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• Red o cadena de frío. Conjunto de sistemas logísticos diseñados que comprenden personal, infraestructura, equipos y procedimientos, para mantener los productos en condiciones especificas de temperatura ininterrumpidas, durante su almacenamiento, transporte y distribución.
NOM-059-SSA1-2013. Buenas prácticas de fabricación de Medicamentos.
9. Validación y Calificación 10.5.9. Cadena de frío
Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y
suministro de medicamentos y demás insumos para la salud, de la FEUM, Quinta edición.
Fabricante
Acondicinado
Distribuidor
Farmacias, Hospitales
Transporte
Transporte Transporte
PACIENTE
Fabricante
Acondicionado Distribuidor
Farmacias, Hospitales
Transporte
Transporte Transporte
Personal: capacitado y calificado para el manejo de productos de red fría
Procedimientos: PNO’s, recibo, almacenamiento, surtido, empaque, etc.
Documentos: facturas de recibo, entrega, gráficos y/o registros de temperatura
Acuerdos de calidad: aspectos especificos del manejo de productos de cadena
fría, definición de responsabilidades.
Almacenamiento
Instalaciones: adecuadas para la conservación de
insumos para la salud, eviten contaminación.
Recibo/embarque: identificadas, protegidas,
seguras.
Equipo (refrigeración/congelación): exclusivos e
identificados, calificacion (IQ, OQ, DQ), monitoreo
continuo de temperatura, alarmas.
- Capacitación en Buenas prácticas de almacenamiento, prioritariamente en Cadena de frío.
- Calificación del personal.
- La capacitación y calificación deberá ser efectuada por personal calificado.
- La capacitación deberá realizarse conforme al programa.
- La efectividad de la capacitación deberá evaluarse periódicamente.
De forma enunciativa más no limitativa:
- Recibo y verificación de productos
- Limpieza y mantenimiento de las áreas de almacenamiento y equipos.
- Calibración y mantenimiento de instrumentos de medición.
- Empaque de productos.
- Despacho y transporte de los productos.
- Acciones correctivas / Preventivas
- Refrigeradores, cámaras frías y congeladores con espacio suficiente para permitir el flujo de aire.
- Monitoreo continuo de las condiciones de temperatura.
- Revisión de alarmas.
- Instrumentos de medición calibrados por lo menos una vez al año.
- Calificación de diseño, instalación, operación y desempeño.
Fabricante
Acondicionado Distribuidor
Farmacias, Hospitales
Transporte
Transporte
Transporte
Distribución / transporte
Contenedor activo: Calificado (Cd/CI/CO/CD),
monitoreo continuo con alarmas…
Operador del transporte: personal capacitado y
calificado, acuerdos de calidad, manejo de excursiones…
Distribución / transporte
Contenedor Pasivo: uso de empaques o
contenedores que mantienen los insumos para la
salud dentro de los límites de temperatura
especificados durante el transporte.
- Conocer / definición de las rutas de envío
-Desarrollo de métodos de empaque
-Calificación del sistema de empaque
Distribución / Etiquetado
Etiquetado: información que indique las condiciones
de almacenamiento a las cuales debe mantenerse el
producto
• Contenedores pasivos
- Empaques calificados
- PNO´s de empaque estandarizado
- Materiales con especificaciones definidas
- El diseño de los métodos de empaque considerando la logística y perfiles de temperatura puede llegar a ser muy complejo.
• Contenedores activos
- Calificados
- Limpios y en condiciones de funcionamiento
- Capacitación y calificación del personal
- Procedimientos a seguir en caso de emergencias
Fabricantes
Acondicionado Distribuidor
Farmacias, Hospitales
Transporte
Transporte Transporte
Farmacias, Hospitales
Documentos: información relacionada con las
características del producto y condiciones de
almacenamiento….
Almacenamiento: exclusivo, monitoreo continuo de
la temperatura, alarmas …
Dispensación: empaque especial, notificación a los
pacientes de la condiciones de almacenamiento…
- Asegurar la cadena de frío mediante el cumplimiento de un programa regulatorio es primordial para permitir la comercialización y distribución de productos que requieren de condiciones de refrigeración o congelación para su almacenamiento, con especial atención en:
Capacitación
Procedimientos Normalizados de Operación
Equipos de almacenamiento
Monitoreo de temperatura en todas las etapas de la cadena.
Métodos de empaque
