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Séminaire aux experts francophones OMS. 10-04-2014
Dispositifs medicaux
Adriana Velazquez Berumen :Dispositifs Medicaux
Département des Médicaments Essentiels et des Produits de Santé
Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques à l'attention des experts francophones
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2 Séminaire aux experts francophones OMS. 10-04-2014
Dispositifs medicaux sont essentiels
XXI C. les plus prioritaires manquent.Qu’ est-ce que vous allez faire?
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3 Séminaire aux experts francophones OMS. 10-04-2014
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5 Séminaire aux experts francophones OMS. 10-04-2014
Title Link to PDF file
World Health Assembly Resolution: WHA60.29 Technologies Sanitaires
http://www.who.int/entity/medical_devices/policies/resolution_wha60_r29-fr.pdf
DISPOSITIFS MÉDICAUX : COMMENT RÉSOUDREl’inadéquation ?
http://whqlibdoc.who.int/publications/2012/9789242564044_fre.pdf
Développement de politiques relatives aux dispositifs médicaux
http://whqlibdoc.who.int/publications/2012/9789242501636_fre.pdf
Évaluation des technologies de la santé : dispositifs médicaux
http://whqlibdoc.who.int/publications/2012/9789242501360_fre.pdf
Evaluation des besoins en dispositifs médicaux
http://whqlibdoc.who.int/publications/2012/9789242501384_fre.pdf
Processus d’acquisition :guide pratique
http://whqlibdoc.who.int/publications/2012/9789242501377_fre.pdf
Dons de dispositifs médicaux :considérations relatives à leurdemande et à leur attribution
http://whqlibdoc.who.int/publications/2012/9789242501407_fre.pdf
Introduction à la gestion du parc des équipements médicaux
http://whqlibdoc.who.int/publications/2012/9789242501391_fre.pdf
Programme de maintenancedes équipements médicaux :présentation générale
http://whqlibdoc.who.int/publications/2012/9789242501537_fre.pdf
Système de gestion demaintenance assistée parordinateur
http://whqlibdoc.who.int/publications/2012/9789242501414_fre.pdf
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Definitions
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Différences entre dispositifs medicaux
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Differences entre dispositifs medicaux et produits pharmaceutiquesDiversite
taille,complexite, utilisation, plus de 20,000 types
Duree d’utilisation
tres variable, quelques minutes jusqu’a dizaines de annees.
Mode d’action
effects locaux et physiques sur l’organism, pas systemiques ou pharmacologiques.
Utilisation
besoin de formation et support technique, maintenance
Reglementationselon le risque associe a leur utilisation.
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5 a: accesibilité, adéquation, disponibilité, accesibilité économique, acceptabilité
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16 Séminaire aux experts francophones OMS. 10-04-2014
Série technique de la OMS sur les dispositifs médicaux
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19 Séminaire aux experts francophones OMS. 10-04-2014
Politique et plan sanitaire national pour les besoins de la population
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Pays qui ont une politique de technologies de la Santé
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Pays disposants d’une entité pour la mise en ouvre de la politique relative aux technologies de la Santé
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Pays disposants d’une liste nationale de dispositifs médicaux approuvés pour l’achat et le remboursement
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27 Séminaire aux experts francophones OMS. 10-04-2014
Evaluation de technologies de la santé
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29 Séminaire aux experts francophones OMS. 10-04-2014
Evaluations de besoins de dispositifs médicaux
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32 Séminaire aux experts francophones OMS. 10-04-2014
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33 Séminaire aux experts francophones OMS. 10-04-2014
OMS information des pays exemple:Canada Health Canada Legislation (2011) &
Regulations (2008)Safety Alerts Adverse Reaction and
Medical Device Problem Reporting
Adverse Reaction Database
Health CanadaAddress Locator 0900C2Ottawa, OntarioK1A 0K9Email: [email protected]: 613-957-2991
Chile Instituto de Salud Púlica Legislation (2009) Regulations (1999) Current Regulations (2011)
Safety Alerts Mesa Central(56-2) 5755 101 Information(56-2) 5755 201 Contact
Colombia Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA)
Decree (2009) Resolution (2010)
Safety Alerts Health reporting forms
HeadquartersCarrera 68D # 17 - 11/21Bogota, ColombiaSwitch Telephone: 2948700
Costa Rica Ministerio de Salud Regulations Other regulations
Safety Alerts Adverse reaction reporting
Ministry of Health - 2009, Street 16, Avenues 6 and 8 - San Jose, Costa Rica, Phone: (506) 2223-0333
Cuba Centro Para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)
Regulations Safety Alerts [email protected]
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34 Séminaire aux experts francophones OMS. 10-04-2014
Information du pays
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35 Séminaire aux experts francophones OMS. 10-04-2014
www.who.int/ medical devices/ enMerci!!!
OMS
Publications du Pays
OMS publications (2008-2012)