resolucion no 2010038231 del 24 de nov de 2010

5/11/2018 RESOLUCION No 2010038231 Del 24 de Nov de 2010

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C a r r e ra 6 80 N ro . 1 7 1 1 / 2 X : 2 9 4 8 70 0P a g in a W e b h t tp : / / w w w . in y t a - C o lo m b ia A .A . 2 0 8 9 6 1

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamento. y Alimento. - INVIMAMinisterlo de la Protecci6n SocialRepublica de Colombia

RESOLUCI6N No. 2010038231 del 24 de noviembre de 2010"Por la cual se adopta la guta de Inspeccion de BPM que deben cumplir los GasesMedicinales en los procesos de fabricacion, lIenado, control de calidad ydistribucion"

EI DIRECTOR GENERAL DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DEMEDICAMENTOS Y ALiMENTOS - INVIMAEn ejercicio de sus facultades legales y en especial la que Ieconfiere el numeral 11 del articulo 8 del Decreto 1290 de 1994,

CONSIDERANDO:Que en desarrollo de 1 0 establecido en el articulo 83 de la Resoluci6n 04410 del 17 denoviembre de 2009, al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA, Ie corresponde elaborar y adoptar la Guia de Inspecci6n de Buenas Practicas deManufactura que deben cumplir los gases medicinales en los procesos de fabricaci6n,control de caudad, lienado y comercializaci6n por parte de la industria y de lasinstituciones prestadoras de servicios de salud, con el fin de proteger la vida y la saludhumana;Que la elaboraci6n de la Guia de Inspecci6n de Buenas Practicas de Manufactura quedeben cumplir los gases medicinales debe estar acorde con 1 0 establecido en laResoluci6n 04410 del 17 de noviembre de 2009;Que la guia sera aplicada a partir de la vigencia de la presente norma.En merito de 1 0 anterior,

RESUELVE:ARTicULO PRIMERO. Adoptar con caracter obligatorio, la Guia de Inspecci6n de BuenasPracticas de Manufactura para la fabricaci6n, lIenado, control de calidad, distribuci6n ycomercializaci6n de gases medicinales la cual se encuentra contenida en el anexo tecnicoque forma parte integral de la presente resoluci6n.ARTicULO SEGUNDO. De conformidad con el articulo 86 de la Resoluci6n 04410 de2009, la presente resoluci6n rige a partir de la fecha de publicaci6n y deroga laResoluci6n 003862 de 2005, expedida por el Ministerio de la Protecci6n Social y lasdernas disposiciones que Ie sean contrarias.

PUBLiQUESE Y CUMPLASEDada en Bogota D.C., el24 de noviembre de 2010.

~~$PEDE~ Director General


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C arrera 680 N ro.1711/21 P BX : 2 94 8700 ~.A- P ag in a W e b ht tp: / / www~ Bogota - C olom bl A .A . 20896 2

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l i b e r t u d y O r d e n RESOLUCI6N No. 2010038231 del 24 de noviembre de 2010"Por la cual se adopta la guia de Inspecci6n de BPM que deben cumplir los GasesMedicinales en los procesos de fabricaci6n, lienado, control de calidad ydistribuci6n"

A N EX O T EC N IC OIN STITU TO N AC IO N AL D E V IG ILA NC IA D E M ED IC AM EN TO S

Y A UM EN TO S , IN VIM AG U IA D E IN SP EC CIO N D E B UE N AS pR A CT lC AS D E M AN UFA CTU R A

Q U E D E B EA N C UM P UR LO S G AS E S M ED IC IN ALE S E N LO S P RO C ES O S D E FA BR IC AC IO N , LLE N AD OC ON TR OL D E C AU DA D Y DISTRIBUCION.

FECHARAZON SOCIAL _E STABLECIM IENTO NUEVOFECHA DE ULTIMAV I5 ITA :CONCEPTO TECNICO

5i._------ N o, _

I. PARTICIPANTE5 EN LA IN5PECC IONFunc ionar ios :

F un cio na rio s E m pr es a

Tipo de Inspecci6nIn ic ia l: _ S eg uim ie n to : _ V er ificac ion : _II.G EN ERAUDADE S D EL E STABLECIM IENTOD ire ccion : _C iudad _Telefono:o tr ec co n e le ct ro m c a:Nit :R ep re se nta nte Le ga l:Direcdon comerc ia l y T e le to n o de l R eprese nta nte Leg alTecnico: C .C . _T itu lo _

D epar tam en to _Fax :

R e g istro P ro fe sion a l N _Exped ido po r: _Fecha :Jo rn a da La b o ra l: _C er tific ad o d e E xis te nc ia y R epresen tado n Leg al de l esta blec im ien to , v ig en te (A nexar o r ig in al 0 copia) .


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III. C LA SIF ICAC IO N D E LAACTIV ID AD D EL E STABLECIM IENTO 51 NO CrlterloFabricantesManufactura en plantaManufactura i n s i tu ILlenadoresAlmacenacloresDistribuidoresComercializadores

Gases fabrlcados:

TransvaseUquido/LiQuido Uquido/Gas Gas/Gas

Almacenamiento IIrnportadon IExportacion I

IV . CRITERI05 DE CALlFlCACIONC: Critico: EI incumplimiento de este numeral tiene alto impacto en la calidad del producto y puedeponer en peligro la seguridad de los consumidores del mismo.M: Mayor: EI incumplimiento de este numeral tiene impacto medio en la calidad del producto y laseguridad del consumidor.I: Informatlvo: No tiene impacto sabre la calidad del producto 0 la salud del consumidor.

SISTEMA D E CAU DAD1.GARANnA DE CAUDAD 51 NO Crlterlo

1.1 LSe encuentra documentado en la empresa 0 instltudon un sistema de gestion 0 Cgarantia de calidad?1.2 LSe encuentra definida y asignada la responsabilidad para la implementaclon y Cmantenimiento del sistemade gestion 0 garantia de la calidad?1.2.1 LExisten registros de la dltusion a todo el personal del sistema de garantia de Mcalidad?1.2.2 LSeencuentra documentado un mecanismode evaluadon de la eficacia del sistema Mde gestion 0 garantia de calidad?1.3 (.Cuentan con procedimientos documentados para la liberacion de los lotes de Cproducto para el consumo?1.3.1 LSe encuentra definida y asignada la responsabilidad al Director Tecnico, para la Mliberaclon de los lotes de producto para el consumo?


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In stitu to N ac io na l d e V ig ila nc ia d e M e dic am en to . y A llm entos - IN VIM AM in is te rlo d e la P ro te cc i6 n S oc ia lR ep ub lica d e C o lo m b ia

RESOLUCI6N No. 2010038231 del 24 de noviembre de 2010i b e r t o d y O r n e n"Por la cual se adopta la guia de Inspecci6n de BPM que deben cumplir los Gases

Medicinales en los procesos de fabricaci6n, lIenado, control de calidad ydistribuci6n"

51 NOCriterio2.1 tSe en cue ntran de fin idos da ram en te los pro ceso s de fa brica do n, in duyen do las Me t a pa s c rf ti ca s ?2 .1 .1 tC u m p le n c on la s e sp ec ific ac io n es e sta b le cid as ? C2 .2 .2 tS e m a ntie ne n re gis tro s pa ra de m ostra r qu e la s o pe ra cio ne s se e je cuta ro n a co rde Mc on lo s p ro ce dim i en to s e sta b le cid os ?2 .2 .3 tS e re gis tra n e in ve stig an la s d esv ia cio ne s a lo s p ro ce dim ie nto s? M2.2.4 tSe m a ntie ne n co m ple to s y a cce sib le s lo s re gis tro s d e fa brlca do n y d is tr ib uc i6 n de Cc ad a lo te ?

3. CONTROLDECAUDAD 51 NO Crlterlo3.1 tLas a reas de con tro l de ca lida d son in depen die ntes en sus in sta lac ion es n Sica s de Mla s d ern as a re as d e la p la nta ?3.2 tE x is ten den tro de l a rea de co n tro l de ca lidad lo s e qu ipo s e im plem en to s de Ms eg u rid ad n e ce sa rio s p ara la s a ctiv id ad es q ue a lii s e d es arro lla n ?3.3 tE l co ntro l d e ca lid ad se re aliza a n ive llo ca l 0 p o r c o n tr a to ? I3.4 tS e en cuen tra e l a rea de co n tro l de ca lidad b a jo la auto rida d de un pro fe s io n a l Mc a li fi ca d o y e xp e ri m e n t ad o ?3.5 tE l a rea de con tro l de ca lida d es au to n o m a en sus dec is ion es e in depe n d ien te de Cproducc i6n?

4. 5ANEAMIENTO EHIGIENE 51 NOCriterio4 .1 tE l pro gram a de sa ne am ie nto e h ig ien e in duye a l pe rson al? M4 .2 tE l pro gra m a de sa ne am ie nto e h ig ie ne in duye la s in sta la cio ne s? M4 .3 tE l pro g ram a de sa n e am ie n to e h ig ien e in c luye equ ipos y apa ra tos, m ate ria le s y

Mre cip ie n te s u sa do s e n p ro du cc i6 n ?4 .4 tE sta de fin ida y do cum en tada la ro ta c i6n , con cen tra don y tiem po de expos ic ion de Mlo s a ge nte s d e lim p ie za y sa nlt lza do n?4 .5 tE n e l p rog ram a de san ea m ien to se de fin e la ln vestiqac lon y p reve n do n de las Mp os ib le s fu en te s d e co nta rn ln ad on d el p ro du cto ?

5.VALIDACION 51 NO Criterio5.1 S e e ncu en tra e sta ble cid o y do cu m en ta do e l p la n m a estro d e va lida cio ne s do nde e sted efin id o to do 10 que se ra ob je to de vahdacion e n e l e sta ble cim ie nto a sf co m o lo s crite rio s Cy p erio dic id ad d e re va lid ad on ?5.1 .1 tS e e ncu en tra n d ocu m en ta do s lo s p ro to co lo s d e ca llflca do n y va lid ac i6 n? C5.1 .2 tE sta n d ocu m en ta do s lo s re sp ectivo s re po rte s d e ca llfka do n (D ise fio , In sta la do n, CO pe ra cio n y D ese m pe fio ) y va lid ad on ?5.1 .3 tL os p ro ce so s y p ro ce dim ie nto s e sta n so po rta do s e n lo s e stu dio s d e va lid ac io n? M5.1 .4 tE sta d ocu m en ta do e l cro no gra m a p ara lIe va r a ca bo la s re va lid ac io ne s? M

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.I ':1{ J. .

Instltuto Naclonal de Vlgllanela de Medlcamentos y Alimentos - INVIMAMlnlsterlo de la Proteccl6n SocialR ep ub lica d e C o lo m b ia

RESOLUCI6N No. 2010038231 del 24 de noviembre de 2010"Por la cual se adopta la gUla de Inspecci6n de BPM que deben cumplir los GasesMedicinales en los procesos de fabricaci6n, lIenado, control de calidad ydistribuci6n"5.2lSe e n cu e n tr an id e n ti fi ca d os lo s p ro c es os c rft ic o s? M5 .2 .1 lL os p ro ce so s c rftic os s e v alid an ? M5.2.2lse e ncu en tra d ocu m en ta do e l rn eto do d e va lid ad on d e lo s p ro ce so s crftico s? C5.2 .3 lE xis te n p ro to co lo s y re po rte s co rre sp on die nte s a la va lid ac io n re tro sp ectiva ypro spe ctiva de l s is te m a com pu ta riza do que con tro la la s va riab les de pres ion, Ctempera tura y p ure za d el p ro du cto y d e m a s o p er ac io n e s c rit ic a s a u to m a ti za d as ?5.3lSe s ig u e la fo rm u la y rn e to do d e p re pa ra cio n e sta b le cid o p ara c ad a p ro du cto ? C5.3.1 lSe eva lua que e l pro ducto ob ten ido es un ifo rm e lo te a lo te y cum ple con las Ces pec if ic ac iones o f ic ia l es ?5.4 lC ua ndo se in tro du ce n ca m bio s e n lo s pro ce so s, e qu ip os 0 m a t er ia le s d e fa b rlc ac io n , Cs e v a li da n l as m o d ifi ca ci on e s?

6. QUElA5 51 NO Crlterio6.1 lSe e n cu e n tr a e st ab le ci do y do cum en tado e l p roced im ie n to pa ra e l e s tud io de las Mquejas?6 .2 lE sta a sig n ad a la re sp on sa bilid ad p ara e l e stu dio d e la s q ue ja s? M

6 .2 .1 lL a p erso na re sp on sa ble d e e stu dia r la s qu eja s e s d ife re nte a l D ire cto r T ecn ico ? I

6 .3 lE I pro ced im ie n to de e stud io de las que ja s describ e las m edidas que deb a n Ca do pta rse de pe nd ie ndo d e la m a gn itu d d e la qu eja ?6.4lSe r eg is tr an la s q ue ja s y s e m a n tie n en lo s re g is tro s? M6 .4 .1 LC on tro l d e ca lida d pa rtic ipa e n e l e stu dio de la s qu eja s? M

6 .5 lE I e stud io de las que jas se hace exten s ivo a lo te s d ife re n tes a l lo te o b je to de la Cque ja , p ero re la cio na do s co n e l m ism o ?6.6 lSe re aliza se gu im ie nto a lo s d efe cto s re po rta do s e n la s q ue ja s? C6.7 lSe an exa n a lo s re g is tro s de la que ja lo s so po rte s de las dec is ion es y med idas Mto m a da s, d ura n te la in ve stiq ad on y e stud io d e la m ism a ?6.8lSe e stu dia la re pe nc io n d e d efe cto s re po rta do s e n la s q ue ja s? M6 .9 lE sta de fin ida la fre cu en cia p ara lIe va r a ca bo d icho e stud io ? M6.10 lSe in fo rm a a las en tidades com pe ten te s la ado pdon de m edidas to madas fre nte a Md efe cto s, d ete rio ro u o tro s p ro ble m as re la cio na do s co n lo s p ro du cto s?

7. RETIRO DE UN PRODUCTO51 NO Crlterlo

7.1 lSe e n cu e n tr a e s ta b le cid o y do cu m en ta do e l pro ce dim ie nto pa ra re tira r de l m e rca doin duven do las E n tidade s P resta do ra s de S a lud. un o ro ducto Q ue ten aa un de fecto 0 se

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. . . . . . Instituto Naeional de Vigilanela de Medleamentos y A1lmentos - INVIMA.~ Mlnlsterlo de la Proteeel6n SocialR ep ub lica d e C o lo m b iaRESOLUCI6N No. 2010038231 del 24 de noviembre de 2010i b e r h l d V O r d e n

"Por la cual se adopta la guia de Inspecci6n de BPM que deben cumplir los GasesMedicinales en los procesos de fabricaci6n, lIenado, control de calidad ydistribuci6n"s os pe ch e d e e llo ?7 .2 tE sta a sig na da la re sp on sa bilid ad p ara la ejecuoon y coordmadon de la s o rde n es de Mre tiro d e p ro du cto s d el m e rc ad o?7 .2 .1 tD icha pe rso n a d ispo n e de los re cu rso s y a u to rida d pa ra e je cu ta r e l re t iro co n la Md e b id a c e le ri da d ?7 .2 .2 tE sta p erso na e s in de pe nd ie nte d el d epa rta m en to d e ve nta s 0 l og fs t i ca? I7 .2 .3 tS i la pe rso n a re spo n sa b le de la co o rd in ado n de l re t iro e s d ife re n te de l D irec to r MT ec nic o, e ste e s in fo rm a d o d e d ic ha d ec is io n ?7 .3 tC ue n ta n co n e l lis ta do de e n tida des sa n ita ria s a la s cua le s da r a v iso de l re t iro de Mproduc to?7 .4 zse m an tie n en re g is tros de d is tr ib udo n de l pro duc to a c lie n tes : d is tr ib u ido re s,u su ar io s, in clu ye nd o d es tin a ta rio s d e p ro du cto e xp orta do , m u es tra s p ara e ns ayo s d in ico s Cy e stu dio s d e e sta bilid ad , g a ra n tiza n do la tra za b il id ad d el p ro du cto d is tru id o?7 .5 tS e re g is tra ca da e ta pa de l pro ce so de re t iro y se e la b ora un in fo rm e so b re e l m ism o Mv erific an d o la c on cilia d on d e c an tid a de s p ro du cid a s, d is tr ib u id a s y re co g id as ?7 .6 tS e e va lua la e fic ie nc ia de l s is tem a de re t iro y e sta do cum e nta da la pe rio dic idad de Md ic ha e v alu a d on ?7 .7 tE x is te un lug a r se g u ro pa ra e l a lm ace n a m ie n to de l p ro ducto re t irado ha s ta la Mdlsposldon f inal?

8. PRODUCCI6N Y ANALI515 POR CONTRATO51 NO Criterio

8 .1 PRINCIPIO8 .1 .1 tE xis te un co ntra to e scr ito d on d e se de scrib an la s o blig ac io ne s e ntre e l co ntra ta nte Cy e l c o n tr at is ta ?8 .1 .2 tE l co n tra to e sta b le ce la fo rm a com o e l Q u fm ico F a rm ace u tico R e spo n sa b lea u to riza ra la drco ta c io n de ca da lo te pa ra la ve n ta y la fo rm a co m o e l re spo n sa b le de MC o ntro l d e C a lid ad e xp ed lra e l ce rtific ad o d e a n alis is?8 .2 GENERAUDADE58 .2 .1 tE l co ntra to e sta ble ce dararnente que la fabncadon y e l a n a lls ls se rea liza dea cue rdo co n la au to rlza do n de co m erda liza do n in c luye n do cua lqu ie r ca m bio e n e l Cp ro ce so p re via m e n te a uto riz ad o ?8 .2 .2 tE l co n tra to pe rm ite que e l co n tra ta n te a ud ite la s in s ta la c io n e s de l co n tra t is ta ? M8 .3 EL CONTRATANTE8 .3.1 tE l con tra ta n te e va lua la co m pe te n c ia de l co n tra t is ta pa ra lIe va r a ca b o la Mf abnc adon 0 e l a na lis is a si co m o pa ra e l cum p lim ie nto de la s B PM ?8 .3 .1 .1 tE x is te n so po r te s de d icha e va lua do n ? M8 .3.2 tE l co n tra ta n te sum in is tra a l co n tra t is ta la in fo rm ac io n n ecesa ria pa ra que e s te Me je cu te la s o pe ra cio n es o b je to d el co n tra to ?8 .3 .2 .1 tE l co n tra ta n te in fo rm a a l co n tra t is ta lo s rie sg o s de la ejecudon de la so pe ra c io n es o b je to de l co n tra to e n cua n to a in sta la c io n es , equ ipos , pe rson al y o tro s Mma t e r i a l es ?8 .3 .3 tE l co ntra tan te se a se gura que e l co ntra tis ta Ie en treg a m a te ria les y/o p ro ducto s Cq ue c um p le n c on la s e sp e cific ac io n e s e sta b le cid a s?8 .4 EL CONTRATISTA8 .4 .1 tE l co ntra tis ta p ose e la s in sta la cio ne s, e qu ip os , co no cim ie nto s y e xp erie nc ia p ara Cr ea liz ar s atis fa cto ria m e n te e l tr ab a jo a sig n a do p o r e l c on tr ata n te ?8 .4 .1 .1 tE l co n tra t is ta po see la au to riza do n pa ra lIe va r a cab o la s a ctiv ida de s de Cfabrkadon y a n a l ls is ?

Car rera . . . . . . I'tsA: 2 9 4 8 7 0 0 (JJ/ 6P a g i n a W e b http: / / WWW.inv~;co B o g ota - C o lo m b '!: A .A . 2 0 8 9 6- - - ,/


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l i b & r l D d y l X d e n RESOLUCI6N No. 2010038231 del 24 de noviembre de 2010"Por la cual se adopta la guia de lnspecclen de BPM que deben cumplir los Gases

Medicinales en los procesos de fabncaclcn, lIenado, control de calidad ydistribucion"

8 .4 .2 l.E I co ntra tis ta re aliza d ire cta m en te e l tra ba jo a sig na do c on tra ctu al m e nte ? M8 .4 .2 .1 l.E I co n tra tis ta ye l co n tra ta n te t ie n en a cce so a la m ism a in fo rm ac io n re spe cto a Mla fabricadon y a n alls is d el p ro du cto ?8 .4 .3 l.E I co n tra to e s ta b le ce que e l co n tra tis ta ha b ra de a b s te n e rse de lIe va r a ca b o Ca ctiv id ad es qu e p ue da n d ism in uir la c alid ad d el p ro du cto ?8 .5 EL CONTRATO8 .5.1 l.E I c on tra to e sta ble ce cla ra m en te la s re sp on sa bil id ad es re sp ecto a la a dqu is id on , Me ns ayo y e xp ed lc lo n d e m a te ria le s?8 .5.2 l.E I co ntra to e sta ble ce c la ra me nte la s re spo nsa bilida de s re spe cto a la fa br lca do n, Mco ntro l d e c alid ad in clu ye nd o co ntro le s e n p ro ce so , m u es tre o y a na lis is ?8 .5.3 l.S e e s ta b le ce e n e l co n tra to que e l co n tra ta n te po se e ra re g is tro s de fa b rica c io n , Ma n alis is y distribudon de ca da lo te de pro duc to ?8 .5.4 l.E sta de fin ida e n e l co ntra to la re spo nsa bilida d pa ra e l m an ejo d e que ja s re cib ida s Me n re la do n co n la ca lida d de l p ro duc to ?8 .5.5 l.E I co n tra to de scr ib e e l m an e jo de la s m ate r ia s p r im as, p ro duc to s a g ra n e l e Min te rm ed io s y a ca ba do s e n ca so qu e se an re cha za do s?

9. AUTOINSPECCION Y AUDITORIAS DE CAUDADSI NO Criterio

9 .1 PRINCIPIO9 .1 .1 l.E sta e sta ble cid o y d oc um e nta do u n p ro gra m a d e a uto ln sp ec do n? C9 .1 .2 l.La s a uto in spe ccio ne s se re aliza n re gu la rm en te v e sta de fin ida la fre cue nc ia de la s Mm i s m a s ?9.1.3 l.Se r ea liz an a uto in sp ec cio n es p un tu ale s e n o ca sio n es e sp ec ia le s? M9 .1 .4 l.E I e qu ipo a ud ito r e s in de pe nd ie nte de l a re a que a ud ita ? M9 .1 .5 l.E sta e sta ble cido y do cum en ta do un pro ce d im ie n to pa ra re a liza r la s a u to Minspecc iones?9 .1 .6 l.E xis te un pro gra ma de se gu im ie nto pa ra ve rifica r e l cum plim ie nto de la s a ccio ne s Mc or re ct iv as im p le m e nta da s e n r es pu es ta a lo s h alla zg o s d e la s a uto in sp ec cio n es ?9 .2 PUNTOS DE LAAUTOIN SP ECC ION9 .2 .1 l.E I a lca n ce de la a u to m spe cdo n in c luye lo s d ife re n te s e le m en to s de la s B ue n a s MP r ac tic a s d e M a n uf ac tu ra ?9 .3 EQUIPOS DE AUTO IN SP ECC ION9 .3.1 l.E I pe rso n a l que co n fo rm a e l e qu ipo de a u to in spe cdo n e s e xpe r to e n e l ca m po de Mla fa bn ca do n y co n tro l de ca lida d de g ase s m ed ic in ale s y de la s B PM ?9 .3.2 l.E n e l e qu ip o d e a uto ln sp ecd on p ar tic ip a p ers on al a je no a l e sta ble cim ie nto ? I9 .4 FRECUENC IA DE LA AUTOINSPECC ION9.4.1 l.E s ta n do cum en ta do s lo s cr i ter ios pa ra e s ta b le ce r la fre cue n c ia de la Mau to inspecdon?9 .5 IN FORME DE LAAUTOIN SP ECC ION

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R epu blica d e C olo m bia

RESOLUCI6N No. 2010038231 del 24 de noviembre de 2010"Por la cual se adopta la guia de Inspecci6n de BPM que deben cumplir los GasesMedicinales en los procesos de fabricaci6n, lIenado, control de calidad y

distribuci6n"

9 .S .1 lS e e la bo ra n in fo rm e s d e la s a uto in spe cc io ne s re aliza da s? M9 .5.1 .1 lE I in fo rm e in c luye re su lta dos de la au to in speccio n , e va lua don , con clusio n es y Mm e d id a s c o rr e ct iv a s?9 .6 SEGUIMIENTO9.6.1 lSe rea l iza y do cum en ta e l seg uim ien to a las desvia cio n es e n con tra da s e n la s Mau to inspecc iones?9 .6 .2 lE I in fo rm e de la au to in specdo n es e va luado po r la g ere ncia de l e sta blec im ien to ? M9.7 A UD IT OR iA D E L A C AU DA D9.7.1lSe r ea liz an a ud ito ria s d e c alid ad c om p le m e nta ria s a la s a uto in sp ec cio ne s? M9 .7 .2 W ich a a ud ito ria se e xtie nd e a p ro ve ed ore s y co ntra tis ta s? M9.S AUDITORiA A PROVEEDORE S9 .S .1 lE sta cla ram en te e stab le cida y do cum en tada la respo nsa bilida d de la aprob ado n Md e lo s p ro ve e do re s?9 .S .1 .1 lE I e qu ip o d e e va lu ac lo n d e p ro ve ed or es e s m u ltid is cip lin ar io ? M9.S .2 lE sta e stab le cido y docum en ta do e l p ro ce d im ien to para la eva luadon de Mproveedores?9 .S .3 lC uen ta n co n reg istro s de e va luac lon de pro ve e do res de m ate r ias p rim as,m a te r ia l de en vasado y dern a s pro ve e do res de se rvic io s co n im pac to en la s B P M t a les Mco m o tra n spo r te de produc to y m an ten im ie n to de equ ipo s?9.S.4 ztos m a te ria le s s um in is tra do s por lo s p ro vee do res a ctua le s cum ple n las Ce s p e c if ic a c io n e s e s ta b l e c id a s ?9 .S .S Los m ate r ia les y se rv ic io s que a c tua lm en te a dqu ie re e l e stab le cim ie n to , so n Ms um in is tra do s p or p ro ve ed or es a pr ob a do s?

10. PERSONAL51NO Crlt er lo

10 .1 . PRI NC IP IO Y GENERAUDADES10.1.1 lE I e sta b lec im ie n to cuen ta co n e l pe rso n a l su fic ie n te y ca lifica do pa ra e l Cd es ar ro llo d e s us a ctiv id ad es ?1 0.1 .2 lE sta docum en ta do e l m an ua l de fun cion es y re spon sa bilida des para los Md ife re nte s ca rg os y e l m ism o e s co ns iste nte co n e l o rg an ig ra ma de la co mpa tiia?1 0.1 .3 W is po ne n de P ro gra m as de S alu d O cu pa cio na l? M1 0.1 .4 lC uen ta n con un P ro gra ma de S eg uridad In dus tr ia l? M10.2 . PERSONAL PR INC IPAL1 0 .2 .1 lE I pe rso n a l p r in c ipa l in c luye a l D ire cto r Tecn ico co n titu lo p ro fes ion a l de CQ u im i co F a rm a c eu tlc o?1 0 .2 .2 lC ue n ta n e de m a s co n pe rson a l com o je fe de producdon y de co n tro l de Mcal idad?1 0 .2 .3 lE I je fe de producdon e s in de pe ndie nte de l je fe de co ntro l de ca lida d? C


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.1 It

51 NO Criterio

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Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Allmentos - INVIMAMlnisterlo de la Proteccl6n SocialR ep ub lica d e C olo m bia

U b e r l D d y O r d e n RESOLUCI6N No. 2010038231 del 24 de noviembre de 2010"Por la cual se adopta la guia de Inspeccion de BPM que deben cumplir los GasesMedicinales en los procesos de fabricacion, lienado, control de calidad ydistribuci6n"1 0 .2 .4 iE n la s In st ituc io n e s P re sta do ra s de S e rv ic io s de S a lud que fa b r ique n G a se s IM ed ic in ale s e l J efe d el S erv ic io F arm a ce utico a su m e e l ca rg o d e D ire cto r T ec nic o?10 .3 . CAPACnACION1 0.3.1 iL a capadtadon de l pe rso n a l se e fe ctua so b re la b a se de un pro g ra m a e scr ito Mque in cluya a to do s lo s e mp le ado s?1 0 .3.2 iS e ca pa cita a l pe rso n a l ta n to e n B P M co m o e n la s la b o re s e spe c ifica s de su Ct raba jo?1 0.3 .3 iS e r eg is tr an la s c ap ac ita cio n es ? M10.3.4 iSe re aliza de m an era co n tin ua da y se e va lua su e fe ct iv ida d de m a n e ra Mperiodica?1 0 .3.5 LS e cue n ta co n pro g ra m as e spe c ia le s de capadtadon pa ra e l pe rso n a l que Mtra ba ja e n a re as do nde e xis te n pe lig ro s de co nta rn in ado n u o tro s r ie sg os?1 0 .3.6 iE I pe rso n al v is ita n te e s in fo rm ado a ce rca de la s e x ig en cia s de h ig ie n e y de uso Mde ro pa s a de cua da s pa ra e l cum plim ie nto de la s B PM ?10.4 HIGIENE PERSONAL1 0.4 .1 iC ue nta co n n orm a s de h ig ie ne pe rso na l? C1 0 .4 .2 iE I pe rso n a l co n tra ta do y du ra n te e l tie m po de e m ple o , se so m ete a e xa rn e n e s Mm e d i c o s ?1 0.4 .3 iC u ale s e xa rn e ne s? I10.4.4lSe d o c u m e n t a n ? M1 0 .4 .5 iE I pe rso n a l in vo luc ra do e n pro ce so s pro duc t ivo s , o b se rva a lto s n ive le s de Ch ig ie n e p e rs o na l?10.4.6 iSe d ispo ne de pro ce dim ie nto s e scr ito s re la cio na do s co n h ig ie ne pe rso na l y se Ma plic an a to da s la s p ers on as qu e in gre sa n a la s a re as p ro du ct iv as?1 0 .4 .7 lS e cue n ta co n ca rte le s a lusivo s e n a re a s de la va do s de m an es y se cum ple n la s Min str uc cio n es d e h ig ie n e p er so n al?1 0 .4 .8 lLa pe rso n a que pre se n ta s ig n o s de e sta r e n fe rm a 0 de su fr ir de le s io n e sa bie rta s e s se pa ra da de lo s p ro ce so s pro duc tivo s do nde ha ya r ie sg os de co nta m ln ado n Cha sta que la condidon h a ya d e s ap a re c id o ?1 0 .4 .9 lS e pro h ib e fum ar , co m e r , b e b e r 0 m astica r co m o ta rn o le n e l m an te n e ra lim e n to s, b e bid as 0 m ed ica m en to s pe rso na le s e n la s a re as de producdon, l abo ra to r io Cy a l m a c e n a m i e n t o ?

11.INSTALACIONE511 .1 PRINCIPIO1 1.1 .1 iE xiste n p ro gra m as d e m a nte nim ie nto y re pa ra cio ne s d e la s in sta la cio ne s? M11.1 .2 lSe t ie ne n pro gra ma s de m an te nim ie nto p re ve ntivo y se re gis tra n? M1 1 .1 .3 lLa ub ica c io n , d lse fio y co n strucd o n de la s a re a s so n a pro p ia da s pa ra la s Mo pe ra cio ne s qu e s e re aliza n e n e lia s?1 1.1 .4 lP erm ite n un f1 ujo co rre cto e vita ndo co ntra f1 ujo s 0co n fus io n ? C1 1 .1 .4 .1 lLa s a re a s pro duc tiva s n o so n u t iliza da s po r pe rso n a l a je n o a e s ta s co m o C

_~ :l.~ 9a '''~i17.11/21 P B X : 2 9 4 8 7 0 0 t'.;t..- P ig in a W e b http: / / .in vim a .a ov.co B og ota - C olo m bia 2 08 96


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Instituto Nacional de Vigllancia de Medlcamentos y Allmentos - INVIMAMlnlsterlo de la Protecci6n SocialR ep ub lic a d e C olo m bia

U o o rl u d y ( K d B n RESOLUCI6N No. 2010038231 del 24 de noviembre de 2010"Por la cual se adopta la guia de Inspecci6n de BPM que deben cumplir los GasesMedicinales en los procesos de fabricaci6n, lIenado, control de calidad ydistribuci6n"p a sillo s p a ra d e sp la za rs e o tr as d e pe n d en c ia s?1 1.1 .5 tL as in sta la cio ne s d e lo s e sta ble cim ie nto s d on de fa br ica n g as es m e dic in ale s qu eu t iliza n a ire co m o m ate r ia p r im a, e s ta n ub ica da s e n un a m b ie n te que o fre ce e l m in im o Cr ie sg o d e c on ta rn ln a do n ?1 1 .1 .6 tLa s a re a s (in c luye n d o la s a dya ce n te s) de do n de se to m a e l a ire e m ple a doco m o m ate r ia p r im a pa ra g ase s m ed ic in ale s , se e n cue n tra n lim pia s, lib re s de p la g as u Co t ro s c o n ta m i n a n te s ?11 .2 GENERAUDADES1 1 .2 .1 tLa s in sta la c io n es se e n cue n tra n e n b ue n e sta do de m a n t e n i m i e n t o , Cco nse rv ad on y lim p ie za ?1 1.2 .2 tC ue nta n co n pro ce dim ie nto s d e lim p ie za de a re as? M1 1.2 .3 tE l ta rn efio de la s a re as de pro ducclo n, e nva sa do , a co nd ic io na m ie nto , co ntro l,a l m a c e n a m i e n t o , distribudon y m an te n im ie n to , pe rm ite n un a ublcadon o rde na da de Me qu ip o s y m a t er ia le s?1 1 .2 .4 tLa s tub e r ia s cue n ta n co n de ldentitlcadon, co lo r y direcdon de l flu jo , se gun Mc o dig o s n a cio n a le s 0 i n te r n ac io n a le s r e co n o c id o s?1 1 .2 .5 zta s tub e r ia s u ti liza da s pa ra e l pa so d e g a se s m ed ic in a le s so n de co b refosforico desox idado y/ o m a te ria le s a pro ba do s 0 re fe re n cia do s e n n o r m a sin te rn a cio n a le s de la N FP A9 9 - N atio n a l F ire P ro te c t io n A sso cia t io n y la 1 50 1 0 0 8 3 - CN atio n a l S ta n da rd O xyg e n C on ce n tra to rs fo r U se w ith M ed ica l G a s P ipe lin e , e n susv e rs io n e s v ig e n t es ?1 1 .2 .6 tE x is te n p ro ce d im ie n to s , p ro to co lo s pa ra la ca lifica c io n de la instaladon de Mta nqu es cn oq eru co s d e a lm a ce na m ie nto y m a nifo ld s?1 1.2 .6 .1 tC ue nta n co n lo s re po rte s c or re sp on die nte s a d ic ha ca llflca do n? M1 1 .2 .7 tLa d ispo s ic lo n de lo s ca b le s de e le c tr ic ida d , tub e ria s y m an g ue ra s de lo s Me qu ip os , fa cilita n e l p as o d e lo s o pe ra do re s?1 1.2 .8 lL as in sta la cio ne s o fre ce n protecdon co n tra e l in gre so de in se c to s, ro e do re s u Mo tr os a g en te s e xte rn o s?1 1 .2 .9 lo S e tie n e n pro ce d im ie n to s e scr ito s y re g is tro s de sa n e a m ie n to y co n tro l de Mp lagas?11 .3 AREAS ACCESORIAS1 1 .3.1 tLa s a re a s de st in ada s a l de sca n so y re fr ig er io se e n cue n tra n se pa ra da s de la s Ma re as d e m a n ufa ctu ra ?1 1 .3.2 lo Ex is te n ve st ie re s y a re a s pa ra la lim pie za y a r re g lo pa ra pe rso n al fe m en in o y Mm a scu lin o, a de cu ad as a l n urn ero d e u su ar io s?1 1 .3.3 tLo s b an os n o pre se n ta n comunkadon d ire cta co n la s a re a s de producdon 0 Ca l m a c e n a m i e n t o ?11.3.4 tL os b an os y ve st ie re s s e e nc ue ntra n lim p io s, o rd en ad os y v en tila do s? M

1 1.3 .5 lo Lo s ta lle re s s e e n cu en tr an s ep ar ad os d e la s a re as p ro du ct iv as ? M1 1 .3.6 lo La s h e rra m ie n ta s y re pue s to s ub ica do s e n a re a s pro duct iva s, se g ua rda n e n Mc ua rt os s e pa ra d os 0 e n a rm a rio s d es tin ad os e xc lu siva m en te p ara e l e fe cto ?11 .4 AREAS DE ALMACENAMIENTO1 1.4 .1 lo Cue nta n co n a re as de stin ada s a l a lm ace na m ie nto , co n su fic ie nte s e spa cio s yde b ida m en te ide n tifica da s?; la d ispo s lo o n d e a lm ace n am ie n to p e rm ite la separadon Ce ntre g as es m e dic in ale s y g as es in du str ia le s? (e n ca so d e qu e a pliqu e)

...r. -Car re r~ . 1111/z1 P B X : 29 4 8 7 0 0 ~ 1 0""- P ag in a W e b h ~ w .in vim a.g ov.co B og ota - C olo m b i A .A . 20 8 9 6


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Instltuto Naclonal de Vigllancla de Medlcamentos y Allment08 - INVIMAMlnisterlo de la Protecci6n SocialRepublica de Colombia

U b e rt o d y O r d e n RESOLUCI6N No. 2010038231 del 24 de noviembre de 2010"Por la cual se adopta la guia de Inspeccion de BPM que deben cumplir los GasesMedicinales en los procesos de fabrlcaclon, lIenado, control de calidad ydistribucion"11 .4 .2 LLo s c ilin dro s se en cue ntra n p ro te gidos de l de te rio ro e xte rn o, b ajo te cho ?; ML Que tip o d e p ro te cd on tie ne n?1 1.4 .3 L Se tie n e c on tro l, medldon y reg is tro pa ra ase gu ra r que lo s c ilin dro s lIe no s n o Mse e xpon en a te m pe ra tu ra supe rio r a 52 O C?1 1.4 .4 L La s a re as d e a lm a ce na m ie nto se e ncue ntra n lim p ia s, o rd en ad as, ve ntila da s,a m plia s , l ib re s de m a te r ia le s co m bustib les y pe rm ite n un a ro ta do n o rden ada de los Cinventar ios?1 1 .4 .5 LE n e l ca so de a lm ace n ar d ife re n tes g ases se tie n en en cue n ta p re cauc io n e s Mse qu n e l g ra do d e in fla m a bil id ad ?1 1.4 .6 LLo s p iso s, pa rede s y techos de la s a re as de a lm ace na m ie nto so n de m a te ria l Mre sis te nte , de fa cill im p ie za y se e ncu en tra n e n b ue n e sta do d e m a nte nim ie nto ?1 1 .4 .7 lC ue n ta n co n p ro ce d im ien to s e sc rito s do n de se in dique n la s co n d ic ion es de Ma lm a ce na m ie n to d e m a te ria s p rim a s y p ro du cto s te rm in a do s?1 1 .4 .8 LLas m a te ria s p rim as, m ate ria le s, i n s u m o s y produc tos t e r m i nados Ca lm a ce na do s, s e e nc ue n tra n id en tifica do s d e a cu erd o co n s u e sta do d e c alid ad ?1 1.4 .9 L Po se en a re as 0 zo na s pa ra e l a lm ace nam ien to de : m a te ria s p rim as , in sum o s ym a te r ia le s de e mpa que , da sit lcado n de e nva se s va do s, e nva ses vado s a ptos pa ra e l ClIe na do , e n va se s lIe no s e n c ua re nte n a y p ro du cto s te rm in ad os?1 1 .4 .1 0 L5e a lm acen a n lo s p ro duc tos in te rm edio s y a g ra n e l e n co n dic io n es q ue Cg a ra n tic en la s e sp ec ific ac io n e s d e c alid ad y s eg u rid ad d e l p ro du cto ?11.5 AREA DE PESADA (CUANDO APUQUE)1 1.5 .1 L Ex is te u n a re a d e p es aje s ep ara da ffs ica m e nte y d eb id am e n te id en tifica da ? C1 1.5 .1 .1 L5e e ncue ntra e l a re a lim p ia y o rd en ad a? C1 1 .5 .2 LP ose e b uen a ilu rn ln ado n y e sta do tada de d ispo s it ivo s e spec ia le s pa ra e l Mco ntro l d e p olv os ?1 1.5 .3 tC ue nta co n pro ce dim ie nto e scrito p ara e l p esa je ? M1 1.5 .4 L 5e e ncue ntra n la s b ala nza s, b ascu le s y /o e qu ip os d e m e dldo n co n ca lib ra do n Cv igentes?11 .5 .5 LLa ca lib ra don o b e de ce a un p ro g ra m a y es rea liza do co n in s trum en to s Cc e rt ific a do s , p o r 1 0 m en o s un a ve z a l a n o?11.6 AREAS DE PRODUCCION11 .6 .1 LC ue ntan con a re as in de pen die nte s y a uton orn as pa ra la fa br ica do n de g ase s Cmed i c i na l es ?1 1.6 .2 lL as a re as d e p ro du cdo n p erm ite n d esa rro lla r la s o pe ra cio ne s d e m a ne ra l6 gica Cy co nco rd an te co n la se cu en cia d e lo s p ro ce so s?1 1.6 .3 L 5e e nc ue ntra n la s a re as d e p ro du cd on lim p ia s, o rd en a da s e ilu m in ad as? C1 1.6 .4 LE I d ise fio de las a re as de en vasado de g ase s m ed ic in ale s, e s ta l que e vita la s Cco n fu sio n es y co n ta m m a do n cru za da ?1 1 . 7 AREA DE CONTROL DE CAUDAD1 1 .7 .1 LLos la b o ra to rio s e sta n d lse lia dos de acue rdo co n lo s e n sa yo s a re a liza r y Cp ose en s it io e sp ed fic o p ara e l a lm a ce na m ie n to d e p atro ne s d e re fe re n cia ?1 1 .7 .2 L5e g a ra n tiza que e l a re a ten g a un a a decua da ve n tila do n y p re ve n ir la Mf o r madon vto a cu m ula clo n d e v ap ore s y g a se s n oc ivo s?

f J YrO.17 11 /21 P B X : 2 9 4 87 0 0 #www.invima.gov.co B og ota - C olo mb h~ A .A . 2 08 96 11
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Instituto Naeional de Vlgilanela de Medleamentos y Allmentos - INVIMAMlnisterlo de la Proteeel6n SocialR epu blica d e C olo m bia

RESOLUCI6N No. 2010038231 del 24 de noviembre de 2010i b e r h l d y O r d e n"Por la cual se adopta la guia de Inspecci6n de BPM que deben cumplir los GasesMedicinales en los procesos de fabricaci6n, lIenado, control de calidad ydistribuci6n"

12. EQUlP05 51 NO Criterio1 2.1 lE I d is efio , c on stru cd o n, u b ka do n y m an ten im ien to de lo s e qu ipo s se e fe ctua de Ma cue rdo a la s o pe ra cio ne s que se re aliza n?1 2 .2 lLa ub icado n de lo s e qu ipo s pe rm ite un a lim pieza e fect iva y la s par te s que es tanen co n tacto co n e l p ro ducto que de a cue rdo a su dise fio puedan de sa rm a rse y Clim pia rse com ple ta men te se rea liza ra de acue rdo a un cron og ra ma fijo?1 2.3 lLo s e qu ipo s 0 pa r tes de lo s m ism os en tran e n con ta cto co n e l produc to , n o so n Cr ea ct iv as , a ditiv as n i a b so rb e nte s?12 .4 lLa s tub erfa s e sta n ide ntifica das de acue rdo a su co nte nido y dire cdo n de f1u jo? M12 .5 lC ue n ta co n lo s e qu ipo s de a lcan ce y prec is io n reque r ido s pa ra los con tro le s e n Cp ro ce so d e p r oduc don y es tos se ca lib ran de acue rdo co n un cro no gra ma ?12 .6 lP ose en prog ra mas de m an te nim ie nto p re ve nt ivo para e quipos? M12 .7 lC uen ta co n lo s e qu ipo s e in strum en tos n ece sa rio s de a cue rdo con lo s en sa yo s a Cre aliza r e n co ntro l de ca lida d?12 .8 ztos d ife re nte s siste m as pa ra a lm a ce na m ie nto asi co m o las con ex ion es de lasva lvu la s e n la s ram pa s de lIe na do de g ase s m ed ic in ale s, e sta n prov isto s de con ex ion es Md e lIe na do que c or re spo nda n a lo s e sta ble cido s p ara ca da g as m e dic in al?12.9 lSe e n cue n tra n docum en ta da s la s espe cificac ion es te cn ica s de la s va lvu las deco n exio n pa ra lo s d ife re n tes g ases m e dic in a les y e sta n d ispon ib le s para e l pe rso n a l e n Cla s a re as d on de se re qu ie re n?12.10 lSe va lida n la s va lvu las de r e t endon ut ilizada s pa ra preve n ir e l re to rn o dem a te ria l e xtr afio , c on t am lnadon 0 in te rca m bio de producto den tro de los s iste m as de Cpro duco on y dls tr lb ucion , an te s y dura nte su uso ?12.10.1lSe re gistra n c on tro le s y la s re vis io ne s d e e sa s valvulas? M12.11 lSe re aliz an p ru eb as b idros ta t i cas a la s Ifn ea s de a b a ste cim ie n to tub er fa s y Ccon exion es y se ve rifica e n fo rm a pe rlo oica la he rm e tic idad de las m ism as?

i3 . M A TE RIA LE 5 51 NO Criterio13.1 G E N E R A U D A D E 513.1 .1 lLos m ate r ia le s que in g resa n a la fa b r ica , so n so m e tidos a cuaren te n ain m ed ia ta m en te de sp ue s d e su re ce pcio n? C13.1 .2 lLos m ate r ia le s y productos se a lm acen an b a jo con d ic ion e s am bien ta lese st ab le cid a s p or e l fa b ric an te ? M13.1.3lSe g ara ntiza la rotadon d e la s e xiste ncia s d e m a te ria le s y p ro ducto s, m e dia ntequ e sis te m a s e re aliza ? M13.2 MATERIA5 PRIMA513.2.1 lSe cue n ta con proce d im ie n to escr ito pa ra la adqulslcton de la s m ate r ia sp r imas? M13.2 .2 lLas m a te r ia s p rim as se adqu ie ren a provee do re s au to r iza dos, p re viaconcer tadon e ntre fa br ica nte y p ro ve ed or s ob re e l cum p lim ie nto d e la s e sp ec ifica cio ne sestablecidas?

M

M3.2 .3 lE xiste un proced im ie nto pa ra la recepdon de la s m a te ria s p rim a s?~Car re ra 6) lrR"ro.1711/21 P B X : 2948700 ~..;;z_. P ag in a W eb h~ ft".in Vim a.90 v.cO B og ota - C olo mb lil A .A . 20896 1 2


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.Instltuto Naclonal de Vigilancla de Medicamentas y A1lmentos - INVIMAMlnisterio de 18Proteccl6n Social

R ep ub lica d e C olo m bia

l ib & r l u d y O r d e n RESOLUCION No. 2010038231 del 24 de noviembre de 2010"Por la cual se adopta la guia de Inspecci6n de BPM que deben cumplir los GasesMedicinales en los procesos de fabricaci6n, lIenado, control de calidad ydistribuci6n"13.2 .4 lLos co n ten e do res de la s m ate rias prim as rec ib ida s se lim pian an tes de su Min greso a l a rea de cua ren ten a de la b ode ga?13.2 .5 lLo s con ten edo re s ave riados, son in specc ion ado s po r pe rson al de con tro l de Mcal idad?13.2 .6 lS e iden tifican todo s los con ten edo re s de m ate rias p rim as rec ib idos con :n om bre , cod ig o , n urn e ro de lo te , fecha de recepdon, p ro vee do r y fecha de Mvenc im iento?13.2.7 lSe g aran tiza e l uso de m ate rias prim as a prob adas y co n fecha de ven cim ien to Cv igente?1 3.2 .8 lS e re a liza m uestre o , en sayo y auto rizadon pa ra cada lo te que con fo rm a un Cenvio?1 3.2 .9 lS e iden tifica cada m ate ria prim a de acue rdo con su condidon (cu are nte na , e np ru eb a, a uto riza do s, re ch aza do s, d evu elto s 0 re tira do s, e ntre o tro s). Se in cluye la Cfe ch a d e ca du cid ad 0 d e r e an a li si s?13.2 .10 lLa d lspen sado n de las m ate rias prim as se rea liza pa r pe rson al au to rizado y Mco nfo rm e a pro ce dim ie nto e scrito pa ra e ste fin ?1 3.2 .1 1lS e re gis tra e l pe so 0 v olu m e n d e c ad a m a te ria l s um i nis tra do ? M

13.3 M ATE R IA LES D E E N VA SA DO13.3.1 lP a ra la adqu is idon , rn an ipu ladon y co n tro l de los m ate ria les de en va sado se Ms ig ue e l p ro ce dim ie nto s im ila r a l d escrito p ara m a te ria s p rim a s?13.3.2 lSe d ispon e de un proced im ie n to escrito aprob ado y docum en tado pa ra e l Msu m in is tro d e m a te ria le s d e e nva sa do ?1 3.3.3 lLa s e tique ta s sue lta s y o tro s m a te ria le s sue lto s se a lm a ce na n y tra nspo rta n e n Mc on te n e do re s c er ra d os in d ep e n die n te s?13.3.3 .1 lLa in fo rm acion de la s e tique tas se a justa a l n um era l 7 de l a rt icu lo 4 6 de la Creso ludon 4 410 de 2009?13.3.4 lS e destruye todo m ate ria l de e n vasa do prim ario 0 m ate ria l de en vasado Mim p re so d esa ctu aliza do u o bso le to y se re gis tra e sta a ctiv id ad ?13.3.5 lLos m ate ria les en v ia dos a l depa rtam en to de en vasado son exam in ados encuan to a su can tidad , iden tidad y con fo rm idad con las respectivas in s trucc io n es de Ce n va sa do , a n te s d e s er u til iz ad os ?1 3.3.6 lEx is te un pro ce dim ie nto e scrito y a pro ba do pa ra la lim p ie za de lo s e nva se s? M1 3.3.7 lS e e ncue ntra n do cum e nta da s y a pro ba da s la s e spe cifica cio ne s de lo s e nva se sde g ases m edicin ales de acue rdo a 10e stab le cido en e l n um era l 2 0 de l a rticu lo 47 de la Creso ludon 44 10 de 2009?1 3.3.8 lLo s e nva se s e sta n ide ntifica do s sig uie ndo e l co dig o de co lo re s e sta ble cido e n Cla s N o rm a s F arm a co lo qic as v ig e nte s?1 3.3.9 lE xiste un pro ce dim ie nto e scrito y a pro ba do pa ra re aliza r la m spe cdo n e xte rn a Ma ca da cilin dro vado de ta l fo rm a que se aseg ure que es acep tab le pa ra su uso?1 3.3 .9 .1 lS e lIe va n re g is tro s? M1 3.3.10 lEx is te un proced im ien to e scrito y aprob ado pa ra rea lize r la prueb a de o lo r a Clo s cilin dro s d on de se e nva sa ra o xig en o 0 g as m e dic in al y se lIe va n re gis tro s?1 3.3.1 1 lE sta do cum e nta do y a pro ba do un pro ce dim ie nto pa ra de te rm in ar la co rro sio n Min te rn a de lo s c il ln dro s, se qun e l m a te ria l d e lo s m ism o s?13.3.12 lEx is te un proced im ien to pa ra rea liza r la prueb a de pres io n h idrosta tica a los Cc i l indros? -C arr . , ,:flT21 P B X : 2948700 ~ l3

~ P ig in a W eb http :~ n vim a.g ov.co B og ota - C olom A . A . 20896


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In st itu to Na cio na l d e V ig ila nc ia d e Medlc amento s y A llm en to s - IN VIM AM in is te rio d e la P ro te cc i6 n S oc ia lRepublica de Colombia

RESOLUCI6N No. 2010038231 del 24 de noviembre de 2010"Por la cual se adopta la guia de Inspeccion de BPM que deben cumplir los Gases

Medicinales en los procesos de fabrlcacion, lIenado, control de calidad ydlstrlbuclon"13,3.12.1 LSe ve r ifica la v ig en cia de la p rue b a de pre s io n h ld ro sta t lca e n ca da c ilin dro Ma nte s d e s u u sa ? S e re gis tra d ic ha v en tica do n?1 3.3.1 3 LE sta do cum en ta do e l p ro ce dim ie nto de ln spe cdo n de la s va lvu la s a so cia da s a Cl o s c ll in d r o s ?1 3.3.1 4 LE sta do cum en ta do e l p ro ce d im ie n to pa ra la in spe cc io n de lo s te rm os usa do s Mp a ra g a se s m e d ic in a le s?1 3.3.1 5 LLo s e n va se s cr io qe n ko s tie n e n in s ta la da s va lvu la s de n o re to rn o que Ca se gure n que e l g as n o e s co nta m in ado ?

1 3.3.1 6 LE I m an te n im ie n to de la s va lvu la s de lo s c ilin d ro s se e n cu e n tra a s ig n a do a Mp e rs o na l c a pa c ita d o?1 3.3.1 7 LP ara e l a lm ace n a m ie n to de lo s g a se s co m pr im ido s se e vita e l usa de sit io s Msubter raneos?13.4 PRO DUCTO S IN TERM EDIOS Y A GRAN EL13.4.1 LSe ve rifica n la s e spe cifica cio ne s de ca llda d de lo s p ro duc to s a dqu ir ido s co mo Ci n t e rmed ios 0 a g ra ne l a nte s de su e nva sa do ?13.5 PRODUCTOS ACABADOS13.5.1 LSe a lm ace n an lo s p ro duc to s a ca ba do s, de bida me nte a pro ba do s e n la s Cc o nd ic io n e s e s pe c ifi ca d as p a r e l f ab ri ca n te ?13.6 MATERIA LES RECHAZADOS1 3.6 .1 LE sta do cu me nta do un pro ce dim ie nto pa ra e l m an ejo de m a te ria le s y pro duc to s Mre ch az ad os y s e id en tific a e sta c on dld on ?13.7 PRODUCTOS RET IRADOS1 3.7 .1 LLo s pro ducto s re tira do s sa n ide n tifica do s y a lm ace n ado s e n fo rm a se pa ra da y Mse gura ha sta que se de cida sa bre su de st in e fin al?13.8 PRODUCTOS DEVUELTOS1 3.8 .1 L Lo s p ro du cto s p ro ve nie nte s d el m e rc ad o c om o d ev olu cio ne s s an e lim in ad os? M13.9 REACTIVOS13.9.1 LSe re gis tra n to do s lo s re ac tiv os a l re cib irse y p re pa ra rs e? M1 3.9 .2 LE xiste un pro ce d im ie n to e scr ito pa ra la p re pa ra do n y e t ique ta do de re a c tivo s Mp re p ar ad o s e n e lla b o ra to ri o?13 .10 P ATRONES DE REFERENC IA13.10.1 LSe cue n ta co n pa tro n es de re fe re n cia o fic ia le s y se e n cue n tra do cum en ta do Is u u sa y al m a ce n a m ie n to ?1 3.1 0.2 L Pa ra g ara nt iza r la n orm a liza oo n d e lo s p atro ne s s ec un da rio s 0 de tra ba jo , se Cre aliza n p ru eb as y c on tro le s a de cu ad os a in te rva lo s re gu la re s.1 3.1 0 .3 LE x is te un pro ce d im ie n to pa ra e l a n a lis is , a u to n za do n , a lm ace n a m ie n to ,tdentitlcacon y re a n alis is de lo s pa tro n es de re fe re n da pre pa ra do s po r e l fa br ica n te de Mg a s e s m e d i ci n a le s ?13 .11 MA TERIA LE S D E D ES ECHO1 3.1 1 .1 LE s ta do cum en ta do e l a lm ace n a m ie n to y m an e jo de m ate r ia le s de de se cho , Ms us ta n cia s to xic as y m a te ria le s in fla m a ble s?1 3. 1 2 MISCELANEA


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Ca.. ~PBX : 2 9 4 8 7 00 "..."._,.a_ Plgina Web http:~ Bogotil- Colombia " ' : A . 20896 15

Instltuto Nacional de Vigllancla de Medlcamentos y Alimentos - INVIMAMlnisterio de la Protecci6n SocialR ep ub lica d e C olo m bia

RESOLUCION No. 2010038231 del 24 de noviembre de 2010"Por la cual se adopta la guia de Inspecci6n de BPM que deben cumpllr los GasesMedicinales en los procesos de fabricaci6n, lIenado, control de calidad ydistribuci6n"1 3.1 2 .1 LE xis te n m ed ida s te n die n te s a e v ita r la co n ta m ln ado n de e qu ipo s , m a te r ia sp r im as , m a te ria le s de e nva sa do , m a te ria le s de p ro ce sa do 0 pro duc to s a ca ba do s po r Cinsect ic idas 0 m a t er ia le s d e s a ne a m ie n to ?

14. DOCUMENTACION 51 NO Crlterio14 .1 PRINOPIO1 4 .1 .1 LQ ue tipo de do cum en to s co n fo rm an la docurnen tadon d e l e s t a b le c i m i e n to ? I1 4.1 .2 L La documentadon a ba rca to do s lo s a spe cto s re la cio na do s co n la s B PM ? M14.2 GENERAUDADE51 4 .2 .1 LE xiste un pro ce d im ie n to pa ra a se g ura r que lo s do cum en to s e s ta n d ise iia do s , Mp re pa ra do s, re vis ad os , a pro ba do s, firm a do s y fe ch ad os d e m a ne ra u nifo rm e ?1 4.2 .2 LE xiste un pro ce dim ie nto e scr ito pa ra a ctua liza do n, m o dltica do n, d is tn budo n y Mm a ne jo d e d oc um e nto s o bso le to s p or p erso na s a uto riza da s?1 4 .2 .3 LE s ta n lo s do cum en to s e scr ito s e n un le n g ua je c la ro y co n cre to pa ra su fa c il Mc orn pre ns io n p or p ar te d e la p ers on a re sp on sa ble d e e je cu ta rlo ?1 4 .2 .4 LS e g ara n tiza e l n o uso de do cum en to s que ha ya n s ido m od ifica do s u o b so le to s Ce n la s a re as?1 4 .2 .5 LS i e s n e ce sa rio a d ic io n a r da to s e n lo s fo rm ato s re g is tro s , e s te s so n c la ro s ,le gib le s e in de le ble s y e l d ise iio de lo s re gis tro s tie ne e l e spa cio su fic ie nte pa ra in clu ir Me s te s d a to s ?1 4 .2 .6


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Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentas y Allmentos - INVIMAMlnisterio de la Protecci6n Social

R ep ub lica d e C o lo m b ia

U b e r l D d y ( ) d B n RESOLUCION No. 2010038231 del 24 de noviembre de 2010"Por la cual se adopta la guia de Inspeccion de BPM que deben cumplir los Gases

Medicinales en los procesos de fabricaci6n, lIenado, control de caUdad ydistribuci6n"14.4 E SP EC IF IC AC IO NE S Y P ROCEDIM IE NTOS D E P RU EBA

M14 .4 .1 lLos pro ced im ie n tos de prueb a han s ido co m pro b ados en las in sta lac ion es,p re vio a su a do pd on e n la s p ru eb as co rre sp on die nte s?14.4.2 lSe estab le cen espec ificac io ne s de bidam en te a uto rizada s y fecha da s pa ram a te ria s p rim a s, p ro du cto s e n p ro ce so , a g ra ne l y a ca ba do s? C14 .4 .3 lLas e spe c ificac ion es so n a pro b adas y con se rvadas po r e l de pa rta m en to dec on tro l d e c alid ad ?

M14.4.4 lSe re visa n pe riO dica m en te la s e sp ec ifica cio ne s d e lo s g ase s m e dic in ale s, d ea cu erd o co n la s n ue va s e dic io ne s d e fa rm a co pe as o fic ia le s e n e l p ais? M1 4.4 .5 lD ispo ne e lla bo ra to rio de co ntro l de ca lida d de fa rm a co pe as o fic ia le s e n e l pa is ,p atro ne s y e sp ectro s d e re fe re nc ia y o tro s m a te ria le s d e re fe re nc ia ? C14.5 E SP EC IFIC AC IO NE S P AR A L AS M AT ER IA S P RIM AS Y D E E NV ASA DO14.5.1 lSe cue nta co n e sp ec ifica cio ne s pa ra m a te ria s prim a s y m a te ria le s de e nva sa dodon de se hace un a descn pdo n de ta lla da de lo s m ism os? S e ve rifica que d ichosm ate ria les n o ten g an de fectos que pue dan a fecta r la in te g ridad y ca lida d de losproduc tos

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14.5.2 lSe do cum en ta la frecue n c ia de re va lo radon de ca da un a de la s m ate riasp ri m a s, s eq un 1 0 d e te rm i n e s u e s ta b ilid a d?

M14.6 E SP EC IFIC AC IO NE S P AR A PR OD UC TO S IN TE RM ED IO S Y A G RA NE L14.6.1lSe cu en ta co n e sp ec ifica cio ne s p ara p ro du cto s in te rm e dio s y a g ra ne l u tiliza do sco m o m a te ria le s de pa rtida e n pro ducto a ca ba do ? C14.7 E SP EC IF IC AC IO NE S P ARA PRODUCTOS ACA BADO S1 4.7 .1 lL as e sp ec ifica cio ne s p ara p ro du cto s a ca ba do s in clu ye : e l n om b re d el p ro du cto ,la fo rm ula m ae stra y t iem po de vida util, en tre o tro s? M14.8IN ST RU CC IO NE S D E E NV ASA DO14.8.1 lSe tien e n estab lec idos pro ced im ie n tos y con tro les pa ra a seg u ra r que lo se nva se s h an s ido lIe na do s co rre cta m en te e n cua nto a ca ntid ad y ca lid ad? M

C14.8.2 lSe co m prueb a que los c ilin dro s que re to rn an p rev io a l lIen ado se le s hae lim in ad o e l g as re sidua l? lQ ue rne todo se e m ple a p ara g ara ntiza r la to ta l evacuadonde d ich o g as re m an te , pro ve nie nte d e u n lo te a nte rio r?1 4.8 .3 lE xis te un p ro ce dim ie nto e scrito pa ra la s o pe ra cio ne s de tra nsfe re nc ia d e g ase sm e dic in ale s d esd e u n a lm a ce na m ie nto p rim a rio te nd ie nte a e vita r la co nta m in ac io n? C14 .8 .4 lE n ca so de ex is tir lIe na do de ox ig en o in dustr ia l y ox ig en o m ed ic in al a l m ism otie m po se cu m ple n la s co nd ic io ne s fija da s p ara e llo ? C14 .8 .5 lC ue ntan y s ig ue n e l pro ced im ien to escrito de lien a do de d lln dros que in cluyalas o pe ra c io n es de e vacuac io n de g a s re m an en te , ve rit ica don de tem pe ra tu ra deco m pre sio n, pru eb a de fug as e n c ilin dro s, c o m p r o b a d o n y re gis tro de la pre sion fin ald e lIe n a do ?

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14 .8 .6 lLos da to s in c lu idos e n lo s re g is tros de lien a dos cue n tan co n la in fo rm ac ionm i nim a re qu erid a q ue p erm i ta tra za b il id ad 0 ras t reo? C14 .8 .7 lLo s re c ip ien te s lIen os co n g a s m edic in a l, se ro tu la n de acue rdo con lal e g is la c io n v ig e n t e ? M14 .8 .8 lLos ro tu lo s de identficacion d e c ilin dro s lIe no s, co ntie ne in fo rm a cio n a dic io na lcom o: rn e todo de o b ten o on , in s trucc ion es, p recauc io n es y adve rten c ias dern an ip ula do n, p ic to gra m as d e se gu rid ad y n urn ero in te rn ac io na l d e la s N a cio ne s U nid asp ara la id en tific ac io n d el P ro du cto ?

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Instltuto Naclonal de Vigilancla de Medlcamentos y Allmentos - INVIMAMlnlsterio de la Proteccl6n SocialR ep ub lica d e C o lo m b ia

RESOLUCI6N No. 2010038231 del 24 de noviembre de 2010"Por la cual se adopta la guia de Inspeccion de BPM que deben cumplir los GasesMedicinales en los procesos de fabricacion, lien ado, control de calidad ydistribucion"1 4 .8 .8 .1 tLos c ilin dros lIe n os , se ro tu la n co n e tique ta a d ic io n a l a dhe rida e n fo rm afirm e , se gu ra y e n lug ar v is ib le de l rec ip ie nte do nde in dica : n urn ero de lo te , fe cha s de Cfa b rica do n y v en cim ie n to d el p ro du cto ?1 4.8 .8 .2 tE xis te u n p ro ce dim ie nto e sc rito y se ve rifica la n o so bre po slo on d e e tiqu eta s Ce n l os c il in d ro s ?14.8.8.3 tSe e n cuen tra n las co n e x io n e s de sa lida de las va lvu la s de lo s e n va se s, Cd ota da s d e u n se llo d e se gu rid ad que g ara ntiza la in te grida d d el co nte nid o?1 4 .9 R E G IS T R O S D E P RO CE S A DO D E LO TE S1 4 .9 .1 l.E x is te n re g is tro s de ca da lo te proce sa do y e n va sa do ? W ie ho s re g is tro s se Cd il ig e nc ia n d e m a n era p un tu al?14.9.2 tSe e fe ctua y reg is tra e l de spe je de lin e a e n e qu ipos y a re as de trab ajo a n te s Cd e e om e nza r un a n ue va o pe ra clo n d e pro ce sa m ie nto ?1 4 .9 .3 tE l reg is tro de p ro cesam ie n to de un lo te e s firm ado y fe cha do po r la pe rso n a Cre sp on s ab le d e l m i sm o ?1 4.9 .3 .1 tE l reg is tro de llo te in cluye da to s co m o: n om b re de l producto n urn ero de lo te ,fee ha s y ho ra s de in ic io y fln a liza c io n de la s e tapa s im po rtan te s de la p ro ducoo n , Cco n tro le s rea liza do s duran te e l p ro ce sa do , n o m bre de la pe r s ona r es pons ab l e ,o pe ra do re s y su pe rv iso re s d e la s e ta pa s de la p ro du cd on , e ntre o tro s?1 4 .1 0 R E G IS T R O S D E E N VA SA DO D E LO TE S14.10.1 tSe t ie n en re g is tro s de en vasado de lo te s, b asa do s e n p ro ce d im ie n to s Ce sc rito s? D ie ho s re g is tro s s e d il ig e nc ia n d e m a n era p un tu al14.10.2 tSe e fe ctua y re gis tra e l despe je de lin ea e n e qu ipos y a re as de trab ajo a ntes Cde e om e nza r u na n ue va o pe ra clo n d e p ro ee sa m ie nto ?1 4.1 0.3 tE l reg is tro de llo te in cluye da to s com o : n om b re de l p ro duc to n urn ero de lo te ,fe e ha s y ho ra s de la s o pe ra e io n es de e n va sado , n o m bre de la pe rso n a re spo n sa b le , Co pe ra do re s y su pe rv iso re s d e la s e ta pa s d e e nva sa do , e on tro le s re aliza do s d ura nte e le n va sa do , m u estra s d e m a te ria le s im p re so s u til iza do s, e ntre o tro s?14 .1 1 P RO CE D IM IE N TO D E O PE R A CIO N Y R E G IS T R O1 4.1 1.1 tC ue nta n co n p ro ce dim ie nto s e sta nda riza do s p ara la recepdon de ca da en vfo Md e m a te ria s p rim a s, m a te ria le s d e e n va sa do y m a te ria le s im p re so s?1 4 .1 1 .2 tLo s re g is tro s de re ce pdo n pe rm ite n re a liza r la traza b ilidad co m ple ta de l Mm a t e ri al r ec ib i do ?1 4.1 1.3 tE xis te n p r oc ed im ien t os pa ra e l e t ique tado in te rn o , la cu are nte na , Ma lm a ee na m ie nto y e nva sa do , e ntre o tro s qu e se re qu ie ra n?1 4.11 .4 l.E sta n docum e nta do s lo s proe ed im ie ntos de o pe rado n de ca da in strum en to y Mequ ipo?1 4.1 1.5 tP o se en p ro ce dim ie nto s e sta n da riza do s p ara e l m u estre o? M1 4 .1 1 .6 W ie ho p ro ce d im ie n to in c luye e n tre o tro s, e l rn eto do y p la n de m ue streo , a s ! Mco mo la can tida d, preca uc io nes y tipo de e nvase pa ra la recolecdon d e la m u es tra ?1 4 .1 1 .7 tE sta doe um en ta do e l s is tem a de a s iqn a c io n de n u rn e ro s de lo te pa rap ro ducto s in te rm edio s, a g ra n e l y a ca b ado que pe rm ita e sta b le ce r su com ple ta Ml dent l t i cadon?14 .1 1.8 tE l p ro ce dim ie nto de a siqn adon de n urn ero de lo te g ara ntiza que n o se re pite n Clo s m i sm o s n u rn e ro s?14 .1 1.9 tE l lo te a sig na do , se re gis tra e n un lib ro de ope ra eio nes , in cluyen do la fe cha Md e a siqn ac io n, la id en tida d d el p ro du cto y e l ta m aiio d ello te ?

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Instituto Nacional de Vigilancla de Medlcamentos y Allmentos - INVIMAMlnisterio de 18Proteccl6n Social

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RESOLUCION No. 2010038231 del 24 de noviembre de 2010i b e r l D d y ( k d B n"Por la cual se adopta la guia de Inspecci6n de BPM que deben cumplir los Gases

Medicinales en los procesos de fabricaci6n, lien ado, control de calidad ydistribuci6n"

1 4.1 1.1 0 lo Se t ie ne p ro ce dim ie nto e sta nd ar iza do y re g istro pa ra lo s a n a lis is que se Mr ea lic en a m a te ria le s y pro ducto s e n d ist in ta s e tapa s de la fabncadon?1 4.1 1.1 1 (E sta e sta ble cid a, d oc um e nta da y e sta nda riza da la in fo rm ac io n que de be n Mc on te n er lo s re g is tr os d e a n alis is ?1 4 .1 1 .1 2 (C ue n ta n co n e l p ro ce dim ie n to pa ra autonzadon de uso y /o re cha zo de Mmate r ia les y pro ducto s, a s! co mo pa ra la liberadon d e lo te s a l m e rc ad o?1 4.1 1.1 3lE xis te n re gis tro s de la distn budo n de ca da lo te de pro duc to ? M1 4.1 1.1 4 lo Se t ie ne n p ro ce dim ie nto s y re gis tro s d e: o pe ra clo n y m an te n im ie n to deequ ipos , capadtadon e h ig ien e de pe rso na l, con tro l de vec to re s, que ja s, de vo luc io nes My re tiro d e p ro du cto s d el m e rca do ?1 4.1 1.1 5 (E I uso , lim pie za y m an te n im ie n to de e qu ipo s , e s re g is tra do e n lib ro s y /o Mb ita co ra s d e u so ?1 4.1 1.1 6lC ue nta n co n pro ce dim ie nto s pa ra e l sa ne am ien to de a re as y equ ipos? M

15. B UE NA 5 P RA CT IC A5 D E PR OD UC CIO N51NO Cr lt er lo

15.1 PRINCIPIO1 5.1 .1 lLo s pro duc tos a ca b ado s reun en la s co n dic io n es de ca lida d e sta b le cida s e n e l CR e g is tr o S a n it ar io ?1 5.1 .2 lP os ee n p ro ce dim ie nto s e scr ito s y re g is tro s de la s o pe ra cio n e s de m an e jo dem a te ria le s, c ua re nte na , m u es tre o, a lm a ce na m ie nto , e tiqu eta do , p ro ce sa do , e nv asa do , My dist r lbudon?1 5.1 .3 lE xiste un pro ce d im ie n to e scr ito pa ra e l e stud io , m an e jo y autonzadon de Mdesv iac iones?1 5.1 .4 lE sta de fin ido e l re n dim ie n to e spe ra do pa ra ca da pro ce so de producdo n de g as Mm e d i ci n al f a b ri ca d o ?15.1.5 lSe lim ita e l a cce so a la s a re a s de pro duccion pa ra pe rso n a l d ife re n te a l Mau to r i zado?1 5.1 .6 lLa s are as y e qu ipo s de s tin a do s a la fa b rica do n de g ase s m ed ic in ale s, so n de Mu s o e x cl us iv o ?1 5.1 .7 lLo s co n tro le s e n pro ce so se re a liza n de n tro de l a re a y n o po n en e n r ie sg o la Mc a lid a d d e l p ro d uc to ?15.2 PRODUCCION1 5.2 .1 lo Se g ara ntiza la n o co nta rn in ado n de pro ducto s, cua ndo e n un m ism o a mb ie nte Cs e fa b ric an s im u lta n ea m e nte g a se s d ife re n te s?1 5.2 .2 lL as a re as p ro du ctiv as p re se n ta n s ufic ie n te y a d e cu a d a v e n ti la c io n ? M1 5.2 .3 (E xis te n p ro ce dim ie nto s e sc rito s y reg istro s que de scr ib a n ca da e ta pa de lo s Cp ro ce so s d e fa br tc ac io n , lie n a d o y e t ique tado?15.2.4 lSe g ara nt iza e l d ilig en cia m ie nto pun tua l de lo s in struc tivo s de m an ufa ctu ra co n Cla re sp ect iva firm a d el o pe ra r io y superv iso r?1 s.2 .s lS e do cum en ta e l m an ejo y eutonzadon d e de sv ia cio ne s o cur r id as d ura nte e l Mp ro ce so d e fabrlcadon d e g a se s m e d ic in a le s ?

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RESOLUCI6N No. 2010038231 del 24 de noviembre de 2010"Por la cual se adopta la guia de Inspeccion de BPM que deben cumplir los GasesMedicinales en los procesos de fabrlcacton, lIenado, control de calidad ydlstrlbuclen"1 5.2 .6 tC ada la te e lab o rado , se en cuen tra iden tifica do de ta l fo rm a que pe rm ita su Ctrazabi l idad?15.3 PREVENCION DE LA CONTAMINACION CRUZADA y DE LACONTAMINACION BACTERIANA EN LA PRODUCCION15.3.1tSe to m an p re ca uc io ne s e spe cia le s p ara pre ve nir la g en era cio n de po lvo y su M. d is e rn m a d o n cu an do se u til iza n m a te ria le s se ca s e n la p ro du cc io n?

1 5.3.2 S e g ara ntiza la n o-co nta rn in ado n de m a te ria s p rirn as 0 p r od u ct o s, p ro v e n ie n t es Md e o tro s p ro ce so s, e qu ip os, m e dio a m b ie nte , ro pa 0 p ie l d e lo s o pe ra rio s?15.3.3 tSe a do pta n m e dida s te cn lca s y a dm in is tra tiva s pa ra e vita r la co nta m in ad oncru za da , ta le s co m o: P ro ducc io n e n a re as se pa ra da s, ve stu ario a pro pia do , e m ple o d e Cp ro ce dim ie nto s d e lim p ie za y ve rfflca do n d e re sid uo s e n lo s co nte ne do re s, e ntre o tro s?1 5.3.4 tE xis te n p ro ce dim ie nto s d e operadon, qu e p erm ite n ve rifica r p eriO dica m en te la Me fica cia d e la s m e did as d estin ad as a p re ve nir la co nta m in ad on cru za da ?15.4 OPERACIONES DE PROCESADO: PRODUCTOS INTERMEDIOS Y A GRANEL1 5.4 .1 S e e fe cn ia y reg is tra e ldespe je de lin ea e n e qu ipos y a re as de trab ajo an te s de Cco m en za r u na n ue va o pe ra do n d e p ro ce sa m ie nto ?15.4.2 tSe re gis tra n to do s lo s co ntro le s re aliza do s d ura nte e l p ro ce sa do , in clu ye nd o lo s Camb ien t a l es ?15.4 .3 tEx is te un proce dim ie nto pa ra e l m on ito re o de fa llas en e qu lpos y s is tem as de Ma p o yo c ri ti co ? tSe r e g is tr a e s ta a c ti vi da d ?15.4.4 tSe in vestig an las de sviac io nes s ig nifica t ivas re spectoa l re nd im ien to de l Mproceso?15.4.5 tSe ve rifica la co rre cta co ne xio n d e la s tu be ria s d estin ad as a l tra nsp orte d e Mproduc tos?15.4.6 tE x is te un p r og r ama de man t en im ien t o y lo ca llb radon de equ ipos e Min stru m e nto s, s e re g is tra e sta a ctiv id ad ?15.4 .7 lLa s o pe rac ion es de m an ten im ien to se rea lizan de m an era que n o se pon ga e n Mr ie sg o la c alid ad d el p ro du cto ?15.5 OPERACIONES DE ENVASADO15.5.1 tSe tom an p recauc ion es pa ra e vita r la con tam lnadon cruza da y la co nfus io n, Cd ura nte e l e nva sa do d e g ase s m e dicin ale s?15.5.2 tSe e fectua y reg istra e l despe je de lin ea en e qu ipos y a rea s de tra b a jo an te s Cd e co m en za r un a n ue va o pe ra do n d e p ro ce sa m ie nto ?15.5.3 lSe rea liza ide n tlficac io n de la lin ea de e n vasado con e l n o m bre y n um ero de Clo te d el p ro du cto a e nva sa r?15.5.4 tSe t ie ne n m e ca nism o s pa ra g ara ntiza r la ide ntid ad de re cip ie nte s e nva sa do s n o Ce tiq ue ta do s d e m a ne ra in m e dia ta ?15.5.5 tSe ve rifica y re gis tra a in te rva lo s d e tie m po de fin id o, la im pre sio n d e co dlqo s y Mfe ch a s d e c ad u cid a d?15.5.6 tSe do cum en ta e l m an ejo de e tique tas sue ltas y pro ce so de sob re im pres io n de Me tiqu eta s fu era de la lin ea de e nva sa do ?

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RESOLUCION No. 2010038231 del 24 de noviembre de 2010i b & r t o d y O r d e n"Por la cual se adopta la guia de Inspecci6n de BPM que deben cumplir los GasesMedicinales en los procesos de fabricaci6n, lIenado, control de calidad ydistribuci6n"1 5.5.7 lo la in fo rm ac io n de la s e tique ta s e s cla ra v e sta im pre sa de m a ne ra in de le ble ? M1 5.5.8 L Cue nta n co n pro ce dim ie nto e scrito do nde de scrib en lo s pa ra m etre s a co ntro la r Ce n la lin ea de e nva sa do ?15.5.9 loSe real iza condlladon de m ate ria les a l fin al de l proceso de en vasado y en e lcaso de hab er desv iac ion es, estas son in vestig adas an tes de auto riza r la ven ta de los Mproduc tos?15.5.10 loSe tie ne p ro ce dim ie nto e scrito y reg is tro de la destrucdon de m ate ria le srem an en tes im presos con e l co oig o de l lo te en vasado , 0 devo ludo n de exceden tes de Me tique ta s n o im pre sa s a la b od eg a?

16. BUENA5 PRACTICA5 EN EL CONTROL DE CAUDAD51NO Criterio

1 6 .1 G E N E RA U D A DE S16 .1 .1 L los proced im ien tos y mec an i s mos de con tro l im ple m en tados c o m oe sp ec ific ac io n es, p ru eb a s y a uto riz ac io n es , g a ra n tiz an la ca lidad de los gas es Cm e dic in ale s a nte s d e su d esp ach o?1 6.1 .1 .1 L Co ntro l d e ca lid ad e s in de pe nd ie nte d e p ro du cd on ? C16.2 CONTROL D E C A UD AD16 .2 .1 L los g ases m edic in ales cum plen con las espec ificac ion es estab lecidas en las Cfa rm a c o pe a s o fic ia le s v ig e n te s?1 6.2 .2 lo la ca lid ad d e lo s g ase s, se a ju sta a d ich as e sp ec ifica cio ne s? C16 .2 .3 LE I g as a g ran e l que se usa com o m ate ria prim a e s a prob ado y l ib e ra do a n te s Cde su uso en un prox im o lien a do?16.2.4 loSe emi te y co nse rva un ce rt ifica do de a na lis is p or ca da ca rg a y en treg a de g as Cmedic ina l?16.2.5 loSe d ispo n e de un ce rtificado de an ahs ls de l con ten ido de cada ca rro tan que Ccn oqe nico , e n cua nto a su ide ntida d y p u re za a n te s y d esp ue s d e s er lIe n ad o?16 .2 .6 LC uen tan con lo s ce rtificados de a n a lls is pa ra los pa tron es usa dos e n la Ccallbradon 0a ju ste d e e qu ip os d e a ne lis is?16 .2 .7 LC uen tan co n proced im ien tos escritos pa ra la a ireadon y destrucdon de Mp ro d u ct os r e ch a za d o s?16.2.7.1 loSec on s er va n lo s r eg is tr os ? M16 .2 .8 llos en vases de g ase s m edic in a les devue ltos a l fab rica n te s in se llos de Cse gu rid ad so n id en tifica do s co m o p ro du cto re ch aza do ?1 6.2 .9 W ispo ne n de pro ce dim ie nto s e scrito s pa ra la re ce pdo n d e in sum o s? M1 6.2 .9 .1 lL os in su m os p ose en ce rtifica do s d e a na lis ls? C16.2.9.2 lSe re a liz a c on tro l d e c alid ad p ara ve rific ar e sp ec ific ac io n es a d ich os in su m o s? C1 6.2 .1 0 L Ex is te n p ro ce dim i en to s p ara g a ra n tiza r y a na liza r e l g as m e dic in al 0 la m e zc la Cd e g a se s e n va sa do (5) e n c il in d ro s ?

C arre ~~ :294870 0 ~ 20_.;;2._. P a g i n a W e b http:,~I II II I"N . l if v ima .aovco Bogo t fl - Co lom bia .A . 20896


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RESOLUCI6N No. 2010038231 del 24 de noviembre de 2010"Por la cual se adopta la guia de Inspeccion de BPM que deben cumplir los GasesMedicinales en los procesos de fabrlcacten, lIenado, control de calidad y

distribucion"16.2.11 LSe re aliza n a na lis ls co ntin uo s du ra nte e l lIe na do , cu an do la m e zc la d e g ase s Cse lIeva a ca bo en la m ism a tub erfa?1 6 .2 .12 LS e an aliza e l con te n ido de los rec ip ien tes crloqen icos que con tien en g aslic ua do in clu ye n do c ua n tit ic ad on d e im p u re za s? C

16 .2 .1 3 LP osee n p roced im ien tos pa ra la as lqn aoon de l tiem po de vida util a ca da lo te Md e g a s m e d ic in a l?1 6 .2 .14 LE xis te n e stud ios de e sta b il idad que sopo rten e l t ie m po de v ida uti I de lo s Mg a s e s m e d i ci n a le s ?16.3 CONTROL DE MATERIAS PRIMAS Y DE PRODUCTOS INTERMEDIOS, A GRANEL Y ACABADOS1 6.3.1 L Exis te n p ro ce dim ie nto s e scrito s p ara re aliza r la s p ru eb as p ara ca da m a te ria l 0 Cproduc to?1 6.3.1 .1 LLo s resu lta do s ob te nidos son ve rifica dos po r pe rson al ca lificado a ntes de Ce m itir e l co nce pto de autonzadon 0 rechazo?1 6.3.2 LE I m ue stre o se re aliza de m odo que se e vite la con ta m in ado n que pue da in flu ir Cn eg ativa m en te e n la ca lid ad d el p ro du cto ?16.3.3 LSe e vita la co nta rn in ad on c ru za da d e lo s m a te ria le s so m etid os a m u es tre o? C16 .3.4 LLa e tique ta de cada con te n edo r de m uestra co ntie nen la in fo rm ac io n Mc om p le ta ?16.4 REQUISITOS EXIG IDOS EN LAS PRUEBAS16 .4 .1 LC on tro l de C alidad com prue b a pre v io a su usc que cada m ate ria l cum ple las Ce sp ec ific ac io n es d e re fe re n te s a id en tid ad , a ct iv id ad y p ure za ?1 6.4 .2 L Se to m a m u estra de ca da co nte ne do r de m a te ria p rim a pa ra su a na lis is? C1 6.4 .3 L Se a na liza ca da lo te d e e tiq ue ta s in m e dia ta m en te d esp ue s d e su re ce pd on ? M

1 6.4 .4 L EI e sta b le cim i en to p ra ct ic a e l anahsts reduc ido? I1 6.4 .4 .1 LE xis te n so po rte s de co m pro ba cio ne s pe riO dica s de la s prue ba s e fe ctu ada s Mp or e l p ro ve ed or?16 .4 .4 .2 i.E I fab rican te rea liza aud ito rias in s itu a l p rovee do r pa ra ve rifica r su Mcapac idad?16 .4 .4 .3 LLos ce rtificado s sum in is trado s po r e l pro ve edo r co ntie ne n la in fo rm a cio n Mc omp le t a?16.5 C ON TRO L DUR AN TE EL PR OC ESA DO1 6.5 .1 i.S e re aliza n co ntro le s e n pro ce so y se m a ntie ne n lo s re gis tro s p ara ca da lo te ? C16.6 PRODUCTOS ACABADOS1 6.6 .1 i.E I Q ufm ico Fa rm a ce utico R esp on sa ble ve ri f ica que ca da lo te de g as m e dic in al Ccu m ple la s e sp ec ifica cio ne s e sta ble cid as , p re vio a la a uto riza do n d el m ism o ?16 .6 .2 LLo s p roductos que n o cum p le n con las espe c ifica c ion es son rechazados?, se Cl Iev an r eg i st ros ?16.7 EX AM EN D E LOS R EGISTRO S DE PRO DUC CIO N16 .7 .1 L Los reg is tros de producdo n y con tro l so n eva lua do s? C1 6.7 .1 .1 L Esta n d ocu m en ta do s lo s crite rio s d e eva luadon? C

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RESOLUCION No. 2010038231 del 24 de noviembre de 2010"Por la cual se adopta la guia de Inspecci6n de BPM que deben cumplir los GasesMedicinales en los procesos de fabricaci6n, lienado, control de calidad ydistribuci6n"1 6 .7 .1 .2 tS e in ve stig a n lo s re su lta d os fu e ra d e e sp ec ific ac io n e s? C1 6.7 .1 .3 tE sta n d efin id os y d ocu m en ta do s lo s crite rio s p ara re aliza r la in ve stig ac io n d e Cm a n era p un tu al 0 h ac er la e xte n siva a o tro s lo te s?1 6.7 .1 .4 tS e re g is tra n y se m a n tie ne n lo s re g is tro s d e la s in ve stig a cio n es re aliz ad as? C16.8 ESTUDI05 DE ESTABIUDAD1 6.8 .1 tE sta n e sta ble cid as y d ocu m en ta da s la s co nd ic io ne s de a lm a ce na m ie nto d e lo s Mg a s e s m e d i c in a l e s?1 6.8 .2 tE sta d ocu m en ta do u n p ro gra m a de e stu dio s de e sta bil id ad ? M1 6.8 .3 L EI p ro g ra m a d e e sta bilid ad d es crib e e l m e dica m e nto o b je to d el e stu dio ? M1 6.8 .3 .1 i.E I p ro gra m a d e e sta bil id ad d escr ib e la s p ru eb as, lo s p ara m etre s de e stu dio , Mlo s e n sa yo s p a ra d ete rm i n ar p ure za , a ct iv id ad , c ara cte rfs tic as ffs ic as ?1 6 .8 .3 .2 i.E x is te n so po r tes que de m ue stre n que la s p rue b as re a liza da s pe rm ite n Md ete rm in a r la e sta bilid ad d e lo s p ro du cto s o b je to d e e stu dio ?1 6.8 .3 .3 i.E n lo s e stu dio s d e e sta bilid ad s e in clu ye u n nurne ro s ufic ie n te d e lo te s? M1 6 .8 .3 .4 LE s ta e s ta b le c ido y do cum en ta do un cron og ra m a pa ra la re a liza don de las Mp ru eb as p ert in en te s p ara ca da p ro du cto ? lo Se da cu m plim ie n to a l m ism o ?1 6 .8 .3 .5 tLa s m ue stra s estan co n te n ida s e n los m ism os e n vase s do n de se Mcomerdahzara e l p ro d uc to ?1 6.8 .3 .6 L Es ta d ocum e nta do e l pro ce dim ie nto p ara la to m a, a lm a ce na m ie nto y m a ne jo Md e m u es tra s d e retendon?16.8.3.7 tSe con se rva n los da to s ob te nido s y e l tra tam ie nto de e ste s y se co nc luye co n Mb ase e n lo s m ism o s?1 6 .8 .4 i.L os e stu dio s d e e sta b ilid ad s on r ea liz ad o s p re via m e n te a la c orn e rd aliz ad o n? M1 6 .8 .4 .1 tS e re a liza n e stud io s de e sta bilid ad c ua nd o se in tro duce n ca m bio s Ms ig n ifica t ivo s e n lo s p ro ce so s y equ ipo s de fa b r icac io n 0 e n los m ate ria le s deenv as ado?

17. DISTRIBUCION51NO Crlterio17 .1 . tLo s ca m ion es de dlstrlbudon d e c ilin dro s p ose en e sp ac io s d efin id os y se pa ra do s C

p ara g as es m e dic in ale s y g a se s d e g ra do in du str ia l?1 7.1 .1 E xis te un p ro ce so d e seqreqadon e ide ntlt lca do n d e e nva se s va do s y lIe no s? C17 .2 tS i un m ism o ca rro ta n que tra n spo rta g as m ed ic in a l e in dus tr ia l, es te pose e un Cs is te m a a n t ir re t o rn o ?1 7 .3 tE x is te un p ro ce d im ie n to do cum en ta do cua n do un ca rro tan que u til izado pa ra Ct ra n spo rta r un de te rm in a do g a s m ed ic in a l, se hab ili ta pa ra tran spo rta r o tro g asmed i c i na l ?1 7 .3 .1 lo S e re g is tra e sta a ctiv id ad y s e c on se rv an lo s r eg is tro s? C

1 7.4 i.D ura nte e l tra nsp orte , e l p ro du cto m a ntie ne la s e sp ec ifica cio ne s co n la s cu ale s Cfu e li b er ad o ?1 7.5 i.S e e ncu en tra n id en tifica do s lo s ve hfcu lo s e m ple ad os e n la d ls tr lb ud on d e g ase s Mm e dic in ale s, d e a cu erd o c on la n o rm a tiv id ad v ig en te ?


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Minlsterio de la Protecci6n SocialRepublica de Colombia

l i b e r t o d y O r d e l l RESOLUCI6N No. 2010038231 del 24 de noviembre de 2010"Por la cual se adopta la guia de Inspecci6n de BPM que deben cumplir los Gases

Medicinales en los procesos de fabricaci6n, lIenado, control de calidad ydistribuci6n"

18. PRODUCCION DE OXIGENO M EDICINAL EN SITIO POR PROCESO DE TAM IZMOLECULAR

SI NO Crlterio18.1 LLa conformaci6n del sistema de suministro de oxigeno garantiza la seguridad y Creservas a prueba de fallas?18.1.1 LLa toma de aire debe esta localizada en el exterior, por encima del nivel detecho, a una distancia minima de 3 metros (10 pies) de cualquier puerta, ventana, Cdescarga de gases, otra toma, u abertura del edificio y a una distancia minima de 6metros (20 pies) sobre el nivel del terreno18.1.2 LLa generaci6n de gas oxigeno medicinal producto de la separaci6n del airemedicinal por proceso de tamiz molecular, se desarrollara en un circuito cerrado, Cdisefiado y construido espedficamente para tal efecto?18.2 LEI gas medicinal obtenido del sistema concentrador de oxigeno, cum pie con los Cestandares de calidad y pureza especificados oficialmente?18.2.1 LSe cuenta con un sistema de control y monitoreo que incluye un analizador deoxigeno para monitorear y registrar en forma continua e inmodificable la concentraci6n Cdel oxigeno medicinal?18.2.2 LEI dlspositivo incluye compensaci6n por temperatura y por variaciones depresi6n barornetrica para asegurar una precisi6n de 0.1 % del valor medido en todas Clas condiciones de operaci6n?18.3 LEI sistema de Alarmas cumple con 10establecido en el capitulo XXIII , Articulo 75 CNumeral 26 de la Resoluci6n 4410 de 2009?18.4 LS e cuenta con un segundo analizador de oxigeno independiente para monitorear Cy registrar continua mente, de manera permanente, autornatica e inmodificable laConcentraci6n final del oxigeno medicinal fabricado?18.4.1 LEI disposltlvo incluye compensaci6n par temperatura y por variaciones de Cpresi6n barornetrlca para asegurar una precisi6n de 0.1 % del valor medido en todaslas condiciones de operaci6n?18.4.2 LCuenta con un sistema de anal ists y frecuencia de monitoreo, para el control de Cimpurezas establecidas para el oxigeno medicinal?18.5 LCada sistema PSA primario contiene en su conformaci6n un compresor, un Cdispositivo de tamiz molecular, un analizador de oxigeno y dispositivos de seguridad?18.6 LCuantos sistemas PSA conforman el sistema de suministro de oxfgeno? I18.7 LLos componentes del sistema concentrador de oxigeno que esten en contacto Ccon aire enriquecido con oxigeno son compatibles con oxigeno del 99% VIV? estanlibres de aceite, grasa y particulas s6lidas?18.8 LEI oxigeno proveniente del dlspositivo de tamiz molecular es filtrado para que Ccumpla las especificaciones establecidas para particulas?18.9 LEI suministro de reserva dispone de una capacidad nominal igual 0 mayor a la Ccapacidad del sistema concentrador de oxigeno, que asegure el suministro por eltiempo requerido?18.10 LEI sistema de suministro de reserva esta compuesto por recipientes de presi6n Ccomo dllndros, termos 0 tanques crioqenlcos?18.11 LCuenta con una valvula antirretorno, en la linea de suministro del sistema Cconcentrador de oxigeno?18.12 LEI suministro de reserva descarga gas a la red de distribuci6n, despues de la Cvalvula antirretorno?

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Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Allmentos - INVIMAMinisterio de la Protecci6n SocialR ep ub lica d e C o lo m b ia

U b e r t u d y O r d e n RESOlUCI6N No. 2010038231 del 24 de noviembre de 2010"Por la cual se adopta la guia de Inspecci6n de BPM que deben cumplir los GasesMedicinales en los procesos de fabricaci6n, lIenado, control de calidad ydistribuci6n"18 .13 l.E I s is te m a de sum in is tro de rese rva d ispon e de un m ecan ism e que pe rm ita su Coperadon a uto m atka e n e l e ve nto qu e fa l ie e l sum in is tro prim a rio ?18 .14 l.E I s is tem a de rese rva e s o bten ido de un p rovee do r ce rt ificado , se cue nta con Cc ert ific ad os d e a n alls is d e e sto s?18 .1 5 l.E I s is tem a de rese rva es usa do so lo cua n do e l s is tem a de la fuen te prin cipa l Cfalle 0 e xc ita u na co nd ic io n e sp ec ia l qu e 10 amer i t e?, zs e l Ie v an r eg i st ros ?18 .1 5 l.E I s is tem a e sta d lse fia do de ta l m a n e ra que n o pe rm ite e l sum in is tro Csim ultan eo de la fuen te prin cipa l y rese rva a un a m ism a re d?18 .16 l.E I s is tem a con cen trado r de oxfg e n o y e l s is tem a de rese rva cue n tan con Csis te ma dob le de requladon de pres ion y va lvu las de a liv io de so bre pres ion sequn 10e sta ble cid o e n la n orm a ?1 8.17 l.S e g aran tiza que e l s is te ma de co ntro l y m on ito reo e fectue cam b io a utom a tico Cde l sum in is tro de P S A a l s is tem a de sum in is tro de re se rva en e l even to de fa lla po rpres ion 0 concent radon?1 8.18 l.C uen ta co n un se gun do a na liza do r de oxfg en o in depe nd ien te pa ra m on ito rea r y Cre gis tra r co ntin ua m en te la co nce ntra do n d el o xfg en o m e dic in al d el s is te m a d e re se rva ?1 8.1 9 l.S e cu en ta co n p ro ce dim ie nto e scrito que pe rm ita de fin ir la re sp on sa bilid ad de l Cfa b rican te , en caso de reacc ion es adve rsa s, cuan do e l sum in is tro de re se rva esob ten ido po r hcue tacdon de l a ire y en tra a sustitu ir e l ox ig en o pro duc ido po r ta m izmolecu lar?18 .2 0 l.S e g a ran tiza que sea e l s is tem a de sum in is tro de re se rva e l que ab astezca de Cproducto en ca so de que e l an alizado r de oxfg e n o in depen die n te , de te c te que e l a ireen rique cido con e l o xfg en o pro ven ien te de l con ce ntrado r de o xfg en o tien e un a pu rezai nfe rio r a la e s pe c ific ad a ?18 .2 1 l.C uen ta e l s is tem a con cen tra do r de oxfg e n o co n un equ ipo pa ra e l lIen a do de l Cs is te m a d e re se rva b ajo co nd ic io ne s que g ara ntiza n lo s re qu erim ie nto s pa ra e l lIe na dod e g a se s m e d ic in a le s?18 .2 2 l.E I m an ifo ld de a lta p res ion ope ra de n tro de las con d ic ion es de pre s io n , Me sta ble cid as e n la n orm a ?18 .23 W ispon e e l fa b rican te de o xfg en o m ed ic in a l de la in fo rm ac io n de l equ ipo de Ma cue rdo a 1 0 estipu la do e n e l cap itu lo X XIII, A rt icu lo 75 N um era l 30 de la R eso luc ion441 0 de 20 09?18 .24 l.S e e ncue ntran ce rtificadas po r e l p rove edo r las espec ifica cio nes de d lse fio y Mope r adon?1 8 .25 l.S e com prue b a la ho m og en e ida d de lo s lo te s m edian te reg is tros de va l idaoon Cde l p ro ce so de o bte nc lo n de d ich o g as m e dic in al?

19. PRODUCCION DEAIRE MEDICINAL EN5ITIO POR COMPRESOR 51NO Crlterlo1 9 .1 l.C u m ple e l a ire m e d ic in a l c on la s e sp ec ific ac io n es fa rm a co pe ic as ? C1 9.1 .1 l.S e m o n ito re a y re gis tra co ntin ua m en te la ca lid ad d el a ire o bte nid o? C19 .1 .2 zse cue n ta con un s is te m a de co n tro l y m on ito reo que in cluye un an alizado r deo xfg en o pa ra m o nito re ar y re gis tra r e n fo rm a co ntin ua e in m odifica ble la co nce ntra do n Cd el o xfg e no m e d ic in a l?1 9.1 .3 l.E I d isp os it ivo in clu ye c o m p e n s a d o n po r te m pe ra tura y po r va ria c io n es depre sio n b aro rn etr ica pa ra ase gu ra r un a pre cis io n de 0 .1% de l va lo r m edido e n todas Cla s c on d ic io n es d e o pe ra cio n ? .~ - ~ 2 4a rre ra 68 _~ . P B X : 29 4870 0Pa- P ig in a W e b http: / / WWW.in~;co B og ota - C olo m b! A .A . 2 0 89 6__",


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l i b e r h l d y O r d e n RESOLUCION No. 2010038231 del 24 de noviembre de 2010"Por la cual se adopta la guia de lnspeccjcn de BPM que deben cumplir los GasesMedicinales en los procesos de fabrlcaclon, lIenado, control de calidad y

dlstrlbuclen"1 9.1 .4 L La g en E :ira cio n de a ire m e dic in a l, se d esa rro ta ra e n u n c irc uito c erra do , Cd isef iado y c on stru id o e sp e cific am e n te p ara ta l e fe cto ?1 9 .2 LE I co m preso r u t i liza do pa ra la p ro ducdo n de a ire m ed ic in a l, cum ple co n las Cc on dic io n es e sta b le cid as e n la n o rm a ?1 9.2 .1 LQ ue tip o de co m pre so r se uti liza p ara la co m p re sio n d el a ire ? I1 9.2 .3 LLo s com pre so re s pa ra a ire m ed ic in al to ma su a ire de un a fue nte de a ire lim p io Clo ca liza da do n de n o se e spe re e n co n tra r co n tam in a o on de e sca pe s (e xo sto s) dem o to re s, ve nte os d e a lm a ce na m ie nto d e co m bus tib le s, d esca rg as d e s is te m as d e va doqu lru rq ico , m ate ria l pa r t icu lado u o lo r de cua lqu ie r tipo? LLa to m a de a ire de lco m preso r de b e e sta r lo ca lizada en e l e x te rio r , po r e n cim a de l n ive l de te cho , a un ad is ta n c ia m in im a de 3 m etro s (10 p ies ) de cua lqu ie r pue r ta , ven ta n a , desca rg a deg ase s, o tra to m a u a be rtu ra d el e dific io y a un a d is tan cia m in im a de 6 m etro s (2 0 p ie s)so b re e l n iv el d el te rre n o?1 9.3 L La u bica do n y d ise fio de las in sta la cio ne s pe rm ite n que e l a ire que a li m en ta e l Cc om p re so r n o a dic io n e c on ta m in a n te s?19.4 Sistema e instalaci6n del Compresor1 9.4 .1 i.S e tie ne n in sta la do s v ar io s co m pre so re s d e a cu erd o co n la s n ec es id ad es ? I1 9.4 .2 L C ue nta ca da c om p re so r co n lo s d isp os it ivo s e sta ble cid os e n la n orm a ? M1 9.4 .3 L S e u ti liza n lo s co m pre so re s de a ire m ed ic in a l e m plea do s com o fue n te de Csu m in is tro de a ire a m bie nte e n fo rm a e xd us iva p ara e ste fin ?19 .4 .4 W ispo n e n los co m pre so res de un co n tro l au to m atlco , de ta l m an e ra que Mpe rm ita e l fun cion am ie nto a lte rn ativo de la s un idade s, re pa rt ien do e l co nsum o en treel ias?1 9 .4 .5 W ispo n e de un s is te m a a uto m an co que a c tive la s un ida de s a d ic ion a le s de Cco m p re sio n cu an do la u nid ad e n se rv ic io n o g ara ntice la p re sio n a de cu ad a?1 9.4 .6 L Cue nta n lo s co m pre so re s co n to do s lo s fil tro s e xig id os e n la n orm a ? C1 9.4 .7 LS e e ncu en tra n lo s s is te m as de co m pre sio n e qu ipa do s se qu n re qu er im ie nto s Me sta b le cid os e n la n o rm a ?1 9.5 L Se e fe ctu an co m o m in im o p or d up lica do lo s s is te m as d e se ca do ? M1 9.5 .1 W p e ra n lo s se ca do re s se qu n c on dic io n es e sta ble cid as? M1 9 .5 .2 LS i se requ ie re de po st-e n fr ia do re s se d ispo n e a l m en o s de lo s m ism os po r Mdup l icado?1 9.5.3 LS e cue n ta co n fi lt ro s de fin a l de lin e a po r dup lica do , co n las va lvu la s Ca pr op ia da s p a ra g a ra n tiz ar e l s erv ic io s in in te rr up cio n ?1 9.6 . L Se co m prue ba la h om o ge ne ida d d e lo s lo te s m e dia nte re gis tro s d e va lld ac io n de l Cpro ce so d e o bte nd on d el a ire m e dic in al?

20. MATERIALES DE ENVASES Y DUCTOS EN LAS INSTITUCIONES HOSPITALARIAS51 NO Crlterlo

2 0 .1 LLos e n vase s y ducto s u tiliza do s pa ra la qe ne ra do n y con ducdo n de g a se s Cm e dic in ale s e n la s in sta la cio ne s d e in st itu cio ne s h osp ita la ria s, so n d e lo s m a te ria le se sp ec ifica do s e n la re so lu do n 4 41 0 d e 2 00 9?2 0.2 L Se t ie n e d ocu m e nta do e id en tifica do la c la se d e g as m e dic in al u til iz ad o? M

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C arrera 680 N ro.1711/21 P BX : 2 948700 ~.p._, P ig in a W e b h tt p:// www.invima.gov.co B og ota - C olo md {a A .A . 2 08 96 2 6

Instituto Nacional de Vlgilancla de Medlcamentos y Allment08 - INVIMAMinisterio de la Proteccl6n SocialR ep ub lica d e C olo m bia

RESOLUCION No. 2010038231 del 24 de noviembre de 2010"Por la cual se adopta la guia de Inspecci6n de BPM que deben cumplir los GasesMedicinales en los procesos de fabricaci6n, lIenado, control de calidad ydistribuci6n"

2 1 RESPONSABIUDAD, CONTROL DE CAUDAD Y PROGRAMA DEFARMACOVIGILA NCIA EN INSTITUCIONES PRESTAD ORAS DE SERVICIOS DESALUD -IP S

51 NO Crlterlo2 1 . l.EI co n tro l de ca lida d de lo s g a se s m ed ic in a le s p ro duc ido s e n la lnstituoon Cpre s ta do ra de se rv ic io s d e sa lud , se lle va ra a ca b o e n e l a re a 0 d ep en de n cia d e c on tr olde ca lida d de la IP S, cua n do e l m ism o n o se ha ya co n tra ta do ?21 .1 l.Se in c lu ye n lo s g a se s m e d ic in a le s e n e l P ro g ra m a In st ituc io n al de CFa m aco vig ila ncia e n lo s te rrn m os se fia la do s e n la R eso ludo n 1 40 3 de 2 00 7, 0 la n orm aqu e la m o difiqu e, a dic io ne 0 subst i tuya?
http://www.invima.gov.co/http://www.invima.gov.co/

resolucion no 2010038231 del 24 de nov de 2010

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