Seminário Vertical

Coleta de Materiais Biológicos15/09/2010 - 14:30 às 15:30 h

Legislação e Normas Regulatórias em Coleta

Luisane Maria Falci VieiraAuditora do PALC e Membro da CALCDiretora Médica do Laboratório Geraldo LustosaDiretora Científica do site LABConsult

Legislação

Anvisa RDC 302/2005

Regulamento Técnico para Funcionamento de Laboratórios Clínicos

• Em 13 de outubro de 2005 foi publicada pela ANVISA a RDC No.302/2005. 

• Anexa a esta RDC temos o “Regulamento Técnico para Funcionamento de Laboratórios Clínicos.”

• O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial teriam um prazo de 180 (cento e oitenta) dias para se adequarem ao estabelecido neste Regulamento Técnico a partir da data de sua publicação, já expirado.

RDC 302/2005 ‐ Tópicos1. Histórico2. Objetivo3. Abrangência4. Definições5. Condições Gerais

5.1 Organização5.2 Recursos Humanos5.3 Infra‐estrutura5.4 Equipamentos e instrumentos laboratoriais5.5.Produtos para diagnóstico de uso in vitro5.6 Descarte de Rejeitos e Resíduos

5.7 Biossegurança5.8 Limpeza, Desinfecção e Esterilização

6. Processos Operacionais6.1 Fase Pré‐Analítica6.2 Fase Analítica6.3 Fase Pós‐analítica

7. Registros8. Garantia da Qualidade9. Controle da Qualidade10. Disposições Transitórias11. Referências Normativas e 

Bibliográficas

ANVISA RDC 302/2005

6.1.1 O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem disponibilizar ao paciente ou responsável, instruções escritas e/ou verbais, em linguagem acessível, orientando sobre o preparo e coleta de amostras tendo como objetivo o entendimento do paciente. 

Comentários

• Diferentemente dos programas de acreditação, a ANVISA aceita que as instruções referentes ao preparo prévio  e ao procedimento para coleta de exames sejam dadas verbalmente em linguagem simples.

• Os programas de acreditação recomendam que sejam dadas por escrito, em linguagem acessível, sempre que o paciente for responsável pela coleta do material.

ANVISA RDC 302/2005

• 6.1.2 O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem solicitar ao paciente documento que comprove a sua identificação para o cadastro.

• 6.1.2.1 Para pacientes em atendimento de urgência ou submetidos a regime de internação, a comprovação dos dados de identificação também poderá ser obtida no prontuário médico.

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6.1.6. O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem dispor de meios que permitam a rastreabilidadeda hora do recebimento e/ou coleta da amostra.

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6.1.7 A amostra deve ser identificada no momento da coleta ou da sua entrega quando coletada pelo paciente.

6.1.7.1 Deve ser identificado o nome do funcionário que efetuou a coleta ou que recebeu a amostra de forma a garantir a rastreabilidade.

Anvisa RDC 302/20056.1.4 O cadastro do paciente deve incluir as seguintes 

informações:a) número de registro de identificação do paciente gerado pelo laboratório;b) nome do paciente;c) idade, sexo e procedência do paciente;d) telefone e/ou endereço do paciente, quando aplicável;e)nome e contato do responsável em caso de menor de idade ou incapacitado;

f) nome do solicitante;g) data e hora do atendimento;

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6.1.4 O cadastro do paciente deve incluir as seguintes informações (cont.)

h) horário da coleta, quando aplicável;i) exames solicitados e tipo de amostra;j) quando necessário: informações adicionais, em 

conformidade com o exame (medicamento em uso, dados do ciclo menstrual, indicação/observação clínica, dentre outros de relevância);

k) data prevista para a entrega do laudo;l) indicação de urgência, quando aplicável. 

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6.1.5 O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem fornecer ao paciente ambulatorial ou ao seu responsável, um comprovante de atendimento com: 

• número de registro,• nome do paciente, • data do atendimento, • data prevista de entrega do laudo, • relação de exames solicitados e • dados para contato com o laboratório.

Comentários

‐ Se o laboratório usar um SIL*, verificar se cada uma das informações aqui solicitadas faz parte do comprovante de atendimento emitido para o paciente. 

‐ Caso contrário, solicitar formalmente que o fornecedor do programa faça as inclusões ou as complementações necessárias. 

‐ O comprovante pode também ser elaborado manualmente, por meio de um formulário impresso, por exemplo.

*SIL: Sistema de Informações Laboratoriais

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6.1.9 O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem possuir instruções escritas para o transporte da amostra de paciente, estabelecendo prazo, condições de temperatura e padrão técnico para garantir a sua integridade e estabilidade. 

Comentários

• O laboratório deve fazer um criterioso levantamento da relação entre temperatura e tempo que garanta a estabilidade dos analitos nas amostras e deve implantar uma sistemática adequada de transporte para elaborar os POPsrespectivos.

• Em alguns casos, pode ser necessário restringir a coleta de alguns exames a apenas um ou alguns dos postos de coleta (a exemplo do espermograma). 

Controle da Temperatura

Termômetros calibrados!

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6.1.10 A amostra de paciente deve ser transportada e preservada em recipiente isotérmico, quando requerido, higienizável, impermeável, garantindo a sua estabilidade desde a coleta até a realização do exame, identificado com a simbologia de risco biológico, com os dizeres “Espécimes para Diagnóstico” e com nome do laboratório responsável pelo envio.

Comentários

Risco BiológicoEspécimes para DiagnósticoLaboratório IdealEndereço completoTelefone

Isopor não éhigienizável, mas

pode ser descartado e

reciclado (8 anos para se

decompor)

RDC 302/2005

6.1.11 O transporte da amostra de paciente, em áreas comuns a outros serviços ou de circulação de pessoas, deve ser feito em condições de segurança conforme item 5.7.

“5.7.2 O Responsável Técnico pelo laboratório clínico e pelo posto de coleta laboratorial deve documentar o nível de biossegurança dos ambientes e/ou áreas, baseado nos procedimentos realizados, equipamentos e microorganismos envolvidos, adotando as medidas de segurança compatíveis 

Comentários

• Evitar transportar amostras em áreas de circulação em bandejas ou de forma que permita seu derramamento acidental. 

• Evitar transportar nas mãos ou nos bolsos desprotegidos! 

• Preferir maletas ou carrinhos. 

Carros

• É vedado, em quaisquer hipóteses, transportar amostras de material humano, bem como recipientes contendo resíduos infectantes, no compartimento dianteiro dos veículos automotores para transporte. 

• Os recipientes de segurança para transporte contendo no seu interior os recipientes para acondicionamento do material humanodevem ser transportados no compartimento traseiro ou em compartimento especial dos Veículos Automotores para Transporte. 

Carros ‐ Referências

• Para transportes rodoviários ou ferroviários, seguir os Regulamentos dos Transportes Rodoviários e Ferroviários de Produtos Perigosos (as Instruções foram publicadas na íntegra, no suplemento do Diário Oficial da União de no 98, de 26/05/1997) e Portaria MT no. 204/1997, de 20/05/1997, publicada em 26/05/1997.

• POP www.LABConsult.com.br: Transporte Seguro de Substâncias Infecciosas

(IATA‐OMS‐ONU)

Motos

• O transporte de produtos perigosos por motocicletas apenas é autorizado quando da aprovação de inspeção veicular por Instituição Técnica Credenciada (ITC) pelo órgão competente (Denatran):

– Certificado de Segurança Veicular (CSV)‐observação quanto à adaptação realizada e mudança da sua espécie para veículo de carga – placa vermelha.

Motos ‐ Referências

– Código Brasileiro de Transito ‐ art. 96– Resolução Contran nº 25, de 21 de maio de 1998, arts. 2º e 

3º ‐ dispõe sobre modificações de veículos e dá outras providências, previstas nos arts. 98 e 106 do CTB.

– ANTT ‐ AGÊNCIA NACIONAL DE TRANSPORTES TERRESTRES ‐SUPERINTENDÊNCIA DE LOGÍSTICA E TRANSPORTE MULTIMODAL ‐ Ofício nº 3996/2007/GRT‐SULOG ‐EDUARDO AGASSI PINHO, Brasília, 26 de julho de 2007.

– POP www.LABConsult.com.brTransporte de Amostras Biológicas por Motocicletas

Aviões• Normas internacionais IATA, OMS e ONU

• Todos os recipientes para acondicionamento do material humano (recipientes primários) devem ser transportados no interior de recipientes secundários e estes dentro de recipientes de segurança terciários (externos).

• Embalagem Terciária

– Utilizada no envio do material biológico contido em recipientes primário e secundário. 

– São classificadas em Categoria A ou Categoria B ou isentos. Devem atender os requisitos da IATA, ONU e OMS em caso de transporte aéreo.

Aviões ‐ Referências‐ IATA. Dangerous Goods Regulations. 46a. Edição. 2005. ‐ IATA. Guidance Document, Infectious Substances, 2007. Fiocruz. NUBIO. 

Norma para o Transporte de Material Biológico Externo aos campi Fiocruz• BRASIL. Ministério da Ciência e Tecnologia. Sistema de Avaliação de 

Conformidade de Material Biológico. Brasília, SENAI/DN, 2002.102 p. • BRASIL. Ministério da Saúde: Portaria nº 1985, de 25 de outubro de 2001, 

Aprova o "Regulamento Técnico MERCOSUL para Transporte no MERCOSUL de Substâncias Infecciosas e Amostras para Diagnóstico, no MERCOSUL" que consta como Anexo e faz parte da presente Portaria. D.O.U. ‐ Diário Oficial da União; Poder Executivo, de 06 de novembro de 2001.

• ORGANIZACÍON MUNDIAL DE LA SALUD. Guia para transporte seguro de substancias infecciosas y espécimes diagnósticos. Ginebra, 1997. WHO/EMC/97.3 

• UNITED NATIONS: Recommendations on the Transport of Dangerous Goods ‐Model Regulations, Thirteenth revised edition.2003. 

• WHO: Laboratory Biosafety Manual, 2nd (revised) edition.2003. • WORLD HEALTH ORGANIZATION. Department of Communicable Disease 

Surveillance and Response. Transport of infectious substances. 2003.• POP www.LABConsult.com.br: Transporte Seguro de Substâncias Infecciosas 

(IATA‐OMS‐ONU)

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6.1.12 Quando da terceirização do transporte da amostra, deve existir contrato formal obedecendo aos critérios estabelecidos neste Regulamento. 

Comentários

• Mesmo quando o laboratório utiliza serviço terceirizado de logística de amostras, ou as mesmas são transportadas por um laboratório de apoio, ele continua responsável pelo cumprimento dos requisitos da RDC/ANVISA No. 302/2005.

• Deve haver um contrato formal onde os deveres de cada uma das partes estejam explícitos.

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6.1.13 Quando da importação ou exportação de “Espécimes para Diagnóstico”, devem ser seguidas a RDC/ANVISA nº 01, de 06 de dezembro de 2002 e a Portaria MS nº 1985, de 25 de outubro de 2001, suas atualizações ou outro instrumento legal que venha substituí‐las.

Comentários

• RDC/ANVISA No.1/2002 “Dispõe sobre o exercício do poder de polícia pelos agentes da Agência Estadual de Vigilância Sanitária e dáoutras providências”. 

• A Portaria/MS No. 1985/2001 “Aprova o "Regulamento Técnico MERCOSUL para Transporte no MERCOSUL de Substâncias Infecciosas e Amostras para Diagnóstico, no MERCOSUL" que consta do seu anexo. 

• Ambas podem ser encontradas no site Visalegis (http://e‐legis.bvs.br) 

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• 6.1.3 Os critérios de aceitação e rejeição de amostras, assim como a realização de exames em amostras com restrições devem estar definidos em instruções escritas.

Comentários• Amostras a serem rejeitadas apresentam 

características que impedem a análise em qualquer circunstância.– Exemplo: Amostra cuja identificação não seja segura.

• Amostras com restrições podem ser analisadas e seus resultados estão sujeitos a análise crítica. 

• O laudo deve conter dados para que possibilitem a interpretação pelo médico.– Exemplo: Amostra de líquor “esquecida” por algumas horas.“Essa amostra foi recebida no laboratório seis horas após a coleta e os dados obtidos podem ter sofrido alterações importantes”.

Comentários

• O laboratório tem duas opções:

– Incluir o item “Critérios de aceitação e rejeição de amostras” nos POPs relativos a cada análise; 

ou

– Criar um documento único abrangendo “Critérios de aceitação e rejeição de amostras”.

• Os Sistemas de Informações Laboratoriais – SIL podem fornecer ferramentas auxiliares ao cumprimento deste requisito.

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6.1.8 O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem dispor de instruções escritas que orientem o recebimento, a coleta e a identificação das amostras.

Comentários

• Todos os locais de coleta de amostra devem dispor de POPs ou de um “Manual da Coleta” contendo as informações pertinentes à fase pré‐analítica. 

• Não esquecer de incluir na documentação as instruções fornecidas por laboratórios de apoio, quando isto for aplicável. 

Luvas

Luvas

• Regulamento específico para luvas usadas em cirurgias e outros procedimentos.  

• ANVISA RDC No.5 de 15 de fevereiro de 2008:critérios mínimos de identidade e qualidade das luvas nacionais e importadas comercializadas no país.– As luvas sintéticas ou as fabricadas a partir da mistura de borracha natural e sintética deverão ser avaliadas previamente quanto à segurança para uso em contato com a pele humana e estar isentas de contaminantes. 

– A resolução estabelece que os rótulos destes produtos deverão trazer, obrigatoriamente, a advertência "Este produto contém látex de borracha natural. Seu uso pode causar reações alérgicas em pessoas sensíveis ao látex".

Tubos a vácuo

‐ RDC 30 de 2006: regula o uso e restringe a reutilização de produtos médicos no país‐ RE nº. 515/2006 : lista negativa

Tubos ‘a vácuo”

• Tubos para coleta de sangue a vácuo não podem ser limpos, esterilizados e reaproveitados para coleta.

• RDC 30 de 2006: regula o uso e restringe a reutilização de produtos médicos no país.

• RE nº. 515/2006 :– Editada junto com a RDC 30/2006– Contém uma lista com produtos médicos cujo reprocessamento foi considerado de risco.

– Esses produtos, por suas características de projeto ou por materiais utilizados em sua confecção estão proibidos de serem reutilizados.

• O item de no. 78 é "Tubo de coleta de sangue". 

Materiais perfurocortantescom dispositivo de segurança

‐MTE NR 32

‐MTE Portaria No. 939 de 18/11/2008

NR 32 – Perfurocortantes com dispositivos de segurança

• 32.2.4.14‐ Os trabalhadores que utilizarem objetos perfurocortantes devem ser os responsáveis pelo seu descarte.

• 32.2.4.15‐ São vedados o reencape e a desconexão manual de agulhas.

• 32.2.4.16‐ Deve ser assegurado o uso de materiais perfurocortantes com dispositivo de segurança, conforme cronograma a ser estabelecido pela CTPN (MTE Portaria 939/2008)

Portaria No. 939 de 18/11/2008Ministro de Estado do Trabalho Emprego

Cronograma previsto no item 32.2.4.16 da NR nº 32 ‐ seis meses para divulgação e treinamento 

Maio de 2009‐ dezoito meses após o prazo concedido no inciso I para implementação e adaptação de mercado

Maio de 2010‐ os empregadores devem promover a substituição dos materiais perfurocortantes por outros com dispositivo de segurança no prazo máximo de vinte e quatro meses a partir da data de publicação desta Portaria

Novembro de 2010

Portaria No. 939 de 18/11/2008Ministro de Estado do Trabalho Emprego

32.2.4.16.1 As empresas que produzem ou comercializam materiais perfurocortantesdevem disponibilizar, para os trabalhadores dos serviços de saúde, capacitação sobre a correta utilização do dispositivo de segurança.

• 32.2.4.16.2 O empregador deve assegurar, aos trabalhadores dos serviços de saúde, a capacitação prevista no subitem 32.2.4.16.1."

Agulhas e Holders com Proteção

• Referência:– Fundacentro. Manual de implementação ‐ Programa de prevenção de 

acidentes com materiais perfurocortantes em serviços de saúde (adaptado de Workbook for designing, implementing, and evaluating a sharps injury prevention program dos Centers for Disease Control andPrevention, 2008) ‐

Descartadores de Perfurocortantes

NR 32 – 32.7 ‐ Resíduos32.7.2 Cabe ao empregador treinar os trabalhadores 

para, no mínimo, separar adequadamente os resíduos, reconhecer os sistemas de identificação e realizar os procedimentos de armazenamento, transporte e destinação dos resíduos.

32.7.3 A separação dos resíduos deve ser realizada no local onde são gerados, devendo ser observado que:a) sejam utilizados recipientes que atendam as normas da ABNT, em número suficiente para o armazenamento;b) os recipientes estejam localizados em local apropriado e o mais próximo possível da fonte geradora; ec) os recipientes sejam identificados e sinalizados, segundo as normas da ABNT.

NR 32 – 32.7 ‐ Resíduos32.7.5 Todo recipiente contendo resíduos de serviços de 

saúde deve ser:a) preenchido até 2/3 de sua capacidade;

b) fechado de tal forma que não permita o derramamento do conteúdo, mesmo que virado com a abertura para baixo;

c) retirado imediatamente do local de geração após o preenchimento e fechamento; e

d) mantido íntegro até o processamento ou destinação final do resíduo.

32.7.6 Para os recipientes destinados a coleta de material pérfuro‐cortante, o limite máximo de enchimento deve estar localizado abaixo 5 cm do bocal.

NR 32 – Ementa 132299‐0

• 132299‐0 ‐ Deixar de manter o recipiente para acondicionamento dos perfurocortantes em suporte exclusivo e em altura que permita a visualização da abertura para descarte (art. 157, inciso I, da CLT, c/c o item 32.5.3.2.1 da NR‐32 da Portaria MTE nº 485/2005).

Comentários

• A altura deve ser calculada para permitir que o trabalhador tenha boa visão do bocal, reduzindo a chance de erros na hora do descarte e a observação de uma possível agulha que esteja mal colocada.  

• O coletor deve também estar, sempre que possível, ao alcance do braço do profissional, perto do local de uso, especialmente nos postos de trabalho em que são mais usados.

• A parte superior do coletor deve ficar nas seguintes alturas:– Entre 132 e 142 cm de altura, quando o trabalhador o usar em pé

– Entre 96 e 106 cm de altura, quando o trabalhador o usar sentado

(altura média das profissionais de saúde (mulheres) norte americanas).

Referências

‐ CDC/NIOSH: Selecting, Evaluating, and Using SharpsDisposal Containers, disponível em: http://www.cdc.gov/niosh/sharps1.html (em inglês).‐ Fundacentro. Manual de implementação ‐ Programa de prevenção de acidentes com materiais perfurocortantes em serviços de saúde (adaptado de Workbook for designing, implementing, and evaluatinga sharps injury prevention program dos Centers for Disease Control and Prevention, 2008)

MTE NR 32 ‐ Adornos

NR32 – Adornos

• 32.2.4.5 O empregador deve vedar:a) a utilização de pias de trabalho para fins diversos dos previstos;b) o ato de fumar, o uso de adornos e o manuseio de lentes de contato nos postos de trabalho;c) o consumo de alimentos e bebidas nos postos de trabalho;d) a guarda de alimentos em locais não destinados para este fim;e) o uso de calçados abertos.

Comentários

• Deve ser vedado:– O uso de adornos que dificultam a higienização nas mãos e antebraços (incluindo alianças e relógios);

– Usar unhas artificiais;– O uso de calçados abertos, incluindo o peito dos pés.

• As unhas devem ser curtas.• O esmalte deve ser claro e não pode estar craquelado ou descascado.

Obrigada!

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