Торговое название: Ривалект.Международное непатентованное название: Диклофенак.Лекарственная форма: раствор для инъекций.Состав: каждые 3 мл содержат:Диклофенак натрия ВР 75 мг;Бензиловый спирт BP 4% v/v;(в качестве консерванта)Вода для инъекций ВР q.s.Фармакологическая группа: Нестероидный противовоспалительный препарат.Код АТХ: M01AB05.Фармакологическое действие:Фармакодинамика:Диклофенак является нестероидным противовоспалительным средством (НПВС) и обладает противовоспалительным, анальгетическим и жаропонижающим действием. Основную роль в механизме действия препарата играет угнетение биосинтеза простогландинов и миграции лейкоцитов, имеющих важное значение в патогенезе воспаления, боли и лихорадки.При ревматических заболеваниях противовоспалительное и анальгетическое действие препарата Ривалект приводит к значительному уменьшению выраженности боли (как в покое, так и при движении), утренней скованности, припухлости суставов, и тем самым, к улучшению функционального состояния пациента. При неспецифическом воспалении, возникающем после травм или операций, Диклофенак уменьшает болевые ощущения и воспалительный отек. Инъекционная форма препарата особенно показана для назначения в начальных периодах терапии воспалительно-дегенеративных ревматологических заболеваний и при болевых синдромах другой этиологии.Фармакокинетика:Около 50% активного вещества метаболизируется при "первом прохождении" через печень. Время достижения Сmax в плазме после ВМ введения - 20 мин. Концентрация активного вещества в плазме находится в линейной зависимости от величины применяемой дозы.Не кумулирует. Связывание с белками плазмы составляет 99,7% (преимущественно с альбумином). Проникает в синовиальную жидкость, Cmax достигается на 2-4 ч позже, чем в плазме.В значительной степени метаболизируется с образованием нескольких метаболитов, среди которых два фармакологически активны, но в меньшей степени, чем диклофенак.Системный клиренс активного вещества составляет примерно 263 мл/мин. T1/2 из плазмы составляет 1-2 ч, из синовиальной жидкости - 3-6 ч. Приблизительно 60% дозы выводится в виде метаболитов почками, менее 1% экскретируется с мочой в неизмененном виде, остальная часть выводится в виде метаболитов с желчью.Показания к применению:Для кратковременного лечения болей различного генеза умеренной интенсивности:џ заболевания опорно-двигательного аппарата (ревматоидный артрит, псориатический, ювенильный хронический артрит, анкилозирующий спондилоартрит; подагрический артрит, ревматическое поражение мягких тканей, остеоартроз периферических суставов и позвоночника, в т.ч. с радикулярным синдромом);џ люмбаго, ишиас, невралгия;џ альгодисменорея, воспалительные процессы органов малого таза, в т.ч. аднексит;џ посттравматический болевой синдром, сопровождающийся воспалением;џ послеоперационная боль.Противопоказания:џ гиперчувствительность к компонентам препарата (в т.ч. к другим НПВС);џ нарушение кроветворения неутонченной этиологии;џ язва желудка и двенадцатиперстной кишки;џ деструктивно-воспалительные заболевания кишечника в фазе обострения; џ «аспириновая» бронхиальная астма;џ беременность и период лактации;џ детский возраст (до 18 лет);С осторожностью: анемия, бронхиальная астма, застойная сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, отечный синдром, печеночная или почечная недостаточность, алкоголизм, воспалительные заболевания кишечника, эрозивно-язвенные заболевания ЖКТ вне обострения, сахарный диабет, состояние после обширных хирургических вмешательств, индуцируемая порфирия, пожилой возраст, дивертикулит, системные заболевания соединительной ткани.Способ применения и дозы:Инъекции назначают, как правило, в дозе 75 мг (одна 3 мл ампула) в сутки.Раствор препарата Ривалект вводят глубоко в мышцу. В тяжелых случаях (например, колики различного происхождения), как исключение допускается использование двух ампул в сутки. В таких случаях необходимо помнить о том, что интервал между инъекциями должен составлять несколько часов и следующую инъекцию необходимо проводить в другую ягодицу.Также можно комбинировать назначение препарата Ривалект инъекций (1 ампула 75 мг/3 мл в

РивалектИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

сутки) с Ривалект таблетками. Общая суточная доза этих двух лекарственных форм должна составлять 150 мг.Ривалект инъекции рекомендуется вводить не более 2-3 дней подряд, после чего переходить на таблетированную форму препарата.Побочные действия:Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, анорексия, боли и неприятные ощущения в эпигастральной области, метеоризм, запор, диарея; в отдельных случаях - эрозивно-язвенные поражения, кровотечения и перфорации ЖКТ; редко - нарушение функции печени. При ректальном введении в единичных случаях отмечались воспаление толстой кишки с кровотечением, обострение язвенного колита.Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головокружение, головная боль, возбуждение, бессонница, раздражительность, чувство усталости; редко - парестезии, нарушения зрения (расплывчатость, диплопия), шум в ушах, расстройства сна, судороги, раздражительность, тремор, психические нарушения, депрессия.Со стороны системы кроветворения: редко - анемия, лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз.Со стороны мочевыделительной системы: редко - нарушение функции почек; у предрасположенных пациентов возможны отеки.Дерматологические реакции: редко - выпадение волос.Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.Местные реакции: в месте ВМ введения возможно жжение, в отдельных случаях - образование инфильтрата, абсцесса, некроз жировой ткани.Передозировка:Симптомы: рвота, головокружение, головная боль, одышка, помутнение сознания.Лечение: симптоматическая терапия, форсированный диурез. Гемодиализ малоэффективен.Взаимодействие с другими лекарственными средствами: Диклофенак может повышать концентрацию лития и дигоксина в плазме при одновременном применении с препаратами, содержащими эти вещества.Одновременное применение препарата Ривалект с калийсберегающими диуретиками может привести к повышению уровня калия в крови.Диклофенак, как и другие НПВС, может уменьшить диуретический эффект "петлевых" диуретиков; а также снизить гипотензивное действие антигипертензивных средств.Одновременное применение препарата Ривалект с другими НПВС, а также с глюкокортикоидами может повысить риск возникновения побочных эффектов. Описаны отдельные случаи возникновения кровотечений при одновременном применении диклофенака и антикоагулянтов. Имеются отдельные сообщения о развитии гипогликемии или гипергликемии у больных сахарным диабетом, применявших диклофенак одновременно с противодиабетическими препаратами.Следует применять осторожность при НПВС менее чем за 24 ч до начала применения или после окончания терапии метотрексатом, так как уровень его в крови (и, следовательно, токсичность) может повышаться. При совместном назначении препарата Ривалект с циклоспорином возможно повышение токсичности последнего.Особые указания:В период лечения препаратом следует проводить систематический контроль картины периферической крови, функции печени, почек, исследования кала на наличие крови. Пациентам, принимающим препарат, необходимо воздерживаться от видов действия, требующих повышенного внимания и быстрых психических и двигательных реакций, употребления алкоголя.Форма выпуска:Раствор для инъекций в стеклянных ампулах по 3 мл. 5 ампул вместе с инструкцией по применению в картонной упаковке.Условия хранения:Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С и в местах, не доступных для детей. Срок годности:Указано на упаковке. Не использовать по истечении срока годности.Условия отпуска:По рецепту врача.

01

Произведено для:BELINDA LaboratoriesЛондон, ВеликобританияПроизводитель:Nitin Lifesciences ltd.92-93, Sector-3, H.S.I.D.C., Industrial Area, Karnal-132001, India.

belinda.tj

140х250

Соодадагы аталышы: Ривалект.Эл аралык патенттелбеген аталышы: Диклофенак.Дарынын түрү: инъекция үчүн эритинди.

Курамы: ар бир 3 мл төмөнкүлөрдү камтыйт:ВР натрий диклофенак 75 мг;BP бензил спирти 4% v/v;(консервант катары)ВР инъекция үчүн суу q.s.

Фармакологиялык тобу: Стероиддик эмес сезгенүүгө каршы каражат. АТХ коду: M01AB05.

Фармакологиялык таасири:Фармакодинамикасы:Диклофенак стероиддик эмес сезгенүүгө каршы каражат болуп саналат (ССКК) жана сезгенүүгө каршы, ооруну басаңдатуучу жана дене ысыгын төмөндөтүүчү таасирге ээ. Дарынын таасир механизминде сезгенүү патогенезиндеги, оору жана калтыратмада абдан мааниге ээ болгон простогландиндер биосинтезин жабыркатуу жана лейкоциттердин миграциясы негизги ролду ойнойт. Ревматизмдик ооруларда Ривалект дарысынын сезгенүүгө каршы жана ооруну басаңдатуучу таасири оорунун айкындыгын (тынч абалында, ошондой эле кыймылда), эртең мененки эрки боштукту, муундардын шишимигин олуттуу азайтууга жана ошону менен, бейтаптын функционалдык абалынын жакшырышына алып келет. Мертинүү жана операциядан кийин пайда болгон мүнөздүү эмес сезгенүүдө Диклофенак оору сезимин жана сезгенүү шишимигин азайтат. Дарынын инъекциялык түрү өзгөчө сезгенген-дегенеративдик ревматологиялык ооруларды дарылоонун баштапкы мезгилинде жана башка себептердеги оору синдромдорунда дайындоо үчүн көрсөтүлгөн.Фармакокинетикасы:Активдүү заттын болжол менен 50% боор аркылуу "биринчи өтүүдө" зат алмашат. Б/га куйгандан кийин плазмада Сmax жетүү убактысы - 20 мин. Плазмада активдүү заттын концентрациясы колдонулган дозанын чоңдугуна сызыктуу көз каранды болот. Топтолбойт. Плазма белоктору менен байланышы 99,7% (көбүнчө альбумин менен) түзөт. Муун суюктугуна кирет, Cmax плазмадагыга салыштырмалуу 2-4 саат кийин жетет. Олуттуу деңгээлде бир нече метаболиттерди пайда кылуу менен зат алмашат, алардын арасынан экөө фармакологиялык активдүү, бирок диклофенакка салыштырмалуу азыраак деңгээлде. Активдүү заттын системалуу клиренси болжол менен 263 мл/мин түзөт. Плазмадан T1/2 1-2 саат, муун суюктугунда - 3-6 саат түзөт. Дозасынан болжол менен 60% метаболиттер түрүндө бөйрөк аркылуу бөлүнүп чыгат, 1% азыраагы заара аркылуу өзгөрүүсүз түрдө чыгат, калган бөлүгү өт аркылуу метаболиттер түрүндө бөлүнүп чыгат.

Колдонууга көрсөтмө: Орточо интенсивдүүлүктөгү түрдүү себептен пайда болгон ооруларды кыска убакта дарылоо үчүн: џ таяныч-кыймыл аппаратынын оорулары (ревматоиддик артрит, псориаттык, ювенилдик өнөкөт артрит, сенектентүүчү спондилоартрит; подагралык артрит, жумшак ткандардын ревматизмден жабыркашы, четки муундардын жана омуртканын остеоартрозу, анын ичинде радикулярдык синдром менен);џ люмбаго, ишиас, невралгия;џ альгодисменорея, кичине жамбаш чара органдарынын сезгенүү процесстери, анын ичинде аднексит;џ сезгенүү коштогон, мертинүүдөн кийинки оору синдрому;џ операциядан кийинки оору.

Каршы көрсөтмө: џ дарынын курам бөлүктөрүнө өтө сезгичтик (анын ичинде башка ССККларга);џ келип чыгуу себеби белгисиз кан жаратуунун бузулушу;џ ашказан жана он эки эли ичеги жарасы; џ ичегинин курчуу фазасындагы деструктивдик-сезгенүү оорусу; џ «аспириндик» колко астмасы;џ кош бойлуулук жана бала эмизүү мезгили; џ балдардын курагы (18 жашка чейин);Этияттык менен: аз кандуулук, колко астмасы, солгундаган жүрөк жетишсиздиги, артериялык гипертензия, шишимик синдрому, боор жана бөйрөк алсыздыгы, аракечтик, ичегинин сезгенүү оорулары, күчөбөгөн ИКЖ эрозиялык-жара оорулары, кант диабети, кеңири хирургиялык кийлигишүүлөрдөн кийинки абал, козголгон порфирия, улгайган курак, дивертикулит, байланыштыргыч ткандардын системалуу оорулары.

Колдонуу жолу жана дозасы: Инъекция, эреже катары суткасына 75 мг дозада (бир 3 мл ампула) дайындалат. Ривалект дарысынын эритиндиси булчуңга терең куюлат. Оор учурларда (мисалы, түрдүү себептен болгон сайгылашуулар), мында суткасына эки ампула колдонууга жол берилет. Мындай учурларда инъекциянын ортосундагы аралык бир нече саатты түзүшү керектигин жана кийинки инъекцияны башка сооруга саюу зарылдыгын эске алуу керек. Ошондой эле Ривалект инъекция дарысын дайындоону (суткасына 1 ампула 75 мг/3 мл) Ривалект таблеткалары менен айкалыштырууга болот. Бул эки түрдөгү дарынын жалпы суткалык дозасы 150 мг түзүшү керек.Ривалект инъекциясын катары менен 2-3 күндөн ашык эмес куюу сунушталат, андан кийин дарынын таблетка түрүнө өтүү керек.

Кыйыр таасирлери: Тамак сиңирүү системасы тарабынан: окшуу, кусуу, табиттин жоктугу, курсак тушунун оорушу жана жагымсыз

сезимдер, ич көбүү, ич катуу, ич өтүү; айрым учурларда – эрозиялык – жарадан жабыркоолор, кан агуу жана КИЖ тешилүүсү; сейрек – боор функциясынын бузулушу. Айрым учурларда ректалдык куюуда кан агуу менен жоон ичегинин сезгениши, жара колитинин курчушу белгиленген. БНС жана четки нерв системасы тарабынан: баш айлануу, баш оору, дүүлүгүү, уйкусуздук, кыжырдануу, чарчоо сезими; сейрек – сезимдин бузулушу, көрүүнүн бузулушу (күңүрттүк, кош көрүнүү), кулактын чуулдашы, уйкунун бузулушу, карышуулар, кыжырдануу, титирөө, психикалык бузулуулар, чүнчүү. Кан жаратуу системасы тарабынан: сейрек – аз кандуулук, лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз.Заара бөлүп чыгаруу системасы тарабынан: сейрек – бөйрөк функциясынын бузулушу; жакындыгы бар бейтаптарда шишимиктер болушу мүмкүн. Дерматологиялык реакциялар: сейрек – чачтын түшүшү. Аллергиялык реакциялар: тери бөртмөсү, кычышуу. Жергиликтүү реакциялар: Б/га куйган жерде ачышуу болушу мүмкүн, айрым учурларда - инфильтрат, абсцесс, май ткандарынын некрозунун пайда болушу.

Ашыкча доза: Белгилери: кусуу, баш айлануу, баш оору, энтигүү, аң-сезимдин бүдөмүктөшү. Дарылоо: белгилерине жараша дарылоо, заараны тездетип ыкчам айдап чыгуу. Гемодиализ аз таасирдүү.

Башка дары каражаттары менен өз ара таасири: Диклофенак плазмадагы литий жана дигоксин концентрациясын бул заттарды камтыган каражаттар менен бир убакта колдонууда жогорулатышы мүмкүн. Ривалект дарысын калий сактоочу диуретиктер менен бир убакта колдонуу кандагы калий деңгээлинин жогорулашына алып келиши мүмкүн. Диклофенак, башка ССККлар сыяктуу эле "илмектүү" диуретиктердин диуретикалык таасирин азайтышы; ошондой эле гипертензивге каршы каражаттардын гипотензивдүү таасирин төмөндөтүшү мүмкүн. Ривалект дарысын башка ССККлар менен, ошондой эле глюкокортикоиддер менен бир убакта колдонуу кыйыр таасирлердин пайда болуу коркунучун жогорулатышы мүмкүн. Диклофенакты жана антикоагулянттарды бир убакта колдонууда кан агуунун пайда болгон айрым учурлары сүрөттөлгөн. Диклофенакты диабетке каршы каражаттар менен бир убакта колдонгон, кант диабети бар оорулууларда гипогликемия же гипергликемиянын өрчүгөндүгү тууралуу айрым билдирүүлөр бар. Метотрексатты колдонуп баштаганга чейин 24 саат мурда же дарылоо бүткөндөн кийин ССККны этияттап колдонуу керек, себеби анын кандагы деңгээли (жана, ошондуктан, токсиндүүлүгү) жогорулашы мүмкүн. Ривалект дарысын циклоспорин менен бирге дайындоодо акыркысынын токсиндүүлүгү жогорулашы мүмкүн.

Өзгөчө көрсөтмөлөр: Дары менен дарылануу мезгилинде четки кан көрүнүшүн, боор, бөйрөк функциясын, кандын болушуна заңга системалуу текшерүү жүргүзүү керек. Дарыны кабыл алган бейтаптарга жогорку көңүл бурууну талап кылган жана тез психикалык жана кыймыл реакцияларынан, алкоголду кабыл алуудан кармануу зарыл.

Чыгаруу формасы: 3 мл айнек ампулаларда инъекция үчүн эритинди. 5 ампула колдонуу боюнча нускамасы менен бирге картон кутуда.

Сактоо шарты: Кургак, жарык тийбеген, 25°С жогору эмес аба табында, балдар жетпеген жерде сакталат.

Жарактуулук мөөнөтү: Таӊгакчада көрсөтүлгөн. Жарактуулук мөөнөтү бүткөндөн кийин колдонууга болбойт.

Чыгаруу шарты: Дарыгердин рецепти менен.

РИВАЛЕКТ

Төмөнкүлөр үчүн өндүрүлдү/ Manufactured for:BELINDA Laboratories

London, United KingdomӨндүрүүчү / Manufacturer by:

Nitin Lifesciences ltd.92-93, Sector-3, H.S.I.D.C.,

Industrial Area, Karnal-132001, India.

Дарыны медицинада колдонуу боюнча НУСКАМА