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2015RELATRIO DE ATIVIDADES

2015RELATRIO DE ATIVIDADES

Presidente da Repblica Dilma Rousseff

Ministro da Sade Marcelo Castro

Presidente da Fundao Oswaldo Cruz Paulo Ernani Gadelha Vieira

Vice-presidente de Pesquisa e Laboratrios de Referncia Rodrigo Stabeli

Vice-presidente de Gesto e Desenvolvimento InstitucionaL Pedro Ribeiro Barbosa

Vice-presidente de Ensino, Informao e Comunicao Nsia Trindade Lima

Vice-presidente de Ambiente, Ateno e Promoo da Sade Valcler Rangel Fernandes

Vice-presidente de Produo e Inovao em Sade Jorge Bermudez

Chefe de Gabinete Fernando Marques Carvalho

Diretor de Bio-Manguinhos Artur Roberto Couto

Vice-diretora de Qualidade Maria da Luz Fernandes Leal

Vice-diretor de Produo Antonio de Pdua Barbosa

Vice-diretor de Desenvolvimento Tecnolgico Marcos da Silva Freire

Vice-diretora de Gesto e Mercado Lorena Drumond Loureiro

Chefe de Gabinete Cristiane Frensch Pereira

Coordenadora da Assessoria de Comunicao Renata Ribeiro Gmez de Sousa

Edio Renata Ribeiro e Rodrigo Pereira

Textos Gabriella Ponte, Isabela Pimentel, Paulo Schueler e Rodrigo Pereira

Projeto grfico e diagramao Danielle Guedes

Reviso de contedo Artur Couto, Cristiane Frensch Pereira e Ana Paula da Silva Carvalho

Fotografias e ilustraes Banco de imagens de Bio-Manguinhos, Fiocruz Multimagens,

Luiz Guilherme Carvalho, Marcos Queiroz, Peter Ilicciev, Guido, Paulo Roberto dos San-

tos, Rodrigo Mexas e Raquel Portugal.

Este relatrio foi elaborado a partir de informaes do Relatrio Corporativo, produzi-

do pela Assessoria de Planejamento e Organizao de Bio-Manguinhos.

EXPEDIENTE

INTRODUOMensagem do diretor I 08Destaques 2015 I 10

08

14SOBRE BIO-MANGUINHOSMisso, viso e valores I 16 Governana corporativa I 16 Organograma I 17Estratgia I 19Prmios e certificaes I 21

Vacinas: doses de sade I 25Reativos: diagnsticos mais precisos I 25 Painis sorolgicos I 26Biofrmacos: de olho no futuro I 26Sistema de Gesto da Qualidade I 27Gesto de riscos qualidade I 28Farmacovigilncia e tecnovigilncia I 29

ACESSO A IMUNOBIOLGICOS DE QUALIDADE

22

SUM

RIO

ACESSO A IMUNOBIOLGICOS DE QUALIDADE

Gesto estratgica da inovao I 32Novos produtos I 33Alianas estratgicas I 39

INOVAO PARA A SADE PBLICA

30

DESENVOLVIMENTO INSTITUCIONALGesto de pessoas I 42Vida com qualidade I 43Sade do colaborador I 44Capacitao e desenvolvimento I 45Crescimento sustentvel I 47

40

CONHECIMENTO, INFORMAO E TRANSPARNCIAGesto do conhecimento I 54Relacionamento com os clientes I 55 Tecnologia da informao I 56Comunicao integrada I 57

52

RESPONSABILIDADE SOCIOAMBIENTAL Gesto ambiental I 62Sustentabilidade I 62Bio-Manguinhos e a comunidade I 63

60

8 RA 2015 l Bio-Manguinhos/Fiocruz

Nas pginas deste relatrio, voc ter acesso ao trabalho desenvolvido pelos colaboradores de Bio-Manguinhos ao longo de 2015, um ano que trouxe tantos desafios quan-to oportunidades para o Instituto. A incluso de novos produtos no portflio, o aumento no nmero de parce-rias e todo o trabalho feito na rea de desenvolvimento tecnolgico, inovao, produo e qualidade permitiram a Bio-Manguinhos manter o papel de destaque na sade pblica brasileira. Estreitamos ainda mais nossos laos com o Ministrio da Sade e seus programas e buscamos fortalecer tambm as parcerias historicamente constru-das com outras unidades da Fiocruz, promovendo melho-rias em produtos e servios.

MENSAGEM DO DIRETOR

Mudanas na conjuntura poltica, econmica e social do pas impac-taram a sade pblica no Brasil. Mesmo diante das dificuldades en-frentadas pelos laboratrios pbli-cos neste perodo, Bio-Manguinhos cumpriu sua misso junto ao Siste-ma nico de Sade (SUS), fortale-cendo as polticas pblicas, atravs da promoo de melhorias em pro-dutos e servios e maior eficcia na utilizao de recursos.

Renovamos os certificados de Boas Prticas de Fabricao (BPF) para vacinas e biofrmacos, avanamos

RA 2015 l Bio-Manguinhos/Fiocruz 9

INTRODUO

no registro de produtos (teste r-pido DPP HIV/Sfilis, biofrmaco infliximabe e vacina tetraviral) e tambm nas Parcerias para o De-senvolvimento Produtivo (PDPs). Uma delas permitir a produo do biofrmaco betainterferona 1a, indicado para o tratamento de es-clerose mltipla.

Em termos de infraestrutura, as obras de expanso avanaram. No Complexo Industrial de Biotecno-logia em Sade (CIBS), em Santa Cruz, o terreno est sendo prepara-do para a fase de estaqueamento; foi iniciado a compensao am-biental com o plantio de 30 mil mudas de rvores nativas da Mata Atlntica para formar um cinturo verde ao redor do terreno e a se-gunda etapa da terraplenagem j foi contratada. Diversos estudos clnicos avanaram e outros come-aram, como o da vacina dupla viral (sarampo e rubola), fruto de uma parceria entre Bio-Manguinhos e a Fundao Bill & Melinda Gates.

O esforo coletivo e o comprome-timento de cada um dos colabora-dores foram fundamentais em to-dos os projetos, tornando possvel seguir em frente, mesmo diante de um quadro econmico do pas desfavorvel. Os trabalhos visan-do mudana do modelo jurdico de Bio-Manguinhos avanaram, chegando a 98% do planejado e contribuindo para a melhoria de processos e prticas. Ao investir em novas plataformas tecnolgi-cas, o Instituto olha para a frente, se planejando para o futuro e os desafios para cumprir, de forma irrestrita, sua misso com cada um dos brasileiros.

Espero que voc aproveite este material e conhea nosso trabalho mais de perto.

Boa leitura!

Artur Roberto Couto Diretor de Bio-Manguinhos/Fiocruz

Ao investir em novas plataformas tecnolgicas,

o Instituto olha para a frente, se planejando para o futuro e os desafios para

cumprir, de forma irrestrita, sua misso com cada um dos brasileiros.

10 RA 2015 l Bio-Manguinhos/Fiocruz

QUALIDADE CERTIFICADAEm maro de 2015, aps inspeo da Agncia Nacional de Vigilncia Sanit-ria (Anvisa) no ter apontado nenhuma no conformidade, Bio-Manguinhos obteve a renovao do Certificado de Boas Prticas de Fabricao (CBPF) para as linhas de vacinas e biofrmacos processadas no Laboratrio de Febre Ama-rela (Lafam), Centro de Processamento de Antgenos Bacterianos (CPAB) e Centro de Processamento Final (CPFI). Em dezembro, uma nova inspeo foi realizada considerando as instalaes do Pavilho Rockefeller, obtendo assim parecer positivo. Como resultado, Bio-Manguinhos conta atualmente com to-das as linhas certificadas em BPF.

O CBPF pr-requisito para comercializao, solicitao de registros de no-vos produtos e renovao dos registros j existentes. Alm disso, uma das etapas para obter a pr-qualificao da vacina febre amarela junto Organi-zao Mundial de Sade.

TRS PRODUTOS OBTM REGISTROA vacina tetraviral, o teste rpido DPP HIV/Sfilis Combo e o biofrmaco infliximabe tiveram o registro concedido pela Anvisa em 2015. O inflixima-be, fruto de uma Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) com a Janssen-Cilag e cujo fornecimento comeou em janeiro, um medicamento de alto valor agregado, indicado para o tratamento de pacientes com doen-as autoimunes, como a doena de Crohn, artrite reumatoide, colite ulcerosa, dentre outras. O teste rpido diagnostica o vrus da aids e sfilis em cerca de 15 minutos e de forma precisa. Apesar de no ter sido fornecido ao ministrio em 2015 parte do portflio de Bio-Manguinhos e pode ser produzido em caso de demanda. J a vacina tetravalente viral, que protege contra sarampo, caxumba, rubola e varicela, obteve seu registro em julho.

Os testes rpidos de Bio-Manguinhos diagnosticam doenas de forma precisa em cerca de 15 minutosDE

STAQ

UES 2

015

RA 2015 l Bio-Manguinhos/Fiocruz 11

INTRODUO

Estudo clnico da vacina dupla viral contar com 30

voluntrios na fase 1

NOVO BIOFRMACO NO PORTFLIOBio-Manguinhos incluiu mais um produto em seu portflio: o betain-terferona 1a. O biofrmaco indicado no tratamento de esclerose mlti-pla, doena degenerativa sem cura, passou a ser fornecido em dezembro para o Departamento de Assistncia Farmacutica. O contrato de transfe-rncia de tecnologia foi assinado em 2015 com a empresa alem Merck e o laboratrio brasileiro Bionovis, resultante de uma Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) do Ministrio da Sade. O betainterfero-na 1a o quinto biofrmaco no por-tflio do Instituto.

40 ANOS DE BIO-MANGUINHOS As aes em comemoraes pelos 40 anos de criao do Instituto comearam a ser pensadas em 2015. Alguns projetos tiveram incio, como a elaborao do livro que contar esta trajetria, a organizao do III Simpsio Internacio-nal em Imunobiolgicos, evento comemorativo pela data, e a escolha do selo especial que ser usado nos materiais institucionais durante o ano de 2016. Cinco opes foram disponibilizadas para votao dos colaboradores. A ven-cedora, com 45% dos votos, passa a ideia de unio e continuidade.

TEM INCIO ESTUDO CLNICO DA VACINA DUPLA VIRALTeve incio em setembro a primeira fase do estudo clnico da vacina dupla vi-ral (sarampo e rubola), fruto de uma parceria entre Bio-Manguinhos e a Fun-dao Bill & Melinda Gates. O objetivo avaliar a segurana, tolerabilidade e imunogenicidade do produto para uso em humanos. Fazem parte da primeira fase 30 voluntrios, de 18 a 49 anos. O imunizante ser utilizado nas aes da Aliana Global pelas Vacinas e Imunizaes (Gavi, na sigla em ingls) nos pases em desenvolvimento, especialmente os africanos.

Representantes da Fiocruz, Bio-Manguinhos, Merck e Bionovis assinam contrato para fornecimento da betainterferona 1a, em reunio no Caste

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