rdc 21/2015 legislação de fórmulas enterais no brasil
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RDC 21/2015
Legislação de Fórmulas Enterais no
Brasil
Henrique Moreira
Henrique Moreira
Farmacêutico e Bioqúimico - Universidade de São Paulo - 2012
MBA em Gestão de Negócios - Master in Business Administration FIA – 2016
Gerente de Assuntos Regulatórios na Danone
9 anos de experiência na área regulatória
Produtos com registro obrigatório tanto na Anvisa quanto Ministério da Agricultura
RDC n. 21/2015 – Fórmulas para Nutrição Enteral
• O que é?
• Norma que dispõe sobre a composição das fórmulas para nutrição
enteral revoga a antiga legislação (RDC 449/99)
• Publicação 15/05/2015
• Entrada em vigor 31/05/2019
Classificação
Resolução nº 449/1999
ALIMENTO PARA NUTRIÇÃO ENTERAL
Nutricionalmente Completo
Suplementação
Situação Metabólica Especial
Módulo
Resolução RDC nº 21/2015
FÓRMULA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL
Fórmula Padrão
Fórmula Modificada
Fórmula Pediátrica
Módulo
(OU ORAL) (E ORAL)
Módulo Para Nutrição Enteral Composto somente por um dos principais grupos de nutrientes:
• Carboidratos
• Lipídios
• Fibras Alimentares
• Proteínas: pode ser intacta, hidrolisada, peptídeos ou aminoácidos (isolados ou associados)
Módulos de Vitaminas e Minerais:
Pode ser constituído por vitaminas ou por minerais, isolados ou associados.
Exemplos: módulo de maltodextrina, módulo de L-glutamina, módulo de vitaminas e minerais
Fórmula Padrão Para Nutrição Enteral • Determina requisitos de composição específicos – Receita pronta!
• Limites estabelecidos para:
Nutriente Requisitos
Limites para Vitaminas e Minerais
Fórmula Modificada Para Nutrição Enteral • Sofreu alteração em relação aos requisitos de composição estabelecidos para
fórmula padrão para nutrição enteral:
Ausência, redução ou aumento dos nutrientes
Adição de proteínas hidrolisadas
Adição de substâncias não previstas
• Modificações destinadas a atender as necessidades especiais de pacientes em decorrência de alterações fisiológicas, alterações metabólicas, doenças ou agravos à saúde.
Fórmula pediátrica para nutrição enteral é um tipo de Fórmula modificada para nutrição enteral
Destinada a crianças menores de 10 (dez) anos de idade
Composição: não há um padrão definido pela legislação
depende da característica da fórmula, faixa etária, recomendação terapêutica, etc.
Rotulagem Obrigatória
• Denominação • Fórmula Padrão para Nutrição Enteral e Oral
• Fórmula Modificada para Nutrição Enteral e Oral + idade para a qual o produto se destina (se aplicável)
• Módulo de ... para Nutrição Enteral e Oral
• Fórmula Pediátrica Para Nutrição Enteral e Oral
• Densidade Energética, em ... kcal/ml (exceto para os módulos)
• Fórmulas modificadas: claims nutricionais previstos com as modificações em relação à fórmula padrão
Claims Nutricionais
Claims Nutricionais
Informação Nutricional • Valores por 100 g ou 100 ml do alimento tal como exposto à venda e, ainda, por 100 ml do alimento pronto para
o consumo;
• A rotulagem nutricional pode ser declarada por 100 kcal;
• Percentual de valor diário (%VD) não pode ser declarado;
• Há limites estabelecidos para constar a informação como "zero“;
• Devem ser declaradas as quantidades de (exceto para os módulos):
a) açúcares;
b) gorduras monoinsaturadas e poliinsaturadas, ômegas 6 e 3, colesterol;
c) todas as vitaminas e minerais;
d) outros nutrientes adicionados.
Legislação complementar
• RDC 22/2015 – Compostos de Nutrientes permitidos
• RDC 160/2017 – Aditivos alimentares para fórmulas enterais
Obrigado!