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Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

Resoluo da Diretoria Colegiada RDC n 35, de 25 de fevereiro de 2003.D.O.U de 07/03/2003

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o artigo 111, inciso 1, alnea b, do Regimento Interno da ANVISA, aprovado pela Portaria n 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no Dirio Oficial da Unio de 22 de dezembro de 2000, em reunio realizada em 24 de fevereiro de 2003, considerando o disposto na Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976 e no seu Regulamento, o Decreto n 79.094, de 5 de janeiro de 1977; considerando a Portaria n 166, de 18 de maro de 2002; considerando a necessidade de padronizar as aes da Vigilncia Sanitria, referente aos Insumos Farmacuticos a serem utilizados na fabricao de medicamentos; considerando a necessidade de garantir a rastreabilidade e subsidiar as aes de fiscalizao de Insumos Farmacuticos; considerando que os Insumos Farmacuticos, em sua grande maioria so provenientes de outros pases; considerando ainda que todo o segmento envolvido na distribuio e fracionamento responsvel solidrio pela identidade, eficcia, qualidade e segurana dos Insumos Farmacuticos; Adotou a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, presidente, determino sua publicao. Art 1 Determinar a todos os estabelecimentos Distribuidores e Fracionadores de Insumos Farmacuticos o cumprimento das diretrizes estabelecidas no Regulamento Tcnico de Boas Prticas de Distribuio e Fracionamento de Insumos Farmacuticos, conforme Anexo I da presente Resoluo. 1 Para exercer as atividades mencionadas, as empresas s podem habilitar-se quando forem previamente aprovadas em inspees sanitrias e preencherem os requisitos dos itens abaixo descritos: a) possuir Autorizao de Funcionamento, expedida pela Autoridade Sanitria competente; b) possuir Licena de Funcionamento, expedida pela Autoridade Sanitria competente; c) atender as Boas Prticas de Distribuio e Fracionamento de Insumos Farmacuticos; d) possuir Autorizao Especial, expedida pela Autoridade Sanitria competente, quando se tratar de Insumos Farmacuticos sujeitos a controle especial; e) possuir Responsvel Tcnico legalmente habilitado. 2. Este Regulamento aplica-se, exclusivamente, s atividades de Armazenar, Distribuir, Fracionar, Embalar e Transportar Insumos Farmacuticos de origem nacional ou internacional. Art 2 Instituir e aprovar a Classificao e Critrios de Avaliao dos Itens constantes do Roteiro de Inspeo para empresas Distribuidoras e Fracionadoras de Insumos Farmacuticos, com base no risco potencial de qualidade e segurana, inerentes aos processos deste regulamento, conforme Anexo II desta resoluo. Art 3 Instituir como norma de inspeo para fins da verificao do cumprimento das Boas Prticas de Distribuio e Fracionamento de Insumos Farmacuticos, para rgos de Vigilncia Sanitria do Sistema nico de Sade, o roteiro de inspeo para as empresa distribuidoras e fracionadoras, conforme o Anexo III desta resoluo.

Art 4 As empresas Distribuidoras e Fracionadoras de Insumos Farmacuticos devem proceder autoinspeo, conforme o Regulamento Tcnico de Boas Prticas de Distribuio e Fracionamento de Insumos Farmacuticos e o Roteiro de Inspeo de Boas Prticas de Distribuio e Fracionamento previstos nesta resoluo, como parte das medidas necessrias a implementao das mesmas. Pargrafo nico. Os relatrios de auto-inspeo, de que trata este artigo, devem estar disponveis, para serem entregues e/ou enviados imediatamente aos rgos de fiscalizao, sempre que solicitados por estes, formalmente. Art. 5 Os itens classificados como Imprescindveis do anexo III deste Regulamento Tcnico entram em vigor a partir de 18 de agosto de 2003, os demais itens do referido Anexo, 12 (doze) meses a partir da data de publicao deste Regulamento. 1 A implantao do laboratrio de Controle de Qualidade prprio para os Insumos Farmacuticos fracionados, item 7.1 do roteiro de inspeo, ter um prazo de 12 (doze) meses a partir da data de publicao desta Resoluo. 2 Durante o prazo a que se refere o artigo anterior os estabelecimentos em funcionamento devero ser avaliados pelas autoridades sanitrias locais, com base neste Regulamento. 3 Findo o prazo estabelecido no caput deste artigo os estabelecimentos infratores ficaro sujeitos s penalidades previstas na Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1.977. Art. 7 A empresa que no possuir Laboratrio de Controle de Qualidade poder mediante contrato. terceiriz-lo

1 Os Insumos Farmacuticos fracionados devem ser submetidos a ensaios completos de Controle de Qualidade, lote a lote, atravs de laboratrio prprio da empresa ou da contratao de servios de terceiros. 2 Em caso da contratao de servios de terceiros, a empresa contratada dever estar, preferencialmente, certificada conforme a NBRISO/IEC 17025 Requisitos Gerais para Competncia de Laboratrios de Ensaios e Calibrao, mantendo os devidos registros. 3 O contrato de terceirizao deve conter, no seu objeto, a discriminao dos ensaios a serem realizados. 4 Fica a empresa fracionadora responsvel pela qualidade dos Insumos Farmacuticos fracionados.

Art 8 A terceirizao de Laboratrio de Controle de Qualidade permitida neste regulamento tem um carter de concesso temporria, devendo ser aprovada somente para um perodo no superior a 12 (doze) meses, improrrogveis, a partir da data de publicao deste regulamento. Findo este prazo, a anlise terceirizada do Controle de Qualidade dos Insumos Farmacuticos somente ser facultada nos seguintes casos: I quando a periculosidade ou grau de complexidade da anlise laboratorial tornar necessria a utilizao de equipamentos ou recursos humanos altamente especializados; II quando a freqncia com a qual se efetuam certas anlises seja to baixa que se faa injustificvel a aquisio de equipamentos. Art. 9 O Certificado de Boas Prticas de Distribuio e Fracionamento de Insumos Farmacuticos ser concedido pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ANVISA, aps o cumprimento integral deste regulamento tcnico. Art. 10 A inobservncia ou desobedincia ao disposto na presente Resoluo configura infrao de natureza sanitria, na forma da Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977, sujeitando o infrator s penalidades previstas nesse diploma legal. Art. 11 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.o

GONZALO VECINA NETO

ANEXO I REGULAMENTO TCNICO DE BOAS PRTICAS DE DISTRIBUIO E FRACIONAMENTO DE INSUMOS FARMACUTICOS BPDF NDICE 1. OBJETIVO 2. GLOSSRIO 3. CONSIDERAES GERAIS 4. FILOSOFIA E ELEMENTOS ESSENCIAIS 4.1. Organizao e Pessoal 4.1.1. Estrutura Organizacional 4.1.2. Responsabilidades e Atribuies 4.1.3. Treinamento 4.1.4. Sade, Higiene, Vesturio e Conduta 4.2. Infra-Estrutura 4.2.1. Generalidades 4.2.2. Condies Especficas 4.2.2.1. rea de Armazenamento 4.2.2.2. rea de Fracionamento 4.2.2.3. rea de Controle de Qualidade 4.2.2.4. reas auxiliares 4.3. Equipamentos, Mobilirios e Utenslios 4.3.1. Localizao e Instalao dos Equipamentos 4.3.2.Calibrao e Verificao dos Equipamentos e Instrumentos de Medio e Ensaios 4.3.3. Manuteno 4.3.4. Mobilirio 4.4. Materiais 4.4.1. Materiais de embalagem 4.4.2. Reprovados e/ou Devolvidos 4.4.3. Recolhidos 4.4.4. Materiais Residuais 4.4.5. Materiais Diversos 4.4.6. Aquisio de Insumos Farmacuticos 4.4.7. Recebimento 4.4.8. Armazenamento 4.4.9. gua Potvel 4.5. Distribuio 4.5.1. Fracionamento 4.5.2. Rotulagem e Embalagem 4.5.3. Conservao e Transporte 4.6. Garantia da Qualidade 4.6.1. Condies Gerais 4.6.2. Controle de Qualidade 4.6.3. Atendimento Reclamao 4.6.4. Documentao e Registros 4.6.5. Auto-Inspeo 5. REFERNCIA 1. OBJETIVO

Este Regulamento Tcnico estabelece as Boas Prticas de Distribuio e Fracionamento dos Insumos Farmacuticos - BPDF e fixa os requisitos mnimos para fracionar, embalar, armazenar, distribuir e transportar Insumos Farmacuticos. 2. GLOSSRIO Para os efeitos deste regulamento so adotadas as seguintes definies: Ajuste Operao destinada a fazer com que um instrumento de medida tenha desempenho compatvel com o seu uso, utilizando-se como referncia um padro de trabalho (padro de controle). Amostra de Referncia Amostra de Insumo Farmacutico, conservada pelo distribuidor no mnimo at 12 (doze) meses aps a data de vencimento do seu prazo de validade, devidamente identificada. A quantidade de amostra deve ter pelo menos o dobro da requerida para efetuar todas as anlises previstas em cdigos oficiais. Amostra Representativa Quantidade de amostra estatisticamente calculada e representativa do universo amostrado, tomada para fins de anlise para liberao do lote. reas Operacionais reas cujas operaes tm contato direto com os Insumos Farmacuticos. BPDF Boas Prticas de Distribuio e Fracionamento de Insumos Farmacuticos Calibrao Conjunto de operaes que estabelecem, sob condies especificadas, a relao entre os valores indicados por um instrumento de medio, sistema, ou valores apresentados por um material de medida, comparados queles obtidos com um padro de referncia correspondente. CAS Chemical Abstracts Service Referncia Internacional de Substncias Qumicas Certificado de Boas Prticas de Distribuio e Fracionamento Documento legal emitido pelo rgo competente do Ministrio da Sade atestando que determinada empresa Distribuidora e/ou Fracionadora, cumpre com os requisitos de Boas Prticas de Distribuio e Fracionamento, no que couber. Contaminao Cruzada Contaminao de um determinado Insumo Farmacutico por outro Insumo Farmacutico, durante as operaes. DCB Denominao Comum Brasileira Denominao do frmaco ou princpio farmacologicamente ativo aprovado pelo rgo Federal responsvel pela Vigilncia Sanitria. DCI Denominao Comum Internacional Denominao do frmaco ou princpio farmacologicamente ativo recomendada pela Organizao Mundial de Sade. Desvio da Qualidade No atendimento aos requisitos de qualidade estabelecidos para Insumos Farmacuticos. Distribuio Qualquer atividade de armazenamento, fornecimento e expedio dos Insumos Farmacuticos excluda a de fornecimento ao pblico. Documentao Conjunto de