Daka 1209F +88 02 8192078

ITALYVia Girardi 2720025 Legnano, MilanoT +39 033 145 5241F+ 39 033 144 0752

PORTUGALEstrada Consiglieri Pedroso, 71Edificio D-6º Esq2730-055 Barcarena, LisboaT +351 214 350 854F +351 214 350 089

NORTH AMERICA1504 Grundy's LaneBristol PA 19007T +1 (215) 826 0770F +1 (215) 826 0222

UNITED KINGDOMUnit 4, Shaw Cross BusinessPark, Horace Waller VC Parade,Dewsbury, West YorkshireWF12 7RFT +44 (0)1924 455 339F +44 (0)1924 452 295CHINA

No. 30 Jin Wen Road,Zu Qiao Airport Industrial Park,Pudong District201323 ShangaiT +86 21 58 093 731F +86 21 58 092 857

JAPANAzbil CorporationTokyo Building,2-7-3 Marunouchi, Chiyoda-ku,Tokyo 100-6419,T +81 3 6810 1000F +81 3 5220 7270

INDIAOffice No. 312 & 313, 3r floorManjeera Majestic Commercial, KPHB,JNTU, Hi-Tech City Road,Hyderabad - 500085T +914 042 410 172

MEXICOMoliere #330-403Col. Polanco ReformaCP 11540Mexico, D.F.T +(52-55) 5282 2678

marketing@telstar.com www.telstar.com