revista sbcc #49

Nº 49 novembro/dezembro 2010

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Case: Ourofino Saúde Animal

Áreas limpas para salvar vidas

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Edição N0 49novembro/dezembro 2010

Editorialo trem do desenvolvimento

EntrevistaNelson mussolini e Jair Calixto

Capaáreas limpas para salvar vidas

Case: ourofino saúde Animalsegurança na produção industrial

Notícias da sBCCsBCC marca presença na iCCCs 2010

sócios da sBCC

Notícias da sBCCsBCC fecha ciclo técnico 2010

opinião

SBCC – Sociedade Brasileira de Controle de Contaminação - www.sbcc.com.brDiretoria: Presidente: Dorival Sousa; Vice-Presidente: Marco Duboc; Diretor Técnico: Célio S. Martin; Diretor Financeiro: Raul A. Sadir; Diretor de Relações Públicas:GersonCatapano;Diretor Emérito: Dr.HansSonnenfeld;Diretor do Núcleo Científico:ElisaKrippner;Diretor Núcleo Comunicação: MarcioMagno; Diretor Núcleo Eventos:LucianaKimi;Conselho Consultivo Elegível:CelsoSimõesAlexandre,HeloísaMeirellesCostaeLucianaKimi;Conselho Consultivo:AnaMariaFerreiradeMiranda,CarlosEduardoRein,ClaudemirAquino,DirceAkamine,ElisaKrippner,JonasBorgesdaSilva,LuizAntonioRocha,SilviaYukoEguchieSuelyItsukoCiosak;Conselho Fiscal:YvesL.M.Gayard,MuriloParraeJean-PierreHerlin.Cargo não-eletivo:Delegada Internacional:HeloísaMeirellesCosta;Conselho Editorial Revista SBCC:MartinLazar(editor-chefe),CamiloSouza(editorassistente),CarlosPrudente,DenisHenriquedeSouza,GersonCatapano,J.FernandoB.Britto,MoisésMachadodeOliveiraeRinaldoLucioAlmeida.Secretaria:MárciaLopesRevista da SBCC: Órgão ofi cial da SBCC – Sociedade Brasileira de Controle de Contaminação.R.SebastiãoHummel,171–sala402CEP12210-200SãoJosédosCampos–SP.Tel.(12)39229976–Fax(12)39123562E-mail:sbcc@sbcc.com.br;A Revista da SBCC é uma publi ca ção bimes tral edi ta da pela Vogal Comunicações. Tiragem: 5.000 exem pla resVogal Comunicações: Editor: Alberto Sarmento Paz. Reportagens: Luciana Fleury, Fabio Zoppa e Carlos Sbarai. Edição de Arte: Koiti Teshima (BBox).Diagramação:CalineDuarte,EdnaBatistaeSuelyCastroMello.Projeto Gráfico: CarlaVendramini/FormoArquiteturaeDesign.Contatos com a reda ção:RuaLaboriosa37,SãoPaulo.Tel.(11)30516475.E-mail:redacao@vogalcom.com.brDepto. Comercial:MartaVieira([email protected])eAlineSouza([email protected]).A SBCC é membro da ICCCS - International Confederation of Contamination Control Societies

As opi niões e os con cei tos emi ti dos pelos entre vis ta dos ou em arti gos assi na dos não são de res pon sa bi li da de da Revista da SBCC e não expres sam, neces sa ria men te, a opi nião da enti da de. Foto capa: Divulgação Ourofino Saúde Animal

Artigo Técnico21 CFr Part11

EdiToriAl

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esde o controle efetivo da in-flação, o Brasil vem se desen-

volvendo de forma constante e dando sinais claros de que, em breve, será um país “desenvolvido”. O desenvolvi-do fica entre aspas pois há inúmeras formas de defini-lo. Para nós, não há desenvolvimento com grande parte da população com dificuldades em relação ao saneamento básico, à educação, como também ainda convivemos com alto grau de clientelismo do Estado. Esses pontos, porém, não diminuem as virtudes deste momento, com cres-cimento econômico, políticas públicas para o resgate social e excelência em diversos setores econômicos.

Esperamos agora continuar avan-

o trem do desenvolvimento

d çando e tornar o país cada vez mais ro-busto. E, para tanto, é consenso, pelo menos na iniciativa privada, que são necessárias mudanças. As Reformas Tributária, Trabalhista, Fiscal e Política continuam na fila, e o que se propõe até agora são “remendos”, nada que vá ao cerne das questões. Sem ação efetiva, há um gradual e perigoso en-gessamento nas relações sociais, pre-judicando a todos, desde o pequeno agricultor até as grandes corporações.

O ano de 2011 promete demandar ainda mais essas reformas, já que os gargalos estão cada vez mais estrei-tos. Nós, como representantes de um setor global altamente competitivo, esperamos que a nova gestão apro-

funde as ações positivas dos últimos governos, faça as correções de rumo necessárias e tenha discernimento para colocar novos debates.

Recente estudo mostrou que o Brasil está mesmo no caminho certo e deve aproveitar todas as vantagens competitivas atuais para se firmar como um dos principais atores globais. Ocorre que a possibilidade de cresci-mento não é eterna, ou seja, a janela de tempo para o crescimento tem um limite – imagina-se que por pouco mais de uma década. É como se o trem do desenvolvimento estivesse sendo car-regado para partir em breve. Se não formos capazes de nos mobilizar para tomar um assento, vamos esperar, de novo, na estação pelo próximo.

Conselho Editorial Revista da SBCC

ENTREVISTA

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mercado farmacêutico brasilei-ro é bastante dinâmico. Ape-

nas nesta década (2000-2010), foram lançados cerca de 6 mil apresentações de medicamentos para o tratamento de males do sistema cardiovascular, nervoso, respiratório, digestivo e meta-bolismo, entre outras classes terapêu-ticas. O faturamento do setor, por sua vez, gira em torno dos US$ 18 bilhões anuais, colocando o Brasil na nona posição no ranking mundial, com uma participação de 2,8% do mercado glo-bal de medicamentos. Em unidades, o setor deve recuperar em 2010 o nível de 1997, com vendas superiores a 1,8 bilhão de caixas de medicamentos. “São números que atestam o dinamis-mo do setor e sua importância para a economia nacional”, observa Nelson Mussolini, vice-presidente executivo do Sindusfarma – Sindicato da Indús-tria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo.

Primeira entidade associativa do

setor industrial farmacêutico no Es-tado de São Paulo, o Sindusfarma foi fundado em 26 de abril de 1933 por um grupo de idealistas para defender os interesses de uma categoria então emergente, responsável pela fabrica-ção e importação de medicamentos.Atualmente congrega 130 laboratórios farmacêuticos nacionais e internacio-nais que respondem por mais de 80% das vendas do mercado de medica-mentos no país.

A atuação da entidade está focada na firme defesa das causas da indús-tria farmacêutica paulista e brasileira e na coordenação e proteção legal da categoria, assim como a colaboração com os poderes públicos e demais associações, no sentido de buscar a solidariedade social e o atendimento aos interesses nacionais.

O Sindusfarma também está voltado para o desenvolvimento dos profissionais do setor, por meio de seu Programa de Educação Continuada

O (PES); e a permanente atenção sobre a legislação e regulamentação sanitá-ria e sindical-trabalhista, econômica e tributária, entre outros temas, e tem entre suas prerrogativas a negociação e a celebração de convenções de tra-balho, a promoção de conciliação nos dissídios coletivos de trabalho, a atua-ção como órgão técnico, consultivo e informativo nas questões que se rela-cionam com a indústria farmacêutica e, eventualmente, a proposição de me-didas judiciais de natureza coletiva na defesa dos interesses de seus filiados.

Para cumprir essas atribuições, o Sindusfarma conta com infraestrutu-ra própria, quadro de colaboradores e assessorias especializadas para subsidiar as equipes internas e seus associados. Para falar um pouco mais sobre a atuação da entidade, a Revista da SBCC entrevistou dois representan-tes da entidade, Nelson Mussolini, ad-vogado, atuou em funções executivas de grandes laboratórios e entidades

Nelson MussoliniVice-presidente executivo do Sindusfarma

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Alberto Sarmento Paz

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O setor deve fechar 2010 com vendas em torno

de US$ 18 bilhões. Os laboratórios no Brasil geram cerca de 74 mil empregos

diretos e mais de 300 mil indiretos

empresariais e desde 2009 é vice-pre-sidente executivo do Sindusfarma, e Jair Calixto, farmacêutico bioquímico, gerente de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas do Sindusfarma.

Revista SBCC: Trace um panorama da indústria farmacêutica no Brasil e as principais mudanças ocorridas no setor na última década.Nelson Mussolini: Nos últimos 20 anos, a indústria farmacêutica insta-lada no Brasil viveu uma dinâmica de crescimento acelerado. Nos anos de 1990, cerca de R$ 20 bilhões foram in-vestidos na modernização de fábricas e no aperfeiçoamento de processos in-dustriais e gerenciais que geraram ga-nhos de produtividade que resultaram em mais eficiência, redução de custos e produtos melhores. O setor deve fechar este ano com vendas em torno de US$ 18 bilhões. As exportações, que quadruplicaram nesta década, vão superar a marca histórica de US$ 1,2

bilhão em 2010. Outro aspecto digno de destaque é a qualidade dos postos de trabalho oferecidos pelo setor. Ci-tados frequentemente nos guias das melhores empresas para se trabalhar, os laboratórios farmacêuticos instala-dos no país empregam cerca de 74 mil profissionais, além de gerar mais de 300 mil empregos indiretos.

Revista SBCC: Quais fatores pesaram para essa evolução do setor?Nelson Mussolini: A introdução dos genéricos foi um fator fundamental dessa dinâmica, ao viabilizar a in-corporação de novas tecnologias e a capacitação de mão-de-obra, além de ampliar as opções do consumidor, ofe-recendo-lhe medicamentos modernos e de qualidade, a preços mais baratos. Nesta década, a elevação de renda da população e o consequente aumento dos níveis de consumo das classes C, D e E contribuíram para gerar uma nova onda de investimentos para atender a essa demanda e aproveitar as novas oportunidades que surgiam. Nesse contexto, o processo de fusões e aquisições se intensificou. Temos ainda uma grande dificuldade, a eleva-da carga tributária que incide sobre os medicamentos (equivalente a 33,9% do preço final), que afeta a rentabili-dade das empresas, mas a indústria farmacêutica segue acreditando no

Jair CalixtoGerente de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas do Sindusfarma

ENTREVISTA

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potencial do mercado brasileiro e per-seguindo o objetivo maior de produzir e oferecer saúde em caixinhas.

Revista SBCC: Quais as expectati-vas de crescimento para os próximos anos? Nelson Mussolini: Fatores como o aumento de renda da população e a inclusão de 32 milhões de novos con-sumidores das classes C, D e E con-tribuíram para o crescimento do setor nos últimos anos e deverão continuar a impulsioná-lo nos próximos. Outro estímulo importante virá do foco da in-dústria farmacêutica na ampliação da quantidade e qualidade de substâncias terapêuticas às quais a população tem acesso. Os genéricos seguirão am-pliando o acesso, por meio da oferta de medicamentos mais baratos – com preços pelo menos 35% inferiores aos dos medicamentos de referência, cir-cunstância que os fez conquistar em poucos anos cerca de 20% do merca-do farmacêutico brasileiro. A expansão dos programas públicos de assistência farmacêutica e de copagamento pode-rá acelerar esse processo.Ao mesmo tempo, a indústria farma-cêutica prepara-se para os desafios demográficos, científicos e tecnológi-cos que o futuro próximo lhe reserva. A biotecnologia e a nanotecnologia, en-tre outros conhecimentos em fase de aprimoramento, levarão à descoberta de medicamentos revolucionários para tratar de antigas e novas enfermida-des, elevando com isso a qualidade de vida de populações cada vez mais saudáveis e longevas.

Revista SBCC: Como o Sindusfarma atua para a melhoria técnica do setor no Brasil? Jair Calixto: A entidade mantém

grupos de trabalho na área técnico-regulatória, por meio dos quais dis-semina novos conhecimentos e adota as novas regulamentações no setor. Também publica livros técnicos, que orientam os profissionais da área de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuti-cas sobre as atualizações nas políticas e normas ambientais. Promove ainda workshops técnico-regulatórios com especialistas estrangeiros, que trazem ao país as tendências internacionais.

Revista SBCC: Quanto às áreas lim-pas, da qual a indústria farmacêutica é a maior cliente no Brasil, como a en-tidade vê essa tecnologia e como ela é importante para as Boas Práticas de Fabricação do setor?Jair Calixto: A área limpa é um requi-sito para a qualidade do ar ambiente e imprescindível para a produção farma-cêutica, principalmente em se tratando de produtos estéreis. Este requisito é importante porque visa prevenir a con-taminação dos produtos farmacêuticos por partículas dispersas no ar, através de um processo de produção e contro-le de ar com elevado grau de pureza para uso nas áreas produtivas.

Revista SBCC: O que o Sindusfarma achou da nova RDC nº 17/2009 de Boas Práticas de Fabricação de Medi-camentos para Medicamentos de Uso Humano?Jair Calixto: A principal mudança foi que a ANvISA baseou-se nas Boas Práticas de Fabricação – BPFs da Or-ganização Mundial da Saúde – OMS para redigir esta atualização das BPFs brasileiras. Os conceitos são genera-listas, ou seja, dizem o que fazer, mas não como fazer. A empresa deverá uti-lizar o texto básico da RDC nº 17/2009 e as decisões tomadas deverão ser baseadas no racional científico e jus-tificadas tecnicamente com base no risco.

Revista SBCC: Profissionais do se-tor avaliaram que o maior impacto da RDC nº 17/2009 foi a necessidade de validação dos sistemas computadori-zados – alterando significativamente o regulamento anterior. Outro ponto foi a utilização pela empresa da Revisão Periódica de Produto. Qual a avaliação do Sindusfarma sobre esses pontos?Jair Calixto: Concordo com os pontos citados e incluo outros, não menos im-portantes, tais como a obrigatoriedade de identificar todos os recipientes de matérias-primas; a oportunidade de não realizar as análises completas nos insumos farmacêuticos; a ausência do roteiro de inspeção (check-list de inspeção) nesta RDC nº 17/2009, que antes constava da RDC nº 210/2003; a abordagem de a empresa possuir um Manual da Qualidade; a citação for-mal do Controle de Mudanças, entre outros. Alguns destes pontos já eram conhecidos pelo setor e não deverão trazer muitas dificuldades para sua implantação, porém isso exigirá muito trabalho e dedicação dos profissionais.

A área limpa é um requisito

para a qualidade do ar ambiente, imprescindível

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Os demais pontos da RDC nº 17 já estavam instituídos na RDC nº 210 ou eram conhecidos pelos profissionais farmacêuticos e não demandarão difi-culdades para seu cumprimento.

Revista SBCC: O senhor avalia que o setor de áreas limpas no Brasil está no mesmo patamar do seus similares nos países onde a indústria farmacêutica é mais consolidada? Jair Calixto: Com certeza. A maioria das empresas que executam os servi-ços de planejamento, projeto e cons-trução de salas limpas no Brasil são de elevado nível técnico, assim como as empresas que executam serviços de qualificação e validação das salas e dos sistemas HvAC. Por conta disso,

as empresas farmacêuticas no Brasil possuem elevado grau de aplicação das normas referentes aos mais atu-alizados conceitos inerentes às salas limpas e se encontram no mesmo nível tecnológico e de qualidade que as em-presas americanas e europeias.

Revista SBCC: Sustentabilidade pas-sou a ser vista como condição imperio-sa para a sobrevivência das indústrias farmacêuticas. Como a entidade atua nessa questão?Jair Calixto: O Sindusfarma possui um grupo de trabalho que introduz, nos manuais técnicos, temas como gestão racional dos recursos, proteção ambiental e gestão social. Atuamos, também, incentivando a indústria a atender as normas ambientais próprias do setor, como as ETE – Estações de Tratamento de Efluentes – a destinação final e tratamento de resíduos sólidos em aterros e incineradores, bem como o controle eficiente da poluição atmos-férica, por meio de workshops técnico-temáticos e palestras técnicas.

A maioria das empresas que executam serviços de salas limpas no

Brasil são de elevado nível técnico

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Áreas limpas para salvar vidas

O controle de contaminação do ambiente interno é imperioso na produção de nutrição parenteral e em locais onde se manipulam quimioterápicos

Luciana Fleury

e já é fácil entender a relevância do controle da contaminação em medicamentos, essa necessidade

fica ainda mais evidente em dois tipos específicos de auxílios a pacientes: a nutrição parenteral (aplicada quando não há a possibilidade da alimentação pela via oral) e os quimioterápicos. Por serem produtos injetados diretamente na corrente sanguínea e dessa forma atingir órgãos vitais, o controle de con-taminação é fundamental para evitar sérios problemas, inclusive a morte do paciente.

Um fator que torna ainda mais de-licado esse processo é o da manipu-lação sob demanda, específica para cada paciente. Tanto a nutrição quanto o quimioterápico são prescritos de for-ma individualizada, de acordo com a necessidade de cada paciente, o que impossibilita a produção em escala e as vantagens em termos de maiores controles operacionais que este tipo de produção proporciona.

Por essa característica, não é a indústria farmacêutica que irá trabalhar

com esses produtos e sim as farmácias de hospitais que fazem tratamento oncológico, no caso dos quimioterápi-cos e, no caso da nutrição parenteral, empresas especializadas neste forne-cimento.

A produção de ambos está sob as regras da legislação das Boas Práticas da Fabricação de Medicamentos, mas somam-se a elas exigências específi-cas. A Portaria 272 de 1998 da Secreta-ria de Vigilância Sanitária do Ministério

da Saúde regulamenta os aspectos da nutrição parenteral, e os quimioterápi-cos devem seguir o que determinam a RDC 220 de 2004 e a RDC 67 de 2007 da ANVISA.

“Os locais de elaboração devem ter todas as autorizações necessárias e cumprir todas as exigências da ANVI-SA, além das estabelecidas pelas Vigi-lâncias Sanitárias estaduais e observar qualquer determinação municipal para esta produção”, afirma Emiko Fukuda, farmacêutica do Centro de Vigilância Sanitária da Secretaria de Saúde de São Paulo.

A legislação vigente estipula que a manipulação de nutrição parenteral deve ser realizada em espaços com dimensões que facilitem ao máximo a limpeza, a manutenção e as operações em área limpa Grau A ou B ou sob fluxo unidirecional, circundada por área Grau C. Já a limpeza e higienização dos pro-dutos farmacêuticos, correlatos e ma-teriais de embalagem utilizados devem ser feitas em área controlada Grau D.

apesar de não serem manipulados em

indústria farmacêutica, a nutrição parenteral e os quimioterápicos

devem seguir as regras das Boas práticas de Fabricação de Medicamentos

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Uma nutrição especial, feita sob

medida para o paciente

Um exemplo de como se dá o controle de qualidade na produção de bolsas de nutrição parenteral é o traba-lho realizado pela Farmoterápica, uma rotina intensa e repleta de cuidados. A supervisora de produção da Farmote-rápica, Priscila Araújo Fonseca, explica que o processo é iniciado quando a prescrição médica é recebida pela área de atendimento. “A prescrição passa por uma avaliação farmacêutica antes de ser liberada para a produção para detectar possíveis erros e incompatibi-lidades farmacotécnicas, é mais uma medida de segurança aos nossos pa-cientes”, observa Priscila.

Depois da prescrição liberada é emitida uma ordem de produção para a equipe responsável pela manipulação. A partir daí, todo o processo é infor-matizado e monitorado passo a passo, diretamente por farmacêuticos.

Todos os insumos passam por inspeção visual, conferência de lote, validade, etc, e após passar por um processo de assepsia em um ambiente ISO classe 8 está apto a entrar na área de manipulação por meio de uma cai-xa de passagem. A área de produção, ISO classe 7, opera com temperatura de 20ºC (+ 5ºC) e umidade menor que 85%. O vestiário também é classificado e opera nas mesmas condições que a área de produção.

De cada preparação de nutrição parenteral, são retiradas duas amostras para o controle de qualidade. A bolsa

aprovada passa então para o processo de liberação e a partir daí a agilidade é fundamental: a nutrição parenteral tem validade de apenas 24 horas após o término da manipulação.

controles em vários níveis

São vários os aspectos de controle de qualidade adotados pela Farmote-rápica, como informa a farmacêutica Ubiara Marfinati, supervisora de quali-dade da empresa. De forma paralela à produção, são realizadas manutenção preventiva e calibração dos equipamen-tos; toda a elaboração da padronização dos procedimentos e dos documentos de controle; qualificação de fornecedo-res de matéria-prima; auditorias inter-

Detalhe do trabalho de inspeção de bolsas de nutrição parenteral

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indicativo de como está a técnica do manipulador”, comenta Ubiara. Como reforço, os manipuladores passam por validações anuais nas quais são avaliadas a capacidade técnica e de assepsia. No primeiro caso, o manipu-lador deve usar o mesmo procedimento realizado na manipulação das bolsas, porém transferindo meio de cultura para os frascos por 100 vezes em três dias. “Continuamos seguindo este pro-cedimento, apesar da USP 33 ter sim-plificado este procedimento, para man-termos padrões mais rigorosos quanto aos processos. Acreditamos que o rigor empregado é o mais adequado para nossa realidade.” explica Ubiara.

Quimioterápicos

Assim como a nutrição parenteral, o medicamento quimioterápico é formu-lado de maneira específica às neces-

sidades de cada paciente. No Hospital Israelita Albert Einstein, em São Paulo, a farmácia central de quimioterapia pre-para, em média, 800 doses de quimio-terápicos por mês, direcionadas tanto para os pacientes internados como para aqueles em atendimento ambulatorial.

Tudo começa com a chegada de uma prescrição médica, que passa por três verificações realizadas por dois enfermeiros e um farmacêutico. Essa tripla checagem tem por objetivo analisar se a droga é compatível com o protocolo e com o diagnóstico, se a dose está correta de acordo com o peso e altura do paciente; se o termo de consentimento que informa os riscos do procedimento ao paciente está de-vidamente assinado; qual a orientação de administração; se há algum risco de interação medicamentosa ou risco de alergia; entre outros pontos.

“Depois dessa verificação, a rotina de preparo prevê ainda três barreiras

nas, tanto visando os itens exigidos nas Boas Práticas de Fabricação como as relacionadas à ISO 9001; e validação do transporte para garantir que o pro-duto chegue ao cliente mantendo suas características originais.

A limpeza das áreas controladas é outro ponto de atenção. Três vezes por semana são realizados controles de particulados viáveis, por meio de sedi-mentação em placa de cultura, e não viáveis, utilizando contador eletrônico. As caixas de passagens de entrada e saída são limpas três vezes ao dia e a área de manipulação passa por lim-peza duas vezes ao dia, com a higie-nização de superfícies. Para verificar as condições de limpeza, três vezes por semana é feito contato de meio de cultura nas superfícies, bancadas, insumos que entraram na área e nas mãos e pontos críticos dos uniformes dos manipuladores.

Diariamente é feita uma simulação com meio de cultura, como determina a portaria 272. A cada troca de turno, ao final, o profissional deve manipular uma bolsa com meio de cultura como se estivesse fazendo uma alimentação parenteral. “Este teste diário é um bom

a legislação estipula que a manipulação seja

feita em espaços que facilitem a limpeza e as operações sejam

em áreas limpas Grau a ou B ou sob fluxo unidirecional, circundado por área

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Segunda verificação no processo de dispensação de quimioterapia no Hospital Albert Einstein

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de segurança no processo produtivo do medicamento”, comenta Valéria Armentano dos Santos, coordenadora de farmácia do Centro de Oncologia e Hematologia do Hospital Israelita Albert Einstein. A primeira acontece antes da produção. Após a prescrição ter sido liberada pela tripla verificação, um farmacêutico faz uma nova verificação de todos os parâmetros e só então a produção se inicia; durante o processo ocorre a segunda avaliação, realizada por um técnico; e finalmente, após o produto finalizado, outro farmacêutico revisará todos os cálculos e conferirá se a formulação está de acordo com a prescrição.

Detalhando o fluxo de trabalho, Valéria conta que as prescrições che-gam de forma manual à farmácia e são agendadas de acordo com as datas

após a verificação inicial,

a rotina inclui outras barreiras de

segurança no processo produtivo dos

quimioterápicos

previstas para administração. A prepa-ração em si só é iniciada após o registro de entrada do paciente que receberá. O farmacêutico emite o rótulo do me-dicamento e um técnico seleciona os insumos necessários e efetua a leitura do código de barras garantindo a ras-treabilidade do medicamento, de forma eletrônica, e encaminha todo o material

para a manipulação. Toda a matéria-prima a ser utilizada é higienizada e entra no ambiente de manipulação via caixa de passagem.

Em uma antecâmara dupla o manipulador prepara-se para entrar, realizando a higienização das mãos e colocando o avental estéril de material impermeável e absorvente. O processo seguido pelo hospital não prevê que a paramentação utilizada seja a de uma sala limpa. Entre os controles realiza-dos estão o de ambiente, superfícies e manipulador, feitos semanalmente por empresa externa.

O trabalho de manipulação é reali-zado em um ambiente controlado, ISO classe 7 com pressão inferior às áreas adjacentes, com ar filtrado e filtros ab-solutos. A produção é iniciada após a confirmação dos dados da prescrição.

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A droga é diluída de acordo com uma tabela que informa qual é o diluente cor-reto e a estabilidade do medicamento. O técnico registra o volume referente à dose e o farmacêutico faz a conferência de imediato. O manipulador posiciona-do junto ao fluxo unidirecional tipo II B2 ISO classe 5, faz uma nova assepsia do batoque, abre o material no fluxo unidirecional, utiliza uma seringa para aspirar o volume indicado e, com téc-nicas assépticas e de biossegurança,

faz a inclusão de uma droga por vez na bolsa.

Finalizada, a bolsa é limpa, para evitar qualquer resíduo de quimioterápi-co que possa contaminar a equipe de administração, rotulada e embalada. Uma vez pronta toda a medicação do paciente, ela sai via caixa de passa-gem e outro farmacêutico realiza uma nova checagem completa de todos os requisitos e faz uma verificação visual. Como cuidado extra à segurança dos

pacientes e equipes, todos os quimiote-rápicos recebem um alerta de medica-mento especial, na cor laranja, de fácil identificação. E outro alerta é incluído quando a substância é vesicante (tem capacidade de provocar necrose, por exemplo) ou irritante. A rastreabilidade do medicamento é garantida pelo con-trole de lote, e validade é feita tanto em sistema informatizado como em livro de registro, conforme determina a Vigilân-cia Sanitária.

Em breve, uma grande reformulação irá ocorrer em toda a área ambulatorial do Hospital Israelita Albert Einstein, incluindo o espaço da farmácia. “Para 2011 estão previstas reforma, amplia-ção e adequação da área da farmácia, inclusive da área limpa”, diz Valéria. “A reforma da área física do ambulatório prevê instalações mais aconchegantes trazendo mais conforto e privacidade aos nossos pacientes.”

Experiência do INca

Uma equipe de nove farmacêuticos e nove técnicos em farmácia se reve-za 12 horas por dia, todos os dias da semana, para manter em pleno funcio-namento o Setor de Preparo de Antine-oplásicos e Medicamentos de Apoio, da Seção de Farmácia do Hospital do Câncer I e Centro de Transplante de Medula Óssea do INCA (Instituto Na-cional do Câncer/MS), no Rio de Janei-ro. Um trabalho interrupto que garante a preparação de uma média de 7.550 formulações por mês entre quimiote-rápicos e outros medicamentos, sem incluir a nutrição parenteral.

Os cuidados com o controle de contaminação no processo de pro-dução de quimioterápicos e nutrição parenteral são parecidos. “Ambos são

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Área de circulação entre os ambientes controlados no INCA

Sala de limpeza e desinfecção do INCA, onde ocorre a assepsia dos insumos

bastante semelhantes sob o ponto de vista da técnica asséptica, mas ao pro-cesso de preparo dos antineoplásicos são associados os procedimentos de biossegurança devido às suas carac-terísticas de medicamentos de risco. Cada segmento também ocupa lugares distintos dentro de uma unidade centra-lizada de produção de medicamentos, composto por antecâmara, sala de ma-nipulação, área de rotulagem e emba-lagem e sala de limpeza e desinfecção próprios”, explica Letícia Maria Boechat Andrade, chefe da Seção de Farmácia do Hospital do Câncer 1 e Centro de Transplante de Medula Óssea do INCA, que descreve como se dá o preparo dos quimioterápicos.

“O processo é iniciado com a che-cagem da prescrição médica, realizada por um farmacêutico, que visa verificar

em detalhe todos os aspectos envolvi-dos com o pedido”, afirma Letícia, que também é coordenadora de ensino em farmácia do INCA. São conferidos os dados pessoais do paciente como nome completo, matrícula, peso, al-

tura, superfície corporal, patologia) condições clínicas para o recebimento do medicamento e que podem influen-ciar na dose prevista do medicamento (provas de função renal e hepática, re-serva da medula óssea, amputações), se a prescrição está em conformidade com o protocolo (antineoplásicos, me-dicamentos pré e pós quimioterapia, soluções de hidratação). Caso neces-sário, o farmacêutico contata o médico prescritor. Tudo verificado, é feito o agendamento da produção, no qual o paciente fica programado para receber aquela quimioterapia em datas, horá-rios e ciclos determinados, conforme o tratamento em questão.

A próxima etapa é a confecção do rótulo, ainda feita de forma manual. “Es-tamos em processo de informatização de todo o processo da quimioterapia, as

No INca, a área de manipulação é ISO classe 7 com cabine

biológica ISO classe 5, com pressão negativa em relação à sala. São

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prescrições médicas já estão em fase de teste, brevemente será o segmento da produção dos medicamentos”, con-ta Letícia. No rótulo são disciminadas todas as informações necessárias para o preparo e administração do me-dicamento: identificação do paciente, nome do medicamento, dose, volume da dose, volume do diluente, volume fi-nal, tempo e via de administração, data e hora do preparo, tempo e condições de conservação, identificação do res-ponsável. Os rótulos são submetidos à conferência por outro farmacêutico, que rubrica para sinalizar a ação. Os medicamentos a serem utilizados no dia são transportados do estoque para a sala de limpeza e desinfecção, têm seus lotes e data de validade regis-trados para o acompanhamento de rastreabilidade, passam por uma ins-peção visual em écran para detecção de possíveis não conformidades como presença de corpo estranho ou proble-mas de integridade, são lavados com água e sabão seguida da desinfecção com álcool a 70%, e só então são transferidos para a sala de manipula-ção pela caixa de passagem.

Na sala de manipulação, o farma-cêutico já posicionado na cabine de segurança biológica analisa o rótulo, que funciona como um roteiro de pro-dução, e solicita ao técnico de farmácia o material de que irá precisar, por dose a ser preparada. O técnico efetua nova alcoolização nos materiais e entrega conforme a ordem pedida pelo farma-cêutico, que irá montar a bolsa e injetar os insumos, aspirando e preenchendo com o conteúdo prescrito. Ao final, faz a identificação da bolsa relacionando-a com a prescrição.

Após a formulação ser finalizada, a bolsa é acondicionada em bandeja e transferida, por meio de caixa de

passagem, para a área de rotulagem e embalagem. Lá é submetida novamen-te à inspecção visual em écran, recebe o rótulo definitivo e é devidamente embalada. Neste momento, mais uma checagem ocorre e outro farmacêutico cruza as informações do rótulo com a agenda e o prontuário do paciente. Todas as informações têm que estar em conformidade, caso contrário o processo será revisto. Ele organiza

então um kit contendo os quimiote-rápicos, as soluções de hidratação e os medicamentos que deverão ser utilizados na pré-quimioterapia e na pós-quimioterapia. Tudo embalado e conferido, o material segue para o en-fermeiro responsável pela aplicação, que irá efetuar nova conferência dos medicamentos destinados ao paciente em questão para, finalmente, adminis-trar a sequência de medicamentos.

No INCA, os quimioterápicos são manipulados em cabines de segurança biológica classe II Tipo B2

Como uma terceira barreira de segurança, farmacêutico do Einstein revisa cálculos e confere se a formulação está de acordo com a prescrição

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cuidados no controle da contaminação

Os profissionais da Seção de Far-mácia do HCI/CEMO/INCA passam por quatro vestiários antes de chegarem à sala de manipulação de quimioterápi-cos. No primeiro, chamado de vestiário geral, retiram a roupa e adornos como relógios, alianças, joias, bijuterias, além de bolsas e sapatos, e vestem um uni-forme limpo, não estéril, de circulação interna da farmácia, composto de calça, blusão, sapatilhas, touca e máscara de proteção. O próximo passo é se dirigir, já de posse de um pacote de roupa es-téril, à área limpa, e entrar no vestiário 1, pressurizado positivamente em rela-ção à área externa e classificado como

ISO classe 8. O uniforme de circula-ção interna é deixado em um armário, guardado em um saco plástico. Após a lavagem das mãos, o profissional passa para o vestiário 2, também ISO classe 8 mas com maior pressão. Nele, após a lavagem das mãos com técnica asséptica, veste uma roupa estéril feita com material com baixa liberação de partículas, impermeável e lavável. Sairá de lá com toda a superfície corporal co-berta, usando além do macacão, toca tipo escafandro, óculos de proteção e protetor respiratório de carvão ativado.

O profissional chega a um corredor de circulação geral e passa por uma antecâmara ISO classe 7 que serve como uma barreira, tendo pressão negativa em relação ao corredor de acesso e à sala de manipulação. Ele

lava novamente as mãos e coloca um capote sobre o macacão, para só en-tão adentrar na sala de manipulação. A área de manipulação é ISO classe 7 com cabine de segurança biológica ISO classe 5, com pressão negativa em relação ao ambiente em que está inserida. A totalidade da exaustão se dá por meio da cabine, mas toda sala tem exaustão com filtro HEPA, com a finalidade de filtrar algum aerossol de-corrente do escape das cabines ou de acidentes que ocorram na sala, fora da cabine. O ar filtrado e classificado é trocado de 40 a 60 vezes por hora no ambiente e ocorrem quase 300 trocas de ar por hora na cabine.

Para facilitar a identificação das áreas, quando se passa da área ISO 8 para ISO 7, ou melhor, de ambientes

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Em uma sala limpa negativamen-te pressurizada dotada de cabine de Segurança Biológica Classe II B2, antecedida por um vestiário de bar-reira também pressurizado negativa-mente, a equipe da Unidade Centrali-zada de Preparo de Medicamentos e Misturas Nutricionais do HCI/CEMO/INCA (Instituto Nacional do Câncer), no Rio de Janeiro, produz uma for-mulação muito especial. Trata-se da manipulação do BCG, com a utilização da Mycobacterium bovis para aplicação intravesical, usada no tratamento de tumores na bexiga. Mensalmente são produzidas, em média, 40 doses da aplicação.

Direcionado a pacientes com tumor inicial ou recidivado na bexiga, o tratamento consiste na aplicação, através de uma sonda intravesical, de 53 ml de suspensão em salina fisiológica da micobactéria que, em contato com a mucosa, provoca

uma intensa reação inflamatória, processo no qual o tumor também é debelado. “O tratamento local evita as reações sistêmicas da quimiote-rapia intravenosa. O paciente recebe muitas aplicações, em intervalos semanais, mensais, trimestrais, se-mestrais, até a conclusão. É a mais bem-sucedida imunoterapia para o tratamento do câncer”, comemora Letícia Boechat, chefe da Seção de Farmácia do Hospital do Câncer 1 e Centro de Transplante de Medula Óssea do INCA.

Por ser potencialmente contami-nante, no entanto, a manipulação exi-ge cuidados especiais. “Trabalhamos com uma concentração altíssima, são 81 miligramas da micobactéria, correspondentes a 1,8x109 UFC”, co-menta Letícia. Pelo risco ocupacional que representa ao manipulador, que pode inalar a bactéria e desenvolver uma infecção grave, a manipulação

acontece em uma sala limpa pres-surizada negativamente, em CSB classe II B2, precedida de antecâma-ra de pressão negativa e com a utili-zação de todos os equipamentos de proteção individual (vestuário com-pleto, óculos de proteção, protetor respiratório de carvão ativado e dois pares de luvas). Após formulada, a preparação é embalada e rotulada, colocada em maleta de transporte próprio, rígida, com termômetro para controle da temperatura e imediata-mente enviada para o Ambulatório de Urologia onde é administrada ao paciente. Antes do treinamento e da realização prática da manipulação do BCG para uso intravesical, os funcionários são submetidos ao teste do PPD, para registro na ficha de saúde ocupacional. Os resíduos são acondicionados adequadamente e encaminhados para a autoclavação, antes do descarte final.

Uma preparação muito especial

O envase da nutrição parenteral é feito sob fluxo unidirecional ISO classe 7

só é permitido após a passagem pelos mesmos procedimentos de entrada dos manipuladores, vestindo uniforme do mesmo tipo e realizando os mes-mos procedimentos assépticos. E um depósito temporário de resíduos dis-posto de forma a permitir a disposição das barricas contendo os resíduos de risco oriundos da manipulação dos quimioterápicos e sua retirada pela parte externa à área limpa, e enviado à destinação final.

Letícia reforça que todo o complexo foi validado nos três níveis de ocupa-ção: como construído, em repouso e em operação, pela certificação ISO, e controle microbiológico de água, ar, saneante e desinfetante por lote. Os manipuladores também são validados

com classificação ISO diferentes, a cor do piso muda. No final da jornada de trabalho, o caminho de saída do profis-sional é encurtado e feito de forma que ele saia diretamente para o vestiário 1, onde retirará o uniforme utilizado na área limpa, direcionando-o para a lim-peza e depois veste novamente a roupa de circulação interna da farmácia.

Mais três ambientes fazem parte do complexo. A sala de limpeza e de-sinfecção dos materiais que serão uti-lizados, ligada internamente por caixa de passagem com a área de manipula-ção e externamente com a entrada de materiais e medicamentos vindos do estoque. Um depósito de material de limpeza exclusivo para a higienização das áreas classificadas, cujo acesso

1) Envase de grandes volumes: os elementos básicos de uma formula-ção parenteral, glicose, aminoácidos e água, são envasados e misturados em um equipamento posicionado abaixo de um fluxo unidirecional clas-se 7. O manipulador digita a densida-de de cada insumo, volume prescrito e a ordem correta de envase e, após a conferência do farmacêutico, parte da bolsa é preenchida automaticamente.2) Aditivação de eletrólitos: a adi-ção de insumos como cálcio, potás-sio, sódio, heparina, vitaminas, entre outros, é realizada de forma manual. Debaixo de fluxo unidirecional classe

5, o manipulador acondiciona em se-ringas a quantidade indicada de cada elemento a ser incluído na bolsa e os reserva em uma prateleira. Essa etapa é finalizada com o manipulador sacudindo a bolsa, para homogenei-zar a mistura.3) Envase da emulsão lipídica: a inclusão da quantidade de lipídios indicada na prescrição também é realizada em um equipamento. O profissional indica a densidade e o volume e posiciona a bolsa na célula de carga. Novamente o farmacêutico supervisor confere os dados e só en-tão o equipamento é ligado.

passo a passo da manipulação da nutrição parenteral

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pelo controle microbiológico das mãos. Semanalmente são colhidas amostras da área física, equipamento e pessoal para controle microbiológico e mensal-mente realizada a certificação das ca-bines de segurança biológica e semes-tralmente do ambiente, por empresa prestadora de serviços.

Há também a validação dos profis-sionais. Semanalmente, ocorre um ro-dízio com os manipuladores para uma avaliação com relação à limpeza das mãos, o que garante que mensalmente toda a equipe de manipulação tenha sido verificada. Duas vezes ao ano, ou quando da validação de um novo ma-nipulador, são avaliadas a destreza e o rigor da técnica asséptica com um teste media fill.

Case: OurOfinO saúde animal

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segurança na produção industrial

Nova planta industrial da Ourofino vai produzir 60 milhões de doses de vacina contra a aftosa por ano. Mais de 60% da área construída corresponde a ambientes classificados

alberto sarmento Paz

aior empresa nacional do setor de saúde animal, e a quarta no

ranking geral, a Ourofino Agronegócio – Divisão Saúde Animal investiu cerca de R$ 60 milhões para entrar em um mercado cada vez mais competitivo: a produção de vacinas contra a aftosa. A decisão estratégica do investimento se deu em 2006 a partir da avaliação dos cenários futuros do mercado de biológicos. “Do mercado total de saúde animal, aproximadamente 30% corresponde aos produtos biológicos e, desse total, a vacina contra a aftosa representa mais de 70% das vendas”, explica Fausto Terra, diretor de Bioló-gicos da Ourofino Saúde Animal, re-forçando a importância desse produto para a consolidação do portfólio da empresa. “Nossa presença no seg-mento de biológicos está relacionada ao objetivo maior da Ourofino que é ser uma referência no agronegócio.”

A fábrica de vacinas contra a afto-sa começou a ser projetada ainda em 2006 e as obras de construção civil tiveram início no primeiro trimestre do ano seguinte. A unidade fica dentro da

principal planta de produção da Ourofi-no, localizada na cidade de Cravinhos, no interior de São Paulo, uma área com mais de 200 mil metros quadrados que abriga ainda as áreas administrativas da empresa e as unidades de produ-ção de medicamentos veterinários (sólidos, comprimidos, semi-sólidos, suspensão oral e injetáveis), defensi-vos animais e hormônios.

Para ter uma planta de excelência, compacta e funcional, a equipe da Ourofino buscou orientação do Cen-tro Panamericano de Febre Aftosa – Panaftosa, centro científico ligado à

OPS – Organização Panamericana de Saúde, que trabalha para controlar e erradicar a febre aftosa nas Américas. “Além disso, todo o projeto e constru-ção foram supervisionados pelo MAPA – Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento”, observa Terra.

Partindo do princípio de que se precisa trabalhar com vírus ativo para a produção da vacina, a fábrica foi concebida para atender aos padrões construtivos necessários para que sua estrutura física funcione como uma barreira contra o “escape” do vírus e foram implementados controles efeti-vos para que os processos garantam o confinamento do vírus no local, aten-dendo assim às diretrizes de biosse-gurança e biocontenção. Para tanto, a empresa seguiu as normas e diretrizes de biocontenção e de biossegurança especificadas nas resoluções MAPA 177, RN 50 e RN 10, além de incorpo-rar também as BPFs – Boas Práticas de Fabricação da Indústria Farmacêu-tica e alinhar o sistema de automação às orientações do GAMP5 e à norma CFR21_part11.

a empresa atendeu às normas e diretrizes

de biocontenção e de biossegurança

especificadas nas resoluções

maPa 177, rn 50 e rn 10

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excelência

Determinada a alcançar em todas as etapas a excelência, a Ourofino im-plementou ações mais rígidas do que as estabelecidas pelas normas nacio-nais e internacionais. A construção civil foi finalizada no segundo semestre de 2008, a partir daí a unidade passou por diversas etapas de inspeção e testes até finalmente receber a autorização de produção pelo MAPA.

Em linhas gerais, são dois grandes ambientes internos: as áreas biocon-tidas e as áreas não biocontidas. São três andares de construção, sendo que nas áreas onde estão localizados os grandes tanques, onde o pé-direito é de 7,2 metros, o acesso se dá por dois níveis de plataformas, para se chegar a parte superior e inferior dos tanques.

O projeto executivo estabeleceu um prédio modular que tem apenas dois acessos à área biocontida (vesti-ário masculino – que leva à produção,

Acima, tanques destinados ao preparo de soluçõesAbaixo, vista geral da área de produção industrial das células


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e vestiário feminino – ao controle de processo) e um acesso à área não biocontida (setor administrativo e pro-dução não biocontida). Além desses, há um acesso para equipamentos à área biocontida (eclusa de equipamen-tos). O empreendimento é uma “caixa hermética”, com pouco mais de 4.600 metros quadrados de área total, sendo que cerca de 65% são áreas classifi-cadas: 511 metros quadrados são ISO classe 7 e 2.435 metros quadrados são ISO classe 8, com pé-direito entre 3,6 e 7,2 metros. A plena carga, fase em que se encontra a fábrica, a produ-ção é de 60 milhões de doses ao ano, com a possibilidade de ampliação para 80 milhões com alguns ajustes de pro-dução já previstos em projeto.

O acesso à área de produção bio-contida se dá por vestiários (ambientes ISO classe 8) e os operadores, devida-mente capacitados, adentram o local unicamente por meio de senhas de identificação individual e intransferível. As portas que fazem fronteira entre a área externa e a área biocontida são equipadas com juntas ativas (no con-tato com as paredes conta com uma borracha que infla e veda totalmente a passagem de ar). No total, existem

oito portas de junta ativa instaladas no empreendimento, sempre na fronteira entre as áreas biocontidas e não bio-contidas.

A entrada na área de controle de processo (biocontida) se dá da mesma forma, com acessos completamen-te distintos e isolados. Para tanto, além do cuidado com as portas nas fronteiras, cada área é atendida por um sistema de condicionamento de ar independente. “Todas as paredes externas são duplas e há uma mem-brana polimérica entre elas. Nas áreas de fronteira estão previstos testes de estanqueidade regulares em todos os pontos. Também o teto é duplo com manta polimérica, enquanto os pisos

são lajes reforçadas”, conta o super-visor de Biossegurança Pedro Motta. Como é previsto em ambientes de biossegurança, na saída são descar-tadas as vestimentas, os profissionais fazem assepsia de mãos, nariz e boca e passam por banho automático.

A transferência de materiais entre as áreas biocontida e não biocontida se dá por meio de uma autoclave (va-por a 121ºC), por uma caixa de pas-sagem com aspersão de ácido cítrico ou por uma eclusa de materiais com geração de vapores de formaldeído.

Ainda atendendo à Norma 177 de Biossegurança, todos os ambientes são despressurizados e mantidos selados por meio de controle de cas-cata de pressão. Assim, em toda a unidade o ar sempre se desloca da área potencialmente menos conta-minada com o vírus para a área mais contaminada, evitando dessa maneira a contaminação cruzada. “Esse é um dos parâmetros cruciais para a quali-dade da operação”, observa Motta. A planta mantém temperatura estável em 22ºC (mais ou menos 2ºC) e umidade de 60% (mais ou menos 10%) em toda a área de produção, vestiários e salas administrativas.

O empreendimento é uma “caixa

hermética” com pouco mais de 4.600 metros quadrados sendo que cerca de 65% são áreas

classificadas

Porta de acesso ao painel de controle e autoclave Portas de acesso às áreas biocontidas

Produção

De maneira geral, a produção se dá em três grandes etapas: preparação do meio de cultura e células (ambiente não biocontido), área de produção in-dustrial do vírus (ambiente biocontido) e área de formulação (ambiente não biocontido).

Na área de preparação do meio de cultura e células, como o nome indica, serão formuladas/desenvolvidas as cé-lulas, nas quais os vírus da aftosa irão se desenvolver de maneira controlada. Uma vez formulado, o meio de cultura é passado por uma bateria de filtros esterilizantes e destinado à área de produção industrial de células. “Nesta última estão localizados os biorreato-res utilizados no escalonamento da

produção celular para suprir a deman-da de células a ser utilizada para a replicação viral na área biocontida. É importante citar que todo o processo é feito por um circuito fechado”, explica Ricardo Avalo, gerente de Produção Industrial da Ourofino.

Nesse ambiente existem áreas ISO classe 8 e ISO classe 7 e cabines de segurança biológica ISO classe 5 (a unidade conta com sete cabines no total).

Uma vez atingida a contagem ideal de células com morfologia satisfatória, elas são transferidas para o setor bio-contido (área de produção industrial de vírus, ambiente ISO classe 8) onde estão localizados os biorreatores com todas as condições ideais para a repli-cação viral, como pH, oxigênio dissol-vido, temperatura e pressão.

Após a replicação viral atingir o ponto ideal (que se dá pela redução na contagem celular) a suspensão viral é transferida para a área de inativação e posteriormente para a quarentena, onde é aguardado o resultado do teste de inocuidade, que garante a completa

na produção existem áreas isO classe 8

e isO classe 7.existem ainda

cabines de segurança biológica isO

classe 5. no total, são sete cabines na

unidade


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inativação do antígeno. A partir deste momento e após uma detalhada ava-liação pelo setor de biossegurança, a transferência do antígeno para a área de formulação (não biocontida) é auto-rizada.

Novamente na área não biocontida o antígeno será purificado e concentra-do para posteriormente formular-se a vacina. Após a formulação, a vacina é envasada em frascos de 10 e 50 doses

e estocada em câmara fria (2 a 8ºC).Depois de envasado todo o lote de

vacinas é testado em animais, e uma vez aprovado em todos os parâmetros, o lote é enviado para uma central de selagem de onde o MAPA retira uma amostragem para os testes oficiais. A partir da aprovação oficial do MAPA, que levou seis meses para os lotes pilotos, a vacina é liberada para a co-mercialização.

Cuidados especiais

É vital para um empreendimento como esse um sistema de condicio-namento de ar de excelência. “E foi isso que fizemos”, complementa Faus-to Terra. A geração de frio se dá por meio de uma Central de Água Gelada – CAG, composta por um resfriador do tipo parafuso, com condensação a ar e capacidade de 225 TRs, duas bombas de água gelada sendo uma efetiva e outra reserva. A CAG está instalada do lado externo do prédio e o enca-minhamento de tubulação se dá pelo exterior até a altura da entrada da casa de máquinas.

O sistema de tratamento de ar, responsável pela manutenção de pa-râmetros de temperatura, umidade, classe de limpeza e gradientes de pressão da área biocontida, é atendido por uma unidade de tratamento de ar com 100% de ar externo e localizado na casa de máquinas no piso superior. Já a exaustão da área biocontida é feita por duas unidades localizadas em ambiente biocontido, ambas operando a meia carga, pois se houver qualquer problema em algum dos sistemas, o outro poderá ser ativado para operar em capacidade total e atender todas as demandas de exaustão das respec-tivas áreas.

Filtros HEPA duplos foram insta-lados em paralelos na saída do ar da área biocontida para garantir a redun-dância da filtragem na exaustão. Como a unidade é totalmente despressuriza-da, para evitar o “escape” do vírus para o meio externo, a interrupção do forne-cimento de energia elétrica é um risco muito alto. A exaustão que possibilita a pressão negativa de todo o prédio e os outros equipamentos responsáveis

Trabalho sob fluxo unidirecional na área de produção de células

Vista parcial da formulação

pela estanqueidade de toda a planta de produção dependem desse insumo. Assim, o projeto previu a instalação de um sistema de no break que garante

radores capazes de manter as cargas essenciais em pleno funcionamento. Além disso, o sistema supervisório da planta é monitorado por plantonistas que se revezam por 24 horas ao dia, 365 dias ao ano, garantindo assim

a funcionalidade das cargas essen-ciais por cerca de 60 minutos. Se não houver retomada da energia durante esse período, a planta possui dois ge-

O sistema supervisório da

planta é monitorado por plantonistas que se revezam

por 24 horas ao dia, 365 dias ao ano,

garantindo assim total controle das

operações

Fausto Terra e Pedro Motta paramentados na área de formulação


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Empresa 100% nacional, a Ourofino Agronegócio, instalada em Cravi-nhos, interior de São Paulo, empre-ga 1.100 profissionais e deve fechar o ano de 2010 com faturamento próximo aos R$ 300 milhões, o que representará uma evolução de cerca de 30% em relação ao período an-terior. Desse total, cerca de 10% é exportado para mais de 30 países da África, da América Latina, da Ásia e do Oriente Médio.Focada inicialmente no setor de medicamentos veterinários, a em-presa tem ampliado seu portfólio de produtos e de soluções agropecuá-rias (hoje são mais de 100 produtos oferecidos ao mercado). A Ourofino Saúde Animal fabrica produtos des-tinados a bovinos, equinos, capri-

nos, ovinos, aves, suínos, e atende também animais de estimação. Em outras áreas do agronegócio, a empresa atua na seleção e melho-ramento do gado gir leiteiro e nelore e do cavalo crioulo; produz semen-tes forrageiras para pastagens, proporcionando melhor pasto para o gado; e este ano, inaugurou uma nova fábrica, em Uberaba (MG), vol-

tada a defensivos agrícolas, com a produção de fungicidas, inseticidas, herbicidas e óleo mineral. A inovação pode ser retratada pelos convênios firmados com 18 universi-dades brasileiras, que geram conti-nuamente importantes resultados, tais como o desenvolvimento de um vermífugo específico para camelos, vendido para o Oriente Médio. A empresa anuncia que, para 2010, o investimento total em pesquisa deve chegar aos R$ 50 milhões, mais de 15% do faturamento bruto anual – índice superior à média mundial em saúde animal.

EmpreendedorismoA história da Ourofino começa em 1986, quando Norival Bonamichi, técnico agrícola e vendedor de ra-ção para animais, vislumbrou uma oportunidade de mercado: a pro-dução de medicamentos de saúde animal. Para ajudá-lo na emprei-tada, convidou o amigo de infância Jardel Massari e, juntos, fundaram a Ourofino. A empresa começou em Ribeirão Preto e seu primeiro produ-to fabricado era um antibiótico em pó para problemas respiratórios de aves e suínos. Esse empreendedorismo foi reco-nhecido internacionalmente quando Bonamichi conquistou o prêmio Mas-ter of Business de Empreendedor do Ano, da Ernst & Young, em 2004, e, no ano seguinte, representou o Brasil na etapa mundial, em Monte Carlo. Ele foi o empresário brasileiro que mais cresceu em menos tempo e também quem obteve a maior for-tuna com o menor capital.

Ourofino agronegócio

Empresa ocupa área de mais de 200 mil metros quadrados

ProjetoEquipe interna Ourofino, Panaftosa e MAPA

Condicionadores de ar, dampers e filtros Trox

Divisórias, portas, janelas de vidro duplo Dânica

Portas de junta ativa e caixas de passagem de fronteira

Reintech

Sistema de automação e supervisão Iastech

Instalação do sistema de condicionamento do ar CACR

Sistema de supervisão do sistema de condicionamento de ar

CACR

Vestimentas MPW

Instalação elétrica Instal

Instalação industrial Ajade

Construção civil Rio Verde

ficha Técnica – fábrica de Vacinas contra a aftosa da Ourofino

*Informações cedidas pela Ourofino

um total controle do que se passa na fábrica.

Também o tratamento de efluen-tes merece uma atenção especial em função de ser uma planta biossegura. Como os efluentes tiveram contato com o vírus, o tratamento é feito na própria área biocontida, onde estão localizados três tanques, um coletor e dois de tratamento. O tratamento do efluente é térmico (100ºC por uma hora). Após esse período e confe-rência de todos os parâmetros pelos plantonistas de biossegurança, o efluente está pronto para ser descar-tado (procedimento realizado por meio de senha pela sala de monitoramento), sendo encaminhado para fora da área de biossegurança, à estação central de tratamento de efluentes de toda a planta da Ourofino.

AssociAdos sBcc

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ÁBACO COnstrutOrA LtdA. ................................................................. 62 3091-2131

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BIOArpLus COntrOLE dE COntAmInAçãO LtdA. ............................ 19 3887-1886

BIOCAmpO 2000 prOdutOs BIOLÓGICOs LtdA. ................................. 21 3592-1002

BIOQuÍmICA suprImEntOs AnALÍtICOs ............................................... 16 2138-6111

BIOsAFE - BIOssEGurAnçA dO BrAsIL LtdA. ..................................... 11 3683-4448

BOEHrInGEr InGELHEIm dO BrAsIL QuÍmICA FArmACÊutICA LtdA. 11 2108-7213

BOnAIrE CLImAtÉCnICA LtdA. ............................................................... 11 3336-4999

BOnAmpAK Imp. E EXp. LtdA. .................................................................. 11 5016-4455

Btu COndICIOnAdOrEs dE Ar LtdA. .................................................. 19 3844-9700

CACr EnG E InstALAçÕEs ..................................................................... 11 5561-1454

CAmFIL FArr Ind. COm. E sErVIçOs dE FILtrOs BrAsIL ................. 19 3837-3376

CArGIL AGrÍCOLA s/A ............................................................................... 34 3218-5200

CArOL EnGEnHArIA LtdA........................................................................ 11 3798-5854

CCL FArmA COm. dE pEçAs E sErVIçOs LtdA. .................................. 19 3289-8397

CCp EXpOrtEC prOdutOs LtdA. .......................................................... 11 3834-3482

CIVIL Ar Inst. mAnut. EQuIp. LtdA......................................................... 11 3805-9363

CLEAn suL COntrOLE dE COntAmInAçãO ......................................... 51 3222-9060

CLImA spACE EnGEnHArIA tÉrmICA LtdA. .......................................... 19 3778-9410

CLImApLAn prOjEtOs tÉrmICOs .......................................................... 11 2068-9351

CLImAprEss tECn. sIst. Ar COnd. LtdA. ............................................ 11 2095-2700

COdAp BrAsIL LtdA. ................................................................................ 15 3225-1502

COnAIr COmÉrCIO E sErVIçOs LtdA. ................................................ 21 2609-4921

COnEXãO sIstEmAs dE prOtEsE LtdA. ............................................. 11 4652-0900

COnstArCO EnGEnHArIA E COmÉrCIO LtdA. ................................... 11 3933-5000

COntrOLBIO AssEssOrIA tÉCnICA mICrOBIOLÓGICA s/s LtdA. .... 11 3721-7760

CpA BrAsIL IndústrIA E COmÉrCIO dE rEsInAs VEGEtAIs LtdA. 11 3809-9804

CrIstÁLIA prOd. QuÍm. E FArm. LtdA................................................... 19 3863-9500

dAnFOss dO BrAsIL Ind. E COm. LtdA. ................................................ 11 2894-4949

dânICA tErmOIndustrIAL BrAsIL LtdA. ............................................. 11 3043-7891

dAIICHI sAnKYO BrAsIL FArmACÊutICA LtdA. ................................... 11 4689-4500

dHL dIAGnÓstICA HOspItALAr LtdA ................................................... 67 3318-0300

dIVOrsE dIVIsÓrIAs E COmÉrCIO dE ACEssÓrIOs p/ sALA LImpA Epp . 11 5524-5486

ECOQuEst dO BrAsIL COm. E sErV. p/ purIF. dE Ar E ÁGuA LtdA. ... 11 3120-6353

EmAC - EnGEnHArIA dE mAnutEnçãO LtdA. .................................... 31 2125-8500

EmpArCOn - tEstEs, AjustEs E BALAnC. s/C LtdA. ....................... 11 4654-3447

EnFArmA COnsuLtOrIA Em EnGEnHArIA FArmACÊutICA .............. 21 2443-6917

EnG CLEAn COntrOLE dE COntAmInAçÕEs LtdA. ........................... 38 3221-7260

EnGEFArmA COnsuLt. E sErVIçOs LtdA. .......................................... 21 2456-0792

EnGEpHArmA sOLuçÕEs IntEGrAdAs .............................................. 11 9606-9466

EnGInE COmÉrCIO E sErVIçOs LtdA. .................................................. 27 3326-2770

EQuAtOrIAL sIstEmAs............................................................................. 12 3949-9390

ErGO EnGEnHArIA LtdA. ....................................................................... 11 3825-4730

EurOtHErm LtdA. ................................................................................... 19 3112-5333

FAmAp - FArm. mAnIp. prOd. pArEnt. LtdA. ...................................... 31 3449-4700

FArmÁCIA dErmACO LtdA. ..................................................................... 53 3232-9987

FArmOtErÁpICA pHYtOn FOrm. mAG. E OFIC. LtdA. ....................... 11 5181-3866

FBm IndústrIA FArmACÊutICA LtdA.................................................... 62 3333-3500

FILAB COntrOLE dE COntAmInAçãO LtdA. ....................................... 19 3249-1475

FILtEX mOntAGEns E COm. dE sIs. E COmp. pArA FILt. LtdA.......... 19 3229-0660

FILtrACOm sIst. & COmpOn. p/ FILtr. LtdA. ...................................... 19 3881-8000

FILtrAX dO BrAsIL LtdA. ......................................................................... 11 4771-2777

FIVE COnsuLt. E VALIdAçãO dE sIstEmAs COmp. ............................. 15 3247-4536

FOCum dm VALIdAçãO ............................................................................. 31 3476-7492

FrEsEnIus KABI BrAsIL ........................................................................... 11 2504-1400

FuLL GAuGE ELEtrOCOntrOLEs LtdA. ............................................... 51 3475-3308

FundAçãO dE ApOIO Á pEsQuIsA, dEsEnVOLVImEntO E InOVAçãO - EB . 21 2410-6256

FundAçãO dE AssIs., Est. E pEsQ. dE uBErLândIA (FAEpu) ........ 34 3218-2531

FundAçãO HEmOCEntrO dE rIBEIrãO prEtO ................................. 16 2101-9300

FundAmEnt-Ar COns. EnG. pLAnEj. LtdA. ......................................... 11 3873-4445

GABmEd prOdutOs EspECÍFICOs LtdA. ............................................. 11 5181-2224

GAnutrE - GAn rIO ApOIO nutrICIOnAL LtdA. ................................ 21 2589-4763

GErLAB COmÉrCIO dE mÓVEIs EQuIp. LtdA ....................................... 11 5579-5222

GILtEC LtdA. .............................................................................................. 11 5034-0972

GpAX LtdA. .................................................................................................. 11 3285-0839

GuApOrE EQuIpAmEntOs LtdA.-mE .................................................... 41 3276-4763

H. strAttnEr & CIA LtdA. ....................................................................... 21 2121-1300

HVACr sErVIçOs tÉCnICOs LtdA. ........................................................ 21 2423-3913

HEAtInG & COOLInG tECn. tÉrmICA LtdA. .......................................... 11 3931-9900

HEXIs CIEntÍFICA LtdA. ........................................................................... 11 4589-2600

HIdrOsErVICE Ind. sErVIçOs LtdA. .................................................... 21 2471-5960

HItACHI - Ar COnd. dO BrAsIL LtdA. .................................................... 11 3549-2722

HOsp pHArmA mAnIp. E suprIm. LtdA. ............................................... 11 2146-0600

HOspItAL E mAtErnIdAdE mOdELO dE AnAnIndEuA LtdA. ............ 91 8142-4455

IdEOXImA Ind. E COm. dE dIVIsÓrIAs LtdA. - ...................................... 16 3624-1816

IndusCOnsuLt EnGEnHArIA E AssEssOrIA IndustrIAL LtdA. ..... 11 5535-2782

IsOrEVEst Ind. E COm. dE IsOLAmEntOs tÉrmICOs LtdA............. 11 4824-7009

InstItutO OnCOLÓGICO dE rIBEIrãO prEtO ................................... 16 3623-2341

IpAnEmA Ind. prOd. VEtErInÁrIOs ...................................................... 15 3281-9450

IsOtEmp EnG Ar COnd. LtdA. ............................................................... 11 3873-4495

IsOdur Ind. COm. sErVIçOs LtdA. ...................................................... 19 3272-6244

j B COmÉrCIO E sErVIçOs HOspItALArEs ......................................... 85 3253-6263

j G pACHECO mAnu. E COmÉrCIO dE EQuIp. HOspIt. ....................... 68 3224-1468

jOHnsOn COntrOLEs LtdA. .................................................................. 11 3475-6939

KAIsEn dO BrAsIL pArt. COm. ImpOrt. LtdA. ..................................... 11 3326-7212

KrIEGEr mEtALúrGICA Ind. E COm. LtdA. .......................................... 47 3231-1311

LABOrAtÓrIO mAttOs E mAttOs .......................................................... 21 2719-6868

29

AssociAdos sBcc

EMPREsA TEL.EMPREsA TEL.

LABOrAtÓrIO QuÍmICO E FArmACÊutICO BErGAmO LtdA. ............ 11 2187-0194

LIntEr FILtrOs IndustrIAIs LtdA. ...................................................... 11 5643-4477

LItOrAL Ar COndICIOnAdO LtdA. ........................................................ 13 3317-2909

mAj LAB COm. E mAnutEnçãO dE EQuIp. pArA LABO.LtdA. ............ 41 3356-8420

mArCELO mEnELAu COnsuLtOrIA ........................................................ 81 3221-0907

mAntECOrp IndústrIA QuÍmICA E FArmACÊutICA .......................... 21 2126-3000

mAsstIn EnG InstALAçãO LtdA. ........................................................... 11 4055-8550

mAstErpLAn EnGEnHEIrOs AssOC. s/C LtdA. ................................. 11 5021-3911

mCQ mEtrOLOGIA E QuALIFICAçãO LtdA. ........................................... 31 3363-9000

mEKAL mEtALurGICA KAdOW LtdA. ...................................................... 11 5641-7248

mErCOCLEAn Imp. EXp. COm. LtdA ........................................................ 21 3795-0406

mICrOBLAu AutOmAçãO LtdA. .............................................................. 11 2884-2528

mILLIpOrE IndústrIA E COmÉrCIO LtdA. ............................................ 11 4133-8700

mmr IndústrIA E COmÉrCIO dE mÁQuInAs LtdA ............................. 54 3286-5788

mpW HIGIEnIzAçãO tÊXtIL LtdA. .......................................................... 19 3438-7127

mr QuALItY CLEAnrOOm sErVICEs ..................................................... 11 6443-2205

msA prOjEtOs E COnsuLtOrIA LtdA. ................................................ 71 3533-9900

muLtIVAC - muLtIstAr Ind. COm. LtdA. ................................................ 11 3835-6600

muntErs BrAsIL Ind. E COm. ................................................................. 41 3317-5050

nEOCLÍnICA OnCOLOGIA LtdA. ............................................................... 32 2101-7272

nEu LuFt COm. E sErV. dE Ar COnd. LtdA. ........................................ 11 5182-6375

nEXt CHALLEnGE - ELECtrOLuX LAundrY sYstEms ...................... 11 3045-3413

nICCIOLI EnGEnHArIA ............................................................................. 16 3624-7512

nOVO HOrIzOntE jACArÉpAGuA Imp. E EXp. LtdA ............................ 21 3094-4400

nOVO Ar sIstEmAs LtdA. mE ................................................................ 24 7835-6173

nutrImEd sErV. mÉd. Em nut. pArEntErAL E EntErAL LtdA. ...... 22 2733-1122

nYCOmEd pHArmA LtdA. ......................................................................... 19 3847-5577

pACHAnE EQuIpAmEntOs pArA LAB. LtdA. ......................................... 19 3424-1423

pdB FILtrOs E sErVIçOs IndustrIAIs LtdA. ..................................... 41 3383-5645

pLAnEnrAC EnG. tÉrmICA s/C LtdA. ................................................... 11 5011-0011

pLAnEVALE pLAnEj. COnsuLtOrIA ...................................................... 12 3202-9888

pLAsmEtAL pLÁstICOs E mEtAIs LtdA. ................................................ 21 2580-2035

pOWErmAtIC dutOs E ACEssÓrIOs LtdA. ......................................... 11 3044-2265

prECIsO mEtrOLOGIA E QuALIdAdE LtdA. ......................................... 62 3280-3013

prEVIX HO AssEs. E COnsuLt.Em sEG.dO trAB. LtdA.-mE ............ 27 3337-1863

prÓBIO prOdutOs E sErVIçOs nutrICIOnAIs LtdA. ...................... 67 3342-0203

prOCEssO EnGEnHArIA LtdA. .............................................................. 81 3426-7890

prudEntE EnGEnHArIA LtdA. ............................................................... 34 3235-4901

pWm sErVICE tEC. COmErCIAL LtdA. .................................................. 19 3243-2462

QuALItrOnIC mAnutEnçÕEs - mE ....................................................... 11 3481-2539

QuALYLAB COnsuLtOrIA FArmACÊutICA ........................................... 62 3099-6636

QuImIs ApArELHOs CIEntÍFICOs LtdA. ................................................ 11 4055-9900

rAdnAI Ar COnd. prOj. E COnsuLt...................................................... 85 3268-3092

rEFrIn rEFrIGErAçãO IndustrIAL ..................................................... 11 3941-1263

rEIntECH I E p C C ................................................................................... 12 3933-8107

rLp EnGEnHArIA E Inst. LtdA. .............................................................. 11 3873-6553

rm rEVEstImEntOs mIAKI LtdA. ........................................................... 11 2164-4300

rms tEC. COm. E sErV. dE prOd. LABOrAtOrIAIs LtdA. ............... 21 2440-8781

sAnOFI-AVEntIs FArmACÊutICA LtdA. ................................................. 11 4745-1000

sEBrAQ - sErV. BrAs. dE AnÁL. AmB. QuÍm. E BIOL. s/s LtdA......... 43 3323-0700

sECCOL COntrOLE E CErtIFICAçãO. .................................................. 62 3275-1272

sErVtEC Inst. E sIstEmAs IntEGrAdOs LtdA. ................................ 11 3660-9700

sIGmAtErm EnG E Ind. LtdA. ................................................................. 11 6693-5533

sIstEmA COmÉrCIO dIVIsÓrIAs LtdA................................................... 11 2941-7115

sOCLImA EnGEnHArIA LtdA .................................................................... 81 3423-2500

sOLEpOXY Ind. E COmÉrCIO dE rEsInA LtdA .................................... 19 3211-5050

sOLLO EnGEnHArIA InstALAçãO LtdA. ............................................... 11 6412-6563

sOLOQuAL trEIn. sErV. COm. dE EQ. ELEtr. LtdA. .......................... 21 2573-1188

sOmAr EnGEnHArIA s/C LtdA................................................................ 11 3763-6964

spm EnGEnHArIA s/s LtdA. .................................................................... 51 3332-1188

stErILEX CIEntÍFICA LtdA. ..................................................................... 11 2606-5349

sWELL EnGEnHArIA LtdA. ....................................................................... 12 3939-5854

sWIssBrAs CHEmICAL Ind. E COm. dE prOd. VEt. LtdA. ................. 12 3201-8812

tArKEtt FAdEmAC .................................................................................... 11 3047-7200

tECHnILAB - COntr. dE COntAmInAçãO LtdA. .................................. 19 3243-1265

tECnOLAB sErVIçOs E COm. dE EQuIp. dE LABOrAt. ...................... 71 3646-8555

tECnOVIdA - CLÍnICA dIEtÉtICA ............................................................. 65 623-6500

tEp - tECnOLOGIA Em prOjEtOs dE EnGEnHArIA LtdA. ................ 12 3797-9475

tÉrmICA BrAsIL COmÉrCIO E sErVIçOs LtdA. .................................. 11 3666-2076

tEstO dO BrAsIL Instrum. dE mEdIçãO LtdA. ................................. 19 3731-5800

tprO EnGEnHArIA LtdA. ......................................................................... 11 4612-1997

trAYdus CLImAtIzAçãO Ind E COm LtdA. ........................................... 11 4591-1605

tr-ILHA mAnutEnçãO IndustrIAL ....................................................... 21 3451-8324

trIpOrVAC COmÉrCIO rEprEsEntAçÕEs E sErVIçOs LtdA ......... 11 3801-9595

trOX dO BrAsIL LtdA. ............................................................................. 11 3037-3900

unIãO QuÍmICA FArm. nAC. s/A .............................................................. 11 4662-7200

usp-rEItOrIA-sIBI-FACuLdAdE dE EnGEnHArIA dE ALImEntOs .... 11 3091-1566

VALICLEAn IndústrIA, COmÉrCIO E sErVIçOs LtdA. ...................... 19 3256-7156

VECOFLOW LtdA. ....................................................................................... 19 3787-3700

VECtus ImpOrtAtum Instr. dE prECIsãO LtdA............................... 11 5096-4654

VErAnum tEmpus EnGEnHArIA E sOLuçÕEs LtdA. ........................ 11 5561-2111

WEG EQuIpAmEntOs ELÉtrICOs ........................................................... 47 3276-6558

YAnntEC InstrumEntAçãO AnALÍtICA LtdA. .................................... 21 2489-7435

Para associar-se ligue: (12) 3922-9976 ou acesse [email protected] atualizada em 26 de novembro de 2010

SOMAR ENGENHARIA LTDA.Rua São Fidelis, 366 – sala 02

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EM INSTALAÇÕES DE HVAC, INCLUINDO

TAB, CONTAGEM DE PARTÍCULAS,

TESTES EM FILTROS, CASCATA DE

PRESSÃO, ENTRE OUTROS.

COMISSIONAMENTO EM INSTALAÇÕES

DE BMS CONFORME GAMP 4.

notícias da sBcc

30

sBcc marca presença na icccs 2010

Como ocorre a cada dois anos, a comunidade internacional de áreas limpas se reuniu durante a realiza-ção da vigésima edição do Simpósio do ICCCS – International Confe-deration of Contamination Control Societies, entidade que congrega 16 sociedades nacionais voltadas ao tema, entre elas a SBCC – So-ciedade Brasileira de Controle de Contaminação. Dessa vez, o evento foi organizado no Japão, entre os dias 5 e 9 de outubro, em Tóquio, com promoção da JACA – Japan Air Cleaning Association.

O objetivo do Simpósio foi examinar, integrar e divulgar as pesquisas, teorias, normas e re-visões de normas relacionadas a salas limpas e controle de conta-minação. Formatado de forma a integrar os mais recentes avanços nas áreas de expansão do ICCCS e proporcionar a interação entre os participantes, o evento contou com sessões plenárias e técnicas com teoria, engenharia, medições, normalização, contaminação por partículas, contaminação molecular, contaminação do solo, filtragem, sa-las limpas industriais, salas limpas biológicas, GMP, HACCP, enge-nharia ambiental, gestão de risco, consumo energia, sustentabilidade. “A programação bem planejada e as discussões foram muito produtivas e os participantes puderam ter uma

visão bastante ampla das possibi-lidades que se abrem para o setor, bem como os problemas atuais e futuros”, observa Heloisa Meirelles, Delegada Internacional da SBCC, presente ao evento juntamente com Elisa Krippner, diretora do Núcleo

Organizado no Japão, evento debateu diversos assuntos relacionados às áreas limpas e controle de contaminação. Brasil foi convidado a sediar o encontro em 2016

Científico, e Silvia Eguchi, coorde-nador do GT 2 da SBCC (Microbio-logia) e do Conselho Consultivo.

Além das plenárias e reuniões técnicas, o evento inovou ao organi-zar uma visita técnica no último dia de atividade. O grupo esteve no AIST

Reunião dos Delegados do ICCCS

ICEB: projeto visa promover a educação sobre áreas limpas

Reunião de Delegados do ISO TC 209

– National Institute of Advanced In-dustrial Science and Technology, um laboratório de tecnologias atômica e molecular em escala nanométri-ca. “Conhecemos as instalações e visitamos uma supersala limpa de 4.500 metros quadrados, ISO classe 3, no Laboratório NIRC Nanodevice Innovation Research Center, de teste de wafers de 300nm e 100nm”, conta Heloísa.

Outro ponto a ser destacado, é que antes do inicio do Simpósio, na mesma semana, aconteceram as reuniões da ISO TC 209, WG – Working Groups, ICCCS e ICEB, que contaram com a participação de representantes da SBCC. Durante esse evento, foi divulgado também o evento de 2012, que será realizado em Zurich, na Suíça, entre os dias

3 e 7 de setembro. Para mais infor-mações, acesse: www.icccs2012.ethz.ch

Reunião do conselho dos delegados do

icccsO ICCCS – Internacional Con-

federation of Contamination Control Societies, após a inclusão da Ro-mênia e Áustria no ano passado, continua em crescente expansão e aprovou este ano a inclusão do Egito em sua lista de participantes. Também amplia a interação das so-ciedades através da divulgação de suas atividades em seu site http://www.icccs.net.

Heloisa Meirelles apresentou ao grupo a inovadora proposta desen-

volvida pela SBCC, a Sala Limpa Itinerante. “Os participantes ficaram muito interessados na exposição, pois é uma maneira de apresentar as áreas limpas, de forma compacta e atraente, sem prejuízos técnicos, em eventos de grande porte dos setores usuários dessa solução tecnológica”, explica Heloísa. Para disseminar essa informação aos membros do ICCCS, a SBCC encaminhou, no mês de novembro, informação com-pleta sobre a participação da Sala Limpa Itinerante na FCE.

Finalmente, Heloísa comenta que o Brasil foi convidado a sediar o Simpósio de 2016, quando a SBCC terá a oportunidade de mostrar o trabalho a especialistas deste seg-mento e trazer para nosso País os maiores nomes do mercado mundial

notícias da sBcc

32

de Áreas Limpas e Controle de Con-taminação, assim como empresas internacionais. “Já recebemos o Simpósio em 2002, e agora teremos a oportunidade de reforçar junto à comunidade internacional nosso grande conhecimento sobre áreas limpas”, observa. Heloísa explica que na próxima reunião do ICCCS, a SBCC levará um projeto preliminar sobre a organização do Simpósio, com data provável, local, expectativa de participantes, língua oficial, pa-lestras, expositores e visita técnica. “Convido os interessados em parti-cipar desse processo com ideias e sugestões”, diz Heloísa (para parti-cipar, encaminhe e-mail para [email protected], assunto: ICCCS 2016).

Reunião do icEB Heloísa Meirelles participou

como observadora da reunião do ICEB, um projeto educacional in-ternacional que tem como principal objetivo “promover a educação do público em matérias relacionadas com a prática e a ciência da tecno-logia de sala de limpa e controle de contaminação”.

Na reunião, ela pôde constatar os benefícios que os cursos creden-ciados internacionalmente trazem aos profissionais que trabalham e operam em Áreas Limpas. A SBCC

decidiu em reunião de Diretoria se filiar ao ICEB e trazer mais esse be-nefício aos seus associados.

Reunião de delegados do iso tc 209

A Reunião Geral do Comitê Internacional de Controle de Con-taminação reuniu, renomados es-pecialistas, que discutiram as dife-rentes partes da norma ISO 14644 e o andamento dos trabalhos dos WG - Working Groups. O Brasil es-teve representado nas reuniões dos grupos (dias 2 e 3 de outubro) pelas especialistas Silvia Eguchi (WG 2) e Elisa Krippner (WG 3).

Reunião ISO TC 209 WG 3

Como explica Elisa Krippner, o objetivo da reunião é a revisão da norma ISO 14644-3 – 2005 (Salas Limpas e ambientes controlados as-sociados - Métodos de Ensaio) e os

debates contaram com a presença de 17 profissionais de oito países. A próxima reunião do WG 3 está pre-viamente agendada para 17 e 18 de março de 2011, em Londres.

Elisa resume os assuntos que foram tratados na reunião:

Os ensaios para classificação das áreas limpas não farão mais parte da ISO 14644-3. Serão tratados nas respectivas partes da norma ISO para classificação. Nos termos práticos significa que o Ensaio de Contagem de Partículas em Suspensão no Ar (anexos B1 e C1) e Contagem de Partículas em Suspensão no Ar para Macropartículas (anexos B3 e C3) serão transferidos para ISO 14644-1 (e revisados pelo WG1) e o Ensaio de Contagem de Partículas Ultrafinas em Sus-pensão no Ar (anexos B2 e C2) passará a fazer parte da nova norma da série 14644 que trata de Nanotecnologia e será revisa-do pelo WG10;

A nova ISO 14644-3 tratará somente de ensaios gerais, co-muns às áreas limpas;

Especialistas dos diversos países participantes do WG 3 enviaram previamente os seus comentários para a revisão da norma e estes comentários foram discutidos

Apoio institucionalA Diretoria da SBCC agradece o apoio dado pela Camfil Farr e Trox ao envio das delegadas da SBCC, que representaram a comunidade brasi-leira de controle de contaminação no ICCCS 2010.

WG 3 trabalha na revisão da ISO 14644 – 3

durante a reunião. Após a dis-cussão, cada país ficou com o seu dever de casa que deverá ser enviado para o coordenador do WG 3 antes da próxima reunião.

Reunião ISO TC 209 WG 2Silvia Yuko Eguchi foi a represen-

tante brasileira da ABNT na reunião do grupo de Microbiologia do TC-

209, que contou com a presença de 10 participantes de nove países.

Os países representados se reu-niram para obter um consenso sobre os assuntos levantados como priori-tários pelo TC-209 da ISO: Classificação de biocontami-

nação por ar em salas limpas, incluindo métodos de medidas e validação,

Classificação da biocontami-nação em superfícies de salas limpas, incluindo métodos de medidas e validação.Nesta reunião, os participantes

trabalharam em três grupos: elabo-ração de tabelas de classificação para a biocontaminação por ar (Grupo A) e em superfícies (Grupo B) e métodos/validação (Grupo C). “Neste esquema, os dois dias de reunião foram bastante produtivos, uma vez que propostas de classifi-cação foram elaboradas, e devem passar a ser discutidos nas reuniões futuras”, comenta Silvia. A próxima reunião do WG2 está previamente agendada para 15 e 16 de março de 2011, em Nova Jersey, nos Estados Unidos.Grupo de Microbiologia reuniu especialistas de nove países

notícias da sBcc

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sBcc fecha ciclo técnico 2010

No total, foram dez seminários ao longo do ano com a presença de 637 profissionais

Um grande sucesso. Esse pode ser o resumo do Ciclo de Seminários da SBCC 2010, que levou conheci-mento tecnológico atualizado a 637 profissionais em dez eventos. Nos meses de outubro e novembro, ocorreram os três últimos do ano: Manutenção em Áreas Limpas, Pro-jeto de Áreas Limpas e de Sistemas de Águas para uso Farmacêutico e Operações em Áreas Limpas (ISO 14644-5). “Estamos muito satisfeitos com o grande interesse pelos semi-nários, é uma prova de que a SBCC está alinhada às necessidades de mercado”, diz Célio S. Martin, diretor técnico da SBCC e um dos coorde-nadores do Ciclo de Seminários.

Célio cita ainda a organização de seminários em Curitiba e Recife como um dos destaques. “A SBCC quer levar conhecimento a todos os pontos do Brasil onde exista a necessidade de atualização tecno-lógica em áreas limpas. Contamos com o esforço dos palestrantes e do apoio de empresas associadas para viabilizar essa importante iniciativa”, comenta. Já pensando em 2011, a SBCC está avaliando novos temas, sugestões e locais para apresentar

aos profissionais que atuam direta ou indiretamente em áreas limpas e controle de contaminação a próxima grade de programação técnica.

Manutenção em Áreas Limpas

O concorrido seminário sobre Manutenção em Áreas Limpas foi organizado em 28 de outubro, no Instituto Butantan, em São Paulo. Com a participação de mais de 60 profissionais que buscavam se aper-feiçoar no tema, o seminário contou com o seguinte conteúdo progra-mático: Normas, Recomendações, Regulamentos e Limpeza de Áreas Limpas (apresentado por Jean-Pierre Herlin, da Análise Consultoria e Engenharia); Boas Práticas de Manutenção (Marlon Alex Yamane, da Farmoterápica); Contaminação do Ambiente Classificado e a sua Recuperação (Célio Soares Martin, da Análise Consultoria e Engenha-

ria); Gerenciamento de Manutenção (Marcelo Chagas, da Bayer Health-care); Projetos vs. Manutenção (Re-nato César Gimenes, da CACR En-genharia e Instalações); Cuidados em Manutenções de Equipamentos de Processo (Ricardo Kubica, da Astrazeneca); e Manutenção em Sistemas de HVAC e Fluxos Unidire-cionais (Flávio Valle do Nascimento, da Trox do Brasil) e Calibração (Ivan Canever, da INCA Consultoria)

O coordenador do evento foi Claudemir Aquino, da Apsen Far-macêutica, tendo como secretário Ricardo Kubica, da AstraZeneca. Os patrocinadores foram: Camfil Farr, CACR, Isodur, Masstin, Reintech, Vectus, Sterilex, Triporvac e PWM Service. O evento contou ainda com o apoio da Abrava e do Sindratar-SP. “O objetivo do seminário foi mostrar como a manutenção pode ser rea-lizada nos sistemas de ar-condicio-nado e em áreas limpas, a partir de exemplos práticos”, diz Aquino. Ele conta que houve um alto índice de

Patrocínio master seminário “Manutenção em Áreas Limpas”

Profissionais se atualizam no seminário de manutenção

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aceitação por parte dos presentes. “Acima de 90% avaliaram como bom e excelente o evento e recebemos muitas sugestões de temas para os próximos seminários, que serão ava-liadas sempre no sentido de atender às demandas dos profissionais que atuam no segmento de áreas limpas e ambientes controlados.”

Dentro da programação constou também a palestra técnico comer-cial Manutenção de Filtros Grossos, Finos, HEPA e ULPA, ministrada por Edmilson Alves, engenheiro da Camfil Farr. “Apresentei dados que mostram a grande evolução de cus-tos do item Manutenção ano após ano, e boa parte desse crescimento pode ser creditada à falta de pessoal treinado para efetuar análises com-pletas do impacto de cada decisão

na manutenção”, alertou Alves, de-monstrando exemplos práticos de como otimizar os gastos com manu-tenção.

Alves comentou ainda sobre a importância de espaços como os Seminários da SBCC. “Esse é um público seletivo, ávido por informa-ções e com poder de decisão dentro das empresas. Dessa forma, o deba-te se dá em alto nível técnico o que me agradou bastante.”

Projeto de Áreas Limpas e de sistemas

de Águas

Pela segunda vez, a SBCC or-ganizou um seminário técnico na cidade do Recife. Projeto de Áreas

Limpas e de Sistemas de Águas para uso Farmacêutico foi organizado no dia 18 de novembro e recebeu mais de 50 profissionais. Em linhas ge-rais, o seminário apresentou as dife-rentes fases em um projeto de salas limpas e os cuidados associados a estas durante o seu gerenciamento. Abriu também a oportunidade para o compartilhamento de ideias e expe-riências entre os participantes e os palestrantes, buscando o esclareci-mento de dúvidas e melhor entendi-mento do conteúdo programático.

O conteúdo programático incluiu os seguintes temas: Projeto no Ciclo de Vida do Negócio; Especificações dos Requisitos do Usuário; Projetos de Áreas Limpas, Projeto de HVAC; e Projeto de Sistemas de Águas para uso Farmacêutico. Os palestrantes

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notícias da sBcc

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foram Dorival Sousa, da Novartis Bioci-ências e presidente da SBCC; Eduardo Rein, da Reintech; e Alexandre Seabra, da Solufarma. O evento contou com o patrocínio da Alsco, Isodur, Masstin, Sterilex, Tecnolab, Reintech, Vectus, Powermatic, PWM Service, Camfil Farr, CCL Farma, NHJ Container e Sóclima, e com apoio da Abrava, Sindratar-SP, LAFEPE, Reintech e TEP.

operações em Áreas Limpas

iso 14644-5

Finalizando o Ciclo de Seminários, a SBCC desenvolveu no dia 25 de no-vembro, no Instituto Butantan, em São Paulo, o tema Operações em Áreas Limpas – ISO 14644-5, com o objetivo de promover e disseminar as reco-mendações, conhecimentos e con-ceitos envolvidos nas operações em salas limpas e ambientes controlados especificados na ABNT NBR 14644. Inclusive o seminário também deu nova motivação para a retomada das atividades do GT 5 da SBCC - Opera-ção, que traduziu a parte 5 da série ISO

SBCC leva atualização aos profissionais do Nordeste com evento em Recife

14644, e estava em recesso. “A maior parte dos palestrantes e participantes não fizeram parte do grupo que fez a tradução, mas o interesse de todos nos mostrou que é necessário continuar com os debates e o desenvolvimen-to de outras ações técnicas, como a publicação de artigos e guias. Parece claro que tornar a informação disponí-vel continuamente é um dos maiores desafios dos grupos técnicos”, observa Célio Martin, coordenador do Ciclo de Seminários da SBCC.

Sob a coordenação de Fernando Leme Zaia, da Eli Lilly, foram desen-volvidos os seguintes temas: Normas, Recomendações, Regulamentos e Limpeza de Áreas Limpas (Jean-Pierre Herlin, da Análise Consultoria e Enge-nharia), Sistemas Operacionais (Yves Gayard, da ABL Antibióticos); Vesti-mentas na Sala Limpa (Eiric Manrich, da MPW Lavanderia); Pessoal (Flávia Mariano, da Eli Lilly); e Manuseio de Materiais e Equipamentos Portáteis e Fixos (Fernando Zaia, da Eli Lilly). O seminário foi patrocinado pela Alsco, Microblau, CACR, Isodur, Masstin, Reintech, CCL Farma, PWM Service e Vectus.

Yves Gayard, Célio Soares, Flavia Mariano, Jean-Pierre Herlin, Eiric Manrich e Fernando Zaia, palestrantes do seminário sobre Operações em Áreas Limpas

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21 CFR Part11

Introdução

Recentemente entrou em vigor a nova RDC 17/2010 da ANVISA que substitui a antiga RDC 210/2003 e pas-sa a exigir a Validação de Sistemas Computadorizados.

Neste artigo, o 21 CFR Part11 será abordado de forma geral, com ênfase nas áreas preocupadas com o Controle de Contaminação.

Em uma leitura rápida poderíamos entender que as normas 21 CFR Part11 e a RDC 17/2010 são muito dife-rentes, entretanto as duas têm o mesmo objetivo: desen-volvimento, produção e armazenamento de fármacos com a qualidade que hoje a sociedade exige.

Como análise prévia, podemos dizer que, apesar de todas as vantagens do uso de sistemas computadoriza-dos, não podemos introduzir desvantagens em proces-sos que manualmente já alcançaram um alto grau de maturidade no seu tratamento frente a orgão reguladores e a sociedade. Apesar da RDC 17/2010 tratar de forma mais abrangente a questão dos sistemas computadori-zados que a CFR, não podemos deixar de atentar que lendo o § 1o e § 2o da RDC 17/2010 estaremos, também, atendendo a CFR (U.S.FDA) e o GUIA DE VALIDAÇÃO DE SISTEMAS COMPUTADORIZADOS (ANVISA).§ 1o Quando sistemas computadorizados substituírem

operações manuais, não pode haver impacto na qua-lidade do produto.

§ 2o Deve-se considerar o risco de perder aspectos de qualidade do sistema anterior pela redução do envol-vimento dos operadores.Tanto as normas americanas como as brasileiras,

assim como os Guide lines das agências reguladoras não dizem como fazer para atingirmos o resultado, mas sim, o que deve ser feito. Fica claro, também, que novos

Roney RietschelAutor: Eng. Roney Ritschel, diretor técnico da

Microblau

Contato: [email protected]

processos (neste caso, sistemas computadorizados) não podem ter um resultado pior, em nenhum aspecto, do que os anteriores (processos manuais). Boas normas ajudam a acelerar a implantação com menor risco e tornam explícitas as condutas, eliminando as interpreta-ções particulares.

O que quer dizer

O 21 CFR Part11 é uma legislação decretada pelo United States Food and Drug Administration (U.S. FDA), que regula o uso de registros e assinaturas eletrônicas para áreas farmacêuticas. Estes registros devem ser in-violáveis, incorrompíveis e indeletáveis. Ou seja, garan-tem que o dado é armazenado de forma absolutamente confiável e deve ser aplicado em todas as etapas do medicamento desde o seu desenvolvimento até o pós venda.

Glossário

CFR - Code of Federal Regulations são as legislações americanas relacionadas às agências regulatórias.

21 - Título do CFR que trata especificamente do FDA;Part 11 - Capítulo do título 21 que estabelece os requisi-

tos em relação a Registros Eletrônicos e Assinaturas Eletrônicas em sistemas computadorizados.

Registros eletrônicos - Registros eletrônicos podem ser definidos como qualquer combinação de texto, gráficos, dados, sons e/ou esquemas representados em forma digital, que sejam criados, modificados, mantidos, arquivados, recuperados ou distribuídos por um sistema computadorizado.

ARtIGO téCnICO

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ARtIGO téCnICO

Os registros eletrônicos são guardados em bancos de dados com campos contendo chaves que são ge-radas na hora do registro. Esta chave tem conexão com todos os dados contidos naquele registro assim como nos registros anteriores e posteriores, o que torna impossível a sua quebra, garantindo a confiabi-lidade do sistema como uma todo.

Assinaturas Eletrônicas - Compilação dos dados computadorizados ou qualquer símbolo ou série de símbolos executados, adaptados ou autorizados por uma pessoa para ser legalmente vinculado como equivalente a sua assinatura manuscrita. Também conhecida como assinatura digital, se baseia nos métodos criptográficos de autenticação computado-rizada para verificar a identidade de quem assina e a integridade da informação. As assinaturas eletrôni-cas incluem aquelas que são usadas para documen-tar que certos eventos ou ações ocorreram de acor-do com os requerimentos regulatórios específicos, por exemplo: aprovações, revisões ou verificações.As assinaturas eletrônicas são um registro com uso de criptografia o qual mantém um link entre um nome único no sistema com cada usuário, sem no entanto revelar a sua senha. Processos mais seguros como validação biométrica, impressão digital, íris, etc tam-bém são usados separados ou junto com senhas como forma de aumentar a confiabilidade dos siste-mas.Não existe a necessidade de “escanear” uma assina-tura manuscrita para depois inseri-la no documento eletrônico.

Benefícios à sociedade

Todos sabem o risco envolvido, por exemplo, em uma cirurgia crítica, onde a eficácia de um medicamento ou anestésico pode significar a vida do paciente. Em uma doença grave não é diferente, e mesmo um medicamen-to mais simples, mas produzido com algum desvio, pode levar o paciente a sofrer sérias consequências.

A solução clássica seria um aumento brutal da fisca-lização para garantir o cumprimento de normas e boas práticas, uma vez que estão envolvidos grandes valores nestes processos. O que, por sua vez, pode estimular fraudes e corrupção; e por consequência significar maio-

res custos para o consumidor sem necessariamente mi-tigar os riscos.

Os registros eletrônicos confiáveis passam, então, a ser a solução mais ampla, garantida e de menor custo, ajudando a fiscalização no o cumprimento das normas.

A 21 CFR Part11 no Brasil

Em princípio não existe nenhuma obrigatoriedade no Brasil da aplicação da 21 CFR Part11, porém as subsi-diárias de empresas americanas, ou principalmente as que exportam aos Estados Unidos, podem ser obriga-dos a adotar a norma. Entretanto, com a publicação da RDC 17/2010, podemos entender que possuímos uma norma equivalente a 21 CFR Part11, e que um processo de implantação bem planejado pode atender a ambas qualificações.

Muitos dos processos, hoje, na indústria farmacêu-tica são computadorizados, porém se não estiverem de acordo com a 21 CFR Part11 ou a RDC17, poderá existir a necessidade de transferência destes dados digitais para ‘papel’ para que haja assinatura e arquivamento manuais. E gerar toda esta documentação, no formato citado, tem um custo muito elevado, dificultando traba-lhos futuros, como por exemplo, o tempo de recupera-ção da informação arquivada. Por outro lado, o uso de um dado digital, que não seguiu um padrão rigoroso de armazenamento, pode inserir riscos em processos pos-teriores que utilizarão o registro arquivado.

Analisando este cenário, podemos perceber que as indústrias podem aproveitar o uso intensivo de sistemas computadorizados como um trampolim para aumento de sua eficiência e qualidade na adoção da 21 CFR Part11 e da RDC 17/2010.

Análise e comentários da norma

Para facilitar o entendimento da norma iremos co-mentar a aplicação de alguns itens: 11.10 Controle para Sistemas Fechados(a) Validação de sistemas para garantir a precisão, con-fiabilidade, consistência do desempenho pretendido, bem como a capacidade de discernir registros inválidos ou alterados.

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Os procedimentos para validação de sistemas de todos os registros coletados (manualmente ou eletro-nicamente), devem garantir a precisão, confiabilidade, desempenho consistente, bem como a capacidade de discernir registros inválidos ou alterados, isto é, o sis-tema deve garantir que somente pessoas autorizadas tenham acesso ao processo, sem risco de adulterações, mantendo a rastreabilidade através de assinaturas invio-láveis e autênticas.

Atendendo a padrões rigorosos de segurança, a se-nha não pode ser gravada, por isso deve haver um link, absolutamente confiável para assinaturas digitais, onde o nome do usuário é registrado e único no sistema.(b) Capacidade para gerar cópias precisas e completas dos registros, legíveis por humanos ou em formato ele-trônico para inspeção, revisão e cópia pela agência. As pessoas deverão contatar a agência se houver alguma dúvida quanto à capacidade da mesma em realizar tal revisão e cópia dos registros eletrônicos.(c) Proteção de registros para possibilitar a sua recupe-ração precisa e imediata durante o período de retenção dos registros.

A principal preocupação deve ser a garantia de aces-so dos dados pela agência reguladora. Atualmente, com a velocidade de renovação de softwares e hardwares, durante todo o tempo obrigatório de arquivamento, o risco de falha, no acesso aos dados, pode ser ampliado, como versões de software ou banco de dados atuais incompatíveis com os dados antigos. Por isso, a empre-sa deve se preparar para lidar com estas situações, em caso extremo, passar seu banco de dados para formato PDF, porém dentro de um processo também validado.(d) Limitar o acesso ao sistema a pessoas autorizadas.

Limitação de acesso podem ser garantidas por di-versas formas, tais como controle biométrico, renovação automática de senhas, tempo de logout por inatividade entre outros.(e) Uso de rastreamento de ações de auditoria seguras, geradas por computador, com data/horário, para regis-trar de forma independente a data e hora das entradas e ações do operador que geram, alteram ou excluem os registros eletrônicos. As alterações de registros não deverão ocultar as informações registradas anterior-mente. Tal documentação de rastreamento de ações de auditoria deverá ser mantida, pelo menos, enquanto tais registros eletrônicos forem necessários e deverá estar

disponível para revisão e cópia por parte da agência.Este talvez seja o item mais crítico em termos de

implementação, pois se houver qualquer alteração no sistema, todas as mudanças devem ser registradas, in-cluindo o nome, hora e atividade correlata executada. O registro dever ser sempre garantido pelas assinaturas eletrônicas, ou seja, qualquer modificação será adicio-nada como nova informação, sem nunca ocultar as infor-mações anteriores. (f) Utilização de verificações do sistema operacional para reforçar a permissão de dar sequência às etapas e eventos, conforme apropriado.(g) Utilização de verificações de autoridade para garantir que somente pessoas autorizadas possam acessar o sistema, assinar um registro eletronicamente, acessar o dispositivo de entrada ou saída do sistema operacional ou computacional, alterar um registro, ou executar a operação manualmente.

O sistema deve garantir, através de segurança ele-trônica e procedimentos, que apenas indivíduos com permissão o acesse, através de senhas e autorizações seletivas, definidas para cada usuário cadastrado, além de pré-definir funções específicas. Ex: troca de senhas periódicas, forçada de forma automática, onde apenas níveis hierárquicos autorizados liberam acesso a novos usuários. (h) Utilização de verificações de dispositivos (por exem-plo, terminais) para determinar, conforme apropriado, a validade da fonte de entrada de dados ou instruções operacionais.

Implementar funções que verifiquem a validade dos equipamentos que estão fornecendo os dados, como por exemplo, seu número de série.(i) Definição de quem dentre as pessoas que desenvol-vem, mantêm ou utilizam sistemas de registro eletrônico e assinatura eletrônica possuem formação, treinamento e experiência para realizar tarefas a eles designadas.

A importância de pessoas adequadamente treinadas é fundamental na implantação.(j) O estabelecimento e a adesão a políticas escritas que responsabilizam os indivíduos e os tornam responsáveis por ações admitidas com suas assinaturas eletrônicas, a fim de desencorajar a prática de falsificação de registro e assinatura.

As políticas e cuidados, no uso de assinaturas eletrô-nicas, não diferem daqueles utilizados em assinaturas

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ARtIGO téCnICO

manuais.(k) Utilização de controles apropriados sobre a docu-mentação dos sistemas, incluindo:(1) Controles adequados sobre a distribuição, acesso e utilização de documentação para a operação e manuten-ção do sistema.(2) Procedimentos de controle de revisão e alteração para manter um rastreamento das ações de auditoria que documente o desenvolvimento e a alteração sequencial da documentação dos sistemas.

Toda a documentação envolvida no sistema, como planos de validação, protocolos, documentação, em todo o seu ciclo de vida, deve ser adequadamente tratado.11.70 Ligação assinatura/registro.

As assinaturas eletrônicas e as assinaturas manus-critas feitas para os registros eletrônicos deverão estar vinculadas aos seus respectivos registros eletrônicos a fim de garantir que as mesmas não possam ser apaga-das, copiadas ou transferidas para falsificar um registro eletrônico através de meios ordinários.

Todos os dados, que necessitem de interface huma-na, devem estar ligados à assinatura do usuário, sem entretanto revelar sua senha, por isto cada nome ou registro deve ser único.

As assinaturas eletrônicas devem ser absolutamente confiáveis, sendo necessário diversos cuidados, tais como: não retribuir uma assinatura existente a um novo

usuário; não permitir senhas simples; não permitir tentativas seguidas de acesso inválido; treinar os usuários adequadamente; associar formas, mais seguras possíveis, como

biometria para reconhecimento do usuário.

Validação

O plano de validação deve conter, detalhadamente, todos os passos com definição de responsabilidade e ser aprovado pela gerência responsável. Além disso, deve ser realizada por pessoas independentes das que desenvolveram o sistema.

Testes dinâmicos devem ser realizados verificando uso em condições limites, como número excessivo de usuários simultâneos, tentativas de entrada de dados

inválidos e a correta rejeição do sistema entre outras. O uso de simuladores também pode fazer parte do proces-so de validação.

Pela complexidade dos sistemas atuais, os testes dinâmicos podem não responder a todas as situações, deve-se então realizar testes estáticos, como revisão de código e análise dos procedimentos técnicos de qualida-de no desenvolvimento do software.

Ganhos não imaginados

Os custos para implantação da norma são altos, po-rém pode-se obter muitas vantagens na sua adoção.

Sistemas digitais ocupam muito menos espaço para arquivamento que seus equivalentes em papel, permi-tem recuperação mais rápida de dados arquivados, re-duzindo bastante o número de horas envolvidas neste processo, além do aumento da qualidade das atividades.

Analisando sob a ótica dos profissionais de controle de contaminação, diversos benefícios são obtidos: como o aumento do comprometimento das equipes envolvi-das, processo natural de melhoria contínua, facilidade de acesso aos dados estatísticos de qualidade (localiza-ção de causas raiz dos prolemas), entre outros.

O contínuo ciclo de atacar os efeitos e não impedir a repetição do problema pode ser quebrado a partir de uma visão de sistemas que atendam a norma. Por exem-plo, em um sistema convencional, se um parâmetro foi modificado sem registro de quem aprovou ou alterou o parâmetro, fica impossível descobrir esta falha humana, por outro lado, em um sistema eletrônico, que atende a 21 CFR Part11, o próprio sistema impedirá esta ação para pessoas não autorizadas.

Se bem aplicado, a implantação da 21 CFR Part11 pode trazer ganhos maiores que o valor investido repre-senta, além de acelerar uma mudança cultural de quali-dade dos processos.

Guia de validação de sistemas computadorizados – AnVIsA

publicado em abril de 2010

Como podemos ver, na introdução deste guia, sua aplicação não é compulsória, o que não diminui a sua

41

importância. Este guia dá grande ênfase a todo ciclo de vida do sistema e deve iniciar na concepção do produto e durar durante todo período de retenção de dados.

Outro aspecto muito importante deste guia é o foco com processos para análise de risco. A cultura de análise de risco no Brasil, de forma mais ampla, é relativamente recente; e nada mais oportuno do que sua aplicação num momento como este, ou seja, prever o problema e não reagir apenas depois da ocorrência.

Comentários

Sistemas Turn keyVendedores não podem garantir equipamentos ‘na

caixa’ compatíveis com a 21 CFR Part11, ou seja, im-plantar sistemas sem o envolvimento do cliente, pois os equipamentos só podem atender a requisitos técnicos. Processos administrativos associados à implantação do 21 CFR Part11 são específicos a operação do cliente, necessitando do envolvimento de pessoas.

Sistemas híbridosPode haver a necessidade, em um mesmo ambiente,

de coexistirem ambos sistemas: manuais e computadori-zados. Por ex: se um sistema não é validável no 21 CFR Part11, então o procedimento deverá orientar a realiza-ção da assinatura e arquivamento manual.

Bibliografia

a) CFR – Código de Regulamentos Federias Título 21 (FDA)

TÍTULO 21 – Alimentos e Medicamentos CAPÍTULO I – Administração de alimentos e

Medicamentos PARTE 11 – Registros Eletrônicos; Assinaturas

EletrônicasTradução MICROBLAU.

b) Guia de validação de sistemas computadorizados (ANVISA)

c) Resolução – RDC nº 17, de 16 de abril de 2010

Fig.1 (Fonte Fig.4 do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados)

Fig.2 (Fig.8 do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados)

Migração

Potencial

Retenção Migração

Destribuição

Envolvimento do Fornecedor*

ConCEiTo PRojETo oPERAção DESConTinuiDADE

•Identificar riscos para requisitos específicos•No geral, quais são os riscos do sistema?•Análise de Riscos mais detalhadas é requerida?

Considerar

Identificar e Definir•Identificar riscos para processos específicos•Identificar riscos para funções específicas•Definir controles para reduzir riscos

Analise de Riscos Inicial

Analise de Riscos Funcional

Especificação de Requisitos Usuário

Especificação Funcional

Especificação de Desenho

Hardware Design e Software e Design

PRoDuTo ConFiGuRADo E/ou

CuSToMiZADo

QD

QO

QI

Interação conforme requerido

Requisitos Análise BPx Liberação para uso Mudança Aposentadoria

FASES

OpiniãO

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Como ganhar e não comprar Market Share?

Ganhar market share e aumentar a fidelidade do consumidor têm se tornado uma tarefa cada vez mais difícil. Hoje, o dilema é como se adaptar ao novo perfil do consumidor e ganhar participação de mercado com bai-xo custo. Sabemos que existe uma série de ferramentas para se conquistar ou ampliar a presença no mercado. Alguns exemplos são aprimorar a proposta de valor e marketing mix. Entretanto, podemos citar uma série de outras: um plano de comunicação bem estruturado, uma campanha com conteúdo relevante, a gestão de ações de trade marketing, entre outras.

Porém, vamos explorar um dos pontos que, para mui-tos gestores, representa o maior desafio das organiza-ções: a utilização da marca como um ativo estratégico. Para nós, este ativo, se bem trabalhado, pode gerar o diferencial perene da organização a baixo custo.

Estima-se que, utilizando as ferramentas tradicionais de marketing, o custo para conquistar um novo cliente pode ser de três a quatro vezes superior ao custo para manter um cliente. Ou seja, um novo cliente demora para proporcionar a organização uma rentabilidade equiva-lente a um cliente já existente. Assim, a maior parte do lucro vem de clientes fieis. Porém, isso pode ser alterado caso a empresa esteja disposta a inovar e experimentar novas formas de atração e retenção de clientes.

Para isto, nada melhor que utilizar a própria inova-ção da empresa como um grande diferencial de forma simples e barata. Quando buscamos conquistar e reter clientes de forma simples e inovadora, encontramos no uso da marca como ativo estratégico a ferramenta de maior aderência a estas necessidades: simplicidade, custo e inovação. Entretanto, para elevarmos o papel da marca para um ativo estratégico, é preciso muito trabalho, começando pela avaliação dos ativos atuais. Estas avaliações devem começar com a própria revisão

da inspiração da marca atual. Ou seja, é preciso reava-liar a causa, o propósito, a razão de ser de uma marca e sua proposta de valor, verificando se são atuais e se atendam tanto as aspirações dos executivos da empresa como se conquistam o coração dos consumidores. Com esta avaliação, é possível iniciar um reposicionamento que trará diretrizes para as estratégias da organização.

Vale lembrar que, nem sempre, o que os consumido-res dizem que querem é o realmente desejam. Por isso, a análise e pesquisa de mercado exigem técnicas espe-cíficas que garantam avaliar fielmente o relacionamento da marca com o consumidor, entendendo a origem das suas percepções. Somente após toda esta avaliação, é possível começar a trabalhar na arquitetura de marca. Nesta fase, é preciso otimizar a dinâmica do portfólio de produtos ou serviços, de forma a atingir os diferentes públicos e as oportunidades de mercado.

Toda esta estratégia de marca precisa ser dissemina-da dentro e fora da organização. Nos diferentes pontos de contato com a marca, o consumidor precisa perceber os valores e os conceitos que a direcionam. A marca também deve direcionar a estratégia de relacionamen-to da organização com seus públicos, implementando transformações que geram aumento de performance e da percepção de valor.

Esta estratégia é fundamental para aumentar a par-ticipação de uma empresa no mercado, afinal fideliza o consumidor e atrai novos. Como trabalha com base na razão de ser das empresas, demanda pouco esforço de comunicação, mas muito trabalho de estruturação de um novo modelo mental na forma de fazer e de se comu-nicar. Resumindo, trata-se de uma estratégia simples, barata e, infelizmente, ainda inovadora.

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revista sbcc #49

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