reglamento de establecimientos farmacéuticos

5/9/2018 Reglamento de Establecimientos Farmacuticos

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447498 EIP"rullll l lUna. m i,"","," ~ d a [ulip d . g U1 1,NORMAS LEGALESREIACIONES EX'IERIORES

Dan por terminadas las funciones deConsul General del Peru en BogotaD.C.,Republica de Colombia

RESOLUCION SUPREMAN" 3012011RELima',21 de julio de 2011VISTAS:La Resolucion Suprema N' 2632009-RE" que nornbroConsul General del Peru en Boqota D.C., Republica deColombia, al Ministro Consejero en el Servicio Dlplomaticode la Republica Hubert Wieland Conroy; y,La Resolucion Ministeria,1 N 1223-2009RE. quelij6 el 15 de octubre de 2009. como la fecha en que eloltado funcionarlo dlplornatico asumlo funciones comoConsul General del ParU en Bogota D.C., Republica deColombia;CONS IDERANDO:Que, po r necasldad del Servlc io, ss ha dispussto darh~rmino a las tunclonss de Consul General del Peru enBogota D.C., Republica deColombia, que viene ejerciendoel citado funclonarlo diplornatlco;De conformidad con laLey N' 28091, Ley del ServicloDip lomalrco de Republica y su mocmcatona la Ley N'29318; Y su Reglamento aprobado mediante el DecretoSupremo N 130-2003"RE Y su modil icatoria el DecretaSupmmo N' 065-2009-RE;SE RESUELVE:Art ,iculo 1"._ Dar por termlnaoas las funciones delMinlstro Consejero en el Servicio Dlp lornat ico de laRepublica Hubert Wieland Conroy, como Consul Generaldel Peril en Bogota D.C., Republica de Colombia.ArtIculo 2". La tsoha en que 1 ' 1 ] citado functonanodip lornat ico debera asumir funcionss sera r~ada parResoluclon Viceministarial.Articulo 3"'.- Cancelar las t.etras Patentascorrespondientes.ArtIculo 4"._ Aplicar el egreso que irrogue la presentsResolucion a "las partidas corraspondlentes del PliegoPresupuestal del Ministeno de Relaciones Exteriores.Registrese, cornunlquesa y publlquese.ALAN GARCiA PE:.REZPresidenta Constitucional de la Republica.ioss ANTONIO GARCiA BELAUNDEMinistro de Relaeiones Exteriores611569-13

Aprueban ReglamentoEstablecimientos FarmaceuticosDECRETO SUPREMOND 0142011SA

EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICACONS IDERANDO:Que, mediante la Ley N 29459, Ley de los ProductosFarmaceuucos, Dlsposlnvos Medicos y ProductosSanitarios, se han def inido y estab!eddo los principios,normas, cnterios y sxiqenclaa baslcas sobre los productos

de

farrnaceuucoa, disposilivos medicos y procuctos sanltariosde us o en seras humanos, en concordancla con la PoliticaNac\onal de Salud y la Politics Naclonal de Medicamentos;Que, la Primera Dlsposiekm Transltoria, Cornpiementariay Final de l a p rec ltada Ley sefiata que laAutoridad Nacionalde los Productos Farmaceutlcos, Dtsposlnvos Medicos yProductos Sanitarios (ANM), despuas de la prepubneacond ls pu ss ta p or las n or ma s n ac lo na le s, la Comunidad Andinade Naciones y Ia Organizat ion Mundlal de Comerdo(OMC), presenta a 1 0 1Autoridad Nacional de Salud IANS) losReglamentos respectivos, para su aprobacion:Oue, en es e sent ido, se hace necesar lo aprobar elReglamento que establezca las condiciones teenlcas ysarstanas para eI fundcoamlento de Iosestablecim ientosdedlcacos a la fabncadon, Imporladon,exporladon,slmacenamlenlo, comercializaciOn,dlstribuclon, dispensaci6no expendo de p ro du ct os f arma ce ut ie os . disposllivos mBdicosy prod uctos sarutanos:De conformldad con 10 dlspuasto en el numeral 8 delarticulo 1180 de la Constltuclon Poilt ica del Peni, la LeyN 26842, Ley General de Salud, y la Ley N 29158. LeyOrqantca del Poder Ejecutivo;

DECRETA:Articulo 1D_ Aprobaci6nApruebese el Reglamento de EstabledmientosFarmaoeuticos,que consta de quince (15) t ltulos, cientocuarsnta y sets (146) artieulos, cinco (5) disposlclo nescompiementarias finales. tres (3) disposidonescomplementarias transltori as, una (1) disposicioncomplamentarta derogatoria y dos (2) ane x os , c uy o s textosforman parte integrante del presents Decrsto Supremo ysera publicado en el Portal del Eslado Paruano (WWW.peru.gob.pe) y en I'l lPortal lnstltuclonal del Ministerio de Salud(www.minsa.gob.pe) al dla siguiente de 1 0 1 pu'blicaei6n d ela presents norma en el Diario Olida! EI Penrano.Articulo 2 D _ RefrendoEI presents Decreto Supremo sera refrendado par losMinistros de Economia yFlnanzas y de Salud.Articulo 3- VigenciaEi presents Reqlarnento entrara en vigencia a los

ciento ~chenta (180) dlas calendano de SU pllblicaeion enel Olano Otic ial EI Peruano.Dado en la Casa deGoblarno, en Lima, a los veintisietsdlas del rnes de Jul io del aAo dos mil once.ALAN GARCIA PEREZPreSidents Constitucionai de la RepublicaISMAEL BENAVIDES FERREYROSMlnistro de E'conomia y FinanzasOSCAR UGARTE UBILLUZMinistro de Salud6115684

Aprueban Reglamento del: Decretode Urgencia N 022.2011, queautoriza la prestaci6n de servicioscomplementarios para garantizar yampliar la cobertura de losserviciosmedico asisten.ciales en elmarco delAseguramiento Universal en Salud

DECRETO SUPREMON" 0152011-SAEL PRESIDENTE DE LA REPUBLICACONSIDERANDO:Que, mediante el Decreto de Urgencia N 0222011 sadictan medidas extraordinarias que autortzan la prestaci6n


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REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOSago

Titulo I Disposiciones Generales 03De los Organos encargados del otorgamiento de la AutorizacionSanitaria de funcionamiento y del Control y Vigilancia Sanitaria 10Titulo II de Establecimientos Farmaceutlcos y no Farmacautlccs

TItulo III De la Responsabilidad Tacnica 11De la Autorizacion Sanitaria de Funcionamiento, cierre temporal 13Titulo IV o definitivo de los Establecimientos Farmaceuticos

Titulo V Aspectos Generales de Funcionamiento 21Titulo VI Oe las Oficinas farrnaceuticas: Farmacias 0Boticas 23

Capitulo I Aspectos Generales 23Capitulo II De la Infraestructura, Equipamiento y 23Documentaci6n OficialCapitulo III Del Personal 25De la Adquisici6n, Recepci6n, Dispensaci6n yCapitulo IV Expendio de Productos Farmaceuticos, Dispositivos 26Medicos y Productos Sanitarios, Preparadosfarmaceuticos y Servicios ComplementariosCapitulo V De las Recetas 29

Titulo VII De las Farmacias de los Establecimientos de Salud 30Titulo VIII De los Botiquines 31Titulo IX De las Droguerias 32

Titulo XDe los Almacenes Especializados 38

De los Laboratorios de Productos Farmaceuticos, DispositivosMedicos y Productos sanitarios 40Titulo XICapitulo I Aspectos Generales 40Capitulo II Del Local 44Capitulo III De los Ensayos Especiales, Almacenes y 45Elaboraci6n de Productos por Encargo

Titulo XII De la Certi ficacion de Buenas Practlcas 47Capitulo I Aspectos Generales 47

De la Certificaci6n de Buenas Practicas deCapitulo II Manufactura y Certificaci6n de Buenas Practicas de 48LaboratorioCapitulo III De la Certificaci6n de Buenas Practicas de 49AlmacenamientoCapitulo IV De la Certificaci6n de Buenas Practices de 49Distribuci6n y Transporte

Capitulo V De la Certificaci6n de Buenas Practicas de 50Farmacovigilancia

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Capitulo VI De la Certificaci6n de Buenas Practicas de Oficina 50FarrnaceutlcaTitulo XIII Establecimientos No Farmaceuticos 51Titulo XIV Del Control y Vigilancia sanitaria 52Titulo XV De las Medidas de seguridad, Infracciones y Sanciones 55

Disposiciones Complementarias Finales 56Disposiciones Complementarias Transitorias 57Disposiciones Complementarias Derogatorias 57

Anexo 01 Escala de infracciones y sanciones a los EstablecimientosFarmaceuticos y no FarmaceuticosAnexo 02 Escala de infracciones y sanciones al Director tecnlco deEstablecimientos Farmaceuticos

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REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOSTiTULO I

DISPOSICIONES GENERALESArticulo 1._ObjetoEI presente Reglamento establece las condiciones tecnicas y sanitarias para el funcionamiento de losestablecimientos dedicados a la fabricacicn. irnportacion, exportacion, almacenamiento,cornercializacion, distribucion, dtspensacion, expendio de productos farrnaceuticos, dispositlvosmedicos y productos sanitarios, a que hace referencia la Ley N 29459 - Ley de los ProductosFarrnaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios.Articulo 2._DefinicionesA efecto del presente Reglamento se adoptan las siguientes definiciones:1. Acondicionamiento 0 empaque.- Todas las operaciones a las que tiene que ser sometido unproducto que ya se encuentra en su envase inmediato 0 primario, para que se convierta en unproducto terminado.2. Almacen Especializado.- Infraestructura de un establecimiento de salud publico 0 de lasinstituciones que tengan bajo su responsabilidad a estos establecimientos, destinado alalmacenamiento y distribucion de productos fsrmaceutlcos, dispositivos medicos (exceptoequipos blornedlcos y de tecnologia controlada) y productos sanitarios, que debe certificar enBuenas Practicas de Almacenamiento y Buenas Practicas de Distrlbuclon y transporte, bajo ladireccion tecnica de un profesional Oulmico Farrnaceutlco.3. Almacenamiento en areas compartidas.- Es una modalidad de servicio de almacenamiento, enel que establecimientos farmaceuticos comparten areas establecidas para el cumplimiento de lasBuenas Practlcas de Almacenamiento de los productos 0 dispositivos.4. Almacenamiento en areas exclusivas.- Es una modalidad de servicio de almacenamiento, enla que cada establecimiento farrnaceutico cuenta con areas establecidas en las Buenas Practicesde Almacenamiento y estas no son compartidas con otros establecimientos.5. Aseguramiento de la calidad.- Parte de la gesti6n de calidad orientada a proporcionarconfianza en que se curnpllran los requisitos de calidad. Es la totalidad de medidas tomadas conel objeto de asegurar que los productos 0dispositivos sean de la calidad requerida para el uso alque estan destinados.6. Atencion farmaceutica.- Actos del profesional Oulrnico Farmaceutlco para la mejora ymantenimiento de la salud y calidad de vida del paciente, los cuales se realizan mediantepractlcas correctas de dispensacion y seguimiento tarmacoterapeutico.7. Botiquin.- Establecimiento farrnaceutico dedicado al expendio de productos farrnaceuticos,

dispositivos medicos 0 productos sanitarios al usuario final comprendidos en ellistado restringidoque aprueba la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos yProductos Sanitarios (ANM).8. Buenas Priicticas de Almacenamiento.- Conjunto de normas que establecen los requisites yprocedimientos operatives que deben cumplir los establecimientos que fabrican, importan,exportan, almacenan, comercializan, distribuyen, dispensan y expenden productosfarrnaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios, con el fin de garantizar elmantenimiento de sus condiciones y caracterlsticas optimas durante el almacenamiento.

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9. Buenas Practicas de Dispensaci6n.- Conjunto de normas establecidas para asegurar el usoadecuado de los productos Iarmaceutlcos, dispositivos medicos y productos en investigaci6n enlos establecimientos farrnaceuticos de dispensaci6n. Las Buenas Practicas de Dispensaciongarantizan que se entregue al paciente el producto 0 dispositivo en la dosis y cantidad correctas,sequn corresponda, con informacion clara sobre su usc, admlnlstracicn, seguridad yconservacicn.10. Buenas Practlcas de Dlstrlbuclon y Transporte (BPD y T).- Conjunto de normas rnlrumasobligatorias que establecen los requisitos y procedimientos operativos que deben cumplir losestablecimientos que se dedican a la fabricaclon, irnportacion, exportacicn, almacenamiento,comerclalizacicn, distribucion, dlspensaclon y expendio de los productos farmaceuticos,dispositivos medicos y productos sanitarios, con el fin de garantizar el mantenimiento de lacalidad, integridad, caracteristicas y condiciones optirnas de los mismos durante el transporte deun lugar a otro.11. Buenas Pr~cticas de Farmacovigilancia.- Conjunto de normas destinadas a garantizar laautenlicidad, calidad de los datos recogidos, confidencialidad de las informaciones relativas a laidentidad de las personas que hayan presentado y notificado reacciones adversas y el uso decriterios uniformes en la evaluaclon de las notificaciones y en la generacion de sel'iales de alerta.12. Buenas Pr~cticas de Laboratorio.- Conjunto de normas que establecen los procedimientosoperatlvos y practicas adecuadas para garantizar que los datos generados por los laboratorios decontrol de calidad sean confiables.13. Buenas Practicas de Manufactura.- Conjunto de normas que establecen los requisitos yactividades relacionadas entre sl, que aseguran que los productos 0 dispositivos sonmanufacturados y controlados consistentemente de acuerdo con los estandares de calidadadecuados al usa que se les pretende dar y conforme a las condiciones exigidas para su

cornercializacion.14. Certificacion de Buenas Practicas de Oficina Farmaceutica.- Es el conjunto de normasestablecidas para asegurar de forma integral el cumplimienlo, por las farmacias, boticas yfarmacias de los establecimientos de salud, de las Buenas Practlcas de Almacenamiento,Buenas Practicas de Farmacovigilancia, Buenas Practlcas de Dispensacion y cuando

corresponda las Buenas Practicas de Distribucion y Transporte y de SeguimientoFarmacoterapeutico.15. Cierre definitivo.- Cierre en forma definitiva de todo 0 parte de las instalaciones de unestablecimiento, a solicitud del interesado, 0 por incurrir en omisiones, hechos 0 conductascontrarias a las disposiciones legales 0 sanitarias sel'ialados en el presente Reglamento.16. Cierre temporal del establecimiento.- Cierre en forma temporal de todo 0 parte de lasinstalaciones de un establecimiento, por un periodo determinado, a solicitud del interesado, 0 pormedida de seguridad 0 por mcurrir en omisiones, hechos 0 conductas contrarias a lasdisposiciones legales 0 sanitarias.17. Control de calidad.- Conjunto de procedimientos tecnicos y actividades, incluyendo muestreo,analisis, protocolo anatltico, para asegurar que los insurnos, materiales, productos 0 dispositivos,

en cualquier etapa, cumplen con las especificaciones establecidas para identidad, potencia,pureza y otras caracteristicas que sean requeridas.18. Decomiso.- Confiscacion de productos farmaceuticos, dispositivos medicos, productossanitarios, insumos, materiales, equipos 0 maquinarias, debido a que posee deficiencias decalidad 0 no cumple con las disposiciones sanitarias 0 legales.19. Destruccion.- Proceso de eliminaci6n de los productos farmaceuticos, dispositivos medicos,productos sanitarios, insumos 0 materiales, asl como lnutllizacion total 0 parcial de equipos 0maquinarias, ya sea por medios mecanicos, qulmicos, biol6gicos u otros, de acuerdo a los

procedimientos establecidos.

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20. Director b~cnico.- Profesional responsable tecnico del cumplimiento de los requisitos de lacalidad de los productos tarrnaceuucos, dispositivos medicos y productos sanitarios y de losestablecimientos dedicados a su fabricacion, trnportaclcn, exportaclcn, almacenamiento,distribucion, cornercializacion, dispensacion y expendio. En el caso de las farmacias de losestablecimientos de salud, la denomlnacicn Director tecnico es independiente del nivel funcionalque dicho profesional pudiera tener en la estructura orqanica del establecimiento de salud,cambios de grupo ocupacional 0nivel remunerativo.21. Dlspensaclen- Acto profesional del Qulmico Farmaceutlco de proporcionar uno 0 masproductos farrnaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios a un paciente 0 usuario,generalmente en atencicn a la presentacicn de una receta elaborada por un profesionalautorizado. En este acto el profesional Quimico Farmaceutico informa y orienta al paciente 0usuario sobre el usc adecuado del producto tarmaceutico, reacciones adversas, interaccionesmedicamentosas y las condiciones de conservacicn del producto 0dlspositlvo.22. Distribucicn- Conjunto de operaciones que consiste en el traslado y transporte de productosfarmaceuticos, dispositivos medicos 0 productos sanitarios hacia los establecimientos que losalmacenan, dispensan 0 expenden 0, en caso de venta a dornicilio, hacia el paciente 0 usuario.23. Drogueria.- Establecimiento farmaceutico dedicado a la lmportaclcn, exportacloncomercializacicn, almacenamiento, control de calidad y /o dlstribucton de productosfarmaceuticos, dispositivos medicos 0 productos sanitarios.24. Envasado.~ Operaciones de lienado a las que tiene que ser sometido un producto 0disposltlvopara estar en su envase prirnario.25. Envase inmediato 0 primario.- Envase dentro del cual se coloca directamente el producto en laforma tarrnaceutica 0 cosrnetica terminada.26. Envase mediato 0 secundario.- Envase 0 empaque deflnitivo dentro del cual se coloca elenvase primario.27. Equipo blomedlco. Dispositivo medico operacional y funcional que reune sistemas ysubsistemas electncos, electronlcos, hidraullcos y /o hibridos, incluidos los programas

lnforrnatlcos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser usadoen seres humanos con fines de prevencion, diaqnostico, tratamiento 0 rehabllitacion. Noconstituyen equipo biomedico, aquellos dispositivos medicos implantados en el ser humane 0aquellos destinados para un solo uso.28. Equipo blomedlco de tecnologia controlada.- Son aquellos dispositivos medicos que por sualto riesgo y el grado de vulnerabilidad asociado a estos dispositivos, as! como por los derivadosdel diseno, fabrlcacicn, lnstalaclon, manejo y destino previsto, son sometidos a controlesespeciales.29. Establecimiento Comercial.~ Inmueble, parte del mismo 0mstalaclon determinada con caracter

de permanente, en la que se desarrolla actividades econornicas.30.Establecimiento farmaceutico.~ Establecimiento dedicado a la tabrlcacton, control de calidad

reacondicionamiento, comerciauzacion, importacion, exportacion, almacenamiento, distribucion,atencion farmaceutica, preparados farmaceuticos. expendio de productos farmaceuticos,dispositivos medicos 0 productos sanitarios entre otras actividades sequn su clasiticacion y quedebe contar con autorizacion sanitaria de funcionamiento.

31. Establecimiento no farmaceutico.- Establecimiento que entre algunas de sus actividadesalmacena, distribuye, comercializa 0 expende productos farmaceuticos, dispositivos medicos 0productos sanitarios y que no se encuentra obligado a contar con autorizacion sanitaria defuncionamiento, terrnino referido a los almacenes aduaneros y establecimientos cornerclales.

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32. Establecimiento de salud.- Establecimiento que realiza, en regimen ambulatorio 0 deinternamiento, atenci6n de salud con fines de prevenci6n, promoci6n, diagn6stico, tratamiento yrehabilitaci6n, dirigida a mantener 0 restablecer el estado de salud de las personas, las familias yla comunidad.33. Expendio.- Venta al detalle de productos farmaceuticos, dispositivos medicos 0 productossanitarios directamente al usuario final, sin que medie el acto de dispensaci6n.34. Farmacia 0Botica.- Oficinas Farrnaceuticas en las que se dispensan y expenden al consumidorfinal productos farrnaceuticos, dispositivos medicos (con excepci6n de equipos biornedicos y detecnologfa controlada) 0 productos sanitarios, 0 se realizan preparados farmaceuticos. Para queel establecimiento se denomine farmacia debe ser de propiedad de un profesional QuimicoFarmaceutico.35. Farmacia de los Establecimientos de Salud.- Establecimiento farrnaceutico perteneciente a unestablecimiento de salud publico 0 privado, en el que se brindan los servicios correspondientes ala Unidad Productora de Servicios de Salud - Farmacia, segun la normatividad especifica y nivelde categorizaci6n del establecimiento de salud. Incluye, entre otros, a las farmacias de losEstablecimientos de Salud del Ministerio de Salud, EsSalud, las Fuerzas Armadas y la PoliciaNacional del Peru.36. Fecha de explraclen 0vencimiento: Es el dato sel'ialado en el rotulado de los envases mediatee inmediato del producto 0 dlspositivo que indica el mes y el al'io calendario mas alia del cual nose garantiza que el producto 0dlsposltlvo conserve su estabilidad yeficacia37. F6rmula magistral.- Preparado farrnaceutico destinado a un paciente individualizado, elaboradopor el profesional Qufmico Farmaceutico 0 bajo su direcci6n, en cumplimiento expreso a unaprescripci6n facultativa detallada de el 0 los ingredientes activos que incluye, sequn las normastecnicas y cientfficas del arte farrnaceutlco, dispensado en una farmacia, botica 0 farmacia de losestablecimientos de salud.38. Fraccionamiento.- Divisi6n del contenido de un todo, sea materia prima, producto farmaceutico,oispositivo medico 0 producto sanitario, que 10 contenga, realizado en un laboratorio autorizadopara tal fin.39. lncautacion: Es una medida de seguridad aplicada, en resguardo de la salud de la poblaci6n, alos productos, dispositivos, insumos, materiales, equipos 0 maquinarias ante la sospecha 0certeza de alguna irregularidad, deficiencia u observaci6n sanitaria.40. lnspecclon: Es el sistema integrado de actividades a fin de comprobar la observancia de lasBuenas Practicas y normatividad sanitaria vigente en los establecimientos farmaceuticos yestablecimientos comerciales, as! como el cumplimiento de las especificaciones tecnicas bajo lascuales se autoriz6 el producto farrnaceutlco, dlspositlvo medico 0 producto sanitario en suregistro sanitario 0notificaci6n sanitaria obligatoria.41. Insumo.- Todas aquellas materias primas 0 componentes, materiales de envase primario ysecundario usados en la manufactura de un producto 0dispositivo.42. Laboratorio de Control de Calidad.- Establecimiento dedicado a las operaciones de muestreo,anallsis y elaboraci6n de protocolos anal1ticos, para asegurar que los insumos, materiales,productos 0 dispositivos, en cualquier etapa, cumplen con las especificaciones establecidas paraidentidad, potencia, pureza y otras caracteristicas que sean requeridas43. Laboratorio de dispositivos medicos.- Establecimiento dedicado a la fabricaci6n, ensamblado,fraccionamiento, acondicionado 0, reacondicionado, control de calidad 0 exportaci6n dedispositivos medicos44. Laboratorio de productos farmaceuticos.- Establecimiento dedicado a la fabricaci6n,envasado, fraccionamiento, acondicionado, reacondicionado, control de calidad almacenamientoo exportaclon de productos farmaceuticos,

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45. Laboratorio de Productos Sanitarios.- Establecimiento dedicado a la tabricaci6n,acondicionado, traccionamiento, control de calidad, almacenamiento 0 exportaci6n de losproductos cosrnetlcos, artlculos sanitarios, productos de higiene dornestica y productosabsorbentes de higiene personal46. Mal estado de Conservaci6n: Productos 0 dispositivos cuyos envases inmediato 0 mediato seencuentran deteriorados, maltratados, rotos 0 en condiciones inadecuadas de conservaci6n.47. Materia Prima.- Cualquier sustancia activa 0 inactiva de calidad definida, usada en laproducci6n de un producto farrnaceutico, excluyendo los materiales de envase prirnario ysecundario.48. No Conformidad.- Incumplimiento de un requisite establecido oficialmente.49. Observaci6n sanitaria.- Es la detecci6n de un hecho irregular previa percepci6n, analisis eidentificac16n, que se realiza durante el proceso de evaluaci6n y es respaldado mediante laevidencia objetiva del hallazgo.50. Oficina farmacllutica.- Establecimiento farmaceutlco bajo la responsabilidad 0 administraci6n de

un protesional Ouimico Farmaceuticc en el que se dispensan y expenden al consumidor finalproductos farrnaceuticos, dispositivos medicos (con excepci6n de equipos biomedicos y detecnologia controlada), 0productos sanitarios, 0 se realizan preparados farrnaceuticos51. Oficina Farmaceutica especializada.- Es el establecimiento tarrnaceutico que elaborapreparados farrnaceuticos tales como nomeopaticos, herbarios, cosrneticos, dermatol6gicos uotros. As! como, los que se especializan en la comercializaci6n de algun tipo de productofarmaceutico 0 dispositivo medico terminado segun clasificaci6n terapeutica. En ambos casos elestablecimiento farrnaceutico debe cumplir las normas y certificar buenas practices que laAutoridad de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios establezcaal respecto.52. Preparado farmaceutico.- Son los preparados de formulas magistrales 0 preparados oficinales,elaborados por el profesional ouimlcc Farmaceutico 0 bajo su direcci6n en una oficinafarmaceutica especializada, sequn las normas tecnlcas y cientificas del arte farrnaceutico,dispensado en una farmacia, botica 0 farmacia de los establecimientos de salud.53. Preparado oficinal.- Preparado farmaceutlco elaborado por el profesional Ouimico Farmaceuticoo bajo su direcci6n, de conformidad a las farmacopeas de referencia 0 compendios oficialesaprobados por la Autoridad de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y ProductosSanitarios y dispensado en la tarmacia, botica 0 farmacia de los establecimientos de salud a unpaciente en particular, 1 0 que no podra ser comercializado a mayor escala.54. Problema Relacionado con el Medicamento (PRM).- Problema de salud experimentado por elpaciente, como resultado cllnico negativo derivado de la farmacoterapia y que, por suinterferencia real 0 potencial, no permite conseguir el objetivo terapeunco esperado 0 generaefectos no deseados.55. Producci6n.- Todas las operaciones involucradas en la preparaci6n de un productofarmaceutico, dispositivo medico 0 producto sanitario desde la recepci6n de los insumos hastalIegar a su envase primario.56. Producto absorbente de higiene personal.- Producto destinado a absorber 0 retener lassecreciones, excreciones y flujos intimos en la higiene personal.57. Producto a grane!.- Cualquier producto que ha completado todas las etapas de producci6n,pudiendo no incluir el envase primario.

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V . I > . . D o n g O z .

58. Producto de higiene domesttca., Es aquella formulacion cuya funcion principal es remover lasuciedad, desinfectar, aromatizar el ambiente y propender el cuidado de utensilios, objetos, ropaso areas que posteriormente estaran en contacto con el ser humano, independientemente de supresentacion comercial. Esta definicion no incluye aquellos productos cuya formulaci6n tiene porfunclon principal el remover la suciedad, desinfectar y propender el cuidado de la maquinaria einstalaciones industriales y comerciales, centres educativos, hospitalarios, salud publica y otrosde uso en procesos industriales.

59. Producto esteril.- Producto 0 dlsposltivo sometido a un proceso de asepsia 0 esterillzaclon,Ubre de contaminantes rnlcrobloloqicos.

60. Producto falsificado.- Producto farmaceutico. dispositivo medico 0 producto sanitariomanufacturado indebidamente de manera deliberada y fraudulenta en 10 que respecta a suidentidad 0 su origen. Puede incluir productos con los ingredientes correctos 0 con losingredientes incorrectos. sin ingredientes farmaceutlcos activos (IFAs), con ingredientesfarrnaceutlcos activos (IFAs) insuficientes 0 incorrectos 0 con envase 0 inserto falsificado.

61. Producto intermedio.- Material parcialmente procesado que debe someterse a otras etapas deproduccion antes que se convierta en procucto a granel.

62. Producto terminado.- Producto 0 dispositivo que ha side sometido a todas las etapas demanufactura incluyendo el empaque.63 . Presuntamente falsificado: Sospecha de falsit icacion de un producto f armaceu ti co , d ls pos it iv o

medico 0 producto sanitario basado en indicios 0 sen ales visibles.64. Procedencia desconocida: Producto farmaceuttco, dispositive medico 0 producto sanitario

adquirido de proveedores clandestinos 0 informales, por 10 que, no se puede sustentar suprocedencia legal.

65. Producto 0 dlsposltlvo contaminado: Es aquel que contiene microorganismos, parasites,materiafes extranos, substancias u otros ajenos a sus elementos autorizados en el registrosanitario, potencialmente dar'linos para fa salud,

66. Producto 0dispositivo alterado: Es aquef que ha perdido fa calidad y fa eficacia de sus efectospor deficiencias en su almacenamiento, transporte, conservacion, 0 cualquier otra causa posteriora su elaboracion.67. Producto 0 dispositivo adulterado: Es aquel cuya cornposicion, especificaciones,

caracteristicas u otras contempladas en et respective registro sanitario 0 notincacion sanitariaobligatoria han sido modificadas con el propcslto de ocultar una alteraclon, 0 de extraer 0 agregartotal 0parcialmente algunos de los ingredientes 0componentes.

68. Reacondicionarniento de producto 0 dlspositivo terminado importado.- Es el conjunto deoperaciones al que es sometido un producto terminado, que consiste en colocar al rnlsrno en unnuevo envase mediato 0 secundario, inclusion 0 cambio de inserto 0 agregar informacion en elenvase mediato 0 inmediato a efectos que pueda contar con la informacion requerida en elRegistro Sanitario 0 notlflcaclon sanitaria obligatoria. EI reacondicionamiento no incluye elfraccionamiento. Para el caso de dispositivos medicos se considera reacondicionamiento agregarinformacion en el envase mediato 0 inmediato a efectos que pueda contar con Ja informacionrequerida en el Registro Sanitario.

69. Seguimiento Farmacoterapeutico.- Acto profesional en el cual el profesional QufmicoFarmaceuticc orienta y supervisa al paciente en relaclon al cumplimiento de su farmacoterapia,mediante intervenciones farmaceuticas dirigidas a prevenir, identificar y resolver los problemasrelacionados con los medicamentos (PRM).

70. Sistema de aseguramiento de la calidad.- Sistema de gestion para dirigir y controlar unaorqanizacion con respecto al aseguramiento de la calidad

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71. Unidad Productora de Servicios de Salud - Farmacia: Unidad basica de la oferta farmaceuticaen un establecimiento de salud, constituida por el conjunto de recursos humanos, fisicos ytecnol6gicos, organizados para desarroUar funciones hornoqeneas y producir determinadosservicios en relaci6n a la gesti6n y dispensaci6n de productos farmaceutlcos, dispositivosmedicos (con excepci6n de equipos biomedicos y de tecnologia controlada) y productossanitarios, farmacotecnia y farmacia cUnica; servicios que deben ser brindados en relaci6ndirecta con la complejidad del establecimiento de Salud.

72. Volumen utll de almacenamiento: Es el volumen disponible para el almacenamiento de losproductos farmaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios, determinado por lamultipl icaci6n del area de la parihuela, paleta de almacenamiento 0 anaquel utilizada en unalmacen por la altura maxima de apilamiento determinadas por las caracteristicas del producto 0dlspositivo y del embalaje. Dicho volumen, finalmente se multiplica por la cantidad de estaparihuela, paleta 0anaquel que se pueden colocar en determinada area.Articulo 3._Ambito de apllcaclonEI presente Reglamento, asi como sus normas complementarias, que aprueba la Autoridad Nacionalde Salud (ANS) 0 la Autoridad Nacional de Productos Farrnaceuticos, Dispositivos Medicos yProductos Sanitarios (ANM), son de aplicaci6n general a todos los establecimientos farrnaceutlccspubllcos y privados, incluyendo, entre otros, a los de EsSalud, las Fuerzas Armadas, la PoliciaNacional del Peru, Gobiernos Regionales y Locales, asi como a los establecimientos nofarrnaceuticos en 1 0 que les corresponda.Articulo 4._ Clasificaci6n de los establecimientos farmaceutlcos,Los establecimientos farrnaceuticos se clasifican en:a) Oficinas Farmaceuticas: Farmacias 0 boticas;b) Farmacias de los Establecimientos de Salud;c) Botiquines;d) Droquerias:e) Almacenes especializados;e) Laboratorios de productos farmaceuticos, dispositivos medicos y/o productos sanitarios.Los establecimientos farmaceuticos no pueden utilizar como nombre comercial 0 raz6n social unaclasificaci6n que no les corresponde. Esta disposici6n solo sera aplicable a establecimientos cuyaautorizacion sea solicitada a partir de la vigencia del presente Reglamento.Articulo 5._ Cumplimiento de las disposiciones sanitarias y Buenas PractlcasLos establecimientos farmaceutlcos, comerciales y los almacenes aduaneros con infraestructura yservicios propios 0 tercerizados, deben cumplir, en cuanto les corresponda, con las disposicionessanitarias del presente Reglamento, y con las disposiciones contenidas en las Buenas Practices deManufactura, de Laboratorio, de Almacenamiento, Dispensaci6n, Distribuci6n y Transporte,Farmacovigilancia, Seguimiento Farmacoterapeutico y otras aprobadas por la Autoridad Nacional deSalud (ANS) a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, DispositivosMedicos y Productos Sanitarios (ANM).

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TITULO /IDE LOS ORGANOS ENCARGADOS DEL OTORGAMIENTO DE LA AUTORIZACION SANITARIADE FUNCIONAMIENTO, Y DEL CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE ESTABLECIMIENTOS

FARMACEUTICOS Y NO FARMACEUTICOSArticulo 6._ Autoridades encargadas de la autorlzacion sanitaria de funcionamiento y delcontrol y vigilancia sanitaria de establecimientos farmac9uticosLas Autoridades encargadas de otorgar la autorizaci6n sanitaria de funcionamiento a losestablecimientos farmaceuticos, asl como de realizar el control y vigilancia sanitaria de los mismospara las actividades de fabricaci6n, comercializaci6n, importaci6n, exportaci6n, almacenamiento,distribuci6n, dispensaci6n, expendio de productos farrnaceuticos, dispositivos medicos a productossanitarios son, exclusivamente:

a) La Direcci6n General de Medicamentos, Insumos y Drogas como Autoridad Nacional deProductos Farrnaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM);b) Las Direcciones de Salud como Organos Desconcentrados de la Autoridad Nacional deSalud (OD), a traves de las Direcciones de Medicamentos, Insumos y Drogas;c) Las Direcciones Regionales de Salud a quienes hagan sus veces a nivel regional comoAutoridades Regionales de Salud (ARS), a traves de las Direcciones Regionales deMedicamentos, Insumos y Drogas como Autoridades de Productos Farmaceuticos,Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios de nlvel regional (ARM).La Autoridad Nacional de Productos Farrnaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios(ANM), supervisa y evalua las acciones de control y vigilancia sanitaria a los establecimientosfarrnaceutlcos que realizan los Organos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD), ylas Autoridades Regionales de SaIud (ARS) a traves de las Autoridades de Productos Farrnaceuticos,Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios de nlvel regional (ARM).Articulo 7.- Autorizacion sanitaria de funcionamiento, control y vigilancia sanitaria de loslaboratorios de productos farmaceutlcos, dispositivos medicos 0 productos sanitarios.La autorizaci6n sanitaria de funcionamiento, el control y vigilancia sanitaria de los laboratorios deproductos farrnaceuticos, dispositivos medicos 0 productos sanitarios a nivel nacional, estan a cargode la Autoridad Nacional de Productos Farmaceutlcos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios(ANM).Articulo 8._ Autorizaci6n sanitaria de funcionamiento, control y vigilancia sanitaria de lasdroguerias y almacenes especializados.La autorizaci6n sanitaria de funcionamiento, el control y vigilancia sanitaria de las droguerfas en elambito de Lima Metropolitana y de los almacenes especializados de los Organos Desconcentradosde la Autoridad Nacional de Salud (OD) y de las Autoridades Regionales de Salud (ARS) esta acargo de ta Autoridad Nacional de Productos Farmaceutlcos, Dispositivos Medicos y ProductosSanitarios (ANM).La autorizaci6n sanitaria de funcionamiento, el control y vigilancia sanitaria de las droguerfas esta acargo de las Autoridades Regionales de Salud (ARS) a traves de las Autoridades de ProductosFarrnaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), segun suambito jurisdiccional excepto Lima Metropolitana.La autorizaci6n sanitaria de funcionamiento, el control y vigilancia sanitaria de los dernas AlmacenesEspecializados esta a cargo de las Autoridades Regionales de Salud (ARS) a traves de lasAutoridades de Productos Farrnaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios de nivelregional (ARM) y de los Organos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (00), sepun suarnolto jurisdiccional.

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Articulo go._ Autorizaci6n sanitaria de funcionamiento, control y vigilancia sanitaria de lasfarmacias, boticas, farmacias de los establecimientos de salud y botiquines.La autorizaci6n sanitaria de funcionamiento, el control y vigilancia sanitaria de las farmacias, boticas,farmacias de los establecimientos de salud y botiquines estan a cargo de los OrganosOesconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (00) y de las Autoridades Regionales de Salud(ARS) a traves de las Autoridades de Productos Farmaceuticos, Oispositivos Medicos y ProductosSanitarios de nivel regional (ARM), sequn su ambito.Articulo 10._ Control y vigilancia sanitaria de los establecimientos no farmaceuticosEI control y vigilancia sanitaria de los almacenes aduaneros esta a cargo de la Autoridad Nacional deProductos Farrnaceuticos, Oispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM), en el ambito de LimaMetropolitana y Callao, y de las Autoridades Regionales de Salud (ARS) a traves de las Autoridadesde Productos Farmaceuticos, Oispositivos Medicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM),en las dernas regiones, sequn su ambito.EI control y vigilancia sanitaria de los establecimientos comerciales esta a cargo de los OrganosOesconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (00) y de las Autoridades Regionales de Salud(ARS) a traves de las Autoridades de Productos Farrnaceuticos, Oispositivos Medicos y ProductosSanitarios de nivel regional (ARM), sequn su ambito.

TiTULO IIIDE LA RESPONSABILlDAD TECNICA

Articulo 11._ Responsabilidad tecnlca en los establecimientos farmaceutlcosLos establecimientos farmaceuticos, funcionan bajo la responsabilidad de un unico Director tecntco,quien responde ante la Autoridad Nacional de Productos Farrnaceutlcos, Dispositivos Medicos yProductos Sanitarios (ANM), el Organo Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (00) 0 laAutoridad Regional de Salud (ARS) a traves de la Autoridad de Productos Farmaceuticos,Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), sequn su ambito, por elcumplimiento de las disposiciones establecidas en la Ley de los Productos Farrnaceuticos,Dispositlvos Medicos y Productos Sanitarios, en este Reglamento y sus normas conexas.La responsabilidad que afecta al Director tecnico alcanza tarnbien al propietario 0 representante legaldel establecimiento.Articulo 12._ De los Directores tecnicos e inscrtpcton en el Registro Nacional de DirectorestecnicosPara ser Director tecnlco se requiere ser profesional Ouimico Farmaceutico u otro profesional seguncorresponda colegiado, habilitado e inscrito en el Registro Nacional de Directores Tecrucos de laAutoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM),el Organo Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (00) 0 la Autoridad Regional de Salud(ARS) a traves de la Autoridad de Productos Farmaceuticos, Oispositivos Medicos y ProductosSanitarios de nivel regional (ARM).Para el caso de los establecimientos farmaceutlcos dedicados a la fabricaci6n, importaci6n,exportaci6n, comercializaci6n, almacenamiento, distribud6n, dispensaci6n, expendio de productosfarrnaceutlcos y productos sanitarios, la direcci6n tecnlca debe estar a cargo de un profesionalQuimico Farrnaceutico colegiado y habilitado.Para el caso de los establecimientos farrnaceuticos dedicados exclusivamente a la fabricaci6n,importaci6n, exportaci6n, comercializaci6n, almacenamiento, distribuci6n dispensaci6n, expendio dedispositivos medicos, la direcci6n tecnica debe estar a cargo de un profesional OuimicoFarrnaceutico colegiado y habilitado, salvo las siguientes excepciones:

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a) Para el caso de los establecimientos farmaceuticos dedicados exclusivamente a laimportaci6n, comercializaci6n, almacenamiento, distribuci6n, expendio de dispositivosmedicos clase I -de bajo riesgo no esteriles, la direcci6n tecnica esta a cargo de unprofesional Quimico Farmaceutico u otro profesional de la salud cuya formaci6n profesionalguarde directa relaci6n con el manejo del dlspostttvo en menci6n.b) Para el caso de los establecimientos tarmaceuticos dedicados exclusivamente a la

fabricaci6n, importaci6n, exportacion, comercializaci6n, almacenamiento, distribuci6n 0expendio de equipos bicrnedicce de tecnologia controlada, la direcci6n tecnica puede estar acargo de un profesional Quimico Farmaceutico 0 de un Ingeniero Biomedico u otroprofesional especializado en Ingenieria Biornedica.Articulo 13, Registro Nacional de Directores tecnlcosLa Autoridad Nacional de Productos Farmaceutlcos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios(ANM), conduce y mantiene actualizado el Registro Nacional de Directores tecnicos. Los 6rganosDesconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) y las Autoridades Regionales de Salud(ARS) a traves de las Autoridad de Productos Farmaceuticos. Dispositivos Medicos y ProductosSanitarios de nivel regional (ARM), estan obligados, bajo responsabilidad a mantener actualizada labase datos del Registro Nacional de Oirectores tecnlcos.Articulo 14, Requisitos para la inscripclon en el Registro Nacional de Directores tecnicosPara la inscripci6n en el Registro Nacional de Directores tecnicos, los profesionales comprendidos enel Articulo 12 del presente Reglamento deben presentar una solicitud con caracter de declaraci6njurada, adjuntando 1 0 siguiente:

a) Copia simple del tftulo profesional;b) Copia simple del carne del colegio profesional, segun corresponda;c) Copia simple del Documento Nacional de Identidad 0Carne de Extranjeria vigentes; yd) Fotografia tamar'lo carnet a color actualizada.

En caso de titulo profesional, carne del colegio y Oocumento Nacional de Identidad, se debe exhibirel documento original para la verificaci6n correspondiente al momento del trarnlte.Articulo 15,_ Ficha de datos y modificaci6n de los mismosLos interesados procederan al lIenado de una ficha de registro. Cualquier modificaci6n a los datosconsignados en la ficha de inscripci6n debe ser comunicada dentro de los quince (15) dlascalendarlo, adjuntando los recaudos que sustenten tal modificaci6n, la que se anota en la misma.Articulo 16,_ Renuncia 0 nueva Dlracclon Tecnica, Jefatura de Producclon, Jefatura deControl de CaUdad 0 Jefatura de Aseguramiento de la Calidad,Cuando el profesional Quimico Farmaceutico u otros profesionales comprendidos en el Articulo 12del presente Reglamento, renuncie a la direcci6n tecnica, jefatura de producci6n, jefatura de controlde calidad 0 jefatura de aseguramiento de la calidad, la renuncia debe ser comunicada por escrito ala Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios(ANM), el 6rgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (00) 0 la Autoridad Regionalde Salud (ARS) correspondiente a traves de la Autoridad de Productos Farrnaceutlcos, OispositivosMedicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), dentro del plazo maximo de diez (10) diascalendario, contados a partir de ocurrido el hecho, bajo responsabilidad.EI profesional presentara la siguiente documentaci6n en caso de renuncia:

a) Solicitud - declaraci6n jurada de registro de renuncia;b) Copia de la renuncia de la direcci6n tecnica, jefatura de producci6n, jefatura de control decalidad 0 jefatura de aseguramiento de la calidad, presentada al propietario 0 representantelegal del establecimiento, 0declaraci6n jurada de no laborar en el establecimiento, indicandola fecha;

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c) En el caso de renuncia de direcci6n tecnica:a. Balance de drogas a la fecha de renuncia, en caso se manejen sustancias comprendidas

en el Reglamento de Estupefacientes, Psicotr6picos y Otras Sustancias sojetas aFiscalizaci6n Sanitaria;

b. Copia del 0 los folios del libro de control don de se consignan las existencias deestupefacientes, pslcotroplcos 0 precursores u otras sustancias sujetas a fiscalizaci6nsanitaria, cuando corresponda.

En caso de nueva direcci6n tecnica, jefatura de producci6n, jefatura de control de calidad 0 jefaturade aseguramiento de la calidad el establecimiento farmaceutico presenta la siguiente documentaci6n:

a) Solicitud de nueva direcci6n tecnica, jefatura de produccion, jefatura de control de calidad 0jefatura de aseguramiento de la calidad con caracter de declaraci6n jurada, suscrita por elrepresentante legal del establecimiento farmaceutico y por el profesional que asurnlra ladirecci6n tecnica 0 jefatura del mismo;

b) Copia del cargo de la renuncia de la direcci6n tecnica, jefatura de producci6n, jefatura decontrol de calidad 0 jefatura de aseguramiento de la calidad, presentada al propietario 0representante legal del establecimiento anterior, 0 declaraci6n jurada del RepresentanteLegal del establecimiento indicando que no cuenta con Director tecnico, indicando la fecha,de ser el caso; yc) Copia del certificado de habilidad profesional de aquel que asurnira la direcci6n tecnica 0jefatura.

EI establecimiento farrnaceutico no debe funcionar si no cuenta con Director tecnico.

TiTULO IVDE LA AUTORIZACION SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO, YDEL CIERRE TEMPORAL 0DEFINITIVO DE LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS

Articulo 17._ Autorizaci6n Sanitaria de Funcionamiento.Todcs los establecimientos farmaceuticos comprendidos en el Articulo 4 del presente Reglamentorequieren de Autorizaci6n Sanitaria para su funclonamiento. conforme a 10 dispuesto en la Ley de losProductos Farrnaceutlcos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios N 29459. La autorizaci6nsanitaria es requisito indispensable para el otorgamiento de las licencias de funcionamiento por partede los Gobiernos Locales.Articulo 18._ Requisitos para la Autorizacion Sanitaria de Funcionamiento.EI propietario 0 representante legal del establecimiento farrnaceutico, para solicitar la Autorizaci6nSanitaria de Funcionamiento, debe presentar los siguientes documentos, sequn se trate de:A.- OFICINAS FARMACEUTICAS: FARMACIAS 0 BOTICAS

a) Solicitud de autorizaci6n con caracter de declaraci6n jurada, en la que debe consignarse, lasiguiente informaci6n:

Nombres y apellidos 0 raz6n social, as! como domicilio y nurnero de Registro Unicodel Contribuyente (RUC) de la persona natural 0 juridica propietaria delestablecimiento;

Nombre del representante legal, en caso de ser persona juridica; Nombre comercial y direcci6n del establecimiento; Nombre y nurnero de colegiatura del profesional Oulmico Farrnaceutico que asume

la direcci6n tecnica: Nombres y nurneros de colegiatura de los profesionales Qufmico Farmaceuticos

asistentes;

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Horario de atenci6n del establecimiento, del Director tecnico y de los profesionalesOuimico Farmaceuticos asistentes.b) Croquis de ubicaci6n del establecimiento;c) Croquis de distribuci6n interna del establecimiento farmaceutico, indicando los metrajes decada area, en formato A-3;d) Si la Farmacia 0 Botica va a realizar preparados tarmaceuticos, croquis de distribuci6ninterna del area de preparados, en formato A-3; ye) Copia simple del certificado de habilidad profesional del Director tecnico y de losprofesionales Ouimico Farrnaceuticos asistentes.

Las farmacias y boticas que realizan preparados farrnaceuncos como preparados homeopatlcos,herbarios, cosmeticos, dermatol6gicos u otros, se consideran como oficina farmaceuticaespecializada, debiendo solicitar autorizaci6n previa para la realizacion de estos preparados al6rgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) 0 a la Autoridad Regional de Salud(ARS) a traves de la Autoridad de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y ProductosSanitarios de nivel regional (ARM). Dichos establecimientos deben cumplir, adernas de los requisitesexigidos para farmacias 0 boticas, las condiciones establecidas en las directivas especlficas paracada tipo de preparado que la Autoridad Nacional de Productos Farrnaceuticos, Dispositivos Medicosy Productos Sanitarios (ANM) disponga.

Asirnisrno, se consideran como oficina farrnaceunca especializada, los establecimientosfarmaceuticos que se especializan en la cornercializacion de alqun tipo de producto farrnaceutico 0dispositivo medico terminado, sequn clasificaci6n terapeutica, dichos establecimientos deben cumplir,ademas de los requisites exigidos para farmacias 0 boticas, las condiciones establecidas en lasdirectivas especificas que la Autoridad Nacional de Productos Farrnaceuticos, Dispositivos Medicos yProductos Sanitarios (ANM) disponga.B.- FARM ACIA DE LOS EST ABLECIM IENTOS DE SALUD

a) Solicitud de autorizaci6n sanitaria con caracter de declaraci6n jurada, en la que debeconsignarse la siguiente informacion: Raz6n social, y numero de Registro Unico del Contribuyente (RUC) del establecimientode salud del cual procede; Nombre del responsable del Establecimiento de Salud; Direcci6n de la Farmacia del Establecimiento de Salud; Nombre y numero de colegiatura del profesional Quimico Farmaceutico que asume ladirecci6n tecnica de 1afarmacia del Establecimiento de Salud; Nombres y nurneros de colegiatura de los profesionales Quimico Farmaceuticos deareas tecnlcas, sequn corresponda; Nombres y nurneros de colegiatura de los profesionales Quimico Farmaceuticosasistentes; Horario de atenci6n de la farmacia del Establecimiento de Salud, del Director tecnlco yde los profesionales Ouimico Farrnaceuticos asistentes.

b) Croquis de ubicaci6n del establecimiento;c) Croquis de distribuci6n interna de la farmacia de los Establecimientos de Salud incluyendolas areas tecnlcas de la unidad productora de servicio, indicando los metrajes de cada area,en formatos A-3; yd) Copia de certificado de habilidad profesional del Director tecnico, de los profesionalesQuimico Farmaceutlcos responsables de areas tecnicas, sequn corresponda, y de losprofesionales Quimico Farmaceutlcos asistentes.

C.- BOTIQUINES:a) Solicitud de autorizaci6n con caracter de dec1araci6njurada, en la que debe consignarse lasiguiente informacion:

Nombres y apellidos 0 raz6n social, asi como domicilio y nurnero de Registro Unico delContribuyente (RUC) de la persona natural 0 juridica propietaria del establecimiento;

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Nombre del representante legal, en caso de ser persona jurldica; Direcci6n del botiquin; Nombre y nurnero de colegiatura del profesional Qufmico Farmaceutico que asume ladirecci6n tecnica; Horario de atenci6n del establecimiento y del Director tecnico: Nombre del tecnico de farmacia 0 tecnico en Salud.

b) Copia del titulo del tecnico de farmacia 0tecnico en salud;c) Croquis de ubicaci6n del establecimiento;d) Croquis de distribuci6n interna del botiquln, indicando los metrajes de cada area, en formatoA-3; ye) Copia simple del certificado de habilidad profesional del Director tecnico.Los Organos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) y las AutoridadesRegionales de Salud (ARS) a traves de las Autoridades de Productos Farrnaceuticos,Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), prevlo al otorgamiento de laAutorizaci6n Sanitaria de Funcionamiento, solicitaran la opini6n tecnica del profesional QuimicoFarrnaceutlco perteneciente a la Microrred 0 Red de Salud donde se encuentre instalado elbotiquin, respecto de su ubicaci6n y necesidad de instalaci6n.

D.- DROGUERIAS:a) Solicitud de autorizaci6n con caracter de declaraci6n jurada, sequn formato, en la que debeconsignarse, entre otras, la siguiente informaci6n:

Nombres y apellidos 0 raz6n social, asl como domicil io y nurnero de Registro Unico delContribuyente (RUC) de la persona natural 0 juridica propietaria del establecimiento; Nombre del representante legal, en caso de ser persona juridica; Nombre cornercial y direcci6n del establecimiento; Relaci6n de productos que comercializa, sequn clasificaci6n del Articulo 60 de la Ley N29459; Nombre y nurnero de colegiatura del profesional Oulrnico Farmaceutlco 0 de ser el caso,otro profesional que asume la direcci6n tecnica: Nombres y nurneros de colegiatura de los profesionales Quimico Farmacsuticosasistentes; Horario de funcionamiento del establecimiento, del Director tecnico y de los profesionalesQuimico Farmaceuticos asistentes.

b) Croquis de ubicaci6n del establecimiento;c) Croquis de distribucion interna del establecimiento y del alrnacen, indicando el volumen utilde almacenamiento maximo en metros cubicos por cada area, exclusiva 0 compartida y lasareas destinadas a productos 0 dispositivos que requieren condiciones especiales dealmacenamiento, cuando corresponda, en formatos A-3;d) Para droguerias que importan 0 comercializan equipos biornedicos de tecnologia controladaque emitan radiaciones ionizantes, autorizaci6n emitida por el Instituto Peruano de EnergiaNuclear - IPEN; ye) Copia del certificado de habilidad profesional del Director tecnlco y de los profesionalesQuimico Farrnaceuticos asistentes.Para el caso de la Autorizaci6n Sanitaria de una drogueria que cuente con area de laboratorlo decontrol de calidad, debe presentar, adernas de los requisites sel"'ialados,10siguiente:

a) En el formato de solicitud, nombre y nurnero de colegiatura del profesional QulmicoFarmaceutico que se hara cargo de la jefatura de control de calidad;b) Croquis de distribuci6n interna del laboratorio de control de calidad indicando el nombre delas areas, en formato A-3;c) Copia de la licencia de zomticacicn:d) Tipo de anallsis a realizar:e) Relaci6n de equipos para el control de catidad;

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f) Relaci6n de instrumental y materiales;g) Relaci6n de estandares de referencia disponibles;h) Flujograma del proceso de control de calldad de manera integral desde el ingreso de la

muestra (objeto del ensayo) hasta la entrega del informe de ensayo 0 certificado de analisisal cliente;

i) Copia del contrato de servicio de tercero, cuando corresponda; yj) Copia del certificado de habiHdad profesional del Director tecnico y del Jefe de Control de

Calidad.E.- ALMACEN ESPECIALIZADO:

a) Solicitud de autorizaci6n con caracter de declaraci6n jurada, en la que debe consignarse,entre otras, la siguiente informaci6n: Raz6n social, nombre y numero de Registro Unico del Contribuyente (RUC) de la

instituci6n publica 0establecimiento de salud publico; Nombre del representante legal de la instituci6n publica 0 establecimiento de saludpublico; Direcci6n del alrnacen especializado; Relaci6n de productos que almacena y distribuye, sepun clasificaci6n del Articulo 6 de

la Ley N 29459; Nombre y numero de colegiatura del profesional Quimico Farmaceutico que asume ladirecci6n tecnica del almacen especializado;

Nombres y nurneros de colegiatura de 105 profesionales Qufmico Farmaceuticosasistentes;

Horario de atenci6n del alrnacen especializado, del Director tecnico y de 105profesionales Quimico Farmaceuticos asistentes.

b) Croquis de ubicaci6n del establecimiento;c) Croquis de distribuci6n interna del alrnacen especlatzado, indicando el volumen util de

almacenamiento maximo de almacenamiento en metros cubicos por cada area y las areasdestinadas a productos que requieren condiciones especiales de almacenamiento, cuandocorresponda, en formatos A-3; y

d) Copia de certificado de habilidad profesional del Director tecnico y de los profesionalesQufmico Farmaceutlcos asistentes.

F.- LABORATORIOS DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS:a) Solicitud de autorizacion con caracter de declaraci6n jurada, en la que debe consignarse,

entre otras, la siguiente informaci6n: Nombres y apellidos 0 raz6n social, as! como domicilio y nurnero de Registro

Unico del Contribuyente (RUC) de la persona natural 0 juridica propietaria delestablecimiento;

Nombre del representante legal, en caso de ser persona juridica; Nombre comercial y direcci6n del establecimiento; Areas de producci6n, almacenamiento y formas farmaceutlcas a fabricar; Nombre y nurnero de colegiatura del Director tecnlco: Nombres y nurneros de colegiatura de los profesionales a cargo de las jefaturas

de las areas de producci6n, control de calidad y aseguramiento de la calidad quelaboran en el establecimiento;

Horario de funcionamiento del establecirniento, del Director tecnlco y de losprofesionales a cargo de las jefaturas de las areas de producci6n, control decali dad y aseguramiento de la calidad que laboran en el establecimiento.

b) Croquis de ubicaci6n del establecimiento;c) Croquis de distribuci6n de las areas de laboratorio. En el area de almacenamiento indicar el

volumen util de almacenamiento maximo en metros cubicos por cada area, como mlnimo, enfermatos A-3;

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Para laboratorios de producci6n de gases medicinales, el area de almacenamiento seraindicada en metros cuadrados.

d} Diagrama de flujo de los procesos de producci6n, por forma farrnaceutica, lndicando loscontroles de calidad por cada etapa del proceso;

e} Copia de la licencia de zonificaci6n;f) Croquis de los sistemas de apoyo crltico, excepto para los laboratorios de producci6n de

gases medicinales;g) Relaci6n de equipos criticos para la producci6n y control de calidad;h) Copia del contrato de servicio de tercero, cuando corresponda; yi) Copia del certificado de habilidad profesional del Director tecnico y de los profesionales a

cargo de las jefaturas de aseguramiento de la calidad y de las areas de producci6n y controlde calidad.G.- LABORATORIOS DE DISPOSITIVOS MEDICOS:

a) Solicitud de autorizaci6n con caracter de declaraci6n jurada, en la que debe consignarse,entre otras, la siguiente informaci6n: Nombres y apellidos 0 raz6n social, asl como domicilio y nurnero de Registro Unico del

Contribuyente (RUG) de la persona natural 0 juridica propietaria del establecimiento; Nombre del Representante legal, en caso de ser persona lurldica; Nombre comercial y direcci6n del establecimiento; Areas de producci6n y almacenamiento, segun tipo de proceso; Nombre y nurnero de colegiatura del Director tecnico: Nombres y nurneros de colegiatura de los profesionales a cargo de las jefaturas de las

areas de producci6n, control de calidad y aseguramiento de la calidad que laboran en elestablecimiento;

Horario de funcionamiento del establecimiento, del Director tecnico y de los profesionalesa cargo de las jefaturas de las areas de producci6n, control de calidad yaseguramientode la calidad que laboran en el establecimiento.


volumen util de almacenamiento maximo en metros cubicos por cad a area, como minimo, enformatos A-3;

d) Diagrama de flujo de los procesos de producci6n, indicando los controles de calidad por cadaetapa del proceso;

e) Croquis de los sistemas de apoyo crltico:f) Relaci6n de equipos criticos para la producci6n y control de calidad;g) Copia de la licencia de zonificaci6n;h) Copia del contrato de servicio de tercero, cuando corresponda;i) Para laboratorios que fabrican equipos biomedicos de tecnologia controlada que emitan

radiaciones ionizantes debe presentar una autorizaci6n emitida por el Instituto Peruano deEnergia Nuclear-IPEN; y

j) Copia del certificado de habilidad profesional del Director tecnlco y de los profesionales acargo de las jefaturas de aseguramiento de la calidad y de las areas de producclon y controlde calidad.

H.- LABORATORIOS DE PRODUCTOS SANITARIOS:a) Solicitud de autorizaci6n con caracter de declaraci6n jurada, en la que debe consignarse,

entre otras, la siguiente informaci6n: Nombres y apellidos 0 razon social, ast como domicilio y numero de Registro unlco del

Contribuyente (RUC) de la persona natural 0 juridica propietaria del establecimiento; Nombre del Representante legal, en caso de ser persona juridica; Nombre comercial y direcci6n del establecimiento; Para productos cosrneticos, areas de producci6n, sequn forma cosrnetica y, areas de

almacenamiento. Para los dernas productos sanitarios, areas de producci6n, sequn tipode proceso, y areas de almacenamiento;

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Nombre y nurnero de colegiatura del Director tecnico: Nombres y nurneros de colegiatura de los profesionales a cargo de las jefaturas de las

areas de producci6n, control de calidad y aseguramiento de la calidad que laboran en elestableclrnlento; Horario de funcionamiento del establecimiento, del Director tecnlco y de los profesionales

a cargo de las jefaturas de las areas de producci6n, control de calidad y aseguramientode la calidad que laboran en el establecimiento.


volumen util de almacenamiento maximo en metros cubicos por cada area, como rnlnirno, enformatos A-3;

d) Diagrama de flujo de los procesos de produccion par forma cosmetlca. Para los dernasproductos sanitarios, sequn tipo de procesos;

e) Copia de la licencia de zonificaci6n;f) Croquis de los sistemas de apoyo crltico:g) Relaci6n de equipos crlticos para la produccion y control de calidad;h) Copia del contrato de servicio de tercero cuando corresponda; yi) Copia del certificado de habilidad profesional del Director tecruco y de los profesionales a

cargo de las jefaturas de aseguramiento de la calidad y de las areas de producci6n y controlde calidad.

Para el caso de la Autorizaclon Sanitaria de un laboratorio que se dedique exclusivamente al analislsde control de calidad de productos farrnaceulicos, dispositivos medicos 0 productos sanitarios, sedeben presentar los siguientes requisites:

a) Solicitud de autorizacion con caracter de dectaraclon jurada, en la que debe consignarse,entre otras, la siguiente informaci6n:

Nombres y apellidos a raz6n social, asi como domicilio y nurnero de Registrountco del Contribuyente (RUC) de la persona natural 0 juridica propietaria delestablecimiento;

Nombre del representante legal, en caso de ser persona jurldica; Nombre comercial y direcci6n del establecimiento; Nombre y nurnero de colegiatura del Director tecnlco del laboratorio de control de

calidad; Horario de funcionamiento del establecimiento y del Director tecnico,

b) Croquis de ubicaci6n del establecimiento;c) Croquis de distribuci6n interna del laboratorio de control de calidad indicando el nombre de

las areas, en formato A-3;d) Copia de la licencia de zonificaci6n;e) Tipo de anafisls a realizar;f) Relaci6n de instrumental y materiales;g) Relaci6n de equipos para el control de calidad;h) Relaci6n de estandares de referencia disponibles;i) Flujograma del proceso de control de calidad de manera integral desde el ingreso de la

muestra (objeto del ensayo) hasta la entrega del informe de ensayo 0 certif icado de anallslsal cliente;j) Copia del contrato de servicio de tercero, cuando corresponda; yk) Copia del certificado de habilidad profesional del Director tecnico de control de calidad.

Articulo 19._ Presentaci6n de la solicitud de autorizaci6n sanitaria de funcionamiento.EI propletario 0 representante legal de la farmacia, botica, farmacia de los establecimientos de salud,botiquin y drogue ria presenta la solicitud de Autorizaci6n Sanitaria de Funcionamiento ante el 6rganoDesconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (00) a la Autoridad Regional de Salud (ARS)correspondiente a traves de la Autoridad de Productos Farmaceuticos, Dispositivos M~dicos yProductos Sanitarios de nivel regional (ARM).

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La solicitud de Autorizaci6n Sanitaria de Funcionamiento de droguerias de Lima Metropolitana, ylaboratorios de productos farmaceutlcos, dispositivos medicos y productos sanitarios es presentadaante la Autoridad Nacional de Productos Farmaceutlcos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios(ANM).Articulo 20._ lnspecclon previa y plazo para la autorizaclen sanitaria de funcionamiento.La Autorizaci6n Sanitaria de Funcionamiento de los establecimientos farmaceuticos, a que se refierelos articulos 4 y 18 del presente Reglamento, requiere de una inspecci6n previa por la AutoridadNacional de Productos Farrnaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM), el6rgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (00) 0 la Autoridad Regional de Salud(ARS) correspondiente a traves de la Autoridad de Productos Farmaceutlcos, Dispositivos Medicos yProductos Sanitarios de nivel regional (ARM), quienes verifican el cumplimiento de las normas deBuenas Practicas de Manufactura, de Laboratorio, de Almacenamiento, sequn corresponda, aslcomo 1 0 dispuesto en la Ley W 29459, el presente Reglamento y dernas normas complementarias.La Resoluci6n de autorizaci6n 0 denegatoria se emite dentro del plazo de treinta (30) dfas de iniciadoel procedimiento.De no emitirse la respectiva Resoluci6n en el plazo senalado, el administrado puede tener pordenegada su autorizaci6n para efectos de interponer el recurso administrativo correspondiente.Articulo 21.- Traslado del establecimiento farmac9utico.EI traslado de un establecimiento farmaceutico, de almacenes de droguerias, de plantas 0almacenes de laboratorios de productos tarrnaceutlcos, dispositivos medicos 0 productos sanitariosrequiere de nueva autorizaci6n, la que se sujeta a los requisitos establecidos en el Articulo 18 delpresente Reglamento.Articulo 22._De los cambios, modificaciones 0 ampliaciones de la informacion declarada.Los cambios, modificaciones 0 ampliaciones de la informaci6n declarada deben ser soficitados por elinteresado y aprobados por la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicosy Productos Sanitarios (ANM), el 6rgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (00) 0la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a traves de la Autoridad de ProductosFarmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), presentando,para estos efectos, los documentos que sustenten la solicitud. Se exceptuan los casos en que elReglamento preve expresamente que los cambios 0 modificaciones sean comunicados.La autorizaci6n sanitaria para la ampliaci6n de alrnacen de drogueria 0 de alrnacen especializado sesujeta a los requisitos correspondientes a la Autorizaci6n Sanitaria de Funcionamiento, conexcepci6n de la copia del certificado de habilidad profesional del Director tecnico y de losprofesionales Quimico Farmaceuticos asistentes. La autorizaci6n sanitaria para la ampliaci6n dealrnacen de laboratorio se sujeta a los requisitos de Autorizaci6n Sanitaria de ampliaci6n de alrnacende droguerfa.Para la autorizaci6n sanitaria de ampliaci6n 0 implementaci6n del Iaboratorio de control de calidad endroguerias, se deben presentar los siguientes documentos:

a) Solicitud con caracter de declaraci6n jurada:b) Croquis de distribuci6n interna del laboratorio de control de calidad, en formato A-3;c) Tipo de analisls a realizar; yd) Relaci6n de equipos para el control de calidad de los productos a analizar.La autorizaci6n sanitaria para la ampliaci6n de planta 0 de un area de producci6n 0 area de controlde calidad de laboratorio se sujeta a los requisitos de la Autorizaci6n Sanitaria de Funcionamiento,sequn tipo de laboratorio, con excepci6n de la copia del certificado de habilidad profesional delDirector tecnico y de los profesionales a cargo de las jefaturas de las areas de producci6n, control decalidad y aseguramiento de la calidad.

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Para la solicltud de cambios 0 modificaciones de la informaci6n declarada, se deben presentar lossiguientes documentos:a) Solicitud con caracter de decfaraci6n jurada; yb) Copia del documento que sustente el cambio, cuando corresponda.

Articulo 23._ De los cierres temporales y definitivos de los establecimientos farrnaceuticos asolicitud.En el caso de cierre temporal 0 definitivo a solicitud, estos deben ser previamente autorizados.Para solicitar el cierre temporal se deben presentar los siguientes documentos:

a) Solicitud con caracter de declaraci6n jurada, especificando el area 0 areas materia de cierre;yb) Para los casos en que el cierre temporal es mayor a los tres (03) meses, relaci6n de losproductos 0 dispositivos existentes, indicando nombre, cantidad, forma farrnaceutica 0cosmetica, lote 0 serie, segun corresponda, y fecha de vencimiento, la misma que seraverificada en la inspecci6n de reinicio de actividades.

Para solicitar el cierre definitive, se deben presentar los siguientes documentos:a) Solicitud con caracter de declaraci6n jurada; yb) Oeclaraci6n jurada de no existencia de productos, dispositivos, insumos, materiales yequipos, sequn corresponda.

La Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios(ANM), el Organo Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) 0 la Autoridad Regionalde Salud (ARS) correspondiente a traves de la Autoridad de Productos Farmaceuticos, OispositivosMedicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), previo al cierre, veriflcaran la tenencia 0devoluci6n de sustancias estupefacientes, psicotropicos 0 precursores 0 de los productos que lascontienen.EI cierre temporal a solicitud de un establecimiento farrnaceutico tendra un plazo maximo de doce(12) meses, contados a partir de notificada la autorizaci6n de cierre temporal. Este plazo maximoincluye las posibles ampliaciones de plazo de cierre solicitadas por los interesados.Transcurridos los doce (12) meses del cierre temporal de un establecimiento tarrnaceutlco sin que supropietario hubiere solicitado el reinicio de sus actividades a la Autoridad Nacional de ProductosFarrnaceutlcos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM), el Organo Oesconcentrado de laAutoridad Nacional de Salud (00), 0 la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a travesde la Autoridad de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios de nivelregional (ARM), la Autoridad de Salud competente dispondra el cierre del establecimiento.En caso el establecimiento cuente con existencias de productos durante el cierre temporal, debeasegurarse el cumplimiento de las Buenas Practices de Almacenamiento, bajo responsabilidad delDirector tecnico y del propietario 0 representante legal.Si el cierre temporal del establecimiento es hasta por un periodo de siete (07) dias calendario, escomunicado a la Autoridad Nacional de Productos Farmaceutlcos, Dispositivos Medicos y ProductosSanitarios (ANM), al Organo Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (00), 0 la AutoridadRegional de Salud (ARS) correspondiente a traves de la Autoridad de Productos Farrnaceuticos,Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), previo al lnicio del cierre. Estacomunicaci6n no puede efectuarse por mas de una oportunidad en el lapso de treinta (30) dias deocurrido el cierre.Si la Autoridad, en el ejerclcto de sus atribuciones, verifica que un establecimiento farrnaceutico hadejado de funcionar en ellugar autorizado y este cambio no ha sido informado, la Autoridad de Saludcompetente puede disponer el cierre definitive del estableelmiento.

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Articulo 24._Del reinicio de actividades de los establecimientos farmaceuticos.Para el caso de reinicio de actividades de cierre temporal, se debe presentar una solicitud concaracter de declaraci6n jurada.Para el caso de reinicio de actividades se requiere de inspecci6n previa para su autorizaci6n cuandohayan transcurrido tres (03) meses del cierre temporal. En los casos que el cierre temporal sea hastapor un periodo de siete (07) dlas calendario no es necesario solicitar el reinicio de actividades.

TiTULO VASPECTOS GENERALES DEL FUNC/ONAMIENTO

Articulo 25._Condiciones generales de los locales de los establecimientos farmaceuticos.Los locales de los establecimientos farrnaceuticos y su equipamiento deben cumplir con losrequisites establecidos en las Buenas Practices, sequn la naturaleza del establecimiento, asl comomantenerse en buenas condiciones de conservaci6n, higiene y funcionamiento.

Articulo 26.-lnformacion de las guias de remisi6n, boletas de venta 0 facturas.En el rubro "detalle" 0 "descripci6n" de las boletas de venta, tickets, gufas de remisi6n 0 facturas uotros comprobantes autorizados por SUNAT, que se empleen para el traslado, comercializacion y /odistribuci6n de productos farmaceuticos, dispositivos medicos y /o productos sanitarios, per loslaboratorios, droquerlas y almacenes especializados se debe consignar el numero de lote, serie 0c6digo de identificaci6n del producto 0 dispositive, sequn corresponda. Dichos documentos debenestar a disposici6n de los inspectores para verificar su trazabilidad y procedencia.Articulo 27._ Subasta de productos 0 dispositivos provenientes de acetones judiciales 0cobranzas coactivas.Toda subasta de productos tarmaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios por razonesjudiciales 0 cobranzas coactivas debe ser autorizada, sequn corresponda, por la Autoridad Nacionalde Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM), el OrganoDesconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (00), 0 la Autoridad Regional de Salud (ARS)correspondiente a traves de la Autoridad de Productos Farmaceutlcos, Dispositivos Medicos yProductos Sanitarios de nivel regional (ARM), con una anticipaci6n de treinta (30) dlas calendarioprevio a la fecha de su realizaci6n, debiendo el interesado acompaf'lar 10siguiente:

a) Solicitud con caracter de declaraci6n jurada; yb) Copia del inventario de los productos a subastar.Los productos 0 disposltivos que se subasten deben tener registro sanitario, certificado de registrosanitario 0 notificaci6n sanitaria obligatoria vigente, y s610 pueden ser adjudicados a quienesacrediten ser propietarios 0 representantes legales de establecimientos tarmaceuticos conAutorizaci6n Sanitaria de Funcionamiento vigente, siguiendo las normas de abastecimiento paracada tipo de establecimiento.Articulo 28._ ccrnerclauzaclen a domicilio 0 via Internet.La comercializaci6n a domicilio se realiza para productos 0 dispositivos cuya condici6n de venta seacon 0 sin receta medica, excepto los productos estupefacientes, psicotr6picos y otros sujetos afiscalizaci6n sanitaria u otros que determine la Autoridad Nacional Productos Farrnaceutlcos,Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM), en vehlculos 0 en contenedores especialmenteacondicionados para cumplir con las exigencias dispuestas en las normas de Buenas Pracncas deAlmacenamiento y Distribuci6n y Transporte. Deben asegurarse tarnbien las Buenas Practlcas deDispensaclon. La Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y ProductosSanitarios (ANM) aprueba la Directiva para la comercializaci6n a domicilio.

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No se permite la cornercializacion via internet de los Productos Farmaceuticos, Dispositivos M~dicosy Productos Sanitarios.Los establecimientos farrnaceuticos que comercializan a domicilio deben comunicar al OrganoDesconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD), 0 a la Autoridad Regional de Salud (ARS)correspondiente a traves de la Autoridad de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos yProductos Sanitarios de nivel regional (ARM), esta situaclon.Articulo 29,- Prohibiciones.Queda prohibida la fabricaci6n de preparados farrnaceuticos en t6picos, gimnasios, spa, consultoriosprofesionales, centros de belleza, cosrnlatrlcos, centros naturistas y otros similares, los mismos queestan sujetos a las medidas de seguridad y/o sanciones a que hubiere lugar.Queda prohibido, la comerclatzacion 0 dispensaci6n de los preparados tarmaceuticos enconsultorios profesionales y fuera de la farmacia del establecimiento de salud.Se prohibe tener en los anaqueles de venta, del area destinada a la dispensaci6n 0 expendio, aslcomo almacenar, comercializar, dispensar 0 expender productos 0 dispositivos con observacionessanitarias.Se prohibe la fabricacion lmportaclon almacenamiento distribuci6n comercializaci6n publicidad,tenencia, dispensacion 0 expendio y transferencia de cualquier tipo de producto farrnaceutico,dispositivo medico 0producto sanitario falsificado.Articulo 30._ Obligaci6n de registro y entrega de informaci6n al Sistema Nacional deInformaci6n de Precios de Productos FarrnaeeutlcosLos establecimientos farrnaceutlcos publicos y privados que operan en el pais deben registrarse en elSistema Nacional de Informaci6n de Precios de Productos Farmaceuficos a cargo de la AutoridadNacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos M~dicos y Productos Sanitarios (ANM), ast comosurninistrar informacion sobre los precios de su oferta comercial de productos farrnaceutlcos, en lascondiciones que establezca la Directiva correspondiente.Los establecimientos comprendidos en la presente disposici6n son responsables de la confiabilidad,veracidad y vigencia de la informacion remitida.Articulo 31,_ Destrucci6n de productos farrnaceuticos, dispositivos medicos y productossanitarios expirados, deteriorados, contaminados 0 alterados u otras observacionessanitarias.Los establecimientos que tengan en existenclas productos expirados, deteriorados, contaminados 0alterados en su aspecto u otros que tengan observaciones sanitarias, deben destruirlos bajoresponsabilidad del Director tecnico, del propietario 0 representante legal, cuando rnenos una vez porano. evitando su acumulaci6n, de conformidad al procedimiento aprobado por la Autoridad Nacionalde Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM).Los Organos Oesconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (00) 0 a la Autoridad Regional deSalud (ARS) correspondiente, a traves de la Autoridad de Productos Farrnaceuticos, OispositivosMedicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM) establecen sistemas de recojo de productoso dispositivos con observaciones sanitarias para ser posteriormente destruidos, de conformidad alprocedimiento aprobado por la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, OispositivosM~dicos y Productos Sanitarios (ANM).Articulo 32,_ Horario de atenclon.EI horario habitual de atencion en los establecimientos farrnaceuticos es declarado en la solicitud deAutorizaci6n Sanitaria de Funcionamiento. En el caso de cambio del horario declarado, este debe serpreviamente comunicado a la Autoridad Nacional de Productos Farrnaceuticos, Dispositivos Medicosy Productos Sanitarios (ANM). al Organo Oesconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (00) 0

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a la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a traves de la Autoridad de ProductosFarmaceuticos, Dispositivos MMicos y Productos 5anitarios de nivel regional (ARM).Las farmacias, boticas, botiquines y farmacias de los establecimientos de salud deben colocar suhorario de atenci6n en un lugar facilrnente visible por el publico.

TiTULO VIDE LAS OFICINAS FARMACEUTICAS: FARMACIAS 0BOTICAS

CAPiTULO IASPECTOS GENERALES

Articulo 33.- Cumplimiento de exigenciasPara que el establecimiento se denomine farmacia debe ser de propiedad de un profesional QufmicoFarmaceutlco. EI Qulmico Farmaceutico puede ser propietario de una 0mas farmacias, bajo la mismadenominaci6n, debiendo cumplir con los requisitos exigidos para estos.Las farmacias y boticas deben certificar en Buenas Practices de Dispensaci6n, Almacenamiento,Farmacovigilancia. 5i dicho establecimiento implementa el seguimiento farmacoterapeutico debecertificar en Buenas Practicas de Seguimiento Farmacoterapeutlco y si implementa lacomercializaci6n a domicilio debe certificar en Buenas Pracficas de Distribuci6n y Transporte.Articulo 34._ Certificaci6n de Buenas Practlcas de Oflcina FarmaceuticaLa certificaci6n de Buenas Practlcas de Oficina Farmaceutica comprende el cumplimiento de BuenasPractices de Almacenamiento, Buenas Practicas de Dispensaci6n, Buenas Practicas deFarrnacovigilancia, y de ser el caso, las Buenas Practices de Distribuci6n y Transporte y BuenasPracticas de Seguimiento Farmacoterapeufico.Articulo 35.- Productos y servicios complementariosLas farmacias y boticas pueden brindar servicios sanitarios complementarios y comercializarproductos no comprendidos en la clasificaci6n de la Ley N 29459, siempre que no se ponga enriesgo la seguridad 0 calidad de los productos farrnaceuticos, dispositivos medicos 0 productossanitarios. La Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos5anitarios (ANM) establece el listado de productos y servicios complementarios no autorizados enfarmacias y boticas.

CAPiTULO IIDE LA INFRAESTRUCTURA, EQUIPAMIENTO, Y DOC UMENTA CION OF/CIAL

Articulo 36.- Equipamiento e infraestructuraLos locales e instalaciones de las farmacias 0 boticas deben contar con un equipamiento einfraestructura de material que garantice las condiciones adecuadas para las actividades que realiza,en cumplimiento de la normatividad vigente.Articulo 37._ AmbientesLos locales de las Oficinas Farmaceuticas deben contar con un area de recepci6n de productos, dedispensaci6n y /o expendio destinada a la atenci6n al publico, de almacenamiento, de productoscontrolados, de baja 0 rechazados y otras debidamente separadas e identificadas, directamenteproporcional al volumen, frecuencia de adquisiciones, rotaci6n de productos y condiciones especialesde almacenamiento, conforme se establecen en los manuales de Buenas Practices.Adicionalmente, los establecimientos que elaboren preparados farmaceuticos deben contar con unarea exclusiva y autorizada para ello.

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Si la farmacia 0 botica brinda el servicio de seguimiento farrnacoterapeutlco, debe contar con un areapara tal fin.En lugar visible del area de dispensaci6n deben exhibirse la copia legible del tftulo profesional delDirector tecnico del establecimiento y la Autorizaci6n Sanitaria de Funcionamiento. Asimismo, debeexhibirse el nombre del Director tecnico y profesionales Oulrnlcos Farrnaceuticos asistentes con surespectivo horario de atenci6n.las farmacias 0 boticas que se autoricen como "Oflcina Farmaceutlca Especializada" debenconsignarlo en un lugar visible.Articulo 380,_ Libros oficiales 0 registros electr6nicoslas farmacias y boticas deben contar con libros oficiales:

a) De recetas, cuando realicen preparados farmaceutlcos:b) De control de estupefacientes, cuando corresponda;c) De control de psicotroplcos, cuando corresponda; yd) De ocurrencias.Pueden contar con registro electr6nico de datos en un sistema computarizado calificado para elcontrol de estupefacientes y control de pslcotropicos. As! como, un registro computarizado de recetasde los preparados farrnaceutlcos.Estos libros 0 registros electr6nicos de datos deben mantenerse actualizados y estar a disposici6n delos inspectores. En el caso de libros, cada uno de los folios de los libros de control deestupefacientes y pslcotroplcos debe estar visado por el Organo Desconcentrado de la AutoridadNacional de Salud (00) 0 la Autoridad Regional de Salud (ARS) a traves de la Autoridad deProductos Farmaceuncos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM).las recetas de los preparados farmaceuticos deben ser copiadas en orden correlative y cronol6gicoen forma manual en ellibro de recetas 0 registro computarizado; y en el de ocurrencias se anotaranlas rotaciones del personal profesional Oufmico-Farrnaceutico que labora en el establecimiento, laausencia del Director tecnico debidamente justificada, el nombre del profesional Qufmico-Farrnaceutico asistente que reemplaza al Director tecnico en su ausencia, las notificaciones desospechas de reacciones adversas e incidentes adversos, as! como cualquier otra observaci6nrelativa al funcionamiento del establecimiento que el Director tecnico estime relevante.En los libros de control de estupefacientes y control de psicotr6picos 0 registro electronico de datosen un sistema computarizado califlcado, se efectuaran las anotaciones que, para cada caso, senalanlas disposiciones correspondientes del Reglamento respective.EI Director tecnico de la farmacia 0 botica que cuente con libros de estupefacientes y/o control depsicotr6picos, debe solicitar la visaci6n respectiva, presentando 1 0 siguiente:a. Solicitud con caracter de declaraci6n jurada;b. Libro foliado para el control de estupefacientes y/o control de pslcotroplcos: yc. Libro anterior, cuando corresponda.Articulo 39.- Documentaci6n y material de consultaLas farmacias 0 boticas deben contar, en forma flsica 0 en archives rnaqneticos, con el siguientematerial de consulta:

a) Primeros auxilios y emergencias toxicol6gicas;b) Buenas Practicas que debe cumplir la Oficina Farrnaceutica.Las farmacias y boticas deben disponer de un sistema de documentaci6n fisica 0 archivosrnaqnetlcos que se serialan en las Buenas Practlcas que debe cumplir la Oficina Farrnaceutlca. Estesistema debe ser claro yactualizado.

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Articulo 40._ Funcionamiento de farmacias 0 boticas dentro de locales que realizan otrasactividades 0negociosLas farmacias 0 boticas que funcionan dentro de locales en los que se lIevan a efecto otrasactividades 0 negocios, deben estar ubicadas en ambientes independientes de aquellos destinados ala realizaci6n de dichas actividades y negocios, sin perjuicio de cumplir con las exigencias previstasen el presente Titulo. No pueden ubicarse dentro de mercados de abasto, ferias, campos feriales,grifos, ni en predios destinados a casa habitaci6n.

CAPiTULO IIIDEL PERSONAL

Articulo 41._ Director tecnlco de las oficinas farrnaceuticasLas farmacias 0 boticas funcionan bajo la responsabilidad de un profesional Oulmlco-Farmaceuttco,quien ejerce las funciones de Director tecnico, adernas pueden contar con Oulmicos-Farmaceuttcosasistentes.

EI Director tecnlco debe permanecer en el establecimlento durante las horas de funcionamiento delmismo, salvo ausencia debidamente justificada y registrada en el libro de ocurrencias, y ensituaciones de caso fortuito 0 fuerza mayor. Su ausencia no constituye una infracci6n, si durante lamisma se encuentra presente el Quimico-Farmaceutico asistente, sin perjuicio de lasresponsabilidades a que alude la Ley N 29459 Yel presente Reglamento.S610debe existir un Director tecnlco por establecimiento tarmaceutico el mismo que debera cumplircon los requisitos del Articulo 120 del presente Reglamento.La Autoridad Nacional de Productos Farrnaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios(ANM) establecera mediante una directiva las pautas para la regulaci6n de la Direcci6n tecnlca enzonas rurales.Articulo 42._ Responsabilidades del Director tecnlco de las oficinas farmac9uticasPara efectos del presente Reglamento, el Director tecnico es responsable de:

a) Dispensar y supervisar el expendio de los productos farmaceuticos, dispositivos medicos yproductos sanitarios de acuerdo a su condici6n de venta;b) Verificar y controlar que la atenci6n de las recetas de estupefacientes, psicotr6picos,precursores y medicamentos que los contienen se efectue conforme al Reglamentocorrespond lente:c) Solicitar, almacenar, custodiar, dispensar y controlar las sustancias estupefacientes,psicotr6picos, precursares y medicamentos que los contienen;d) Controlar que la venta por unidad se adecue a 10establecido en el presente Reglamento;e) Preparar y fo supervisar la elaboraci6n de preparados farrnaceuticos:f) Supervisar que las condiciones de almacenamiento de los productos farrnaceutlcos,dispositivos medicos 0 productos sanitarios garanticen su conservaci6n, estabilidad y calidad:g) Capacitar y supervisar permanentemente al personal asistente y tecnico en el correctodesemperio de sus funciones;h) Verificar que no existan productos 0 dispositivos contaminados, adulterados, falsificados,alterados, expirados 0 en mal estado de conservaci6n u observados p

reglamento de establecimientos farmacéuticos

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