service manual 10-x plates and cassettes (1)

Placas y chasis CR de AGFA(CR MD1.0 General)

Manual de uso

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CR MD1.0 GENERAL PLACA Y CHASIS

Si desea ms informacin acerca de los productos Agfa y Agfa HealthCare, puede visitar www.agfa.com.

Agfa y el rombo de Agfa son marcas comerciales de Agfa-Gevaert N.V., Blgica o de sus filiales. CR 10-X es unamarca comercial de Agfa HealthCare N.V., Blgica o de alguna de sus filiales. Todas las dems marcascomerciales pertenecen a sus respectivos propietarios y se usan en forma editorial sin intencin de violarderecho alguno.

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Fecha de la ms reciente revisin del manual de uso: 2012-02-28

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ndice

Captulo 1: Introduccin ................................................................ 5

Introduccin a este manual.......................................................................... 6mbito ............................................................................................................ 6Advertencias, precauciones, instrucciones y notas ........................................... 6Exencin de responsabilidad ........................................................................... 7

Introduccin a las placas y chasis para radiografa computarizada (CR) de AGFA........................................................................................................ 8

Uso previsto..................................................................................................... 9Usuario destinatario ........................................................................................ 9Documentacin del sistema ........................................................................... 10Reclamaciones acerca del producto ............................................................... 10Conformidad ................................................................................................. 11Proteccin medioambiental ........................................................................... 12Directrices de seguridad ................................................................................ 14

Captulo 2: Uso de placas y chasis CR de AGFA ............................. 15

Descripcin ................................................................................................ 16Descripcin de los chasis CR MD1.0............................................................... 16Descripcin de la placa de imagen ................................................................. 20Orientacin de placas y chasis de CR ............................................................. 21

Medidas de precaucin .............................................................................. 22Primer uso y funcionamiento normal............................................................. 22Transporte..................................................................................................... 22Almacenamiento ........................................................................................... 23Manipulacin de la placa de imagen .............................................................. 23Limpieza ....................................................................................................... 24

Datos tcnicos ............................................................................................ 30

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Introduccin

En este captulo se incluyen los temas siguientes:

T Introduccin a este manualT Introduccin a las placas y chasis para radiografa

computarizada (CR) de AGFA

Captulo 1

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Introduccin a este manual

En esta seccin se tratan los temas siguientes:

Q mbito

Q Advertencias, precauciones, instrucciones y notas

Q Exencin de responsabilidad

mbito

Este manual contiene informacin destinada a ayudar al usuario a utilizar deforma segura y eficaz las placas y chasis CR MD1.0TM.

Advertencias, precauciones, instrucciones y notas

En los siguientes ejemplos se ilustra cmo aparecern las advertencias,precauciones, instrucciones y notas en este documento. El texto explica su usoprevisto.

ADVERTENCIA: Las advertencias son instrucciones cuyo incumplimiento puede acarrear lesiones graves o incluso la muerte a un usuario, tcnico, paciente o a cualquier otra persona. Asimismo, dicho incumplimiento puede dar lugar a un tratamiento incorrecto.

Atencin: Las precauciones son instrucciones cuyo incumplimiento puede dar lugar a daos en los equipos descritos en este manual y en cualesquiera otros bienes y equipos, o bien contaminacin medioambiental.

Instruccin: Este signo suele utilizarse en combinacin con el signo de advertencia cuando se proporciona una instruccin especfica que, si se sigue exactamente, debera evitar el riesgo al que alude la advertencia.

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Exencin de responsabilidad

Agfa no asume responsabilidad por el uso de este documento, si se hanefectuado cambios no autorizados en su contenido o su formato.

No se han escatimado esfuerzos para asegurar la precisin de la informacincontenida en este documento. No obstante, Agfa no asume responsabilidadalguna por los errores, imprecisiones u omisiones que puedan observarse eneste documento. A fin de mejorar la fiabilidad, las funciones o el diseo, Agfase reserva el derecho de cambiar el producto sin previo aviso. Este manual sesuministra sin garanta de ningn tipo, implcita ni explcita, incluidas, entreotras, las garantas implcitas de facilidad de comercializacin e idoneidadpara un fin determinado.

Nota: Las notas incluyen consejos y destacan aspectos especiales. Las notas no deben interpretarse como instrucciones.

Nota: En Estados Unidos, la ley federal estipula que slo se pueden vender y distribuir aparatos mdicos a mdicos autorizados para ejercer la medicina. Asimismo, el uso o la supervisin del uso de estos aparatos mdicos deben correr a cargo de un mdico autorizado para ejercer la medicina.

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Introduccin a las placas y chasis para radiografa computarizada (CR) de AGFA

En esta seccin se tratan los temas siguientes:

Q Uso previsto

Q Usuario destinatario

Q Documentacin del sistema

Q Reclamaciones acerca del producto

Q Conformidad

Q Proteccin medioambiental

Q Directrices de seguridad

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Uso previsto

La placa de imagen y chasis CR MD1.0 General forma parte de un sistema deradiografa computarizada, que contiene adems un digitalizador y unaestacin de trabajo de modalidad. El sistema CR es utilizado en un entorno deradiologa por personal cualificado para la lectura, el procesamiento y elencaminamiento de imgenes radiogrficas estticas de rayos X.

El chasis sirve para proteger la placa de imagen de la luz y cualquier otro daodurante la exposicin a los rayos X, el transporte y la manipulacin.

La placa de imagen sirve para captar las imgenes radiogrficas estticas y esexplorada por el digitalizador.

El digitalizador sirve para explorar una placa de imagen expuesta a los rayosX; lo que trae como resultado una imagen digital que se enva a la estacin detrabajo dedicada.

La estacin de trabajo de modalidad sirve para procesar y encaminar lasimgenes digitales procedentes del digitalizador.

Usuario destinatario

Este manual est destinado a los usuarios cualificados de productos Agfa y apersonal de clnica de rayos X con experiencia para el diagnstico que hayanrecibido la formacin correspondiente.

Los usuarios son las personas que manipulan el equipo y las que tienenautoridad sobre su uso.

Antes de intentar trabajar con este equipo, el usuario debe leer, comprender,tomar nota y observar estrictamente todas las advertencias, precauciones eindicaciones de seguridad que hay en el equipo.

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Documentacin del sistema

La documentacin deber guardarse cerca del sistema para facilitar laconsulta en caso de necesidad.

Para obtener informacin y ver las notas de seguridad acerca del sistemaCR 10-X, consulte el Manual de uso de CR 10-X, documento 2491.

Reclamaciones acerca del producto

Cualquier profesional sanitario (por ejemplo, un cliente o usuario) que tengaalguna reclamacin o queja por la calidad, durabilidad, fiabilidad, seguridad,eficacia o rendimiento de este producto debe dirigirlas a Agfa.

Si el dispositivo no funciona correctamente y puede haber causado ocontribuido a causar una lesin grave a un paciente, deber notificarseinmediatamente esta circunstancia a Agfa por telfono, fax o correo postal ala siguiente direccin:

Soporte tcnico de Agfa: las direcciones y los nmeros de telfono locales deasistencia tcnica pueden encontrarse en www.agfa.com

Agfa HealthCare N.V. - Septestraat 27 - 2640 Mortsel, Blgica. Agfa HealthCare N.V. - Fax +32 3 444 7094.

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Conformidad

La placa de imagen y chasis cumplen con los requisitos de seguridad para:

Diseo

ISO4090:2001 Fotografa - Chasis/pantallas/pelculas para radiografas de uso mdico y pelculas impresas de formacin de imagen: Dimensiones y especificaciones

IEC 62366:2007 Aparatos mdicos - Aplicacin de ingeniera de uso a aparatos mdicos

Directiva de la Unin Europea sobre restricciones a la utilizacin de sustancias peligrosas 2002/95/CE

Etiquetado

ISO 15223:2000 incluida la enmienda 1:2002 Aparatos mdicos: Smbolos a utilizar con las etiquetas de aparatos mdicos, etiquetado y la informacin a suministrar

EN 1041:2008, Informacin proporcionada por el fabricante con los aparatos mdicos

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Proteccin medioambiental

Placa CR

La normativa acerca del desecho de residuos vara segn el pas. Consulte lasnormas locales al respecto.

Al final de su ciclo de vida til, la placa CR es considerada un residuoindustrial en muchos pases.

Por lo tanto, no se permite su eliminacin junto con los residuos domsticos.Es recomendable que una empresa autorizada se encargue de su recogida ytratamiento.

Cuando la placa CR se elimina mediante incineracin, la naturaleza de losproductos de la combustin depende de las caractersticas fsicas del procesoy del grado de combustin, de modo que se pueden generar distintos gases(como vapor de agua, dixido de carbono, monxido de carbono y pequeasconcentraciones de productos orgnicos e inorgnicos procedentes de ladegradacin).

Eliminacin como desecho

Informacin aplicable a la Unin Europea:

Informacin aplicable para EE.UU.:

Placas que contienen fsforo de almacenamiento

Producto 09 01 99 Residuos no especificados en otra categora

Embalaje 15 01 06 Embalajes mezclados

Placas que contienen bario

Producto

Estas placas, al desecharse, constituyen un residuo peligroso (cdigo de residuos D005 de la EPA) conforme a la Resource Conservation and Recovery Act (RCRA, Ley de Conservacin y Recuperacin de Recursos) debido a la lixiviabilidad del bario. Los residuos peligrosos deben gestionarse y transportarse con arreglo a la normativa local, estatal y federal. Pngase en contacto con las autoridades de su localidad para obtener ms informacin.

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Chasis CR

El chasis no debe tratarse como residuo domstico.

Para obtener informacin ms detallada acerca de la recogida y el reciclajecorrecto de este producto, pngase en contacto con el representantecomercial de su zona.

Eliminacin como desecho

Informacin aplicable a la Unin Europea:

Chasis

Producto16 02 14 Aparatos desechados distintos de los especificados en los cdigos 16 02 09 a 16 02 13

Embalaje 15 01 06 Embalajes mezclados

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Directrices de seguridad

Instrucciones generales de seguridad

Las placas y chasis CR no supondrn ningn riesgo especial para la salud ni laseguridad si se destinan a su uso previsto.

Cuando trabaje con el dispositivo de control automtico de exposicin, tengaen cuenta las dos advertencias siguientes y lea la instruccin:

Sobreexposicin (para MD1.0 General)

La placa de imagen retiene una cierta cantidad de rayos X. La dosis medida por la celda ser entonces inferior a la dosis aplicada realmente sobre el paciente.

Respuesta incorrecta

La placa de imagen provoca una dispersin especfica de los rayos X. Esto influye en la respuesta del dispositivo de control de la exposicin.

ADVERTENCIA: Los dispositivos de control automtico de exposicin pueden provocar una sobreexposicin si se sitan debajo del chasis.

Instruccin: Asegrese de que el dispositivo de control automtico de exposicin se encuentra situado encima del chasis.

ADVERTENCIA: El dispositivo de control automtico de exposicin puede responder indebidamente.

Instruccin: Vuelva a calibrar el dispositivo de rayos X para el uso con chasis MD1.0 a fin de compensar este efecto.

Uso de placas y chasis CRde AGFA

En este captulo se incluyen los temas siguientes:

T DescripcinT Medidas de precaucinT Datos tcnicos

Captulo 2

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Descripcin

Descripcin de los chasis CR MD1.0

El etiquetado y el diseo de los chasis CR MD1.0 se ilustran a continuacin. Ellado del tubo es negro.

Chasis general para radiografa computarizada (CR)

Etiqueta:

Instruccin: El chasis CR MD1.0 General slo puede usarse con la placa de imagen CR MD1.0 dedicada.

Nota: La etiqueta de chasis que se ilustra a continuacin sirve de ejemplo. El nombre de la etiqueta CR MD1.0 General est sujeto a cambios.

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Diseo:

Etiqueta Pinza

Tamao de chasis

Mecanismo de apertura y cierre

Seguro para abrir y cerrar el chasis

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Lado del tubo

1. Marcador de insercin del chasis, orientado hacia el digitalizador2. Etiqueta indicadora del lado del tubo del chasis3. Marcador de orientacin del chasis, indica la orientacin de la imagen en el software de

procesamiento de imgenes. Encontrar los detalles en el apartado 'Orientacin de placas y chasis de CR'.

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Aplicaciones especficas: Chasis de Pierna completa/Columna completa (PCCC) para radiografa computarizada

El chasis CR 10-X es un chasis de uso mixto: sirve tanto para radiologageneral (GenRad) como para estudios de pierna completa/columna completa(Full Leg Full Spine).

Para obtener ms informacin e instrucciones especficas acerca de laaplicacin de pierna completa/Columna completa, consulte el Manual de usode CR Full Leg Full Spine.

Nota: En el dispositivo CR 10-X slo se pueden utilizar los chasis descritos anteriormente.

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Descripcin de la placa de imagen

En la placa de imagen, se coloca un cdigo de barras que asegura latransmisin de los datos especficos de la placa al digitalizador.

Diseo de la placa de imagen CR MD1.0:

El digitalizador le informa mediante un mensaje en la aplicacin Error Vieweracerca de la fecha de caducidad, cercana o ya pasada, de la placa de imagen.Encontrar los detalles en el apartado 'Solucin de problemas' en el Manualde uso de CR 10-X (documento 2491).

Placa de imagen

Cdigo de barras (que contiene la fecha de caducidad)

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Orientacin de placas y chasis de CR

A continuacin se muestran algunos ejemplos para ilustrar la importancia dela orientacin del chasis.

Crneo AP vertical

Figura 1: Crneo AP vertical1. Lado negro del tubo del chasis2. Rectngulo brillante en un lado del tubo

Trax PA horizontal

Figura 2: Trax PA horizontal1. Lado negro del tubo del chasis2. Rectngulo brillante en un lado del tubo

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Medidas de precaucin

Primer uso y funcionamiento normal

Las placas y chasis para CR slo se deben usar con equipos de CR (radiografa computarizada).

Los chasis MD1.0 no deben usarse con pacientes de ms de 110 kg.

Transporte

Proteja las placas de las altas temperaturas durante el transporte; no las exponga a una temperatura superior a 40C (104F).

Adopte las precauciones necesarias para que las placas queden protegidas de impactos.

ADVERTENCIA: Antes de utilizar placas nuevas para CR, deber borrarlas manualmente dos veces.

ADVERTENCIA: Si no se han utilizado las placas y chasis CR MD1.0 en un perodo de 48 horas, tambin deber borrarlas manualmente.

ADVERTENCIA: Una placa de imagen debera explorarse poco despus de la exposicin. Se debera evitar que transcurran ms de 2 horas entre la exposicin y la exploracin.

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Almacenamiento

Niveles de temperatura y humedad:Con embalaje ............. ........................... : -25C a 55C (-13F a 131F)Sin embalaje ..............Temperatura........ : 15C a 35C (59F a 95F)..................................Humedad relativa : 10 a 75% (se recomienda 30 a 60%)

Para evitar deformaciones, almacene siempre las placas de imagen horizontalmente sobre una superficie plana.

No coloque una carga excesiva sobre la placa de imagen y/o el chasis. Evite la incidencia de radiacin ultravioleta o luz directa del sol sobre la

placa de imagen y/o los chasis.

Manipulacin de la placa de imagen

Deben observarse las precauciones necesarias al manipular la placa deimagen, con el fin de evitar que sta sufra araazos o quede daada.Cualquier dao que sufra la placa de imagen, sea cual sea su naturaleza,resultar visible en la imagen.

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Limpieza

Limpieza de la placa de imagen

Cundo debe limpiarse la placa de imagen?

El revestimiento interior del chasis es un tejido de relleno. Proporciona unalto grado de proteccin contra las cargas electrostticas y la acumulacin depolvo sobre las placas de imagen. Sin embargo, se recomienda limpiar lasplacas de imagen CR MD1.0 al menos una vez al mes o siempre que hayadudas acerca de la presencia de partculas que puedan resultar visibles en lasimgenes de rayos X. Ser preciso llevar a cabo la limpieza ms a menudo sihay demasiado polvo o el ambiente es muy seco.

Productos de limpieza permitidos

Para limpiar la placa de imagen CR MD1.0 General, utilice exclusivamente elproducto AGFA CR Phosphor Plate Cleaner y paos Polynit o un pao suave decelulosa que no suelte pelusa.

Nota: Se recomienda usar guantes para limpiar las placas de imagen y chasis.

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Cmo debe limpiarse la placa de imagen?

1 Inserte la llave de chasis de Agfa en el cierre del chasis para abrir el obturador. Empuje firmemente la llave y hgala girar 90 grados en el sentido de las agujas del reloj.

2 Gire el chasis de manera que el lado negro del tubo quede hacia arriba.

3 Retenga el obturador con los pulgares (1) y, con gran cuidado, deje que la placa de imagen (2) vaya saliendo hacia la mesa.

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4 Coloque la placa de imagen en el chasis.

5 Limpie la placa de imagen de la siguiente manera: Utilice una toallita adecuada o humedezca el pao con limpiador y pselo

con suavidad de un modo uniforme sobre la superficie de la placa de imagen.

Respete un tiempo de secado de unos 10 minutos para que se evaporen los disolventes y se seque la superficie de la placa de imagen.

Cuando la superficie de la placa de imagen est seca (al cabo de unos 10 minutos), vuelva a comprobar si hay partculas de material u otras impurezas antes de colocar la placa de imagen en el chasis.

6 Coloque de nuevo en el chasis la placa de imagen.Compruebe que la cara que contiene el fsforo de color blanco (1) est orientada hacia el lado del tubo del chasis (2) y que el obturador no araa la placa de imagen.

7 Cuando la placa de imagen se encuentre totalmente insertada en el chasis, cierre el obturador y retire la llave de chasis de Agfa.

Nota: Como alternativa al uso de la llave de chasis de Agfa, se puede usar un bolgrafo para desbloquear el chasis. Inserte firmemente el bolgrafo en el cierre del chasis a la vez que abre o cierra el obturador.

Nota: Despus de la limpieza, debe borrarse la placa de imagen antes de utilizarla.

Lado del tubo del chasis

Cara que contiene el fsforo de color blanco

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Limpieza del chasis

Limpie el chasis a fondo. Utilice nicamente un pao seco o aplique airecomprimido para eliminar cualquier resto de polvo.

Cuando sea necesario, puede limpiar la parte externa de los chasis,preferentemente slo con un pao hmedo (agua o jabn). Para manchasdifciles, utilice una solucin de alcohol isoproplico al 70%.

ADVERTENCIA: Antes de realizar una limpieza en hmedo del chasis, retire la placa de imagen.

ADVERTENCIA: Si se utiliza alcohol isoproplico, no lo vierta directamente sobre el chasis. Humedezca primero un pao con una solucin de alcohol isoproplico al 70% y limpie el chasis.

Nota: Si un chasis puede entrar en contacto con fluidos corporales, proteja el chasis con un envoltorio de plstico.

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Desinfeccin de los chasis

Para desinfectar los chasis de Placas y Chasis CR, use nicamentedesinfectantes aprobados por Agfa (ver la lista de desinfectantes aprobados).Si tiene previsto usar otros desinfectantes, necesitar la aprobacin de Agfaantes de usarlos, puesto que la mayora de los desinfectantes pueden daar elchasis. Tampoco est permitido realizar una desinfeccin con UV.

Si desea informacin detallada sobre cmo efectuar la desinfeccin, consultelas instrucciones de uso que vienen con el desinfectante.

Consulte la web de Agfa donde encontrar las especificaciones de losdesinfectantes cuya compatibilidad con el material del chasis se hacomprobado y pueden aplicarse sobre la superficie exterior del chasis.

http://www.agfahealthcare.com/global/en/main/products_services/product-info/technology/disinfectants.jsp

Uso de un envoltorio protector de plstico

Si el chasis se utiliza en un entorno que exige desinfeccin o en el que puedeproducirse un contacto con la sangre u otros fluidos corporales, utiliceenvoltorios de plstico para proteger el chasis y evitar que entre directamenteen contacto con el paciente. Asegrese de que en el envoltorio de plstico nohaya arrugas para evitar que stas se reflejen en la imagen.

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Instrucciones de seguridad para la desinfeccin

ADVERTENCIA: Deben respetarse todas las normativas y procedimientos apropiados para evitar la contaminacin del usuario o el personal, de los pacientes y de otros dispositivos.

ADVERTENCIA: Antes de enviarlo, compruebe que el chasis ha sido correctamente descontaminado y desinfectado.

ADVERTENCIA: Es responsabilidad del usuario seleccionar y describir la normativa y el procedimiento de desinfeccin adecuado.

ADVERTENCIA: Debern respetarse todas las instrucciones aplicables del producto desinfectante seleccionado (por ejemplo: uso, dilucin, perodo de conservacin del producto, almacenamiento, compatibilidad de materiales, interaccin con compuestos limpiadores, seguridad de uso y eliminacin).

ADVERTENCIA: Antes de desinfectar el chasis, retire la placa de imagen y compruebe que el chasis est limpio.

ADVERTENCIA: Nunca vierta lquidos directamente sobre la superficie del chasis, use siempre un pao que suelte poca o ninguna pelusa humedecido (pero sin que llegue a gotear) con la solucin.

ADVERTENCIA: Compruebe que todas las superficies estn totalmente secas antes de devolver los chasis y seguir usndolos.

Atencin: La solucin desinfectante o los paos de limpieza desinfectantes pueden causar irritacin en los ojos y la piel. Lvese las manos con agua y jabn despus de usar esos productos. Adems, antes de usarlos, consulte las hojas de datos de seguridad de materiales del respectivo fabricante donde encontrar ms informacin.

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Datos tcnicos

Placa y chasis CR MD1.0 General

Tamaos disponibles 35 cm x 43 cm

ConformidadLas dimensiones externas del chasis son conformes a la norma ISO 4090 - 2001

Peso (chasis + placa de imagen)

1,9 kg

Material del chasis

Cuerpo y bandeja Acrilonitril butadieno estireno (ABS)

Esquinas Estane

Obturador Polipropileno (PP)

Revestimiento interior Relleno

Material de la placa de imagen

Capa de fsforo: BaSrFBrl:Eu

Sustrato Sustrato de acero

Identificacin Cdigo de barras incrustado en la placa de imagen.

Digitalizador AGFA compatible

CR 10-X

Condiciones ambientales de almacenamiento y transporte

Niveles de temperatura y humedad aceptables con embalaje:

Temperatura: aceptable entre -25 y 55C (-13F y 131F)Humedad relativa: se permite: 15-80%

Condiciones ambientales para el funcionamiento

Niveles aceptables de temperatura y humedad durante el funcionamiento:

Temperatura: se recomienda 20-25C (68-77F) / aceptable: 15-35C (59-95F)Humedad relativa: recomendada 30-60% / aceptable: 10-75%

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Caractersticas

El fsforo Agfa posee unas excelentes caractersticas en cuanto a decaimiento en la oscuridad. Dos horas despus de la exposicin, aproximadamente el 80% de la energa almacenada tras la exposicin se encuentra todava disponible. La retencin de la imagen es superior al 50% hasta 24 horas despus de la irradiacin.

Vida til prevista

Despus de 5 aos, es posible que la placa CR MD1.0 ya no d el mximo rendimiento. Por tanto, se informar al usuario acerca del estado de esta placa 3 meses antes de llegar al lmite de vida til prevista.

Placa y chasis CR MD1.0 General

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0413Impreso en Blgica

Publicado por Agfa HealthCare N.V., B-2640 Mortsel-Blgica

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IntroduccinIntroduccin a este manualmbitoAdvertencias, precauciones, instrucciones y notasExencin de responsabilidad

Introduccin a las placas y chasis para radiografa computarizada (CR) de AGFAUso previstoUsuario destinatarioDocumentacin del sistemaReclamaciones acerca del productoConformidadProteccin medioambientalDirectrices de seguridad

Uso de placas y chasis CR de AGFADescripcinDescripcin de los chasis CR MD1.0Descripcin de la placa de imagenOrientacin de placas y chasis de CR

Medidas de precaucinPrimer uso y funcionamiento normalTransporteAlmacenamientoManipulacin de la placa de imagenLimpieza

Datos tcnicos

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