rastreabilidad y trazabilidad en el laboratorio
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Rastreabilidad y Trazabilidad en el laboratorio
Eva Rosas García
entidad mexicana de acreditación, a.c.
Temas selectos de Calidad en Serología
(aplicación en el banco de sangre)
LaboratorioAcreditado
LaboratorioAcreditado
Procedimientos de Procedimientos de examenexamen
confiables, confiables, documentados y documentados y
validadosvalidados
Instalaciones AdecuadasInstalaciones Adecuadas
Equipos adecuados, Equipos adecuados, calibrados calibrados con trazabilidad al con trazabilidad al Sistema Internacional Sistema Internacional ParticipaciParticipacióón en programas de n en programas de comparacicomparacióón entre n entre laboratorioslaboratorios
Sistema de GestiSistema de Gestióón den deCalidad con Calidad con
Mejora continua y Mejora continua y Auditorias periAuditorias perióódicasdicas
Personal CalificadoPersonal Calificado
Laboratorios clínicosEvaluación con la ISO 15189:2007
2. REFERENCIAS NORMATIVAS
5. REQUISITOSTÉCNICOS
0.INTRODUCCIÓN 1. OBJETIVO Y CAMPO DE
APLICACIÓN
3.TÉRMINOS Y DEFINICIONES
4. REQUISITOS DE GESTIÓN
LABORATORIOS CLÍNICOS –
REQUISITOS PARTICULARES PARA LA CALIDAD Y COMPETENCIA
NORMA ISO 15189:2007NORMA ISO 15189:2007
El formato de solicitud debe
Contener información suficiente para identificar alpaciente y al solicitante autorizado
Instrucciones
por la alta
dirección para
la toma y el
manejo de la
muestra
5.4. Procedimientos Pre-Examen
bIdentificación única del pacientebLa dirección del clínico solicitantebTipo de muestra bExamenes solicitadosbInformación clínicabFecha y hora de recolección de la muestra y de la recepción de las muestras por el laboratorio
4Contenidas en el manual para la toma de muestra primaria
incluidos
5. REQUISITOS TÉCNICOS
5.4. Procedimientos Pre-Examen
El manual para la toma de la muestra debe incluir:
copias o referencias (lista de los exámenes disponibles, formas de autorización, instructivos, información de los servicios del lab.
procedimientos para preparación del paciente, identificación de la muestra primaria, y toma de la muestra.
instrucciones para el llenado de la solicitud, tipo y cantidad de muestra, etiquetado, información clínica, inequívoca, registro del tomador de muestra, disposición segura de los materiales usados para la toma.
intrucciones para el almacenamiento, tiempo limite para ordenar los exámenes adicionales, y las repeticiones de la muestra primaria.
5. REQUISITOS TÉCNICOS
El manual para la toma de la muestra debe ser parte del sistemade control de documentos
Las muestras primarias deben ser trazables a un individuo IdentificadoNOTA: cuando hay duda de la identificación o inestabilidad de los analítos y la muestra primaria es irreemplazable o crítica: el laboratorio puede elegir procesar la muestra pero no liberar los resultados hasta que el médico solicitante o la persona que tomó la muestra se reponsabilice de identificar y aceptar la muestra.
5.4. Procedimientos Pre-Examen5. REQUISITOS TÉCNICOS
Registrar todas las muestras primarias (libro de entradas,
hoja de trabajo, Computadora)
El laboratorio debe revisar periódicamente:bLos requisitos de volumen de la muestra primariabEl personal revisar sistematicamente las solicitudesbContar con un procedimiento para muestras primarias urgentes
Debe tener:• trazabilidad (rastreabilidad) de las alícuotas de la muestra
primaria • establecer la política escrita para las solicitudes verbales
Almacenar las muestras por un tiempo definido en condiciones que
aseguren su estabilidad (repetir o realizar otros exámenes)
5.4. Procedimientos Pre-Examen
5. REQUISITOS TÉCNICOS
4.13 Registros de calidad y técnicos
Los registros deben:-Ser legibles, fácilmente recuperables.-
Almacenarse en cualquier medio de acuerdo a regulaciones nacionales, regionales o locales.-Estar en instalaciones que prevengan su daño, deterioro o pérdida y acceso no autorizado
El laboratorio debe establecer procedimientos para:
Identificar, coleccionar, indexar, accesar, archivar, almacenar, mantener y disponer de registrostécnicos y de calidad.y una política para definir el periodo de retención de los registros de calidad y los exámenes.
4. REQUISITOS DE GESTI4. REQUISITOS DE GESTIÓÓNN
Periodo de retención de acuerdo a naturaleza de los exámens yo especificamente para cada registro
Registros pueden ser, sin estar limitados:Solicitudes, informes de resultados, impresiones de los equipos, procedimientos, libros y otros de trabajo, registros de entrada, funciones de calibración y factores de corrección, quejas y acciones tomadas, auditorías internas y externas, registros de mejora, mantenimiento, calibración interna y externa, documentación por lote, etc.
4.13 Registros de calidad y técnicos4. REQUISITOS DE GESTI4. REQUISITOS DE GESTIÓÓNN
PROCEDIMIENTOS DE EXAMEN
TOMA DE MUESTRA
MATERIALES PARA LA TOMA
SOLICITUD
MÉTODO
PERSONAL
EQUIPOCALIBRADORES
RESULTADO
Repetible
Reproducible
IncertidumbreIncertidumbre
REGISTROS
RASTREABILIDAD
•
4.0 Requisitos de gestión.
4.2.5
La
alta
dirección
del
laboratorio
debe establecer
e
implementar
un
programa
que
realice
el
seguimiento
y
que
demuestre
la calibración y funcionamiento
apropiado de los
instrumentos, reactivos
y
sistemas
analíticos…………….
Norma NMX-EC-15189-IMNC-2008 / ISO 15189:2007
•
5.0 Requisitos técnicos.5.3 Equipo de laboratorio5.3.2 La alta dirección del laboratorio debe
establecer un programa que regularmente
de seguimiento y demuestre la calibración y
funcionamiento apropiado
de los instrumentos, reactivos y sistemas analíticos.
Norma NMX-EC-15189-IMNC-2008 / ISO 15189:2007
•
5.6 Aseguramiento de la calidad de los procedimientos de examen.
5.6.3 Se deben diseñar y realizar un programa de calibración de sistemas de medición y de
verificación de la veracidad para asegurar que los resultados sean trazables al Sistema
Internacional de unidades (SI)
o por una referencia a una constante natural u otra referencia indicada.
Norma NMX-EC-15189-IMNC-2008 / ISO 15189:2007
Trazabilidad
metrológica.
Propiedad
del
resultado
de
una
medición
ó el
valor
de
un
patrón,
donde
este
puede
ser
relacionado
a
referencias
establecidas,
usualmente
patrones
nacionales
o
internacionales,
a
través
de
una
cadena
no
interrumpida
de
comparaciones
todas
ellas
teniendo
incertidumbres
establecidas. (ISO 17511:2003)
¿ QUE ES LA TRAZABILIDAD?
INCERTIDUMBRE
Definición de laUnidad de
Medida
LaboratorioNacional
Laboratorios de CalibraciónAcreditados
Mediciones delLaboratorio
Patrón Nacionalo Primario
Patrón deTrabajo
Patrón deReferencia
BIPM
Consumidor, industria, comercio
TRAZABILIDAD
¿COMO SE ESTABLECE LA TRAZABILIDAD EN MEDICIONES FÍSICAS Y QUÍMICAS?
√ Los principios metrológicos son los mismos,
√
Los conceptos de trazabilidad, incertidumbre,
validación, etc. son comunes para todo tipo de
mediciones
√
La verificación de la trazabilidad en las mediciones físicas es más
directa y en la mayoría de los casos pueden ser trazables a su respectiva unidad SI.
√
Las mediciones químicas son fuertemente dependientes de la
muestra, teniendo la matriz que acompaña al analito a determinar una influencia importante en el resultado.
√ En los procesos de medición químicos tienen mucha importancia loserrores aleatorios, y los errores sistemáticos son más difíciles de detectar y de eliminar.
√ En los procesos de medición físicos los errores aleatorios dependengeneralmente de las magnitudes de influencia, del operador, del mesurando y del instrumento, mientras que los errores sistemáticos ocurren cuando las magnitudes de influencia están fuera de lo especificado y los instrumentos fuera de calibración.
LA TRAZABILIDAD EN MEDICIONES FÍSICAS Y QUÍMICAS
En las mediciones físicas la clave para asegurar la
trazabilidad es la “calibración instrumental”
En las mediciones químicas además de la calibración
instrumental existe la “calibración analítica” donde se
relaciona la respuesta instrumental con la concentración del
analito a determinar, empleando un material de referencia.
Por lo que en las mediciones químicas el concepto clave para
asegurar la trazabilidad es “referencia” .
¿CUAL ES LA DIFERENCIA ENTRE HABLAR DE LA TRAZABILIDAD EN MEDICIONES FÍSICAS O QUÍMICAS?
CALIBRACIÓN ANALÍTICA EN UNA MEDICIÓN FOTOMÉTRICA (glucosa)
0 1 2 3 4 50.0
0.1
0.2
0.3
0.4
0.5
y = 0,106 x
función de calibración
Valo
res
de a
bsor
banc
ia
La función se usa para calcular el valor de las muestras
•
Concentración de los calibradores de glucosa (Material de
referencia)
Unidad SI
Material de ReferenciaCertificado (MRC)
procedimiento de medidade referencia primario
¿CUALES SON LAS CARACTERISTICAS DE LOS MATERIALES DE REFERENCIA CERTIFICADOS?
DE LA MAS ALTA JERARQUIA METROLOGICA
PREPARADOS POR INSTITUCIONES DE
METROLOGIA O POR SOCIEDADES CIENTIFICAS
INTERNACIONALES (NIST, IRRM, ETC)
INFORMACION SOBRE ALMACENAJE,
PREPARACION Y UTILIZACION.
ASEQUIBLES PARA LA INDUSTRIA DEL
DIAGNOSTICO IN VIITRO, LABORATORIOS Y
OTROS.
CUYAS OPERACIONES PUEDEN SER
COMPLETAMENTE DESCRITAS Y
ENTENDIDAS , PARA EL CUAL LA
DECLARACION DE LA INCERTIDUMRE PUEDE
SER DESCRITA EN TERMINOS DE LAS
UNIDADES DEL SI
La Directiva de la comunidad europea
European Community In Vitro Diagnostic Directive
EC IVDD) establece:
“ La trazabilidad de los valores asignados a los calibradores o
materiales de control debe ser asegurada a través de
procedimientos de medición disponibles y/o materiales de
referencia de alta calidad metrológica ”
(98/79/EC,Annex1 (A) (3) 2nd paragraph).
¿CÓMO SE ESTÁ LOGRANDO LA TRAZABILIDAD EN EL LABORATORIO CLÍNICO Y BANCO DE SANGRE?
En 2002 se crea el Joint Committee for Traceability in
Laboratory Medicine (JCTLM), (Comité conjunto para la
trazabilidad en el laboratorio clínico)
Este comité conjunto fue establecido por tres organizaciones
internacionales:
BIPM (Buró Internacional de Pesas y Medidas)
IFCC (Federación Internacional de Química Clínica y
Medicina del Laboratorio)
ILAC (Cooperación Internacional de Acreditación de
Laboratorios)
¿CÓMO SE ESTÁ LOGRANDO LA TRAZABILIDAD EN EL LABORATORIO CLÍNICO Y BANCO DE SANGRE?
Joint Committee for Traceability in Laboratory Medicine (JCTLM)
El JCTLM se formó como una plataforma a nivel mundial para:
Identificar necesidades metrológicas.Promover y dar orientación acerca de las equivalencias aceptadas y reconocidas internacionalmente. Trazabilidad de mediciones en el laboratorio clínico hacia referencias aceptadas.Tomando como base las normas ISO 17511 y 18153.
http://www.bipm.org/en/committees/jc/jctlm/jctlm-db/
http://www.ifcc.org
http://www.ilac.org
El
JCTLM creó
dos grupos de trabajo:
Grupo de trabajo 1. Materiales de referencia y procedimientos de referencia.Identifica y aprueba los materiales y procedimientos de referencia y publica dos listas de los aprobados (ver siguiente diapositiva).
Grupo de trabajo 2. Servicios de Medición de referencia. Redes de Laboratorios de medición de Referencia.
Promueve la formación de redes de Laboratorios de medición de referencia y los aprueba con base en la ISO 15195.
¿CÓMO SE ESTÁ LOGRANDO LA TRAZABILIDAD EN EL LABORATORIO CLÍNICO Y BANCO DE SANGRE?
Lista I. Materiales de referencia y procedimientos de medición de referencia para analitos bien definidos o métodos de referencia reconocidos internacionalmente, estos analitos tienen trazabilidad al sistema internacional de unidades (SI), por ejemplo: electrolitos, enzimas, drogas, metabolitos, hormonas, etc.
Lista II. Materiales de referencia cuyos valores no se expresan en unidades del SI, pero que son trazables a unidades acordadas por concenso, por ejemplo: factores de coagulación, tipo de sangre, ácidos nucleicos etc.
La mayoría de lo que aplica a Banco de Sangre está en lista II
¿CÓMO SE ESTÁ LOGRANDO LA TRAZABILIDAD EN EL LABORATORIO CLÍNICO Y BANCO DE SANGRE?
“Guía de trazabilidad metrológica de los valores asignados a los
calibradores y materiales de control empleados por el
laboratorio clínico”
Introducción
•
La guía es resultado de una revisión de la guía ISO 17511:2003.
•
Tiene el propósito de estudiar el establecimiento de la trazabilidad de las
mediciones realizadas por los laboratorios clínicos.
•
Y permitir cubrir los requisitos solicitados en la norma NMX‐EC‐15189‐IMNC‐2008.
Objetivo de la guía
•
Establecer
las bases para identificar las diferentes
rutas de trazabilidad del resultado de la medición, aplicables a los
procedimientos cuantitativos y semi
cuantitativos que se realizan en los
laboratorios clínicos.
•
La guía especifica cómo asegurar la trazabilidad metrológica de los valores
asignados a los calibradores y materiales de control
previstos para establecer o verificar la veracidad de la
medición, así
como de los resultados de examen
emitidos por el laboratorio.
•
La deben
aplicar
los laboratorios clínicos (incluyendo Bancos de Sangre) que se encuentran
en alguna etapa del proceso de acreditación ante la ema.
Alcance de la guía
Normas relacionadas con trazabilidad en el área clínica
•
ISO
17511:2003
In
vitro
medical
devices
– measurement
of
quantities
in
biological
samples
– Metrological
traceabitilty
of
values
assigned
to
calibrators
and
control
materials.
(Dispositivos
de
diagnóstico
in
vitro‐
medición
de
magnitudes
en
muestras
de
origen
biológico‐
Trazabilidad
metrológica
de
los
valores
asignados
a los calibradores y materiales de control).
•
ISO
18153:2003
In
vitro
medical
devices
– measurement
of
quantities in samples of biological origin – Metrological traceabitilty
of
values
catalytic
of
enzimes
asigned
to
calibrators
and
control
materials.
(Dispositivos
de
diagnóstico
in
vitro‐
medición
de
magnitudes
en
muestras
de
origen
biológico‐
Trazabilidad
metrológica
de
los
valores
de
concentración
catalítica
de
las
enzimas asignados a los calibradores y materiales de control).
El Centro Nacional de Metrología, CENAM, fue creado con el fin de apoyar el sistema metrológico nacional como un organismo descentralizado, con personalidad jurídica y patrimonio propios, de acuerdo al art. 29 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización.
El CENAM es el laboratorio nacional de referencia en materia de mediciones. Es responsable de establecer y mantener los patrones nacionales, ofrecer servicios metrológicos como calibración de instrumentos y patrones, certificación y desarrollo de materiales de referencia, cursos especializados en metrología, asesorías y venta de publicaciones.
Actualmente el CENAM participa en uno de los grupos de trabajo de este comité que es el de Materiales de referencia y Procedimientos de medición de referencia.
El Centro Nacional de MetrologíaCENAM
De
acuerdo
a
la
guía
17511:
2003 existen 5
rutas de
trazabilidad
de
las
mediciones
realizadas
en
el
área
clínica,
desde
el
origen
de la cadena
Guía de trazabilidad metrológica en los laboratorios clínicos.
Caso
1.
Se
cuenta
con
procedimiento
de
medición
de
referencia
primario
y
calibrador
(es)
primario
(s)
que
son trazables al SI.
Es
aplicable
a
analito
tales
como:
electrolitos,
metabolitos,
glucosa,
colesterol,
hormonas
esteroides,
algunas hormonas tiroideas y fármacos.
NORMA ISO 17511
CADENA DE TRAZABILIDAD EN MEDICIONES CLÍNICAS, CASO 1
Calibrador primario
MRCProcedimiento de medición de referencia secundario
Procedimiento de medición de referencia primario
Procedimiento de medición seleccionado del Fabricante
Procedimiento de medición ordinario del fabricante
Calibrador comercial
Calibrador maestro o de trabajo
Calibrador secundario
Muestra de paciente o material de control
Procedimiento de medición de rutina del laboratorio
Resultados
Instituto Metrológic o Nacional, BIPM
Fabricante
Laboratorio Clínico
Traz
abili
dad
Met
roló
gica
Ince
rtidu
mbr
e
Parte superior
Parte media
Parte inferior
asignación del valor calibración
UNIDAD SI
Puesta en prácticaProcedimientoMaterial
Caso 2. Se cuenta con procedimiento de medición de referencia
por convención internacional (que no es primario) y uno o
más
calibradores
de
medición
convencionales
internacionales sin trazabilidad al SI.
Es
aplicable
a
magnitudes
que
implican
componentes
tales
como: hemoglobina A1 c
NORMA ISO 17511
CADENA DE TRAZABILIDAD EN MEDICIONES CLÍNICAS, CASO 2
Calibrador convencional internacional
CRM-522b (Hi(Fe)CN) (49,61 ± 0,08)
Procedimiento de medición por convención internacional(HPLC/MS designado por la IFCC y el JCTLM)
Procedimiento de medición seleccionado del Fabricante
Procedimiento de medición ordinario del fabricanteCalibrador comercial
Calibrador maestro o de trabajo
Muestra de paciente o material de control
Procedimiento de medición de rutina del laboratorio
Resultados
Organización Científica Int. OMS
Fabricante
Laboratorio Clínico
Ince
rtid
umbr
e
Puesta en prácticaProcedimientoMaterialasignación del valor calibración
Traz
abili
dad
Met
roló
gica
Caso
3.
Se
cuenta
con
procedimiento
de
medición
de
referencia
por
convención
internacional
(que
no
es
primario),
pero
sin calibrador
por
convención
internacional y sin trazabilidad al SI.
Es
aplicable
a
magnitudes
que
implican
componentes
tales
como:
colesteroles
HDL,
células
sanguíneas,
y
algunos
factores hemostáticos.
NORMA ISO 17511
Procedimiento de medición de referencia o por convención internacional
Procedimiento de medición seleccionado del Fabricante
Procedimiento de medición ordinario del fabricante
Calibrador comercial
Calibrador maestro o de trabajo
Muestra de paciente o material de control
Procedimiento de medición de rutina del laboratorio
Resultados
Organización Científica Int. OMS
Fabricante
Laboratorio Clínico
Ince
rtid
umbr
e
Puesta en prácticaProcedimientoMaterialAsignación del valor calibración
Traz
abili
dad
Met
roló
gica
CADENA DE TRAZABILIDAD EN MEDICIONES CLÍNICAS, CASO 3
Caso
4.
Se
cuenta
con
un
calibrador
por
convención
internacional
(el
cual no es primario) sin procedimiento de medición de referencia
por convención internacional y sin trazabilidad metrológica al SI.
Es
aplicable
a
magnitudes
que
implican
componentes
tales
como:
antígeno
de
superficie
de
hepatitis
B
(subtipo
ad)
y
gonadotropina coriónica, así
como anticuerpos
NORMA ISO 17511
Calibrador por convencional internacional
Protocolo internacional para asignar el valor
Procedimiento de medición seleccionado del Fabricante
Procedimiento de medición ordinario del fabricante
Calibrador comercial
Calibrador maestro o de trabajo
Muestra de paciente o material de control
Procedimiento de medición de rutina del laboratorio
Resultados
Organización Científica Int. OMS
Fabricante
Laboratorio Clínico
Ince
rtid
umbr
e
Traz
abili
dad
Met
roló
gica
Puesta en prácticaProcedimientoMaterialasignación del valor calibración
CADENA DE TRAZABILIDAD EN MEDICIONES CLÍNICAS, CASO 4
Caso
5.
Procedimiento
de
medición
seleccionado
por
los
fabricantes,
debido
a
que
no
se
cuenta
con
procedimientos
de
medición
de
referencia
ni
calibradores
establecido
por
convención
internacional y sin trazabilidad al SI.
Es
aplicable
a
magnitudes
que
implican
analitos
tales
como:
los
productos
de
degradación
de
fibrina
(Dímero
D)
y
marcadores
tumorales tales como
antígeno
de
cancer
125
(CA‐125), así
como
anticuerpos contra antígenos tales como Chlamydia.
NORMA ISO 17511
Procedimiento de medición seleccionado del Fabricante
Procedimiento de medición ordinario del fabricante
Calibrador comercial
Calibrador maestro o de trabajo
Muestra de paciente o material de control
Procedimiento de medición de rutina del laboratorio
Resultados
Organización Científica Int. OMS
Fabricante
Laboratorio Clínico
Ince
rtid
umbr
e
Traz
abili
dad
Met
roló
gica
Puesta en prácticaProcedimientoMaterialasignación del valor calibración
CADENA DE TRAZABILIDAD EN MEDICIONES CLÍNICAS, CASO 5
¿QUIENES TIENEN RESPONSABILIDADES EN LA CADENA DE
TRABAZABILIDAD?
ORGANIZACIONES INTERNACIONALES:
INVESTIGAR Y DESARROLLAR PROCEDIMIENTOS DE
MEDICIÓN DE REFERENCIA PRIMARIOS, SECUNDARIOS O
ACORDADOS POR CONVENCION INTERNACIONAL Y/O
FABRICAR CALIBRADORES PRIMARIOS(MATERIALES DE
REFERENCIA CERTIFICADOS) O CALIBRADORES
ACORDADOS POR CONVENCION INTERNACIONAL CON EL
FIN DE QUE SEAN UTILIZADOS COMO BASE DE LA CADENA
DE TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES
RESPONSABILIDADES?
FABRICANTES DE PRODUCTOS MEDICOS PARA EL
DIAGNOSTICO IN VITRO
UTILIZACION (CUANDO ESTOS EXISTAN) DEL USO DE LOS
CALIBRADORES PRIMARIOS (MATERIALES DE REFERENCIA
CERTIFICADOS) O DE CALIBRADORES ACORDADOS POR
CONVENCIÓN INTERNACIONAL PARA LA ASIGNACIÓN DEL
VALOR PARA EL CALIBRADOR COMERCIAL, A TRAVES DE
PROCEDIMIENTOS DE MEDICION SELECCIONADOS POR
ESTE.
RESPONSABILIDADES?
Entidad mexicana de acreditación (ema)
•
En conjunto
con
los
órganos
colegiados
correspondientes,
realizarán
las
acciones
necesarias para
solicitar
a
los
fabricantes
de
Productos
Médicos
para
el
Diagnóstico
In
Vitro
que
aseguren
la trazabilidad
metrológica
de
los
valores
asignados
a
los
calibradores
y/o
materiales
de
control
de
la veracidad
que
distribuyen,
a
través
de
los
procedimientos
de
medición
de
referencia
y/o materiales
de
referencia
disponibles
de
mayor
jerarquía metrológica autorizados por el JCTLM.
RESPONSABILIDADES?
LABORATORIO CLINICO
ADQUISICION Y USO DE CALIBRADORES COMERCIALES CON TRAZABILIDAD METROLOGICA DEMOSTRADA AL SI, SI ESTOS EXISTEN, Y LA APLICACIÓN DE SUS PROCEDIMIENTOS DE MEDICIÓN DE RUTINA CON COMPETENCIA TECNICA PARA LA EMISION DE LOS RESULTADOS DE LOS PACIENTES.
DOCUMENTAR EN FORMA DE TABLA O DE DIAGRAMA, LA TRAZABILIDAD METROLOGICA DE LAS MEDICIONES QUE SE REALIZAN EN EL LABORATORIO A PARTIR DE LA INFORMAICON CONTENIDA EN LOS DOCUMENTOS DE LOS CALIBRADORES, MATERIALES DE CONTROL DE LA VERACIDAD Y HASTA EL VALOR CONTENIDO EN EL INFORME ENTREGADO AL CLIENTE.
¿QUE RESPONSABILIDAD TIENE EL LABORATORIO
CLINICO Y EL BANCO DE SANGRE EN LA TRAZABILIDAD
DE LAS MEDICIONES??
¿QUÉ
DEBEN HACER LOS LABORATORIOS Y BANCOS DE
SANGRE PARA ASEGURAR LA TRAZABILIDAD?
El laboratorio debe solicitar a los fabricantes que los calibradores demuestren su trazabilidad hacia los materiales de referencia y procedimientos de medición de referencia, aprobados y publicados por el JCTLM, cuando éstos existan.
El laboratorio debe solicitar a los fabricantes que los certificados de los calibradores contengan la información sobre su trazabilidad, que puede ser cualquiera de los 5 casos descritos en la ISO 17511.
Cuando el CENAM no cuente con los MRC aprobados por el JCTLM los laboratorios deben contar con la autorización de la trazabilidad hacia patrones extranjeros emitida por la DGN de la Secretaría de Economía.
En una etapa inicial se aceptará:
A) La trazabilidad que demuestre el fabricante a través de
cualquiera de los 5 casos descritos en la ISO 17511.
B) En el caso de que si exista trazabilidad para el analito
conforme a los casos 1, 2 y 3 y la que presente el
laboratorio sea conforme a los casos 4 o 5, también se debe
presentar evidencia del compromiso del fabricante, a
solicitud del laboratorio, para demostrar trazabilidad de sus
calibradores hacia los materiales de referencia y métodos
de medición de referencia, aprobados y publicados por el
JCTLM, todo ello en el futuro cercano.
POLITICA DE TRAZABILIDAD DE LA EMA
Ejemplos para los cinco casos de las cadenas de trazabilidad de las mediciones en el
laboratorio clínico
Caso 1. Se cuenta con un procedimiento de medición
de referencia primario y con calibrador (es) primario (s)
que son trazables al SI.
NOMBRE DEL EXAMEN
CALIBRADOR COMERCIAL PRODUCIDO POR EL FABRICANTE
MEN
SUR
AN
DO
/ATR
IBU
TO MATERIAL DE REFERENCIA PRIMARIO MUESTRAS DEL PACIENTE EN EL LABORATORIO CLÍNICO
MA
TRIZ
PRO
CED
IMIE
NTO
DE
MED
ICIO
N D
E R
EFER
ENC
IA P
RIM
AR
IO
MA
TER
IAL
DE
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PR
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PRO
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IMIE
NTO
DE
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N D
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AC
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INC
ERTI
DU
MB
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MA
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A
CO
NC
ENTR
AC
IÓN
INC
ERTI
DU
MB
RE
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TIFI
CA
CI O
N D
EL
FAB
RIC
AN
TE
MA
TRI Z
PRO
CED
IMIE
NTO
DE
MED
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N D
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NA
D
EL F
AB
RI C
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TE
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CED
IMIE
NTO
DE
MED
ICIÓ
N D
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UTI
NA
D
EL L
AB
OR
ATO
RIO
MA
GN
ITU
D A
C
UA
NTI
FIC
AR
UN
IDA
DES
MA
TRIZNOMBRE DEL EXAMEN
MEN
SUR
AN
DO
/ATR
IBU
TO
GLUCOSA Glucosa
187 mg/dL ó 10,5 mmol/L
Roche/Hitachi
2,97 mg/dL ó
0,165 mmol/L
sueroCalibrador(C.f.a.s.) Suero GC-MS
Hitachi 917. Por medio del oxigeno del airéala glucosa se oxida a gluconolactona bajo la acción de la glucosa oxidasa.
Se forma peroxido de hidrógeno, que en presencia
de peroxidasa, oxida 4-aminofenazona y fenol a un 4-
fenazona.
La intensidad cromática
Concentración mg/dL
Fracción de masa
Cristales de glucosa
DMR 190b,
Glucosa
HPLC/DSC 99.01 %
0.14 %Level of confidence 95%
Fracción de masa
Cristales de glucosa
protón NMR and 13C NMR
SRM 917b,
D-glucos
e (dextro
se)
99.7 %
0.2 %Level of confidence 95%
Concentración de masa Suero humano JCCR
M52173.9 mg/l
to 239 mg/l
0.5 mg/l to 1.7 mg/l
Level of confidence 95%
Concentración de cantidad de sustancia
Suero humano ID/GC/MS
SRM 965a, glucos
e infrozen human serum
1.918 mmol/l
to 16.24 mmol/l
0.02 mmol/l to 0.19 mmol/lLevel of confidence 95%
Fracción de masa
Cristales de glucosa
protón NMR and 13C NMR
SRM 917b,
D-glucos
e (dextro
se)
99,70% 0,20% Vitroscal 1: 35; cal 2: 300; cal 3: 600
mg/dL.188 2208 Suero
bovinoCDC Hexocinasa
G6PDH Reflactancia Concentración mg/dL Suero
POTASIO EN SUERO Fracción de masa
Cristales, potasio en cloruro de potasio
Coulometría y Gravimetría
NIST SRM 918a
52,44% 0.0044% Potasio VitrosCal 1: 2.0; cal 2:
120; cal 3: 11; cal 4: 25 mmol/L
166 2659 Suero bovino
Espectroscopía de flama de
emisión atómicaReflactancia Concentr
ación mmol/L Suero
GLUCOSA Glucosa
187 mg/dL ó 10,5 mmol/L
Roche/Hitachi
2,97 mg/dL ó
0,165 mmol/L
sueroCalibrador(C.f.a.s.) Suero GC-MS
Hitachi 917. Por medio del oxigeno del airéala glucosa se oxida a gluconolactona bajo la acción de la glucosa oxidasa.
Se forma peroxido de hidrógeno, que en presencia
de peroxidasa, oxida 4-aminofenazona y fenol a un 4-
fenazona.
La intensidad cromática
Concentración mg/dL
Caso 2. Se cuenta con un procedimiento de medición de referencia
aceptado por convención internacional (el cual no es primario), y
uno o más calibradores de medición aceptados por convención
internacional sin trazabilidad metrológica al SI.
NOMBRE DEL EXAMEN
MEN
SUR
AN
DO
/ATR
IBU
TO MATERIAL DE REFERENCIA PRIMARIO MUESTRAS DEL PACIENTE EN EL LABORATORIO CLÍNICOCALIBRADOR COMERCIAL
MA
TRIZ
MR
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TRIZNOMBRE DEL EXAMEN
MEN
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TO
HEMOGLOBINA GLICOSILADA
Concentración de hemoglobina glicosilada
Sangre de bovino hemolizada CRM-522 HPLC/MS 49,61
µmol/L0,08
µmol/L HbA1c BioSystems S1-S4Sangre
humana y ovina
Espectrofotometría Concentración % Sangre
PROTEÍNAS TOTALES EN SUERO
Concentración de cantidad de sustancia
Suero de albúmina bovina (Disolución al 7%)
SRM 927 c
Método Biuret y cromatografía de
líquidos
71,57 g/L 0,74 g/L Proteínas
totales Roche/Hitachi 5,47g/dL ó 54,7 g/L
0,0580 g/dL ó 0,580 g/L
Calibrador (C.f.a.s.) Suero Espectrofotometría Concentración g/dL ó
g/L Suero
ALBÚMINA EN SUEROConcentración de cantidad de sustancia
suero humano CRM470(2)
Turbidimetría, Nefelometría y espectrometría
UV/VIS
37,2 g/L 1,2 g/L Roche/Hitachi 3,70g/dL ó 36,0 g/L
0,03 g/dL ó 0,30 g/L
Calibrador (C.f.a.s.) Suero Espectrofotometría Concentración g/dL ó
g/L Suero
Caso
3.
Se
cuenta
con
un
procedimiento
de
referencia
por
convención
internacional
(el
cual
no
es
primario),
pero
sin
calibrador
establecido
por
convención
internacional
y
sin
trazabilidad al SI.M
ENSU
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O/A
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MATERIAL DE REFERENCIA PRIMARIO MUESTRAS DEL PACIENTE EN EL CALIBRADOR COMERCIAL
NOMBRE DEL EXAMEN
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NOMBRE DEL EXAMEN
AMILASA EN SUEROConcentración de cantidad de sustancia
suero humano IFCC(1998) Roche/Hitachi
192 U/L ó 3,21
mkat/L
4,12 U/L ó
0,0688 mkat/L
Calibrador (C.f.a.s.) Suero IFCC(1998) Espectrofotometría AMY U/L Suero
ISOENZIMAS DEFOSFATASA ALCALINA Fosfatasa alcalina suero fresco y
congelado
IFCC Phosphatasa
alkalina liquido 37°C
Roche/hitachi 204 U/l 2,32 U/l Calibrado
r(C.f.a.s.) suero
IFCC Phosphatasa alkalina
liquido 37°C
Analizador Hitachi a 917 (fotometría)
fosfatasa alacalina U/l suero
HDL COLESTEROL HDL colesterol suero fresco y congelado
Ultrafiltración / Espectrofotomet
ría
1,3 a 9,7 mmol/L
Reacción oxidasa-esterasa, colorimetría
HDL colesterol mg/dL
suero fresco,
congelado o liofilizado
Caso
4.
Se
cuenta
con
un
calibrador
por
convención
internacional
(el
cual
no
es
primario)
sin
procedimiento
de
medición
de
referencia
por
convención
internacional
y
sin
trazabilidad
metrológica al SI.
MEN
SUR
AN
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IBU
TOMATERIAL DE REFERENCIA
PRIMARIOMUESTRAS DEL PACIENTE EN EL
LABORATORIO CLÍNICOCALIBRADOR COMERCIAL
ENSAYOM
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IBU
TO
ENSAYO
PLAQUETAS Contenido de plaquetas
sangre fresca humana
ICSH reference
method (expert panel on
Cytimetry: Am J Clín
Pathol,115:460-464,2001,
Evaluation of prototype for
reference platelet
counter: J Clin Pathol,43:932-
936,1990)
Sysmex270.9x10(9
)/L-7,9 Calibrado
rSCS-100 sangre
Método SSF :ratio
plaquetas/eritrocitos
Citometría de Flujo Contenido Plaquetas X10(9)/L sangre
FACTOR VIII actividad funcional plasma 5rd IS:02/150 0.68IU 0,07% FVIII Stago 7,70%
STA-Unicalibra
tor
plasma humano
coagulométrico coagulométrico actividad
funcional % plasma
ANTÍGENO PROSTÁTICO ESPECÍFICO TOTAL
Concentración de cantidad de
antígeno prostático
Proteína de plasma
purificado
WHO 96/670 Prostate specific antigen (90:10),
Lyophilized., 1 μg total PSA
porvial. 1 st
International Reference
Preparation, 1999,
1 μg total PSA
por vial
ANTÍGENO
PROSTATIC
O
SIEMENS
MEDICAL
Nivel bajo 0.0
ug/dl Nivel alto 65
ug/dL
Nivel bajo NA
Nivel alto 29.5
ug/dL
CAL Q NIVEL LOW NIVEL HIGH
QUIMIOLUMINISCENCIA
CONCENTRACION ug/mL
HORMONA FOLÍCULOESTIMULANTE
Concentración de cantidad de
hormona foliculo
estimulante
Hormona recombinante
WHO 92/642 Follicle
stimulating hormone, human,
recombinant, for bioassay,Lyophilized.,
138 IU /
138 IU /ampoll
eta.
HORMONA
FOLICULO
ESTIMULAN
TE
SIEMENS
MEDICAL
Nivel bajo: 0.9 IU/L Nivel alto: 174 IU/L
Nivel bajo: NA
Nivel alto: 29.5
CAL B NIVEL LOW NIVEL HIGH
QUIMIOLUMINISCENCIA
CONCENTRACION IU/L
Caso
5.
Procedimiento
de
medición
seleccionado
por
los
fabricantes,
debido
a
que
no
se
cuenta
con
procedimientos
de
medición de referencia ni calibradores establecidos por convención
internacional y no hay trazabilidad al SI.
NOMBRE DEL EXAMENM
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CALIBRADOR COMERCIAL MUESTRAS DEL PACIENTE EN EL LABORATORIO CLÍNICO
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TRIZNOMBRE DEL EXAMEN
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CARGA VIRAL DE HIV POR PCR
Carga viral, actividad del virus, D.O A 660 nm
Transcrito sintético de ARN
(Roche) . bDNA VIH-1 (Chiron). NASBA HIV-1 (Organon Teknika).
entre 50 y 90 copias /reacción
CV <30%
Cobas Amplicor VIH-1 Monitor Test V1.5. HIV-1 QS
Amortiguador de Tris-HCl
Método de Diluciones de Poisson
RCP con detección enzimática colorimétrica.
Carga viral, actividad del virus, D.O A 660 nm
Copias por mililitro. D.O.
Plasma Humano Normal.
CARGA VIRAL DE HEPATITIS C POR PCR
Carga viral. Actividad del virus. D.O A 660 nm
Transcrito sntético de ARN
Roche entre 50 y 90 copias /reacción
CV <30%
Cobas Amplicor HCV Monitor Test v2.0. HCV QS
Amortiguador de Tris-HCl
Método de Diluciones de Poisson
RCP con detección enzimática colorimétrica.
Carga viral. Actividad del virus. D.O A 660 nm
Copias por mililitro. Unidades Internacionales. D.O.
Plasma Humano Normal.
ConcentraciónRoche diagnostics GmbH
Calibrador 1 (33,5 kIU/L) y calibrador 2 (504 kIU/L)
Calibrador 1 (1,74 kIU/L) y calibrador 2 (13,76 kIU/L)
Elecsys CalSet CA 125 II CalSet 11776240
Suero
Sistema de referencia desarrollado por la empresa (comercialmente disponible CA 125)
Prueba de primera generación y prueba de segunda generación. Inmunoensayo no competitivo en fase sólida basado en la técnica de sandwich directo(EQL)
Concentración
0 - 35 UI/mL o kUI/L
Suero
AdaltisCalibrador de 5 niveles (0, 10, 40, 200, 500) U/mL
EIAgen OV MARKER CA125
Disolución salina de tampón Ris-HCl con albúmina sérica bovina, detergente, colorante amarillo inactivo y azida sódica
Los valores del calibrador se asignan de acuerdo contra una serie de estándares de referencia internos.
CA 125
Conclusiones
La Metrología en el área de las mediciones clínicas a nivel
internacional.
calibrador A
muestraresultado (A)
procedimientode medición
calibrador B
muestraresultado (B)
•
Dos laboratorios miden la misma magnitud en la misma muestra
pero empleando calibradores diferentes.
laboratorio 1 laboratorio 2
procedimientode medición
COMPARABILIDAD DE RESULTADOS
RESULTADOS NO COMPARABLES
Calibrador de referencia (MRC)
calibrador A
muestraresultado (R)
calibrador B
procedimientode medida
procedimientode medida
procedimientode medida
muestraresultado (R)
RESULTADOS COMPARABLES
COMPARABILIDAD DE RESULTADOS
•
Dos laboratorios miden la misma magnitud en la misma
muestra pero empleando calibradores provenientes del mismo MRC.
•
El objetivo de obtener
comparabilidad de los
resultados de medición de
los laboratorios de
diagnostico se alcanza solo
cuando puedan ser
establecidos sistemas de
referencia a uso común en
todo el mundo
La Metrología en el área de las mediciones clínicas a nivel
internacional.
MUCHAS GRACIAS
www.www.emaema.org.mx.org.mxPÁGINA ELECTRÓNICA
Lada sin costo es:01 800 022 29 78
Fax: 55910529Tel. conmutador:
91 48 43 00
Eva Rosas GarcEva Rosas GarcííaaTel. 9148 4309Tel. 9148 4309Correo Correo elec.elec.: lp1: [email protected]@ema.org.mx
JennieJennie LeLeóón Gutin GutiéérrezrrezTel. 9148 4310Tel. 9148 4310Correo Correo elec.elec.: : [email protected]@ema.org.mx
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