rukovanje lekovima za klinička ispitivanja u bolničkoj apoteci lekovima za klinička ispitivanja...

16
Rukovanje lekovima za klinička ispitivanja u bolničkoj apoteci Mr.ph.spec. Ivana Popovic Institut za onkologiju i radiologiju Srbije

Upload: others

Post on 26-Jul-2021

6 views

Category:

Documents


0 download

TRANSCRIPT

Page 1: Rukovanje lekovima za klinička ispitivanja u bolničkoj apoteci lekovima za klinička ispitivanja u...Rukovanje lekovima za klinička ispitivanja u bolničkoj apoteci Mr.ph.spec

Rukovanje lekovima za klinička ispitivanja u bolničkoj apoteci

Mr.ph.spec. Ivana Popovic

Institut za onkologiju i radiologiju Srbije

Page 2: Rukovanje lekovima za klinička ispitivanja u bolničkoj apoteci lekovima za klinička ispitivanja u...Rukovanje lekovima za klinička ispitivanja u bolničkoj apoteci Mr.ph.spec

DEFINICIJE1

•Standard za dizajniranje, sprovođenje, izvođenje, praćenje, odit, evidentiranje, analizu i izveštavanje o kliničkom ispitivanju, kojim se obezbeđuje verodostojnost i tačnost prijavljenih rezultata, kao i zaštićenost prava, integriteta i poverljivosti podataka o ispitaniku

Dobra klinička praksau kliničkom ispitivanju

(Good Clinical Practice, GCP)

•Ispitivanje koje se vrši na ljudima da bi se utvrdila ili potvrdila klinička, farmakološka odnosnofarmakodinamska dejstava jednog ili više ispitivanih lekova odnosno da bi se identifikovala svakaneželjena reakcija na jedan ili više ispitivanih lekova, ispitala resorpcija, distribucija, metabolizam iizlučivanje jednog ili više lekova s ciljem da se utvrdi njegova bezbednost, odnosno efikasnost.

Kliničko ispitivanjelekova

•Farmaceutski oblik aktivnog sastojka ili placebo koji se testira ili koristi kao referentan u kliničkomispitivanju uključujući i lek koji ima dozvolu za stavljanje u promet kada se koristi ili pakuje(formulisane ili pakovane) na način drugačiji od odobrene forme ili kada se koristi za neodobrenuindikaciju ili kada se koristi za dobijanje dodatnih informacija o odobrenoj upotrebi

Ispitivani medicinskiproizvod (IMP)

1Smernice dobre kliničke prakse u kliničkim ispitivanjima Sl.gl. 28/2008

Page 3: Rukovanje lekovima za klinička ispitivanja u bolničkoj apoteci lekovima za klinička ispitivanja u...Rukovanje lekovima za klinička ispitivanja u bolničkoj apoteci Mr.ph.spec

Non-IMP1

Neispitivani medicinski proizvod

Non-IMP - lekovi koji se koriste za potrebekliničkih ispitivanja kao što je opisano uprotokolu ali se ne smatraju ispitivanim lekom.

Lekovi sa kojima se poredi ispitivani lek (zlatni standard ili placebo)

Lekovi koji se koriste uz ispitivani lek

Komparatori

Hemioterapijski partneri

1Smernice dobre kliničke prakse u kliničkim ispitivanjima Sl.gl. 28/2008

Page 4: Rukovanje lekovima za klinička ispitivanja u bolničkoj apoteci lekovima za klinička ispitivanja u...Rukovanje lekovima za klinička ispitivanja u bolničkoj apoteci Mr.ph.spec

Obaveze i odgovornosti

Sponzor kliničkog ispitivanja je u obavezi da obezbediispitivani lek i da ga distribuira na istrazivački centar

Glavni istraživač je odgovoran za rukovođenjeispitivanim lekom na Centru. U skladu sa smernicamadobre kliničke prakse, glavni istraživač može da delegiraaktivnost nekom od članova studijskog tima

Monitor je zadužen da tokom trajanja studijeproverava uslove čuvanja i administracije leka u skladusa zahtevima važeće verzije protokola, kao i količinuleka na Centru

Page 5: Rukovanje lekovima za klinička ispitivanja u bolničkoj apoteci lekovima za klinička ispitivanja u...Rukovanje lekovima za klinička ispitivanja u bolničkoj apoteci Mr.ph.spec

MENADŽMENT LEKA NA ISTRAŽIVAČKOM CENTRU

PRIJEM LEKA

EVIDENCIJA LEKA U IVRS SISTEM I IZDAVANJE LEKA

ČUVANJE LEKA

VRAĆANJE LEKA

Page 6: Rukovanje lekovima za klinička ispitivanja u bolničkoj apoteci lekovima za klinička ispitivanja u...Rukovanje lekovima za klinička ispitivanja u bolničkoj apoteci Mr.ph.spec

ISPORUKA LEKA NA ISTRAŽIVAČKI CENTAR

proizvođač

vendor

Prva isporuka može biti inicirana tek pošto je kompletirana sva potrebna regulatornadokumentacijaSvaka isporuka na Centar se vrši preko odabranog vendora i sprovodi se u strogo kontrolisanim uslovima

Inicijalna isporuka

Centar

Page 7: Rukovanje lekovima za klinička ispitivanja u bolničkoj apoteci lekovima za klinička ispitivanja u...Rukovanje lekovima za klinička ispitivanja u bolničkoj apoteci Mr.ph.spec

PRIJEM POŠILJKE LEKA

Kada pošiljka leka stigne na centar, potrebno je da magistar farmacije koji učestvuje u kliničkom istraživanju:

Zaustavi i očita temperaturni loger,izvrši kvantitativnu i kvalitativnu proverui prosledi izveštaj globanom timu da jelek stigao neoštećen i isporučen uodgovarajućem temperaturnom opsegu

Smesti dospele lekove u temperaturnokontrolisan prostor sa ograničenimpristupom

Započne ili nastavi kontrolisanjetemperature i dokumentacije

Unese dospele lekove u Inventory log Prijavi pošiljku leka u IVRS/ IWRS

PRIJEM LEKA

IVRS/IWRS SISTEM

ČUVANJE LEKA

VRAĆANJELEKA

Page 8: Rukovanje lekovima za klinička ispitivanja u bolničkoj apoteci lekovima za klinička ispitivanja u...Rukovanje lekovima za klinička ispitivanja u bolničkoj apoteci Mr.ph.spec

PRIJEM POŠILJKE LEKA

Pošiljka leka bez logger-a

-proveriti vreme I datum na kutiji

-proveriti dokumentaciju primljenu sa pošiljkom leka

-staviti kutiju leka u frižider/prostoriju za

ambijentalno čuvanje lekova (karantin?)

-prijaviti pošiljku u IWRS

Pošiljka leka sa logger-om

-zaustaviti logger, očitati temperaturu

-proveriti dokumentaciju koja je stigla uz pošiljku leka

-staviti kutiju sa lekom u frižider/ prostoriju za

ambijentalno čuvanje lekova ( karantin? )

-poslati potrebnu dokumentaciju koja potvrđuje

temperaturne uslove transporta

Na vreme potvrdite prijem pošiljke studijskog leka u IWRS!

Page 9: Rukovanje lekovima za klinička ispitivanja u bolničkoj apoteci lekovima za klinička ispitivanja u...Rukovanje lekovima za klinička ispitivanja u bolničkoj apoteci Mr.ph.spec

OBELEŽAVANJE STUDIJSKOG LEKA

SPONZOR: Naziv studije, dizajn studije;

PROIZVOĐAČ: Naziv ispitivanog leka,datum isteka, serijski broj;

REGULATIVA: Tekst prema GMP/GCP zahtevima;

BIOSTATISTIKA: Sistem numeracije prema randomizaciji;

Nalepnica studijskog leka mora biti i nasrpskom jeziku

Page 10: Rukovanje lekovima za klinička ispitivanja u bolničkoj apoteci lekovima za klinička ispitivanja u...Rukovanje lekovima za klinička ispitivanja u bolničkoj apoteci Mr.ph.spec

AKO SE KORISTI IVRS/IWRS SISTEM

Prispeće svake posiljke leka i vizite pacijenata je potrebno da budu registrovane u sistemu, koji će zatim pokazati dostupni serijski broj leka naCentru. Lek ce biti dodeljen odgovarajućempacijentu.

Svaka sledeća pošiljka se automatski aktivirakroz sistem na osnovu raspolozivog stanjaleka na centru

NIKAD ne izdati pacijentu lek bez potvrde izIXRS®

Obavestiti IXRS helpdesk ili monitora odmahako je izdat pogrešan serijski broj studijskogleka

Svaki kontakt sa IVRS/ IWRS je praćen potvrdom koja se dostavlja putem email-a

PRIJEM LEKA

IVRS/IWRS SISTEM I

IZDAVANJE

LEKA

ČUVANJE LEKA

VRAĆANJELEKA

Page 11: Rukovanje lekovima za klinička ispitivanja u bolničkoj apoteci lekovima za klinička ispitivanja u...Rukovanje lekovima za klinička ispitivanja u bolničkoj apoteci Mr.ph.spec

Skladištenje i čuvanje lekova na istraživačkom centru

PRIJEM LEKA

IVRS/IWRS SISTEM

ČUVANJE LEKA

VRAĆANJELEKA

Studijski lek se skladišti i čuva u skladu sazahtevima definisanim važećom verzijomprotokola kliničkog ispitivanja

Istraživački centar je u obavezi da obezbediuslove za čuvanje studijskog leka(dobra praksa: utičnica sa stalnim izvorom el.energije-agregat)

Studijski lek se čuva odvojeno od komercijalnih lekova

Potrebno je redovno popunjavanjedokumentacije koja se odnosi na ispitivanilek a tiče se uslova čuvanja leka na centru, izdavanja leka, kao i povlačenje leka sacentra:

Temperaturni log/ Inventory log / subject Dispensing log

Page 12: Rukovanje lekovima za klinička ispitivanja u bolničkoj apoteci lekovima za klinička ispitivanja u...Rukovanje lekovima za klinička ispitivanja u bolničkoj apoteci Mr.ph.spec

Treba da postoji mogućnost zaključavanja iograničen pristup (samo autorizovane osobe)

Treba da bude temperaturno kontrolisanočuvanje (sa min/max termometrom, ili da postojimogućnost elektronskog ili centralnog očitavanjatemperature u prostoriji)

Treba da postoji nadzor kroz temperaturniformular =temperature log (koji bi se popunjavao dnevno tokom radne nedelje )Dobra praksa: jedinstveni temperaturni obrazac

Prostor treba sa bude kontrlisan alarm sistemomu slučaju temperaturne ekskurzije

Lekovi treba da budu odvojeni od ostalih lekova

PRIJEM LEKA

IVRS/IWRS SISTEM

ČUVANJE LEKA

VRAĆANJELEKA

Uslovi za čuvanje lekova na istraživačkom centru

PRIJEM LEKA

IVRS/IWRS SISTEM

ČUVANJE LEKA

VRAĆANJELEKA

Page 13: Rukovanje lekovima za klinička ispitivanja u bolničkoj apoteci lekovima za klinička ispitivanja u...Rukovanje lekovima za klinička ispitivanja u bolničkoj apoteci Mr.ph.spec

Administracija leka

• Dodeliti lek pacijentu kroz IxRS sistem

• Izveštaj iz IxRS-a treba da bude

potpisan i datiran od strane ordinirajućeg

lekara

• Provera organoleptičke ispravnosti leka

• Priprema i način davanja leka u skladu sazahtevima važeće verzije protokola

Page 14: Rukovanje lekovima za klinička ispitivanja u bolničkoj apoteci lekovima za klinička ispitivanja u...Rukovanje lekovima za klinička ispitivanja u bolničkoj apoteci Mr.ph.spec

VRAĆANJE LEKA SA ISTRAŽIVAČKOG CENTRA

Važno je da:

• Pacijenti vrate na Centar sve upotrebljene ineupotrebljene lekove (uključujući prazneblistere, bočice i špriceve);

• Datum i količina vraćenog leka budu uneti uFormular o stanju leka datog pacijentu(DrugAccountability Log), kao i u izvornudokumentaciju za pacijenta;

• Komplijansa pacijenta treba biti potvrđenaproverom količine leka koji je pacijent uzeo uperiodu između prethodne i trenutne vizite;

• Čuvati na centru svaki vraćeni lek;

• Studijski monitor organizuje i odobravaproces uništavanja leka.

PRIJEM LEKA

IVRS/IWRS SISTEM

ČUVANJE LEKA

VRAĆANJE LEKA

Page 15: Rukovanje lekovima za klinička ispitivanja u bolničkoj apoteci lekovima za klinička ispitivanja u...Rukovanje lekovima za klinička ispitivanja u bolničkoj apoteci Mr.ph.spec

VRAĆANJE LEKA SA ISTRAŽIVAČKOG CENTRA

PRIJEM LEKA

IVRS/IWRS SISTEM

ČUVANJE LEKA

VRAĆANJE LEKA

Povlačenje leka sa Centra

Neiskorišćen studijski lek, studijski lek saisteklim rokom ili ambalaža iskorišćenogstudijskog leka mora biti evidentirana naodgovarajućem formularu ( IMP RETURN FORM) , povlači sa Centra u određenimvremenskim intervalima i šalje nauništenje

Monitor proverava da li je količina lekakoja je isporučena na Centar odgovarakoličini leka koja je navedena na IMP RETURN FORM-u

Nije dozvoljeno administriranje studijskogleka pacijentima koji nisu uključeni u kliničko ispitivanje

Page 16: Rukovanje lekovima za klinička ispitivanja u bolničkoj apoteci lekovima za klinička ispitivanja u...Rukovanje lekovima za klinička ispitivanja u bolničkoj apoteci Mr.ph.spec

H V A L A N A P A Ž NJ I