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Recomendações do TratamentoRecomendações do Tratamentode Segunda-linha do Câncer
Renal MetastáticoFernando Sabino M MonteiroFernando Sabino M. Monteiro
Oncologista ClínicoOnco-Vida / Brasília - DF
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Declaração de Conflito de Interesses:De acordo com a Resolução 1595/2000 do Conselho Federal deDe acordo com a Resolução 1595/2000 do Conselho Federal de
Medicina e RDC 102/2000 da ANVISA, declaro que:
1. Participo de estudos clínicos patrocinados pelas empresas: Sanofi-
Aventis e Roche.Aventis e Roche.
2. Atuo como speaker de eventos das empresas: Sanofi-Aventis, Janssen
e Pfizer.
3. Não possuo ações de quaisquer destas companhias farmacêuticas.
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Recomendações do Tratamentode Segunda Linhade Segunda Linha
1. Quais o agentes disponíveis?
2. Qual a melhor sequência na 2° linha?
3. Quando utilizar utilizar um inibor de VEGF na 2° linha?
4. Quando utilizar um inibidor de mTOR na 2° linha?
5. Existe papel para a cirurgia?
6. Existem tabelas prognósticas aplicáveis?
7. Existe papel para imunoterapia?
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Brian Rini Fernando VidigalCleveland Clinic Centro Oncológico
Antonio Ermirio de Moraes - SP
Daniel HerchenhornINCA - RJ
Igor MorbeckOnco – Vida - DFINCA RJ Onco Vida DF
Fabio SchutzCentro OncológicoAntonio Ermirio de
Ricardo CarvalhoCentro OncológicoAntonio Ermirio de
Moraes - SP
F d M l f
Moraes - SP
Fernando MalufCentro OncológicoAntonio Ermirio de Moraes - SPMoraes SP
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Recomendações do Tratamento de Segunda LinhaTratamento de Segunda Linha
1. Quais o agentes disponíveis?
2. Qual a melhor sequência na 2° linha?
3. Quando utilizar utilizar um inibor de VEGF na 2° linha?
4. Quando utilizar um inibidor de mTOR na 2° linha?
5 E i t l i i ?5. Existe papel para a cirurgia?
6. Existem tabelas prognósticas aplicáveis?
7. Existe papel para imunoterapia?
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Recomendações de Tratamentoçem Segunda Linha
Tratamento 2Tratamento 2 linha Opções
P ibTratamento 1
linha
Axitinibe Pazopanibe
SunitinibelinhaEverolimo Sorafenibe
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AXISAxitinibe vs SorafenibeAxitinibe vs Sorafenibe
REligibility criteria:Histologically-confirmed mRCC with l ll t
ANDO Axitinib
b i dclear-cell componentFailure of prior first-line regimen containing ≥1 of: N=723
MIZ
5 mg b.i.d.
Sorafenib 400 mg b.i.d.
of: • Sunitinib• Bevacizumab +IFN-α
N=723 ATI
Treat until PD, unmanageable AEor withdrawal of consentStratification:
• Temsirolimus• Cytokine(s)
P i d i t PFS
ON
● Prior regimen● ECOG PS (0 vs 1)
Primary endpoint: PFS
Secondary endpoints: OS, ORR, duration of response safety QoL (FKSIduration of response, safety, QoL (FKSI and EQ-5D)
Rini B et al. Lancet Oncol, 2011Motzer R et al. Lancet Oncol, 2013
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AXISResultados
Axitinib (n=361)
Sorafenib (n=362) HR P value*
Median PFS, mo8.3 5.7 0.658 <0.0001
Median OS, mo 20.1 19.2 0.969 0.3744
ORR, % 19 9 ------------ 0.0001
Rini B et al. Lancet Oncol, 2011Motzer R et al. Lancet Oncol, 2013
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AXISToxicidadeToxicidade
Axitinib (%) Sorafenib (%)Event All grade Grade 3/4 All grade Grade 3/4Diarrhea 55 11 53 7H t i 40 16 29 11Hypertension 40 16 29 11Fatigue 39 11 32 5Nausea 32 3 22 1Nausea 32 3 22 1Vomiting 24 3 17 1Hypothyroidism 19 <1 8 0Stomatitis 15 1 12 <1Hand-foot syndrome 27 5 51 16R h 13 1 32 4Rash 13 <1 32 4Alopecia 4 0 32 0
Rini B et al. Lancet Oncol, 2011Motzer R et al. Lancet Oncol, 2013
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AXISToxicidadeToxicidade
Axitinib (%) Sorafenib (%)Axitinib (%) Sorafenib (%)
Event All grade Grade 3/4 All grade Grade 3/4
Neutropenia 6 1 8 1Neutropenia
Anemia 35 <1 52 4
Elevation of Hgb 9 NA 1 NAg
Thrombocytopenia 15 <1 14 0
Lymphopenia 33 3 36 4
Hypophosphatemia 13 2 50 16Hypercalcemia 30 <1 7 0Hypocalcemia 10 1 28 1
Elevation of Lipase 27 5 46 15
Rini B et al. Lancet Oncol, 2011Motzer R et al. Lancet Oncol, 2013
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RECORD – 1Everolimo vs PlaceboEverolimo vs Placebo
R E li 10 /d BSCRAND
N=410
Critérios de Inclusão:
Everolimo 10 mg/d + BSCn=277
AtéProgressao
Doenca
DOMI
Tratamento anterior VEGFR-TKI: 1 or 2 I
ZAÇ
Grupo de risco MSKCC: Bom, intermediário, ruim
Placebo + BSCn=139
Final analysis
Interim analysis
Interim analysis
ÇÃO
,
y2:1
Endpoint Primário: Sobrevida Livre de ProgressãoEndpoint Primário: Sobrevida Livre de Progressão
Motzer RJ, et al. Lancet. 2008. Motzer RJ, et al. Cancer. 2010.
SK1
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Slide 11
SK1 may need to ecrease the amount of info covered here depending on sequential plenary sessionSKralian; 13/05/2010
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RECORD – 1Resultados
Everolimus(n=277)
Placebo (n=139) HR P value*
Median PFS, mo4.9 1.9 0.33 < 0.001
Median OS, mo 14.8 14.4 0.87 0.162
ORR, % 1 0 ------------ 0.001
Motzer RJ, et al. Lancet. 2008. Motzer RJ, et al. Cancer. 2010.
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RECORD-1 TrialToxicidadeToxicidade
Motzer RJ, et al. Lancet. 2008. Motzer RJ, et al. Cancer. 2010.
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OpçõesOpções
PFS HR P OS HR P
1st Line Citokine 1st Line TKI
(mo) HR value*
Sorafenib vsPlacebo1 5.5 vs 2.8 0.44 <0.01
(mo) HR value*
Sorafenib vsTemsirolimus4
16.64 vs 0.69 0.14
(n = 903)
Pazopanib vsPlacebo2 7 4 vs 4 2 0 54 <001
(n = 903) 12.27
Placebo(n = 202)
7.4 vs 4.2 0.54 <001
Sunitinib38.8 -------- --------
(n = 105)8.8
1. Escudier B, et al. N J Engl Med 20072. Sternberg CN, et al. J Clin Oncol. 20103. Motzer R., et al. J Urol. 20074. Hutson TE, et al. ESMO 2012
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Recomendações do Tratamento de Segunda Linhaata e to de Segu da a
1. Quais o agentes disponíveis?
2. Qual a melhor sequência na 2° linha?
3. Quando utilizar utilizar um inibor de VEGF na 2° linha?
44. Quando utilizar um inibidor de mTOR na 2° linha?
5. Existe papel para a cirurgia?
6. Existem tabelas prognósticas aplicáveis?
7 E i t l i t i ?7. Existe papel para imunoterapia?
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1° Linha 2° LinhaInibidorVEGF
InibidorVEGF?
1° LinhaInibidor
2° LinhaInibidor mTOR
?
VEGF
• Não existe estudo randomizado avaliando Axitinibe vs Everolimona 2° linha
• Questões para escolha do agente em 2° linha:- Duração do tratamento em 1° linha (Sensíveis vs Refratários);Duração do tratamento em 1 linha (Sensíveis vs Refratários);- Tolerância ao agente em 1° linha;- Comorbidades- Perfil de toxicidade do agente em 2° linha;- Perfil de toxicidade do agente em 2 linha;- Disponibilidade do agente para uso.
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Recomendações de Tratamentoem Segunda Linhag
Inibidor VEGF
1 A iti ibTratamento 1 Tratamento 2 Opção1. Axitinibe
2. Pazopanibe
linha linha Opção
Terapia Alvo Axitinibe Sorafenibe3. Sorafenibe
4. Sunitibe
Terapia AlvoMolecular (TKI) Everolimo
Axitinibe Sunitinibe Inibidor mTOR
1. Everolimo
CitocinasAxitinibe
PazopanibeSunitinibeSorafenibe
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Recomendações do Tratamento de Segunda
Linha
1. Quais o agentes disponíveis?
2. Qual a melhor sequência na 2° linha?
3. Quando utilizar utilizar um inibor de VEGF na 2° linha?
44. Quando utilizar um inibidor de mTOR na 2° linha?
5. Existe papel para a cirurgia?
6. Existem tabelas prognósticas aplicáveis?
7 E i t l i t i ?7. Existe papel para imunoterapia?
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SequenciamentoQual agente utilizar na segunda linhaQual agente utilizar na segunda linha
I ibid VEGF Inibidor VEGF
- Boa resposta e/ou tratamento duradouro com TKI not t t d 1° li htratamento de 1° linha;
- Boa tolerância ao TKI no tratamento de 1° linha;
Inibidor m-TOR
Resposta ruim ou refratário ao tratamento de 1° linha com- Resposta ruim ou refratário ao tratamento de 1 linha cominibidor VEGF;
Toxicidade inaceitável ao inibidor do VEGF na 1 linha;- Toxicidade inaceitável ao inibidor do VEGF na 1 linha;
- Inibidor VEGF não estiver disponível.
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AXISOS b D ti f P i S iti ibOS by Duration of Prior Sunitinib
Motzer R et al. Lancet Oncol, 2013
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INTORSECTOS b D ti f P i S iti ibOS by Duration of Prior Sunitinib
Prior SunitinibUse
Temsirolimus(n=259)
Sorafenib(n=253)
HR(95% CI) P value
≤180 days, n (%)Median OS, mo(95% CI)
97 (38%)10.1
(8 5 13 4)
92 (36%)11.4
(8 9 16 8)1.30
(0 94 1 81)0.111
(95% CI) (8.5, 13.4) (8.9, 16.8) (0.94, 1.81)
>180 days, n (%) 162 (62%) 161 (64%)Median OS, mo(95% CI)
14.4 (11.3, 16.9)
17.8 (15.4, 22.9)
1.37 (1.04, 1.80)
0.025
Hutson TE, et al. ESMO 2012
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Recomendações do Tratamento de Segunda
Linha
1. Quais o agentes disponíveis?
2. Qual a melhor sequência na 2° linha?
3. Quando utilizar utilizar um inibor de VEGF na 2° linha?
44. Quando utilizar um inibidor de mTOR na 2° linha?
5. Existe papel para a cirurgia?
6. Existem tabelas prognósticas aplicáveis?
7 E i t l i t i ?7. Existe papel para imunoterapia?
![Page 24: Recomendações do Tratamento de Segunda-linha …rvmais.com.br/uro_onco/aulas/29-03/10h20 Fernando Sabino...Existe papel para a cirurgia? 6. Existem tabelas prognósticas aplicáveis?](https://reader031.vdocuments.mx/reader031/viewer/2022021808/5c079ec409d3f24a338b831b/html5/thumbnails/24.jpg)
Recomendações do tratamento emSegunda LinhaSegunda Linha
Não existe estudo prospectivo avaliando papel da "metastasectomia" noCCRmCCR;
Séries retrospectivas sugerem algum benefício para metastasectomiaantes do tratamento de 1° linha ou após boa resposta ao tratamento deantes do tratamento de 1 linha ou após boa resposta ao tratamento de1° linha para pacientes SELECIONADOS;
Metastasectomia em 2° linha apenas descrita em relatos de casos; Metastasectomia em 2 linha apenas descrita em relatos de casos;
Metastasectomia em 2° linha NÃO é recomendada de rotina, devendo serINDIVIDUALIZADA (morbidade vs benefício) considerando o baixo nível( )de evidência científica:
B KPS- Bom KPS- Metástase em sítio único ou oligometastatica (SNC,
Pulmão ou Linfonodo)Boa resposta ao tratamento sistêmico- Boa resposta ao tratamento sistêmico
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Recomendações do Tratamento de Segunda
Linha
1. Quais o agentes disponíveis?
2. Qual a melhor sequência na 2° linha?
3. Quando utilizar utilizar um inibor de VEGF na 2° linha?
44. Quando utilizar um inibidor de mTOR na 2° linha?
5. Existe papel para a cirurgia?
6. Existem tabelas prognósticas aplicáveis?
7 E i t l i t i ?7. Existe papel para imunoterapia?
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Fatores Prognósticos em Segunda LinhaE iê i d IMDC- Experiência do IMDC -
1 021 i t (19 t ) 1.021 pacientes (19 centros);
Terapia alvo-molecular em 2° linha:
- 22% Imunoterapia em 1° linha - utilizadosdados do segundo tratamento com TKI (3° linha).
Fatores Prognósticos para Sobrevida Global:1. Anemia;2 T b it2. Trombocitose;3. Neutrofilia;4. KPS < 80%;
HR = 1.39 –151P < 0.05
;5. Intervalo entre nefrectomia e inicio do
tratamento < 1ano.
Ko J. et al, J Clin Oncol 32,2014 (suppl 4; abstr 398).
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Fatores Prognósticos em Segunda LinhaE iê i d IMDC- Experiência do IMDC -
Fatores de RiscoFatores de Risco
0 1 - 2 ≥ 3
SobrevidaFavorável(n = 76)
Intermediário(n = 529)
Ruim(n = 261)
Global 35.8 m 16.6 m 5.4m
Ko J. et al, J Clin Oncol 32,2014 (suppl 4; abstr 398).
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Recomendações do Tratamento de Segunda
Linha
1. Quais o agentes disponíveis?
2. Qual a melhor sequência na 2° linha?
3. Quando utilizar utilizar um inibor de VEGF na 2° linha?
44. Quando utilizar um inibidor de mTOR na 2° linha?
5. Existe papel para a cirurgia?
6. Existem tabelas prognósticas aplicáveis?
7 E i t l i t i ?7. Existe papel para imunoterapia?
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Recomendações em Segunda Linhaç gExiste papel para a Imunoterapia?
Nã i d i d i d li d Não existe estudo prospectivo randomizado avaliandoImunoterapia em 2° linha;
S Séries retrospectivas demosntram baixa resposta e toxicidadeexacerbada com IL-2 em 2° linha;
Estudos fase 2 avaliando papel do Anti PD-1 (Nivolumabe) nomCCR refratário:
mCCR refratário(n = 34) RG Duração da
resposta
Ni ol mab1 31% 12 9 mNivolumab1 31% 12.9 m
1. Drake C, et al. J Clin Oncol31, 2013 (abstr 4514)
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Recomendações do Tratamento emSegunda Linha
Take Home MessageTake Home Message
Tratamento Tratamento OpçãoPrimeira Linha Segunda Linha Opção
Terapia AlvoMolecular (TKI)
AxitinibeEverolimo SorafenibeMolecular (TKI) Everolimo
Citocinas AxitinibePazopanibe
SunitinibeSorafenibe
• Painel prognóstico do IMDC (Fatores Prognósticos de Heng) évalidado e pode ser utilizado;validado e pode ser utilizado;
• Metastasectomia não é recomendada de rotina;• IL-2 não é recomendada e o anti-PD1 surge como agente
promissorpromissor.
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