“Relato de experiência”

Projeto Hospitais Sentinela FARMACOVIGILÂNCIA

HUCFF/UFRJ 2003/2006

Caracterização da Caracterização da unidadeunidade

Ensino, Pesquisa e Extensão

Área física - 99.530 m2 Capacidade instalada:

455 leitos ativos 149 clínicos189 cirúrgicos31 UTI

105 salas ambulatoriais 3.842 profissionais 230 residentes Corpo discente: 3279

pessoas (1342 graduação, 367 especialização, 194 internato, 295 mestrado, 168 doutorado e 913 outros)

Dados de produção 11.568 internações 1.298.795 proc.

ambulatoriais 186 projetos de pesquisa

Farmacovigilância - Farmacovigilância - estruturaestrutura

Farmácia

Divisão de enfermagemCCIH

Divisão Médica

Divisão deSaúde da Comunidade

Doc.Médica

G. suprimento e aquisição

Comissão de óbito

DEMAIS SETORES E SERVIÇOS

1 Coord.(Farmacêutico)

2 Estagiários

(Farmácia e Enf)

Gerênciade risco(2 Enfermeiras)

EXECUTIVO

CONSULTIVO

Localização física distinta

ESTRUTURAÇÃO DA NOTIFICAÇÃO E ESTRUTURAÇÃO DA NOTIFICAÇÃO E INVESTIGAÇÃO DE EAINVESTIGAÇÃO DE EA

ANVISA(falha produto)

Evento notificável

Avaliação interna( falha processo)

INVESTIGAÇÃOINTEGRADA

GERÊNCIA DE RISCO

S N

ANVISA PROF. SAÚDE

ETAPAS DA INVESTIGAÇÃOETAPAS DA INVESTIGAÇÃOIntegração gerência de risco e serviço de farmáciaIntegração gerência de risco e serviço de farmácia

PESQUISA PRONTUÁRIOPESQUISA PRONTUÁRIO CONTATO COM PROFISSIONAIS CONTATO COM PROFISSIONAIS

(assistência, compras ...)(assistência, compras ...) APLICAÇÃO DE ALGORITMO APLICAÇÃO DE ALGORITMO

(causalidade)(causalidade) CONTATO COM INDUSTRIACONTATO COM INDUSTRIA CONTATO COM VISA - INCQSCONTATO COM VISA - INCQS

INVESTIGAÇÃOINTEGRADA

Elaboração de manuais técnicos

Elaboração de protocolos de investigação

Divulgação

Sensibilização dos profissionais

Detecção de casos

Avaliação do impacto das ações

Integração com CCIH e PCTH

Elaboração de projetos

ATIVIDADES ATIVIDADES DESENVOLVIDASDESENVOLVIDAS

Seminários

Pesquisa diária em sites

Reuniões técnicas

Elaboração da cartilha de aquisição

2003 – Normas para Aquisição, 2003 – Normas para Aquisição, Recebimento, Estocagem e Recebimento, Estocagem e Armazenamento de Armazenamento de MedicamentosMedicamentos

Metodologia e divulgação Metodologia e divulgação reuniões semanais com representantes dos setores de aquisição, suprimentos, planejamento, gerência de risco e farmácia. Apreciação da VISA/RJ

Dificuldades atuais – Dificuldades atuais – necessidade monitoramento e avaliação, persistência de problemas com aquisição e rastreabilidade..

S

Manual de Normas e Procedimentos

para Aquisição, Recebimento e

Estocagem de Medicamentos e Produtos

Farmacêuticos

HUCFF/UFRJ – SERVIÇO DE FARMÁCIA JAN/2003

S

Manual de Normas e Procedimentos

para Aquisição, Recebimento e

Estocagem de Medicamentos e Produtos

Farmacêuticos

HUCFF/UFRJ – SERVIÇO DE FARMÁCIA JAN/2003

Regimento interno (categorias e

finalidades, composição, organização, funcionamento, competências, atribuições e disposições gerais)

Protocolos de detecção e investigação de reação adversa a medicamento (RAM), queixa técnica (QT ), suspensão de comercialização e alertas

Check list (avaliação

do sistema)

Elaboração de protocolos

(2004)

NOTIFICAÇÃO DE QUEIXA TÉCNICA (QT)

ATIVIDADE RESPONSABILIDADE

e FREQUÊNCIA

Realizar busca ativa de casos nas áreas assistenciais EF (2 X/semana)

Receber notificação envolvendo produto; CF / PF (SOS).

Investigar a ocorrência, utilizando protocolo preconizado pela ANVISA (ANEXO 2 e 3);

CF/ PF e GR (até 48h )

Coletar dados sobre o produto: registro MS, lote, validade e sobre a empresa: licença e autorização de funcionamento;

CF/ PF (até 48h)

Fotografar a ocorrência. Se for o caso, contactar VISA e passar mail relatando problema e solicitando análise fiscal do produto (quarentena).

CF/ PF (até 48h)

Caso seja indicado, providenciar recolhimento e registrar movimentação, estoque (qde, lotes ...) e pacientes expostos.

CF/ PF (até 48h)

Divulgar a informação de suspensão e recolhimento para os setores envolvidos.

CF/ PF (até 48h)

Comunicar ocorrência formalmente ao fabricante, solicitando recolhimento/troca (se for o caso);

CF (até 72h)

Encaminhar protocolo de investigação preenchido para GR; CF (até 72h

Se for confirmada suspeita de envolvimento do produto, notificar a ocorrência a ANVISA através do sistema de informação preconizado (SINEPS/WEB), arquivando original do protocolo de investigação;

GR

Se for descartada suspeita de envolvimento/ falha do produto, buscar possíveis causas do evento, sugerindo ao grupo gestor, correções no processo de trabalho/outro fator identificado (3 amostras;prova/contra-prova);

CF e GR

Notificar e encaminhar amostras do produto envolvido para análise segundo orientações da VISA (se for o caso);

CF (p/ VISA) GR(p/ ANVISA)

Dar retorno ao notificante, e informando a respeito das ações desencadeadas.

CF e GR (até 15 dias da notificação)

Monitorar resultado de laudos técnicos e encaminhar cópia do documento para arquivamento na GR

CF

NOTIFICAÇÃO DE QUEIXA TÉCNICA (QT)

ATIVIDADE RESPONSABILIDADE

e FREQUÊNCIA

Realizar busca ativa de casos nas áreas assistenciais EF (2 X/semana)

Receber notificação envolvendo produto; CF / PF (SOS).

Investigar a ocorrência, utilizando protocolo preconizado pela ANVISA (ANEXO 2 e 3);

CF/ PF e GR (até 48h )

Coletar dados sobre o produto: registro MS, lote, validade e sobre a empresa: licença e autorização de funcionamento;

CF/ PF (até 48h)

Fotografar a ocorrência. Se for o caso, contactar VISA e passar mail relatando problema e solicitando análise fiscal do produto (quarentena).

CF/ PF (até 48h)

Caso seja indicado, providenciar recolhimento e registrar movimentação, estoque (qde, lotes ...) e pacientes expostos.

CF/ PF (até 48h)

Divulgar a informação de suspensão e recolhimento para os setores envolvidos.

CF/ PF (até 48h)

Comunicar ocorrência formalmente ao fabricante, solicitando recolhimento/troca (se for o caso);

CF (até 72h)

Encaminhar protocolo de investigação preenchido para GR; CF (até 72h

Se for confirmada suspeita de envolvimento do produto, notificar a ocorrência a ANVISA através do sistema de informação preconizado (SINEPS/WEB), arquivando original do protocolo de investigação;

GR

Se for descartada suspeita de envolvimento/ falha do produto, buscar possíveis causas do evento, sugerindo ao grupo gestor, correções no processo de trabalho/outro fator identificado (3 amostras;prova/contra-prova);

CF e GR

Notificar e encaminhar amostras do produto envolvido para análise segundo orientações da VISA (se for o caso);

CF (p/ VISA) GR(p/ ANVISA)

Dar retorno ao notificante, e informando a respeito das ações desencadeadas.

CF e GR (até 15 dias da notificação)

Monitorar resultado de laudos técnicos e encaminhar cópia do documento para arquivamento na GR

CF

EF – Estagiário Farmácia; CF – Coordenador Farmacovigilância; PF – Plantonista Farmácia; GR – Gerência de Risco

Divulgação

MATERIAL IMPRESSO e INTRANET : distribuídos interna e externamente para setores assistenciais, centros acadêmicos, residentes, eventos.

Notificação integradaNotificação integrada

Divulgação

LinkLink na na home pagehome page e notificação e notificação on on lineline

[1- ANVISA ] [2- O que é o projeto][3 – Rede Sentinela][4 – Gerência de risco][5- O que notificar][6 – Farmacovigilância][7 – Hemovigilância][8 – Tecnovigilância][9 – Participação dos profissionais] [10- Como notificar]**[11 – Formulário de notificação][12-Lista de produtos irregulares][13- Links] [14- Notícias]

Eventos Eventos SociaisSociais

Festa JuninaFesta Junina Festa JuninaFesta JuninaJULHO 2006 – FESTA JUNINA – BOCA DO PALHAÇOJULHO 2006 – FESTA JUNINA – BOCA DO PALHAÇO

Semana da Semana da primaveraprimaveraOUTUBRO/2006OUTUBRO/2006

“As flores precisam de sol e água e a saúde precisa de qualidade e segurança.”

Esse foi o tema da barraca da GR, onde um “quiz” dinâmico sobre segurança em saúde hospitalar integrou funcionários e visitantes, com o objetivo de divulgar o projeto Hospital Sentinela.

Quem acertava as respostas ganhava vasinhos de flores.

Jornal HUCFF – N 10/2006

SensibilizaçãoFASE I – ENFERMAGEM E FASE I – ENFERMAGEM E

FARMÁCIAFARMÁCIA

Contato direto com Contato direto com pequenos grupos – 30 MIN pequenos grupos – 30 MIN (importância da notificação de (importância da notificação de EA e papel da gerência de EA e papel da gerência de riscorisco)

Serviços clínicos, cirúrgicos, Serviços clínicos, cirúrgicos, ambulatoriais ; emergência; ambulatoriais ; emergência; SEME, apoio ao diagnóstico, SEME, apoio ao diagnóstico, radiologia e radioterapia, radiologia e radioterapia,

Alvo principal: equipe de Alvo principal: equipe de enfermagem (enfermeiros, enfermagem (enfermeiros, auxiliares, técnicos, atendentes auxiliares, técnicos, atendentes e auxiliar operacional de e auxiliar operacional de serviços).serviços).

590 profissionais590 profissionais – 87% – 87% foram da foram da equipe de

enfermagem ( horário diurno) PROFISSIONAL SENTINELA

Resposta IndividualizadaResposta Individualizada

Agradecimento de final de ano feedback da notificação

Alvo prioritário foi equipe de enfermagem, principal usuário e "manipulador"

destes produtos na instituição

AVALIAÇÃO DO IMPACTO

Área de medicamentose artigos médicohospitalar (notificação de queixa técnica),

Importância da conclusão Importância da conclusão dos processos de trabalhodos processos de trabalho

2005 - concluída investigação de 74% (121) dos 163 casos notificados, sendo que 35,6% (58) foram descartados,

Na fase de implantação do projeto é mesmo desejável que a sensibilidade

na detecção de casos seja elevada

Detecção de casosDetecção de casos

1.1. BUSCA ATIVABUSCA ATIVA: : SIH/SIM/Farmacovigilância SIH/SIM/Farmacovigilância

intensiva/prontuário eletrônico. intensiva/prontuário eletrônico.

2.2. NOTIFICAÇÃO ESPONTÂNEANOTIFICAÇÃO ESPONTÂNEA: :

2.12.1 COLETA ATIVA -COLETA ATIVA -visita semanal setores assistenciais, planilha visita semanal setores assistenciais, planilha

notificação (negativa).notificação (negativa).

2.22.2 INICIATIVA PROFISSIONALINICIATIVA PROFISSIONAL - - telefonema, mensageiro, telefonema, mensageiro, mailmail..

Planilha Planilha notificação notificação passivapassiva

Duas vezes na semana

estagiário contacta

PROFISSIONAL SENTINELA

VISITA SISTEMÁTICA AOS SETORES

Atualização diária – Pesquisa site Visa/RJ e AnvisaBase para consulta - auxilio no momento da aquisição e recebimento

Planilha de Planilha de acompanhamentoacompanhamento

Integração com CCIH e Integração com CCIH e PCTHPCTH

CCIH CCIH - Investigação conjunta em - Investigação conjunta em eventos:eventos:Casos de bacteremia (surto Casos de bacteremia (surto acinetobacter) e infecção acinetobacter) e infecção oftalmológica - suspeita oftalmológica - suspeita contaminação de produtos de saúde,contaminação de produtos de saúde,

PCTH - PCTH - Programa de controle da Programa de controle da tuberculose: Propor e implantar uma tuberculose: Propor e implantar uma rotina integrada entre o PCTH e a rotina integrada entre o PCTH e a GR a fim de detectar e investigar as GR a fim de detectar e investigar as RA associadas ao uso de RA associadas ao uso de tuberculostáticos em pacientes tuberculostáticos em pacientes internados com diagnóstico de TB.internados com diagnóstico de TB.

PCTHPCTH

20042004 - 156 pacientes - 156 pacientes internados em uso de internados em uso de tuberculostáticos: tuberculostáticos:

18 (11,54%) casos de 18 (11,54%) casos de RA ao esquema RHZ, RA ao esquema RHZ,

87 (55,6%) sexo 87 (55,6%) sexo masculino, masculino,

Mediana (1º quartil; 3º Mediana (1º quartil; 3º quartil) de idade de 42 quartil) de idade de 42 anos (24; 72),anos (24; 72),

Comorbidades em 89% Comorbidades em 89% dos casos (66,7% HIV dos casos (66,7% HIV positivo)positivo)

Todos com Todos com hepatotoxicidade hepatotoxicidade (aumento de (aumento de transaminases e transaminases e icterícia em 33,4%). icterícia em 33,4%).

Análise de resultadosAnálise de resultadosDISTRIBUIÇÃO DOS EVENTOS ADVERSOS IDENTIFICADOS PELO

SISTEMA DE FARMACOVIGILÂNCIA - HUCFF/UFRJ

A) TIPO DE NOTIFICAÇÃO JUNHO 2002 A MAIO 2006

Impacto inserção de RH Maio/06 (>50% 2005) >quantidade e qualidade

D) CATEGORIA PROFISSIONAL DO NOTIFICADOR - 2005B) SETOR DE OCORRÊNCIA

C) QT – ALTERAÇÕES RELATADAS

66% área assistencial; Importância das comissões e programas (24%);

Rotulagem (semelhança, tamanho letras, pouca adesividade); Aspecto/características (corpo estranho,

alteração na coloração); Impacto fase II – equipe médica

E) RAM – SEGUNDO MEDICAMENTOS ENVOLVIDOS CLASSIFICAÇÃO ATC (primeiro nível)

F) CONCLUSÃO

Aplicado algoritmo (causalidade)

Definida

Provável

Possível

Viés – tuberculostáticos

50% Descartados

fase inicial - sensibilidade alta

Importância do registro Importância do registro Livro de casos Livro de casos (eventos numerados e com evolução de (eventos numerados e com evolução de

providências);providências);

Livro de ordem e ocorrências;Livro de ordem e ocorrências; Arquivamento/catálogo de:Arquivamento/catálogo de:

amostrasamostras laudoslaudos fichas de investigação fichas de investigação (concluídas e em andamento)(concluídas e em andamento)

Banco de dados Banco de dados (integrado ao sistema de gerenciamento (integrado ao sistema de gerenciamento da informação - REDE)da informação - REDE)

Projetos 2006/2007Projetos 2006/20071 -Laboratório de Análises Clínicas (Observatório

Farmacoepidemiológico):Objetivo - Desenvolver estudos sobre efeitos adversos e problemas relacionados a

medicamentos no HUCFF, determinando a relação causal entre o medicamento e o

evento, a partir de sinais de alterações laboratoriais (hepáticas e hematológicas) de

análises clínicas.

2- Farmacovigilância intensiva hospitalar - piloto clínica médica

Objetivo - Seguimento contínuo com visita diária aos setores de internação, detectando

os acontecimentos clínicos (sinais e sintomas) que possam gerar uma suspeita de

RAM; queixa técnica ou evento adverso

Coordenação Faculdade de Farmácia

Projeto farmacovigilância Projeto farmacovigilância intensivaintensiva

Clínica médica – jun/ago Clínica médica – jun/ago 20062006

Divulgação da farmacovigilância;

Carcaterizar perfil de morbidade;

Caracterizar perfil dos

medicamentos;

Identificar suspeitas de RAM

(causalidade?);

Identificar fatores

favoráveis/limitadores para aplicação

da farmacovigilância intensiva.

OBJETIVOS

Membro da equipe envolvido

Atividades desenvolvidas

Enfermeiras da G. de Risco

Articulação estratégica com outras áreas Suporte de estrutura física e recurso material Treinamento e apoio para abordagem ao paciente e a equipe de

saúde Participação nas discussões de trabalho Notificação de RAM pertinentes à ANVISA

Secretária da G. de Risco Apoio logístico e administrativo

Farmacêutico

Supervisão técnica dos estagiários Esclarecimento técnico para equipe médica e de enfermagem Discussão técnica de casos com estagiários Divulgação do projeto no Serviço de Farmácia (“cobertura

técnica” na ausência do farmacêutico do projeto)

Estagiários

Preencher protocolos de pesquisa Realizar visitas diárias nas enfermarias Procurar novas internações (planilhas de acompanhamento) Discutir casos com farmacêutico Discutir casos com grupo consultivo

Profª Faculdade Farmácia Consultoria técnica Cooperação/coordenação projeto

Serviço de Clinica médica Contribuição no esclarecimento de questões clinicas

Serviço de Enfermagem Fornecer informação/Esclarecer questões relacionada as RAM

Proposta 2006/2007Proposta 2006/2007

Casos investigados / notificadosCasos investigados / notificados Casos descartados / investigadosCasos descartados / investigados Tempo decorrido entre notificação e conclusão Tempo decorrido entre notificação e conclusão

do casodo caso % de retorno ao notificador% de retorno ao notificador % de realização de ítens (POP)% de realização de ítens (POP)

2 - Sensibilização – fase II (equipe médica)

1 - Avaliação do sistema 1 - Avaliação do sistema (construção de indicadores)(construção de indicadores)

3 - Investimento na qualidade da investigação ( maior disponibilidade de farmacêutico e capacitação)

PARTICIPAÇÕES EM EVENTOS PARTICIPAÇÕES EM EVENTOS EXTERNOSEXTERNOS

JunhoJunho – GPROP/Anvisa - Seminário regional de propaganda e uso – GPROP/Anvisa - Seminário regional de propaganda e uso racional de medicamentos.racional de medicamentos.

AgostoAgosto – IFF/FIOCRUZ - Encontro Brasil-Cuba de farmacovigilância e – IFF/FIOCRUZ - Encontro Brasil-Cuba de farmacovigilância e farmacoepidemiologiafarmacoepidemiologia

OutubroOutubro - FACULDADE DE ENFERMAGEM/UFRJ - Ciclo de Debates: - FACULDADE DE ENFERMAGEM/UFRJ - Ciclo de Debates:

O enfermeiro e o gerenciamento de risco: tendências para a prática de enfermagem.O enfermeiro e o gerenciamento de risco: tendências para a prática de enfermagem.

NovembroNovembro – FACULDADE DE FARMÁCIA - XXIV Semana de farmácia – FACULDADE DE FARMÁCIA - XXIV Semana de farmácia da UFRJ. Palestra: da UFRJ. Palestra: a implantação da farmacovigilância em um hospital universitárioa implantação da farmacovigilância em um hospital universitário

NovembroNovembro – Anvisa - VIII Encontro nacional de GR – Anvisa - VIII Encontro nacional de GR

GPROP/Anvisa – Proposta: Projeto RAM GPROP/Anvisa – Proposta: Projeto RAM x Automedicaçãox Automedicação

GVISS/Anvisa – Visita técnicaGVISS/Anvisa – Visita técnica FACULDADE FARMÁCIA/UFF - Estágio FACULDADE FARMÁCIA/UFF - Estágio

de observação - residênciade observação - residência

VISITAS RECEBIDASVISITAS RECEBIDAS

Apesar das dificuldades - metas Apesar das dificuldades - metas atingidas.atingidas.

GR contornou o problema - GR contornou o problema - discussão e desenvolvimento das discussão e desenvolvimento das atividades sob orientação técnica atividades sob orientação técnica dos coordenadores. dos coordenadores.

Ampliação gradativa de escopo e Ampliação gradativa de escopo e áreas de atuação. áreas de atuação.

GR reconhecida pelo grupo gestor GR reconhecida pelo grupo gestor como setor estratégico, fornecendo como setor estratégico, fornecendo subsídios para tomada de decisão. subsídios para tomada de decisão.

CONCLUSÕES

DIFICULDADES Anvisa - Falta informação: desdobramentos

e resultados Continuidade e consolidação - RH -

Mudanças sucessivas de coordenação (3 anos=5 coordenadores);

Capacitação (investigação de eventos/surtos);

ASPECTOS FAVORÁVEIS Abordagem não punitiva (natureza

multifatorial do erro); Profissionais de saúde - compreensão dos

objetivos da vigilância de produtos de saúde - coleta apropriada e oportuna de dados de identificação do produto envolvido na ocorrência;

Valorização do profissional; Retorno do fabricante; Ações de melhoria de processo;

GERÊNCIA DE RISCO:

Sônia Maria Cezar Góes (gerente )

Ana Maria Branco (assessora )

Aline Vieira (secretária)

FARMACOVIGILÂNCIA:

Andréa Nascimento Silva/Daniel Savignon

(Ch. serviço farmácia)

Rodrigo Massafera/Mariana Matos

(bolsista – graduação farmácia )

Fabiana Nunes (bolsista – graduação

enfermagem -)

Márcia Passos (Profa Adjunta FF-UFRJ -

colaboradora

Grupo de Trabalho

CONTATOCONTATO

Sonia GóesSonia Góes

sgoes@hucff.ufrj.brsgoes@hucff.ufrj.br

risco@hucff.ufrj.brrisco@hucff.ufrj.br

Tel: 2562-2733/2562-Tel: 2562-2733/2562-27322732

5º andar – sala A 475º andar – sala A 47