Bestilling:

Til Folkehelseinstituttet ved Camilla Stoltenberg Det vises til samtale nettopp. Helse- og omsorgsministeren skal holde en redegjørelse for Stortinget om forskning på materiale samlet inn i forbindelse med rettslige obduksjoner av uventede dødsfall i spe- og småbarnsalder. Redgjørelsen vil finne sted 3. juni. I den forbindelse ber vi med dette Nasjonalt folkehelseinstitutt skriftlig om å redegjøre for alle relevante sider av saken herunder historikk, praksis og hjemmelsgrunnlag. Vi ber særlig om at det redegjøres for informasjon til pårørende og i hvilken grad de pårørende har gitt samtykke og mulighet til å reservere seg for forskning. Som en del av redegjørelsen ber vi instituttet også forklare forholdet mellom uttak av materiale knyttet til rutinevirksomhet og forskning. Redegjørelsen sendes på e-post til undertegnede med kopi til Tone Brox Eilertsen og Karl-Olaf Wathne senest i løpet av mandag 26. mai 2014. På forhånd takk. Med vennlig hilsenElin Anglevik Helse- og omsorgsdepartementetFolkehelseavdelingen

Disposisjon for redegjørelsen fra FHI:

1. Innledning2. Historikk

a. Rettsmedisinsk institutt organiseringb. Forskning innen rettspatologic. SIDS forskningsbiobanken og forskningsdatabasen

3. Rettsmedisinsk obduksjon4. Forskning for å finne dødsmekanismer for forebygging og forklaring av plutselig og

uventet spedbarnsdød5. Hjemmelsgrunnlag for obduksjon6. Hjemmelsgrunnlag for forskning

a. Samtykke og reservasjonsrett7. Hva har Folkehelseinstituttet gjort

a. Stoppet forskning basert på rettsmedisinske biobankerb. Informert Helsetilsynet, Riksadvokaten, HOD, UiO, REK

8. Hva (ønsker FHI at) HOD, Helseministeren og Regjeringen vil gjøre Ny lov om obduksjon fremmes snarest høsten 2014

o Inkludere hjemmelsgrunnlag for uttak av prøver til helseforskningo Inkludere reservasjonsrett for etterlatte for uttak av slike prøver

Startkommentar / HOD / statsråden -- jeg har selv ønsket å få komme til Stortinget og gi denne redegjørelsen, hensiktsmessig – og så vidt tidlig … viktig, for å belyse sakn, for å orientere om hva som har skjedd og skjer, og hva jeg vil gjøre fremover

1. Innledning

Vi har sett medieoppslag som fremstår som dramatiske – fjerner hjerner og hjerter for å kunne forske på dem – og uten å skille mellom hva som er nødvendig rutine og hva som er forskning. Medieoppslagene den siste tiden har hatt som utgangspunkt rettsmedisinske obduksjoner for å finne årsak når små barn dør brått og uventet. Rettsmedisinske obduksjoner er til dels betydelig kan være mer omfattende enn sykehusobduksjoner, og de har et annet rettslig grunnlag. Helseministerens relasjoner til dette området er for det første at de rettsmedisinske obduksjonene i Oslo skjer i Nasjonalt folkehelseinstitutt, som er en etat under Helse- og omsorgsdepartementet, og for det andre at forskning på humant biologisk materiale fra avdøde er nevnt i den aktuelle forskningen er regulert i helseforskningsloven, som henviser til lov om transplantasjon, sykehusobduksjon, avgivelse av lik mm , med forskrift gitt 17. januar 2013, der det henvises til retningslinjer som skal utarbeides av Helsedirektoratet. På henvendelse til direktoratet opplyses at man avventer behandlingen av den nye obduksjonslovgivningen i Stortinget..

De rettsmedisinske obduksjonene det her er tale om, altså obduksjoner av sped- og småbarn begjært av politiet er hjemlet i straffelovgivningen (straffeloven, straffeprosessloven §228 og i påtaleinstruksen §§13-1 og 13-2), jf. også helsepersonells plikt til å melde uventet dødsfall til politiet (helsepersonelloven § 36, med forskrift gitt 21.12.2000, §§1og 2?).

Det innhentes ikke samtykke fra foreldrene til å utføre slike obduksjoner. Normalt skal foreldre bli informert og hørt, men de har ikke anledning til å motsette seg obduksjon. I rundskriv fra 1991 har Riksadvokaten innskjerpet at det skal gjøres rettsmedisisnsk obduksjon i alle tilfeller av krybbedød. Ved alle slike dødsfall er rettsmedisinsk obduksjon aktuelt, og Hhensikten er å finne eksakt dødsårsak. Dette er viktig for foreldrene, og det bidrar samtidig også til ivaretakelse av barnets og foreldrenes rettssikkerhet.

Ved sykehusobduksjoner gjelder helselovgivningen både for selve obduksjonen og eventuell forskning. Etterlatte / pårørende / foreldre har anledning til å motsette seg obduksjon. De etterlatte skal informeres om mulighetene for forskning på materiale fra obduksjonen, og de har anledning til å reservere seg mot forskning, undervisning og bruk til fremstilling av biologiske produkter. I tidligere forskrift opphevet 17.januar 2013, ble det gitt adgang til å ta ut små vevsprøver til forskning uten særskilt samtykke. Denne forskriften ble fjernet som følge av protestene mot bruk av hornhinner fra avdøde til transplantasjonsformål.

Sykehusobduksjoner utføres bl.a. ved dødfødsler og dødsfall i forbindelse med fødsel, dog med unntak av de tilfellene der det kan være mistanke om sykehusfeil. Mistanke om feilbehandling er definert som unaturlig død og skal meldes til politiet, som i alminnelighet bør sørge for rettsmedisinsk obduksjon. Da vil det bli kunne bli begjært en rettsmedisinsk obduksjon.

De forholdene som jeg skal redegjøre for, kan synes komplekse og problematiske å skille fra hverandre. Derfor presiserer jeg at det særlig er forskning i tilknytning til de rettsmedisinske obduksjonene som trenger nærmere avklaringer. , og neppe obduksjonene.

Medieoppslagene de siste par ukene om rettsmedisinske obduksjoner og forskningsvirksomhet knyttet til disse, har reist flere viktige diskusjoner. Diskusjonene blandes til dels sammen og det er viktig å skille mellom følgende problemstillinger:

1) Er den rettsmedisinske forskningen på biologisk materiale fra rettslige obduksjoner fullt ut i tråd med lovverket? Er det behov for en revisjon og harmonisering av lovverket som regulerer denne forskningen?

Dette har vært Folkehelseinstituttets primære anliggende i saken. I arbeidet med å besvare en rekke spørsmål fra VG, kom det frem ny informasjon som reiste tvil om hvorvidt nødvendig hjemmelsgrunnlag er på plass for forskning på vev tatt ut ved rettsmedisinske obduksjonerdeler av forskningsvirksomheten. Det viste seg at det samles inn små vevsbiter til forskning ut over det som tas ut rutinemessig som ledd i obduksjonen. Det er dette ekstra uttaket av vevsbiter vi er i tvil om det lovmessige grunnlaget for.

Derfor stanset FHI fra 16. mai 2014 alt videre uttak av materiale fra obduksjonsvirksomheten til forskning og all forskning på allerede innhentet materiale. Videre informerte FHI Helse- og omsorgsdepartementet, Riksadvokaten, Helsetilsynet og Regional etisk komité. Også ledelsen ved Universitetet i Oslo er orientert.

I møte med Helsetilsynet 22.mai, redegjorde Folkehelseinstituttet for saken slik at de kunne vurdere om de vil åpne tilsynssak, hvilket Helsetilsynet valgte å gjøre. Instituttet ser på et slikt tilsyn som en anledning til å få en ekstern vurdering for å sikre at virksomheten drives i tråd med helselovgivningen.

Folkehelseinstituttet har videre avtalt møte med Riksadvokaten for å avklare det lovmessige grunnlaget innen straffelovgivningen. Det er vekselfeltet mellom straffelovgivningen og helselovgivningen som er komplisert når det gjelder forskningsvirksomheten. Vi har fra før bedt Riksadvokaten om en avklaring som omfatter mye mer enn dette spørsmålet, men vi har inkludert det spørsmålet i dialogen.

2) Er informasjonen til pårørende ved rettslige obduksjoner av sped- og småbarn god nok?

Mediedekningen av saken har i stor grad fokusert på denne problemstillingen. Reaksjonene fra publikum er knyttet til sensitive forhold rundt selve obduksjonen:

Hva skjer under obduksjonen? (prosedyre, prøveuttak, analyser, frigivelse til pårørende)

Hva skjer med organenelevningene etter obduksjonen? (hjerne og hjerte, tidsaspekt, kremasjon, minnelund)

Hvem gir informasjonen til de pårørende, på hvilket tidspunkt og på hvilken måte?

Informasjon og mulighet til å reservere seg mot forskning?

Dette er en viktig etisk diskusjon som det rettsmedisinske fagmiljøet har deltatt i over mange år, blant annet i samarbeid med Landsforeningen uventet barnedød (LUB).

Regional Etisk forskningskomite (REK) har bekreftet at forskningsbiobanken som inneholder biologisk materiale fra rettslige obduksjoner av sped- og småbarn er godkjent fra deres side. Også forskningsprosjektene som benytter materiale fra denne biobanken har REK-godkjenning, og samtlige prosjekter har fritak for samtykke.

Det er likevel grunn til å se på rutinene for informasjon og muligheten til å reservere seg mot forskning. En mulig løsning kan være å innføre en ordning hvor det sendes et brev til de pårørende i etterkant av obduksjonen, slik at de får en enkel mulighet til å reservere seg mot at prøvemateriale blir benyttet i fremtidig forskning.

Folkehelseinstituttet har hatt møte med Landsforeningen uventet barnedød for å drøfte disse spørsmålene.

Det innhentes ikke samtykke fra foreldrene til å utføre slike obduksjoner. Foreldre skal riktignok bli hørt, men de har ikke anledning til å motsette seg obduksjon. Normalt vil en rettsmedisinsk obduksjon skje i alle slike dødsfall og hensikten med dette er å finne riktig dødsårsak. Dette er viktig for foreldre, og bidrar samtidig også til ivaretakelse av barnets og foreldrenes rettssikkerhet.

Dette gjelder altså ikke såkalte sykehusobduksjoner der både selve obduksjonen og eventuell forskning kun kan skje etter informert samtykke fra foreldrene. Sykehusobduksjoner utføres bl.a. ved dødfødsler og dødsfall i forbindelse med fødsel, dog med unntak av de tilfellene der det kan være mistanke om sykehusfeil. Da vil det kunne bli begjært en rettsmedisinsk obduksjon.

2. Historikk 1984-2014

HISTORIKK

Rettsmedisinske obduksjoner har vært utført ved universitetet i Oslo siden 1814 (Det kongelig Fredriks universitet fra opprettelsen av det medisinske fakultet i 1814) siden åååå?

Rettsmedisinsk institutt (RMI) ble opprettet ved Universitetet i Oslo i 1938etablerte Rettsmedisinsk institutt (RMI) i åååå (1938?)? – med lokaler i det daværende Rikshospital i samme bygning som l, og funksjonelt tett sammen med sykehusets Avdeling for patologi. Inntil i 1938 ble rettsmedisinske obduksjoner utført av sykehusets patologer. Professor Francis Harbitz hadde ledet begge enheter, men i 1938 ble I 1938 ble professor Georg Waaler første leder av RMI. Waller sto også for farskapsanalyser basert på datidens metoder (blodgruppetyping). Forkning innen rettsgenetikk basert på farskapsprøvemateriale og annet innsamlet materiale var utgangspunkt for en rekke dr avhandlinger. Fremtredende genetikere, immunologer og kliniker forkst ved RMI (bl.a. Kåre Berg, Morten Harboe og Per Teisberg). Siden 1980-tallet har forskning innen rettspatologi blitt viktigere, og en betydelig det har skjedd en betydelig satsning på krybbedødsforskning (Mange dr grader og et stort antall publikasjoner ). Samtidig har rutinevirksomheten innen biologiske sporanalyser øket enormt som følge av utviklingen inne DNA teknologien. Fra 1995 besto det gamle RMI av tre seksjoner: Rettspatologi, biologiske spor og familiegenetikk. Ved flyttingen av Rikshospitalet til nye lokaler på Gaustad i Oslo, i 2000 åååå?, flyttet RMI med, uten at organiseringen ble endret – RMI var fortsatt et institutt under Det medisinske fakultet. Seksjon for biologiske spor ble raskt den største avdelingen ved RMI, noe som førte til at kontorene for rettspatologer og etter hvert hele avdeling for familiegenetikk måtte flytte til midlertidige lokaler på nedsiden av Ringeveien.

SENTRALE DATOER DE SISTE ÅRENE

• Januar 2008: UiO-rektor Geir Ellingsrud vedtok på fullmakt at rettsmedisin skulle legges direkte under Det medisinske fakultetet og ikke ha eige styre.

• Oktober 2009: Tidlegere stortingsrepresentant Olav Gunnar Ballo blir tilsett som direktør.

• Mars 2010: Universitetsstyret vedtok å oppretta et interimsstyre for rettsmedisin med Egil Myklebust som styreleder.

• April 2010: Olav Gunnar Ballo sier opp stillingen som direktør.

• Desember 2010: Interimsstyret foreslår å overføre Rettsmedisinsk institutt til Folkehelseinstituttet.

• 13. januar 2011: Universitetsstyret innstiller på å flytte Rettsmedisinsk institutt til Folkehelseinstituttet

• 19. mai 2011 – Stortinget vedtar overføringen (jf. komitéinnstilling 5. mai 2011)

• 1. juni 2011: Rettsmedisinsk institutt ble overført til Nasjonalt folkehelseinstitutt, og ble inkludert i Divisjon for rettsmedisin og rusmiddelforskning (nå Divisjon for rettsmedisinske fag)

I 2010 ble RMI direkte underlagt styret for Universitetet i Oslo, og det ble opprettet et eget interimsstyre, som bl.a. utredet forslag til fremtidig organisering av RMI, inklusive ev. overføring av RMI til annen institusjon enn universitetet.

OVERFØRING FRA UIO TIL FHI – 1. juni 2011

For tre år siden, 1. juni 2011, ble RMI overført fra Universitetet i Oslo til Nasjonalt folkehelseinstitutt, jf. også Innst. 320 S (2010-2011) og Prop. 74 S (2010-2011). RMI opphørte med det; alle enhetene i RMI ble videreført i Folkehelseinstituttet, som avdelinger i Divisjon for rettsmedisinske fag. Mer enn 100 medarbeidere fulgte med over til Folkehelseinstituttet. Det har ikke vært noen endringer i fysisk plassering av disse avdelingene.

Under overføringen var fokus særlig på de personellmessige og økonomiske konsekvensene og håndtering av disse. Det ble dermed ikke gjort noen fullstendig gjennomgang av underliggende dokumentasjon for den eksisterende forskningen. Hva spesifikt gjelder forskning knyttet til de rettsmedisinske obduksjonene, foreligger det for samtlige prosjekter godkjenning fra REK, den regionale etiske komiteen for medisinsk og helsefaglig forskning. Jeg vil senere komme tilbake til spørsmålene knyttet til godkjenning.

Organisering av Rettsmedisinsk institutt

START HÅNDNOTAT OM ARBEIDET I FORKANT AV OVERFØRINGEN AV RMI TIL FHIKort historisk oversikt for Rettsmedisinsk institutt:

Januar 2008: UiO-rektor Geir Ellingsrud vedtok på fullmakt at rettsmedisin skulle leggjast direkte under Det medisinske fakultetet og ikkje ha eit eige styre.

Oktober 2009: Tidlegare stortingsrepresentant Olav Gunnar Ballo blir tilsett som direktør.

Mars 2010: Universitetsstyret vedtok å oppretta eit interimsstyre for rettsmedisin med Egil Myklebust som styreleiar.

April 2010: Olav Gunnar Ballo seier opp stillinga si som direktør.

Desember 2010: Interimsstyret foreslår å overføra Rettsmedisinsk institutt til Folkehelseinstituttet.

13. januar 2011: Universitetsstyret vedtar å flytta Rettsmedisinsk institutt til Folkehelseinstituttet

Rettsmedisinsk institutt var frem til 2011 underlagt Det medisinske fakultet ved Universitetet i Oslo. Beslutning om overføring fra Universitetet i Oslo til Folkehelseinstituttet ble i januar 2011 tatt av et enstemmig Universitetsstyre etter anbefaling fra et interimstyre som i mars 2010 var nedsatt for å hjelpa dåverande direktør Olav Gunnar Ballo i arbeidet med å løysa konfliktar. Interimsstyret skulle også støtta han i arbeidet med å reorganisera instituttet. Ballo sa opp sin stilling og ble avløst av kostituert direktør Thor Håkstad som ledet RMI fra 2010 til 2011

Rettsmedisin flyttar til Folkehelseinstituttet

Rettsmedisinsk institutt blir flytta frå Universitetet i Oslo til Folkehelseinstituttet. Det er klart etter at Universitetsstyret i går samrøystes stemte for forslaget. – Denne løysinga er den beste, meiner rektor Ole Petter Ottersen.

Det var 16. desember i fjor interimsstyret for Rettsmedisinsk institutt, med styreleiar Egil Myklebust i brodden, rådde til at Rettsmedisinsk institutt blei flytta frå Det medisinske fakultetet ved UiO til Folkehelseinstituttet. Både han og konstituert direktør Thor Håkstad meinte at dei over 90 tilsette ville få det langt betre enn i dag med ei slik løysing.

– UiO har ikkje vore nokon god eigar av Rettsmedisinsk institutt. Det må det vera lov å seia. Årsaka er at oppgåvene til Rettsmedisinsk institutt dei siste åra har fjerna seg meir og meir frå forsking og undervisning til å bli større og større produksjon av tjenester for politi og rettsvesenet

På møtet i Universitetsstyret gjentok styreleiar Egil Myklebust og konstituert direktør Thor Håkstad fleire av desse argumenta, samtidig som Myklebust slo fast at det gjennom mange år hadde vore eit leiingsproblem ved Rettsmedisinsk institutt.

–Rettsmedisinsk institutt har i mange år vore prega av personalkonfliktar og mange varslingssaker, uavhengig av kven som har hatt leiaransvaret. Leiing handlar om fridom og ansvar. På Rettsmedisinsk institutt har det vore for mykje fridom og for lite ansvar, konstaterte han. Verken Myklebust eller Håkstad meiner at personalkonfliktar blir løyste ved hjelp av flytting og nyorganisering.

– Best for instituttet

Både Myklebust og Håkstad fekk gehør for argumenta sine hos medlemane i Universitetsstyret, som alle som ein stemte for å flytta Rettsmedisinsk institutt til Folkehelseinstituttet.

Rektor Ole Petter Ottersen talte også varmt for den løysinga.

– Interimsstyret vurderte fleire moglege alternativ, og dette var den løysinga dei meinte var den beste for instituttet og for verksemda. Universitetsstyret gav samrøystes tilslutnad til denne løysinga.

– Er det ikkje trist at ei av grunngjevingane for å tilrå flytting er at Universitetet i Oslo har vore ein dårleg arbeidsgjevar?

– Det er rett at rapporten som ligg til grunn for konklusjonen, inneheld kritikk av leiing på fleire nivå. Dette er sjølvsagt ikkje hyggeleg. Men samtidig skal me ta lærdom av det som er skjedd ,og me skal bruka denne saka inn i arbeidet med leiingsutvikling.

– Me er overtydde om at Folkehelseinstituttet vil vera ein god arbeidsgjevar, og me meiner at den løysinga som er valt, er den beste for instituttet. Sjølvsagt skal me syta for at det blir gode sambandslinjer til universitetet både innanfor forsking og utdanning. Instituttet sin innsats i forsking og utdanning er viktig for Universitetet i Oslo.

– Kva vil no skje med den forskings- og undervisningsaktiviteten som har vore ved Rettsmedisinsk institutt?

– Me går no i gang med arbeidet med overføring av verksemda, og ivaretaking av forsking og undervisning er heilt sentrale premissar for dette arbeidet, understrekar Ole Petter Ottersen.

-Folkehelseinstituttet oppfyller mantraet vårt om å finna ein god og interessert eigar av Rettsmedisinsk institutt. Samtidig kom Folkehelseinstituttet med ei klar og godt grunngjeven interesse for å vera eigar, peikar Myklebust på.

– Rettsmedisin passar også inn i strukturen til Folkehelseinstituttet fordi det både driv med forsking og med ein omfattande produksjon av analyseresultat til politiet og rettsvesenet. Det er også tilhaldsstad for Rettstoksikologisk institutt, som har utvikla seg godt dei siste åra, seier Myklebust.

Han er også opptatt av at Folkehelseinstituttet er ein nasjonal institusjon.

– Det har eit nasjonalt ansvar og dermed eit godt grunnlag for å koordinera den rettsmedisinske verksemda i Noreg, også den som ikkje skjer i regi av Rettsmedisinsk institutt. Under arbeidet vårt ha me heile tida hatt gode samtalar med både UiO og Oslo universitetssykehus, understrekar styreleiaren.

-- SLUTT HÅNDNOTAT

Rettsmedisinsk forskning

Folkehelseinstituttet driver forskning innen rettstoksikologi, rettsgenetikk og rettspatologi. Majoriteten av denne forskningen er basert på biologisk materiale innhentet av politi og påtalemyndighet som del av straffesaker. Rettstoksikologisk forskning startet i daværende Statens Rettstoksikologiske Institutt (SRI) opprettset i 1969 og i om i 2003 ble innfusjonert i Folkehelseinstituttet. Tilsvarende startet rettsgenetisk og rettspatologisk forskning Universitetet i Oslo, Rettsmedisinsk institutt (RMI) som ble innlemmet i Folkehelseinstituttet i 2011. Folkehelseinstituttets forskning innen rettsmedisinske fag er således videreføring av slik forskning som har pågått i mange ti-år.

SIDS forskningsbiobanken og forskningsprosjekter

Da innsamling av biologisk materiale fra barn under 4 år som hadde dødd brått og uventet, startet i 1984 fantes det ingen lovregulering av slike samlinger.

Ny forskrift om obduksjoner (hjemlet i Lov om transplantasjoner, sykehusobduksjon, avgivelse av liker m.v. trådte i kraft 1. april 2004. Den slår fast (§§ 5 og 6) at for sykehusobduksjoner kan ikke biologisk materiale brukes til undervisning eller forskning om avdøde eller de nærmeste pårørende har uttalt seg mot dette, og at det skal dokumenteres at de nærmeste pårørende er informert og om de ev. har reservert seg. Før den tid var det mulig å benytte små vevsbiter m.v. til forskningsformål, uten plikt til informasjon og dermed uten noen mulighet for reservasjon.

Lov om biobanker trådte i kraft 1. juli 2003. § 1 Formål – regulere biobankvirksomheten

Formålet med en egen lov om biobanker er bl.a. å sikre et ensartet regelverk vedrørende innsamling, oppbevaring, behandling og bruk av humant biologisk materiale og opplysninger knyttet til dette. Formålsbestemmelsen presiserer at biobankvirksomhet skal utøves på en etisk forsvarlig måte, og understreker flere grunnleggende prinsipper om ivaretakelse og respekt for den enkeltes menneskeverd og personlige integritet.

§ 21 i lov om biobanker ga en overgangsbestemmelse: for biobanker som allerede var etablert før lovens ikrafttredelse. For disse biobankene skulle man innen 1. juli 2005 sende melding til Helse- og omsorgsdepartementet med nærmere definerte opplysninger. SIDS biobanken ble innmeldt innen fristen og ble således registrert i det nyopprettede Biobankregisteret.

1.7.2009 trådte Helseforskningsloven i kraft. Kapittel 6 omhandler forskningsbiobanker og forskning som involverer humant biologisk materiale. § 25 regulerer opprettelse av nye forskningsbiobanker og beskriver godkjenningsordninger for slike. Regionale etiske forskningskomitéer (REK) gis godkjenningsmyndighet for opprettelse av nye generelle forskningsbiobanker og for

forskningsprosjekter. Paragrafen sier også at biobanker som opprettes kun for et spesifikt forskningsprosjekt skal godkjennes som del av REKs godkjenning av forskningsprosjektet.

§ 55 beskriver at overgangsordninger kan gis av Kongen i forskrift.

Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning trådte også i kraft 1.7.2009. Her beskrives overgangsordning for pågående medisinsk og helsefaglig forskning og hvordan ansvarlige for slike prosjekter skal forholde seg til REK som nyopprettet godkjenningsinstans. I merknadene fremgår det at allerede godkjente prosjekter må sende søknad til REK ved vesentlige endringer i prosjektet samt ved ny eller endret bruk av innsamlet humant biologisk materiale eller helseopplysninger. Dette går altså på bruken, ikke på godkjenning av en allerede etablert forskningsbiobank.

Det er her viktig å påpeke at Regional Etisk forskningskomité skriftlig har bekreftet overfor Folkehelseinstituttet 21.05.2014 at SIDS biobanken er å anse som godkjent både i tiden inntil den ble registert og godkjent som biobank i biobankregisteret og i tiden etter siden slik godkjenningsordning ble innført i 2005.<Dette må håndteres / kommenteres: Uttalelsen fra REK sørøst omtaler ikke at samtlige prøver i SIDS-biobanken er samlet inn under rettsmedisinske obduksjoner, dvs. under Riksadvokatens hjemmelsgrunnlag, og ikke under helselovgivningen. REK kommenterer heller ikke kravet til informasjon med opplysning om reservasjonsadgang (jf. krav som er stilt både i obduksjonsforskriften og helseforskningsloven); dette ser heller ikke ut til å være kommentert i noen av REK-godkjenningene tidligere. I REK godkjennelsene av forkningsprosjektene som henet materiale fra forskningsbiobanken går det utrykkelig frem at det ikke er nødvendig å innhenet samykke fra de pårørene. På forespørsel fra en Hrvard Midical School (en viktig samarbeidpartner) bekrefter REK ved Leder for seksjon A i REK sør-øst, Gunnar Nicolaisen at: «The Norwegian Regional Committee for Medical Research Ethis has given approval for research on tissue sections from the brainstem obtained from childern diagnosed as SIDS withoutthe need to obtain any written consent from parents»

??? hva er dette neste avsnittet for noe? Har vi noe med å definer REK sitt hjemmelsområde???

Nå er det neppe vårt største problem om REK har gått ut over sitt hjemmelsområde, eller unnlatt å ta inn momenter som skulle vært med – dette er minst like sentralt for neste runde med Helsetilsynet som nå. Uansett er uttalelsen fra REK med på å vise at vi kunne opptre i god tro – selv om vi har en plikt til også å sikre at alle forhold er på plass. BME>

<Øyvind: Vi trenger en sammenstilling / faktaboks / håndnotat om utvikling i lovgrunnlaget for forskning og biobanker, fra 1984 og fram til i dag – der særlig endringene i lovverk og lovkrav blir tydeliggjort – om da ikke det som står ovenfor her er tilstrekkelig?. BME>

Fra Torleiv til dette:

Ved sykehusobduksjoner gjelder helselovgivningen både for selve obduksjonen og eventuell forskning. Etterlatte / pårørende / foreldre har anledning til å motsette seg obduksjon. De etterlatte skal informeres om mulighetene for forskning på materiale fra obduksjonen, og de har anledning til å reservere seg mot forskning, undervisning og bruk til fremstilling av biologiske produkter. I tidligere forskrift, opphevet 17.januar 2013, ble det gitt adgang til å ta ut små vevsprøver til forskning uten særskilt samtykke.

Rognum har fått medhold i flere fora, bl. a. i Nylenna utvalget, for at forskning innen rettspatologi i forskningsetikken må legge seg så tett som mulig opp til lov om transplantasjon, sykehusobduksjon, avgivelse av lik mm. og forskrift gitt til denne lov. Forskriften av 1.pril 2004 som hjemlet uttak av små vevsprøver til forskning uten særskilt samtykke fra pårørende ble fjernet som følge av protestene mot bruk av hornhinner fra avdøde tiltransplantasjonsformål. Det mangler en ny forskrift om dette spørsmålet.

I forskrift til lov om transplantasjon, avgivelse av lik mm, heter det i Kapittel 3. Behandling av liket og biologisk materiale, registrering av opplysningar, § 8: Utsjånaden til den avlidne skal gjenopprettast så godt det let seg gjera etter obduksjonen. Biologisk materiale som er teke ut i samband med ein obduksjon, skal om mogeleg leggjast tilbake i lekamen til den avlidne. Helsedierktoratet kan gi nærmare retningslinjer om obduksjon og om handtering av biologisk materiale frå den avlidne som ikkje blir lagt tilbake i lekamen til den avlidne.

Slike retningslinjer er ennå ikke utarbeidet i påvente av ny lov om obduksjon.

3. Rettsmedisinsk obduksjon

Hva skjer under en rettsmedisinsk obduksjon, og hvordan håndteres organene?

Kroppen blir røntgenfotografert for å se etter nye og gamle brudd, misdannelser, fremmedlegemer m.v. – som kan være vanskelige å oppdage ved selve obduksjonen. Kroppen åpnes med snitt, som under en kirurgisk operasjon, men mer omfattende. Dette gjøres for å få god tilgang til alle områder som skal undersøkes. Undersøkelsen er definert gjennom en standard rutinebeskrivelse . Alle indre organer tas ut for undersøkelse, og det blir også tatt ut mindre vevsprøver (biologisk materiale) – disse er under ½ cm3 (kubikk-centimeter, veier noen få gram). De fleste organer som tas ut, blir lagt tilbake etter undersøkelsen og før liket lukkes. Noen organer, som hjerte og hjerne, må forbehandles i spesielle væsker før de kan undersøkes videre og før prøver kan tas. Denne behandlingen tar så lang tid at bisettelsen vil skje før organene er ferdig undersøkte. For hjernen kan dette ta inntil fire uker, mens det for hjertet tar inntil en uke.

Som nevnt overfor begjæres de rettsmedisinske obduksjonene av politiet. Når dette gjelder små barn, blir barnet innlagt i barneavdeling for journalopptak og utvendig undersøkelse, som ledd i dokumentasjonen. Barnelege snakker med foreldre og informerer også om hva som dernest skjer. Det er utplassert informasjonsmateriell i alle landets barneavdelinger («Krybbedødspermen») – som veiledning og for bruk i samtale med foreldrene. Vi vet at dette er en svært krevende situasjon først og fremst for foreldrene, men også for helsepersonell. Dessverre vet vi at for mange foreldre i denne situasjonen ikke har fått den informasjonen som de skulle hatt i sykehuset – bl.a. om hva en obduksjon er, hva som gjøres, og hvordan organer som hjerne eller hjerte, må håndteres. Da er det forståelig at foreldre som i ettertid har fått vite at deres barn ble gravlagt eller kremert uten disse organene, reagerer på dette med både frustrasjon og sinne. Imidlertid står denne informasjonen i en brosjyre utgitt av Landsforeningen uventet barnedød i 2008, beregnet på foreldre som har mistet barn: «Når et lite barn dør – i mors liv, vedfødeselen eller i sine første leveår. Informasjonen ligger også ute på nettet til Legeforeningen, Helsebibelioteket samt på nettsidene til Landsforeningen uventet barnedød.

Det fremgår av informasjonen i forelder brosjyren at nNår forbehandlingen av hjernen og hjertet er klar, tas det ut små vevsprøver/snitt, som beskrevet ovenfor. Det er viktig at ikke bare liket og selve obduksjonen håndteres respektfullt, men også enkeltorganer. Når vevsprøvene har blitt tatt, blir alle de aktuelle organene kremert. Folkehelseinstituttet sender ca. hver annen måned organer til kremasjon, disse blir så satt ned i en anonym minnelund. Det er anledning til å få organene tilbake; begravelsesbyrået sikrer da at disse settes ned i barnets grav.

Så – hva med forskning knyttet til rettsmedisinske obduksjoner?

Formålet med denne forskningen er å finne dødsmekanismer for forklaring av plutselig og uventet speddbarnsdød, som hjelp og støtte til foreldrene, og for forebygging av fremtidige dødsfall.

Det er særdeles viktig å skille mellom hva som er rutiner ved alle rettsmedisinske obduksjoner, og hva som er forskning med utgangspunkt i materiale fra obduksjonene. En Rrettsmedisinsk obduksjon av små barn er en svært omfattende og tidkrevende undersøkelse, og den kan bare gjennomføres om kroppen åpnes, og at organer tas ut og undersøkes i detalj, og hvor det tas ut materiale for videre detaljundesøkelser (mikoskopi, mikrobiologi, genetiske undersøkelser, biokjemiske undersøkelser etc).

Årlig utfører Folkehelseinstituttet om lag 950 rettsmedisinske obduksjoner på begjæring fra politiet, ved brå og uventet død. 20-25 av disse er barn fra 0 til 3 år. På landsbasis utføres årlig ca. 40 rettsmedisinske obduksjoner av små barn. Medieoppslag omkring virksomheten ved Folkehelseinstituttet stiller spørsmål ved de rettsmedisinske obduksjonene, det har vært en sammenblanding av hva som skjer og må skje for å gjøre en fullgod, rutinemessig rettsmedisinsk obduksjon, og hva som skjer vedunder forskning. Det er ingen organer som fjernes for forskningsformål – men det har vært tatt ut små vevsbiter (få gram) for forskningsformål.

Siden 1984, da Norge lå på verdenstoppen når det gjaldt krybbedød, har det ved RMI og nå Folkehelseinstituttet vært obdusert til sammen ca. 700 barn. Ved brå og uventet død også hos barn, skal politiet begjære rettsmedisinsk obduksjon. Dette omfatter uforklarlige dødsfall (krybbedød), akutte sykdomsdødsfall og mistanke om medisinsk feilbehandling, ulykker, omsorgssvikt, mishandling og drap. Politiets begjæring om rettsmedisinsk obduksjon forutsetter som referert ikke samtykke fra pårørende.

Det er internasjonalt anbefalte rutiner (protokoll) for hva som skal gjøres ved slike rettsmedisinske obduksjoner. Alle organer tas ut og undersøkes nøye, deriblant hjerne og hjerte, fordi dette er avgjørende for å fastslå dødsårsak.

Hjernen må fikseres i flere uker og hjertet i flere dager for å kunne bli undersøkt faglig forsvarlig. Dette er del av rutinen og nødvendig for å kunne stille riktig diagnose. Vevsbitene som tas ut som del av rutineobduksjonene, blir bevart for dokumentasjon i straffesaken, og de kan være avgjørende for reaktivering eller gjenopptakelse av saken.

Hva er så det biologiske materialet som, i tillegg til rutineprøvene, er tatt ut og oppbevart for forskningsformål? Ved de rettsmedisinske obduksjonene blir noen ekstra og små vevsprøver (få gram) og ulike kroppsvæsker lagret for forskningsformål og for metodeutvikling og metodeforbedring. Dette gjøres for å kunne gjøre nye analyser i fremtiden ved utvikling av nye metoder.

Materialet som er sikret til forskningsformål, er lagret i en forskningsbiobank. Målet med dette har vært å kunne opparbeide ny kunnskap om dødsmekanismer, slik at det kan bli

mulig å forhindre fremtidige barnedødsfall og å utvikle nye metoder som vil være til hjelp for å fastslå dødsårsaken.

Fra 1. november 2010 har avdelig for rettspatologi, fra 17. mars 2014 avdeling for forskning og utvikling ved FHI hatt landsdekkende ansvar for dedøsstedundersøkelrne ved plutselig uventet barnedød 0-4 år. For familer som mister barn i sør-øst Norge betyr det at at opp mot 2/3 av familiene får besøk av rettsmedisner som har obdusert barnet og en koordinator innen 48 timer etter at dødsfallet har skjedd. Ved disse besøkene som er frivillig for foreldrene, blir alltid forskning tatt opp. Vi har til gode at noen familier har reservert seg mot forskningen. Utfordringen er å være sikker på at også de som ikke tar imot dødstedsundersøklesen eller der denne er uaktuell, også får informasjon om forskning og mulighet til å reservere seg mot den. Dette kan muligens løses ved et informasjonsskriv. REK ber oss i brev av 21. mai 2014, å vurdere om vi skal etablere rutiner for å gi informasjon om forskningsbruk med mulighet for at foreldre kan reservere segh mot at materiale senere kan benyttes i forskning. I det samme brevet anser ikke REK det nødvendig at forskning skal stanses.

Hva skjer under en rettsmedisinsk obduksjon og hvordan håndteres organene?

Foruten at kroppen blir røntgenfotografert, tas alle indre organer ut for undersøkelse og det blir også tatt mindre vevsprøver. De fleste organer som tas ut blir etterpå lagt tilbake. Organer som hjerte og hjerne må forbehandles i spesielle væsker før prøver kan tas. Denne behandlingen tar så lang tid at bisettelsen vil måtte skje før organene er ferdig undersøkte. For hjernen kan dette ta inntil fire uker, mens det for hjertet tar ca 3-4 dager. Vi vet at for mange foreldre har dette ikke vært kjent, de har ikke mottatt denne informasjonen fra sykehuset som har ansvaret for dette. Og forståelig nok har en del foreldre, som i ettertid har fått vite at deres barn ble gravlagt eller kremert uten disse organene, reagert med både frustrasjon og sinne.

Når forbehandlingen av hjernen og hjertet er klar, tas det ut små vevsprøver/snitt, som beskrevet ovenfor. Når vevsprøvene har blitt tatt, blir organene kremert for deretter å bli plassert på en anonym minnelund. Vi vet imidlertid at man de siste årene i større grad har avtalt med foreldrene hva som skal skje med organene. Foreldre har i disse tilfellene fått anledning til å plassere organene sammen med sitt gravlagte barn. Hva som skjer med organene håndteres riktignok ulikt på de forskjellige sykehusene, og det vil også kunne være variasjoner fra tilfelle til tilfelle.

HÅNDNOTAT – IKKE DEL AV REDEGJØRELSEN? Veileder utgitt av Legeforeningen 2004:

OBDUKSJON AV FOSTRE OG BARN

– En orientering til foreldre

Åshild Vege og Roger Bjugn

Innledning

Informasjonsbrosjyren du nå leser er laget for at du skal få best mulig informasjon om ulike forhold rundt obduksjon. Brosjyren er en del av en større veileder laget av en nasjonal gruppe hvor bl.a. foreldreorganisasjoner har deltatt. Gruppen som har laget informasjonen vet at du har mistet ditt barn. I mange ulike sammenhenger brukes imidlertid ofte ordene «foster/barn». Vi har derfor valgt å bruke denne betegnelsen gjennomgående i hele veiledningen slik at det skal være samsvar med annen informasjon.

Hvorfor obdusere?

Formålet med en obduksjon er å gi informasjon om sykdom eller misdannelse som kan ha forårsaket døden. I tillegg forsøker man også å vurdere om dette kan påvirke eventuelle framtidige svangerskap. Obduksjonen vil i mange tilfeller være helt nødvendig for å kunne stille en sikker diagnose. Obduksjonen vil også kunne gi ny kunnskap om selve sykdomsprosessen eller andre forhold knyttet til dødsfallet.

Det er derfor ønskelig å foreta en obduksjon når et barn dør i mors liv, i forbindelse med fødselen, i spedbarnsalder eller i småbarnsalder.

Hva mener foreldre om obduksjon?

Erfaring fra samtaler med foreldre som har mistet barn, og hvor barnet har blitt obdusert, viser at de ønsker å få så mye informasjon omkring årsak(er) til misdannelse/ død som overhodet mulig. Obduksjon av barnet vil bidra til at arbeidet med å kartlegge dødsårsaken(e) blir så fullstendig som mulig. Mange av foreldrene er også opptatt av at undersøkelsen skal komme andre foreldre til gode, og at resultatene av obduksjonen om mulig skal brukes til å forebygge dødsfall.

Hva er en obduksjon?

En obduksjon kan betraktes som et omfattende kirurgisk inngrep. Det gjøres først en utvendig undersøkelse. Deretter tas alle indre organer ut og undersøkes. Det tas så vevsprøver til mikroskopisk undersøkelse. Alt dette gjøres for å se om man kan finne ut hva som har forårsaket døden.

For å undersøke de indre organene, lager man vanligvis et snitt fra halsgrop til skambein. Likeledes åpner man i bakhodet slik at hjernen kan undersøkes. Noen ganger lager man også et snitt på låret for å ta prøve fra lårmuskler. Alt dette gjøres på en slik måte at snittene i minst mulig grad blir synlige etterpå. Det legges stor vekt på at obduksjonen blir utført så skånsomt som mulig, i respekt for barnets egenverdi, slik at barnet blir minst mulig forandret etter undersøkelsen. Dette er viktig for at familien både skal kunne være sammen med barnet og eventuelt stelle det selv etter obduksjonen.

Ved obduksjon av de aller minste barna gjør man på samme måte først en utvendig undersøkelse før man tar ut og undersøker de indre organene. Ettersom mange av de indre organene er svært små (noen millimeter), blir hele organet tatt ut for mikroskopisk undersøkelse.

Hva skjer med organene som er undersøkte?

Organene legges tilbake i barnet etter prøveuttak. Unntak fra dette er organer som må forbehandles i spesielle væsker før prøver kan taes, eller ved obduksjon av svært små barn hvor organene er så små at hele organet tas ut for mikroskopisk undersøkelse.

Spesielt hjerne og hjerte må ofte forbehandles i spesielle væsker før prøver kan tas. Denne behandlingen tar så lang tid at bisettelse vil finne sted før organene er ferdig undersøkte (hjernen fikseres vanligvis i 4 uker, hjertet i 3–4 dager). Etter endelig undersøkelse og prøveuttak blir disse organene brent, kremert eller gravlagt. Hvilken prosedyre som følges vil avhenge av foreldrenes ønske og hvilken praksis man har på det enkelte sykehus. Undersøkelsen av hjerne og hjerte er viktig for å kunne undersøke om dødsårsaken skyldtes sykdom eller misdannelse i disse organene. Det er kun prøver som skal undersøkes videre som blir lagret på sykehuset. Vanligvis er det små vevsprøver som brukes til mikroskopiske undersøkelser som blir lagret. Lagringen gjøres bl.a. for å kunne dokumentere hva man har gjort, men også for å ha prøver tilgjengelig når man ved andre obduksjoner har behov for å kunne sammenligne vevsprøver fra ulike barn.

Andre undersøkelser

I forbindelse med obduksjonen kan det være aktuelt å ta vevsvæsker eller mindre vevsbiter til kjemisk, genetisk eller mikrobiologisk (bakterier, virus, sopp) undersøkelse. Det kan også være aktuelt å ta røntgenbilder.

Hvilke lover og regler gjelder?

Obduksjonsvirksomheten er regulert av lov av 9. februar 1973 nr. 6 om transplantasjon, sykehusobduksjon og avgivelse av lik m.m. («transplantasjonsloven») (1). Tilfeller av plutselig uventet død hos levende fødte faller inn under lovverket som regulerer rettsmedisinske obduksjoner (2, 3). Helsevesenet har ansvar for informasjon om obduksjon og oppfølging av foreldre.

Kan jeg se og stelle barnet etter en obduksjon?

Det legges stor vekt på at obduksjonen blir utført så skånsomt som mulig, i respekt for barnets egenverdi, slik at barnet blir minst mulig forandret etter undersøkelsen. Dette er viktig for at familien både skal kunne være sammen med barnet og eventuelt stelle det selv etter obduksjonen. I noen tilfeller er det vanskelig å få dette til fordi utseendet av barnet kan være veldig endret, for eksempel hvis det har vært dødt lenge i livmoren før det ble født. I slike tilfeller kan det være hensiktsmessig å snakke med sykehuspersonale eller prest slik at man er godt forberedt hvis man ønsker å se barnet.

Hvem får vite resultatet av obduksjonen?

Resultatet av en sykehusobduksjon sendes til legen/avdelingen som har bedt om obduksjon. Hvis barnet døde hjemme, sendes resultatet til den legen som tok imot barnet da det ble brakt til sykehuset. Foreldrene vil få vite resultatet av obduksjonen og av eventuelle andre undersøkelser ved den ettersamtalen som blir tilbudt av sykehuset. Også i tilfeller av krybbedød vil foreldrene få tilbud

om oppfølgingssamtale ved det sykehuset hvor barnet ble innlagt. Pårørende kan få utdypende informasjon om obduksjonen ved å henvende seg til den legen som obduserte barnet.

Ved rettsmedisinske undersøkelser blir resultatet av obduksjonen sendt til politiet, som så avgjør hvem som ellers kan få vite hva man fant ved obduksjonen. I praksis kan pårørende oftest få vite obduksjonsresultatene ved å henvende seg til den legen som obduserte, eller ved å henvende seg til den pasientansvarlige legen ved den sykehusavdelingen hvor barnet var innskrevet.

Resultatet av obduksjonen (dødsårsaken) sendes også til offentlige helseregistre som Dødsårsaksregisteret.

Kan organer brukes til undervisning og forskning?

Slik som lov om sykehusobduksjon med tilhørende forskrift er (1, 4), kan organer som er undersøkt ved obduksjon brukes til undervisning og forskning såframt pårørende ikke har uttalt seg imot dette. Bruk av humant biologisk materiale fra obduksjoner til forskning er regulert av lov av 21. februar 2003 nr. 12 om biobanker («biobankloven») (5). All forskning må være godkjent av en offentlig, regional etisk komité.

SLUTT HÅNDNOTAT - OM OBDUKSJON AV FOSTRE OG BARN

4. Forskning for å finne dødsmekanismer for forebygging og forklaring av plutselig og uventet spedbarnsdød

Så – hva med forskning knyttet til rettsmedisinske obduksjoner?

Formålet med denne forskningen er å finne dødsmekanismer for forklaring av plutselig og uventet spedbarnsdød, som hjelp og støtte til foreldrene, og for forebygging av fremtidige dødsfall.

Det er særdeles viktig å skille mellom hva som er rutiner ved alle rettsmedisinske obduksjoner, og hva som er forskning med utgangspunkt i materiale fra obduksjonene. En rettsmedisinsk obduksjon er en svært omfattende og tidkrevende undersøkelse, og den kan bare gjennomføres om kroppen åpnes, at organer tas ut og undersøkes i detalj, og hvor det tas ut materiale for videre detaljundesøkelser.

Årlig utfører Folkehelseinstituttet om lag 950 rettsmedisinske obduksjoner på begjæring fra politiet, ved brå og uventet død. 20-25 av disse er barn fra 0 til 3 år. På landsbasis utføres årlig ca. 40 rettsmedisinske obduksjoner av små barn. Medieoppslag omkring virksomheten ved Folkehelseinstituttet stiller spørsmål ved de rettsmedisinske obduksjonene, det har vært en sammenblanding av hva som skjer og må skje for å gjøre en fullgod, rutinemessig rettsmedisinsk obduksjon, og hva som skjer under forskning. Det er ingen organer som fjernes for forskningsformål – men det har vært tatt ut små vevsbiter (få gram) for forskningsformål.

Siden 1984, da Norge lå på verdenstoppen når det gjaldt krybbedød, har det vært obdusert rundt 700 barn. Ved brå og uventet død også hos barn, skal politiet begjære rettsmedisinsk obduksjon. Dette omfatter uforklarlige dødsfall (krybbedød), akutte sykdomsdødsfall og mistanke om medisinsk feilbehandling, ulykker, omsorgssvikt, mishandling og drap. Politiets begjæring om rettsmedisinsk obduksjon forutsetter ikke samtykke fra pårørende.

Det er internasjonalt anbefalte rutiner (protokoll) for hva som skal gjøres ved slike rettsmedisinske obduksjoner. Alle organer tas ut og undersøkes nøye, deriblant hjerne og hjerte fordi det er avgjørende for å fastslå dødsårsak.

Hjernen må fikseres i flere uker og hjertet i flere dager for at de skal kunne undersøkes faglig forsvarlig. Dette er en del av rutinen og nødvendig for å kunne stille riktig diagnose. Denne rutinen er med andre ord ikke begrunnet i forskningsformål.

Organer som er tatt ut ved obduksjon, skal håndteres respektfullt. Derfor blir de ikke kassert, men begravet, som hovedregel anonymt i urnelund, eller plassert i barnets egen grav dersom foreldrene ber om dette.

I forbindelse med de rettsmedisinske obduksjonene blir små vevsprøver (ikke hele organer) og ulike kroppsvæsker rutinemessig lagret. Dette for å kunne gjøre nye analyser i fremtiden ved utvikling av nye metoder. Dessuten er det avgjørende for å sikre mulighet til gjenopptakelse av saken.

Materialet som er sikret til forskningsformål, er lagret i en forskningsbiobank. Målet med dette har vært å kunne opparbeide ny kunnskap om dødsmekanismer, slik at det kan bli mulig å forhindre fremtidige barnedødsfall og å utvikle nye metoder som vil være til hjelp for å fastslå dødsårsaken.

Om SIDS-biobanken

På 1980-tallet opplevde Norge nærmest en epidemi av krybbedødsfall (SIDS - Sudden Infant Death Syndrome), med en topp på 2,7 pr 1000 barn I 1988. I 1984 ble en forskningsbiobank (SIDS-biobanken) etablert ved Rettsmedisinsk Institutt (RMI). Små vevsbiter og prøver av kroppsvæske (ingen hele organer) ble innsamlet i forbindelse med rettsmedisinske obduksjoner, og oppbevart til forskningsformål. Målet for biobanken var å danne grunnlag for forskning som kunne generere ny kunnskap om dødsmekanismene. Hensikten med kunnskapsutvikling om dødsmekanismene er primært å kunne forebygge nye tilfeller av krybbedød men også å kunne fastslå korrekt dødsårsak i flere tilfeller enn tidligere.

Pr. 2014 er det i denne forskningsbiobanken lagret små vevs- og kroppsvæskeprøver i SIDS-biobanken, fra mer enn 700 barn under 4 år som har blitt rettsmedisinsk obdusert ved FHI (RMI til 2011). De siste tre tiårene har det vært en omfattende forskningsvirksomhet basert på prøver fra denne biobanken, og resultatet er at vi i dag har langt bedre forståelse av risikofaktorer for krybbedød og mekanismene bak brå og uventede barnedødsfall. Denne kunnskapen har bidratt til å gi råd om hva som er et trygt sovemiljø for barn og har bidratt til å forebygge dødsfall.

FHI fikk 21.5.2014 skriftlig bekreftet fra Regional Etisk forskningskomite at SIDS biobanken har vært godkjent siden slik godkjenningsordning ble innført i 2005.

Folkehelseinstituttet stanset 16.5.2014 innsamling av biologisk materiale til og uttak av materiale fra forskningsbiobankene som er tilknyttet de rettsmedisinske obduksjonene. Oppdrag som er knyttet til den rettslige obduksjonsvirksomheten skal fortsette som før. Uttak av prøver ved rettsmedisinske obduksjoner skjer som beskrevet ovenfor i henhold til en egen protokoll og har som formål å avklare dødsårsak.

HÅNDNOTAT / FAKTAARK – EKSEMPEL PÅ GODKJENNING FRA REKEksempel fra 2006 på tilbakemelding fra REK på søknad om Forskningsprosjekt med bruk av materiale fra SIDS forskningsbiobanken

3.1 S-06140 Samsoving og nikotinpåvirkning [2.2006.1091]Prosjektleder: Professor dr.med. Torleiv Rognum, Rettsmedisinsk institutt,Rikshospitalet, Rikshospitalet-Radiumhospitalet HF2

Det er kjent korrelasjon mellom krybbedød og så vel røyking som samsoving. Hypotese:Overhyppigheten av krybbedød ved samsoving forekommer bare dersom foreldre røyker.Prosjekt: Sammenlikning av resultat ved analyse av nikotinnedbrytingsproduktet kotein ihjerteposevæske fra fire ulike grupper á 20 krybbedøde barn.

Komiteen behandlet søknaden i sitt møte onsdag 19.04.06.

Komiteen har følgende merknad til prosjektsøknaden:1. Det er ikke lagt opp til å innhente samtykke fra foreldrene. Dette er adekvat begrunnet under punkt 10 i søknaden. Det er bl.a. lagt vekt på at dødsfallene til dels ligger langt tilbake i tid, at det tidligere har vært kontakt med foreldrene med gjennomgang av obduksjonsrapportene, og at studien støttes fra Landsforeningen til støtte ved krybbedød. Komiteen finner på samme måten som søker at det er forskningsetisk akseptabelt å avstå fra å forespørre foreldrene om bruk av oppbevart materiale til dette prosjektet.

Komiteen har følgende merknader vedr. forskningsbiobank:1. Komiteen forutsetter at SIDS-biobanken enten er meldt som forskningsbiobank i overgangsperioden på to år etter innføring av biobankloven fra 01.07.03, eller at det i samband med annet prosjekt er søkt om godkjenning av denne i samsvar med loven.

Vedtak: Komiteen tilrår at prosjektet gjennomføres.

SLUTT PÅ HÅNDNOTAT / FAKTAARK – EKSEMPEL PÅ GODKJENNING FRA REK

5. Hjemmelsgrunnlag for obduksjonDet finnes to hjemmelsgrunnlag for obduksjon, transplantasjonsloven beskriver grunnlaget for medisinske obduksjoner (sykehusobduksjoner) mens straffeprosessloven hjemler Rettsmedisinske obduksjoner

Dette er godt beskrevet i den offentlige utredingen

NOU 2011: 21 - Når døden tjener livet (jf. HOD pågående arbeid med revisjon av Lov om transplantasjoner, sykehusobduksjoner m.v.)Kapittel 9 Når døden tjener livet

Der står følgende:

Rettsmedisinske obduksjoner Rettsmedisinske obduksjoner er hjemlet i straffeprosesslovens § 228 og påtaleinstruksens kap. 13. Rettsmedisinsk virksomhet er en del av politiets etterforskning og som sådan ikke helsetjeneste. Derfor gjelder også regler og forskrifter som angår politiets arbeid, for eksempel angående habilitet. Det er politi (ikke lege) som begjærer en rettsmedisinsk undersøkelse og det er politiet som er mottaker av rapporten. Det er i Norge i dag ikke formelle kompetansekrav til hvem som skal fungere som rettsmedisinsk sakkyndig, men de aller fleste rettsmedisinske obduksjoner utføres i dag av leger med spesialkompetanse i rettspatologi ved Folkehelseinstituttet i Oslo og universitetssykehusene utenfor Oslo. I prinsippet kan de pårørende ikke motsette seg en rettslig likundersøkelse, men de bør «om mulig varsles og gis høve til å uttale seg». Mange forskrifter, meldeplikter osv. som angår medisinske obduksjoner gjelder i utgangspunktet ikke ved rettsmedisinske obduksjoner, men intensjonen er at disse skal tillempes, så langt det passer (merknad til obduksjonsforskriften). Det er ikke lov å gjøre en medisinsk obduksjon dersom det er grunn til å anta at det vil bli begjært en rettsmedisinsk obduksjon (transplantasjonslovens §8). Dersom det er aktuelt å ta organer til transplantasjon fra en avdød der det er aktuelt med rettsmedisinsk obduksjon, skal politiet forespørres.

Medisinske obduksjoner («sykehusobduksjoner») Disse reguleres av Lov om transplantasjon, sykehusobduksjon og avgivelse av lik (transplantasjonsloven) og obduksjonsforskriften. Merknadene til obduksjonsforskriften utdyper regelverket og er svært nyttig lesing for å forstå lovgivers intensjoner. Siden medisinske obduksjoner er helsetjeneste gjelder også lover, forskrifter og regler som for annen medisinsk virksomhet, som for eksempel pasientrettighetsloven og journalforskriften. Hovedregelen er at det av medisinske grunner kan foretas obduksjon på en som er død i sykehus eller annen helseinstitusjon eller som er brakt død til en slik institusjon. Det betyr at det skal være et «medisinsk formål» med obduksjonen, i merknadene til forskriften angis dette til å gjøre greie for sykdomspatogenese, vurdere forhold knyttet til diagnose/behandling og å kaste lys over dødsårsaken.

StraffeprosesslovenLov av 22.5.1981 nr. 25 om rettergangsmåten i straffesaker (Straffeprosessloven) § 228 sier at sakkyndig likundersøkelse skal foretas når det er grunn til mistanke om at noens død er voldt ved en straffbar handling. Det er gitt nærmere regler i forskrift om ordningen av påtalemyndigheten (Påtaleinstruksen) kapittel 13. Etter § 13-1 skal det gjøres rettmedisinsk obduksjon dersom det er mistanke om at døden skyldes en straffbar handling. Det samme gjelder ved funn av ukjent lik. Påtaleinstruksen § 13-2 regner

opp en del tilfeller hvor politiet bør i alminnelighet sørge for sakkyndig likundersøkelse. Et av disse tilfellene er dødsfall som skyldes feil, forsømmelse eller uhell ved undersøkelse eller behandling av sykdom eller skade.

Obduksjonsvirksomhet – formål og virkeområde9.1.1 Gjeldende rettFormål:Dagens lov har ingen særskilt formålsbestemmelse, men setter som vilkår at obduksjon kan gjøres av medisinske grunner, jf. § 7 første ledd. Det følger av forarbeidene at begrepet medisinske grunner omfatter obduksjon for å avklare dødsårsaken, som ledd i en kvalitetssikring av diagnostikk, en økning av kunnskapen om det enkelte sykdomstilfellet, som grunnlag for dødsårsaksstatistikken og om sykdommer i samfunnet. Obduksjon som foretas utelukkende for forskning eller undervisning, er ikke omfattet.Virkeområde:Dagens transplantasjonslov omfatter bare såkalt sykehusobduksjon. Det vil si obduksjon av den som er død i sykehus, sykestuer, fødestuer og sykehjem eller av den som er brakt død til slik institusjon. Det siste tar særlig sikte på tilfelle av sykdom eller ulykke hvor en person blir brakt tilsykehus for behandling, men er død ved fremkomsten.

Obduksjon av den som er død utenfor institusjon, er ikke regulert i dagens lov. En offentlig debatt på 1980-tallet førte til at transplantasjonsloven § 7, om vilkår for obduksjon, ble endret ved lov av 12.6.1987 nr. 66. Det ble blant annet stilt spørsmål om pårørendes rett til å reservere seg var reell så lenge pårørende verken ble informert om obduksjonen eller reservasjonsretten. Det var heller ikke vanlig å informere om obduksjonen i ettertid. Det ble nedsatt en arbeidsgruppe som konkluderte med at det ikke var tilrådelig å kreve uttrykkelig samtykke av pasienten, da dette lett kunne bli svært belastende og unødig dramatiserende. Den var også enig med 1971-komiteen om at det ville være unødig belastende å innhente samtykke fra pårørende.

For å gi reservasjonsretten et best mulig vern ble det foreslått å gi bestemmelser om en plikt til å gi generell informasjon om sykehusets obduksjonsrutiner til alle pasienter (eventuelt pårørende).Arbeidsgruppen kom også til at transplantasjonslovens forskriftshjemmel ikke omfattet regler somtillot innøving av operasjonsteknikker på obduksjonsmateriale. Det ble derfor foreslått en lovendring på dette punkt. I tillegg ble Transplantasjonsloven utvidet til å gi adgang til nødvendig inntrening av behandlings- og operasjonsteknikker i forbindelse med obduksjon. Utvidelsen ble gitt for å gi en uttrykkelig lovhjemmel til en allerede innarbeidet praksis.

Sosialdepartementets vurdering var at: Som redegjort for flere steder i utredningen, forutsattelovgiverne at sider ved obduksjonsvirksomheten kunne reguleres nærmere i forskrifter med hjemmel i lovens § 13. For obduksjonsvirksomheten er slike forskrifter aldri gitt. Dette forhold er nok en mulig årsak til den kritikk og debatt som nå er reist vedrørende rutiner og praksis for obduksjon. De senere års alminnelige bevisstgjøring om pasientrettigheter og større åpenhet omkring sykdom og behandling vil naturlig nok også reise spørsmål om mer informasjon om sykehusenes obduksjonspraksis. I de år obduksjoner er blitt utført, har det vært avgitt vev og organer fra obduksjoner til anatomiske institutt. For å hindre enhver diskusjon om og eventuelt i hvilken utstrekning avgivelse av obduksjonsmateriale kan skje etter sykehusobduksjon, ønsker departementet å innta en uttrykkelig hjemmel til å regulere dette i forskrift. I forbindelse med lovendring av 8.6.2001 nr. 31 ble det foreslått å utvide hjemmelen til obduksjon av personer som dør utenfor sykehus. I høringsnotat av 16.8.1999 s. 47 flg. ble behovet for slik obduksjon drøftet.Bakgrunnen for forslaget var at noen personer dør plutselig og uten noen klar årsak. Fordi lovenbare regulerer sykehusobduksjon, var hjemmelsgrunnlaget for obduksjon av personer som døde utenfor sykehus, uklart. Fra legehold var det derfor ønskelig med en avklaring på spørsmålet om slik obduksjon kunne gjøres. Dersom personen ikke dør på sykehus eller på veg til sykehus eller lignende institusjon, og det i tillegg ikke er begjært rettsmedisinsk obduksjon, er det ingen som har noe definert ansvar for obduksjon. Høringsnotatet konkluderte med at medisinske hensyn sammen med hensynet til pårørende tilsa at det burde gis adgang til obduksjon av personer som dør utenfor sykehus. Adgangen burde

begrenses til spesielle tilfeller. Det ble foreslått en bestemmelse som ga adgang til å rekvirere obduksjon i tilfeller hvor en person dør brått og uventet utenfor institusjon og der obduksjon ble ansett som nødvendig for å få avklart dødsårsaken. Synspunktet var at adgangen til obduksjon måtte vurderes ut fra en avveining mellom det medisinske (og samfunnsmessige) behovet for obduksjon, og hensynet til avdødes/pårørendes synspunkter. Ut over dette ble det ikke anført noen grunner til at obduksjon av personer som dør utenfor sykehus, burde begrenses. På anmodning fra den rettsmedisinske kommisjon ble lovforslaget ikke opprettholdt. Begrunnelsen var at kommisjonen skulle gjennomgårettsmedisinsk kvalitetssikring og kontroll i straffesaker, og forslaget kunne reise spørsmål om forholdet mellom transplantasjonsloven og straffeprosessloven. Det ble derfor bedt om at man avventet endringsforslag til gjennomgangen var ferdig. Synspunktet var at bestemmelsene i og intensjonen ved straffeprosessloven ikke måtte svekkes. Lovforslaget kunne føre til at slike dødsfall heretter ville få lavere prioritet hos politiet, ved at legerekvirert sykehusobduksjon kunne erstatte en rettsmedisinsk obduksjon. Det var dessuten viktig å sikre at en etterforskningsfaglig begrunnet beslutning ble tatt ved alle dødsfall som var meldepliktige til politiet, slik at man ikke blir avhengig av en rekvirerende leges bedømmelse av at forutsetningene i transplantasjonsloven § 8 er oppfylt. Forslaget ble derfor ikke videreført av Sosial- og helsedepartementet. I forskrift av 19.3.2004 nr. 542 om obduksjon er virkeområdet utvidet til også å gjelde obduksjon av dødsfall utenfor sykehus. I følge kommentarene til forskriftens § 2 om virkeområde, gjelder forskriften både ved obduksjonar av dei som har døydd i sjukehus, sjukestover, fødestover og sjukeheimar eller som er frakta døde til ein slik institusjon, jf. transplantasjonslova § 7 første ledd, og ved obduksjonar etter transplantasjonslova § 7 fjerde ledd (obduksjon av særlige grunner). I tillegg fremgår det av kommentarene at forskriften også skal gjelde ved obduksjon av avlidne som døyr utanfor institusjon, til dømes i sin eigen heim. Forskriften går med dette ut over virkeområdet i transplantasjonsloven. Transplantasjonsloven § 8 avgrenser videre mot rettsmedisinsk obduksjon, som sier at obduksjon etter § 7 (sykehusobduksjon) må ikke foretas når det er grunn til å anta at rettsmedisinsk obduksjon vil bli begjært. 1971-komiteen mente at rettsmedisinske obduksjoner falt utenfor mandatet da dette ble regulert i dagjeldende straffeprosesslov § 221 (någjeldende straffeprosesslov § 228) Dersom det er (eller kan bli) aktuelt med rettsmedisinsk obduksjon, vil dette etter dagens regelverk være til hinder for en medisinsk obduksjon. Medisinsk obduksjon må avvente avgjørelse om eventuell begjæring av rettsmedisinsk obduksjon. I påtaleinstruksen kapittel 13 er det gitt nærmere forskrifter om når sakkyndig likundersøkelse skal begjæres. Etter § 13-1 skal sakkyndig likundersøkelse foretas dersom det er mistanke om at døden skyldes en straffbar handling. Det samme gjelder ved funn av ukjent lik. Påtaleinstruksen § 13-2 regner opp en del tilfeller hvor politiet bør i alminnelighet sørge for sakkyndig likundersøkelse. Sakkyndig likundersøkelse er enten likskue eller likåpning (rettsmedisinsk obduksjon). Etter § 13-4 bør sakkyndig likundersøkelse foretas som likåpning når ikke likskue anses tilstrekkelig. I Forskrift om leges melding til politiet om unaturlig dødsfall o.l. er det gitt regler om hva som skal anses som unaturlig dødsfall. Forskriftens regler korresponderer med reglene i påtaleinstruksen kapittel 13. Transplantasjonsloven sier ingenting om hvem som skal vurdere om det er grunn til å anta at rettsmedisinsk obduksjon vil bli begjært, men loven retter seg både mot den som skal begjære medisinsk obduksjon, og den som skal utføre den. Det naturlige er derfor at det er en av disse legene som må ta stilling til spørsmålet. Loven setter ikke forbud mot å rekvirere en medisinsk obduksjon i påvente av påtalemyndighetens avgjørelse. Slik påligger det i siste instans patologen som skal utføre obduksjonen å forsikre seg om at vilkårene for medisinsk obduksjonen er oppfylt.

Hvorfor skal man obdusere?Det kan være hensiktsmessig å dele formålet med obduksjon i følgende kategorier:1. Avklare dødsårsak2. Bidra til kvalitetssikring ved at diagnostikk og behandling etterprøves3. Kilde til undervisning4. Kilde til kunnskapsbygging og forskning5. Bidra til en mer pålitelig dødsårsaksstatistikk6. Hensynet til pårørende

(1) Avklare dødsårsak

En obduksjon kan gi bedre innsikt i hvilke faktorer som har ført til pasientens død. Den vil også kunne gi svar på om behandling av pasienten har hatt noen effekt. Obduksjonen kan gi informasjon som kan forebygge liknende dødsfall senere. Spesielt ved dødsfall utenfor sykehus eller ved uventet død kan det være viktig å få avklart dødsårsaken.

(2) Kvalitetssikring ved sykehusene/helseinstitusjonerI tillegg til å avklare dødsårsaken har obduksjon en viktig funksjon som et korrektiv og en kvalitetssikring av den behandling som ble gitt, og den diagnosen pasientene har fått. Ofte er klinikere mer interessert i obduksjon der det har vært åpenbar tvil om diagnosen. Studier viser imidlertid at også ved dødsfall hvor man har vært sikker på diagnosen og dødsårsaken, må den oppgitte dødsårsaken ofte endres som følge av obduksjonsfunnene. En systematisk litteraturgransking av 53 internasjonale obduksjonsserier i perioden 1966–2002 (JAMA 2003) viste at andelen diagnostiske feil avdekket ved obduksjon var generelt synkende, men også tydelig korrelert til obduksjonsfrekvens. Regresjonsmodeller viste at for hver 10 % økning av obduksjonsraten sank andelen avdekkede diagnostiske feil uten prognostisk betydning med 12 %, og andelen diagnostiske feil av antatt prognostisk betydning, dvs. at avdekking før død kunne ha påvirket leveutsiktene, med 17 %. Tallene i studien ble vurdert som så store at effekten av seleksjon av vanskelige kasus til obduksjon ble ansett som neglisjerbar. Forfatterne var forsiktige med å hevde noen sikker effekt av selve obduksjonsvirksomheten på forebygging av diagnostiske feil, men postulerte at regresjonsmodellene kunne benyttes til å anslå den sannsynlige andelen diagnostiske feil i institusjoner, ut fra en gitt obduksjonsfrekvens. Konklusjonen var likevel at selv om obduksjonens betydning for avdekking av feil har avtatt som følge av den medisinske utvikling i perioden, er forskjellen i andelen avdekkede feil ved lave og høye obduksjonsrater likevel fortsatt så stor at en systematisk obduksjonspraksis er påkrevet.De internasjonale funnene gjelder også for norske forhold. I 2003 ble det gjennomført en studentundersøkelse av 124 dødsfall ved Universitetssykehuset i Nord Norge (UNN) hvor obduksjon ble rekvirert. Det ble foretatt en sammenligning mellom oppgitt dødsårsak fra kliniker i dødsmeldingen (skjema Legeerklæring om dødsfall) og faktisk dødsårsak stadfestet ved obduksjon. Denne sammenligningen ble koblet opp mot hvor sterkt man ønsket obduksjon, og hvor sikker kliniker var på sin diagnose. Totalt var det i 49 % av tilfellene ikke samsvar eller bare delvis samsvar mellom tilgrunnliggende dødsårsak oppført i dødsmelding og dødsårsak stadfestet ved obduksjon. Fordelingen mellom ikke samsvar og bare delvis samsvar var henholdsvis 32 % og 17 %. Det er verdt å merke seg at i de tilfeller der kliniker var sikker på dødsårsaken, viste obduksjonsresultatet likevel avvik i 37 %. En undersøkelse av 20 000 obduksjoner ved Haukeland Universitetssykehus viste at dødsårsaken ble forandret i 12 % av dem som ble obdusert. I en obduksjonsserie fra Trondheim ble det funnet at 12 % (26/222) av underliggende dødsårsaker ikke var klinisk mistenkt eller diagnostisert. Hos seks av disse 26 med ikke-erkjente dødsårsaker dreide det seg om såkalte klasse I-funn, det vil si at den reviderte diagnosen antakelig ville ha medført behandlingsmessige konsekvenser hvis den hadde vært kjent før dødsfallet. Undersøkelsen i JAMA 2003 viser at sykehus med høy obduksjonsfrekvens har færre avdekkede avvikende diagnoser enn sykehus med lavere obduksjonsfrekvens og argumenter for at dette ikke skyldes positiv seleksjon av vanskelige kasus i sykehus med lav obduksjonsfrekvens. At flere obduksjoner gir relativt sett færre avdekkede feildiagnoser, er imidlertid en mulighet forfatterne ikke diskuterer. Undersøkelsen kan heller ikke svare på om obduksjon direkte fremmer kunnskap eller læring, eller om sykehus med høy obduksjonsfrekvens generelt sett har et bedre fungerende kvalitetssikringssystem og et høyere nivå på diagnostikk og behandling enn de med lavere obduksjonsandel.

(3) UndervisningI NOU 1985:37 ble obduksjonens betydning som læremiddel beskrevet på følgende måte. Helt siden man begynte å obdusere har selve obduksjonen og materiale innsamlet ved obduksjon, vært brukt til undervisning. Som et av de medisinske basisfag går patologien som en rød tråd gjennom det medisinske studiet. Patologi er et selvstendig biologisk fagområde og et støttefag for de kliniske spesialiteter. Den pedagogiske utnyttelse av obduksjonsmateriale gir en innføring i sykdommenes vesen som man ikke kan få på annen måte. Den er derfor uunnværlig i utdannelsen av leger og annet helsepersonell. Det er også nødvendig å bruke noe materiale fra obduksjoner til undervisning i normal anatomi. Dette gjelder særlig hjernen.

I dagens studieprogram for medisinstudiet er det blant de overordnede målene at en lege skal ha gode kunnskaper om og forståelse av strukturer og biologiske mekanismer hos det friske menneske, og ha gode kunnskaper om og forståelse av sykdomsmekanismer, sykdommers ytringsformer og naturlige forløp. I patologiundervisningen inngår obduksjon fortsatt som en viktig kilde til undervisning i sykdomslære. Etter at samtykkereglene i forbindelse med obduksjon ble strammet inn i 2004, er tilgangen til organer fra obduserte lik betraktelig redusert. Dette går ut over kvaliteten på den medisinske utdannelsen. Obduksjon kan også gi grunnlag for ny kompetanse om eksisterende og nye sykdommer. Samfunnet er ingen statisk organisme, men i stadig endring. Med samfunnsendringer kan også sykdomsbildet endre seg. Eksempel på sykdommer der obduksjon har spilt en vesentlig rolle for ny kunnskap, er bl.a. kugalskap, AIDS og Alzheimers sykdom.

(4) Kilde til kunnskapsbygging og forskningBasis for den kunnskap vi i dag har om sykdommer og behandling, er lagt gjennom funn ved obduksjoner. Betydningen av obduksjonen som kilde til ny kunnskap er i dag redusert som følge av medisinsk-teknologiske fremskritt, men obduksjon er fortsatt viktig, særlig i et langtidsperspektiv. Nye medisinske undersøkelser og behandling kan på lengre sikt tenkes å ha bivirkninger som man bare vil kunne få kjennskap til gjennom overvåking av sykdommer ved død i en større befolkningsgruppe. Slik overvåking vil bare være mulig gjennom en systematisk obduksjonsdekning av dødsfallene i befolkningen. Forskning på avdøde vil være regulert via søknad til de etiske komiteer og kreve særskilt tillatelse og eventuelt samtykke fra avdøde eller pårørende. Uansett er slik forskning helt avhengig av at obduksjoner utføres i tilstrekkelig antall.Eksempler på slik forskning kan være undersøkelse av lokale forhold i avdøde som har fått en spesiell behandling, for eksempel undersøkelse av en muskelgruppe eller et organ man forventer kan ha blitt påvirket, eller undersøkelser av pasientgrupper med særskilte karakteristika som for eksempel alders- eller yrkesgrupper. Ved alle obduksjoner tas det ut vev som prepareres og lagres i egne vevsblokker. Materialet i disse blokkene kan i ettertid vise seg å ha forskningsmessig interesse.

(5) Sikre en pålitelig dødsårsaksstatistikkNår en pasient dør, blir det som regel skrevet ut en dødsmelding av lege. På dødsmeldingen skalunderliggende dødsårsak, dvs. den tilstand som innledet sykdomsforløpet, angis. Meldingen inneholder tre felter (Ia, Ib og Ic) som muliggjør en presisering av sykdomsforløpet fram til dødsøyeblikket, men det er bare underliggende dødsårsak som blir registrert i statistikken.I tillegg skal legen under punkt II på meldingen informere om andre vesentlige tilstander som kan ha bidratt til døden, men som ikke står i direkte årsaksforhold til den sykdom eller tilstand som har fremkalt døden (medvirkende dødsårsak). Dødsmeldingen sendes via offentlig lege til Dødsårsaksregisteret, som utarbeider dødsårsaksstatistikken. Dersom avdøde blir obdusert, skal resultatet av obduksjonen sendes til Dødsårsaksregisteret. Sammenligning av tallene fra Dødsårsaksregisteret og statistikk over obduksjoner fra Den norske patologforening viser imidlertid at mange obduksjoner ikke blir innrapportert til Dødsårsaksregisteret som pålagt. Underrapporteringen gjelder sannsynligvis både sykehusobduksjoner og rettslige obduksjoner. I tillegg innhenter Dødsårsaksregisteret opplysninger fra Kreftregisteret og Medisinsk fødselsregister. Opplysningene kodes etter et internasjonalt system og bestemmer dødsårsaken som brukes i dødsårsaksstatistikken (underliggende dødsårsak). Registeret gir mulighet til å følge utviklingen i dødelighet for blant annet hjerteinfarkt, kreft, ulykker og selvmord.Feil diagnose, enten det skyldes feil klinisk diagnose eller feil oppsett av dødsmeldingen, vil være en kilde til usikkerhet ved dødsårsaksstatistikken. En gjennomgang av 496 dødsmeldinger fra Akershus universitetssykehus i 2008 viste at 20 % inneholdt feil som ville medføre registrering av ukorrekt dødsårsak i Dødsårsaksregisteret, i tillegg til at det ble funnet underrapportering av unaturlige dødsfall og alvorlige legemiddelbivirkninger. En gjennomgang av alle dødsfall i Norge i 2005 der det var registrert sykehusobduksjon (1773 dødsfall), viste at obduksjonen førte til endring av underliggende dødsårsak i hele 61 %. I hele 32 % betød endringen at sykdomsgruppen for dødsårsaken ble endret, for eksempel fra hjertesykdom til kreftsykdom. I en tidel av de som fikk påvist kreft ved obduksjonen, var kreft ikke nevnt på dødsmeldingen. Det er derfor ingen tvil om at obduksjonsfrekvensen er av betydning både for kvaliteten på dødsårsaksstatistikken og kreftstatistikken. Både norske og internasjonale studier viser

at dødsmeldinger ofte inneholder feil, og at dødsårsaksstatistikken derfor er beheftet med usikkerhet. Kvalitetskontrollen av dødsmeldingene er i lovverket tiltenkt utført av offentlig lege, men ordningen fungerer ikke i praksis. Det har derfor vært foreslått at alle dødsmeldinger ved sykehus bør gjennomgås fortløpende av en definert og uavhengig legegruppe som har tilgang til pasientjournaler, og som har dette som fast oppgave. Dette tiltaket vil imidlertid ikke være tilstrekkelig for å bedre kvaliteten på statistikken, da andelen som dør i sykehus, er synkende. I 1986 døde 74 % i sykehus og 1 % i pleie- og omsorgsinstitusjoner, mens tallene for 2009 var hhv. 36 % og 43 %. En styrking av kvalitetskontrollen også ved død utenfor sykehus er derfor tvingende nødvendig av hensyn til dødsårsaksstatistikken.

(6) Hensynet til pårørendeHensynet til pårørende gjelder for det første hensynet til pårørendes helse. Enkelte pårørende ønsker obduksjon for å undersøke om avdøde hadde arvelige sykdommer. Evaluering av dødsårsaken kan også være av særlig betydning for pårørende der dødsfallet har skjedd utenfor institusjon, og medvirke til å lette sorgprosessen hvis dødsfallet var uventet eller der pårørende selv var involvert i forsøk på livredding. Det kan også være viktig å få avklart at avdøde fikk riktig diagnose og adekvat behandling på institusjon. Ved langtidsopphold får pårørende ofte et nært forhold til pleiepersonalet og det å ytre ønske om obduksjon kan for pårørende derfor føles som en erklæring om mistillit. Hensynet til pårørende tilsier derfor i mye større grad enn i dag en automatikk i anbefalingen av obduksjon og samtale med pårørende om dette.

SLUTT – HÅNDNOTAT / FAKTAARK OM OBDUKSJONER – OG NOU 2011: 21

a. Reservasjonsrett og samtykke

Samtykke og reservasjonsrett I motsetning til en del andre land kreves det ikke i Norge noe eksplisitt samtykke til obduksjon. Obduksjon kan ikke foretas dersom den avdøde eller hans nærmeste har uttalt seg mot det eller det er grunn til å anta at obduksjon strider mot avdødes eller hans nærmestes livssyn eller andre særlige grunner taler mot det. I denne sammenheng skal «livssyn» forstås bredt, ikke bare som religion. For å forsikre seg om at det er en reell reservasjonsrett skal de pårørende ha blitt informert om dødsfallet og at det kan være aktuelt med obduksjon, og det skal ha gått minst 8 timer siden dødsfallet. I forskriften står det «så langt det let seg gjere»; i dette ligger situasjoner der det ikke finnes noen nære pårørende eller at det ikke på noen rimelig måte er mulig å få tak i dem. Hvis det foreligger samtykke (ikke bare fravær av nektelse) fra de pårørende kan obduksjonen påbegynnes tidligere. Den eller de nærmeste pårørende er den som nå avdøde har oppgitt som sine pårørende da hun eller han var i live, for eksempel i forbindelse med sykehusinnleggelse. Hvis det ikke er angitt noen nærmeste pårørende, gjelder det vanlige hierarkiet: ektemake eller annen partner, myndige barn, foreldre eller andre med foreldreansvar, besteforeldre og så andre (pasientrettighetsloven § 1-3 b). Er det flere som stod den avdøde like nær, for eksempel flere barn, er det nok at en av dem reserverer seg. Dersom den/de som stod nærmest ikke reserverer seg, trenger man ikke ta hensyn til fjernere slektninger. Obduksjon av særlige grunner Lov og forskrift åpner opp for at der det av særlige grunner er nødvendig å få fastslått dødsårsaken kan en medisinsk obduksjon utføres selv om de pårørende har motsatt seg det. Lovgiver legger til grunn at «særlige grunner» må tolkes strengt, for eksempel at obduksjon er nødvendig for å redde menneskeliv. Denne paragrafen brukes ytterst sjelden. I praksis vil det nesten alltid dreie seg om mulig unaturlige dødsfall der politiet kan begjære en rettsmedisinsk obduksjon. Ved mistanke om allmennfarlige smittsomme sykdommer kan kommunelegen begjære en obduksjon etter smittevernloven § 4-5. Også denne paragrafen benyttes ytterst sjelden. Forskning og undervisning Dersom det er aktuelt at materiale tatt ut ved obduksjon skal brukes til forskning eller undervisning, skal de pårørende informeres om det og ha anledning til å reservere seg. Det er fullt mulig å akseptere en obduksjon av diagnostiske grunner, men reservere seg mot at materiale brukes til forskning eller undervisning. Med undervisning menes her at materiale spares til senere bruk (preparatsamlinger) eller sendes videre til anatomiske institutter eller andre læresteder. Undervisning/demonstrasjon direkte knyttet til obduksjonen er alltid tillatt. Forbud mot medisinsk obduksjon dersom der er aktuelt med rettsmedisinsk obduksjon Ved dødsfall der det kan være aktuelt med rettsmedisinsk obduksjon, er det ikke tillatt å gjøre medisinsk obduksjon før spørsmålet om etterforskning er avklart. Hvis politiet har vurdert saken og ikke ønsker å begjære rettsmedisinsk obduksjon, kan medisinsk obduksjon utføres. Da gjelder selvsagt de vanlige regler om informasjon til de pårørende og reservasjonsrett.

6. Hjemmelsgrunnlag for forskning

Helse- og omsorgsdepartementet har bedt Helsedirektoratet vurdere hjemmelsgrunnlaget for forskningsvirksomheten innen rettsmedisinske fag som baserer seg på forskningsbiobanker bygget av materiale innsamlet via fra strafferettsprosessene.

Staten helsetilsyn har etter møte med Folkehelseinstituttet torsdag 22 mai åpnet tilsynsak for å vurdere de aktuelle forskningsbiobanker med tilhørende forskningsprosjekter.

En endelig avklaring av hjemmelsgrunnlaget bør avvente konklusjoner fra disse to prosesser og det er derfor ikke riktig av Helseministeren å forskuttere konklusjonene.

Når det er sagt, er det utvilsomt hjemmelsgrunnlag på plass for samling av biologisk materiale i forskningsbiobanker fra obduksjoner som utføres som del av helsetjenesten, såkalte medisinske obduksjoner – under forutsetning av at forskriftskravet (jf. obduksjonsforskriften) om informasjon til de nærmeste pårørende og reell reservasjonsmulighet, er ivaretatt. En tilsvarende ordning er ikke hjemlet i straffelovgivningen i dag.

Forskning har som kjent blitt utført på biologisk materiale sikret ved obduksjon av små barn ved RMI siden 1984. RMI har vært klar over at denne forskning ikke har noen eksplisitt hjemmelsgrunnlag og har derfor lagt forsknings-virksomheten tett opp til helselovgivningens hjemmelsgrunnlag for forskning på materiale sikret ved medisinske obduksjoner (sykehusobduksjoner).

Det finnes som nevnt intet eksplisitt hjemmelsgrunnlag for forskning på materiale sikret gjennom straffeprosessloven. Dette er en mangel som på sikt kan gå utover rettsikkerheten fordi kvaliteten av fremtidige rettsmedisinske undersøkelser (obduksjoner, rusmiddelanalyser, kliniske undersøkelser av ofre etc.) er avhengig av at det utvikles ny metodikk og ny kunnskap for fastlegging av dødsårsak.

Med endring av straffeprosessloven §224 i 2011 for innskjerping av adgangen og nærmest pålegg om rettsmedisinsk obduksjon av alle barn under 18 år som dør plutselig og uventet, vil manglende adgang for obdusentene til å sikre

prøver av kroppsvæsker og vevsprøver av avdødes organer til forskningsformål i praksis utelukke det Norske helsefaglige miljø fra forskning på barns dødsmekanismer og –årsaker. Dette er en trussel for vår rettssikkerhet

21. mai 2014 fikk FHI skriftlig bekreftet fra Regional Etisk forskningskomite (REK) at den såkalte SIDS-biobanken har vært godkjent fra deres side helt fra godkjenningsordningen ble innført i 2005. Samtlige pågående forskningsprosjekter som benytter materiale fra biobanken har REK-godkjenning, og samtlige prosjekter har fått godkjent fritak for samtykke. REK sier også, på eget initiativ, at de ikke mener det er noe grunnlag for å stanse forskningsprosjektene.

7. Hva har Folkehelseinstituttet gjorta. Stoppet forskning basert på rettsmedisinske biobankerb. Informert Helsetilsynet, Riksadvokaten, HOD, UiO, REK

De diskusjonene som har skjedd internt i Folkehelseinstituttet i samband med spørsmål fra media, har ført til at Folkehelseinstituttet med virkning fra 16.5.2014 har stanset all forskning basert på biobanker og annet materiale fra rettsmedisinske obduksjoner, inntil godkjenningene og hjemmelsgrunnlaget for innsamlingen er sikret. Rutineobduksjonene fortsetter uavhengig av dette. Folkehelseinstituttet har særlig uttrykt usikkerhet hva gjelder det rettslige grunnlaget for å ta ut og lagre materiale utelukkende for forskningsformål, når materialet ikke er definert som nødvendig for den rettsmedisinske obduksjonen. Derfor er all innsamling av slikt materiale stanset inntil videre, det samme er forskningsprosjekter som benytter slikt materiale. Dette har FHI gjort trass i at REK har uttrykt at både forskningsbiobanken og prosjektene har deres godkjenning, som også gir fritak fra samtykke. REK har for øvrig ikke kommentert at det ikke systematisk gis informasjon om at materialet samles inn, og at det ikke er etablert noen reservasjonsordning.

Vi er spesielt usikre på om det finnes et rettslig grunnlag for å ta ut og lagre materiale utelukkende for forskningsformål, når materialet ikke er definert som nødvendig for den rettsmedisinske obduksjonen. Derfor stanset jeg innsamlingen av slikt materiale og forskningsprosjekter som benytter det. Dette har FHI gjort trass i at både biobanken og prosjektene har godkjenning fra Regional etisk komité (REK). Godkjenningene gir fritak fra samtykke.

Tilsynssak på vårt initiativ

Helseforskningsloven § 23 pålegger Folkehelseinstituttet meldeplikt til tilsynsmyndighetene om forhold knyttet til forskningsvirksomheten. I og med at det er reist spørsmål om bruk av humant biologisk materiale i forskning ved instituttet, var det naturlig for oss å informere tilsynsmyndighetene. Instituttet kontaktet derfor Helsetilsynet mandag 18. mai 2014, det ble avtalt møte, og instituttet ba Helsetilsynet vurdere om de vil åpne tilsynssak. Instituttet ser på et slikt tilsyn som en anledning til å få en ekstern vurdering av deler av virksomheten og mener dette vil bidra til å sikre at instituttets virksomhet kan drives i tråd med lovverket.

I tillegg til Helsetilsynet ble det også tatt kontakt med Helse- og omsorgsdepartementet, Riksadvokaten, Datatilsynet, REK og Universitetet i Oslo om saken.

Uttak av prøver ved rettsmedisinske obduksjoner for diagnostikk skjer som beskrevet ovenfor i henhold til en egen protokoll og har som formål å avklare dødsårsak. Alle oppdragene som er knyttet til den rettslige obduksjonsvirksomheten fortsetter som før.

8.

9. Hva (ønsker FHI at) Helseministeren og Regjeringen vil gjøre

Ny lov om obduksjon fremmes trolig høsten 2014o Inkludere hjemmelsgrunnlag for uttak av

materiale til helseforskningo Tilsvarende bestemmelse også for uttak av

materiale til forskning fra rettsmedisinske obduksjoner (og annet rettsmedisinsk arbeid)

<Jeg er usikker på hvor mye av dette som nå kommer, som skal med til HOD. Ev. som håndnotat eller faktaark? BME>

Ved innføring av obligatorisk rettsmedisinsk obduksjon av barn under 18 år ved spedbarnsdødsfall i 2011, ble all obduksjon av små barn som har dødd plutselig og uventet juridisk plassert under straffeprosesslovens §228.

Rundskriv fra Riksadvokaten 2011:ETTERFORSKINGSPLIKT — BARN OG UNGE UNDER 18 ÅRI Stortingets møte 7. og 15. juni 2011 (lovvedtak nr. 58 (2010-2011)) ble det vedtattå føye til et nytt andre punktum i straffeprosessloven § 224 fjerde ledd med slikordlyd:"Ved brann og andre ulykker kan det foretas etterforsking om årsaken selv omdet ikke er grunn til mistanke om straffbart forhold. Det samme gjelder når barnunder 18 år dør plutselig og uventet."Lovendringen er en oppfølging av Stortingets vedtak 4. mars 2010, jf. Innst. 163 S(2009-2010).

Lovendringen ble fulgt opp i statsråd 24.juni 2011med en tilføyelse i påtaleinstruksen § 7-4,hvor følgende ble fastsatt:

Når barn under 18 år dør plutselig og uventet skal politiet innlede etterforsking. Etterforskingsplikten gjelder ikke dersom det er åpenbart at dødsfallet ikke

skyldes en straffbar handling.

Riksadvokaten kan gi nærmere retningslinjer om hvordan etterforskingen skal skje og om begrensninger i plikten.

-- -- (håndnotat hit)

I og med at straffeprosessloven ikke gir hjemmel til uttak av prøver av vev og kroppsvæsker til forskning og undervisning, finnes det ikke noe lovhjemmel for forskning på krybbedød, basert på obduksjonene – ettersom alle obduksjonene vil være rettsmedisinske. Langt de fleste av øvrige obduksjoner og i alle aldersgrupper skjer som sykehusobduksjoner, og disse dekkes derfor entydig i helselovgivningen, og med mulighet for uttak av prøver til forskning og undervisning forutsatt informasjon og adgang til reservasjon.

punkt

Det er et vesentlig forskjellig hjemmelsgrunnlag for sykehusobduksjoner og for rettsmedisinske obduksjoner. Det er sterke argumenter for dette. Samtidig fører dette til vesentlige forskjeller i mulighetene for forskning med utgangspunkt i materiale fra de ulike typene for obduksjoner. Folkehelseinstituttet mener dette viser et område hvor det synes å være behov for å samordne straffelovgivningen og helselovgivningen.

Inkludere informasjonsplikt med reservasjonsrett for etterlatte for uttak av slike prøver

Informasjon til foreldre / etterlatte

Hvert enkelt av forskningsprosjektene som er basert på materialet fra SIDS-biobanken, ifølge REK har fritak fra samtykke, mener Folkehelseinstituttet nå at foreldre har krav på informasjon om forskningen. Dette er for øvrig et annet standpunkt enn det som ble uttrykt i instituttets høringssvar til NOU 2011:21; Når døden tjener livet (forslag til ny transplantasjons- og obduksjonslov).

Folkehelseinstituttet har overfor departementet forsikret at de vil at deres forskning skal holde en høy etisk standard, og hvor det er transparens og god informasjon. Det betyr også at instituttet må stille krav til egen virksomhet og forskning. Dette kan være krav som går ut over dem som direkte følger av lov, eller de krav som stilles av REK. Derfor har Folkehelseinstituttet iverksatt en gjennomgang av hvordan kan iverksette en ordning med grundig informasjon, og med opplysninger om reservasjonsadgang. Dette innebærer at Folkehelseinstituttet nå signaliserer en annen tilnærming til informasjon og reservasjon enn hva som ble gitt i mai 2012, i høringen til NOU 2011:21. Instituttet har også varslet at selv om man tviler på om samtykke kan være egnet for denne forskningen, ønsker man like fullt å vurdere også dette spørsmålet. I denne vurderingen må relasjonen til helselovgivningen generelt, og spesielt helseforskningsloven – inklusive konsekvenser for andre instanser enn Folkehelseinstituttet – inngå.

START FAKTARK / TILBAKEMELDING FRA REK PÅ FORSKNINGSPROSJEKT

Forskning

Eksempel fra 2006 på tilbakemelding fra REK på søknad om Forskningsprosjekt med bruk av materiale fra SIDS forskningsbiobanken

3.1 S-06140 Samsoving og nikotinpåvirkning [2.2006.1091]Prosjektleder: Professor dr.med. Torleiv Rognum, Rettsmedisinsk institutt,Rikshospitalet, Rikshospitalet-Radiumhospitalet HF2Det er kjent korrelasjon mellom krybbedød og så vel røyking som samsoving. Hypotese:Overhyppigheten av krybbedød ved samsoving forekommer bare dersom foreldre røyker.Prosjekt: Sammenlikning av resultat ved analyse av nikotinnedbrytingsproduktet kotein ihjerteposevæske fra fire ulike grupper á 20 krybbedøde barn.

Komiteen behandlet søknaden i sitt møte onsdag 19.04.06.

Komiteen har følgende merknad til prosjektsøknaden:1. Det er ikke lagt opp til å innhente samtykke fra foreldrene. Dette er adekvatbegrunnet under punkt 10 i søknaden. Det er bl.a. lagt vekt på at dødsfallene tildels ligger langt tilbake i tid, at det tidligere har vært kontakt med foreldrene medgjennomgang av obduksjonsrapportene, og at studien støttes fra Landsforeningentil støtte ved krybbedød. Komiteen finner på samme måten som søker at det erforskningsetisk akseptabelt å avstå fra å forespørre foreldrene om bruk avoppbevart materiale til dette prosjektet.

Komiteen har følgende merknader vedr. forskningsbiobank:1. Komiteen forutsetter at SIDS-biobanken enten er meldt som forskningsbiobank iovergangsperioden på to år etter innføring av biobankloven fra 01.07.03, eller atdet i samband med annet prosjekt er søkt om godkjenning av denne i samsvar medloven.

Vedtak:Komiteen tilrår at prosjektet gjennomføres.

SLUTT PÅ FAKTARK / TILBAKEMELDING FRA REK PÅ FORSKNINGSPROSJEKT

Informasjon til foreldre / etterlatte

Selv om forskningsprosjektene basert på materiale fra SIDS-biobanken ifølge REK har fritak fra samtykke, mener FHI at foreldre har krav på informasjon om forskningen. Flere foreldre har de siste dagene gjennom sosiale

medier gitt uttrykk for at de ønsker mulighet til å reservere seg fra at det forskes på biologisk materiale fra barnet deres. Jeg vil at Folkehelseinstituttet skal holde en høy etisk standard. Det betyr at vi skal stille krav til vår egen virksomhet og forskning, krav som kan være mer omfattende enn de som stilles av REK. Derfor skal vi ha en gjennomgang av hvorvidt vi skal iverksette en ordning med grundig informasjon og med opplysninger om reservasjonsadgang. Vi skal vurdere reservasjonsrett for de pårørende, og dessuten foreta en ny vurdering av grunnlaget for fritak fra samtykke. Vi tviler på at samtykke vil være en egnet ordning for denne forskningen, men ønsker likevel en ny vurdering av spørsmålet.