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Maria Judite Neves Direcção de Produtos de Saúde, INFARMED,I.P. Maio , 2008,2008 “A controvérsia da Questão “TRANSCRIPT
REPROCESSAMENTO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS DE
“USO ÚNICO”“ A controvérsia da Questão “
Maria Judite NevesDirecção de Produtos de Saúde, INFARMED,I.P.
Maio , 2008, 2008
Definição de Reprocessamento
Não se encontra definido na Directiva 93/42/CEE
“Limpeza, desinfecção e esterilização de um dispositivo médico usado, bem como os ensaios e a restauração da segurança funcional e higiénica, tendo em vista a reutilização segura”
“A pessoa legal ou natural que reprocessa um dispositivo médico com vista à sua colocação no mercado é considerado fabricante”
• Revisão da Dir 93/42/CEE• BfArM• EAMDR• FDA
Definição de Reprocessamento
Dir 93/42/CEE
- não define reprocessamento mas prevê o reprocessamento dos DM’sdestinados pelos fabricantes a múltiplas utilizações
Exemplo
anexo I - 13.6: Sempre que adequado as instruções de utilização devem conter as seguintes informações:
h) caso o dispositivo seja reutilizado, informações sobre os processos de reutilização adequadas, incluindo a limpeza, desinfecção, acondicionamento, e eventualmente o método de re-esterilização, se o dispositivo tiver de ser novamente esterilizado, bem como, quaisquer restrições quando ao número possível de reutilizações.
Caso os dispositivos sejam fornecidos com a condição de serem previamente esterilizados as instruções relativas à limpeza e esterilização devem ser as adequadas a garantir que, se forem correctamente respeitados os dispositivos satisfazem os requisitos essenciais.
E o reprocessamento de dispositivos médicos de uso
único?
Conclusão:Conclusão: o reprocessamento de DM’s de uso único não se encontra coberto pela MDD
DM“uso único
NovoProduto
Continua nos limites da entidade que o adquiriu/utilizou
Não existe colocação no mercado
DIR não se aplica
Responsabilidade de quem reprocessa ou manda reprocessar
Nova colocação no
mercado
DIR aplica-se
Entidade que coloca no mercado = Fabricante
Reprocessamento
Porquê dispositivos médicos de uso único?
• Redução/controlo das infecções hospitalares e do risco de contaminação cruzada.
• Características especificas do produto• Facilidade de utilização e de obtenção de produtos
esterilizadosMasMas
Experiência demonstra a colocação no mercado de DM’s“uso único” por razoes estratégicas tais como:
• Marketing comercial;• Lucro e questões concorrenciais
Regulação a nível europeu do reprocessamento de “uso único”
� Estados-membros com legislação e/ou que aceitam o reprocessamento realizado segundo normas de qualidade e de segurança:
AlemanhaSuéciaBélgicaHolanda
� Estados-membros em que não é legalmente permitidoFrança
� Estados-membros em que não é recomendado o reprocessamento
Reino-unidoÁustriaRepública checaItáliaEspanhaIrlandaPortugal
Enquadramento nos EUA
FDA, “Guidance Document on Enforcement priorities for simple use devices reprocessed by third parties and Hospitals”, 2000.
• Aplicação das mesmas regras dirigidas aos fabricantes;• Inclui submissão pré colocação no mercado do produto
reprocessado;• Classifica os DM’s a reprocessar em 3 níveis conforme o tipo e
controlo necessário.
Reprocessamento de DM’s de uso único e risco associado
Menor Risco
Escopro OrtopédicoCuretas Cirúrgicas Tesouras Cirúrgicas de uso geral Fórceps para Biopsias Facas Ortopédicas Lâminas de Corte Ortopédicas Dispositivos de Compressão Sequencial Instrumentos para Laparoscopia: tesouras;clampsCateteres Brocas Ansa para PolipectomiaCateteres para Angiolastia Coronária TransluminalEléctrodos para ablação de tecidoBombas de infusão implantáveis
Maior Risco
Reprocessamento de DM’s de uso único
Custos relacionados com a actividade de reprocessamento;
InstalaçõesEquipamentosValidade/controlosTreino e qualificação
Custos adicionais e indirectos:Aumento do número de infecções hospitalares e do consumo de antibióticos, 11 biliões de euros gastos no controlo da infecção hospitalar em 2006 na EuropaAumento do tempo dos procedimentos de anestesiaIncapacidade temporária ou permanenteAumento do numero de dias de absentismoProcessos em tribunal
Redução de custos na prestação dos cuidados de saúde;
DM reprocessado ≈ 50% do preço original1-2% DM’s reprocessados ���� economia de mais de 1 bilião de dólares/ano (EUA)
Redução dos custos relacionados com embalagens primárias, secundárias, folhetos informativos;
Redução do volume de resíduos hospitalares;
≈ 50% do lixo hospitalar é constituído por papel e cartão
Melhor gestão dos recursos ambientaismenos produtos e menos embalagens
ContrasContrasPrPróóss
Reprocessamento de DM’s de uso único
Custos adicionais e indirectos: (cont.)
Dor e sofrimento do doente e familiaresImpacto negativo na reputação do hospital
Impacto negativo ambiental do reprocessamento;
Resíduos,Detergentes, solventes, desinfectantesEnergia
Questões éticasProfissional de saúdeDoente (consentimento esclarecido?)
Disponibilidade de recursos orçamentais para outras actividades permitindo melhorar os cuidados de saúde
Evitar o reprocessamento não controlado e sem qualidade
ContrasContrasPrPróóss
Enquadramento na Alemanha
Reprocessamento profissional
Validação / controlo / restabelecimento das
características originais• Higiene• Segurança• Técnica• Funcional
O DM volta à origemNão existe colocação no
mercado
6 milhões de DM’sreprocessados nos últimos
anos
Hospital
Recolha
Desinfecção/Limpeza
Monitorização/ControloRegistos/Documentação
Embalagens/Esterilização
Transporte/Entrega
Registos/Documentação
REPROCESSAMENTO REPROCESSAMENTO PROFISSIONALPROFISSIONAL
Registo/IdentificaçãoMonitorização/Controlo
Requisitos para reprocessamento profissional
• Procedimentos validados e documentados na evidencia cientifica;
• Processos qualificados;• Qualificação e treino do pessoal;• SGQ acreditado de forma a garantir evidenciar a
consistência, a transparência e a competência;• Traceabilidade dos produtos;• Seguro de responsabilidade civil;
• Controlo e supervisão pelas autoridades publicas;
Normas aplicáveis ao reprocessamento
• EN ISO 13485 – Sistemas de Gestão da Qualidade para DM’s
• ISO/DIS 14538 – Avaliação biológica de DM’s –Estabelecimento dos limites para esterilização usando uma avaliação do risco
• EN ISO 14971- Aplicação da gestão do risco aos DM’s
• EN ISO 10993 – Avaliação biológica de DM’s• EN ISO 15883-1 – Equipamentos de desinfecção e
lavagem• EN ISO 14937 – Esterilização de produtos de saúde• EN 550, 552, 554 – Esterilização de DM’s• EN 556 – Requisitos para DM’s rotulados “estéril”
Normas aplicáveis ao reprocessamento
• EN ISO 14161 – Indicadores biológicos para esterilização de produtos de saúde
• EN ISO 15882 – Indicadores químicos para esterilização de produtos de saúde
• EN ISO 11607 – Embalagem para DM’s sujeitos a esterilização
• EN ISO 868 – Material de embalagem em sistemas para DM’s destinados a serem esterilizados
• EN 1041– Informação a ser cedida pelo fabricante com os DM’s
• EN ISO 17664 – Informação a ser cedida pelo fabricante para o reprocessamento e re-esterilização de DM’s
• EN 980 – Símbolos gráficos para utilização na rotulagem do DM’s
Discussão durante a revisão das DIR dos DM’s
QUESTÕES
• Definição de reprocessamento
• Definição de uso único
• Regras para reprocessamento de DM de uso único
• Obrigatoriedade do fabricante conceber e desenvolver um produto que à partida seja reprocessável
• Regras para justificação da menção “Uso Único”
• Obrigatoriedade de avaliação do uso único pelo ON
• Regras para garantir a consistência da menção “Uso Único” em toda a Europa para um mesmo produto
Discussão durante a revisão das DIR dos DM’s
CONSIDERAÇÕES
• Cabe ao fabricante a decisão do fim a que se destina o dispositivo e neste sentido a indicação de uso único;
• A colocação no mercado de um DM de uso único reprocessado implica uma nova avaliação da conformidade. O produto é diferente do original pois apresenta características e reivindicações diferentes. Aplica-se a DIR;
• O reprocessador é, neste caso, o fabricante do produto assumindo todas as responsabilidades;
• Se não existir recolocação no mercado a situação não é abrangidapela DIR.
Discussão durante a revisão das DIR dos DM’s
DECISÕES
• Elaboração pela Comissão de relatório sobre reprocessamento de DM’s na Europa até 5 de Setembro de 2010
Benefício
Custo
RiscoLei
• Apresentação ao PE e ao Conselho de medidas adequadas para assegurar um elevado nível de protecção da saúde
Discussão durante a revisão das DIR dos DM’s
DECISÕES
• O folheto informativo deve mencionar como indicação que o DM é para utilização única. A indicação do fabricante sobre a utilização única deve ser uniforme em toda a Europa
• O folheto informativo deve incluir informação sobre as características conhecidas e os factores técnicos, de que o fabricante tem conhecimento, e que poderão constituir um risco no caso do DM ser novamente utilizado
A posição da Autoridade Competente Nacional
Recomendação publicada na página Web em 2006
Circular Informativa nº131/CA
A posição da Autoridade Competente Nacional
• AC alerta para os riscos potenciais decorrentes de reprocessamento e reutilização DMs destinados a uma única utilização.
•Reprocessador deve garantir a manutenção das características físicas, químicas e biológicas do dispositivo de uso único sujeito a reprocessamento.
• Observação visual, utilização de métodos gerais de limpeza, desinfecção e/ou esterilização não validos em relação ao produto, não são suficientes para fornecer tais garantias.
• Avaliação e gestão dos riscos envolvidos deverão sustentar-se em estudos microbiológicos, de biocompatibilidade, de toxicidade, de resistência/cedência dos materiais, entre outros, os quais implicam por parte do reprocessador contributos técnico-científicos e económicos relevantes.
A posição da Autoridade Competente Nacional
•Processos de limpeza, desinfecção e esterilização utilizados pelas Instituições de Saúde podem não garantir a inactivação de todos os microorganismos existentes no dispositivo.
• Riscos: infecção; reacção a endotoxinas bacterianas; transmissão de doença do tipo Creutzfeldt-Jakob e suas variantes; alterações no desempenho; migração dos constituintes do dispositivo; adsorção ou absorção de agentes químicos.
• Informação e/ou consentimentos informado do doente que é sujeito a um acto médico em que se usam DMs de uso único reprocessados.
• DMs de uso único não deverão ser reprocessados a não ser que a entidade responsável pelo reprocessamento garanta a avaliação da conformidade destes dispositivos com os requisitos essenciais, no que respeita à segurança, compatibilidade e desempenho dos mesmos.
