RISK MANAGEMENT E GOVERNO CLINICO

DELLE INFEZIONI

MACARIO A

22 OTTOBRE 2014

VOSTRO FIGLIO VA MALE A

SCUOLA?

“Potrebbe essere colpa dell’infermiera e dell’ostetrica che ti hanno assistito durante il parto”

Per saperne di più, telefonate allo studio degli avvocati Baker & Smithson, al vostro servizio dal lunedi’ al venerdi’ dalle 9 alle 17.

Washington Post 14.7.2000

Morì per un'infezione

condannate le Molinette

Morì dopo il trapianto del cuore per

infezione nosocomiale….

… sulla base della relazione dei suoi consulenti tecnici, …che l’intervento e

le successive cure antibiotiche furono adeguati.

… Dall’altro enuncia il principio (sancito da una sentenza della Cassazione a sezioni unite, del 2008) che il «rapporto instauratosi fra paziente ed ente ospedaliero ha natura contrattuale».

In questo caso, i medici hanno fatto la loro parte, l’azienda ospedaliera no.

Per il giudice… le Molinette sono state fortemente inadempienti, in particolare sotto il profilo dell’igiene. L’accusa è pesante: «Il paziente non è stato isolato, in una stanza singola e con servizi dedicati. Al contrario, dove era stato ricoverato non vi era limite per le visite di esterni (soprattutto al compagno di stanza) che vi accedevano senza alcuna protezione. Il personale infermieristico e ausiliario non era munito di adeguata mascherina; le lenzuola e la biancheria non erano sterilizzate». E ancora: «Nel locale adibito ad antibagno e nel servizio igienico vero e proprio era stato depositato materiale vario, tra cui detersivi, detergenti, carta igienica, scope. I testi hanno aggiunto che entrarono nella stanza del signor Spolaor anche operai ed elettricisti per eseguire lavori e omettendo qualsiasi precauzione per l’igiene e la sicurezza dei malati».

Severo, il giudice aggiunge: Le gravi condizioni di salute del paziente (che aveva 36 anni, ndr.), la delicatezza dell’intervento effettuato, la circostanza che la causa più frequente di morte nel trapiantato sia la sepsi doveva suggerire adeguate misure di prevenzione sul paziente». Le rielenca: «Isolamento, limitazioni nelle visite; razionalizzazione e pulizia del personale assistente, utilizzo di materiale monouso...». «L’ospedale non ha dimostrato nulla».

“PUO’ SEMBRARE UNO STRANO PRINCIPIO

ENUNCIARE COME IL BISOGNO IN UN OSPEDALE SIA

DI NON RECARE ALCUN DANNO AL MALATO”

Florence Nightingale, 1863

La clinical governance…

Prevede azioni per assicurare che i rischi siano contenuti, che gli eventi avversi siano rapidamente diagnosticati e studiati, che le buone pratiche siano rapidamente diffuse e che vi siano sistemi per garantire il miglioramento continuo della pratica clinica (Governo clinico)

LA RISORSA UMANA:

maggiore criticità

FATTORI UMANI

INDIVIDUALI E DEL TEAM

PERSONALE:

CARATTERISTICHE INDIVIDUALI

(PERCEZIONE RESPONSABILITA’ , ATTENZIONE, MEMORIA, ABILITA’,…

E COMPETENZA PROFESSIONALE.

DINAMICHE INTERPERSONALI E DI

GRUPPO E CONSEGUENTE LIVELLO DI COOPERAZIONE

FATTORI ORGANIZZATIVI/GESTIONALI

E CONDIZIONI DI LAVORO

• Ruoli ,responsabilità, distribuzione del lavoro

STRUTTURA ORGANIZZATIVA:

• Leadership, formazione, supervisione, turni di lavoro

POLITICA E GESTIONE DELLE RISORSE

SISTEMA DI COMUNICAZIONE ORGANIZZATIVA

• LINEE GUIDA, PERCORSI DIAGNOSTICI TERAPEUTICI, SISTEMA DI SEGNALAZIONE DEGLI ERRORI

POLITICHE PER LA PROMOZIONE DELLA SICUREZZA DEL PAZIENTE

FATTORI STRUTTURALI TECNOLOGICI

•Progettazione e manutenzione

CARATTERISTICHE DEL FABBRICATO SANITARIO E DELLA IMPIANTISTICA

SICUREZZA E LOGISTICA DEGLI AMBIENTI

•Funzionamento, manutenzione, rinnovo

APPARECCHIATURE E STRUMENTAZIONI

INFRASTRUTTURE, RETI, DIGITALIZZAZIONE, AUTOMATIZZAZIONE

ALBERO DELLA CLINICAL GOVERNANCE

LA RESPONSABILITA’ NELL’AMBITO DELLE

INFEZIONI OSPEDALIERE

“…SI DEFINISCONO INFEZIONI OSPEDALIERE

QUELLE INSORTE DURANTE IL RICOVERO IN OSPEDALE OPPURE INSORTE DOPO LE DIMISSIONI DEL PAZIENTE CHE AL MOMENTO DELL’INGRESSO NON ERANO MANIFESTE CLINIAMENTE, NE RISULTAVANO ESSERE IN INCUBAZIONE”

(Tempo di Nursing 65/2013 Collegio IPASVI Brescia)

La Responsabilità

Professionale Sanitaria

Accezione POSITIVA Accezione NEGATIVA

Maggiore autonomia e impegno

professionale in virtù di una

maggiore qualificazione ed

aumento delle competenze

Capacità di rispondere

delle conseguenze

della propria condotta

professionale

Art. 1176 c.c.

Diligenza nell'adempimento.

“Nell’adempiere l’obbligazione il debitore deve

usare la diligenza del buon padre di famiglia.

Nell'adempimento delle obbligazioni inerenti

all'esercizio di un'attività professionale, la diligenza

deve valutarsi con riguardo alla natura dell'attività

esercitata.“

Art. 1176 c.c.

Diligenza nell'adempimento.

Obbligazioni a carico del professionista

I comma II comma

Diligenza ordinaria Diligenza specifica

Buon padre

di famiglia

Buon

professionista

La diligenza specifica, caratterizza il modus

operandi con cui “normalmente” un professionista

esplica la propria attività professionale…

Si può pertanto parlare di “professionista medio” o

di professionista con capacità che rientrano nella

media…

Chi è il “professionista medio”

• si forma nelle dovute sedi (formazione di base e post

base);

• si aggiorna con regolarità (ECM);

• utilizza tecniche e strumenti all’avanguardia ma non

sperimentali;

• informa il cliente degli aspetti salienti della prestazione

e degli eventuali rischi ad essa connessi;

Il professionista di medie capacità è quello BRAVO, che:

…che utilizza strumenti all’

avanguardia ma non

sperimentali…

Raccomandazioni

Linee guida

Protocolli

Procedure

PROCEDURA

ISTRUZIONE OPERATIVA

Seguenza di azioni tecnico operative eseguite dal

professionista

è l’unità elementare del processo assistenziale.

Molto semplici (esecuzione di una medicazione semplice)

molto complesse (applicazione di una canula venosa).

La conformità delle singole procedure dovrebbe essere definita

dagli standard di competence professionale, che

rappresentano il “ buco nero “ della qualità assistenziale

(GIMBE)

PROTOCOLLO

PUO IDENTIFICARE:

- UN PERCORSO ASSISTENZIALE

- UN PROCESSO

- UNA PROCEDURA

…se le LG sono flessibili

l termine protocollo implica che è vincolante

per i professionisti e

deve essere applicato a tutti i pazienti (GIMBE)

LINEE GUIDA (LG)

“Raccomandazioni di comportamento clinico,

prodotte attraverso un processo sistematico,

allo scopo di assistere medici (sanitari) pazienti

(manager)

nel decidere le modalità di assistenza più

appropriate

in specifiche circostanze cliniche”

Institute of medicine

PROTOCOLLO

Il protocollo è prescrittivo? Si.

Il protocollo è vincolante? Si.

Il protocollo nasce come l’adattamento delle linee

guida ai contesti locali e

si arricchisce di connotati operativi.

LINEE GUIDA (LG)

Prodotte da agenzie governative, società scientifiche…

Attraverso l’utilizzo dello strumento AGREE (obiettivi, rigore metodologico,

coinvolgimento derlle parti in causa, chiarezza, applicabilita’, indipendenza

editoriale)

L’ASL NON HA LA MISSION DI PRODURRE LINEE GUIDA

MA

DI IMPLEMENTARE E VERIFICARE L’IMPATTO DEI PERCORSI ASSISTENZIALI,

PREVIA RICERCA, VALUTAZIONE CRITICA, SELEZIONE DI UNA L.G. DI

RIFERIMENTO E SUO ADATTAMENTO LOCALE

AGREE: Uno strumento per la valutazione della qualità delle linee guida cliniche

(GIMBE)

IL VALORE DELLE LINEE GUIDA NELLA

DETERMINAZIONE DELLA COLPA PENALE

…Le linee guida assolvono solo allo scopo di orientare

l'attività del medico, il quale però deve considerare sempre

le esigenze del paziente, anche considerato che talvolta le

linee guida hanno matrice economico-gestionale e si pongono in contrasto con le necessità del malato.

L'osservanza o inosservanza delle linee guida non determina

(nè esclude) automaticamente la colpa nel sanitario.

Corte di Cassazione, sez. IV Penale, sentenza 11 luglio - 19 settembre 2012, n. 35922 Presidente Brusco – Relatore Piccialli

La posizione di garanzia

“L’obbligo giuridico che grava su specifiche

categorie di soggetti previamente forniti degli

adeguati poteri giuridici, di impedire eventi

offensivi di beni altrui, affidati alla loro tutela per

l’incapacità dei titolari di adeguatamente

proteggerli.” F. Mantovani, Diritto penale, parte generale, Cedam, 2001

La posizione di garanzia

“Gli operatori di una struttura sanitaria sono tutti portatori ‘ex lege’ di una POSIZIONE DI GARANZIA, espressione dell’obbligo di solidarietà

Costituzionalmente imposto ex Art. 2 e 32 della Carta fondamentale, nei confronti dei pazienti, LA CUI SALUTE ESSI DEVONO TUTELARE contro qualsivoglia pericolo che ne minacci l’integrità; e l’obbligo di PROTEZIONE

dura per l’intero tempo del turno di lavoro.”

(Cassazione penale, sez. IV– sent. 11/3/2005, n. 9739)

Decreto Balduzzi – 5 Settembre 2012

Art. 3

(Responsabilità professionale dell’esercente le

professioni sanitarie)

1. La colpa lieve nell’attività dell’esercente la professione

sanitaria è esclusa qualora l’esercente medesimo si

attenga a linee guida e buone pratiche della comunità scientifica nazionale e internazionale.

RESPONSABILITA’

OTTICA POSITIVA

PERCHE’ CONSENTE DI

EVITARE DANNI AL PAZIENTE

RESPONSABILITA’

IMPEGNO A REALIZZARE UNA CONDOTTA

PROFESSIONALE CORRETTA NELL’INTERESSE DI SALUTE DELL’ASSISTITO

VALUTAZIONE PRIMA E DURANTE LA PRESTAZIONE

D’OPERA DA PARTE DELLO STESSO SOGGETTO AGENTE

L’emanazione di documenti validati che descrivano norme

comportamentali e di buona pratica, con lo scopo di rendere omogenee, non arbitrarie, divulgate e monitorate le pratiche descritte,

è un requisito essenziale di conformità a standard qualitativi dell’assistenza sanitaria

La carenza di procedure correttamente applicate costituisce il maggiore fattore di rischio per l’insorgenza di eventi avversi

RESPONSABILITA’ ottica positiva

CONSEGUENZE

CENTRALITA’ DEL PAZIENTE

OBIETTIVO: TUTELA DELLA SALUTE

CONOSCENZE SCIENTIFICHE AGGIORNATE

COME GUIDA

MEDICINA ISPIRATA ALLA SOLIDARIETA’ CON IL PAZIENTE

VALORIZZAZIONE DEGLI ASPETTI SOSTANZIALI

RESPONSABILITA’ OTTICA

NEGATIVA

“…ATTITUDINE A RISPONDERE DEL PROPRIO OPERATO PROFESSIONALE , IN CASO DI ERRORE OD OMISSIONE DAVANTI ALL’ORDINE O COLLEGIO IN VESTE DI GIUDICANTE…

VALUTAZIONE A POSTERIORI DA PARTE DI UN SOGGETTO ESTERNO COMPETENTE”

CODICE PENALE ART. 43 ELEMENTO PSICOLOGICO DEL REATO

“…IL DELITTO…

è colposo, o contro l’intenzione, quando l’evento anche se preveduto, non è voluto dall’agente e si verifica a causa di negligenza o imprudenza o imperizia, ovvero per inosservanza di leggi, regolamenti, ordini o discipline.”

RESPONSABILITA’ ottica

NEGATIVA

..PERCHE’ EMERGE QUANDO ORMAI IL DANNO

è AVVENUTO

Se opportunamente considerata ha un senso preventivo rispetto ad ulteriori danni consimili

OTTICA NEGATIVA conseguenze

* CENTRALITA’ DEL SANITARIO (MEDICO INFERMIERE)

* PREVENZIONE DELLE SANZIONI

* SENTENZE DELLA MAGISTRATURA COME GUIDA ED APPIATTIMENTO DELLA CULTURA SCIENTIFICA

* MEDICINA DIFENSIVA

* ESASPERAZIONE DEGLI INTERVENTI FORMALI

“ Logica (art 2727) , comune esperienza e financo il buon senso inducono a ritenere che l’infezione avvenne in ambiente ospedaliero, sarebbe stato infatti sommariamente implausibile che la paziente (una infermiera), fosse stata imprudente e malaccorta, dopo la dimissione, nel portare la propria ferita a contatto con potenziali focolai di agenti patogeni”. Tribunale Roma 7.11.2004

“Il rischio di infezioni ospedaliere è conosciuto e proprio per questo sussiste la responsbailità in caso di ricovero non appropriato, in quanto vi è una negligente esposizione ad agenti patogeni” Corte Appello Milano Sez.II n. 369/2006

Rientra nel concetto ampio di «trattamento medico» anche il ricovero ospedaliero di un paziente in vista di un intervento chirurgico; pertanto, una infezione da questi contratta durante la sua degenza, ove essa si manifesti lunga ed ingiustificata, può rappresentare fonte di responsabilità per il medico che ha disposto il suddetto ricovero e per la struttura sanitaria in cui si sia verificato l'episodio

“L’infezione manifestatasi dopo l’operazione

chirurgica era verosimilmente dovuta ad

un’igiene non accurata della sala operatoria” Tribunale di Monza 17/7/2006

Struttura ospedaliera non risponde dei danni per infezione

contratta a seguito di un operazione se si tratta di evento

imprevisto

In caso di infezione contratta dal paziente a seguito di una operazione chirurgica la responsbilità della struttura ospedaliera non sussiste se l’insorgenza della malattia è riconducibile ad un evento imprevisto, non evitabile né imputabile alla condotta dei medici. Cassazione sentenza 12274/2011

Cassazione Civile sez III SENTENZA 24401 DEL

1.12.2010

CONDANNATA L’AZIENDA OSPEDALIERA PER LE GRAVI LESIONI RIPORTATE DA UNA NEONATA, “ASCRIVIBILI AD UNA INFEZIONE NOSOCOMIALE DETERMINATA DA NON ADEGUATA IGIENE DELLA STRUTTURA”

TRIBUNALE DI BARI

SENTENZA 827/2009

risarcimento danni per infezione ospedaliera

La diligente sterilizzazione dell’ambiente ospedaliero, della sala operatoria, dei luoghi di degenza e delle attrezzature, costituisce obbligo precipuo della casa di cura che, in virtù del contratto di spedalità, è tenuta ad offrire ambienti salubri ed attrezzature conformi ai parametri della scienza e tecnica medica.

Le conseguenze dannose non possono attribuirsi al medico esecutore dell’intervento che si sia avvalso sia di strumenti chirurgici monouso e sia di

ulteriore strumentazione custodita presso la struttura, essendo l’evento derivato, nel caso specifico, dalla violazione di obblighi gravanti in linea principale proprio sulla struttura sanitaria

TRIBUNALE DI BARI

SENTENZA 827/2009

risarcimento danni per infezione ospedaliera

.La casa di cura, pur avendo dimostrato di aver seguito di consueto la disinfestazione e sterilizzazione delle sale operatorie nel giorno precedente ed in quello successivo ad ogni seduta operatoria; l’ esecuzione in sale operatorie separate degli interventi a rischio di inquinamento batterico;

il campionamento dell’aria delle sale operatorie; la sterilizzazione delle attrezzature chirurgiche mediante autoclavi; la sostituzione delle parti intercambiabili delle attrezzature; la sterilizzazione dei sets di intervento e il posizionamento di idonei terreni di coltura, si riteneva non avesse comunque provato di aver disinfettato e sterilizzato con successo la sala e le apparecchiature medesime, o provata, in alternativa, l’inesistenza del rapporto di causalità fra l’inadempimento ed il danno, per la preesistenza dell’infezione

ACCERTAMENTO DELLA RESPONSABILITA’

nell’ambito delle I.O.

-ETEROGNEITA’ DEGLI INTERVENTI E DEGLI AMBIENTI DOVE SONO EFFETTUATI

-MOLTTEPLICITA’ DEI FATTORI E DEGLI OPERATORI PRESI IN CAUSA - VARIABILITA’ DELLE CONDIZIONI DEL PAZIENTE

-TEMPI DI INCUBAZIONE DELL’INFEZIONE

Fattispecie di responsabilita’

infermieristica violazione di regole precauzionali di condotta di carattere preventivo dovute al particolare ruolo dell’infermiere inerente alla prevenzione degli eventi dannosi. Rientrano in questa categoria soprattutto quei comportamenti posti in essere da quegli infermieri che si caratterizzano per la posizione occupata – ruolo di coordinamento di unità operative – o per il ruolo che rivestono all’interno delle strutture in qualità di addetti al controllo delle infezioni o come membri del comitato ospedaliero (infermieri addetti alla prevenzione e al controllo delle infezioni ospedaliere) o per la loro specifica destinazione lavorativa in centrali di sterilizzazione

Fattispecie di responsabilita’

infermieristica violazione di regole precauzionali di condotta di carattere preparatorio

indicate dai regolamenti, dai protocolli, dalle linee guida e dalla letteratura scientifica in merito alla corretta utilizzazione del materiale e dei presidi sanitari.

Rientrano nella presenta fattispecie, a livello esemplificativo, l’inosservanza di tempi minimi di disinfezioni di strumenti chirurgici (laddove non sterilizzabili), di presidi, di strumenti ottici-endoscopici, ecc.; l’inosservanza delle date di scadenza di sterilizzazione dei presidi industriali e dei presidi riutilizzabili; il riuso del materiale dichiarato dal fabbricante come monouso; la risterilizzazione di materiale dichiarato dal fabbricante come monouso…

Fattispecie di responsabilita’

infermieristica violazione di regole precauzionali di condotta di carattere

professionale integrate da comportamenti posti in essere senza l’osservanza delle usuali cautele professionali che guidano l’esercizio professionale…

come ad esempio il mancato rispetto dei principi legati all’asepsi durante le manovre che l’infermiere compie sia autonomamente che in collaborazione con altri professionisti sanitari consistenti in tutte quelle azioni, patrimonio cognitivo di ogni infermiere, tese ad evitare il propagarsi delle infezioni con comportamenti inidonei quali ad esempio il mancato cambio dei guanti nell’assistenza da un paziente all’altro, la contaminazione del materiale prima dell’effettuazione della procedura asettica…

Grazie per l’attenzione