Servicio integral de Iberfluid Instruments s.a para la calibración y verificación del caudal y

peso en aplicaciones farmacéuticas

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Iberfluid Instruments s.a

Desde 1972 Iberfluid suministra instrumentación y sistemas para la medición y el control de procesos industriales. Esta larga experiencia nos permite diferenciar nuestra oferta con servicios de alto valor añadido para nuestros clientes. Iberfluid aporta productos, soluciones y servicios siempre optimizados diseñados a medida para cada aplicación, para cada cliente. En servicios, abarcamos todo el ciclo del proyecto. Desde planificación y diseño de instalaciones, puesta en marcha y mantenimiento de los equipos hasta tests de aceptación, y calibración, y todo cuanto pueda contribuir a la eficiencia y rentabilidad como resultado de nuestra intervención, a ofrecer a nuestros clientes soluciones de calidad. Iberfluid inició su actividad con la comercialización en España de equipos de instrumentación. El crecimiento y la consolidación de la empresa han ido acompañados del constante desarrollo de nuestros servicios hasta convertirnos en verdadero socio tecnológico de nuestros clientes. Iberfluid está presente en todos los sectores industriales, entre los principales se encuentran: Industria Petroquímica y de Proceso. Química, Farmaceutica y Alimentaría. Industria Siderúrgica. Marina. Laboratorios de I+D+I. Ingenierías y OEMs. www.iberfluid.com

Iberfluid Instruments s.a pone a servicio de sus clientes la experiencia adquirida durante más de 25 años, en el suministro, instalación, puesta en servicio y mantenimiento de sistemas de pesaje. Nuestra compañía ha decidido aplicar todos sus conocimientos adquiridos en una nueva propuesta de servicio. Si bien hasta ahora nuestros técnicos cualificados realizaban habitualmente la calibración de los sistemas de pesaje que subministramos (BLH NOBEL, APPLIED, etc.), éstas eran únicamente de carácter interno. Con el fin de mejorar y complementar estos servicios hemos incorporado a nuestros equipos una batería de patrones másicos traceables ENAC, que nos permite mejorar notablemente el servicio post venta de sistemas de pesaje ajustando de manera fiable dichos sistemas y suministrando su certificación correspondiente. Hemos constatado que innumerables instalaciones requieren, para cumplir con normas ISO 9001:2008, un control de la precisión de los sistemas de pesaje que se dispone en planta. Con el objetivo de contrastar estos equipos y generar una documentación que permita su certificación, se ha incluido dentro del organigrama un grupo de trabajo que su misión es satisfacer los requerimientos que en esta línea se plantean. Cabe destacar que estas tareas son realizadas por técnicos de Iberfluid Instruments con amplia experiencia en este tipo de aplicaciones y que aportan un inestimable Kwon-How, no únicamente en el proceso de calibración en sí, sino también a la hora de estudiar y plantear posibles alternativas y soluciones para mejorar los resultados obtenidos.

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Propuesta de Iberfluid Instruments para la certificación y validación de las variables de

caudal y peso en aplicaciones farmacéuticas

El objetivo fundamental de este nuevo servicio no es únicamente de satisfacer los requerimientos de calibración que recibimos de nuestros clientes, sino proponer una solución global que permita la validación al mismo tiempo de la variable de caudal y peso en aplicaciones farmacéuticas. Con este fin aplicamos los conocimientos adquiridos durante estos 25 años.

Los pasos a seguir para obtener dicho fin se resumen en:

Primer paso / Estudio Inicial. Queda patente que en muchos casos un estudio adecuado de la aplicación previo a la selección de los equipos, puede ser vital para unos resultados óptimos. Un sistema correctamente dimensionado permite obtener unos resultados fiables no tan solo tras la puesta en marcha y verificación inicial del sistema, sino también a lo largo del tiempo de vida del sistema de pesaje y en posteriores recalibraciones periódicas. Dichas recalibraciones dependen fundamentalmente del planteamiento previo lo mas preciso posible en donde la colaboración con nuestros clientes es un punto clave

Segundo paso / Selección de equipos. Una vez realizado un primer planteamiento técnico, la selección de los elementos primarios de medida (células de carga) son fundamentales a la hora de establecer la precisión del sistema de pesaje y, aún más importante, la repetitividad del mismo. Disponer de elementos sin partes móviles e insensibles a esfuerzos y agentes distorsionadores externos, nos permitirá disminuir la periodicidad de ejecución de estas calibraciones.

Tercer paso / Instalación de la instrumentación. Una correcta instalación de los equipos aumentará la fiabilidad del sistema, permitiendo reducir los tiempos de validación y puesta en marcha

Caudal y peso correctamente

validado

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Cuarto paso / Validación y puesta en marcha de los sistemas.

Es una de las tareas que han situado a Iberfluid Instruments s.a como proveedor preferencial y nos han permitido completar con éxito las aplicaciones más exigentes en sectores tan diversos como la industria química, farmacéutica o siderúrgica. Una correcta ejecución de estos trabajos permite una calibración precisa y rápida del sistema.

Quinto paso / Calibración y verificación periódica.

Con este último punto, cerramos el círculo de servicio global que pretendemos cubrir todas las necesidades que el cliente nos puede plantear. Junto con las tareas propias del proceso en sí, y ejercidas por personal altamente especializado, el servicio es finalizado con la entrega de un conjunto completo de documentación.

Solución global en procesos de calibración y verificación del lazo del

caudal y sistema de pesaje en aplicaciones

farmacéuticas en cualquier zona de

fabricación y directamente con

líquidos o aguas finales de proceso

CONSIDERACIONES PRELIMINARES

Iberfluid Instruments s.a ha desarrollado un protocolo de calibración basado en los principios que se

exponen a continuación:

Sencillez. La facilidad de conexionado a los sistemas de pesaje a calibrar, su ubicación en lugares de

difícil acceso y los riesgos estructurales hace indispensable tener un sistema de calibración diseñado para

evitar colgar elementos de los recipientes y que permita ubicarlo en áreas o zonas limpias durante los

procesos de fabricación.

Versatilidad. Las aplicaciones susceptibles de requerir un proceso de calibración pueden ser muy

diversas tanto a nivel estructural como de capacidad. Nuestra propuesta es capaz de encarar un amplio

rango de calibraciones, sin que se requieran excesivas modificaciones en la propia instalación. En muchos

casos, la solicitud del servicio se realiza para diferentes elementos (reactores, plataformas, depósitos, etc.)

y nuestro principal objetivo ha sido cubrirlo con un solo dispositivo.

Eficiencia. Existen métodos de una ejecución más sencilla, aunque los resultados no serán

comparables a los obtenidos mediante nuestro medidor másico patrón. Resulta evidente que la

constatación directa con una masa patrón aporta ventajas que permiten descubrir vicios ocultos de la

instalación que otros métodos indirectos no son capaces. Por otro lado, nuestro método permite además

que esta constatación llegue al 100 %de la capacidad del sistema de pesaje.

El procedimiento de calibración y verificación de los sistemas de pesaje se basa en:

Comprobaciones preliminares. Los técnicos una vez desplazados a la instalación realizaran una

serie de chequeos que permitirán confirmar que la instalación se encuentre en perfecto estado para poder

realizar el procedimiento de calibración. Dicha supervisión incluye tanto aspectos estructurales, como de

instalación o eléctricos. Este primer apartado es fundamental ya que aunque no forma parte propiamente

del proceso de calibración, nos permite detectar vicios y problemas ocultos de la instalación.

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Nuevo sistema patrón de calibración y validación

Un ejemplo a considerar es la detección de esfuerzos susceptibles de ser detectados por las células o los

posibles errores por un deficiente conexionado eléctrico.

Proceso de calibración. Una vez instalado el medidor patrón en la línea de alimentación del sistema

se procede a realizar cargas parciales del fluido especificado. Habitualmente, el líquido utilizado es agua de

calidad farma, aunque al medir la masa se indiferente el fluido o disolvente. Los valores que se obtienen

durante todo el procedimiento son debidamente correlacionados con Tº y presión obteniendo un archivo

pdf. Este procedimiento nos permite repetir los diferentes puntos hasta el 100 % de la capacidad del

sistema si así se requiere.

Identificación del equipo. Una vez finalizada la calibración, se identificará adecuadamente el

equipo de medida con una etiqueta en donde se indicará la nueva fecha recomendada para la siguiente

calibración.

Generación del informe. Iberfluid Instruments entregará una completa documentación en donde

se incluye los diferentes valores obtenidos, así como, todos los cálculos estadísticos utilizados para obtener

la incertidumbre de los equipos calibrados. Como complemento se recibe el certificado y trazabilidad.

Esquema 1: Diseño del medidor másico tipo coriolis (Tº y Presión) con certificación ENAC. Este dispositivo móvil permite desplazarse hasta cualquier ubicación, zona o clase farma y utilizar cualquier solución acuosa (PW, HPW, WFI) o producto final líquido.

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DESCRIPCIÓN DEL INSTRUMENTO PATRÓN

Iberfluid Instruments s.a ha diseñado un sistema de calibración pensado únicamente en aplicaciones

farmacéuticas e intentado evitar las limitaciones existentes en las metodologias actuales como:

No poder calibrar el lazo completo (caudalímetro y pesaje del reactor al mismo tiempo).

No poder entrar en zonas o clases Farma de fabricación.

No poder utilizar aguas limpias o productos finales de fabricación.

Obtención de tazabilidad mediante audit trail y siguiendo normativas FDA, ENAC.

El sistema patrón se basa en una estructura cilíndrica de AISI 316 SS con 5 puntos de apoyo con acabados

brillo espejo y clabledo por dentro de la misma. Se compone de un equipo másico tipo coriolis de HONEYWELL

con certificación EHEDG y un rugosidad interna inferior a los 0,5 micrones. Disponemos tambien de equipos

no intrusivos de presión y temperatura de HENGESBACH para validar que durante el proceso se mantengan en

valores constantes. Así mismo, dos válvulas de membrana ITT para poder dosificar la cantidad deseada.

Incorpora un PLC para l’adquisición de estas variables y siguiendo la normativa FDA 21 CFR parte 11 obtener

un Audit trail no modificable de la calibración.

PROCEDIMIENTO DE CALIBRACIÓN UTILIZADO

Con el objetivo de validar el caudal y peso en los procesos de fabricación en industria farmacéutica el procedimiento de calibración se resume en:

Primera calibración del sistema patrón en Iberfluid Instruments sa en el banco de pruebas localizado en Hospitalet del Llobregat

Procedimiento CIP y SIP de limpieza y esterilización que puede desarrollarse in-situ en casa del cliente.

Ajuestes previos a la calibración para detectar y solventar posibles desviaciones.

Procedimiento de calibración en 5 puntos de manera creciente para la curva de carga hasta el 100 % de la capacidad del sistema y vuelta al 0 (addición conocida de peso mediante patrón).

Obtención del Audit trail en donde se expondran los errores del sistema, ensayo de linealidad etc. valores obtenidos acorde con la normativa FDA 21 CFR parte 11.

Procedimiento de recalibración en el banco de pruebas de Iberfluid Instruments.

PLC y SOFTWARE DE CONTROL UTILIZADO

Iberfluid Instruments s.a ha desarrollado un software específico de control que permite obtener los valores de masa correlacionados con las variables de presión y temperatura que nos permite calibrar y validar tanto el caudal como peso. Este software de adquisión sigue las especificaciones FDA y permite al final del proceso tener un Audit Trail costumizable pero no modificable que nos permite obtener la trazabilidad del procedimiento. A continuación, adjuntamos la pantalla principal de registro de datos diseñada.

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PRESTACIONES DEL NUEVO SISTEMA DE CALIBRACIÓN

Nuevo diseño sin ninguna parte móvil ni elemento intrusivo dentro del tubo (parte sensora) con acabado electropulio de 0,5 micrones siguiendo

normativa 3A y EHEDG.

Compatible con procesos de limpieza y esperilización – in –place (CIP,SIP)

Caudal máximo de trabajo de 300 Kg/min que implica tiempos de calibración cortos.

El sistema patrón obtiene los valores de caudal másico, temperatura y

presión.

Es capaz de calibrar al mismo tiempo el lazo con el caudalímetro de entrada de producto mayoritario y el sistema de pesaje. Se puede utilizar cualquier

tipo de agua (PW, HPW, WFI, etc.) o producto final farma.

La adquisición de datos cumple con la normativa FDA 21 CFR parte 11 y nos permite obtener trazabilidad y un Audit trail personalizado de manera

directa y cumple también con la Entidad de Acreditación Española, ENAC

Iberfluid Instruments s.a

Sede central: C/ Botánica, 122. 08908 L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona) Datos de contacto: aleix.parra@iberfluid.com Telèfon: 618332958; 934471063