réglementation des médicaments stupéfiants · ifsi -thomas boulanger. 2 définition du...
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Définition du médicament
� On entend par médicament, toute substance ou composition, présentée comme ayant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales; ainsi que tout produit pouvant être administré àl’homme ou à l’animal, en vue d’établir un diagnostic médical ou de grossesse; ou de restaurer, corriger ou modifier les fonctions organiques.
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Définition du terme stupéfiant
� Adjectif: qui cause une surprise considérable.
� Nom masculin: substance, médicamenteuse ou non, dont l’action sédative, analgésique, narcotique et/ou euphorisante provoque à la longue une accoutumance et une pharmacodépendance (toxicomanie).
=> Détournement de ces médicaments classés comme stupéfiants.
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Cadre réglementaire
� Arrêté du 22 février 1990: liste des substances et conditions de détention et de préparation
� Arrêté du 31 mars 1999: relatif à la prescription, la dispensation et l’administration, la détention et l’étiquetage des médicaments soumis àla réglementation des substances vénéneuses dans les établissements hospitaliers.
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Cadre réglementaire
� Circulaire du 8 avril 1999: Plan de lutte contre la douleur avec mise en œuvre des ordonnances protégées dans les établissements de santé;
� Décret du 30 mars 2001, relatif à la signature électronique;
� Décret du 5 février 2007;
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Cadre réglementaire
� Arrêté de 6 avril 2011: management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse;
� Arrêté du 12 mars 2013: données concernant l’administration
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Arrêté du 31 mars 1999
� Section 1-Prescription des médicaments soumis à la réglementation des substances vénéneuses-Art.2: «Le représentant légal de l’établissement établit la liste des personnes habilitées, en vertu de la législation et de la réglementation en vigueur, à prescrire des médicaments soumis à la réglementation des substances vénéneuses…
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Arrêté du 31 mars 1999
� Section 1-Prescription des médicaments soumis à la réglementation des substances vénéneuses-Art.2 (suite): Il la communique au pharmacien assurant la gérance de la pharmacie à usage intérieur et en assure la mise à jour. Cette liste comporte le nom, la qualité, le cas échéant les spécialités, les qualifications ou les titres, et la signature de ces personnes…»
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Arrêté du 31 mars 1999
� Section 3-Détention et étiquetage des médicaments soumis à la réglementation des substances vénéneuses-Art.9: « Les médicaments sont détenus dans des locaux, armoires, ou d’autres dispositifs de rangement fermés àclef ou disposant d’un mode de fermeture assurant la même sécurité ».
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Arrêté du 31 mars 1999
� Section 4-Art.21: « les stupéfiants sont détenus séparément dans une armoire ou un compartiment spécial banalisé réservé à cet usage et lui-même fermé à clef ou disposant d’un mode de fermeture assurant la même sécurité. Des mesures particulières de sécuritécontre toute effraction sont prévues ».
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Arrêté du 31 mars 1999
� Section 3-Détention et étiquetage des médicaments soumis à la réglementation des substances vénéneuses-Art.16: « les médicaments doivent être détenus de préférence dans leur conditionnement d’origine ou àdéfaut dans des récipients étiquetés selon les dispositions suivantes:
-
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Arrêté du 31 mars 1999
� Stupéfiants: étiquette blanche avec large filet rouge;
� Liste I: étiquette blanche avec large filet rouge;
� Liste II: étiquette blanche avec large filet vert ».
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Arrêté du 31 mars 1999Section 3-Détention et étiquetage des
médicaments soumis à la réglementation des substances vénéneuses-Art.16: « Ces étiquettes devront comporter, dans la partie supérieure:
� La dénomination de la spécialité;� La DCI ou française du ou des principes
actifs;� Le dosage exprimé en quantité ou en
concentration;� La forme pharmaceutique;� La voie d’administration.
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Arrêté du 31 mars 1999
Dans la partie inférieure, la mention « respecter les doses prescrites ».
L’étiquette doit mentionner le numéro de lot et le date de péremption du médicament qu’il contient. La notice d’information du médicament doit être jointe… ».
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Prescription des médicaments stupéfiants
o Sans limitation de prescription:
• Médecins praticiens hospitaliers
• Assistants généralistes et spécialistes
• Praticiens attachés
o Avec limitation de prescription:
• Chirurgiens dentistes
• Sâge-femme
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Prescription des médicaments stupéfiants
o Si délégation:
• Praticiens adjoints contractuels, assistants associés
• Attachés associés, internes et résidents, FFI
o Délégation impossible:
=> Etudiants en médecine
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Prescription des médicaments stupéfiants
En pratique au CH de Carcassonne:
� Pas de délégation: les internes n’ont pas le droit de prescrire des médicaments stupéfiants.
� Les sages-femmes peuvent prescrire uniquement 2 ampoules de morphine 10 mg par patiente.
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Support de prescription des médicaments stupéfiants
� Pour les établissements de santé le champ des ordonnances protégées est limité aux prescriptions réalisées lors de consultations externes ou de prescriptions de sortie.
� En interne, la prescription sur ordonnance protégées n’est pas obligatoire: support de prescription libre.
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SKENAN gélules dosées àtrente et dix milligrammesUne prise de trente et dix milligrammes (quarante
milligrammes) matin et soir pendant vingt huit jours.
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Mentions obligatoires pour la prescription des médicaments
stupéfiants
L’auteur de l’ordonnance doit indiquer en toutes lettres:
� Le nom et le prénom du patient;� Le nombre d’unités thérapeutiques par
prise;� Le nombre de prise et le dosage s’il
s’agit de spécialités;� Les doses ou les concentrations de
substances;� Le nombre d’unités ou le volume s’il
s’agit de préparations.
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Délivrance des médicaments stupéfiants
� En officine de ville, la prescription doit être présentée dans les 72 h. Au delà de ce délai, le pharmacien est tenu de soustraire la fraction de médicament non demandé dans ce délai.
� Dans tous les cas le pharmacien doit déconditionner pour adapter la quantité délivrée à la prescription.
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Délivrance des médicaments stupéfiants
∆ Il ne peut y avoir de chevauchement de traitements pour un même patient, sauf si le prescripteur mentionne le contraire sur la prescription:
« Compte tenu du chevauchement…»
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Délivrance des médicaments stupéfiants
� La durée de prescription est limitée à 28 jours; une durée inférieure peut être fixée par arrêté.
� Il y a obligation de fractionnement pour certains médicaments, sauf si le prescripteur précise: « délivrance en une seule fois »
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Prescription limitée à 7 jours
� Fentanyl injectable (RH)
� Morphine chlorhydrate et sulfate injectables
� Oxynorm injectable (RH)
� Péthidine
� Rapifen (RH)
� Sufentanil (RH)
� Ultiva (RH)
RH = réserve hospitalière
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Prescription limitée à 14 jours
�Chlorhydrate de Méthadone
=> Délivrance fractionnée en une seule fois, par périodes de 7 jours, sauf mention contraire du prescripteur.
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Prescription limitée à 28 jours
� Actiq, Abstral, Effentora (Fentanyl, per os): fractions de 7 jours.
� Actiskénan, Kapanol, Moscontin, Oramorph, Sévrédol et Skénan LP (sulfate de morphine).
� Concerta LP et Ritaline (Chlorhydrate de Méthylphénidate).
� Oxyxontin LP et Oxynorm (Chlorhydrate d’Oxycodone)
� Sophidone LP (Chlorhydrate d’Hydromorphone)
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Cas particuliers
Médicaments relevant de la Liste I soumis aux dispositions régissant les stupéfiants:
� Subutex (Buprénorphine): délivrance pour 28 jours fractionnée en 7 jours.
� Temgésic (Buprénorphine): délivrance pour 28 jours.
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Cas particuliers
� Tranxène 20 mg (clorazépate dipotassique per os): délivrance limitée à 28 jours.
� Rivotril (clonazépam): PIA (prescription initiale annuelle) par Neurologues et Pédiatres. Precsription limitée à 12 semaines
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Détention dans les unités de soins
�Les médicaments sont détenus dans des armoires, ou tout autre dispositif de rangement fermé à clef ou disposant d'un mode de fermeture assurant la même sécurité.
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Détention dans les unités de soins
� Le surveillant ou la surveillante de l'unité de soins doit prendre les dispositions propres à éviter toute perte, vol ou emprunt des clefs de ces dispositifs de rangement lorsqu'ils existent. Les modalités de détention, de mise à disposition et de transmission des clés font l'objet d'une procédure écrite.
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Détention dans les unités de soins
� Coffres scellés dans les armoires à pharmacie des services.
� Procédure de gestion des clés écrite.
� Double des clés à la pharmacie centrale.
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Dotation en médicament stupéfiants
Le pharmacien, le médecin responsable de l'unité de soins et le (la) surveillant(e) établissent la dotation de stupéfiants permettant de faire face, aux besoins urgents du service:
� Etablie en fonction de la consommation du service;
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Dotation en médicament stupéfiants
� Liste qualitative et quantitative, DE COULEUR ROSE,
qui doit être affichée dans le coffre;
� Sous la responsabilité du cadre de santé qui peut déléguer;
� Doit être vérifiée régulièrement par le pharmacien (annuelle).
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Administration des médicaments stupéfiants
Section 4-Art.18: « …elle fait l’objet d’une transcription sur un document spécial ou sur le document de prescription… des données suivantes:
� le nom de l’établissement;
� la désignation de l’unité de soins;
� la date et l’heure d’administration;
� les nom et prénom du malade;
� la dénomination du médicament et sa forme pharmaceutique;
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Administration des médicaments stupéfiants
� la dose administrée;
� L’identification du prescripteur;
� L’identification de la personne ayant procédé à l’administration et sa signature.
Les relevés d’administration sont datés et signés par le médecin responsable de l’unité de soins et adressés à la pharmacie qui les conserve pendant trois ans. »
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Renouvellement de la dotation
� Une fois par semaine;
� La feuille rose de dotation doit obligatoirement être signée par le médecin responsable de l’unité;
� Relevé global par produit: nom et prénom du patient, quantité administrée et signature de l’infirmière ou du médecin;
� Le pharmacien peut exiger le retour des conditionnements primaires (ampoules vides; c’est le cas au CH de Carcassonne).
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Renouvellement de la dotationà la pharmacie
� Vérification de l’adéquation entre les quantités consommées et administrées sur le papier
� Enregistrement des délivrances, fournissant un numéro d’ordonnancier informatique par ligne de produit
� Comptage contradictoire au moment de la délivrance au service: infirmière ou cadre de santé.
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Prescription nominative d’un médicament stupéfiant
� Médicament non détenu dans la dotation: prescription exceptionnelle;
� Consommation inhabituelle: médicament détenu en dotation, mais consommation estimée élevée;
La prescription s’effectue sur un carnet àsouche: 2 bons par prescription, dont un blanc (dossier du patient) et un duplicata de couleur rose (conservé à la pharmacie).
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Prescription nominative d’un médicament stupéfiant
� Vérification à la pharmacie de la prescription et des droits du prescripteur;
� Enregistrement informatique avec numéro d’ordonnancier;
� Etablissement d’une feuille individuelle (nominative) pour l’administration du ou des médicaments;
� Comptage contradictoire au moment de la délivrance
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Prescription nominative d’un médicament stupéfiant
� Lorsque le traitement se termine: apporter à la pharmacie le relevéd’administration et les ampoules vides, s’il y a lieu;
� Si le traitement est arrêté ou modifié; apporter à la pharmacie le relevé d’administration, les médicaments non consommés ainsi que les ampoules vides;
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Prescription nominative d’un médicament stupéfiant
� Vérification de l’adéquation entre la délivrance, les administrations et les médicaments retournés: comptage contradictoire;
� Enregistrement informatique du retour des produits avec obtention d’un numéro d’ordonnancier.