Rol de la Unidad de Fiscalización de Laboratorios en la Acreditación

TM Marisol Martínez Vilugrón Jefa Unidad de Fiscalización de Laboratorios

Estructura orgánica del ISP

Res Ex 355, 2011 Estructura Orgánica ISP

2

Laboratorios clínicos

Autorización

SEREMI Dcto. Nº 20/2011

Reglamento de Laboratorios

clínicos

E. ACREDITADORA

Fiscalización

ISP- SUPER INT SALUD

D. Nº 15/2007 • DFL Nº 1

•Dcto. Nº 15

•Std Gral. abierta, cerrada y

de laboratorios

Marco legal

NORMAS LEGALES Y REGLAMENTARIAS ACREDITACIÓN

Ley Garantía Explícita(19.966)

Ley Procedimientos

Administrativos(19.880)

DFL N° 1,2005

D.S 15/2007 Reglamento

del Sistema de Acreditación

Prestadores Institucionales.

Decretos Exentos del MINSAL que definen los

Estándares Acreditación

Acreditación

en salud

Fiscalización en el ámbito de su competencia:

Respecto de los Prestadores: mantenimiento de los

estándares.

Respecto de las Entidades Acreditadoras: en sus

procedimientos de acreditación

Funciones del ISP DFL Nº 1, Artículo 59,letra g)

Fiscalizar el cumplimiento de las normas de calidad y

acreditación de los laboratorios

ROL FISCALIZADOR DEL INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA

Fiscalización regular Fiscalización extraordinaria

Fiscalización en terreno Fiscalización en oficina

Fiscalización mixta

Fiscalización extraordinaria

1.- Unidades de apoyo atención abierta o cerrada: a.- Fiscalización al Prestador acreditado.

2.- Laboratorios independientes: a.- Fiscalización al Prestador (R.E. N° 37). b.- Fiscalización a las Entidades Acreditadoras de nuestra competencia. c.- Recurso de Reposición.

Unidad de Fiscalización

Funciones actuales:

Fiscalización de laboratorios acreditados. Fiscalización Entidades acreditadoras de nuestra competencia. Recurso de reposición.

Difusión del rol del ISP en la Acreditación para

laboratorios.

10

Fiscalización de Entidades Acreditadoras En

tid

ade

s A

cre

dit

ado

ras

1.- Durante el proceso de acreditación. 2.- Consistencia del informe de acreditación. 3.- Cumplimiento de los plazos reglamentarios. 4.- Mantención del expediente. 5.- Cronograma.

11

Fiscalización de Entidades Acreditadoras

• Cumplimiento de los Plazos Normativos en el Proceso de Acreditación

• Desempeño de la Entidad Acreditadora en la Evaluación en Terreno del Prestador.

Fiscalización de Entidades Acreditadoras

• Mantención del Expediente del Proceso de Acreditación

• Revisión del Cronograma de Evaluación del Prestador

Fiscalización de Entidades Acreditadoras

• Fiscalización de la consistencia del Informe de Acreditación

Fiscalización de Prestadores Institucionales P

rest

ado

res

acre

dit

ado

s

1.- Mantención del Estándar. 2.- Implementación del Plan de Mejora. 3.- Cumplimiento del Plan de Ajuste. 4.- Resolución del Recurso de Reposición.

15

Fiscalización de Prestadores Institucionales

• Mantención del Estándar de Acreditación

• Implementación del Plan de Mejora

Fiscalización de Prestadores Institucionales

• Cumplimiento del Plan de Ajuste • Resolución de Recursos de Reposición

Cronología del rol fiscalizador de la Unidad de Fiscalización del Instituto de Salud Pública

Nueva función del ISP, rol

fiscalizador de las normas de

calidad y acreditación de los

laboratorios en las áreas de su competencia. (Artículo 59,letra g)

Ley de Autoridad Sanitaria Nº 19937 DFL Nº 1 de 2005

0

20

40

60

80

100

120

140

160

180

200

2008 2009 2010

Años

Nº de Fiscalizaciones

Logrado

Comprometido10 fiscalizaciones

88 Fiscal.

94 Fiscal.

117 Fiscal.

41%

Aplicación de Pauta mixta basada en el estándar de prestaciones GES, Nch 2547 (ISO 15189), y Decreto 433.(actual D20/2011)

Plan Piloto de Fiscalización 2008-2010

Delimita las funciones de fiscalización y en lo que respecta al Instituto de Salud Pública a la fiscalización a los laboratorios clínicos acreditados y entidades acreditadoras de su competencia.

Ordinario N° A15/3665 del Ministro de Salud, de

18/11/2010

Permitir adecuada coordinación, colaboración, organización y funcionamiento, en el ejercicio de sus competencias legales y reglamentarias, relativas al Sistema de Acreditación de Prestadores institucionales.

Convenio de Coordinación y Colaboración Enero 2011

Comités de Coordinación y Colaboración con Superintendencia

Comité Asesor para la interpretación de las

normas de Acreditación.

1º de julio de 2013 prestadores de atención cerrada.

1º de julio del 2014 todos los prestadores de atención abierta

Primer encuentro de Calidad

Agosto 2011

DS Nº 4/02-2013 Artículo 14

1 de julio de 2013, prestadores inscritos en el Registro Nacional de Prestadores Individuales de Salud.

1 de julio de 2014 prestadores de atención cerrada de alta complejidad (25 Patologías AUGE)

1° de Julio de 2015, los prestadores de atención cerrada (Artículo 1°).

DS Nº 105/06-2014

Entrada en vigencia de la Garantía Explícita de calidad para junio 2016 para los prestadores de alta complejidad de atención cerrada.

Estadísticas Laboratorios Clínicos

Fuente: Sección Redes de Laboratorios/ISP Jefe: TM. Mitzy Celis.

% de Laboratorios clínicos acreditados

TIPO ADMINISTRACIÓN

TIPO ESTÁNDAR QUE APLICA

MODALIDAD DE ATENCIÓN

Prestadores institucionales de Atención Cerrada

Acreditados

Pública

Estándar General de Acreditación Prestadores

de Atención Cerrada y Abierta

Hospitales públicos 24

Laboratorios públicos 24

Total de Prestadores institucionales de Atención Cerrada Acreditados 24

TIPO ADMINISTRACIÓN

TIPO ESTÁNDAR QUE APLICA

MODALIDAD DE ATENCIÓN

Prestadores institucionales de Atención Cerrada

Acreditados

Privada

Estándar General de Acreditación Prestadores

de Atención Cerrada

Clínicas 20

Hospitales privados 7

Laboratorios privados 25

Total de Prestadores institucionales de Atención Cerrada Acreditados 27

% de Laboratorios clínicos acreditados

28

Total de Prestadores acreditados

Laboratorios acreditados

%

98 54 55%

Características obligatorias que son objeto de observaciones e incumplimientos en la acreditación.

GP 1.2 LAB/APL 1.2

GP 1.3 LAB/APL 1.3

1.- Pertinencia indicador. 2.- Puntos verificadores. 3.- Plazos de entrega de los exámenes.

1.- Tiempo de respuesta de los exámenes urgentes: Ejemplo: Orina completa. 2.- Control de calidad interno técnicas manuales y periodicidad.

30

GP 1.4 LAB/APL 1.4

1.- No se ha realizado una de las evaluaciones correspondiente al subprograma. 2.- Registro de participación. 3.- Prestador no presenta un subprograma por cada Programa del PEEC.

Características obligatorias que son objeto de observaciones e incumplimientos en la acreditación.

GP 1.5/APL 1.5

AOC 1.3 AC/LAB

1.- Cumplimiento de lo comprometido en el Manual de Bioseguridad. (EPP)

1.-Responsabilidad de notificación (Prestadores Externos). 2.-Elaboración de documentos. 3.- No hay respaldo de las notificaciones realizadas.

31

% de Características obligatorias incumplidas en la mantención del estándar por los laboratorios

independientes

% Características obligatorias no cumplidas en la fiscalización por la mantención del estándar en

Atención Cerrada.

Características no obligatorias con mayor frecuencia de incumplimiento en laboratorios

independientes.

GP 1.6

RH 4.1

EQ 2.1

1.- Pautas de supervisión. 2.- Uso de antisépticos y desinfectantes.

1.- Programa de capacitación

1.-Programa de mantenimiento preventivo. 2.-Cómo se va a realizar (proveedor).

34

Temas en proceso:

http://www.ispch.cl/quienes_somos/unidad_fiscalizacion

Gracias

REGION FFAA PRIVADOS PÚBLICOS Total general

Arica y Parinacota 1 11 4 16

Tarapacá 1 13 5 19

Antofagasta 3 32 13 48

Atacama 17 10 27

Coquimbo 22 15 37

Valparaíso 2 76 30 108

Metropolitana 11 175 65 251

O'Higgins 30 27 57

Maule 31 27 58

Biobío 2 55 47 104

Araucanía 18 43 61

Los Ríos 19 11 30

Los Lagos 2 25 32 59

Aysén 2 6 8

Magallanes 2 5 6 13

Total general 24 531 341 896

Total de Laboratorios clínicos