Resoluo da Diretoria Colegiada RDC n 67, de 8 de outubro de 2007 A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio realizada em 1 de outubro de 2007, e considerando a Portaria n 438, de 17 de junho de 2004 que criou o Grupo de Trabalho - GT responsvel pela reviso dos procedimentos institudos para o atendimento das Boas Prticas de Manipulao, incluindo as substncias de baixo ndice teraputico, medicamentos estreis, substncias altamente sensibilizantes, prescrio de medicamentos com indicaes teraputicas no registradas na Anvisa, qualificao de matria prima e fornecedores, garantia da qualidade de medicamentos; considerando a Portaria n 582, de 28 de setembro de 2004, que alterou a composio do GT; considerando a realizao da Consulta Pblica aprovada pela DICOL e publicada no DOU do dia 20 de abril de 2004 e considerando a Audincia Pblica realizada no dia 24 de agosto de 2006, adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao: Art. 1 Aprovar o Regulamento Tcnico sobre Boas Prticas de Manipulao de Preparaes Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmcias e seus Anexos. Art. 2 A farmcia classificada conforme os 6 (seis) grupos de atividades estabelecidos no Regulamento Tcnico desta Resoluo, de acordo com a complexidade do processo de manipulao e das caractersticas dos insumos utilizados, para fins do atendimento aos critrios de Boas Prticas de Manipulao em Farmcias (BPMF). Art. 3 O descumprimento das disposies deste Regulamento Tcnico e seus anexos sujeita os responsveis s penalidades previstas na legislao sanitria vigente, sem prejuzo da responsabilidade civil e criminal cabveis. Art. 4 Em caso de danos causados aos consumidores, comprovadamente decorrentes de desvios da qualidade na manipulao de preparaes magistrais e oficinais, as farmcias esto sujeitas s penalidades previstas na legislao sanitria vigente, sem prejuzo das responsabilidades civil e criminal cabveis dos responsveis. Art. 5 Fica concedido um prazo de 360 (trezentos e sessenta) dias, a partir da data de publicao desta Resoluo de Diretoria Colegiada, para o atendimento dos itens 2.7 e 2.8. do Anexo III e 180 (cento e oitenta) dias para atendimento dos demais itens do Anexo III; dos itens 7.1.3, 7.1.7 (letra c), 7.3.13, 9.2 do Anexo I e dos itens 2.13 e 2.14 do Anexo II. Art. 6 A partir da data de vigncia desta Resoluo, ficam revogadas a Resoluo RDC n 33, de 19 de abril de 2000, a Resoluo - RDC n 354, de 18 de dezembro de 2003 e a Resoluo RDC n 214, de 12 de dezembro de 2006.

Art. 7 A partir da publicao desta Resoluo, os novos estabelecimentos devem atender na ntegra s exigncias nela contidas, previamente ao seu funcionamento. Art. 8 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao. DIRCEU RAPOSO DE MELLO

ANEXO REGULAMENTO TCNICO QUE INSTITUI AS BOAS PRTICAS DE MANIPULAO EM FARMCIAS (BPMF). 1. OBJETIVOS Este Regulamento Tcnico fixa os requisitos mnimos exigidos para o exerccio das atividades de manipulao de preparaes magistrais e oficinais das farmcias, desde suas instalaes, equipamentos e recursos humanos, aquisio e controle da qualidade da matria-prima, armazenamento, avaliao farmacutica da prescrio, manipulao, fracionamento, conservao, transporte, dispensao das preparaes, alm da ateno farmacutica aos usurios ou seus responsveis, visando garantia de sua qualidade, segurana, efetividade e promoo do seu uso seguro e racional. 2. ABRANGNCIA As disposies deste Regulamento Tcnico se aplicam a todas as Farmcias que realizam qualquer das atividades nele previstas, excludas as farmcias que manipulam Solues para Nutrio Parenteral, Enteral e Concentrado Polieletroltico para Hemodilise (CPHD). 3. GRUPOS DE ATIVIDADES DESENVOLVIDAS PELA FARMCIAGRUPOS GRUPO I GRUPO II ATIVIDADES/NATUREZA DOS INSUMOS MANIPULADOS Manipulao de medicamentos a partir de insumos/matrias primas, inclusive de origem vegetal. Manipulao de substncias de baixo ndice teraputico DISPOSIES A SEREM ATENDIDAS Regulamento Tcnico e Anexo I Regulamento Tcnico e Anexos I e II Regulamento Tcnico e Anexos I e III Regulamento Tcnico e Anexos I e IV Regulamento Tcnico e Anexos I (quando aplicvel) e V Regulamento Tcnico, Anexos I (no que couber), Anexo IV (quando couber) e Anexo VI

Manipulao de antibiticos, hormnios, citostticos e substncias sujeitas a GRUPO III controle especial. GRUPO IV Manipulao de produtos estreis GRUPO V Manipulao de medicamentos homeopticos

Manipulao de doses unitrias e unitarizao de dose de medicamentos em GRUPO VI servios de sade

ANEXOSANEXO I ANEXO II ANEXO III ANEXO IV ANEXO V ANEXO VI ANEXO VII ANEXO VIII Boas Prticas de Manipulao em Farmcias Boas Prticas de Manipulao de Substncias de Baixo ndice Teraputico Boas Prticas de Manipulao de Antibiticos, Hormnios, Citostticos e Substncias Sujeitas a Controle Especial Boas Prticas de Manipulao de Produtos Estreis Boas Prticas de Manipulao de Preparaes Homeopticas Boas Prticas para Preparao de Dose Unitria e Unitarizao de Doses de Medicamento em Servios de Sade Roteiro de Inspeo para Farmcia Padro Mnimo para Informaes ao Paciente, Usurios de Frmacos de Baixo ndice Teraputico

4. DEFINIES Para efeito deste Regulamento Tcnico so adotadas as seguintes definies: gua para produtos estreis: aquela que atende s especificaes farmacopicas para "gua para injetveis;. gua purificada: aquela que atende s especificaes farmacopicas para este tipo de gua. Ajuste: operao destinada a fazer com que um instrumento de medida tenha desempenho compatvel com o seu uso, utilizando-se como referncia um padro de trabalho (padro de controle). Ambiente - espao fisicamente determinado e especializado para o desenvolvimento de determinada(s) atividade(s), caracterizado por dimenses e instalaes diferenciadas. Um ambiente pode se constituir de uma sala ou de uma rea. Antecmara: espao fechado com duas ou mais portas, interposto entre duas ou mais reas, com o objetivo de controlar o fluxo de ar entre ambas, quando precisarem ser adentradas. rea - ambiente aberto, sem paredes em uma ou mais de uma das faces. rea de dispensao: rea de atendimento ao usurio destinada especificamente para a entrega dos produtos e orientao farmacutica. Assistncia farmacutica: conjunto de aes e servios relacionadas com o medicamento, destinadas a apoiar as aes de sade demandadas por uma comunidade. Envolve o abastecimento de medicamentos em todas e em cada uma de suas etapas constitutivas, a conservao e controle de qualidade, a segurana e a eficcia teraputica dos medicamentos, o acompanhamento e a avaliao da utilizao, a obteno e a difuso de informao sobre medicamentos e a educao permanente dos profissionais de sade, do paciente e da comunidade para assegurar o uso racional de medicamentos. Ateno farmacutica: um modelo de prtica farmacutica, desenvolvida no contexto da Assistncia Farmacutica. Compreende atitudes, valores ticos, comportamentos, habilidades, compromissos e co-responsabilidades na preveno de doenas, promoo e recuperao da sade, de forma integrada equipe de sade. a interao direta do farmacutico com o usurio, visando uma farmacoterapia racional e a obteno de resultados definidos e mensurveis, voltados para a melhoria da qualidade de vida. Esta interao tambm deve envolver as concepes dos seus sujeitos, respeitadas as suas especificidades bio-psico-sociais, sob a tica da integralidade das aes de sade. Auto-isoterpico: bioterpico cujo insumo ativo obtido do prprio paciente (clculos, fezes, sangue, secrees, urina e outros) e s a ele destinado. Base galnica: preparao composta de uma ou mais matrias-primas, com frmula definida, destinada a ser utilizada como veculo/excipiente de preparaes farmacuticas.

Bioterpico: preparao medicamentosa de uso homeoptico obtida a partir de produtos biolgicos, quimicamente indefinidos: secrees, excrees, tecidos e rgos, patolgicos ou no, produtos de origem microbiana e alrgenos. Bioterpico de estoque: Produto cujo insumo ativo constitudo por amostras preparadas e fornecidas por laboratrios especializados. Boas prticas de manipulao em farmcias (BPMF): conjunto de medidas que visam assegurar que os produtos manipulados sejam consistentemente manipulados e controlados, com padres de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido na prescrio. Calibrao: conjunto de operaes que estabelecem, sob condies especificadas, a relao entre os valores indicados por um instrumento de medio, sistema ou valores apresentados por um material de medida, comparados queles obtidos com um padro de referncia correspondente. Chemical Abstracts Service (CAS): Referncia internacional de substncias qumicas. Colrio: soluo ou suspenso estril, aquosa ou oleosa, contendo uma ou vrias substncias medicamentosas destinadas instilao ocular. Contaminao cruzada: contaminao de determinada matria-prima, produto intermedirio ou produto acabado com outra matria-prima ou produto, durante o processo de manipulao. Controle de qualidade: conjunto de operaes (programao, coordenao e execuo) com o objetivo de verificar a conformidade das matrias primas, materiais de embalagem e do produto acabado, com as especificaes estabelecidas. Controle em processo: verificaes realizadas durante a manipulao de forma a assegurar que o produto esteja em conformidade com as suas especificaes. Data de validade: data impressa no recipiente ou no rtulo do produto, informando o tempo durante o qual se espera que o mesmo mantenha as especificaes estabelecidas, desde que estocado nas condies recomendadas. Denominao Comum Brasileira (DCB): nome do frmaco ou princpio farmacologicamente ativo aprovado pelo rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria. Denominao Comum Internacional (DCI): nome do frmaco ou princpio farmacologicamente ativo aprovado pela Organizao Mundial da Sade. Desinfetante: saneante domissanitrio destinado a destruir, indiscriminada ou seletivamente, microorganismos, quando aplicado em objetos inanimados ou ambientes. Desvio de qualidade: no atendimento dos parmetros de qualidade estabelecidos para um produto ou processo. Dinamizao: resultado do processo de diluio seguida de sucusses e/ou trituraes sucessivas do frmaco em insumo inerte adequado, com a finalidade de desenvolvimento do poder medicamentoso. Dispensao: ato de fornecimento ao consumidor de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, a ttulo remunerado ou no. Documentao normativa: procedimentos escritos que definem a especificidade das operaes para permitir o rastreamento dos produtos manipulados nos casos de desvios da qualidade. Droga: substncia ou matria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitria. Embalagem primria: Acondicionamento que est em contato direto com o produto e que pode se constituir em recipiente, envoltrio ou qualquer outra forma de proteo, removvel ou no, destinado a envasar ou manter, cobrir ou empacotar matrias primas, produtos semi-elaborados ou produtos acabados. Embalagem secundria: a que protege a embalagem primria para o transporte, armazenamento, distribuio e dispensao. Equipamentos de proteo individual (EPIs): equipamentos ou vestimentas apropriadas para proteo das mos (luvas), dos olhos (culos), da cabea (toucas), do corpo (aventais com mangas longas), dos ps (sapatos prprios para a atividade ou protetores de calados) e respiratria (mscaras). Especialidade farmacutica: produto oriundo da indstria farmacutica com registro na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria e disponvel no mercado. Estabelecimento de sade: nome genrico dado a qualquer local ou ambiente fsico destinado prestao de assistncia sanitria populao em regime de internao e/ou no internao, qualquer que seja o nvel de categorizao. Farmcia de atendimento privativo de unidade Hospitalar: unidade clnica de assistncia tcnica e administrativa, dirigida por farmacutico, integrada funcional e hierarquicamente s atividades hospitalares. Farmcia: estabelecimento de manipulao de frmulas magistrais e oficinais, de comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, compreendendo o de dispensao e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistncia mdica. Filtro HEPA: filtro para ar de alta eficincia com a capacidade de reter 99,97% das partculas maiores de 0,3m de dimetro. Forma Farmacutica: estado final de apresentao que os princpios ativos farmacuticos possuem aps uma ou mais operaes farmacuticas executadas com ou sem a adio de excipientes apropriados, a fim de facilitar a sua utilizao e obter o efeito teraputico desejado, com caractersticas apropriadas a uma determinada via de administrao. Forma Farmacutica Bsica: preparao que constitui o ponto inicial para a obteno das formas farmacuticas derivadas. Forma Farmacutica Derivada: preparao oriunda da forma farmacutica bsica ou da prpria droga e obtida pelo processo de dinamizao.

Frmula padro: documento ou grupo de documentos que especificam as matrias-primas com respectivas quantidades e os materiais de embalagem, juntamente com a descrio dos procedimentos, incluindo instrues sobre o controle em processo e precaues necessrias para a manipulao de determinada quantidade (lote) de um produto. Fracionamento: procedimento que integra a dispensao de medicamentos na forma fracionada efetuado sob a superviso e responsabilidade de profissional farmacutico habilitado, para atender prescrio ou ao tratamento correspondente nos casos de medicamentos isentos de prescrio, caracterizado pela subdiviso de um medicamento em fraes individualizadas, a partir de sua embalagem original, sem rompimento da embalagem primria, mantendo seus dados de identificao. Franquia: um contrato onde uma empresa, mediante pagamento, permite a outra explorar sua marca e seus produtos, prestando-lhe contnuo auxilio tcnico. Garantia da qualidade: esforo organizado e documentado dentro de uma empresa no sentido de assegurar as caractersticas do produto, de modo que cada unidade do mesmo esteja de acordo com suas especificaes. Germicida: produto que destri microorganismos, especialmente os patognicos. Heteroisoterpico: Bioterpico cujos insumos ativos so externos ao paciente e que, de alguma forma, o sensibilizam (alrgenos, poeira, plen, solvente e outros). Inativao: processo pelo qual se elimina, por meio de calor, a energia medicamentosa impregnada nos utenslios e embalagem primria para sua utilizao. Inativao microbiana: eliminao da patogenicidade dos auto-isoterpicos e bioterpicos pela ao de agentes fsicos e/ou qumicos. Injetvel: preparao para uso parenteral, estril e apirognica, destinada a ser injetada no corpo humano. Insumo ativo homeoptico: droga, frmaco ou forma farmacutica bsica ou derivada que constitui insumo ativo para o prosseguimento das dinamizaes. Insumo: Matria-prima e materiais de embalagem empregados na manipulao e acondicionamento de preparaes magistrais e oficinais. Insumo inerte: substncia complementar, de natureza definida, desprovida de propriedades farmacolgicas ou teraputicas, nas concentraes utilizadas, e empregada como veculo ou excipiente, na composio do produto final. Isoterpico: bioterpico cujo insumo ativo pode ser de origem endgena ou exgena (alrgenos, alimentos, cosmticos, medicamentos, toxinas e outros). Laboratrio Industrial Homeoptico: aquele que fabrica produtos oficinais e outros, de uso em homeopatia, para venda a terceiros devidamente legalizados perante as autoridades competentes. Local: espao fisicamente definido dentro de uma rea ou sala para o desenvolvimento de determinada atividade. Lote ou partida: quantidade definida de matria prima, material de embalagem ou produto, obtidos em um nico processo, cuja caracterstica essencial a homogeneidade. Manipulao: conjunto de operaes farmacotcnicas, com a finalidade de elaborar preparaes magistrais e oficinais e fracionar especialidades farmacuticas para uso humano. Material de embalagem: recipientes, rtulos e caixas para acondicionamento das preparaes manipuladas. Matria-prima: substncia ativa ou inativa com especificao definida, que se emprega na preparao dos medicamentos e demais produtos. Matriz: forma farmacutica derivada, preparada segundo os compndios homeopticos reconhecidos internacionalmente, que constitui estoque para as preparaes homeopticas. Medicamento: produto farmacutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profiltica, curativa, paliativa ou para fins de diagnstico. Medicamento homeoptico: toda preparao farmacutica preparada segundo os compndios homeopticos reconhecidos internacionalmente, obtida pelo mtodo de diluies seguidas de sucusses e/ou trituraes sucessivas, para ser usada segundo a lei dos semelhantes de forma preventiva e/ou teraputica. Nomenclatura: nome cientfico, de acordo com as regras dos cdigos internacionais de nomenclatura botnica, zoolgica, biolgica, qumica e farmacutica, assim como Nomes Homeopticos consagrados pelo uso e os existentes em Farmacopias, Cdices, Matrias Mdicas e obras cientficas reconhecidas, para designao das preparaes homeopticas. Nmero de lote: designao impressa em cada unidade do recipiente constituda de combinaes de letras, nmeros ou smbolos, que permite identificar o lote e, em caso de necessidade, localizar e revisar todas as operaes praticadas durante todas as etapas de manipulao. Ordem de manipulao: documento destinado a acompanhar todas as etapas de manipulao. Perfil de dissoluo: representao grfica ou numrica de vrios pontos resultantes da quantificao do frmaco, ou componente de interesse, em perodos determinados, associado desintegrao dos elementos constituintes de um medicamento ou produto, em um meio definido e em condies especficas. Prazo de validade: perodo de tempo durante o qual o produto se mantm dentro dos limites especificados de pureza, qualidade e identidade, na embalagem adotada e estocado nas condies recomendadas no rtulo.

Preparao: procedimento farmacotcnico para obteno do produto manipulado, compreendendo a avaliao farmacutica da prescrio, a manipulao, fracionamento de substncias ou produtos industrializados, envase, rotulagem e conservao das preparaes. Preparao magistral: aquela preparada na farmcia, a partir de uma prescrio de profissional habilitado, destinada a um paciente individualizado, e que estabelea em detalhes sua composio, forma farmacutica, posologia e modo de usar. Preparao oficinal: aquela preparada na farmcia, cuja frmula esteja inscrita no Formulrio Nacional ou em Formulrios Internacionais reconhecidos pela ANVISA. Procedimento assptico: operao realizada com a finalidade de preparar produtos para uso parenteral e ocular com a garantia de sua esterilidade. Procedimento operacional padro (POP): descrio pormenorizada de tcnicas e operaes a serem utilizadas na farmcia, visando proteger e garantir a preservao da qualidade das preparaes manipuladas e a segurana dos manipuladores. Produto estril: aquele utilizado para aplicao parenteral ou ocular, contido em recipiente apropriado. Produto de higiene: produto para uso externo, anti-sptico ou no, destinado ao asseio ou desinfeco corporal, compreendendo os sabonetes, xampus, dentifrcios, enxaguatrios bucais, antiperspirantes, desodorantes, produtos para barbear e aps o barbear, estpticos e outros. Quarentena: reteno temporria de insumos, preparaes bsicas ou preparaes manipuladas, isolados fisicamente ou por outros meios que impeam a sua utilizao, enquanto esperam deciso quanto sua liberao ou rejeio. Rastreamento: o conjunto de informaes que permite o acompanhamento e reviso de todo o processo da preparao manipulada. Reanlise: anlise realizada em matria-prima previamente analisada e aprovada, para confirmar a manuteno das especificaes estabelecidas pelo fabricante, dentro do seu prazo de validade. Recipiente: embalagem primria destinada ao acondicionamento, de vidro ou plstico, que atenda aos requisitos estabelecidos em legislao vigente. Risco qumico: potencial mutagnico, carcinognico e/ou teratognico. Rtulo: identificao impressa ou litografada, bem como os dizeres pintados ou gravados a fogo, presso ou decalco, aplicado diretamente sobre a embalagem primria e secundria do produto. Sala: ambiente envolto por paredes em todo seu permetro e com porta(s). Sala classificada ou sala limpa: sala com controle ambiental definido em termos de contaminao por partculas viveis e no viveis, projetada e utilizada de forma a reduzir a introduo, a gerao e a reteno de contaminantes em seu interior. Sala de manipulao: Sala destinada manipulao de frmulas. Sala de manipulao homeoptica: sala destinada manipulao exclusiva de preparaes homeopticas. Sala de paramentao: sala de colocao de EPIs que serve de barreira fsica para o acesso s salas de manipulao. Saneante domissanitrio: substncia ou preparao destinada higienizao, desinfeco ou desinfestao de ambientes e superfcies. Sesso de manipulao: tempo decorrido para uma ou mais manipulaes sob as mesmas condies de trabalho, por um mesmo manipulador, sem qualquer interrupo do processo. Solues Parenterais de Grande Volume (SPGV): soluo em base aquosa, estril, apirognica, acondicionada em recipiente nico de 100mL ou mais, com esterilizao final. Substncia de baixo ndice teraputico: aquela que apresenta estreita margem de segurana, cuja dose teraputica prxima da txica. Tintura-me: a preparao lquida, resultante da ao dissolvente e/ou extrativa de um insumo inerte sobre uma determinada droga, considerada uma forma farmacutica bsica. Unidade formadora de colnia (UFC): colnias isoladas de microrganismos viveis, passveis de contagem e obtidas a partir da semeadura, em meio de cultura especfico. Utenslio: objeto que serve de meio ou instrumento para as operaes da manipulao farmacutica. Validao: ato documentado que ateste que qualquer procedimento, processo, material, atividade ou sistema esteja realmente conduzindo aos resultados esperados. Verificao: operao documentada para avaliar o desempenho de um instrumento, comparando um parmetro com determinado padro. Vestirio: rea para guarda de pertences pessoais, troca e colocao de uniformes. 5. CONDIES GERAIS 5.1. As BPMF estabelecem para as farmcias os requisitos mnimos para a aquisio e controle de qualidade da matria-prima, armazenamento, manipulao, fracionamento, conservao, transporte e dispensao de preparaes magistrais e oficinais, obrigatrios habilitao de farmcias pblicas ou privadas ao exerccio dessas atividades, devendo preencher os requisitos abaixo descritos e ser previamente aprovadas em inspees sanitrias locais: a) estar regularizada nos rgos de Vigilncia Sanitria competente, conforme legislao vigente;

b) atender s disposies deste Regulamento Tcnico e dos anexos que forem aplicveis; c) possuir o Manual de Boas Prticas de Manipulao; d) possuir Autorizao de Funcionamento de Empresa (AFE) expedida pela ANVISA, conforme legislao vigente; e) possuir Autorizao Especial, quando manipular substncias sujeitas a controle especial. 5.2. As farmcias devem seguir as exigncias da legislao sobre gerenciamento dos resduos de servios de sade, em especial a RDC/ANVISA n 306, de 07 de dezembro de 2004, ou outra que venha atualiz-la ou substitu-la, bem como os demais dispositivos e regulamentos sanitrios, ambientais ou de limpeza urbana, federais, estaduais, municipais ou do Distrito Federal. 5.3. As farmcias que mantm filiais devem possuir laboratrios de manipulao funcionando em todas elas, no sendo permitidas filiais ou postos exclusivamente para coleta de receitas, podendo porm, a farmcia centralizar a manipulao de determinados grupos de atividades em sua matriz ou qualquer de suas filiais, desde que atenda s exigncias desta Resoluo. 5.4. Drogarias, ervanrias e postos de medicamentos no podem captar receitas com prescries magistrais e oficinais, bem como no permitida a intermediao entre farmcias de diferentes empresas. 5.5. facultado farmcia centralizar, em um de seus estabelecimentos, as atividades do controle de qualidade, sem prejuzo dos controles em processo necessrios para avaliao das preparaes manipuladas. 5.6. A manipulao e a dispensao de medicamentos contendo substncias sujeitas a controle especial devem atender legislao especfica em vigor. 5.7. de responsabilidade da Administrao Pblica ou Privada, responsvel pela Farmcia, prever e prover os recursos humanos, infra-estrutura fsica, equipamentos e procedimentos operacionais necessrios operacionalizao das suas atividades e que atendam s recomendaes deste Regulamento Tcnico e seus Anexos. 5.8. A licena de funcionamento, expedida pelo rgo de Vigilncia Sanitria local, deve explicitar os grupos de atividades para os quais a farmcia est habilitada. Quando o titular da licena de funcionamento for uma unidade hospitalar ou qualquer equivalente de assistncia mdica, a inspeo para a concesso da licena deve levar em conta o(s) grupo(s) de atividade(s) para os quais a farmcia deste estabelecimento pode ser habilitada. 5.9. A Farmcia pode se habilitar para executar atividades de um ou mais grupos referidos no item 3 deste Regulamento, devendo, cumprir todas suas disposies gerais bem como as disposies estabelecidas no(s) anexo(s) especficos(s). 5.9.1. No caso de um medicamento se enquadrar nas caractersticas de mais de um grupo de atividades, devem ser atendidas as disposies constantes de todos os anexos envolvidos. 5.10. Em carter excepcional, considerado o interesse pblico, desde que comprovada a inexistncia do produto no mercado e justificada tecnicamente a necessidade da manipulao, poder a farmcia: 5.10.1. Ser contratada, conforme legislao em vigor, para o atendimento de preparaes magistrais e oficinais, requeridas por estabelecimentos hospitalares e congneres. 5.10.2. Atender requisies escritas de profissionais habilitados, de preparaes utilizadas na atividade clnica ou auxiliar de diagnstico para uso exclusivamente no estabelecimento do requerente. 5.10.3. As preparaes de que tratam os itens 5.10.1 e 5.10.2 devero ser rotulados conforme descrito nos itens 12.1 e 12.2 do Anexo I deste Regulamento. 5.10.3.1. Quando se tratar de atendimento no individualizado no lugar do nome do paciente dever constar do rtulo o nome e endereo da instituio requerente. 5.10.4. As justificativas tcnicas, os contratos e as requisies devem permanecer arquivadas na farmcia pelo prazo de um ano, disposio das autoridades sanitrias. 5.11. Medicamentos manipulados em farmcia de atendimento privativo de unidade hospitalar ou qualquer equivalente de assistncia mdica, somente podem ser utilizados em pacientes internados ou sob os cuidados da prpria instituio, sendo vedada a comercializao dos mesmos. 5.12. A farmcia pode transformar especialidade farmacutica, em carter excepcional quando da indisponibilidade da matria prima no mercado e ausncia da especialidade na dose e concentrao e ou forma farmacutica compatveis com as condies clnicas do paciente, de forma a adequ-la prescrio. 5.12.1. O procedimento descrito no item 5.12. deve ser realizado somente quando seja justificado tecnicamente ou com base em literatura cientfic. 5.12.2. O medicamento obtido deve ter seu prazo de validade estabelecido conforme as disposies do item 15.4 do Anexo I. 5.13. No permitida farmcia a dispensao de medicamentos manipulados em substituio a medicamentos industrializados, sejam de referncia, genricos ou similares. 5.14. No permitida a exposio ao pblico de produtos manipulados, com o objetivo de propaganda, publicidade ou promoo. 5.16. Franquia em farmcias. 5.16.1. Nos casos de franquia, as empresas franqueadoras so solidariamente responsveis pela garantia dos padres de qualidade dos produtos das franqueadas.

5.16.2. As farmcias de empresas franqueadoras e empresas franqueadas devem atender os requisitos deste Regulamento Tcnico e os anexos que forem aplicveis. 5.16.3. Deve ser firmado contrato escrito entre franqueadora e franqueada que estabelea claramente as atribuies e responsabilidades de cada uma das partes. 5.16.4. As anlises de controle de qualidade passveis de terceirizao podero ser realizadas pela franqueadora para as franqueadas mediante estabelecimento de contrato entre as partes. 5.17. Prescrio de medicamentos manipulados. 5.17.1. Os profissionais legalmente habilitados, respeitando os cdigos de seus respectivos conselhos profissionais, so os responsveis pela prescrio dos medicamentos de que trata este Regulamento Tcnico e seus Anexos. 5.17.2. A prescrio do medicamento a ser manipulado dever ser realizada em receiturio prprio a ser proposto em regulamentao especfica, contemplando a composio, forma farmacutica, posologia e modo de usar. 5.17.3. Para a dispensao de preparaes magistrais contendo substncias sujeitas a controle especial devem ser atendidas todas as demais exigncias da legislao especfica. 5.17.4. Em respeito legislao e cdigos de tica vigentes, os profissionais prescritores so impedidos de prescrever frmulas magistrais contendo cdigo, smbolo, nome da frmula ou nome de fantasia, cobrar ou receber qualquer vantagem pecuniria ou em produtos que o obrigue a fazer indicao de estabelecimento farmacutico, motivo pelo qual o receiturio usado no pode conter qualquer tipo de identificao ou propaganda de estabelecimento farmacutico. 5.17.5. No caso de haver necessidade de continuidade do tratamento, com manipulao do medicamento constante de uma prescrio por mais de uma vez, o prescritor deve indicar na receita a durao do tratamento. 5.18. Responsabilidade Tcnica. 5.18.1. O Responsvel pela manipulao, inclusive pela avaliao das prescries o farmacutico, com registro no seu respectivo Conselho Regional de Farmcia. 5.18.1.1. A avaliao farmacutica das prescries, quanto concentrao, viabilidade e compatibilidade fsico-qumica e farmacolgica dos componentes, dose e via de administrao, deve ser feita antes do incio da manipulao. 5.18.2. Quando a dose ou posologia dos produtos prescritos ultrapassar os limites farmacolgicos ou a prescrio apresentar incompatibilidade ou interaes potencialmente perigosas, o farmacutico deve solicitar confirmao expressa do profissional prescritor. Na ausncia ou negativa de confirmao, a farmcia no pode aviar e/ou dispensar o produto. 5.18.3. No permitido fazer alteraes nas prescries de medicamentos base de substncias includas nas listas constantes do Regulamento Tcnico sobre substncias e medicamentos sujeitos a controle especial e nas suas atualizaes. 5.18.4. A avaliao da prescrio deve observar os seguintes itens: a) legibilidade e ausncia de rasuras e emendas; b) identificao da instituio ou do profissional prescritor com o nmero de registro no respectivo Conselho Profissional, endereo do seu consultrio ou da instituio a que pertence; c) identificao do paciente; d) endereo residencial do paciente ou a localizao do leito hospitalar para os casos de internao; e) identificao da substncia ativa segundo a DCB ou DCI, concentrao/dosagem, forma farmacutica, quantidades e respectivas unidades; f) modo de usar ou posologia; g) durao do tratamento; i) local e data da emisso; h) assinatura e identificao do prescritor. 5.18.5. A ausncia de qualquer um dos itens do 5.18.4 pode acarretar o no atendimento da prescrio. 5.18.6. Com base nos dados da prescrio, devem ser realizados e registrados os clculos necessrios para a manipulao da formulao, observando a aplicao dos fatores de converso, correo e equivalncia, quando aplicvel. 5.18.7. Quando a prescrio contiver substncias sujeitas a controle especial, deve atender tambm a legislao especfica. 5.19. Todo o processo de manipulao deve ser documentado, com procedimentos escritos que definam a especificidade das operaes e permitam o rastreamento dos produtos. 5.19.1. Os documentos normativos e os registros das preparaes magistrais e oficinais so de propriedade exclusiva da farmcia e devem ser apresentados autoridade sanitria, quando solicitados. 5.19.2. Quando solicitado pelos rgos de vigilncia sanitria competentes, devem os estabelecimentos prestar as informaes e/ou proceder entrega de documentos, nos prazos fixados a fim de no obstarem a ao de vigilncia e as medidas que se fizerem necessrias.

5.20. Inspees. 5.20.1. As farmcias esto sujeitas a inspees sanitrias para verificao do cumprimento das Boas Prticas de Manipulao em Farmcias, com base nas exigncias deste Regulamento, devendo a fiscalizao ser realizada por equipe integrada, no mnimo, por um profissional farmacutico. 5.20.2. As inspees sanitrias devem ser realizadas com base nas disposies da norma e do Roteiro de Inspeo do Anexo VII. 5.20.3. Os critrios para a avaliao do cumprimento dos itens do Roteiro de Inspeo, visando qualidade do medicamento manipulado, baseiam-se no risco potencial inerente a cada item. 5.20.4. Considera-se item IMPRESCINDVEL (I) aquele que pode influir em grau crtico na qualidade, segurana e eficcia das preparaes magistrais ou oficinais e na segurana dos trabalhadores em sua interao com os produtos e processos durante a manipulao. 5.20.5. Considera-se item NECESSRIO (N) aquele que pode influir em grau menos crtico na qualidade, segurana e eficcia das preparaes magistrais ou oficinais e na segurana dos trabalhadores em sua interao com os produtos e processos durante a manipulao. 5.20.6. Considera-se RECOMENDVEL (R) aquele item que pode influir em grau no crtico na qualidade, segurana e eficcia das preparaes magistrais ou oficinais e na segurana dos trabalhadores em sua interao com os produtos e processos durante a manipulao. 5.20.7. Considera-se item INFORMATIVO (INF) aquele que oferece subsdios para melhor interpretao dos demais itens. 5.20.8. O item (N) no cumprido aps a primeira inspeo passa a ser tratado automaticamente como (I) na inspeo subseqente. 5.20.9. O item (R) no cumprido aps a primeira inspeo passa a ser tratado automaticamente como (N) na inspeo subseqente, mas nunca passa a (I). 5.20.10. Os itens (I), (N) e (R) devem ser respondidos com SIM ou NO. 5.20.11. So passveis de sanes aplicadas pelo rgo de Vigilncia Sanitria competente, as infraes que derivam do no cumprimento deste Regulamento Tcnico e seus anexos e dos itens do Roteiro de Inspeo, constante do Anexo VII, considerando o risco potencial sade inerente a cada item, sem prejuzo de outras aes legais que possam corresponder em cada caso. 6. REFERNCIAS. ASHP technical assistance bulletin on quality assurance for pharmacy: prepared sterile products. Am. J. Hosp. Pharm. N. 50, p. 2386-2398, 1993. ASSOCIAO BRASILEIRA DE FARMACUTICOS HOMEOPATAS. Manual de normas tcnicas para farmcia homeoptica. 3a ed. Ampliao dos aspectos tcnicos e prticos das preparaes homeopticas. So Paulo, 2003. BOAS PRTICAS DE FABRICAO DE PRODUTOS FARMACUTICOS: Traduo pelo Ministrio da Sade, autorizada pela Organizao Mundial de Sade OMS. Braslia, p. 146; 1994. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo n 328, de 22 de julho de 1999. Dispe sobre os requisitos exigidos para a dispensao de produtos de interesse sade em farmcias e drogarias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 26 de julho de 1999, Seo 1. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. RDC N 33, de 19 de abril de 2000. Aprova o Regulamento Tcnico sobre Boas Prticas de Manipulao de Medicamentos em Farmcias e seus Anexos. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, republicao de 08 de janeiro de 2001, Seo 1. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. RDC N 50, de 21 de fevereiro de 2002. Dispe sobre o Regulamento Tcnico para o planejamento, programao, elaborao e avaliao de projetos fsicos de estabelecimentos assistenciais de sade. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 20 de maro de 2002, Seo 1. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. RDC N 79 de 11 de abril de 2003. Compndios internacionais reconhecidos, na ausncia de monografia oficial de matrias-primas, formas farmacuticas, correlatos e mtodos gerais inscritos na Farmacopia Brasileira. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. RDC N 173, de 8 de julho de 2003 - republicada no DOU de 10/7/03 - Modifica a RDC 328/99. Altera o item 5 do Anexo da Resoluo - RDC n. 328, de 22 de julho de 1999, que dispe sobre os requisitos exigidos para a dispensao de produtos de interesse sade em farmcias e drogarias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 9 de julho de 2003, Seo 1. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. RDC N 354 de 18 de dezembro de 2003. Regulamento Tcnico que trata sobre a manipulao de produtos farmacuticos, em todas as formas farmacuticas de uso interno, que contenham substncias de baixo ndice teraputico, aos estabelecimentos farmacuticos que cumprirem as condies especificadas. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 22 de dezembro de 2003, Seo 1. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. RDC N 45 de 12 de maro de 2003. Regulamento Tcnico de Boas Prticas de Utilizao das Solues Parenterais (SP) em Servios de Sade. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, de 13 de maro de 2003, Seo 1. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. RDC N 220 de 21 de setembro de 2004. Regulamento Tcnico de Funcionamento dos Servios de Terapia Antineoplsica. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 23 de setembro de 2004, Seo 1. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. RDC N 306 de 07 de dezembro de 2004. Dispe sobre o Regulamento Tcnico para o Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 10 de dezembro de 2004, Seo 1.

BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. RDC N 111 de 29 de abril de 2005. Aprova as instrues para utilizao da lista das Denominaes Comuns Brasileiras. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 16 de junho de 2005, Seo 1. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. RDC N 80 de 11 de maio de 2006. Dispe sobre o fracionamento de medicamentos em farmcias e drogarias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 12 de maio de 2006, Seo 1. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. RDC N 83 de 16 de maio de 2006. Dispe sobre a reviso e atualizao das Denominaes Comuns Brasileiras (DCB) para substncias farmacuticas. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 17 de maio de 2006, Seo 1. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. RDC N 169 de 21 de agosto de 2006. Inclui a Farmacopia Portuguesa na relao de compndios oficiais reconhecidos pela ANVISA. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 04 de setembro de 2006, Seo 1. BRASIL. Associao Brasileira de Normas Tcnicas - ABNT - NBR ISO 9000 2: Normas de gesto da qualidade e garantia da qualidade - diretrizes gerais para a aplicao das normas ISO 9001, 9002 e 9003.(S.I.) : (s. n.), 2000. BRASIL. Conselho Federal de Farmcia. Resoluo n 300, de 30 de Janeiro de 1997. Regulamenta o exerccio profissional em Farmcia ou unidade hospitalar. BRASIL. Decreto n 2181, de 20 de maro de 1997. Regulamenta o Cdigo de Defesa do Consumidor.Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, v. 135, n. 55, p. 5644, 21 mar. 1997. BRASIL. Decreto n 74.170, de 10 de junho de 1974. Regulamenta a Lei n 5.991, de 17 de dezembro de 1973. Dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, e d outras providncias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 11 jun. 1974. BRASIL. Decreto n 78.992, de 21 de dezembro de 1976. Regulamenta a Lei n 6.368, de 21 de outubro de 1976. Dispe sobre medidas de preveno e represso ao trfico ilcito e uso indevido de substncias entorpecentes ou que determinem dependncia fsica ou psquica, e d outras providncias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 22 dez. 1976. BRASIL. Lei n 5.991, de 17 de dezembro de 1973. Dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, e dar outras providncias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 19 dez. 1973. BRASIL. Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976. Dispe sobre a vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos, e d outras providncias. BRASIL. Lei n 6.368, de 21 de outubro de 1976. Dispe sobre medidas de preveno e represso ao trfico ilcito e uso indevido de substncias entorpecentes ou que determinem dependncia fsica ou psquica, e d outras providncias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 29 out. 1976. BRASIL. Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977. Configura infraes legislao sanitria federal, estabelece as sanes respectivas, e d outras providncias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 24 ago. 1977. BRASIL. Lei n 8.078, de 11 de setembro de 1990. Cdigo Defesa do Consumidor. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, v. 128, n 176, supl., p. 1, 12 set. 1990. BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria GM/MS n3523 de 26 ago. 1998 - Dirio Oficial da Unio 31 ago. 1998 Regulamento Tcnico referentes s medidas especficas de qualidade do ar em ambientes climatizados. BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria GM/MS n 2.814, de 29 de maio de 1998. Trata de procedimentos a serem observados pelas empresas produtoras, importadoras, distribuidoras e do comrcio farmacutico,objetivando a comprovao da identidade e qualidade de medicamentos. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil. Braslia, 18 nov. de 1998. BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria SVS/MS n 116, de 22 de novembro de 1995. Trata da admissibilidade de cdigos farmacuticos estrangeiros como referncia no preparo de produtos oficinais. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 23 nov. 1995. BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria SVS/MS n 344, de 12 de maio de 1998. Aprova o Regulamento Tcnico sobre substncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, p. 37, 19 maio. 1998. Republicada no Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil. Braslia, 1 de fev. de 1999. BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria SVS/MS n 272, de 8 de abril de 1998. Aprova o regulamento tcnico para fixar os requisitos mnimos exigidos para Terapia de Nutrio Parenteral. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 23 de abril de 1998, Seo 1. BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria de Vigilncia Sanitria. Portaria n 500, de 09 de outubro de 1997. Regulamento Tcnico de Solues Parenterais de Grande Volume. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, v. 135, n. 197, p. 22996, 13 out. 1997. BRASIL. Ministrio do Trabalho, Portaria n 3214, de 08 de junho de 1978 - NR 26 : Sinalizao de Segurana. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil , Braslia, v. 116, n. 127, p.10423, 06 jul. 1978. BRASIL. Ministrio do Trabalho. Portaria n 8, de 08 de maio de 1996- NR 07. Altera Norma Regulamentadora NR-7 - Programa de Controle Mdico de Sade Ocupacional. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, v. 134, n. 91, p. 8202. BRASIL. Secretaria de Estado da Sade do Estado de So Paulo. Resoluo SS n 17, de 02 de maro de 2005. Dirio Oficial do Estado, So Paulo, 03 mar. 2005. CFF Resoluo n 357, de 20 de abril de 2001 Aprova o Regulamento Tcnico de Boas Prticas de Farmcia. CYTRYNBAUM,H.M. Relato Prtico da qualificao de uma rea limpa : apostila. [S.I] : Sociedade Brasileira de Controle de contaminao, 1997.

BRASIL. Decreto n 79.094, de 5 de janeiro de 1977. Regulamenta a Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976. Que submete a sistema de vigilncia os medicamentos, insumos farmacuticos, drogas, correlatos, cosmticos, produtos de higiene, saneantes e outros. BRASIL. Farmacopia Brasileira. 2 Edio 1959. BRASIL. Farmacopia Brasileira, 4 edio, Editora Andrei - So Paulo Brasil. FARMACOPIA HOMEOPTICA BRASILEIRA. 2a ed. Ateneu, So Paulo: 1997. GALENICA 16 Mdicaments Homopathiques - Paris - Techinique et Documentation - 1980. GENNARO, A.R. Remington Farmacia. 17a ed. Editorial Medica Panamericana, Buenos Aires, vol. 1 e 2, 1987. HOMEOPATHIC PHARMACOPOEIA OF INDIA (HPI) Delhi: Government of India. V. 1, 1971 (Reprint 1989). MARTINDALE - The Complete Drug Reference. 32a ed. Kathleen Parfitt, Pharmaceutical Press, Taunton Massachusetts, USA, 1999. Pharmacope Franaise e Suplementos. PHARMACOTECHNIE et Monographies de Mdicaments Courants, Lyon: Syndicat des Pharmacies et Laboratoires Homopathiques, 1979, vol. I. PHARMACOTECHNIE et Monographies de Mdicaments Courants, Lyon: Syndicat des Pharmacies et Laboratoires Homopathiques, 1982, vol. II. THE HOMEOPATHIC PHARMACOPOEIA OF THE UNITED STATES (HPUS). 9a ed. Boston: American Institute of Homeopathy, 1999. USP DI Informacin de Medicamentos Washington - OPAS ANEXO I BOAS PRTICAS DE MANIPULAO EM FARMCIAS 1.OBJETIVOS Estabelecer os requisitos mnimos de Boas Prticas de Manipulao em Farmcias (BPMF) a serem observados na manipulao, conservao e dispensao de preparaes magistrais, oficinais, bem como para aquisio de matrias-primas e materiais de embalagem. 2. CONDIES GERAIS. 2.1. A farmcia responsvel pela qualidade das preparaes magistrais e oficinais que manipula, conserva, dispensa e transporta. 2.2. A farmcia deve assegurar a qualidade fsico-qumica e microbiolgica (quando aplicvel) de todos os produtos reembalados, reconstitudos, diludos, adicionados, misturados ou de alguma maneira manuseados antes da sua dispensao. 2.3. indispensvel o acompanhamento e o controle de todo o processo de manipulao, de modo a garantir ao paciente um produto com qualidade, seguro e eficaz. 3. RECURSOS HUMANOS E ORGANIZAO. A farmcia deve ter um organograma que demonstre possuir estrutura organizacional e de pessoal suficiente para garantir que o produto por ela preparado esteja de acordo com os requisitos deste Regulamento Tcnico. 3.1 Responsabilidades e Atribuies As atribuies e responsabilidades individuais devem estar formalmente descritas e perfeitamente compreensveis a todos os empregados, investidos de autoridade suficiente para desempenh-las, no podendo existir sobreposio de atribuies e responsabilidades na aplicao das BPMF. 3.1.1. Do Farmacutico. O farmacutico, responsvel pela superviso da manipulao e pela aplicao das normas de Boas Prticas, deve possuir conhecimentos cientficos sobre as atividades desenvolvidas pelo estabelecimento, previstas nesta Resoluo, sendo suas atribuies: a) organizar e operacionalizar as reas e atividades tcnicas da farmcia e conhecer, interpretar, cumprir e fazer cumprir a legislao pertinente; b) especificar, selecionar, inspecionar, adquirir, armazenar as matrias-primas e materiais de embalagem necessrios ao processo de manipulao; c) estabelecer critrios e supervisionar o processo de aquisio, qualificando fabricantes e fornecedores e assegurando que a entrega dos produtos seja acompanhada de certificado de anlise emitido pelo fabricante / fornecedor; d) notificar autoridade sanitria quaisquer desvios de qualidade de insumos farmacuticos, conforme legislao em vigor; e) avaliar a prescrio quanto concentrao e compatibilidade fsico-qumica dos componentes, dose e via de administrao, forma farmacutica e o grau de risco; f) assegurar todas as condies necessrias ao cumprimento das normas tcnicas de manipulao, conservao, transporte, dispensao e avaliao final do produto manipulado; g) garantir que somente pessoal autorizado e devidamente paramentado entre na rea de manipulao; h) manter arquivo, informatizado ou no, de toda a documentao correspondente preparao;

i) manipular a formulao de acordo com a prescrio e/ou supervisionar os procedimentos para que seja garantida a qualidade exigida; j) determinar o prazo de validade para cada produto manipulado; k) aprovar os procedimentos relativos s operaes de manipulao, garantindo a correta implementao dos mesmos; l) assegurar que os rtulos dos produtos manipulados apresentem, de maneira clara e precisa, todas as informaes exigidas no item 12 deste Anexo; m) garantir que a validao dos processos e a qualificao dos equipamentos, quando aplicveis, sejam executadas e registradas e que os relatrios sejam colocados disposio das autoridades sanitrias; n) participar de estudos de farmacovigilncia e os destinados ao desenvolvimento de novas preparaes; o) informar s autoridades sanitrias a ocorrncia de reaes adversas e/ou interaes medicamentosas, no previstas; p) participar, promover e registrar as atividades de treinamento operacional e de educao continuada; q) manter atualizada a escriturao dos livros de receiturio geral e especficos, podendo ser informatizada; r) desenvolver e atualizar regularmente as diretrizes e procedimentos relativos aos aspectos operacionais da manipulao; s) guardar as substncias sujeitas a controle especial e medicamentos que as contenham, de acordo com a legislao em vigor; t) prestar assistncia e ateno farmacutica necessrias aos pacientes, objetivando o uso correto dos produtos; u) supervisionar e promover auto-inspees peridicas. 3.1.2. Da Gerncia Superior. So atribuies da gerncia superior do estabelecimento: a) prever e prover os recursos financeiros, humanos e materiais necessrios ao funcionamento do estabelecimento; b) assegurar condies para o cumprimento das atribuies gerais de todos os envolvidos, visando prioritariamente a qualidade, eficcia e segurana do produto manipulado; c) estar comprometido com as atividades de BPMF, garantindo a melhoria contnua e a garantia da qualidade; d) favorecer e incentivar programa de educao permanente para todos os envolvidos nas atividades realizadas na farmcia; e) gerenciar aspectos tcnico-administrativos das atividades de manipulao; f) zelar para o cumprimento das diretrizes de qualidade estabelecidas neste Regulamento; g) assegurar a atualizao dos conhecimentos tcnico-cientficos relacionados com a manipulao e a sua aplicao; h) garantir a qualidade dos procedimentos de manipulao. 3.2. Capacitao dos Recursos Humanos. Todo o pessoal envolvido nas atividades da farmcia deve estar includo em um programa de treinamento, elaborado com base em um levantamento de necessidades e os registros devem dispor no mnimo das seguintes informaes: a) documentao sobre as atividades de capacitao realizadas; b) data da realizao e carga horria; c) contedo ministrado; d) trabalhadores treinados e suas respectivas assinaturas; e) identificao da equipe que os treinou em cada atividade especfica. 3.2.1. Todo o pessoal, inclusive de limpeza e manuteno, deve ser motivado e receber treinamento inicial e continuado, incluindo instrues de higiene, sade, conduta e elementos bsicos em microbiologia, relevantes para a manuteno dos padres de limpeza ambiental e qualidade dos produtos. 3.2.2. Visitantes e pessoas no treinadas somente devem ter acesso s salas de manipulao quando estritamente necessrio e se previamente informadas sobre a conduta, higiene pessoal e uso de vestimentas protetoras, alm de acompanhadas obrigatoriamente por pessoal autorizado. 3.2.3. Devem ser feitos treinamentos especficos quando a farmcia desenvolver atividades constantes dos diferentes anexos desta Resoluo. 3.2.4. Nos treinamentos devem ser includos: procedimentos a serem adotados em caso de acidente ou incidente; informaes quanto existncia de riscos no desenvolvimento das atividades, suas causas e medidas preventivas apropriadas. 3.2.5. Todo o pessoal, durante os treinamentos, deve conhecer e discutir amplamente os princpios das Boas Prticas de Manipulao em Farmcias, no sentido de melhorar a compreenso de Garantia da Qualidade por toda a equipe.

3.2.6. Os treinamentos realizados devem ter sua efetividade avaliada. 3.3. Sade, Higiene, Vesturio e Conduta. A farmcia deve assegurar a todos os seus trabalhadores a promoo da sade e preveno de acidentes, agravos e doenas ocupacionais, priorizando as medidas promocionais e preventivas, em nvel coletivo, de acordo com as caractersticas do estabelecimento e seus fatores de risco, cumprindo Normas Regulamentares (NR) sobre Segurana e Medicina do Trabalho. 3.3.1. A admisso dos funcionrios deve ser precedida de exames mdicos, sendo obrigatria a realizao de avaliaes mdicas peridicas de todos os funcionrios da farmcia, atendendo ao Programa de Controle Mdico de Sade Ocupacional (PCMSO). 3.3.2. Em caso de leso exposta, suspeita ou confirmao de enfermidade que possa comprometer a qualidade da preparao magistral, o funcionrio deve ser afastado temporria ou definitivamente de suas atividades, obedecendo legislao especfica. 3.3.3. Na rea de pesagem e salas de manipulao no permitido o uso de cosmticos, jias ou quaisquer objetos de adorno de uso pessoal. 3.3.4. No permitido conversar, fumar, comer, beber, mascar, manter plantas, alimentos, bebidas, produtos fumgenos, medicamentos e objetos pessoais nas salas de pesagem e manipulao. 3.3.5. Todos os empregados devem ser instrudos e incentivados a reportar aos seus superiores imediatos qualquer condio de risco relativa ao produto, ambiente, equipamento ou pessoal. 3.3.6. As farmcias so responsveis pela distribuio dos Equipamentos de Proteo Individual de forma gratuita, em quantidade suficiente e com reposio peridica, alm da orientao quanto ao uso, manuteno, conservao e descarte. 3.3.7. Os funcionrios envolvidos na manipulao devem estar adequadamente paramentados, utilizando equipamentos de proteo individual (EPIs), para assegurar a sua proteo e a do produto contra contaminao, devendo ser feita a colocao e troca dos EPIs sempre que necessria, sendo a lavagem de responsabilidade da farmcia. 3.3.8. A paramentao, bem como a higiene das mos e antebraos, devem ser realizadas antes do incio da manipulao. 3.3.9. Nas salas de manipulao os procedimentos de higiene pessoal e paramentao devem ser exigidos a todas as pessoas, sejam elas funcionrios, visitantes, administradores ou autoridades. 3.3.10. A farmcia deve dispor de vestirio para a guarda dos pertences dos funcionrios e colocao de uniformes. 4. INFRA-ESTRUTURA FSICA. A farmcia deve ser localizada, projetada, construda ou adaptada, com uma infra-estrutura adequada s atividades a serem desenvolvidas, possuindo, no mnimo: a) rea ou sala para as atividades administrativas; b) rea ou sala de armazenamento; c) rea ou sala de controle de qualidade; d) sala ou local de pesagem de matrias-primas; e) sala (s) de manipulao; f) rea de dispensao; g) vestirio; h) sala de paramentao; i) sanitrios; j) rea ou local para lavagem de utenslios e materiais de embalagem; k) depsito de material de limpeza. 4.1. rea ou sala para as atividades administrativas: A farmcia deve dispor de rea ou sala para as atividades administrativas e arquivos de documentao. 4.2. rea ou sala de armazenamento: deve ter acesso restrito somente a pessoas autorizadas e ter capacidade suficiente para assegurar a estocagem ordenada das diversas categorias de matrias-primas, materiais de embalagem e de produtos manipulados, quando for o caso. 4.2.1. A rea ou sala de armazenamento deve ser mantida limpa, seca e em temperatura e umidade compatveis com os produtos armazenados. Estas condies de temperatura e umidade devem ser definidas, monitoradas e registradas. 4.2.2. As matrias-primas, materiais de embalagem e produtos manipulados devem ser armazenados sob condies apropriadas de modo a preservar a identidade, integridade, qualidade e segurana dos mesmos. 4.2.3. Deve dispor de rea ou local segregado e identificado ou sistema que permita a estocagem de matrias primas, materiais de embalagem e produtos manipulados, quando for o caso, em quarentena, em condies de segurana.

4.2.4. Deve dispor de rea ou local segregado e identificado ou sistema para estocagem de matrias-primas, materiais de embalagem e produtos manipulados, reprovados, devolvidos ou com prazo de validade vencido, em condies de segurana. 4.2.5. Deve dispor de armrio resistente e/ou sala prpria, fechados com chave ou outro dispositivo que oferea segurana para a guarda de substncias e medicamentos sujeitos a regime de controle especial. 4.2.6. As substncias de baixo ndice teraputico, alm de qualquer outra matria-prima que venha a sofrer processo de diluio, com especificao de cuidados especiais, devem ser armazenadas em local distinto, de acesso restrito, claramente identificadas como tais sendo a guarda de responsabilidade do farmacutico. 4.2.7. Deve dispor de local e equipamentos seguros e protegidos para o armazenamento de produtos inflamveis, custicos, corrosivos e explosivos, seguindo normas tcnicas federais, estaduais, municipais e do Distrito Federal. 4.3. rea ou sala de controle de qualidade: A farmcia deve dispor de rea ou sala para as atividades de controle de qualidade. 4.4. Sala ou local de pesagem de matrias-primas: A farmcia deve dispor de sala ou local especfico para a pesagem das matrias-primas, dotada de sistema de exausto, com dimenses e instalaes compatveis com o volume de matrias-primas a serem pesadas, podendo estar localizado dentro de cada sala de manipulao. 4.4.1. As embalagens das matrias-primas devem sofrer limpeza prvia antes da pesagem. 4.5. Sala(s) de manipulao: Devem existir sala(s) de manipulao, com dimenses que facilitem ao mximo a limpeza, manuteno e outras operaes a serem executadas e totalmente segregados quando houver manipulao de: -Slidos; -Semi-slidos e lquidos; 4.5.1. A manipulao de substncias volteis, txicas, corrosivas, custicas e irritantes deve ser realizada em capelas com exausto. 4.6. rea de dispensao: A farmcia deve possuir rea de dispensao com local de guarda de produtos manipulados e/ou fracionados racionalmente organizado, protegido do calor, da umidade e da ao direta dos raios solares. 4.6.1. Os produtos manipulados que contenham substncias sujeitas a controle especial devem ser mantidos nas condies previstas no item 4.2.5. deste anexo. 4.7. Sala de Paramentao: A farmcia deve dispor de sala destinada paramentao, ventilada, preferencialmente com dois ambientes (barreira sujo/limpo) e servindo como acesso s reas de pesagem e manipulao. Na sala de paramentao ou junto a ela deve haver lavatrio com proviso de sabonete lquido e anti-sptico, alm de recurso para secagem das mos. Este lavatrio deve ser de uso exclusivo para o processo de paramentao. 4.8. Sanitrios: Os sanitrios e os vestirios devem ser de fcil acesso e no devem ter comunicao direta com as reas de armazenamento, manipulao e controle da qualidade. Os sanitrios devem dispor de toalha de uso individual (descartvel), detergente lquido, lixeira identificada com pedal e tampa. 4.9. rea ou local para lavagem de utenslios e materiais de embalagem: A farmcia deve dispor de rea especfica para lavagem de materiais de embalagem e de utenslios utilizados na manipulao, sendo permitida a lavagem em local dentro do prprio laboratrio de manipulao, desde que estabelecida por procedimento escrito e em horrio distinto do das atividades de manipulao. 4.10. Depsito de Material de Limpeza (DML): Os materiais de limpeza e germicidas em estoque devem ser armazenados em rea ou local especificamente designado e identificado, podendo a lavagem deste material ser feita neste local. 4.11. Os ambientes de armazenamento, manipulao e do controle de qualidade devem ser protegidos contra a entrada de aves, insetos, roedores ou outros animais e poeira. 4.12. A farmcia deve dispor de Programa de Controle Integrado de Pragas e Vetores, com os respectivos registros, devendo a aplicao dos produtos ser realizada por empresa licenciada para este fim perante os rgos competentes. 4.13. Os ambientes devem possuir superfcies internas (pisos, paredes e teto) lisas e impermeveis, sem rachaduras, resistentes aos agentes sanitizantes e facilmente lavveis. 4.14. As reas e instalaes devem ser adequadas e suficientes ao desenvolvimento das operaes, dispondo de todos os equipamentos e materiais de forma organizada e racional, evitando os riscos de contaminao, misturas de componentes e garantindo a seqncia das operaes. 4.15. Os ralos devem ser sifonados e com tampas escamoteveis. 4.16. A iluminao e ventilao devem ser compatveis com as operaes e com os materiais manuseados. 4.17. As salas de descanso e refeitrio, quando existentes, devem estar separadas dos demais ambientes. 4.18. Devem existir sistemas / equipamentos para combate a incndio, conforme legislao especfica. 5. MATERIAIS, EQUIPAMENTOS E UTENSLIOS A farmcia deve ser dotada dos seguintes materiais, equipamentos e utenslios bsicos: a) balana (s) de preciso, devidamente calibrada, com registros e instalada em local que oferea segurana e estabilidade; b) pesos padro rastreveis;

c) vidraria verificada contra um padro calibrado ou adquirida de fornecedores credenciados pelos Laboratrios da Rede Brasileira de Calibrao, quando for o caso; d) sistema de purificao de gua; e) refrigerador para a conservao de produtos termolbeis; f) termmetros e higrmetros; g) bancadas revestidas de material liso, resistente e de fcil limpeza; h) lixeiras com tampa, pedal e saco plstico, devidamente identificadas; i) armrio fechado, de material liso, resistente e de fcil limpeza, ou outro dispositivo equivalente para guarda de matrias-primas e produtos fotolbeis e/ou sensveis umidade. 5.1. Localizao e instalao dos equipamentos. Os equipamentos devem ser instalados e localizados de forma a facilitar a manuteno, e mantidos de forma adequada s suas operaes. 5.1.1. A farmcia deve dispor de equipamentos, utenslios e vidraria em quantidade suficiente para atender demanda do estabelecimento e garantir material limpo, desinfetado ou esterilizado. 5.1.2. As tubulaes expostas devem estar identificadas, de acordo com norma especfica. 5.1.3. A farmcia deve possuir pelo menos uma balana em cada laboratrio com capacidade/sensibilidade compatveis com as quantidades a serem pesadas ou possuir uma central de pesagem onde as balanas estaro instaladas, devendo ser adotados procedimentos que impeam a contaminao cruzada e microbiana. 5.1.4. Os equipamentos de segurana para combater incndios devem atender legislao especfica. 5.2. Calibrao e Verificao dos Equipamentos 5.2.1. As calibraes dos equipamentos e instrumentos de medio devem ser executadas por empresa certificada, utilizando padres rastreveis Rede Brasileira de Calibrao, no mnimo uma vez ao ano ou, em funo da freqncia de uso do equipamento. Deve ser mantido registro das calibraes realizadas dos equipamentos, instrumentos e padres. 5.2.2. A verificao dos equipamentos deve ser feita por pessoal treinado do prprio estabelecimento, antes do incio das atividades dirias, empregando procedimentos escritos e padres de referncia, com orientao especfica, mantidos os registros. 5.3. Manuteno dos Equipamentos. Todos os equipamentos devem ser submetidos manuteno preventiva, de acordo com um programa formal e, quando necessrio, corretiva, obedecendo a procedimentos operacionais escritos, com base nas especificaes dos manuais dos fabricantes. 5.3.1. Todos os sistemas de climatizao de ambientes devem ser mantidos em condies adequadas de limpeza, conservao, manuteno, operao e controle, de acordo com norma especfica. 5.4. Utenslios. 5.4.1. Os utenslios utilizados na manipulao de preparaes para uso interno devem ser diferenciados daqueles utilizados para preparaes de uso externo. 5.4.2. A farmcia deve identificar os utenslios para uso interno e externo. 5.5. Mobilirio O mobilirio deve ser o estritamente necessrio ao trabalho de cada rea, de material liso, impermevel, resistente e de fcil limpeza. 6. Limpeza e Sanitizao. Os procedimentos operacionais de limpeza e sanitizao das reas, instalaes, equipamentos e materiais devem estar disponveis e de fcil acesso ao pessoal responsvel e operacional. 6.1. Os equipamentos e utenslios devem ser mantidos limpos, desinfetados e guardados em local apropriado. 6.2. O lixo e resduos da manipulao devem ser depositados em recipientes tampados, identificados e ser esvaziados fora da rea de manipulao, com descarte apropriado, de acordo com a legislao vigente. 6.3. Os produtos usados na limpeza e sanitizao no devem contaminar, com substncias txicas, qumicas, volteis e corrosivas as instalaes e os equipamentos de preparao. 6.4. permitido farmcia a manipulao de saneantes domissanitrios para consumo prprio, em sala apropriada, levando em considerao o risco de cada matria-prima utilizada e desde que atendidas as disposies deste Anexo. 6.4.1. Nos servios de sade, a manipulao de saneantes, inclusive diluio e fracionamento, deve ser realizada sob responsabilidade da farmcia, atendidas as disposies do item 6.4. 7. MATRIAS-PRIMAS E MATERIAIS DE EMBALAGEM

7.1. Aquisio de matria-prima e materiais de embalagem. 7.1.1. Compete ao farmacutico o estabelecimento de critrios e a superviso do processo de aquisio. 7.1.2. As especificaes tcnicas de todas as matrias-primas e dos materiais de embalagem a serem utilizados na manipulao devem ser autorizadas, atualizadas e datadas pelos responsveis. 7.1.3. As especificaes das matrias-primas devem constar de no mnimo: a) Nome da matria-prima, DCB, DCI ou CAS, quando couber; b) No caso de matria-prima vegetal - nome popular, nome cientfico, parte da planta utilizada; c) Nome e cdigo interno de referncia, quando houver; d) No caso dos insumos farmacuticos ativos e adjuvantes - referncia de monografia da Farmacopia Brasileira; ou de outros compndios internacionais reconhecidos pela ANVISA, conforme legislao vigente. Na ausncia de monografia oficial pode ser utilizada como referncia a especificao estabelecida pelo fabricante. e) Requisitos quantitativos e qualitativos com os respectivos limites de aceitao; f) Orientaes sobre amostragem, ensaios de qualidade, metodologias de anlise e referncia utilizada nos procedimentos de controle. g) Condies de armazenamento e precaues. h) Periodicidade, quando couber, com que devem ser feitos novos ensaios de cada matria-prima para confirmao das especificaes farmacopicas. 7.1.4. A farmcia deve manter cadastro do(s) fornecedor (es) dos materiais. 7.1.5. As matrias-primas devem ser adquiridas de fabricantes/fornecedores qualificados quanto aos critrios de qualidade, de acordo com as especificaes determinadas neste Regulamento. 7.1.6. Deve haver procedimento operacional escrito, detalhando todas as etapas do processo de qualificao dos fornecedores, mantidos os registros e os documentos apresentados por cada fornecedor /fabricante. 7.1.7. A qualificao do fabricante/fornecedor deve ser feita abrangendo no mnimo, os seguintes critrios: a) Comprovao de regularidade perante s autoridades sanitrias competentes; b) Avaliao do fabricante/fornecedor, por meio de anlises de controle de qualidade realizadas pela farmcia e da avaliao dos laudos analticos apresentados, verificando o atendimento s especificaes estabelecidas pelo farmacutico e acertadas entre as partes. c) Auditorias para verificao do cumprimento das normas de Boas Prticas de Fabricao ou de Fracionamento e Distribuio de insumos. d) Avaliao do histrico dos fornecimentos anteriores. 7.1.8. A avaliao do cumprimento das Boas Prticas de Fabricao ou de Fracionamento e Distribuio de insumos pelo fabricante/fornecedor, prevista no item c do item 7.1.7. poder ser realizada por farmcia individual, por grupo de farmcias ou por associaes de classes, utilizando legislao especfica em vigor. 7.1.8.1. A farmcia deve manter cpia do relatrio da auditoria. 7.1.9. Os recipientes adquiridos e destinados ao envase dos produtos manipulados devem ser atxicos, compatveis fsico-quimicamente com a composio do seu contedo e devem manter a qualidade e estabilidade dos mesmos durante o seu armazenamento e transporte. 7.2. Recebimento de matria-prima e materiais de embalagem. As matrias-primas devem ser recebidas por pessoa treinada, identificadas, armazenadas, colocadas em quarentena, amostradas, analisadas conforme especificaes e rotuladas quanto sua situao, de acordo com procedimentos escritos. 7.2.1. Todos os materiais devem ser submetidos inspeo de recebimento, para verificar se esto adequadamente identificados, a integridade e condies de limpeza da embalagem, a correspondncia entre o pedido, a nota de entrega e os rtulos do material recebido que devero conter, no mnimo, as informaes listadas a seguir, efetuando-se o registro dos dados. a) nome do fornecedor; b) endereo; c) telefone; d) C.N.P.J.; e) nome do Insumo Farmacutico (DCB, DCI e CAS), nesta ordem, quando possvel; f) no caso de matria-prima vegetal - nome popular, nome cientfico, parte da planta utilizada; g) quantidade e sua respectiva unidade de medida;

h) nmero do lote; i) data de fabricao; j) prazo de validade; k) condies especiais de armazenamento e observaes pertinentes, quando aplicvel; l) data de fracionamento do insumo, quando couber; m) nome do Responsvel Tcnico e seu registro no Conselho Profissional correspondente; n) origem, com indicao do fabricante. 7.2.2. Qualquer divergncia ou qualquer outro problema que possa afetar a qualidade da matria-prima deve ser analisada pelo farmacutico para a adoo de providncias. 7.2.3. Se uma nica remessa de material contiver lotes distintos, cada lote deve ser levado em considerao, separadamente, para inspeo, anlise e liberao. 7.2.4. Cada lote da matria-prima deve ser acompanhado do respectivo Certificado de Anlise do fornecedor, que deve permanecer arquivado, no mnimo, durante 6 (seis) meses aps o trmino do prazo de validade do ltimo produto com ela manipulado. 7.2.5. Quando se tratar de matria-prima sujeita a controle especial, o Certificado de Anlise deve ser arquivado, pelo perodo de, no mnimo, 2 (dois) anos aps o trmino do prazo de validade do ltimo produto com ela manipulado. 7.2.6. Os Certificados de Anlise devem ter informaes claras e conclusivas, com todas as especificaes acordadas com o farmacutico, conforme item 7.1.3. Devem ser datados, assinados e com a identificao do nome do fabricante/fornecedor e do seu responsvel tcnico com respectivo registro no conselho de classe. 7.2.7. Todos os materiais devem ser mantidos em quarentena, imediatamente aps o recebimento, at que sejam liberados pelo controle de qualidade. 7.2.8. Os materiais reprovados na inspeo de recebimento devem ser segregados e devolvidos ao fornecedor, atendendo a legislao em vigor. 7.2.9. Caso a farmcia fracione matrias-primas para uso prprio, deve garantir as mesmas condies de embalagem do produto original. 7.2.10. Os rtulos das matrias-primas fracionadas devem conter identificao que permita a rastreabilidade desde a sua origem. 7.3. Controle de Qualidade da Matria-Prima e Materiais de Embalagem. 7.3.1. A rea ou sala destinada ao Controle da Qualidade deve dispor de pessoal suficiente e estar equipada para realizar as anlises legalmente estabelecidas. 7.3.2. Deve haver instalaes, instrumentos e equipamentos adequados, procedimentos operacionais padro aprovados para a realizao de amostragem, inspeo e ensaios dos insumos farmacuticos e dos materiais de embalagem, alm do monitoramento das condies ambientais das reas envolvidas no processo. 7.3.3. Os aspectos relativos qualidade, conservao e armazenamento das matrias-primas e materiais de embalagem, devem ser mantidos sempre de acordo com o estabelecido neste Regulamento. 7.3.4. As especificaes e as respectivas referncias farmacopicas, Codex ou outras fontes de consultas, oficialmente reconhecidas, devem estar disponveis no estabelecimento. 7.3.5. A farmcia deve contar com profissional capacitado e habilitado para as atividades de controle de qualidade e dispor de recursos adequados que assegurem confiabilidade e efetividade de todas as providncias relativas qualidade dos produtos. 7.3.6. As matrias-primas devem ser inspecionadas no recebimento para verificar a integridade fsica da embalagem e as informaes dos rtulos. 7.3.7. Os diferentes lotes de matrias-primas devem vir acompanhados dos respectivos Certificados de Anlise encaminhados pelo fornecedor. 7.3.8. Os certificados de anlise devem conter informaes claras e conclusivas com todas as especificaes estabelecidas entre o farmacutico e o fornecedor/fabricante. Devem ser datados, assinados com a identificao do Responsvel Tcnico e o respectivo nmero de inscrio no seu Conselho Profissional. 7.3.9. Os certificados de anlise devem ser avaliados para verificar o atendimento s especificaes. 7.3.10. As matrias-primas devem ser analisadas, no seu recebimento, efetuando-se no mnimo os testes abaixo, respeitando-se as suas caractersticas fsicas e mantendo os resultados por escrito: a) caracteres organolpticos; b) solubilidade; c) pH; d) peso; e) volume;

f) ponto de fuso; g) densidade; h) avaliao do laudo de anlise do fabricante/fornecedor. 7.3.10.1. Na ausncia de monografia farmacopica dever ser utilizada, como referncia, literatura cientfica pertinente. 7.3.10.1.1. Somente na inexistncia da literatura prevista no item anterior, poder ser utilizada a especificao fornecida pelo fornecedor. 7.3.11. Podem ser aceitos os demais ensaios farmacopicos realizados pelos fabricantes/fornecedores desde que estes estejam qualificados pela farmcia. 7.3.11.1. No caso do fornecedor no ser qualificado pela farmcia, os ensaios previstos no item 7.3.11. podero ser executados por laboratrios de controle de qualidade terceirizados, sob responsabilidade da farmcia. 7.3.12. Na ausncia de monografia oficial e mtodos gerais inscritos nos compndios reconhecidos pela ANVISA, conforme RDC n 79/03 e suas atualizaes, os ensaios de que trata o item 7.3.11 devem ser realizados com base nas especificaes e metodologias fornecidas pelo fabricante, desde que devidamente validadas. 7.3.12.1. Deve ser realizada a transferncia da metodologia analtica validada pelo fabricante para o laboratrio responsvel pela realizao das anlises. 7.3.13. Devem ser realizados, nas matrias-primas de origem vegetal, os testes para determinao dos caracteres organolpticos, determinao de materiais estranhos, pesquisas de contaminao microbiolgica (contagem total, fungos e leveduras), umidade e determinao de cinzas totais. E ainda, avaliao dos caracteres macroscpicos para plantas ntegras ou grosseiramente rasuradas; caracteres microscpicos para materiais fragmentados ou p. Para as matrias-primas lquidas de origem vegetal, alm dos testes mencionados (quando aplicveis), deve ser realizada a determinao da densidade. 7.3.13.1. Podem ser aceitos os testes de umidade, determinao de cinzas totais, pesquisas de contaminao microbiolgica e caracteres microscpicos para materiais fragmentados ou ps realizados pelos fabricantes/fornecedores, desde que estes estejam qualificados pela farmcia. 7.3.13.1.1. No caso do fornecedor no ser qualificado pela farmcia, os ensaios previstos no item 7.3.13.1. podero ser executados por laboratrios de controle de qualidade terceirizados, sob responsabilidade da farmcia. 7.3.14. A reprovao de insumos deve ser notificada Autoridade Sanitria, segundo legislao vigente. 7.3.15. Em caso de terceirizao de anlises de controle de qualidade, o contrato deve ser mutuamente acordado e controlado entre as partes, de modo a evitar equvocos na anlise de qualidade. Deve ser firmado um contrato escrito entre o contratante e o contratado, que estabelea claramente as atribuies de cada parte. 7.3.15.1. O contrato escrito firmado deve estabelecer os mtodos de anlise utilizados. 7.3.15.2. O contrato deve estabelecer que o contratante pode fazer auditoria nas instalaes do contratado. 7.3.15.3. O contratante responsvel pela avaliao da qualificao do contratado para realizar os servios contratados. Alm disso, deve ser assegurado, por meio do contrato firmado, que os princpios das Boas Prticas de Laboratrio sejam cumpridos. 7.3.15.4. O contratado deve possuir instalaes, equipamentos e conhecimentos adequados, alm de experincia e pessoal qualificado para as atividades estabelecidas em contrato. 7.3.15.5. O contrato deve prever as aes a serem adotadas quando houver reprovao do material. 7.3.16. Os Certificados de Anlise emitidos pela farmcia ou por empresa contratada devem ser avaliados para verificar o atendimento s especificaes e conter informaes claras e conclusivas, com todas as especificaes, definio dos resultados; datados, assinados e com identificao do responsvel tcnico e respectivo nmero de inscrio no seu Conselho Profissional. 7.3.17. Os equipamentos e instrumentos de medio e ensaios devem ser periodicamente verificados e calibrados, de acordo com o item 5.2 deste Anexo. 7.3.18. Os equipamentos utilizados no laboratrio de controle de qualidade devem ser submetidos manuteno preventiva e corretiva, quando necessrio, de acordo com um programa documentado e obedecendo aos procedimentos operacionais escritos. 7.3.19. Os registros referentes s calibraes e manutenes preventivas e corretivas devem ser mantidos por no mnimo 2 (dois) anos. 7.3.20. A amostragem dos materiais deve ser executada em local especfico e sob condies ambientais adequadas, obedecendo a procedimentos operacionais que impeam a contaminao cruzada. 7.3.21. Todos os utenslios utilizados no processo de amostragem que entrarem em contato com os materiais devem estar limpos, sanitizados e guardados em locais apropriados. 7.3.22 A reanlise das matrias-primas, quando realizada, deve ocorrer dentro de seus prazos de validade, contemplando todos os itens que comprovem sua especificao e que garantem o seu teor, pureza e integridade. 7.4. Armazenamento. Todos os materiais devem ser armazenados e manuseados sob condies apropriadas e de forma ordenada, de modo a preservar a identidade e integridade qumica, fsica e microbiolgica, garantindo a qualidade e segurana dos mesmos.

7.4.1. Os materiais armazenados devem ser mantidos afastados do piso, paredes e teto, com espaamento apropriado para permitir a limpeza e inspeo. 7.4.2. Os materiais devem ser estocados em locais identificados, de modo a facilitar a sua localizao, sem riscos de troca. 7.4.3. Para as matrias-primas que exigem condies especiais de temperatura, devem existir registros e controles que comprovem o atendimento a essas especificaes. 7.4.4. Os produtos corrosivos, inflamveis e explosivos devem ser armazenados longe de fontes de calor e de materiais que provoquem fascas, de acordo com a legislao em vigor. 7.4.5. Os rtulos das matrias-primas armazenadas devem apresentar, no mnimo: a) denominao do produto (em DCB, DCI ou CAS) e cdigo de referncia interno, quando aplicvel; b) identificao do fornecedor; c) nmero do lote atribudo pelo fornecedor e o nmero dado no recebimento, caso haja algum; d) teor e/ou potncia, quando couber; e) data de fabricao, prazo de validade e data de reanlise (quando for o caso); f) condies de armazenamento e advertncia, quando necessrio; g) a situao interna da matria-prima (em quarentena, em anlise, aprovado, reprovado). 7.4.6. As substncias submetidas a processo de diluio devem estar claramente identificadas com os alertas: a) concentrado: ATENO! ESTA SUBSTNCIA SOMENTE DEVE SER UTILIZADA QUANDO DILUDA. b) diludo: SUBSTNCIA DILUDA - nome da substncia + fator de diluio. 7.4.7. A farmcia dever realizar o controle de estoque das matrias-primas registrando as entradas e sadas de cada uma delas. 7.4.8. O registro de entrada deve conter, no mnimo, nome da matria-prima, cdigo interno, lote, nmero da nota fiscal e nome do fabricante/fornecedor. 7.4.9. O registro de sada deve ser efetuado por meio da ordem de manipulao do produto no qual a matria-prima ser utilizada. 7.5. gua. A gua utilizada na manipulao de produtos considerada matria-prima produzida pela prpria farmcia por purificao da gua potvel, devendo as instalaes e reservatrios serem devidamente protegidos para evitar contaminao. 7.5.1. gua Potvel: A farmcia deve ser abastecida com gua potvel e, quando possuir caixa d'gua prpria, ela deve estar devidamente protegida para evitar a entrada de animais de qualquer porte ou quaisquer outros contaminantes, devendo definir procedimentos escritos para a limpeza e manter os registros que comprovem sua realizao. 7.5.1.1. Caso se trate de caixa dgua de uso coletivo, a farmcia deve ter acesso aos documentos referentes limpeza dos reservatrios, mantendo cpia dos mesmos. 7.5.1.2. A farmcia deve possuir procedimentos escritos para realizar amostragem da gua e periodicidade das anlises. 7.5.1.3. Devem ser feitos testes fsico-qumicos e microbiolgicos, no mnimo a cada seis meses, para monitorar a qualidade da gua de abastecimento, mantendo-se os respectivos registros. As especificaes para gua potvel devem ser estabelecidas com base na legislao vigente. 7.5.1.4. Devem ser realizadas, no mnimo, as seguintes anlises: a) pH b) cor aparente c) turbidez d) cloro residual livre e) slidos totais dissolvidos f) contagem total de bactrias g) coliformes totais h) presena de E. coli. i) coliformes termorresistentes 7.5.1.5. facultado farmcia terceirizar os testes de que trata o item anterior, devendo estabelecer para o laboratrio contratado as especificaes para gua potvel, de acordo com a legislao vigente.

7.5.1.6. A farmcia deve estabelecer e registrar as medidas adotadas em caso de laudo insatisfatrio da gua de abastecimento. 7.5.2. gua Purificada: A gua utilizada na manipulao deve ser obtida a partir da gua potvel, tratada em um sistema que assegure a obteno da gua com especificaes farmacopicas para gua purificada, ou de outros compndios internacionais reconhecidos pela ANVISA, conforme legislao vigente. 7.5.2.1. Deve haver procedimentos escritos para a limpeza e manuteno do sistema de purificao da gua com os devidos registros. 7.5.2.2. Devem ser feitos testes fsico-qumicos e microbiolgicos da gua purificada, no mnimo mensalmente, com o objetivo de monitorar o processo de obteno de gua, podendo a farmcia terceiriz-los. 7.5.2.3. A farmcia deve possuir procedimento escrito para a coleta e amostragem da gua. Um dos pontos de amostragem deve ser o local usado para armazenamento. 7.5.2.4. A farmcia deve estabelecer, registrar e avaliar a efetividade das medidas adotadas, por meio de uma nova anlise, em caso de resultado de anlise insatisfatrio da gua purificada. 7.5.2.5. A gua purificada deve ser armazenada por um perodo inferior a 24 horas e em condies que garantam a manuteno da qualidade da mesma, incluindo a sanitizao dos recipientes a cada troca de gua. 8. MANIPULAO. Devem existir procedimentos operacionais escritos para manipulao das diferentes formas farmacuticas preparadas na farmcia. 8.1. A farmcia deve garantir que todos os produtos manipulados sejam rastreveis. 8.2. Os excipientes utilizados na manipulao de medicamentos devem ser padronizados pela farmcia de acordo com embasamento tcnicocientfico. 8.3. A farmcia deve possuir Livro de Receiturio, informatizado ou no, e registrar as informaes referentes prescrio de cada medicamento manipulado. 8.3.1. O Livro de Receiturio, informatizado ou no, deve conter Termos de Abertura e de Encerramento lavrados pela Autoridade Sanitria local. 8.3.2. - O registro deve conter, no mnimo, os seguintes itens: a) Nmero de ordem do Livro de Receiturio; b) Nome e endereo do paciente ou a localizao do leito hospitalar para os casos de internao; c) Nome do prescritor e n de registro no respectivo conselho de classe; d) Descrio da formulao contendo todos os componentes e concentraes; e) Data do aviamento. 8.4. A farmcia deve manter ainda os seguintes registros na ordem de manipulao: a) Nmero de ordem do Livro de Receiturio; b) Descrio da formulao contendo todos os componentes (inclusive os excipientes) e concentraes; c) Lote de cada matria-prima, fornecedor e quantidade pesada; d) Nome e assinatura dos responsveis pela pesagem e manipulao; e) Visto do farmacutico; f) Data da manipulao; g) No caso da forma farmacutica cpsulas deve constar, ainda, o tamanho e a cor da cpsula utilizada. 8.5. Todas as superfcies de trabalho e os equipamentos da rea de manipulao devem ser limpos e desinfetados antes e aps cada manipulao. 8.6. Devem existir procedimentos operacionais escritos para a preveno de contaminao cruzada. 8.7. Nas etapas do processo de manipulao, quando forem utilizadas matrias-primas sob a forma de p, devem-se tomar precaues especiais, com a instalao de sistema de exausto de ar, devidamente qualificado, de modo a evitar a sua disperso no ambiente. 8.8. As salas de manipulao devem ser mantidas com temperatura e umidade compatveis com as substncias/matrias-primas armazenadas/manipuladas. As condies de temperatura e umidade devem ser definidas, monitoradas e registradas. 9. DOS CONTROLES. 9.1. Controle de Qualidade das Preparaes Magistrais e Oficinais. 9.1.1. Devem ser realizados, no mnimo, os seguintes ensaios, de acordo com a Farmacopia Brasileira ou outro Compndio Oficial reconhecido pela ANVISA, em todas as preparaes magistrais e oficinais:

Preparaes Slidas Semi-slidas Lquidas estreis

Ensaios Descrio, aspecto, caracteres organolpticos, peso mdio. Descrio, aspecto, caracteres organolpticos, pH (quando aplicvel), peso. no- Descrio, aspecto, caracteres organolpticos, pH, peso ou volume antes do envase.

9.1.2. Os resultados dos ensaios devem ser registrados na ordem de manipulao, junto com as demais informaes da preparao manipulada. O farmacutico deve avaliar os resultados, aprovando ou no a preparao para dispensao. 9.1.3. Quando realizado o ensaio de peso mdio, devem ser calculados tambm, o desvio padro e o coeficiente de variao em relao ao peso mdio. 9.2. Monitoramento do Processo Magistral. 9.2.1. O estabelecimento que manipular formas farmacuticas slidas deve monitorar o processo de manipulao. 9.2.2. Devem ser realizadas anlises de teor de pelo menos um diludo preparado, trimestralmente. 9.2.2.1. As amostras para anlise de teor devem ser coletadas em pelo menos trs pontos do diludo e analisadas separadamente, para fins de avaliao da sua homogeneidade. 9.2.3. Devem ser realizadas anlises de teor e uniformidade de contedo do princpio ativo, de frmulas cuja unidade farmacotcnica contenha frmaco(s) em quantidade igual ou inferior a vinte e cinco miligramas, dando prioridade quelas que contenham frmacos em quantidade igual ou inferior a cinco miligramas. 9.2.3.1. A farmcia deve realizar a anlise de no mnimo uma frmula a cada trs meses. O nmero de unidades para compor a amostra deve ser suficiente para a realizao das anlises de que trata o item 9.2.3. 9.2.4. As anlises, tanto do diludo quanto da frmula, devem ser realizadas em laboratrio analtico prprio ou terceirizado (preferencialmente da Rede Brasileira de Laboratrios em Sade - REBLAS). 9.2.5. As amostras de que tratam os itens 9.2.2. e 9.2.3. devem contemplar diferentes manipuladores, frmacos e dosagens/concentraes, sendo adotado sistema de rodzio. 9.2.6. Deve ser estabelecido em procedimento operacional toda a metodologia para a execuo do monitoramento do processo magistral. 9.2.7. Os resultados de todas as anlises devem ser registrados e arquivados no estabelecimento disposio da Autoridade Sanitria, por no mnimo 2 (dois) anos. 9.2.8. A farmcia deve estabelecer, registrar e avaliar a efetividade das medidas adotadas, por meio de uma nova anlise, em caso de resultado de anlise insatisfatrio. 9.3. Ficam excludos dos controles de que trata o item 9 os medicamentos homeopticos. 10. Manipulao do Estoque Mnimo. 10.1. A farmcia pode manipular e manter estoque mnimo de preparaes oficinais constantes do Formulrio Nacional, devidamente identificadas e de bases galnicas, de acordo com as necessidades tcnicas e gerenciais do estabelecimento, desde que garanta a qualidade e estabilidade das preparaes. 10.2. A farmcia de atendimento privativo de unidade hospitalar pode manipular e manter estoque mnimo de bases galnicas e de preparaes magistrais e oficinais, devidamente identificadas, em quantidades que atendam uma demanda previamente estimada pelo estabelecimento, de acordo com suas necessidades tcnicas e gerenciais, e desde que garanta a qualidade e estabilidade das preparaes. 10.3. As preparaes para compor estoque mnimo devem atender a uma ordem de manipulao especfica para cada lote, seguindo uma formulao padro. A ordem de manipulao deve conter, no mnimo, as seguintes informaes: a) nome e a forma farmacutica; b) relao das substncias que entram na composio da preparao e suas respectivas quantidades; c) tamanho do lote; d) data da preparao; e) prazo de validade; f) nmero de identificao do lote; g) nmero do lote de cada componente utilizado na formulao; h) registro devidamente assinado de todas as operaes realizadas; i) registro dos controles realizados durante o processo; j) registro das precaues adotadas;

k) registro das observaes especiais feitas durante a preparao do lote; l) avaliao do produto manipulado. 10.4. Os rtulos das preparaes de estoque mnimo, antes da dispensao, devem conter: identificao do produto, data da manipulao, nmero do lote e prazo de validade. 10.5. Os rtulos das preparaes do estoque mnimo, devem apresentar, no momento da dispensao, as informaes estabelecidas no item 12 deste Anexo , acrescidas do n de lote da preparao. 10.6. Aps a manipulao, o produto deve ser submetido inspeo visual e conferncia de todas as etapas do processo de manipulao, verificando a clareza e a exatido das informaes do rtulo. 11. CONTROLE DE QUALIDADE DO ESTOQUE MNIMO. 11.1. Na manipulao do estoque mnimo, deve ser realizado o controle em processo, devidamente documentado, para garantir o atendimento s especificaes estabelecidas para o produto, no sendo permitida sua terceirizao. 11.2. A farmcia deve possuir procedimentos operacionais escritos e estar devidamente equipada para realizar anlise lote a lote dos produtos de estoque mnimo, conforme os itens abaixo relacionados, quando aplicveis, mantendo os registros dos resultados: a) caracteres organolpticos; b) pH; c) peso mdio; d) viscosidade; e) grau ou teor alcolico; f) densidade; g) volume; h) teor do princpio a