rdc 57: novos requisitos e critÉriosaplicacoes.hemobras.gov.br/iioficinahemobras/rdc 57...
TRANSCRIPT
![Page 1: RDC 57: NOVOS REQUISITOS E CRITÉRIOSaplicacoes.hemobras.gov.br/IIoficinahemobras/RDC 57 novos... · a sala de coleta deve ser organizada de forma a minimizar o ... amostras e etiquetas](https://reader035.vdocuments.mx/reader035/viewer/2022062601/5c0d267f09d3f2e4358d4c55/html5/thumbnails/1.jpg)
IIª OFICINA HEMOBRASGESTÃO DA QUALIDADE NO SERVIÇO DE HEMOTERAPIA
RDC 57: NOVOS REQUISITOS E CRITÉRIOS
JOÃO PAULO BACCARA
BRASÍLIA - DF, 23 DE AGOSTO DE 2011
![Page 2: RDC 57: NOVOS REQUISITOS E CRITÉRIOSaplicacoes.hemobras.gov.br/IIoficinahemobras/RDC 57 novos... · a sala de coleta deve ser organizada de forma a minimizar o ... amostras e etiquetas](https://reader035.vdocuments.mx/reader035/viewer/2022062601/5c0d267f09d3f2e4358d4c55/html5/thumbnails/2.jpg)
RDC 57: NOVOS REQUISITOS E CRITÉRIOS
RESOLUÇÃO DIRETORIA COLEGIADA RDC 153, 14 DE JU NHO DE 2004
DETERMINA O REGULAMENTO TÉCNICO PARA OS PROCEDIMENTOSHEMOTERÁPICOS, INCLUINDO A COLETA, O PROCESSAMENTO, ATESTAGEM, O ARMAZENAMENTO, O TRANSPORTE, O CONTROLE DEQUALIDADE E O USO HUMANO DE SANGUE, E SEUS COMPONENTES,OBTIDOS DO SANGUE VENOSO, DO CORDÃO UMBILICAL, DA PLACENTA EDA MEDULA ÓSSEA.
![Page 3: RDC 57: NOVOS REQUISITOS E CRITÉRIOSaplicacoes.hemobras.gov.br/IIoficinahemobras/RDC 57 novos... · a sala de coleta deve ser organizada de forma a minimizar o ... amostras e etiquetas](https://reader035.vdocuments.mx/reader035/viewer/2022062601/5c0d267f09d3f2e4358d4c55/html5/thumbnails/3.jpg)
RDC 57: NOVOS REQUISITOS E CRITÉRIOS
PORTARIA Nº 1.353, DE 13 DE JUNHO DE 2011
APROVA O REGULAMENTO TÉCNICO DE PROCEDIMENTOSHEMOTERÁPICOS, COM O OBJETIVO DE REGULAR A ATIVIDADEHEMOTERÁPICA NO PAÍS, DE ACORDO COM OS PRINCÍPIOS E DIRETRIZ ESDA POLÍTICA NACIONAL DE SANGUE, COMPONENTES E HEMODERIVADO S,NO QUE SE REFERE À CAPTAÇÃO, PROTEÇÃO AO DOADOR E AORECEPTOR, COLETA, PROCESSAMENTO, ESTOCAGEM, DISTRIBUIÇÃ O ETRANSFUSÃO DO SANGUE, DE SEUS COMPONENTES E DERIVADOS,ORIGINADOS DO SANGUE HUMANO VENOSO E ARTERIAL, PARADIAGNÓSTICO, PREVENÇÃO E TRATAMENTO DE DOENÇAS.
ESTE REGULAMENTO TÉCNICO DEVERÁ SER OBSERVADO POR TODOS OSÓRGÃOS E ENTIDADES, PÚBLICAS E PRIVADAS, QUE EXECUTAMATIVIDADES HEMOTERÁPICAS EM TODO O TERRITÓRIO NACIONAL NOÂMBITO DO SISTEMA NACIONAL DE SANGUE, COMPONENTES EDERIVADOS (SINASAN).
![Page 4: RDC 57: NOVOS REQUISITOS E CRITÉRIOSaplicacoes.hemobras.gov.br/IIoficinahemobras/RDC 57 novos... · a sala de coleta deve ser organizada de forma a minimizar o ... amostras e etiquetas](https://reader035.vdocuments.mx/reader035/viewer/2022062601/5c0d267f09d3f2e4358d4c55/html5/thumbnails/4.jpg)
RDC 57: NOVOS REQUISITOS E CRITÉRIOS
RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC 56, 16 DE DEZEMBRO DE 2010:
DISPÕE SOBRE O REGULAMENTO TÉCNICO PARA O FUNCIONAMENTO DOSLABORATÓRIOS DE PROCESSAMENTO DE CÉLULAS PROGENITORASHEMATOPOÉTICAS (CPH) PROVENIENTES DE MEDULA ÓSSEA E SANGUEPERIFÉRICO E BANCOS DE SANGUE DE CORDÃO UMBILICAL EPLACENTÁRIO, PARA FINALIDADE DE TRANSPLANTE CONVENCIONAL EDÁ OUTRAS PROVIDÊNCIAS, QUE ESTABELECE REQUISITOS MÍNIMOSPARA O FUNCIONAMENTO DE LABORATÓRIOS DE PROCESSAMENTO DECÉLULAS PROGENITORAS HEMATOPOÉTICAS (CPH) PROVENIENTES D EMEDULA ÓSSEA E SANGUE PERIFÉRICO E BANCOS DE SANGUE DECORDÃO UMBILICAL E PLACENTÁRIO, PARA FINALIDADE DETRANSPLANTE CONVENCIONAL, NOS TERMOS DESTA RESOLUÇÃO.
![Page 5: RDC 57: NOVOS REQUISITOS E CRITÉRIOSaplicacoes.hemobras.gov.br/IIoficinahemobras/RDC 57 novos... · a sala de coleta deve ser organizada de forma a minimizar o ... amostras e etiquetas](https://reader035.vdocuments.mx/reader035/viewer/2022062601/5c0d267f09d3f2e4358d4c55/html5/thumbnails/5.jpg)
RDC 57: NOVOS REQUISITOS E CRITÉRIOS
RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA – RDC 57, 16 DEDEZEMBRO DE 2010.
DETERMINA O REGULAMENTO SANITÁRIO PARA SERVIÇOS QUEDESENVOLVEM ATIVIDADES RELACIONADAS AO CICLO PRODUTIVO DOSANGUE HUMANO E COMPONENTES E PROCEDIMENTOSTRANSFUSIONAIS, ESTEBELECENDO REQUISITOS PARA OFUNCIONAMENTO DESTES SERVIÇOS, INCLUINDO CAPTAÇÃO DEDOADORES, COLETA, PROCESSAMENTO, TESTAGEM, ARMAZENAMENT O,DISTRIBUIÇÃO, TRANSPORTE, TRANSFUSÃO, CONTROLE DE QUALID ADE EPROTEÇÃO AO DOADOR E AO RECEPTOR, EM TODO O TERRITÓRIONACIONAL, NOS TERMOS DESTE REGULAMENTO.
![Page 6: RDC 57: NOVOS REQUISITOS E CRITÉRIOSaplicacoes.hemobras.gov.br/IIoficinahemobras/RDC 57 novos... · a sala de coleta deve ser organizada de forma a minimizar o ... amostras e etiquetas](https://reader035.vdocuments.mx/reader035/viewer/2022062601/5c0d267f09d3f2e4358d4c55/html5/thumbnails/6.jpg)
RDC 57: NOVOS REQUISITOS E CRITÉRIOS
OBJETIVO
ESTABELECER OS PADRÕES SANITÁRIOS A SEREMCUMPRIDOS PELOS SERVIÇOS DE SAÚDE QUE DESENVOLVEMATIVIDADES RELACIONADAS AO CICLO PRODUTIVO DO SANGUEE COMPONENTES E PROCEDIMENTOS TRANSFUSIONAIS, A FIMDE QUE SEJA GARANTIDA A QUALIDADE DOS PROCESSOS EPRODUTOS, A REDUÇÃO DOS RISCOS SANITÁRIOS E ASEGURANÇA TRANSFUSIONAL.
![Page 7: RDC 57: NOVOS REQUISITOS E CRITÉRIOSaplicacoes.hemobras.gov.br/IIoficinahemobras/RDC 57 novos... · a sala de coleta deve ser organizada de forma a minimizar o ... amostras e etiquetas](https://reader035.vdocuments.mx/reader035/viewer/2022062601/5c0d267f09d3f2e4358d4c55/html5/thumbnails/7.jpg)
RDC 57: NOVOS REQUISITOS E CRITÉRIOS
ABRANGÊNCIA
ESTE REGULAMENTO SE APLICA A TODOS OSESTABELECIMENTOS QUE DESENVOLVAM ATIVIDADESRELACIONADAS AO CICLO PRODUTIVO DO SANGUE ECOMPONENTES E PROCEDIMENTOS TRANSFUSIONAIS EMTODO TERRITÓRIO NACIONAL.
![Page 8: RDC 57: NOVOS REQUISITOS E CRITÉRIOSaplicacoes.hemobras.gov.br/IIoficinahemobras/RDC 57 novos... · a sala de coleta deve ser organizada de forma a minimizar o ... amostras e etiquetas](https://reader035.vdocuments.mx/reader035/viewer/2022062601/5c0d267f09d3f2e4358d4c55/html5/thumbnails/8.jpg)
RDC 57: NOVOS REQUISITOS E CRITÉRIOS
CAPÍTULO II - DO REGULAMENTO SANITÁRIO
SEÇÃO I - DISPOSIÇÕES GERAIS
OBRIGATORIEDADE DE LICENÇA SANITÁRIA INICIAL COM RE NOVAÇÃO ANUAL DE ACORDO COM O DISPOSTO NESTE REGULAMENTO E PELO ÓRGÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA COMPETENTE.
OS SERVIÇOS DE HEMOTERAPIA, INDEPENDENTEMENTE DE SEU NÍVEL DE COMPLEXIDADE, DEVEM ESTAR SOB RESPONSABILIDADE T ÉCNICADE PROFISSIONAL MÉDICO, ESPECIALISTA EM HEMOTERAPIA OU HEMATOLOGIA, OU QUALIFICADO POR ÓRGÃO.
![Page 9: RDC 57: NOVOS REQUISITOS E CRITÉRIOSaplicacoes.hemobras.gov.br/IIoficinahemobras/RDC 57 novos... · a sala de coleta deve ser organizada de forma a minimizar o ... amostras e etiquetas](https://reader035.vdocuments.mx/reader035/viewer/2022062601/5c0d267f09d3f2e4358d4c55/html5/thumbnails/9.jpg)
RDC 57: NOVOS REQUISITOS E CRITÉRIOS
CAPÍTULO II - DO REGULAMENTO SANITÁRIO
SEÇÃO I - DISPOSIÇÕES GERAIS
OS SERVIÇOS DE HEMOTERAPIA DEVEM POSSUIR PROJETOARQUITETÔNICO APROVADO PELO ÓRGÃO DE VIGILÂNCIASANITÁRIA, COM ESTRUTURA FÍSICA E FLUXO COMPATÍVEISCOM AS ATIVIDADES DESENVOLVIDAS, OBSERVANDO AQUELASQUE REQUEIRAM SALAS OU ÁREAS EXCLUSIVAS, DE FORMA AMINIMIZAR O RISCO DE OCORRÊNCIA DE ERROS, OTIMIZAR ASATIVIDADES REALIZADAS E POSSIBILITAR A ADEQUADALIMPEZA E MANUTENÇÃO, DE ACORDO COM A NORMATIZAÇÃOVIGENTE.
![Page 10: RDC 57: NOVOS REQUISITOS E CRITÉRIOSaplicacoes.hemobras.gov.br/IIoficinahemobras/RDC 57 novos... · a sala de coleta deve ser organizada de forma a minimizar o ... amostras e etiquetas](https://reader035.vdocuments.mx/reader035/viewer/2022062601/5c0d267f09d3f2e4358d4c55/html5/thumbnails/10.jpg)
RDC 57: NOVOS REQUISITOS E CRITÉRIOS
CAPÍTULO II - DO REGULAMENTO SANITÁRIO
SEÇÃO I - DISPOSIÇÕES GERAIS
O FORNECIMENTO DE ENERGIA ELÉTRICA, A ILUMINAÇÃO E A CLIMATIZAÇÃO (TEMPERATURA, UMIDADE E VENTILAÇÃO) DE VEM ESTAR GARANTIDOS DE FORMA NÃO A AFETAR, DIRETA OU INDIRETAMENTE, O DESENVOLVIMENTO DAS ATIVIDADES DO CICLO PRODUTIVO DO SANGUE E PROCEDIMENTOS TRANSFUSIONAIS.
A ESTRUTURA FÍSICA DO SERVIÇO DE HEMOTERAPIA DEVE ASSEGURAR ATENDIMENTO ÀS NORMATIZAÇÕES ESPECÍFICAS VIGENTES RELACIONADAS À BIOSSEGURANÇA, À SAÚDE DO TRABALHADOR, À SEGURANÇA PREDIAL E AO GERENCIAMENTO DE RESÍDUOS.
![Page 11: RDC 57: NOVOS REQUISITOS E CRITÉRIOSaplicacoes.hemobras.gov.br/IIoficinahemobras/RDC 57 novos... · a sala de coleta deve ser organizada de forma a minimizar o ... amostras e etiquetas](https://reader035.vdocuments.mx/reader035/viewer/2022062601/5c0d267f09d3f2e4358d4c55/html5/thumbnails/11.jpg)
RDC 57: NOVOS REQUISITOS E CRITÉRIOS
CAPÍTULO II - DO REGULAMENTO SANITÁRIO
SEÇÃO I - DISPOSIÇÕES GERAIS
TODO SERVIÇO DE HEMOTERAPIA DEVE TER UM SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE NO QUE TANGE ÀS BOAS PRÁTICAS DO CICLO PRODUTIVO DO SANGUE, QUE INCLUA A DEFINIÇÃO DA ESTR UTURA ORGANIZACIONAL E DAS RESPONSABILIDADES, A PADRONIZA ÇÃO DE TODOS OS PROCESSOS E PROCEDIMENTOS, O TRATAMENTO DE NÃO CONFORMIDADES, A ADOÇÃO DE MEDIDAS CORRETIVAS E PREVENTIVAS E A QUALIFICAÇÃO DE INSUMOS, PRODUTOS E SERVIÇOS, VISANDO À IMPLEMENTAÇÃO DO GERENCIAMENTO DA QUALIDADE.
![Page 12: RDC 57: NOVOS REQUISITOS E CRITÉRIOSaplicacoes.hemobras.gov.br/IIoficinahemobras/RDC 57 novos... · a sala de coleta deve ser organizada de forma a minimizar o ... amostras e etiquetas](https://reader035.vdocuments.mx/reader035/viewer/2022062601/5c0d267f09d3f2e4358d4c55/html5/thumbnails/12.jpg)
RDC 57: NOVOS REQUISITOS E CRITÉRIOS
CAPÍTULO II - DO REGULAMENTO SANITÁRIO
SEÇÃO I - DISPOSIÇÕES GERAIS
O SERVIÇO DE HEMOTERAPIA DEVE REALIZAR VALIDAÇÃO DEPROCESSOS CONSIDERADOS CRÍTICOS PARA A GARANTIA DAQUALIDADE DOS PRODUTOS E SERVIÇOS ANTES DA SUA INTRODUÇÃOE REVALIDADOS SEMPRE QUE FOREM ALTERADOS.
TODOS OS MATERIAIS, EQUIPAMENTOS, INSUMOS E REAGENTESUTILIZADOS PARA A COLETA, PRESERVAÇÃO, PROCESSAMENTO,TESTAGEM, ARMAZENAMENTO E UTILIZAÇÃO DE SANGUE ECOMPONENTES DEVEM SER REGISTRADOS OU AUTORIZADOS JUNTOÀ AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA E UTILIZADOSRIGOROSAMENTE SEGUNDO INSTRUÇÕES DO FABRICANTE.
![Page 13: RDC 57: NOVOS REQUISITOS E CRITÉRIOSaplicacoes.hemobras.gov.br/IIoficinahemobras/RDC 57 novos... · a sala de coleta deve ser organizada de forma a minimizar o ... amostras e etiquetas](https://reader035.vdocuments.mx/reader035/viewer/2022062601/5c0d267f09d3f2e4358d4c55/html5/thumbnails/13.jpg)
RDC 57: NOVOS REQUISITOS E CRITÉRIOS
CAPÍTULO II - DO REGULAMENTO SANITÁRIO
SEÇÃO I - DISPOSIÇÕES GERAIS
O SERVIÇO DE HEMOTERAPIA DEVE GARANTIR O CORRETOARMAZENAMENTO DOS MATERIAIS, INSUMOS E REAGENTES, DEFORMA A ASSEGURAR A MANUTENÇÃO DA INTEGRIDADE, DE ACORDOCOM AS INSTRUÇÕES DO FABRICANTE, COM AS BOAS PRÁTICAS DEARMAZENAMENTO E COM A LEGISLAÇÃO PERTINENTE.
TODOS OS INSUMOS E REAGENTES CUJO FABRICANTE PERMITEMANIPULAÇÃO OU ALIQUOTAGEM DEVEM SER ROTULADOS APÓSSEREM SUBMETIDOS A TAIS PROCEDIMENTOS DE FORMA A GARANTIRSUA IDENTIFICAÇÃO, DATA DE MANIPULAÇÃO, DATA DE VALIDADE ERESPONSÁVEL PELA MANIPULAÇÃO, MANTENDO OS RESPECTIVOSREGISTROS.
![Page 14: RDC 57: NOVOS REQUISITOS E CRITÉRIOSaplicacoes.hemobras.gov.br/IIoficinahemobras/RDC 57 novos... · a sala de coleta deve ser organizada de forma a minimizar o ... amostras e etiquetas](https://reader035.vdocuments.mx/reader035/viewer/2022062601/5c0d267f09d3f2e4358d4c55/html5/thumbnails/14.jpg)
RDC 57: NOVOS REQUISITOS E CRITÉRIOS
CAPÍTULO II - DO REGULAMENTO SANITÁRIO
SEÇÃO I - DISPOSIÇÕES GERAIS
O SISTEMA INFORMATIZADO UTILIZADO NO SERVIÇO DEHEMOTERAPIA DEVE POSSUIR CÓPIAS DE SEGURANÇA, CONTROLE DEACESSO E GARANTIA DE INVIOLABILIDADE.
OS SOFTWARES DEVEM SER TESTADOS, ANTES DE SUA UTILIZAÇÃO ESEMPRE QUE HOUVER MUDANÇAS QUANTO AOS ASPECTOSOPERACIONAIS RELACIONADOS ÀS ATIVIDADES DO CICLO DO SANGUEE VERIFICADOS REGULARMENTE.
O SERVIÇO DEVE ESTABELECER PROCEDIMENTOS VALIDADOS EDOCUMENTADOS PARA A REALIZAÇÃO DAS ATIVIDADES DE ROTINANA OCORRÊNCIA DE FALHAS OPERACIONAIS NO SISTEMA.
![Page 15: RDC 57: NOVOS REQUISITOS E CRITÉRIOSaplicacoes.hemobras.gov.br/IIoficinahemobras/RDC 57 novos... · a sala de coleta deve ser organizada de forma a minimizar o ... amostras e etiquetas](https://reader035.vdocuments.mx/reader035/viewer/2022062601/5c0d267f09d3f2e4358d4c55/html5/thumbnails/15.jpg)
RDC 57: NOVOS REQUISITOS E CRITÉRIOS
CAPÍTULO II - DO REGULAMENTO SANITÁRIO
SEÇÃO II - SELEÇÃO DE DOADORES DE SANGUE
TODO SERVIÇO DE HEMOTERAPIA QUE REALIZE COLETA DE SANGUEDEVE ELABORAR E IMPLEMENTAR UM PROGRAMA DE CAPTAÇÃO DEDOADORES, SEGUNDO CRITÉRIOS DE SELEÇÃO DOCUMENTADOS QUEASSEGUREM A PROTEÇÃO DO DOADOR E POTENCIAL RECEPTOR, COMA PARTICIPAÇÃO DE PROFISSIONAIS CAPACITADOS PARA ESTAATIVIDADE.
O SERVIÇO DE HEMOTERAPIA DEVE POSSUIR MECANISMO PARAIDENTIFICAÇÃO DO CANDIDATO BLOQUEADO EM DOAÇÕESANTERIORES E ESTE CANDIDATO DEVERÁ SER ENCAMINHADO PARADEVIDA ORIENTAÇÃO MÉDICA, QUANDO FOR O CASO.
![Page 16: RDC 57: NOVOS REQUISITOS E CRITÉRIOSaplicacoes.hemobras.gov.br/IIoficinahemobras/RDC 57 novos... · a sala de coleta deve ser organizada de forma a minimizar o ... amostras e etiquetas](https://reader035.vdocuments.mx/reader035/viewer/2022062601/5c0d267f09d3f2e4358d4c55/html5/thumbnails/16.jpg)
RDC 57: NOVOS REQUISITOS E CRITÉRIOS
CAPÍTULO II - DO REGULAMENTO SANITÁRIO
SEÇÃO II - SELEÇÃO DE DOADORES DE SANGUE
A TRIAGEM CLÍNICA INFORMATIZADA DEVE POSSUIR SISTEMA QUEGARANTA A SEGURANÇA DA INFORMAÇÃO E A RASTREABILIDADE,QUE CORRELACIONE A IDENTIFICAÇÃO E A ASSINATURA DOCANDIDATO NO TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO ÀFICHA DE TRIAGEM INFORMATIZADA
O SERVIÇO DE HEMOTERAPIA DEVE POSSUIR MECANISMO QUEPERMITA BLOQUEAR E READMITIR, SE FOR O CASO, OS DOADORESCONSIDERADOS INAPTOS NA TRIAGEM CLÍNICA.
![Page 17: RDC 57: NOVOS REQUISITOS E CRITÉRIOSaplicacoes.hemobras.gov.br/IIoficinahemobras/RDC 57 novos... · a sala de coleta deve ser organizada de forma a minimizar o ... amostras e etiquetas](https://reader035.vdocuments.mx/reader035/viewer/2022062601/5c0d267f09d3f2e4358d4c55/html5/thumbnails/17.jpg)
RDC 57: NOVOS REQUISITOS E CRITÉRIOS
CAPÍTULO II - DO REGULAMENTO SANITÁRIO
SEÇÃO III - COLETA DE SANGUE TOTAL E HEMOCOMPONENTE S POR AFERESE
A SALA DE COLETA DEVE SER ORGANIZADA DE FORMA A MINIMIZAR ORISCO DE CONTAMINAÇÃO MICROBIANA E ERROS RELATIVOS AOMANEJO DE BOLSAS, AMOSTRAS E ETIQUETAS.
O ÓRGÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA COMPETENTE DEVE ACORDARCOM O SERVIÇO DE HEMOTERAPIA O ENVIO PRÉVIO DAPROGRAMAÇÃO DE COLETAS EXTERNAS PARA APROVAÇÃO DA INFRA-ESTRUTURA PRETENDIDA.
A INFRA-ESTRUTURA FÍSICA, MÓVEL OU FIXA, DESTINADA ÀS COLET ASEXTERNAS, BEM COMO OS PROCEDIMENTOS REALIZADOS, DEVEMATENDER ÀS EXIGÊNCIAS APLICADAS PARA A COLETA INTERNA,SENDO QUE A COLETA EXTERNA MÓVEL É PERMITIDA AOS SERVIÇOSPÚBLICOS.
![Page 18: RDC 57: NOVOS REQUISITOS E CRITÉRIOSaplicacoes.hemobras.gov.br/IIoficinahemobras/RDC 57 novos... · a sala de coleta deve ser organizada de forma a minimizar o ... amostras e etiquetas](https://reader035.vdocuments.mx/reader035/viewer/2022062601/5c0d267f09d3f2e4358d4c55/html5/thumbnails/18.jpg)
RDC 57: NOVOS REQUISITOS E CRITÉRIOS
CAPÍTULO II - DO REGULAMENTO SANITÁRIO
SEÇÃO III - COLETA DE SANGUE TOTAL E HEMOCOMPONENTE S POR AFERESE
APÓS A COLETA, O SANGUE TOTAL DEVE SER ESTOCADO EMTEMPERATURA ENTRE 2º E 6º C, EXCETO QUANDO DESTINADO ÀPREPARAÇÃO DE CONCENTRADO DE PLAQUETAS. PARA ESSEPROPÓSITO, DEVE SER MANTIDO ENTRE 20º E 24ºC ATÉ O MOMENTO DASEPARAÇÃO DAS PLAQUETAS, OBSERVADO PREFERENCIALMENTE OTEMPO MÁXIMO DE 6 (SEIS) HORAS, NÃO EXCEDENDO 18 (DEZOITO)HORAS, CONTADAS A PARTIR DO FIM DA COLETA.
A TEMPERATURA, O ACONDICIONAMENTO E O INTERVALO DE TEMPOPARA O TRANSPORTE DEVEM SER VALIDADOS, POR MEIO DEVERIFICAÇÃO DA ESTABILIDADE DE TEMPERATURA INTERNA DASCAIXAS TÉRMICAS, NO PERÍODO DE TEMPO PREVISTO PARA A COLETAEXTERNA, PREVIAMENTE E SEMPRE QUE HOUVER ALTERAÇÕES NOPROCESSO OU NOS EQUIPAMENTOS, MANTENDO OS REGISTROS DASRESPECTIVAS VALIDAÇÕES.
![Page 19: RDC 57: NOVOS REQUISITOS E CRITÉRIOSaplicacoes.hemobras.gov.br/IIoficinahemobras/RDC 57 novos... · a sala de coleta deve ser organizada de forma a minimizar o ... amostras e etiquetas](https://reader035.vdocuments.mx/reader035/viewer/2022062601/5c0d267f09d3f2e4358d4c55/html5/thumbnails/19.jpg)
RDC 57: NOVOS REQUISITOS E CRITÉRIOS
CAPÍTULO II - DO REGULAMENTO SANITÁRIO
SEÇÃO III - COLETA DE SANGUE TOTAL E HEMOCOMPONENTE S POR AFERESE
O SERVIÇO DEVE TER PROCEDIMENTOS PARA QUE O SANGUE TOTAL SEJA MANTIDO E TRANSPORTADO DA COLETA ATÉ O PROCESSAMENTO DE FORMA A MANTER SUA INTEGRIDADE, AS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO E GARANTIR SEGURANÇA DAS PESSOAS ENVOLVIDAS.
A COLETA DE HEMOCOMPONENTES POR AFÉRESE DEVE CUMPRI R AS MESMAS EXIGÊNCIAS PARA A COLETA DE SANGUE TOTAL E . DEVE SER REALIZADO EM ÁREA FÍSICA ESPECÍFICA.
![Page 20: RDC 57: NOVOS REQUISITOS E CRITÉRIOSaplicacoes.hemobras.gov.br/IIoficinahemobras/RDC 57 novos... · a sala de coleta deve ser organizada de forma a minimizar o ... amostras e etiquetas](https://reader035.vdocuments.mx/reader035/viewer/2022062601/5c0d267f09d3f2e4358d4c55/html5/thumbnails/20.jpg)
RDC 57: NOVOS REQUISITOS E CRITÉRIOS
CAPÍTULO II - DO REGULAMENTO SANITÁRIO
SEÇÃO IV - PROCESSAMENTO DO SANGUE E COMPONENTES
OS HEMOCOMPONENTES DEVEM SER OBTIDOS POR CENTRIFUGAÇÃOREFRIGERADA DO SANGUE TOTAL OU POR COLETA SELETIVA DEHEMOCOMPONENTES EM MÁQUINA DE AFÉRESE.
A ESTRUTURA FÍSICA DESTINADA À PRODUÇÃO DEHEMOCOMPONENTES DEVE ESTAR DE ACORDO COM AS NORMATIVASVIGENTES SOBRE PROJETOS FÍSICOS DE ESTABELECIMENTOSASSISTENCIAIS DE SAÚDE CONTENDO, DE ACORDO COM A ATIVIDADEA SER EXERCIDA, UMA ÁREA/SALA DE PRÉ-ESTOCAGEM, SALA PARAPROCESSAMENTO DE HEMOCOMPONENTES, SALA PARA LIBERAÇÃO EROTULAGEM, SALA PARA PROCEDIMENTOS ESPECIAIS, CLARAMENTEIDENTIFICADAS E UTILIZADAS EXCLUSIVAMENTE PARA ESTAFINALIDADE.
![Page 21: RDC 57: NOVOS REQUISITOS E CRITÉRIOSaplicacoes.hemobras.gov.br/IIoficinahemobras/RDC 57 novos... · a sala de coleta deve ser organizada de forma a minimizar o ... amostras e etiquetas](https://reader035.vdocuments.mx/reader035/viewer/2022062601/5c0d267f09d3f2e4358d4c55/html5/thumbnails/21.jpg)
RDC 57: NOVOS REQUISITOS E CRITÉRIOS
CAPÍTULO II - DO REGULAMENTO SANITÁRIO
SEÇÃO IV - PROCESSAMENTO DO SANGUE E COMPONENTES
O ACESSO ÀS ÁREAS DE PRODUÇÃO DEVE SER RESTRITO AOSFUNCIONÁRIOS AUTORIZADOS.
OS AMBIENTES DESTINADOS AO PROCESSAMENTO DE SANGUE EHEMOCOMPONENTES DEVEM TER A TEMPERATURA MANTIDA A 22 ±2ºC, COM OS RESPECTIVOS REGISTROS DE MONITORAMENTO ECONTROLE.
O PLASMA FRESCO CONGELADO (PFC) DEVE SER TOTALMENTECONGELADO, MEDIANTE PROCESSO VALIDADO, NO PRAZO IDEAL DE 8(OITO) HORAS E NO MÁXIMO EM 24 (VINTE E QUATRO) HORAS APÓS ACOLETA, SENDO O TEMPO MÁXIMO PARA SEPARAÇÃO DO PLASMA DE6 (SEIS) E 18 (DEZOITO) HORAS, RESPECTIVAMENTE.
![Page 22: RDC 57: NOVOS REQUISITOS E CRITÉRIOSaplicacoes.hemobras.gov.br/IIoficinahemobras/RDC 57 novos... · a sala de coleta deve ser organizada de forma a minimizar o ... amostras e etiquetas](https://reader035.vdocuments.mx/reader035/viewer/2022062601/5c0d267f09d3f2e4358d4c55/html5/thumbnails/22.jpg)
RDC 57: NOVOS REQUISITOS E CRITÉRIOS
CAPÍTULO II - DO REGULAMENTO SANITÁRIO
SEÇÃO IV - PROCESSAMENTO DO SANGUE E COMPONENTES
O VOLUME DE UMA UNIDADE DE PFC DEVE SER IGUAL OU SUPERIOR A150 ML.
O TUBO COLETOR DA BOLSA DEVE TER UMA EXTENSÃO MÍNIMA DE 15(QUINZE) CM, COM DUAS SOLDADURAS, UMA PROXIMAL E UMADISTAL, TOTALMENTE PREENCHIDAS.
CASO O ARMAZENAMENTO DO PFC SE DÊ EM TEMPERATURA ENTRE18°C E 30°C NEGATIVOS, A VALIDADE DO PRODUTO É DE 12 (DOZE)MESES; E SE ARMAZENADO A 30 °C NEGATIVOS OU INFERIOR, TERÁVALIDADE DE 24 (VINTE E QUATRO) MESES.
![Page 23: RDC 57: NOVOS REQUISITOS E CRITÉRIOSaplicacoes.hemobras.gov.br/IIoficinahemobras/RDC 57 novos... · a sala de coleta deve ser organizada de forma a minimizar o ... amostras e etiquetas](https://reader035.vdocuments.mx/reader035/viewer/2022062601/5c0d267f09d3f2e4358d4c55/html5/thumbnails/23.jpg)
RDC 57: NOVOS REQUISITOS E CRITÉRIOS
CAPÍTULO II - DO REGULAMENTO SANITÁRIO
SEÇÃO IV - PROCESSAMENTO DO SANGUE E COMPONENTES
O PFC EXCEDENTE DO USO TERAPÊUTICO, CONSIDERADO MATERIALDE PARTIDA PARA FRACIONAMENTO INDUSTRIAL, DEVERÁ SERARMAZENADO A TEMPERATURA IGUAL OU INFERIOR A 20ºCNEGATIVOS.
É VEDADA AOS SERVIÇOS DE HEMOTERAPIA A PRODUÇÃO DEHEMOCOMPONENTES ESPECIAIS, COMO A COLA OU SELANTE DEFIBRINA, PARA USO ALOGÊNICO CONFORME DETERMINAÇÃO DOMINISTÉRIO DA SAÚDE.
A PRODUÇÃO DE HEMOCOMPONENTES ESPECIAIS PARA USOALOGÊNICO E AUTÓLOGO DEVERÁ OBEDECER AOS REQUISITOSSANITÁRIOS DEFINIDOS PELA ANVISA EM NORMA ESPECÍFICA.
![Page 24: RDC 57: NOVOS REQUISITOS E CRITÉRIOSaplicacoes.hemobras.gov.br/IIoficinahemobras/RDC 57 novos... · a sala de coleta deve ser organizada de forma a minimizar o ... amostras e etiquetas](https://reader035.vdocuments.mx/reader035/viewer/2022062601/5c0d267f09d3f2e4358d4c55/html5/thumbnails/24.jpg)
RDC 57: NOVOS REQUISITOS E CRITÉRIOS
CAPÍTULO II - DO REGULAMENTO SANITÁRIO
SEÇÃO VI - EXAME DE QUALIFICAÇÃO NO SANGUE DO DOAD OR
OS REAGENTES E CONJUNTOS DIAGNÓSTICOS UTILIZADOS NAREALIZAÇÃO DOS TESTES DEVEM SER REGISTRADOS OUAUTORIZADOS PELA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA –ANVISA, ARMAZENADOS SEGUNDO AS ESPECIFICAÇÕES DOFABRICANTE E ORDENADOS DE ACORDO COM O PRAZO DE VALIDADE.
![Page 25: RDC 57: NOVOS REQUISITOS E CRITÉRIOSaplicacoes.hemobras.gov.br/IIoficinahemobras/RDC 57 novos... · a sala de coleta deve ser organizada de forma a minimizar o ... amostras e etiquetas](https://reader035.vdocuments.mx/reader035/viewer/2022062601/5c0d267f09d3f2e4358d4c55/html5/thumbnails/25.jpg)
RDC 57: NOVOS REQUISITOS E CRITÉRIOS
CAPÍTULO II - DO REGULAMENTO SANITÁRIO
SEÇÃO VI - EXAME DE QUALIFICAÇÃO NO SANGUE DO DOAD OR
FICA VEDADA A UTILIZAÇÃO DE REAGENTES PRODUZIDOS NOSERVIÇO DE HEMOTERAPIA ( IN HOUSE) PARA REALIZAÇÃO DE TESTESIMUNOHEMATOLÓGICOS EM AMOSTRAS DOADORES E RECEPTORES EPARA DETECÇÃO DE DOENÇAS INFECCIOSAS TRANSMISSÍVEIS PELOSANGUE, SALVO QUANDO HOUVER AUTORIZAÇÃO EXPRESSA DAANVISA.
A AUTORIZAÇÃO PARA A UTILIZAÇÃO DE TESTESIMUNOHEMATOLÓGICOS PRODUZIDOS NO SERVIÇO DE HEMOTERAPIA(IN HOUSE) DEVERÁ SER NORMATIZADA EM REGULAMENTOESPECÍFICO.
![Page 26: RDC 57: NOVOS REQUISITOS E CRITÉRIOSaplicacoes.hemobras.gov.br/IIoficinahemobras/RDC 57 novos... · a sala de coleta deve ser organizada de forma a minimizar o ... amostras e etiquetas](https://reader035.vdocuments.mx/reader035/viewer/2022062601/5c0d267f09d3f2e4358d4c55/html5/thumbnails/26.jpg)
RDC 57: NOVOS REQUISITOS E CRITÉRIOS
CAPÍTULO II - DO REGULAMENTO SANITÁRIO
SEÇÃO VI - EXAME DE QUALIFICAÇÃO NO SANGUE DO DOADO R
OS TESTES LABORATORIAIS DE QUALIFICAÇÃO NO SANGUE DODOADOR DEVEM SER REALIZADOS SEGUINDO AS INSTRUÇÕES DOSFABRICANTES DE INSUMOS, REAGENTES, MATERIAIS, CONJUNTOSDIAGNÓSTICOS E EQUIPAMENTOS.
![Page 27: RDC 57: NOVOS REQUISITOS E CRITÉRIOSaplicacoes.hemobras.gov.br/IIoficinahemobras/RDC 57 novos... · a sala de coleta deve ser organizada de forma a minimizar o ... amostras e etiquetas](https://reader035.vdocuments.mx/reader035/viewer/2022062601/5c0d267f09d3f2e4358d4c55/html5/thumbnails/27.jpg)
RDC 57: NOVOS REQUISITOS E CRITÉRIOS
CAPÍTULO II - DO REGULAMENTO SANITÁRIO
SEÇÃO VI - EXAME DE QUALIFICAÇÃO NO SANGUE DO DOADO R
OS SERVIÇOS DE HEMOTERAPIA QUE TERCEIRIZEM OS TESTESLABORATORIAIS DEVEM ASSEGURAR QUE OS LABORATÓRIOSTERCEIRIZADOS SEJAM REGULARIZADOS JUNTO AO ÓRGÃO DEVIGILÂNCIA SANITÁRIA COMPETENTE, POSSUAM PROGRAMA DECONTROLE DE QUALIDADE LABORATORIAL E GARANTAM OCUMPRIMENTO DOS REQUISITOS SANITÁRIOS ESTABELECIDOS PORESTE REGULAMENTO E DEMAIS NORMAS APLICÁVEIS.
A CADA DOAÇÃO DEVEM SER REALIZADOS OBRIGATORIAMENTETESTES LABORATORIAIS DE TRIAGEM DE ALTA SENSIBILIDADE, PAR ADETECÇÃO DE MARCADORES PARA AS DOENÇAS INFECCIOSASTRANSMISSÍVEIS PELO SANGUE, SEGUNDO CRITÉRIOSDETERMINADOS NESTE REGULAMENTO E NAS DEMAIS NORMAS DOMINISTÉRIO DA SAÚDE.
![Page 28: RDC 57: NOVOS REQUISITOS E CRITÉRIOSaplicacoes.hemobras.gov.br/IIoficinahemobras/RDC 57 novos... · a sala de coleta deve ser organizada de forma a minimizar o ... amostras e etiquetas](https://reader035.vdocuments.mx/reader035/viewer/2022062601/5c0d267f09d3f2e4358d4c55/html5/thumbnails/28.jpg)
RDC 57: NOVOS REQUISITOS E CRITÉRIOS
CAPÍTULO II - DO REGULAMENTO SANITÁRIO
SEÇÃO VI - EXAME DE QUALIFICAÇÃO NO SANGUE DO DOADO R
NO CASO DE INCORPORAÇÃO DE TESTE DE BIOLOGIA MOLECULARPARA DETECÇÃO DE MARCADORES VIRAIS, ESTES DEVEM SERUTILIZADOS COMO TESTES ADICIONAIS E UTILIZANDO CONJUNTOSDIAGNÓSTICOS APROVADOS PARA TRIAGEM DE DOADORES, E ADEPENDER DO MÉTODO UTILIZADO, O LABORATÓRIO DEVE TERÁREAS OU SALAS EXCLUSIVAS, CONSTRUÍDAS DE FORMA A PERMITIRFLUXO ADEQUADO DOS MATERIAIS, AMOSTRAS BIOLÓGICAS EPROFISSIONAIS ATENDENDO AOS REQUISITOS EXIGIDOS PELASNORMAS VIGENTES.
![Page 29: RDC 57: NOVOS REQUISITOS E CRITÉRIOSaplicacoes.hemobras.gov.br/IIoficinahemobras/RDC 57 novos... · a sala de coleta deve ser organizada de forma a minimizar o ... amostras e etiquetas](https://reader035.vdocuments.mx/reader035/viewer/2022062601/5c0d267f09d3f2e4358d4c55/html5/thumbnails/29.jpg)
RDC 57: NOVOS REQUISITOS E CRITÉRIOS
CAPÍTULO II - DO REGULAMENTO SANITÁRIO
SEÇÃO VI - EXAME DE QUALIFICAÇÃO NO SANGUE DO DOADO R
OS TESTES EM “ POOL” DE AMOSTRAS DE SANGUE DE DOADORESSOMENTE SERÃO REALIZADOS NO CASO DA INCORPORAÇÃO DETECNOLOGIAS QUE TENHAM APLICAÇÃO COMPROVADA, VALIDADAPELO FABRICANTE QUANTO AO NÚMERO DE AMOSTRAS PARAEMPREGO EM “ POOL” E APÓS O REGISTRO NA ANVISA
![Page 30: RDC 57: NOVOS REQUISITOS E CRITÉRIOSaplicacoes.hemobras.gov.br/IIoficinahemobras/RDC 57 novos... · a sala de coleta deve ser organizada de forma a minimizar o ... amostras e etiquetas](https://reader035.vdocuments.mx/reader035/viewer/2022062601/5c0d267f09d3f2e4358d4c55/html5/thumbnails/30.jpg)
RDC 57: NOVOS REQUISITOS E CRITÉRIOS
CAPÍTULO II - DO REGULAMENTO SANITÁRIO
SEÇÃO VI - EXAME DE QUALIFICAÇÃO NO SANGUE DO DOADO R
QUANDO OS TESTES DE TRIAGEM LABORATORIAL RESULTAREMREAGENTE/POSITIVO OU INCONCLUSIVO PARA HIV 1/2, HBV, HCV,HTLV I/II, EM UM DOADOR DE SANGUE QUE EM DOAÇÕESPRÉVIAS APRESENTAVA RESULTADO NÃO REAGENTE/NEGATIVO(SOROCONVERSÃO), O SERVIÇO DE HEMOTERAPIARESPONSÁVEL PELA PRODUÇÃO DOS HEMOCOMPONENTESDEVE PROCEDER À INVESTIGAÇÃO DE RETROVIGILÂNCIA.
![Page 31: RDC 57: NOVOS REQUISITOS E CRITÉRIOSaplicacoes.hemobras.gov.br/IIoficinahemobras/RDC 57 novos... · a sala de coleta deve ser organizada de forma a minimizar o ... amostras e etiquetas](https://reader035.vdocuments.mx/reader035/viewer/2022062601/5c0d267f09d3f2e4358d4c55/html5/thumbnails/31.jpg)
RDC 57: NOVOS REQUISITOS E CRITÉRIOS
CAPÍTULO II - DO REGULAMENTO SANITÁRIO
SEÇÃO VII - CONTROLE DE QUALIDADE DE REAGENTES E T ESTES DE LABORATÓRIO.
OS SERVIÇOS DE HEMOTERAPIA QUE EXECUTEM TESTESLABORATORIAIS DEVEM REALIZAR CONTROLE DE QUALIDADEINTERNO (CQI), UTILIZANDO AMOSTRAS DE CONTROLES ADICIONAI SAOS FORNECIDOS PELO FABRICANTE DO REAGENTE EM USO E DEACORDO COM UM PLANO DE PROCEDIMENTOS PREVIAMENTEELABORADO E VALIDADO, CONTENDO AS ESPECIFICAÇÕES DOSCRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO.
![Page 32: RDC 57: NOVOS REQUISITOS E CRITÉRIOSaplicacoes.hemobras.gov.br/IIoficinahemobras/RDC 57 novos... · a sala de coleta deve ser organizada de forma a minimizar o ... amostras e etiquetas](https://reader035.vdocuments.mx/reader035/viewer/2022062601/5c0d267f09d3f2e4358d4c55/html5/thumbnails/32.jpg)
RDC 57: NOVOS REQUISITOS E CRITÉRIOS
CAPÍTULO II - DO REGULAMENTO SANITÁRIO
SEÇÃO VII - CONTROLE DE QUALIDADE DE REAGENTES E T ESTES DE LABORATÓRIO.
O SERVIÇO QUE REALIZE TESTES LABORATORIAIS DEVE PARTICIPARREGULARMENTE DE PROGRAMAS DE AVALIAÇÃO EXTERNA DAQUALIDADE (AEQ) PARA TODOS OS TESTES REALIZADOS, A FIM DEASSEGURAR A EXATIDÃO E A CONFIABILIDADE DOS RESULTADOSOBTIDOS.
![Page 33: RDC 57: NOVOS REQUISITOS E CRITÉRIOSaplicacoes.hemobras.gov.br/IIoficinahemobras/RDC 57 novos... · a sala de coleta deve ser organizada de forma a minimizar o ... amostras e etiquetas](https://reader035.vdocuments.mx/reader035/viewer/2022062601/5c0d267f09d3f2e4358d4c55/html5/thumbnails/33.jpg)
RDC 57: NOVOS REQUISITOS E CRITÉRIOS
CAPÍTULO II - DO REGULAMENTO SANITÁRIO
SEÇÃO IX - ARMAZENAMENTO E CONSERVAÇÃO DE SANGUE E HEMOCOMPONENETES.
OS SERVIÇOS DE HEMOTERAPIA DEVEM GARANTIR A ADEQUADACONSERVAÇÃO DAS UNIDADES DE HEMOCOMPONENTES, DE ACORDOCOM A TEMPERATURA E PRAZO DE VALIDADE, DESDE A SUAOBTENÇÃO ATÉ A TRANSFUSÃO, OU O ENVIO DO PLASMA EXCEDENTEPARA FRACIONAMENTO INDUSTRIAL.
OS SERVIÇOS DE HEMOTERAPIA DEVEM TER MECANISMOS PARAREGISTRO, MONITORAMENTO E CONTROLE DA TEMPERATURA DOSEQUIPAMENTOS DA CADEIA DE FRIO, PREFERENCIALMENTEUTILIZANDO DISPOSITIVO DE REGISTRO CONTÍNUO, OU TERMÔMETRODE MÁXIMA E MÍNIMA COM REGISTRO MANUAL.
![Page 34: RDC 57: NOVOS REQUISITOS E CRITÉRIOSaplicacoes.hemobras.gov.br/IIoficinahemobras/RDC 57 novos... · a sala de coleta deve ser organizada de forma a minimizar o ... amostras e etiquetas](https://reader035.vdocuments.mx/reader035/viewer/2022062601/5c0d267f09d3f2e4358d4c55/html5/thumbnails/34.jpg)
RDC 57: NOVOS REQUISITOS E CRITÉRIOS
CAPÍTULO II - DO REGULAMENTO SANITÁRIO
SEÇÃO IX - ARMAZENAMENTO E CONSERVAÇÃO DE SANGUE E HEMOCOMPONENETES.
OS EQUIPAMENTOS DEVEM SER DOTADOS DE UM SISTEMA DEALARME SONORO E VISUAL QUE INDIQUE A OCORRÊNCIA DETEMPERATURAS FORA DO LIMITE DE CONSERVAÇÃO DEFINIDO PARACADA HEMOCOMPONENTE.
O SERVIÇO DE HEMOTERAPIA DEVE TER PLANO DE CONTINGÊNCIAESCRITO E DISPONÍVEL PARA CASOS DE INTERRUPÇÃO DEFORNECIMENTO DE ENERGIA E EVENTUAIS PROBLEMAS NA CADEIADE FRIO.
![Page 35: RDC 57: NOVOS REQUISITOS E CRITÉRIOSaplicacoes.hemobras.gov.br/IIoficinahemobras/RDC 57 novos... · a sala de coleta deve ser organizada de forma a minimizar o ... amostras e etiquetas](https://reader035.vdocuments.mx/reader035/viewer/2022062601/5c0d267f09d3f2e4358d4c55/html5/thumbnails/35.jpg)
RDC 57: NOVOS REQUISITOS E CRITÉRIOS
CAPÍTULO II - DO REGULAMENTO SANITÁRIO
SEÇÃO X - DISTRIBUIÇÃO DE HEMOCOMPONENTES
O SERVIÇO DE HEMOTERAPIA QUE DISTRIBUI HEMOCOMPONENTESPARA ESTOQUE EM OUTROS SERVIÇOS DEVE ESTABELECER, EMCONTRATO OU DOCUMENTO SIMILAR, OS REQUISITOS NECESSÁRIOSPARA O FORNECIMENTO, INCLUINDO O COMPARTILHAMENTO DERESPONSABILIDADES RELACIONADAS AOS PROCEDIMENTOS DETRANSPORTE, CONSERVAÇÃO E ARMAZENAMENTO, USO DEHEMOCOMPONENTES E DESCARTE DOS RESÍDUOS, DENTRE OUTROS.
![Page 36: RDC 57: NOVOS REQUISITOS E CRITÉRIOSaplicacoes.hemobras.gov.br/IIoficinahemobras/RDC 57 novos... · a sala de coleta deve ser organizada de forma a minimizar o ... amostras e etiquetas](https://reader035.vdocuments.mx/reader035/viewer/2022062601/5c0d267f09d3f2e4358d4c55/html5/thumbnails/36.jpg)
RDC 57: NOVOS REQUISITOS E CRITÉRIOS
CAPÍTULO II - DO REGULAMENTO SANITÁRIO
SEÇÃO X - DISTRIBUIÇÃO DE HEMOCOMPONENTES
O ENVIO DE PLASMA EXCEDENTE PARA PRODUÇÃO DEHEMODERIVADOS DEVE SER REALIZADO MEDIANTE A CONCESSÃO DEAUTORIZAÇÃO EMITIDA PELOS ÓRGÃOS QUE COMPÕEM O SINASAN,SEGUNDO OS CRITÉRIOS DEFINIDOS PELO MINISTÉRIO DA SAÚDE .
O ENVIO DE BOLSAS DE SANGUE E HEMOCOMPONENTES PARAFINALIDADES NÃO TERAPÊUTICAS TAIS COMO PESQUISA, PRODUÇÃODE REAGENTES E PAINÉIS DE CONTROLE DE QUALIDADE, ENTREOUTROS, DEVEM ESTAR DE ACORDO COM AS DIRETRIZES DA POLÍTICANACIONAL DE SANGUE, COMPONENTES E HEMODERIVADOS, SEMPREJUÍZO DO DISPOSTO EM NORMAS ESPECÍFICAS PARA OTRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO.
![Page 37: RDC 57: NOVOS REQUISITOS E CRITÉRIOSaplicacoes.hemobras.gov.br/IIoficinahemobras/RDC 57 novos... · a sala de coleta deve ser organizada de forma a minimizar o ... amostras e etiquetas](https://reader035.vdocuments.mx/reader035/viewer/2022062601/5c0d267f09d3f2e4358d4c55/html5/thumbnails/37.jpg)
RDC 57: NOVOS REQUISITOS E CRITÉRIOS
CAPÍTULO III - DAS DISPOSIÇÕES FINAIS
OS SERVIÇOS DE HEMOTERAPIA DEVERÃO SER INSPECIONADO S PELO ÓRGÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA COMPETENTE, QUE ESTAB ELECERÁ A PERIODICIDADE E AS MEDIDAS DE INSPEÇÃO E CONTROLE DESTINADOS A AVALIAR O CUMPRIMENTO DA LEGISLAÇÃO VI GENTE E AIDENTIFICAÇÃO DO RISCO SANITÁRIO DOS SERVIÇOS E PR ODUTOS.
A VIGILÂNCIA SANITÁRIA COMPETENTE DEVERÁ ESTABELECE R MÉTODO DE INSPEÇÃO, AVALIAÇÃO E CONTROLE SANITÁRIO DE ACORDO COM AS LEGISLAÇÕES VIGENTES NACIONAIS E LOCA IS CONTENDO, NO MÍNIMO, OS ITENS CONSTANTES NO GUIA DE INSPEÇÃO SANITÁRIA PARA SERVIÇOS DE HEMOTERAPIA EM ANEXO
![Page 38: RDC 57: NOVOS REQUISITOS E CRITÉRIOSaplicacoes.hemobras.gov.br/IIoficinahemobras/RDC 57 novos... · a sala de coleta deve ser organizada de forma a minimizar o ... amostras e etiquetas](https://reader035.vdocuments.mx/reader035/viewer/2022062601/5c0d267f09d3f2e4358d4c55/html5/thumbnails/38.jpg)
VIGILÂNCIA SANITÁRIA
RISCO SANITÁRIO
NÃO CONFORMIDADES
![Page 39: RDC 57: NOVOS REQUISITOS E CRITÉRIOSaplicacoes.hemobras.gov.br/IIoficinahemobras/RDC 57 novos... · a sala de coleta deve ser organizada de forma a minimizar o ... amostras e etiquetas](https://reader035.vdocuments.mx/reader035/viewer/2022062601/5c0d267f09d3f2e4358d4c55/html5/thumbnails/39.jpg)
AVALIAÇÃO DO RISCO SANITÁRIO
AVALIAÇÃO DO SERVIÇO HEMOTERÁPICO POR MEIO DO ROTEIRO E RELATÓRIO DE INSPEÇÃO SANITÁRIA
MATRIZ DE AVALIAÇÃO
![Page 40: RDC 57: NOVOS REQUISITOS E CRITÉRIOSaplicacoes.hemobras.gov.br/IIoficinahemobras/RDC 57 novos... · a sala de coleta deve ser organizada de forma a minimizar o ... amostras e etiquetas](https://reader035.vdocuments.mx/reader035/viewer/2022062601/5c0d267f09d3f2e4358d4c55/html5/thumbnails/40.jpg)
INSPEÇÃO SANITÁRIA
PRÁTICA DE OBSERVAÇÃO SISTEMÁTICA , ORIENTADA PORCONHECIMENTO TÉCNICO-CIENTÍFICO, DESTINADA A EXAMINARAS CONDIÇÕES SANITÁRIAS DE ESTABELECIMENTOS,PROCESSOS E PRODUTOS EM CONFORMIDADE COM PADRÕES EREQUISITOS QUE VISAM PROTEGER A SAÚDE DA POPULAÇÃO.
“COSTA, Edna A. Epidemiologia & Saúde.Vigilância Sanitária, proteção e defesa da saúde,2004”
![Page 41: RDC 57: NOVOS REQUISITOS E CRITÉRIOSaplicacoes.hemobras.gov.br/IIoficinahemobras/RDC 57 novos... · a sala de coleta deve ser organizada de forma a minimizar o ... amostras e etiquetas](https://reader035.vdocuments.mx/reader035/viewer/2022062601/5c0d267f09d3f2e4358d4c55/html5/thumbnails/41.jpg)
ESTRUTURA DO ROTEIRO DE INSPEÇÃO
MÓDULO I
INFORMAÇÕES GERAIS, ÁREA FÍSICA, RECURSOS HUMANOS, EQUIPA MENTOS,
REGISTROS, ATIVIDADES ESPECIAIS REALIZADAS NO SERVIÇO, BI OSSEGURANÇA E
GARANTIA DA QUALIDADE. HEMOVIGILÂNCIA E RETROVIGILÂNCIA.
MÓDULO II CAPTAÇÃO E RECEPÇÃO/CADASTRO DE DOADORES, TRIAG EM HEMATOLÓGICA,
CLÍNICA E COLETA DE SANGUE.
MÓDULO III TRIAGEM LABORATORIAL (SOROLOGIA E IMUNOHEMATO LOGIA) - INFRA-
ESTRUTURA, RECURSOS HUMANOS, EQUIPAMENTOS E PROCEDIMENTO S,
CONTROLE DE QUALIDADE LABORATORIAL.
MÓDULO IV PROCESSAMENTO, ARMAZENAMENTO E DISTRIBUIÇÃO, DA DOS DE PRODUÇÃO E
DESCARTE, CONTROLE DE QUALIDADE DE HEMOCOMPONENTES.
MÓDULO V AGÊNCIA E TERAPIA TRANSFUSIONAL - RECURSOS HUMANOS , INFRA-ESTRUTURA
E EQUIPAMENTOS, TESTES PRÉ-TRANSFUSIONAIS E PROCEDIMENTO S
TRANSFUSIONAIS.
MÓDULO VI PROCEDIMENTOS ESPECIAIS: DOAÇÃO AUTÓLOGA, SANGR IA TERAPÊUTICA E
AFÉRESE.
ESTRUTURA DO ROTEIRO DE INSPEÇÃO
![Page 42: RDC 57: NOVOS REQUISITOS E CRITÉRIOSaplicacoes.hemobras.gov.br/IIoficinahemobras/RDC 57 novos... · a sala de coleta deve ser organizada de forma a minimizar o ... amostras e etiquetas](https://reader035.vdocuments.mx/reader035/viewer/2022062601/5c0d267f09d3f2e4358d4c55/html5/thumbnails/42.jpg)
AVALIAÇÃO DO RISCO SANITÁRIO
CRITICIDADE
RISCO DEFINIÇÃO
IIIDETERMINAM EXPOSIÇÃO A RISCO, INFLUINDOEM GRAU CRÍTICO NA QUALIDADE E SEGURANÇADOS SERVIÇOS.
II CONTRIBUEM, MAS NÃO DETERMINAMEXPOSIÇÃO IMEDIATA AO RISCO, INTERFERINDONA QUALIDADE OU SEGURANÇA DOS SERVIÇOS EPRODUTOS
I AFETAM EM GRAU NÃO CRÍTICO O RISCO,PODENDO OU NÃO INTERFERIR NA QUALIDADEOU SEGURANÇA DOS SERVIÇOS E PRODUTOS
![Page 43: RDC 57: NOVOS REQUISITOS E CRITÉRIOSaplicacoes.hemobras.gov.br/IIoficinahemobras/RDC 57 novos... · a sala de coleta deve ser organizada de forma a minimizar o ... amostras e etiquetas](https://reader035.vdocuments.mx/reader035/viewer/2022062601/5c0d267f09d3f2e4358d4c55/html5/thumbnails/43.jpg)
AVALIAÇÃO DO RISCO SANITÁRIO
CRITICIDADE
A CATEGORIZAÇÃO EM NÍVEIS DE CRITICIDADE DOROTEIRO DE INSPEÇÃO APÓIA A ANÁLISE E ODIAGNÓSTICO DE RISCO DO SERVIÇO, IDENTIFICANDOPONTOS CRÍTICOS, PERMITINDO AO INSPETOR APOSSIBILIDADE DE INTERVENÇÃO EMBASADA.
![Page 44: RDC 57: NOVOS REQUISITOS E CRITÉRIOSaplicacoes.hemobras.gov.br/IIoficinahemobras/RDC 57 novos... · a sala de coleta deve ser organizada de forma a minimizar o ... amostras e etiquetas](https://reader035.vdocuments.mx/reader035/viewer/2022062601/5c0d267f09d3f2e4358d4c55/html5/thumbnails/44.jpg)
MODELO ESTATÍSTICO
( ) 100 N IH39
5 IH2
9
3 IH1
9
1 W 1
Hk
kj
ji
i H ××
+
+
= −∑∑∑
Peso do Módulo H (WH)
Proporção de cada uma das criticidades no módulo na
razão direta de sua respectiva ponderação
Peso dos Itens de Criticidade
I – peso 1 II – peso 3 III – peso 5
![Page 45: RDC 57: NOVOS REQUISITOS E CRITÉRIOSaplicacoes.hemobras.gov.br/IIoficinahemobras/RDC 57 novos... · a sala de coleta deve ser organizada de forma a minimizar o ... amostras e etiquetas](https://reader035.vdocuments.mx/reader035/viewer/2022062601/5c0d267f09d3f2e4358d4c55/html5/thumbnails/45.jpg)
MODELO DE AVALIAÇÃO DE RISCO
CLASSIFICAÇÃO DE RISCO TOTAL PONTOS OBTIDOS (X)
BAIXO X ≥ 95%
MÉDIO - BAIXO 80% ≤ X < 95%
MÉDIO 70% ≤ X < 80%
MÉDIO - ALTO 60% ≤ X < 70%
ALTO X< 60%
![Page 46: RDC 57: NOVOS REQUISITOS E CRITÉRIOSaplicacoes.hemobras.gov.br/IIoficinahemobras/RDC 57 novos... · a sala de coleta deve ser organizada de forma a minimizar o ... amostras e etiquetas](https://reader035.vdocuments.mx/reader035/viewer/2022062601/5c0d267f09d3f2e4358d4c55/html5/thumbnails/46.jpg)
MODELO DE AVALIAÇÃO DE RISCO
RISCO CONDUTAS E TOMADAS DE DECISÃO
BAIXO POUCAS NÃO CONFORMIDADES E DE MENOR SIGNIFICÂNCIA AO RISCO, AÇÕES DEADVERTÊNCIAS EDUCATIVAS, TERMOS DE VISTORIAS, ENTRE OUTRO S.
MÉDIO - BAIXO
APRESENTAM DETERMINADOS ERROS DE MENOR SIGNIFICÂNCIA, MUI TOSRELACIONADOS AOS ASPECTOS DE QUALIDADE E ORGANIZAÇÃO DO PRO CESSO DETRABALHO. PREVÊ, DEPENDENDO DA ANÁLISE DAS NÃO CONFORMIDAD ES:ADVERTÊNCIAS, INTIMAÇÃO, TERMOS DE VISTORIAS, APREENSÃO D E PRODUTOSNÃO CONFORMES,CRONOGRAMA DE ADEQUAÇÕES, ETC
MÉDIO
APRESENTAM SIGNIFICATIVAS E IMPORTANTES NÃO CONFORMIDADE S, NÃOEXECUTANDO DE FORMA ADEQUADA DETERMINADAS PARTES CRÍTICAS DO CICLO DOSANGUE. O SERVIÇO NECESSITA DE MELHORIAS E ADEQUAÇÕES DE CUR TO PRAZOPARA A QUALIDADE E SEGURANÇA DOS PRODUTOS E SERVIÇOS. REQUER PARAAUTUAÇÃO, APREENSÃO DE PRODUTOS NÃO CONFORMES, CRONOGRAMA DEADEQUAÇÕES, INTIMAÇÃO, ETC.
MÉDIO - ALTO SERVIÇO COM GRAVES NÃO CONFORMIDADES EM BOA PARTE DO CICLO DO SANGUESUGERINDO INTERDIÇÃO PARCIAL, MEDIDAS IMEDIATAS,ETC
ALTO SERVIÇOS COM INÚMERAS NÃO CONFORMIDADES GRAVES E CRÍTICAS N AESTRUTURA E NOS PROCESSOS DO CICLO DO SANGUE, DETERMINANDO A LTAPROBABILIDADE DE SERVIÇOS E PRODUTOS INADEQUADOS, SUGERIN DO AINTERDIÇÃO TOTAL, MEDIDA CAUTELAR,ETC