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IZSTO Istituto Zooprofilattico Sperimentale
del Piemonte, Liguria e Valle d'Aosta
Farmacovigilanzastrumento professionale del Medico Veterinario
Barbero RaffaellaDVM, PhD, MSc
Coordinatore Nazionale GdL Farmaco FNOVIIstituto Zooprofilattico Sperimentale del Piemonte
Roma 16/11/2017Ministero della Salute
IZSTO Istituto Zooprofilattico Sperimentale
del Piemonte, Liguria e Valle d'Aosta
TALIDOMIDE
CONTERGAN
(1957 – 1962)
5 MILIONI DI PAZIENTI
OLTRE 300 MILIONI DI DOSI
OLTRE 10.000 BAMBINI FOCOMELICI
GRÜNENTAL
SEDATIVO IPNOTICO ANTI-EMETICO
CASI STORICI…
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REAZIONE AVVERSA
ADRs : ADVERSE DRUG REACTIONS
Ogni SFAVOREVOLE ed INATTESOsegno clinico, sintomo o malattiaassociati all’uso di un prodotto medicinale veterinario.
EFFETTO COLLATERALE
Qualsiasi effetto NON INTENZIONALE di un farmaco cheinsorga a dosi normali e che sia connesso con leproprietà chimico-fisiche del farmaco stesso.
Diminuzione dell’EFFICACIA CLINICA del trattamento con ilmedicinale veterinario rispetto a QUELLA ATTESA in basealle indicazioni riportate nel sommario delle caratteristiche del prodotto
ANTIBIOTICORESISTENZA
DIMINUZIONE DI EFFICACIA:
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È il complesso delle attività di verifica, volte avalutare la qualità, l’efficacia e la sicurezza diun farmaco dopo l’immissione in commercio,nelle reali condizioni d’utilizzo
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……o più semplicemente serve a verificare l’attendibilità di tutti i risultati ottenuti nelle sperimentazioni precedenti l’autorizzazione (prove di efficacia, prove di tollerabilità e tossicità, studi di ecotossicità, studi di sicurezza per gli utilizzatori e di cinetica residuale)
inibitori della fosfodiesterasi-5 angina pectoris sildenafil
…fase IV
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L’IMPORTANZA DELLA FARMACOVIGILANZA PER IL
MEDICO VETERINARIO
Momento di altissima professionalità del Medico Veterinario
PARAGONABILE AD UN ATTO MEDICO
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Importanza pratica della segnalazione
Diminuita efficaciaANTIBIOTICORESISTENZA
CIA
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CENTRALITA’ DELLA FIGURA DEL MEDICO VETERINARIO
SEGNALATORE: Veterinario Libero Professionista
TRATTAMENTO: Ketoprofene e Tiamulina 10%
SOGGETTI TRATTATI: 750 suini (30% per patologia enterica; 4-5% per sintomi generici apatia, depressione)
SINTOMATOLOGIA: nei 3 giorni succ. al trattamento sono morti 38 suini senza sintomatologia particolare solo arrossamento cutaneo diffuso
ANALISI: esame necroscopico 7 soggetti
TERAPIA: sospensione del trattamento, aumento abbeverata extrapasto
UNICO SINTOMO RILEVATO:ARROSSAMENTO CUTANEO DIFFUSO SEGUITODA MORTE DEL SOGGETTO
APPARENTEMENTE LA MORTE DEI SUINI E’AVVENUTA SENZA ALCUNA SINTOMATOLOGIA RILEVANTE
TERAPIA SOSPESA IMMEDIATAMENTE CON SCOMPARSA DEI SINTOMI INIZIALI
36 ORE POST TRATTAMENTO MUOIONO I PRIMI 14 SUINI48 ORE POST TRATTAMENTO NE MUOIONO ALTRI 24
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BLEEDING CALF SYNDROME
PANCITOPENIA NEONATALE DEL VITELLOBOVINE NEONATAL PAMCYTOPENYA (BNP)
2009
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SEGNALATORE: Veterinari Liberi Professionisti
TRATTAMENTO: profilassi vaccinale
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RAPPORTI DI PROVA UFFICIALIISTITUTO ZOOPROFILATTICO DI TORINO
CAMPAGNA DI VACCINAZIONE BLUETONGUE
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Piano Regionale di Profilassi Vaccinale per la Febbre Catarrale dei ruminanti (Blue Tongue) sierotipo 8 ANNO 2009
1'325'081 INTERVENTI VACCINALI SU TUTTO IL TERRITORIO
1'144'744 BOVINI180'337 OVI-CAPRINI
563'349 BOVINI VACCINATI94'200 OVINI VACCINATI17'291 CAPRINI VACCINATI
DAL 01/01/2009 AL 31/07/09.
VACCINI ANCORA IN FASE DI
REGISTRAZIONE
CIRCA 80 SEGNALAZIONI
Di REAZIONE AVVERSA
COLLABORAZIONE ATTIVA DEL CENTRO CON LA REGIONE E CON I SERVIZI VETERINARI
SEGNALATORE: Veterinario Libero Professionista
TRATTAMENTO: medetomidina
SOGGETTI TRATTATI: pastore tedesco 4 anni
SINTOMATOLOGIA: Fibrillazione atriale e arresto cardiacoentro 8 minuti dalla somministrazione
ANALISI: esame necroscopico
SEGNALATORE: Veterinario Libero Professionista
TRATTAMENTO: trattamento antielmintico routinarioivermectina & praziquantel
SINTOMATOLOGIA: incoordinazione, debolezza, abbattimento del sensorio, stato comatoso, morte dell’animale a10 ore dal trattamento
SOGGETTO TRATTATO: puledro shetland in accrescimento
TERAPIA: ringer, desametazone, doxapram, adrenalina
ANALISI: esame necroscopico
SEGNALATORE: Veterinario Libero Professionista
TRATTAMENTO: richiamo vaccinale eptavalente
SOGGETTI TRATTATI: setter inglese 1 anno
SINTOMATOLOGIA: shock ipovolemico, difficoltà respiratoria, bradicardia, incapacitàmantenimento stazione quadrupedale,parziale perdita di conoscenza
TERAPIA: ossigeno, fluidoterapia, desametazone EV
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SEGNALATORE: Veterinario Libero Professionista
TRATTAMENTO: propofol + medetomidina
SOGGETTI TRATTATI: bassotto 6 mesi (anestesia generale)
SINTOMATOLOGIA: apnea, ipereccitabilità,arresto respiratorio, arresto cardiaco
ANALISI: esame necroscopico
TERAPIA: intubazione,ventilazione assistita, massaggiocardiaco, adrenalina, atipamezolo endotracheali, defibrillazione
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FARMACOVIGILANZA VETERINARIA IN ITALIA
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A fronte di un meccanismo ormaiconsolidato per l’Industria, laFarmacovigilanza Veterinaria perla categoria professionale MedicoVeterinaria rappresenta ancora unproblema
Numero ridotto di segnalazioni
Confronto inesistente con altri Paesi Europei
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Farmacovigilanza Veterinaria e situazione Italiana
…percezione della Farmacovigilanza da
parte del del Veterinario
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SEGNALAZIONE ON-LINE
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RICETTA ELETTRONICA
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