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Diagnóstico salud NM Capítulo registro medicamentos 03-12-2013

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Registro de medicamentos en Chile: de la opacidad a la

transparencia

Contenido Resumen ejecutivo ...................................................................................................................................................................... 2

Contexto ...................................................................................................................................................................................... 3

Historia del registro de medicamentos en Chile ...................................................................................................................... 3

Solicitud de registro sanitario .................................................................................................................................................. 3

Disponibilidad de información ................................................................................................................................................. 5

Comité de expertos .................................................................................................................................................................. 5

La credibilidad de la evidencia puesta a prueba ...................................................................................................................... 6

Recomendaciones internacionales sobre registro de medicamentos ..................................................................................... 6

Análisis del registro de medicamentos en Chile .......................................................................................................................... 7

Transparencia y disponibilidad de información ....................................................................................................................... 7

Cumplimiento normativo con requisitos OPS .......................................................................................................................... 9

Conclusiones .............................................................................................................................................................................. 11

Recomendaciones ...................................................................................................................................................................... 11

Autores ...................................................................................................................................................................................... 12

Referencias ................................................................................................................................................................................ 12


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RESUMEN EJECUTIVO Contexto. Los aspectos regulatorios del registro sanitario son fundamentales para garantizar la

seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos utilizados en la población. Chile cuenta con una

historia sanitaria que desde inicios del siglo XX se ha preocupado de la evaluación y fiscalización de

todo producto farmacéutico comercializado en el país. La última transformación institucional en

relación al registro sanitario ocurrió durante el año 2011 a través de la conformación del

Departamento Agencia Nacional de Medicamentos, organismo que busca convertirse en los

próximos años en una de las agencias referentes a nivel latinoamericano. La autoridad responsable

del registro sanitario y la fiscalización en seguridad, calidad y eficacia de todo medicamento

comercializado en Chile corresponde al Instituto de Salud Pública a través de uno de sus

departamentos, la Agencia Nacional de Medicamentos.

Análisis. El análisis del registro sanitario chileno da cuenta de un proceso reglamentario cuyos

términos se estipulan por decreto ministerial y que se apoya de un comité de expertos como

requisito del proceso de acreditación de la institución como agencia regulatoria nacional de

referencia de acuerdo a los parámetros de la Organización Panamericana de la Salud. Sin embargo,

existen situaciones aún pendientes en transparencia, acceso a información sistematizada y

cumplimiento de recomendaciones internacionales. En transparencia se entiende la disponibilidad

al público de toda la información relacionada con el proceso de autorización de registro sanitario

de productos farmacéuticos. En acceso a información sistematizada, la existencia de una plataforma

oficial que contenga de manera organizada y actualizada, la información referente a medicamentos

como en el caso de la European Medicines Agency. Por grado de cumplimiento de las

recomendaciones internacionales, nos referimos a la armonización del proceso de registro sanitario

en la región de las Américas.

Conclusiones. Los medicamentos son parte fundamental en el manejo de las condiciones de salud

que afectan a la población y conllevan consideraciones de eficacia, calidad y seguridad. Es

responsabilidad del Estado asegurar una institucionalidad fuerte y transparente. Sin embargo, se

aprecian debilidades institucionales que deben ser atendidas e incluidas dentro de una política

pública sobre medicamentos.

Recomendaciones. 1) Poner a disposición pública el expediente presentado por los laboratorios

solicitantes de registro sanitario que contiene los antecedentes administrativos, técnicos, de

calidad, de seguridad y de eficacia necesarios para autorizar el registro sanitario; 2) Reestructurar

la plataforma del sistema informático sobre medicamentos a fin de sistematizar la información

sobre los productos farmacéuticos registrados en el país; y 3) Fortalecer la institucionalidad

encargada del proceso de registro sanitario a través del cumplimiento de las recomendaciones

internacionales de la Red-PARF de la OPS/OMS.


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CONTEXTO

HISTORIA DEL REGISTRO DE MEDICAMENTOS EN CHILE

A partir del código sanitario del año 1925, se diferenciaba bajo el concepto de “droga” a las

medicinas y preparaciones que, reconocidas en la Farmacopea Nacional, se utilizaran en la curación,

alivio o prevención de las enfermedades del hombre o de los animales (1). El código sanitario del

año 1931 establece la reglamentación para la producción de medicamentos respecto a la

producción, fabricación, registro, almacenamiento, venta o importación de estos productos (2). A

contar de entonces, comienza un proceso de regulación y control de los aspectos de calidad,

seguridad y eficacia de los medicamentos en Chile que se desarrollará a la par de las

transformaciones institucionales de la entidades regulatorias (3).

Actualmente, las consideraciones sobre el registro de medicamentos en Chile se disponen en el

Título II del Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso

Humano contemplado en el Decreto N°3/2010 del Ministerio de Salud, publicado en el diario oficial

el día 25 de Junio del 2011. En este documento se expresan las disposiciones que rigen el proceso

de registro sanitario y sus consideraciones técnicas, tanto para productos con fines terapéuticos,

como los utilizados en investigación científica. El Instituto de Salud Pública (ISP) a través de sus

departamentos es la autoridad responsable del control sanitario de los productos farmacéuticos en

todo el territorio nacional y de la fiscalización del cumplimiento de las disposiciones contenidas en

dicho reglamento.

SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO

En la Figura 1 se esquematiza el proceso de registro de productos farmacéuticos, el cual consta de

dos etapas: la primera es la admisibilidad de la solicitud, en la cual el ISP revisa la concordancia de

los antecedentes presentados en un período no mayor a 10 días hábiles. Posterior a esto se

desarrolla el proceso de evaluación del expediente presentado a través de las diversas unidades de

la agencia regulatoria. Los tipos de registro y las reglamentaciones se encuentran disponibles en el

Anexo de este documento correspondiente al marco legal e institucional del registro de

medicamentos en Chile.

A contar del pago de arancel del registro y en un período extensible hasta 6 meses, las diferentes

unidades evalúan los antecedentes presentados por el solicitante, culminando el proceso con la

publicación de un ordinario que dicta la aceptación o rechazo de la solicitud. Si los antecedentes

administrativos, de seguridad y de eficacia son favorables, el ISP emite la resolución de registro

sanitario con 17 aspectos del producto aprobado (Art 48°, Decreto N°3/2010 del MINSAL) y cuyo

contenido queda disponible a través de la plataforma oficial de la agencia reguladora, excepto en la

presencia de disposiciones especiales como la de exclusividad de datos proveniente de la Ley Nº

19.039 de Propiedad Industrial, la cual no permite publicar esta información.


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Figura 1. Diagrama del proceso de registro de productos farmacéuticos en Chile.

Elaboración: QF Ricardo Andaur


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DISPONIBILIDAD DE INFORMACIÓN

A través de su plataforma de consulta en línea http://registrosanitario.ispch.gob.cl, el

Subdepartamento de Registro y Autorizaciones Sanitarias del ISP pone a disposición los

antecedentes de los productos farmacéuticos con registro sanitario aprobado en Chile, dando

cuenta de la descripción del producto, del envasado, la función de la empresa y la fórmula de

presentación del producto. Otra información se puede obtener a través del derecho otorgado por la

Ley N° 20.285 referente a la transparencia, la que señala en su artículo N° 10 que toda persona tiene

derecho a solicitar y recibir información de cualquier órgano de la Administración del Estado, en la

forma y condiciones que establece esta ley. Este mecanismo de obtención de información adicional

se hace efectivo sólo si existe la capacidad de disponer de la información solicitada. La información

referente a los folletos informativos al profesional prescriptor y al paciente se detalla en un

segmento posterior del presente capítulo.

Una de las barreras en el acceso a información sobre medicamentos la constituye la Ley N° 20.285

que señala en su artículo N° 20 la prohibición en la entrega de información cuando este acto afecta

los derechos de terceros. Por otro lado, el punto 2 del artículo N° 21 de la misma legislación

establece las causales de reserva o secreto que no pueden ser divulgados por afectar derechos de

carácter comercial o económico.

Otra legislación que condiciona el acceso a información corresponde al secreto industrial que es

definido en el artículo N° 86 de la Ley N° 19.996. Este se relaciona con la confidencialidad de los

datos de prueba, pudiendo limitar el acceso público a la información clínica que sustenta el registro

de nuevas drogas en Chile.

COMITÉ DE EXPERTOS

El 17 de julio del año 2012 se publicó la Resolución Exenta N°1539 del Ministerio de Salud que crea

un Comité de Expertos que asesora al ISP en su función reguladora del proceso de registro sanitario,

tanto para productos nuevos como para modificaciones en la indicación terapéutica de

medicamentos ya existentes (4). Esta iniciativa surge en el contexto del proceso de acreditación de

la institución como Agencia Regulatoria Nacional de Referencia por la Organización Panamericana

de la Salud (OPS). El apoyo se centra en la evaluación de los antecedentes de seguridad y eficacia

del expediente del registro, tanto en productos nuevos como en aquellos que soliciten modificar la

indicación o esquema terapéutico, el grupo etario objetivo o la vía de administración.

El comité lo componen miembros de la alta dirección de ANAMED más su asesora científica, además

de cuatro expertos de profesión médica o químico farmacéutico de experiencia en el área de

registros seleccionados a través de los procedimientos legales del proceso concursal de carácter

público como se señala en la misma resolución (4), documento que también hace referencia a las

atribuciones y funciones de dicho comité y su coordinador. La declaración de intereses es parte de


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los requisitos previos a asumir el cargo, así como también el derecho de confidencialidad respecto

a los antecedentes revisados y lo discutidos en las sesiones.

LA CREDIBILIDAD DE LA EVIDENCIA PUESTA A PRUEBA

Conflictos de intereses y el ocultamiento de información sobre la seguridad de los medicamentos

han sido revelados con gran intensidad en el mundo durante los últimos años (5), generando una

importante presión en la rigurosidad de los procesos por los cuales las agencias regulatorias, a

través de la evidencia científica presentada por los laboratorios productores, autoriza el uso y la

comercialización de los medicamentos.

Estos cuestionamientos han motivado iniciativas que intentan revertir el velo de incertidumbre en

torno a la evidencia sobre los efectos reales de los fármacos. Tal es el caso de la campaña AllTrials

(www.alltrials.net/) iniciada por editores de prestigiosas revistas y algunas organizaciones no

gubernamentales que busca incentivar el registro los ensayos clínicos publicados y no publicados.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha hecho lo propio a través del WHO International

Clinical Trials Registry Platform (WHO ICTRP) que conforma una red voluntaria de reporte de la

evidencia científica con el fin que esté disponible para los tomadores de decisiones en salud

(www.who.int/ictrp/en) y que contiene una tercera iniciativa denominada ClinicalTrials.gov

(www.clinicaltrials.gov) del U.S. National Institute of Health que corresponde a una base de datos

donde se registran y publican protocolos y resultados de los ensayos clínicos en humanos que se

realizan alrededor del mundo.

Estas iniciativas se complementan con lo señalado en la última actualización de la Declaración de

Helsinki respecto a la investigación en seres humanos y la necesidad de registrar los ensayos

clínicos prospectivamente, junto con publicar todos los resultados que surjan de la investigación

realizada (6).

RECOMENDACIONES INTERNACIONALES SOBRE REGISTRO DE MEDICAMENTOS

Durante el año 2013, el grupo de trabajo de la Red Panamericana de Armonización de la

Reglamentación Farmacéutica (Red PARF) emitió un reporte que da cuenta de los requisitos

necesarios para el registro sanitario de medicamentos en las Américas (7). Esta iniciativa tiene por

objetivo armonizar los procesos normativos y regulatorios que permitan garantizar la

disponibilidad de medicamentos eficaces, seguros y de calidad en los países de la región.

La información mínima que propone el grupo para el registro considera los antecedentes

administrativos y legales del proceso, además de los informes pre-clínicos y clínicos referentes a

calidad y seguridad. Asimismo, detalla la información mínima que debe estar contenida en el

Resumen de las Características del Producto (RCP), documento elaborado por la agencia reguladora

en formato electrónico a partir de la información presentada por el solicitante del registro, y que


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debe contar con acceso público y orientado principalmente a los profesionales de la salud para la

correcta prescripción, dispensación y utilización del producto.

Respecto al etiquetado, la Red-PARF distingue la información requerida en el envase primario1 y

secundario2. Si bien no se mencionan directamente en el documento, las recomendaciones también

son aplicables a los envases clínicos, definidos como aquellos destinados al uso exclusivo en

farmacias o botiquines de establecimientos médico-asistenciales para ser administrados o

entregados a pacientes que se atienden en el mismo recinto. Este material, ya sea prospecto, inserto,

o folleto informativo debe ser diseñado en un lenguaje comprensible para quien se dirige la

información.

La importancia de contar con información disponible a todo público a través de los sitios oficiales

de la agencia regulatoria es parte de la labor que ha asumido la European Medicines Agency (EMA).

En su sitio oficial (www.ema.europa.eu) esta agencia pone a disposición los reportes públicos de

evaluación para gran parte de los medicamentos cuya comercialización ha sido autorizada a nivel

de la Unión Europea, incluyendo la información sobre el principio activo, el historial y detalles de la

autorización y la información de todo aquel medicamento aprobado, rechazado, suspendido o

retirado. Además, contiene una sección de apoyo a los solicitantes para desarrollar los reportes

informativos a público general y a prescriptores de acuerdo a los estándares de calidad requeridos

por la EMA, contando también con un grupo de trabajo (Working Group on Quality Review of

Documents, QRD) que actúa como comité científico relacionado con la calidad de los documentos

disponibles a público. Además, ha anunciado que a partir de enero de 2014 pondrá a disposición del

público los datos primarios de los ensayos clínicos de intervención utilizados para el registro

sanitario (6).

ANÁLISIS DEL REGISTRO DE MEDICAMENTOS EN CHILE

TRANSPARENCIA Y DISPONIBILIDAD DE INFORMACIÓN

La principal fuente de información sobre medicamentos en Chile corresponde a la plataforma

GICONA de consulta de productos registrados del ISP, a la cual se ingresa mediante uno de los tantos

contenidos en el lado derecho del portal de inicio de la institución (www.ispch.cl). Esta plataforma

permite consultar por todo producto farmacéutico con registro vigente, no vigente o suspendido en

Chile, pudiendo acceder a la ficha técnica de cada producto.

A través de la página oficial de ANAMED (www.ispch.cl/anamed), el Subdepartamento de Registro

y Autorizaciones Sanitarias cuenta con una sección denominada “información de interés”

1 Corresponde al que se emplea para contener el producto farmacéutico en su forma farmacéutica definitiva y que se encuentra en contacto directo con este (Artículo N°5 del Decreto N°3/2010 del Ministerio de Salud). 2 Envase que, siendo inviolable, permite contener, proteger y conservar el envase primario (Artículo N°5 del Decreto N°3/2010 del Ministerio de Salud).


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(http://www.ispch.cl/anamed/subdeptoregistro/enlaces_interes) donde es posible encontrar de

forma separada la documentación referente a los folletos al profesional, información que se

encuentra ordenada por año de aprobación y no por orden alfabético del producto, y dispuestos en

un estilo de documento parecido a una resolución (incluye rayados de corrección) más que un

informe destinado al público general.

En una sección anexa se encuentra el listado de folletos al paciente que ordena de manera alfabética

la lista de principios activos - no de productos- que tienen registro

(www.ispch.cl/sites/default/files/5_agencia_reguladora/folletos/folleto.htm). Este folleto da

cuenta de la información general del fármaco, y no especifica las características de quien lo produce,

así como tampoco la clasificación del medicamento según el sistema de clasificación Anatómica-

Terapéutica-Química (ATC).

Mediante la Ley de Transparencia (Folio AO005W0002444) se obtuvo en el mes de septiembre el

listado de todos los productos registrados correspondientes a productos de síntesis química (F),

biológicos (B), radiofármacos (F), gases medicinales (F), fitofármacos (N) u otros (K), con sus

respectivos códigos de clasificación de acuerdo al sistema ATC. El listado de 14438 productos

registrados corresponde en su mayoría a productos de síntesis química (91%) de los cuales el 2,1%

no presentaba codificación ATC. La información sobre esta codificación no se encuentra en la ficha

técnica del medicamento disponible en la plataforma GICONA, sino que ha sido incorporado por un

trabajo adicional realizado por tesistas de la carrera de Química y Farmacia quienes le adicionaron

el código a cada producto, desconociendo los criterios de asignación.

Por este mismo conducto administrativo se solicitó el listado en planilla Excel de los productos con

registro en trámite a contar del año 2004 (Folio AO005W0002403). La respuesta por parte de la

autoridad a esta petición indica que en el período anterior al 15 de septiembre del 2012, la

información referente a este tipo de registros se encontraba en formato de documento portátil (o

por sus siglas en inglés, PDF), y sólo a partir del 16 de septiembre de esa fecha, la información se

encontraba disponible en el formato requerido. Un segundo pedido referente a este tema se realizó

incorporando a la solicitud el nombre del principio activo, la codificación ATC y la condición de

venta del producto (Folio AO005W0002484). La respuesta entregada daba cuenta que no existe (en

poder del ISP) una planilla Excel y sobre lo cual se recomienda extraer la información sobre los

principios activos y la condición de venta a partir de diferentes sitios oficiales de la misma

institución, mientras que para la codificación ATC se señala que fue solicitada solo a partir de la

entrada en vigencia del DS N°3/10 que fue el 26 de diciembre de 2011, por lo que no todos cuentan con

dicha información.

Con el fin de conocer cuáles son los motivos por la cual un registro sanitario es cancelado,

suspendido o denegado/desistido, una tercera solicitud a la misma institución fue realizada en el

mes de septiembre de 2013 (Folio AO005W0002485), en cuyo detalle se expresaba además del tipo

de condición, la clasificación ATC del producto, su condición de venta y los motivos de la decisión.


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La respuesta enviada dos meses después (“enorme esfuerzo para obtener la información”) da cuenta

de la inexistencia de un sistema integral de información de medicamentos y el hecho que la

digitalización de la información de productos farmacéuticos se efectúa sólo a desde 2010.

En resumen, explorar la página oficial del ISP respecto a la información disponible sobre

medicamentos es un ejercicio que muestra el déficit en la sistematización, acceso y tipo de

información disponible respecto de los productos farmacéuticos registrados en Chile.

CUMPLIMIENTO NORMATIVO CON REQUISITOS OPS

La comparación entre los requisitos de la Red-PARF y las exigencias señaladas en el Decreto

N°3/2010 del Ministerio de Salud respecto a los folletos informativos y el rotulado del envasado se

especifican en la Tabla 1 y 2.

3 Según ejemplos de los disponibles en la página oficial del ISP

Tabla 1. Comparación entre la información mínima recomendada por Red-PARF y la exigida por el ISP3 para el Resumen de las Características del Producto (RCP) y el prospecto del producto.

Información RCP Prospecto

Red-PARF ISP Red-PARF ISP Nombre del producto (nombre comercial) SI SI SI SI

Denominación Común Internacional (DCI) SI SI SI SI

Forma farmacéutica SI SI SI SI

Concentración SI SI SI SI

Presentación (contenido/volumen) SI SI SI NO

Fabricante y dirección del sitio de fabricación SI SI SI NO

Nombre y dirección del titular del registro NO NO SI NO Nombre del acondicionador y dirección NO NO SI NO Composición de principios activos y excipientes que puedan ocasionar efectos indeseables

SI SI NO NO

Fecha de vencimiento SI SI NO NO

Condiciones de almacenamiento SI SI SI SI

Indicaciones terapéuticas (según ensayos clínicos) SI SI SI SI

Contraindicaciones SI SI SI SI

Precauciones SI SI SI SI

Advertencias SI SI SI SI

Uso en embarazo y lactancia SI SI SI SI

Efectos en la conducción de vehículos/maquinaria SI SI NO NO

Interacciones con otros productos medicinales y otros SI SI SI SI

Reacciones adversas SI SI SI SI

Posología (incluye grupo etario) SI SI SI SI Modo de empleo SI SI SI SI

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente SI NO NO NO

Sobredosis (riesgo e información sobre cómo manejar el riesgo) SI SI SI SI

Propiedades farmacodinámicas SI SI NO NO


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4 De acuerdo al Artículo 74 del Decreto N°3/2010 del Ministerio de Salud

Propiedades farmacocinéticas (absorción, distribución, biotransformación, eliminación)

SI SI NO NO

Código de la Clasificación Anatómica Terapéutica Química (ATC) SI SI SI NO

Número de dosis por vial (para presentación multidosis), si aplica. NO SI SI NO

Declaración de excipientes NO SI SI NO Vía de administración SI SI SI SI Dosis máxima en 24 horas, para productos de venta sin prescripción NO NO SI SI

Importancia de monitorear el uso por el paciente e informar a quien notificar posibles problemas con el medicamento

NO NO SI SI

Condición de venta NO NO SI SI

Tabla 5. Comparación de la información mínima disponible en los envases de los medicamentos autorizados para la comercialización, de acuerdo a las recomendaciones de la Red-PARF y la exigida por el ISP4.

Información Envase Primario Envase Secundario

Red-PARF ISP Red-PARF ISP Nombre comercial SI SI SI SI

Denominación Común Internacional (DCI) SI SI SI SI

Forma farmacéutica (cuando se trate de forma farmacéutica de liberación no convencional, deberá ser mencionada).

SI SI SI SI

Concentración del principio activo por dosis o por volumen SI SI SI SI

Contenido/volumen (por presentación) SI NO SI SI

Volumen/dosis a administrar, si aplica SI NO SI NO

Número de dosis por vial (para presentación multidosis), si aplica SI NO SI SI Vía de administración SI SI SI SI Condición de almacenamiento (si el tamaño del envase lo permite) SI NO SI SI

Advertencias (si el tamaño del envase lo permite) SI NO SI NO

Número de lote SI SI SI NO

Fecha de vencimiento SI SI SI SI

Número de registro (si el tamaño del envase lo permite). SI SI SI SI

Condición de dispensación/venta NO NO SI SI

Declaración de excipientes NO NO SI SI

Instrucciones de preparación (cuando proceda) NO NO SI NO

Modo de empleo NO NO SI

Distintivos de identificación/autentificad, si procede NO NO SI SI

Nombre del fabricante de producto terminado y dirección del sitio de fabricación

NO NO SI SI

Nombre del acondicionador y dirección NO NO SI SI

Nombre del titular del registro, representante o distribuidor y dirección (debe incluir ciudad de domicilio y país)

PARCIAL NO SI SI

Nombre del profesional responsable NO NO SI NO

Leyenda referida a la dirección electrónica de la entidad reguladora

NO NO NO SI


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Una de las carencias importantes de la información disponible en el ISP sobre productos

farmacéuticos es la falta de asignación de un grupo terapéutico a través del Sistema de Clasificación

Anatómico-Terapéutico-Químico (ATC) que tanto la Red-PARF, como también el mismo ISP,

solicitan a los productores. El estado actual de la clasificación ATC ha sido parte también de

controversias sobre la calidad de los datos disponibles sobre medicamentos en la última Encuesta

Nacional de Salud 2009-10, discutido recientemente por uno de los autores del presente documento

en las XXXI Jornadas Chilenas de Salud Pública5. Su importancia radica en la objetivación del uso

principal del fármaco, sobre lo cual se presenta la evidencia que la autoridad reguladora finalmente

avalará.

CONCLUSIONES Se constata precariedad en la disponibilidad y sistematización de antecedentes utilizados para la

autorización del registro sanitario de los productos farmacéuticos en el país. Esto podría estar

relacionado con un marco institucional que no considera prioritaria la disponibilidad y el acceso

público a la documentación utilizada para la autorización del registro sanitario especialmente en

eficacia y seguridad. Este hecho se torna particularmente evidente cuando se examina el

funcionamiento de la actual plataforma de entrega de información al público así como en las

respuestas entregadas por los funcionarios del ISP a los requerimientos por Ley de Transparencia.

La comparación con las recomendaciones internacionales de armonización sobre el registro

sanitario de los medicamentos da cuenta que existen aspectos pendientes por cumplir con la

información mínima recomendada para profesionales prescriptores así como para la población que

utilizará los medicamentos.

Existen innumerables iniciativas internacionales que están propiciando el acceso a los estudios

clínicos que la industria farmacéutica presenta ante las autoridades regulatorias para poder

comercializar sus productos. Chile no debe quedar rezagado en estos esfuerzos.

Los medicamentos son parte fundamental en el manejo de las condiciones de salud que afectan a la

población y conllevan consideraciones de eficacia, calidad y seguridad. Es responsabilidad del

Estado asegurar una institucionalidad fuerte y transparente. Sin embargo, se aprecian debilidades

institucionales que deben ser atendidas e incluidas dentro de la política pública de medicamentos.

RECOMENDACIONES La información utilizada para avalar la eficacia, calidad y seguridad de los productos farmacéuticos

utilizados en el país deberá ser considerada como un bien público, con las salvedades de las patentes

5 Presentación disponible a través de www.slideshare.net/qf_jgarcia/anlisis-del-registro-de-medicamentos-en-la-encuesta-

nacional-de-salud-2009-10


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industriales aplicables y anonimato de pacientes en caso que corresponda. Esta deberá estar

disponible de forma permanente y completa en la plataforma oficial de la agencia regulatoria. Por

tal motivo, se proponen las siguientes recomendaciones:

1) Poner a disposición pública el expediente con los antecedentes administrativos, técnicos, de

calidad, seguridad y eficacia que presentan los laboratorios como requisito para autorizar el

registro sanitario, como un nuevo impulso a una transparencia más activa.

2) Reestructurar la plataforma informática de la agencia regulatoria a fin de sistematizar la

información sobre los productos farmacéuticos registrados en el país, utilizando como

referencia la de la European Medicines Agency.

3) Fortalecer la institucionalidad a cargo de la seguridad y eficacia de los medicamentos a través

del cumplimiento real y no sólo formal de las recomendaciones internacionales como la Red-

PARF de la OPS/OMS respecto al proceso de registro farmacéutico.

AUTORES Ricardo Andaur

Jorge Cienfuegos Silva

Jose Luis García Fuentes

REFERENCIAS

1. Ministerio de Higiene, Asistencia P y T. Decreto-Lei. Chile; 1925 p. 36.

2. Ministerio de Bienestar Social. Apruébase el siguiente Código Sanitario. Chile; 1931 p. 37.

3. Departamento Agencia Nacional de Medicamentos. Seamos ANAMED!! Santiago de Chile: Instituto de Salud Pública; 2013. p. 1–6.

4. Instituto de Salud Pública de Chile. Crea Comité de Expertos para el asesoramiento al Instituto de Salud Pública de Chile en el ejercicio de su función de control sanitario de medicamentos en lo relativo al registro de productos farmacéuticos nuevos y autorización de modificaciones al regist. Chile; 2012 p. 6.

5. Bachelet V. A tale of harm, waste and deception: how big pharma has undermined public faith in trial data disclosure and what we can do about it. Medwave. 2013;13(4):e5671.

6. Bachelet VC, Rada G. Why the Helsinki Declaration now encourages trial registration, and publication and dissemination of the results of research. Medwave [Internet]. 2013 Nov 15 [cited 2013 Nov 15];13(10):e5846–e5846. Available from: http://www.mednet.cl/link.cgi/Medwave/Perspectivas/Editorial/5846


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7. Grupo de trabajo en Registro de Medicamentos. Requisitos para el registro de medicamentos en las Américas. Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica, editor. Washington: Organización Panamericana de la Salud; 2013. p. 27.