és dizájnt használva – eleget téve a , a szennyeződés … · 2019. 1. 7. · kimtech pure*...

A szennyezettség ellenőrzés jövője most Az Ön kezében van.

®/* A Kimberly-Clark Worldwide, Inc. vagy leányvállalatainak védjegye. © 2013 KCWW. Kiadás kódja: ID4885.01 GB 11.13

Product is worn in your facility

Materials are integrated into new eco-friendly products

Waste is collected on site from each collection point

Waste is sorted and processed at recycling partner

A RIGHTCYCLE* bemutatásaA KIMBERLY-CLARK PROFESSIONAL*-től

Az Ön vállalatának hatékony megoldásra van szüksége a hulladékcsökkentés, és a Vállalati Társadalmi Felelősségvállalási (CSR) és Fenntarthatósági célok elérésének érdekében. De mi a legjobb megoldás az Ön vállalkozása számára? Bemutatkozik a RIGhTCyCle* a KIMBeRly-ClARK PROFeSSIONAl-től*.

Megoldottuk az újrahasznosítási folyamatot – a különféle egyéb egyéb ötleteken túl – az újrahasznosítás megfelelő módjával. A RIGhTCyCle* megkönnyíti a korábban nehezen újrahasznosíthatónak ítélt termékek, pl. tisztatéri ruházat és kesztyűk újrahasznosítását. Most az Ön létesítményeiben használt KIMBeRly-ClARK PROFeSSIONAl* öltözékek és kesztyűk számos hasznos, környezetbarát termékké alakíthatók át. A RIGhTCyCle* jó az Ön vállalkozása számára, és jó a környezet számára.

A RIGHTCYCLE* eljárás a forgalmazótól a padig

További információkért kérjük, lépjen kapcsolatba a KIMBERLY-CLARK PROFESSIONAL-lel* a [email protected] e-mail címen

További információkért látogasson el a www.kimtech.eu honlapra vagy írjon [email protected] e-mail címre

A KIMTeCh PURe* G3 Steril tisztatéri kesztyűk használata – a minőséget és dizájnt használva – eleget téve a cGMP előírásainak, a szennyeződés kockázatának csökkenését és a dolgozók biztonságának javulását eredményezi - Kiváló védelem a tisztaterek számára.

KIMTECH PURE* G3 Steril STERLING* Nitril Kesztyű• Innováció, mely ötvözi a

védelmet,kényelmet és a tapintási érzékenységet

• Max 1200 részecske >0.5μm/cm2 Jellemző részecskeszint <750

• Max 20 endotoxin egység/párJellemző endotoxin szint <5

• eN374-1:2003, ASTMD6978-05 Vegyi &

Kemoterápiás védelem

• eN374-2 2-es szint, ISO16604:2004

Mikroorganizmusok elleni védelem

KIMTECH PUREG3 Steril Latex kesztyű• Kiváló minőségű latex kesztyű jó

kézügyességgel és kényelemmel

• Max 1500 részecske >0.5μm/cm2 Jellemző részecskeszint <800


• eN374-1:2003 Vegyi fröccsenés elleni védelem

• eN374-2 2-es szint, ISO16604:2004


KIMTECH PURE* G3 SterilFehér nitril kesztyű

• A legmagasabb fokú személyi- és folyamatvédelem a termékcsaládban.

• Max 950 Részecske >0.5μm/cm2 Jellemző részecskeszint <550


• eN374-1:2003, ASTMD6978-05 Vegyi &

Kemoterápiás Védelem

• eN374-2 2-es Szint, ISO16604:2004


EN374-1: 2003 Védőkesztyűk vegyi anyagok és mikroorganizmusok ellen Terminológiai és teljesítményi követelmények.EN374-2:2003 Védőkesztyűk vegyi anyagok és mikroorganizmusok ellen. Behatolással szembeni ellenállás.EN374-3:2003 Védőkesztyűk vegyi anyagok és mikroorganizmusok ellen. Vegyi anyagok áthatolásával szembeni ellenállás meghatározása.ASTMD6978-05 Standard gyakorlat az orvosi kesztyűk kemoterápiás gyógyszerek áthatolásával szembeni ellenállásának meghatározására.ISO16604:2004 Védőruházati anyagok vér útján terjedő kórokozók behatolásával szembeni ellenállásának meghatározása. Phi-X174 Bakteriofágot alkalmazó teszteljárás.

A megfelelő kesztyű kiválasztása

A G3 Steril kesztyű

alkalmazási területei:

EU GMP ISO 5 A Osztály

Aszeptikus feldolgozás és biológiai

biztonsági fülkék

Parenterális Gyógyszergyártás Biotechnológia Gyógyszerészeti

elegyítésSzemészeti

termékgyártás

KIMTECH PURE G3 Sterile White Nitrile gloveshttp://www.kimtech.eu/products/product-detail?p...

http://kaywa.me/a57gG

Download the Kaywa QR Code Reader (App Store &Android Market) and scan your code!

Szeretne többet megtudni? Okostelefonját használva egyszerűen szkennelje be a QR kódot.

KIMTECH PURE* Steril tisztatéri kesztyűk.Kiváló Védelem a Rendkívüli Tisztaterek számára.

WINNER

READERS’ CHOICE

WINNER

READERS’ CHOICE

89/686/EEC EK Irányelv III-as

Egyéni Védőeszköz Kategória Komplex

Kialakítás

Leírás Termékkódok:

Megfelelés a tisztasági

követelményeknek Vegyi- és folyamatvédelem

Max Részecske>0.5μm /

cm2

Max Endotoxin

Egység / párAnyag Pár/karton

ISO EU CGMP

KIMTeCh PURe* G3 Steril fehér nitril kesztyű hC61160-hC61110

G3 ISO 3-hoz

G5 ISO 5-höz

A osztályB osztály

Steril

<950 <20 Nitril 200

KIMTeCh PURe* G3 Steril STeRlING* Nitril Kesztyű 11821 – 11828 <1200 <20 Nitril 300

KIMTeCh PURe* G3 Steril latex1 kesztyű hC1360S-hC1310S <1500 <20 latex 200

KIMTeCh PURe* G5 Steril latex1 kesztyű hC1160S-hC1110S <3000 Nincs spec. latex 200

KIMTECH PURE G3 Sterile STERLING Nitrile gloveshttp://www.kimtech.eu/products/product-detail?p...

http://kaywa.me/f6EgD



KIMTECH PURE G3 Sterile Latex gloveshttp://www.kimtech.eu/products/product-detail?p...

http://kaywa.me/V8YrL



A termék elkopott az üzemben A hulladék a helyszínen került összegyűjtésre minden gyűj-

tőhelyről

A hulladék az újrahasznosító partnernél kerül szétválogatásra és

feldolgozásra

Az anyagokat új, környezetbarát termékekbe építettük

Vegyi anyagok CAS szám Alkalmazás

KIMTECH PURE* G3

Steril Latex kesztyű

KIMTECH PURE* G3

Steril STER-LING

KIMTECH PURE* G3 Steril fehér

nitril kesztyű

elsődleges Klercid-CR Biocid A, 100% Fertőtlenítőszer Biguanid és Quat >480 >480 >480

elsődleges Klercid Biocid B, 100% Fertőtlenítőszer Klór alapú és Quat >480 >480 >480

elsődleges Klercid-CR Biocid C, 100% Fertőtlenítőszer Peroxid >480 >480 >480

elsődleges Klericid Biocid X, 100% Fertőtlenítőszer Biguanid és Quat >480 >480 >480

elsődleges WFI Klericid 70/30 IPA Fertőtlenítőszer Alkohol 24 103 158

elsődleges-WFI Klericid 70/30 etanol Fertőtlenítőszer Alkohol <5 28 39

elsődleges-WFI Klericid Pharma etanol Fertőtlenítőszer Alkohol <5 33 42

Amfospray 41 IP Steril, 100% Fertőtlenítőszer Alkohol, Biguanid és Quat <5 45 31

Anios h2O2 6% IP Steril, 100% Fertőtlenítőszer Peroxid >480 >480 >480

Aniospray SF IP Steril, 100% Fertőtlenítőszer Alkohol és aldehid <5 74 57

Anioxy Spray WS IP Steril, 100% Fertőtlenítőszer Alkohol és peroxid <5 >480 199

Bacterianos SF IP Steril, 100% Fertőtlenítőszer Aldehid és Quat >480 >480 >480

hexanios G+R IP Steril, 100% Fertőtlenítőszer Biguanid és Quat >480 >480 >480

Surfanios IP Steril, 100% Fertőtlenítőszer Quat >480 >480 >480

environ lph, 0.8% Fertőtlenítőszer Fenolos 46 >480 >480

environ lph, 100% Fertőtlenítőszer Fenolos 12 65 111

Formaldehid, 37% 50-00-0 Aldehid fertőtlenítő, vegyi szintézis >480 >480 >480

hidrogén-peroxid, 30% 7722-84 /-184-1 Peroxid >480 >480 >480

Perecetsav, 5% 79-21-0 Fertőtlenítőszer >480 180 >480

Nátrium-hipoklorit (fehérítő), 14% 7681-52-9 Klórbázisú fertőtlenítőszer >480 >480 >480

SporKlenz, 100% Fertőtlenítőszer Perecetsav és hidroxid >480 >480 >480

Akrilamid, 40% 79-06-1 elektroforézis, DNS analízis Nincs vizsgálva >480 >480

1-butanol 99% 71-36-3 Vegyi anyagok kivonása, folyadék kromatográfia Nincs vizsgálva 32 32

Citromsav monohidrát, 30% 5949-29-1 Passzivált nagy tisztaságú csővezetékelés Nincs vizsgálva >480 >480

Ciklohexán, 100% 110-82-7 Differenciál pásztázó kalorimetria Nincs vizsgálva >480 >480

Dimetil-formamid, 99% 68-12-2 Oldószer <5 <5 <5

Dimetil-szulfoxid 67-68-5 PCR, Szerves összetétel, Biológiai kitermelés Nincs vizsgálva 21 43

etídium-bromid, 1%-os koncentráció 1239-45-8 elektroforézis >480 >480 >480

etanol, 70% 64-17-5 Fertőtlenítő, oldószer Nincs vizsgálva 26 43

Glutaraldehid, 50%-os koncentráció 111-30-8 Biokémiai összetétel Nincs vizsgálva >480 >480

hidrazin monohidrát, 55% 7803-57-8 Gyógyszerek szerves összetétele Nincs vizsgálva >480 >480

hidroklórsav, 30% 7647-01-0 Kémiai szintézis, ph szabályozás 206 397 >480

Izopropanol, 70% 67-63-0 Fertőtlenítő, gyógyszergyártási oldószer 18 145 170

Metanol, 99% 67-56-1 Oldószer, elektroforézis <5 <5 <5

Nátrium-hidroxid (50%) 1310-73-2 Fertőtlenítő, ph szabályozás >480 >480 >480

Kénsav, 50% 7664-93-9 Dehidratálószer, ph szabályozás >480 >480 >480

EN374-3:2003 Áthatolás áttörési idő

Osztály 0 1 2 3 4 5 6

Idő <10 10-30 /30-60 60-120 /120-240 240-480480

Használat Nem javasolt Fröccsenés elleni védelem Közepes védelem Magas védelem Áttörési idő (perc)

Folyamatvédelem Garantált Megfelelőség

Megvalósíthatósági tanulmány a kiválóbb védelemről a gyógyszergyártásban

• A legkorszerűbb ISO 5 tisztaterekben gyártva.

• A legalacsonyabb részecske- és

endotoxin szintekaz iparágban7

• 10-6 érvényesített sterilitás biztosítási szint

• Szilikon nem érzékelhető szintjei, ftalátok és DOP

Emberek védelme• Fertőtlenítőszerek és citotoxikus gyógyszerek vegyi fröccsenése elleni védelem8

• Mikroorganizmusok, vérből származó patogének és vírusok elleni védelem9

• Antisztatikusan vizsgált, eN1149-

3 :2008 sztatikus bomlási idő <4 másodperc10

• Biokompatibilis az ISO10993-1

szerintnem érzékelhető gyorsítók

• PPe III-as kategória, 89/686/eeC eC irányelv szerint tanúsítva

• ISO9001, ISO13485 és FDA 21CFR 820-as rész akkreditáció

• ISO11137 Steril dózis beállításISO11737

sterilitás validálás

• Az analízis és besugárzás lot-specifikus tanúsítványai

1. www.fda.org 2. PDA Midwest Találkozó 032510 3. www.fda.org 4. http://www.fiercepharmamanufacturing.com/story/hospira-manufacturing-problems-arise-inopportune-time/2013-02-28 5. http://www.nytimes.com/2012/10/18/business/drug-makers-stalled-in-a-cycle-of-quality-lapses-and-shortages. html?pagewanted=all&_r=1& 6. http://www.forbes.com/sites/edsilverman/2012/01/10/254/4 7. A steril kesztyűk gyártóinak honlapján nyilvánosságra hozott specifikációs adatok összehasonlítása, 2013. október8. http://www.forbes.com/sites/edsilverman/2012/01/10/254/ 8. eN374-1:2003 Vegyi fröccsenés elleni védelem, eN374-3:2003 áthatolási eredmények a www.kimtech.eu oldalon 9. eN374-2:2003, ISO16604:2004 10. Kizárólag a G3 Steril fehér nitril és a G3 Steril STeRlING nitril kesztyűk esetében alkalmazható.

Minőség a dizájn által

Kérjük, látogasson el a www.kimtech.eu oldalra. • Az eN374-3:2003 vegyi áthatolási vizsgálatok eredményeinek teljes listája valamennyi kesztyűhöz• Technikai adatlapok, megfelelőségi tanúsítványok és eC típusvizsálati tanúsítványok• Szabályozási információk, az egyéni védőeszköz fontossága az orvostechnikai eszköznek minősülő kesztyűkkel szemben• GreenMeter mérési eredmények csökkenése a hulladék, helyigény, költség és környezeti kihatások tekintetében

KIMTECH PURE* G3 Steril tisztatéri kesztyűkFertőtlenítőszer és vegyi anyagokÁttörési idő az EN374-3:2003 teszteljárással

A megadott adatok az eN374-3:2003 szabványnak megfelelő, független laboratórium által elvégzett vizsgálatok eredményein alapulnak. ezek a vizsgálatok nem feltétlenül ismételnek pontosan minden használati feltételt.A Kimberly-Clarknak nincsenek részletes ismeretei vagy ellenőrzési lehetősége a végfelhasználás körülményeit illetően, tehát a közölt adatok csupán tanácsadói célokat szolgálhatnak, és a Kimberly-Clark el kell utasítson bármilyen felelősséget.

Együtt kivételes laboratóriumokat hozunk létre

A mikrobás szennyeződés az FDA és eMA által megállapított 1. számú fő GMP hiányosság1

> 2 millió € egy telephely átlagos éves szennyeződések miatti kármentesítésének költsége2

Az gyengébb minőségű kesztyűk részecske-és endotoxin szintje magasabb, valamint könnyebben szakadnak és szennyeződnek3

> 200 millió €-t költ egy vállalat a mikrobiológiai szennyeződésekkel összefüggésben4

Szennyeződés történik Az ember az első számú forrás

A gyártási kapacitás 1/3 része van üzemen kívül minőségi problémák miatt5

> 1 milliárd € egy vállalat vesztesége a globális értékesítésben a termelés leállításának köszönhetően6

Ön nem engedheti meg magának a kockázatot

>€2millió

>€200Millió

>€1milliárd

A minőség beépült a Kimberly-Clark szabadalmazott kesztyűibe, a legkorszerűbb gyártási eljárásaiba és akkreditált laboratóriumi vizsgálataiba.

Deionizált vízzel történő mosás ISO 5 Tisztatér

HEPA Filterszárítás ISO 5 Tisztatér

Tisztatéri csomagolásISO 5 Tisztatér

Részecske & Kivonható anyag vizsgálat IEST-RP-CC005.3

Endotoxin vizsgálatLAL ASTM D7102-10

Gamma sugárzásEN556-1:2001

A tanúsítványok és trend adatok elérhetőek az alábbi oldalon:www.kcproductselector.com/certificates

A megfelelőséget Típusvizsgálat, Teljesítmény Irányadatok, Elemzési Tanúsítványok, Besugárzási és Steril Dózis Érvényesítési Tanúsítványok igazolják.

Lyukmentesség trend adatok. KIMTECH PURE* Steril tisztatéri kesztyűk

1,50

1,40

1,30

1,20

1,10

1,00

0,90

0,80

0,70

0,60

0,50

0,40

0,30

0,20

0,10

0,00

’12 JA

N.

’12 Fe

BR.

’12 M

ÁRC.

’12 ÁPR.

’12 M

ÁJ.

’12 JÚ

N.

’12 JÚ

l.

’12 AUG.

’12 SZ

ePT.

’12 O

KT.

’12 N

OV.

’12 D

eC.

’13 JA

N

’13 Fe

BR.

’13 M

ÁRC.

’13 ÁPR.

’13 M

ÁJ.

’13 JÚ

N.

’13 JÚ

l.

’13 AUG.

’13 SZ

ePT.

AQl 0.65

Aktuális szint

AQl

Részecske és Endotoxin trend adatok. KIMTECH PURE* G3 Steril tisztatéri kesztyűk.

3000

2700

2400

2100

1800

1500

1200

900

600

300

0

’12 JA

N.

’12 Fe

BR.

’12 M

ÁRC.

’12 ÁPR.

’12 M

ÁJ.

’12 JÚ

N.

’12 JÚ

l.

’12 AUG.

’12 SZ

ePT.

’12 O

KT.

’12 N

OV.

’12 D

eC.

’13 JA

N.

’13 Fe

BR.

’13 M

ÁRC.

’13 ÁPR.

’13 M

ÁJ.

’13 JÚ

N.

’13 JÚ

l.

’13 AUG.

’13 SZ

ePT.

Átlagos Részecskék

Aktuális endotoxin egységek

Részecskék>0.5μm/cm2

Belépési szint az eN374-2:2003 2-es szinthez: lyukmentesség AQl 1,5

Jellemző Ipari Specifikáció: <3000 részecske >0.5μm/cm2, <20 endotoxin egység / pár20

18

16

14

12

10

8

6

4

2

0

endotoxin egység/pár

• Elemzésitanúsít-ványok

Besugárzási Tanúsítvány

A KIMTeCh PURe* G3 Steril Tisztatéri kesztyűk cGMP MEGFELELőSéGHEz VEzETHETNEK a szennyeződés kockázatának csökkenésével, és a dolgozók biztonságának növekedésével.

Teljesítmény AQl 0,65-ön belül

Teljesítmény <750 részecske, < 5 endotoxin egység

és dizájnt használva – eleget téve a , a szennyeződés … · 2019. 1. 7. · kimtech pure*...

Documents