UNIVERSIDAD DE EL SALVADORFACULTAD DE QUÍMICA Y FARMACIA

DEPARTAMENTO DE FARMACIA Y TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA

SECCIÓN DE FARMACOTECNIACICLO: II

SEMINARIO N° 8FUENTES DE CONTAMINACIÓN EN MATERIA PRIMA Y MEDICAMENTOS EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA. 

ASESOR LIC. AIDA ESTELA

 

INTEGRANTES:JACQUELINE ELIZABETH CASTELLANOS CHAVEZ

LORENA IVETH CUELLAR RUIZIRVING OMAR DIAZ GRANDE

ROBERTO ANTONIO ESCALANTE VASQUEZMARVIN ATILIO ORANTES BENITEZ

EDUARDO ALEXANDER PARRA BARRIENTOSLIGIA SOVEYDA POSADA VASQUEZ

KEVIN URBINA

Objetivo general

Conocer las diferentes fuentes de contaminación en Materia Prima y Medicamentos en la industria farmacéutica, sus orígenes, efectos y sus posibles prevenciones y/o soluciones.

LIGIA SOVEYDA

Objetivos específicos

• Identificar los cambios que sufren los productos a raíz de una contaminación.

• Dar a conocer los diferentes tipos de contaminación que existen.

• Identificar los posibles puntos críticos que provocarían una contaminación en la materia prima o en el proceso de fabricación de un lote de medicamentos.

• Conocer las normas y procedimientos que nos dice las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) para evitar las diferentes contaminaciones de materia prima.

¿Que es contaminación?

Es el ingreso de agentes físicos, químicos y microbiológicos ajenos a la composición natural del producto farmacéutico.

MATERIA PRIMA Y

MEDICAMENTOS

FUENTES DE CONTAMINACION

PARTICULAS CONTAMINANTES

Particulas no viables Particulas viables.

CONTAMINACION QUIMICA

Todos los demas agentes contaminantes no solidos

FACTORES DE RIESGOS FISICOS

Ejemplos:temperatura, humedad, presion, radiacion, electricidad estatica, vibraciones, etc

La contaminación es un factor determinante a la hora de realizar un producto farmacéutico, ya que esta nos puede llevar a una degradación del mismo, es por eso que se deben de tomar en cuenta muchos factores desde el momento que el proveedor nos entrega la materia prima hasta que el producto llega a los consumidores.

TIPOS DE CONTAMINACIÓN

Contaminación a la hora de realizar el productoContaminación por equipoContaminación por almacenajeContaminación cruzada contaminación por microorganismosContaminación por pirógenos

CONTAMINACION CRUZADA

KEVIN URBINA

¿QUE ES LA CONTAMINACON CRUZADA?

Contaminación de una materia prima o de un producto semielaborado o terminado con otra materia prima o producto durante el proceso de producción.

La auténtica contaminación cruzada es

de origen interno

Es decir, dos productos farmacéuticos diferentes, que se fabriquen al mismo tiempo, en el mismo modulo, están creando una mutua contaminación cruzada, que, en algunos casos, si los productos son muy activos o sensibilizante, puede ser peligrosos.

NORMATIVA

“No deben fabricarse jamás dos productos farmacéuticos distintos en la

misma área"

Las instalaciones deben estar absolutamente compartimentadas y separadas y solo debe fabricarse un producto en cada ocasión

Otra fuente importantísima de contaminación cruzada es la creada por la mala limpieza de los equipos y maquinaria.

Esta contaminación solo puede resolverse con el diseño de unos buenos métodos de limpieza, con la ventilación subsiguiente de estos métodos y la imposición de la necesaria disciplina de cumplimiento absoluto de la limpieza

Hay otra situación de contaminación cruzada que puede producirse y que deriva de la mala limpieza de los locales.

Ante esto, tenemos solo una solución: limpiar también de forma conveniente todo el módulo, es decir, suelo, paredes y techos, además de la maquinaria.

Otras fuentes de contaminación cruzada: las procedentes del muestreo de las materias primas y de la pesada de dichos productos.

Pueden solucionarse de la misma manera, es decir disponiendo de "cabinas de muestreo" con flujo laminar y de "cabinas de pesada”.

CONTAMINACION A LA HORA DE REALIZAR EL PRODUCTO

• Limpieza del pequeño utillaje:

Utillaje: Conjunto de herramientas o instrumentos utilizados en una actividad u oficio.

IRVING DIAZ

PROCEDIMIENTO• Descripción del material: se considera pequeño

utillaje de laboratorio los accesorios que se usan durante la elaboración de una formula por ejemplo, espátulas, probetas, tamices, vasos de precipitados, etc.

• Limpieza manual del material: Enjuagar el material con agua a presión, con el fin de eliminar los restos de producto adherido a su superficie.

• Utilizar un detergente biodegradable o un disolvente adecuado para limpiar el material.

• Enjuagar con agua caliente a presión• Eliminar los restos de jabón con agua fría,

enjuagar con agua destilada y secar el material en estufa a 40°c.

• Revisar detenidamente el material a utilizar comprobando su adecuada limpieza.

• La temperatura de lavado no deberá superar los 40ªC, ya que podría afectar al material volumétrico.

Precauciones en las Instalaciones para Facilitar la Limpieza y Prevenir la Contaminación:

• Se comienza por las medidas que implican menor inversión como ser el uso de tarimas para apilar productos y facilitar las operaciones de limpieza.

• Contar con un plan de limpieza especificando los productos a usar, la periodicidad con la que se realizará y como se supervisará.

• Se debe contar con las instalaciones adecuadas para facilitar la limpieza por ejemplo, azulejando, redondeando las uniones entre paredes, usando pintura impermeable, etc.

Vestimenta de trabajo adecuada en el laboratorio:

• Es necesario recogerse el pelo largo, llevar las uñas cortas y no usar anillos en las manos. El calzado, sin tacones altos, tendrá que cubrir totalmente los pies.

• Se debe usar la vestimenta de trabajo adecuada, según el área lo requiera como son guantes desechables, mascarilla, gorro gabacha, zapateras, etc.

Adecuado manejo de materia prima:

El manejo de materia prima

incluye consideraciones de movimiento, lugar, tiempo, espacio y cantidad. El manejo de materiales debe asegurar que las partes, materias primas, material en proceso, productos terminados y suministros se manipulen y desplacen periódicamente de un lugar a otro.

. Un mal sistema de manejo de materiales puede ser la causa de serios daños a partes y productos ya que muchos de los materiales necesitan almacenarse en condiciones específicas.

Contaminación por Error de Manipulación: • Materias primas:

Se deben tener cuidados en las etapas de manipulación y obtención de materias primas ya que es imposible obtener un producto de buena calidad si partimos de materia prima de mala calidad.

Contaminación por Personal: • El personal no debe ser un foco de

contaminación durante la elaboración de un producto farmacéutico.

• El personal debe realizar sus tareas de acuerdo con los procedimientos adecuados y a las instrucciones recibidas por el jefe de departamento.

• El personal debe lavar sus manos ante cada cambio de actividad, sobre todo al salir y volver a entrar al área de trabajo.

• No se debe fumar, ni comer en las áreas de producción.

• El personal que está en contacto con materias primas o semielaboradas no debe tratar con el producto final a menos que se tomen las medidas higiénicas.

• Se deben tomar medidas similares para evitar que los visitantes se conviertan en un foco de contaminación: vestimenta adecuada, no comer durante la visita, etc.

Contaminación por Materiales Utilizados en el Proceso de Producción:

Debe considerarse los procedimientos adecuados para evitar que el producto a elaborar se contamine a causa de los materiales con los que están en contacto. Puede tratarse de envases, material para empaque final, recipientes para producto semielaborado, superficies de equipos, etc. El personal deberá garantizar el buen almacenamiento de los envases, su inspección previa al uso.

Algunos tópicos para tener en cuenta son:

• Los recipientes que puedan ser reutilizados deben ser limpiados y desinfectados.

• Se debe higienizar todo el material y recipientes que hayan entrado en contacto con materia prima y productos semielaborados antes de que entre en contacto con el producto final. De esta forma se evitará contaminación cruzada.

• Se debe almacenar correctamente el material de envase, evitando su contaminación.

• Se debe realizar el envasado en condiciones que no permitan la contaminación.

CONTAMINACION POR EQUIPO

LORENA CUELLAR

La normativa actual de las Normas de Correcta Fabricación indica lo siguiente:

Equipo de fabricacion.Reparacion y mantenimiento del equipo.Diseño del equipo.Equipo de lavado y limpieza.Instalacion.Equipo de produccion. Equipo defectuoso.

La Maquinaria y el Equipo de un laboratorio pueden ser de dos tipos:

De FabricaciónDe Servicio

Posibles causas de contaminación:

• Variación de un equipo para un mismo proceso.

• Diferencia de ajustes en el equipo.• Envejecimiento y manejo descuidado.• Mal mantenimiento/calibración de los

equipos.• Limpieza deficiente

EQUIPOS

Equipos e instrumentos:

El laboratorio debe contar con el equipo e instrumentos necesarios para la realización correcta de las pruebas.

Contaminacion Por Almacenaje

JULIO PEREZ

¿Qué es la contaminacion por almacenaje?

• Es toda aquella alteración ya sea física, química o biológica que pueda alterar la calidad de un productos farmacéutico que se encuentre en cuarentena, a granel o como producto terminado

Norma General almacenamiento

• Una de las partes más importantes de un laboratorio farmacéutico es el almacén. O los almacenes están sometidos, según las N.C.F. a una norma poco concreta, pero que es de fundamental cumplimiento y que atrae la atención, sistemáticamente, de los inspectores o auditores de G.M.P.

Norma General almacenamiento

• Unos buenos almacenes, con capacidad suficiente, se aconseja un 40% de la superficie total de la fábrica, bien distribuidos, señalizados y gestionados.

• Los locales deben situarse en un entorno que, considerándolo junto con las medidas necesarias para proteger la fabricación, presente un riesgo mínimo de provocar la contaminación de los materiales o productos.

TIPOS DE ALMACENES

• Almacenes convencionales• Almacenes robotizados • Almacenes continuos o

dinámicos

Los elementos básicos necesarios para el cumplimiento de las Buenas Prácticas de

Almacenamiento, considerados

• Personal• Infraestructura• Equipos y materiales• Materiales, envases, y etiquetas• Productos devueltos

PERSONAL

Contar con el número adecuado de personal calificado bajo la responsabilidad de un profesional Bioquímico–Farmacéutico, Químico-Farmacéutico.

Informar a sus superiores.

Capacitado con experiencia en BMP

Equipado con la vestimenta necesaria

INFRAESTRUCTURA

Temperatura

Humedad relativa

Ventiilacion

Iluminacion

Ubicacion

Areas

Facil movimien

to

Equipos y materialesContar con armarios, tarimas o vitrinas

Se debe contar con

termómetros e hidrómetros de acuerdo a las características

de los productos a almacenarse.

Contar con extintores e implementos exigidos

en las normas de seguridad industrial

Contar con botiquines

de primeros auxilios

Contar con materiales de limpieza

Materiales, envases, y etiquetas

• En el embalaje se debe revisar:• a. Que no demuestre signos de deterioro del producto• b. Que no se encuentre abierto • En el envase secundario se debe revisar:• a. Que la identificación corresponda al producto• b. Que el envase esté limpio, no arrugado, quebrado o

húmedo que indique el deterioro del producto• c. Que no se encuentre abierto 

Materiales, envases, y etiquetas

• En el envase primario se debe revisar:

• a. Que no se observen manchas o cuerpos extraños

• b. Que no se presenten grietas, rajaduras, roturas o perforaciones

• c. Que el cierre o sello sea seguro o cuando lleve la banda de seguridad, ésta se encuentre intacta

• d. Que no se encuentren deformadas• e. Que corresponda a los requerimientos del

producto en caso de condiciones especiales

Materiales, envases, y etiquetas

• Los rótulos deben ser legibles(español), indelebles, en caso de etiquetas estas deben estar bien adheridas al envase.

 • Las etiquetas colocadas en los recipientes, equipos o

instalaciones deben ser claras e inequívocas y preparadas de conformidad con el formato establecido por la compañía.

• Se debe utilizar etiquetas de colores, además de palabras, para indicar la condición en que se encuentra el producto.

Materiales, envases, y etiquetas

• Todos los productos farmacéuticos terminados, según corresponda deben ser identificados mediante la etiqueta, con los siguientes datos como mínimo:

• a. El nombre del producto farmacéutico(no se aceptan códigos ni abreviaturas)

• b. Nombre genérico y concentración, el número de unidades farmacéuticas, peso o volumen

• c. Número de lote asignado por el fabricante• d. Fecha de vencimiento en forma no codificada• e. Condiciones especiales de almacenamiento o manipulación que pudieran

ser necesarias• f. Nombre y dirección del fabricante o de la compañía o la persona

responsable de colocar el producto en el mercado• g. Número del Registro Sanitario• h. Nombre del Director Técnico• i. Tipo de venta

Productos devueltos

• Las mercaderías devueltas deben ponerse en cuarentena y únicamente ser retornadas a las existencias utilizables bajo la aprobación de un profesional farmacéutico, quien hará una nueva evaluación de la calidad de la mercadería y motivo de la devolución, según corresponda.

• Los productos devueltos deben manejarse de acuerdo a los procedimientos aprobados para tal fin y mantener sus registros.

• Cualquier mercadería devuelta debe ser identificada y registrada en los registros correspondientes de existencias.

Contaminación por microorganismos

y

JACKELINE CASTELLANOS

Materia prima, equipos y envases usados durante la

fabricación

-bacterias-mohos, levaduras

-virus

La contaminacion se clasifica en dos grupos

• Contaminación viviente y viable

• Materia no viviente( partículas)

Contaminación viviente y viable

Elementos principales:• Alimento

• Calor • Humedad

Productos estériles

-bacterias-mohos, levaduras

-virus

Causas de deterioro de

medicamentos:• Agua• Humedad• Hidrólisis

Factores a considerar:• Tipo de solvente• Estabilización por formación de complejos• Estudio del efecto de los tensoactivos• Uso de tampones

Materia prima

Clasificación según su origen:

• Vegetal (ambiente donde se producen)• Animal (alto grado de contaminación por m.o.s )• Mineral • Sintéticos ( mínimo aporte de m.o.s )

Almacenamiento

• Diseño y mantenimiento de los almacenes

• Condiciones de almacenamiento• Características del recipiente que lo

contiene

Ambiente

• Aire (bacterias formadoras de esporas) Partículas de polvo

• Personal (estornudar, toser )• Contenido de humedad

Limpieza del área

Principios activos

• Proceso de extracción y purificación

-Los tx de origen animal menos eficaces que los de origen vegetal.

• Esterilización

Excipientes y otros aditivos

ROBERTO ESCALANTE

• Los preparados que contienen agua presentan un problema diferente al que muestran las formas secas, pues constituyen un adecuado medio para el desarrollo de bacterias y hongos.

• El agua desempeña una doble función: es fuente de muchos contaminantes bacterianos y ella misma tiene las condiciones para el desarrollo bacteriano.

Los envases y sellos

Los materiales de envase deben ser seleccionados adecuadamente. El propósito de los envases es proteger el producto desde que es elaborado hasta que se consuma.

Sin embargo en no pocas ocasiones se producen interacciones con las drogas con los envases.

Las personas como fuente de contaminación

• El hombre es un portador de microorganismos tanto patógenos como no patógenos; constituye la mayor fuente de contaminación debido a que sus manos, cabellos, cavidad bucal y en general la piel, son el transporte de una gran diversidad de microorganismos

• Por eso se debe de estar consciente de la importancia de la higiene y salud, para lograr productos de buena calidad microbiológica.

toser, estornudar y escupir, aun al respirar, incluyendo el hablar, gritar, cantar o silbar.

heridas en la piel, cortes o abrasiones,

infecciones intestinales

Medidas a toma en cuenta

• las manos deben de lavarse y secarse con el mayor cuidado y esmero, siempre que se utilicen los servicios sanitarios.

• Es muy importante que todas aquellas personas que trabajan en la fabricación de productos estériles, mantengan un alto estándar de limpieza e higiene, en cuanto a la piel, manos, uñas, cuerpo y ropas limpias.

El vestuario.

• Los uniformes para trabajar en las áreas asépticas deben ser confortables y estar hechos de materiales especiales que desprenden el menor número de partículas, además de ser fácilmente esterilizables.

• No es recomendable que el personal que trabaja en áreas estériles utilicen maquillaje pues esparcen partículas, al igual que el barniz de uñas. Ni utilizar joyería y relojes de muñeca ya que estos acumulan polvo, partículas y sudor sobre, dentro y debajo de ellos.

FACTORES QUE INFLUYEN EN EL DESARROLLO MICROBIANO EN MEDICAMENTOS Y COSMÉTICOS

MARVIN ORANTES

Disponibilidad de agua

• Como los microorganismos dependen del agua para la síntesis de sus componentes celulares, las características físicas y químicas de la fase acuosa de un producto es uno de los factores dominantes que determinan qué tipo y cantidad de crecimiento puede producirse dentro de una formulación.

• La presencia de elevadas concentraciones de sales, azúcares u otros sustratos, al igual que la desecación, pueden producir una disminución de la cantidad de agua disponible dentro de un producto en particular y esto influye directamente en el tipo de microorganismo que podrá desarrollarse en el producto

MARVIN ORANTES

Contenido de nutrientes:

El hecho de que los diferentes ingredientes puedan o no ser utilizados, depende del efecto que ejerza el ingrediente sobre los microorganismos y de la capacidad de producir enzimas que posea el contaminante.

MARVIN ORANTES

• pH:

El pH del producto es un factor muy importante en el establecimiento de una determinada contaminación microbiana, ya que el grado de acidez o alcalinidad del medio afecta el grado de ionización de los materiales utilizados como nutrientes y por lo tanto regula la disponibilidad de estos compuestos y la facilidad con que son asimilados por el microorganismo; por otra parte, determina la producción de enzimas por parte del microorganismo y la actividad de algunos preservativos.

MARVIN ORANTES

• Potencial de óxido reducción:

Cualquier formulación que contenga compuestos reductores como proteínas con grupos tioles, azúcares reductores, antioxidantes etc., puede ser favorable para el desarrollo de microorganismos anaerobios.

MARVIN ORANTES

• Presión osmótica

La membrana plasmática, selectivamente permeable, separa a los microorganismos de su ambiente, por ello, éstos pueden verse afectados por cambios en la concentración osmótica del medio.

MARVIN ORANTES

Métodos empleados para la preservación de medicamentos y cosméticos

• Alta temperatura• Baja temperatura

MARVIN ORANTES

• Preservación de productos utilizando sustancias químicas

Para controlar la contaminación de los medicamentos y cosméticos, se puede incorporar a los productos un agente antimicrobiano o preservante adecuado, es decir, una sustancia de amplio espectro capaz de impedir que los microorganismos que pudieran llegar accidentalmente a las preparaciones durante el proceso de elaboración o durante su uso, se multipliquen hasta alcanzar valores que puedan representar problemas para el consumidor o para el producto.

MARVIN ORANTES

MATERIA NO VIVIENTE (PARTÍCULAS)

MARVIN ORANTES

• Contaminantes activos:Los contaminantes activos son los que químicamente activos, o que poseen actividad cuando se introducen o inyectan en el cuerpo humano o animal.

• Contaminantes inactivos:Esta se refiere a las pequeñas fibras, partículas las cuales son denominadas también particulado.

MARVIN ORANTES

• Otras posibles fuentes de contaminación provienen de trazas de materiales utilizados para limpiar o desinfectar equipos o superficies.

• 1. Edificios• 2. Materias primas• 3. Equipo• 4. Material de empaque• 5. El medio ambiente

MARVIN ORANTES

Contaminación por Pirógenos

EDUARDO PARRA

¿Qué son los Pirógenos?

EDUARDO PARRA

• Los pirógenos son productos del metabolismo microbiano. Las sustancias pirógenas más potentes (endotoxinas) son constituyentes de la pared celular de las bacterias Gram-negativas.

• Las bacterias Gram (+) y los hongos también producen pirógenos pero de menor potencia y de naturaleza química diferente. Las endotoxinas son lipopolisacáridos de alto peso molecular (alrededor de 20.000 dalton).

En los estudios realizados se demostró que la porción lipidia de la molécula es responsable de la actividad biológica. Como las endotoxinas son los pirógenos más

potentes y las bacterias Gram negativas son ubicuas en el ambiente, esta descripción se centrará en las endotoxinas y en el riesgo que implica su presencia como contaminantes en productos estériles.

EDUARDO PARRA

• Los pirógenos son contaminantes si se encuentran en productos farmacéuticos parenterales y no deben estar allí. En general es poco práctico y a veces imposible eliminar los pirógenos ya presentes sin afectar el medicamento. Por consiguiente, se debe apuntar a la PREVENCION de la introducción o al desarrollo de pirógenos en todos los aspectos de la preparación y el procesamiento del producto.

• Los pirógenos pueden ingresar en un preparado por cualquier medio que introduzca microorganismos vivos o muertos.

EDUARDO PARRA

¿Como eliminarlos?

EDUARDO PARRA

Eliminación de Pirógenos

• Los pirógenos pueden destruirse mediante calentamiento a altas temperaturas. El proceso típico para la despirogenación de elementos de vidrio y equipos es calentarlos a 250°C durante 45 minutos.

• También se informó que el calentamiento a 650°C durante 1 minuto o a 180°C durante 4 horas destruye los pirógenos.

• El ciclo usual de esterilización en autoclave no lo hace.

• El calor más álcalis o soluciones oxidantes fuertes destruyen los pirógenos.

Eliminación de Pirógenos

• Ultrafiltración, destilación, y OR pueden remover pirógenos

• Se dice que el lavado integral con detergente deja libres de pirógenos los elementos de vidrio si después se los enjuaga muy bien con agua no pirógena.

• De manera similar, los envases y dispositivos plásticos deben protegerse de la contaminación por pirógenos durante la fabricación y el almacenamiento ya que las formas conocidas para destruir pirógenos afectan el plástico.

Eliminación de Pirógenos

• Se informó que las resinas de intercambio iónico y los filtros de membrana cargados positivamente eliminan pirógenos del agua.

• Además, aunque la osmosis inversa los elimina, el método más seguro para su eliminación del agua es la destilación.

• Un método que se usó para eliminar pirógenos de las soluciones es la adsorción sobre agentes adsorbentes. Sin embargo, como el fenómeno de adsorción también puede producir la remoción selectiva de sustancias químicas de la solución, este método tiene aplicación limitada.

• Otros métodos en proceso para la destrucción o la eliminación de pirógenos son procedimientos de extracción selectiva y calentamiento cuidadoso con álcali diluido, ácido diluido o agentes levemente oxidantes.

Contaminación por Pirógenos

• El control de los pirógenos se torna más factible si se comprenden los medios por los que pueden contaminar los productos parenterales. Por esta razón es importante saber que es probable que el agua sea la mayor fuente de contaminación pirógena, dado que se trata de un elemento esencial para el crecimiento de los microorganismos. Los pirógenos son producto del metabolismo microbiano

DETERMINACION DE PIROGENOS

• SEGÚN: el libro:La Ciencia del diseño de las formas farmacéuticas, segunda edición:

Hay 2 métodos los cuales son:

La prueba del LAL detecta endotoxinas (formación de un gel y fluorescencia)

DETERMINACION DE PIROGENOS

DETERMINACION DE PIROGENOS

La prueba con el conejo.(se administra Mx. Y se controla

temperatura)

EDUARDO PARRA

TRABAJO DE CAMPO

1. Como verifican el estado de las materias primas que utilizan para la elaboración de los medicamentos? R// Se les debe hacer análisis fisicoquímicos y microbiológicos para poder tener la certeza de que cumple con las especificaciones de materia prima para elaborar medicamentos de buena calidad.

2. Han encontrado materia prima contaminada? Y si es el caso que tipo de contaminación ha presentado? R// Contaminación puede deberse a trazas de otra materia prima que accidentalmente entre en contacto por contaminación cruzada o cuando exceden los limites de metales pesados, pero para evitar este tipo de problema se debe validar el proveedor.

3. Que procedimiento se siguen en caso de encontrar materia prima contaminada? R// Se retira de cuarentena y se rechaza, haciendo la devolución respectiva al proveedor. Previo rechazo del departamento de control de calidad.

4. Que equipos o materiales son los más utilizados en la fabricación de medicamentos? R// Tanques de acero inoxidable, agitadores de propela, agitadores turbo, básculas, bolsas para pesado, papelería de etiquetado, llenadores, embudos, etc. 5. De que tipo de material son los equipos que utilizan en la elaboración de medicamentos? Que tipo de mantenimiento reciben los equipos? Y con que sustancias o materiales se limpian y sanitizan? R// Preferentemente todo lo que entre en contacto con el granel debe ser de acero inoxidable, con procedimientos de limpieza y sanitación validados. Los equipos deben ser calibrados y calificados por el proveedor o una institución certificada, además de la calibración que el analista debe hacer previo a su uso, de manera concordante al procedimiento validado de mantenimiento de equipo.Se sanitiza con sustancias antibacteriales como derivados de amonio cuaternario, glutaraldehido, alcohol etílico e isopropilico. 

6. Cuáles son las condiciones en las que se matienen las materias primas antes del proceso de producción y los medicamentos semiterminados y terminados ? R// En bodegas de temperatura y humedad controlada, en tarimas separadas de las paredes, en un área previamente destinada solo a ese tipo de sustancias.

7. Bajo que condiciones se someten los laboratorios o lugares de fabricación del producto farmacéutico para evitar que se proliferen microorganismos u otros contaminantes que degradan la materia prima o el medicamento en si? R// Primeramente un buen control del agua utilizada (calidad farmacéutica), el aire, plagas del establecimiento y así como mantener las bodegas y áreas de producción de acuerdo a lineamientos de GMP. Validando los procesos de limpieza y sanitización  de bodegas de materia prima, envase, producto terminado, cuarentenas, áreas de producción y los envases primarios. También una buena educación del personal es básica.

8. Que tipo de vestimenta utiliza el personal que labora en el laboratorio? Y que exigencias mínimas de limpieza personal deben de cumplir? R// Reglamentaria por GMP, debe ser exclusiva para trabajo dentro de las áreas especificadas, pantalón, camisa, gabacha, gorro, mascarilla, guantes, etc.

9. Que tipo de agua utilizan en la fabricación de medicamentos? Se le da un tratamiento previo? Y con que sustancias?

R// Agua desmineralizada y purificada, con tratamientos de osmosis inversa y filtrados especiales.Agua estéril, de acuerdo al sistema con que cuente el establecimiento, así se trata.

10. Como previenen la contaminación cruzada? R// Con procesos validados de limpieza, sanitación y fabricación de productos. También con buena capacitación del personal.

PREGUNTAS?

GRACIAS POR SU ATENCION