rams fmh unprg tucienciamedic

RAMSRAMS

REACCIONES ADVERSAS A REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS (RAMS)MEDICAMENTOS (RAMS)

Grupo D2 Grupo D2

UNIVERSIDAD NACIONALPEDRO RUIZ GALLO

Facultad de Medicina Humana

Definición de la OMSDefinición de la OMS

Cualquier efecto perjudicial o Cualquier efecto perjudicial o

indeseado, que ocurre tras la indeseado, que ocurre tras la

administración de una dosis de un administración de una dosis de un

fármaco para profilaxis, diagnóstico y/o fármaco para profilaxis, diagnóstico y/o

tratamiento, incluyendo los efectos no tratamiento, incluyendo los efectos no

terapéutico con excepción de abuso de terapéutico con excepción de abuso de

los mismos, sobre dosis accidental o los mismos, sobre dosis accidental o

intencional y fracaso terapéuticointencional y fracaso terapéutico

Reacciones de Tipo AReacciones de Tipo A

80% de los efectos 80% de los efectos adversosadversos

Dosis dependientes Dosis dependientes Relacionadas con Relacionadas con

acciones acciones farmacológicas del farmacológicas del medicamento medicamento

Son: Son: – SobredosisSobredosis– Efecto colateralEfecto colateral– Efecto secundario Efecto secundario – Interacción con otros Interacción con otros

fármacos fármacos

Reacciones de Tipo BReacciones de Tipo B Dosis independientesDosis independientes No relacionadas con No relacionadas con

acciones farmacológicas del acciones farmacológicas del medicamento. medicamento.

Factores dependientes del Factores dependientes del paciente (sensibilidad paciente (sensibilidad inmunológica o diferencias inmunológica o diferencias genéticas).genéticas).

Reacciones de Tipo BReacciones de Tipo B IntoleranciaIntolerancia..

– Disminución del umbral de acción Disminución del umbral de acción farmacológico del medicamento. farmacológico del medicamento.

– Ejemplo:Ejemplo: Temblor por dosis Temblor por dosis mínimas de salbutamol.mínimas de salbutamol.

IdiosincrasiaIdiosincrasia.. – Genéticamente determinada. Genéticamente determinada. – Reacción anormal al fármaco Reacción anormal al fármaco

(deficiencia enzimática o (deficiencia enzimática o anomalías en el metabolismo del anomalías en el metabolismo del medicamento). medicamento).

– Ejemplo: Idiosincrasia a AINES.Ejemplo: Idiosincrasia a AINES.

Reacciones de Tipo BReacciones de Tipo B Reacción pseudoalérgica Reacción pseudoalérgica

o anafilactoideo anafilactoide. . – Clínicamente indistinguible de Clínicamente indistinguible de

las reacciones alérgicas, las reacciones alérgicas, producido por mecanismo no producido por mecanismo no inmunológicoinmunológico

– Liberación inespecífica de Liberación inespecífica de histamina y otros mediadores. histamina y otros mediadores.

– No precisa No precisa sensibilización sensibilización previa. previa.

Reacciones de Tipo BReacciones de Tipo B Reacción de Reacción de

hipersensibilidad.hipersensibilidad.– Respuesta anormal frente un Respuesta anormal frente un

medicamento producido por medicamento producido por mecanismo inmunológico. mecanismo inmunológico.

– Fase previa de sensibilización.Fase previa de sensibilización.– 4 tipos.4 tipos.


hipersensibilidad.hipersensibilidad.

– Hipersensibilidad Tipo IHipersensibilidad Tipo I Mediada por IgE.Mediada por IgE. Manifestaciones clínicas van desde Manifestaciones clínicas van desde

afectación particular de un órgano afectación particular de un órgano hasta shock anafiláctico.hasta shock anafiláctico.

Ejemplos:Ejemplos: Penicilina, AINES, aspirina, Penicilina, AINES, aspirina, sulfas, y otros betalactámicos.sulfas, y otros betalactámicos.

Reacciones de Tipo BReacciones de Tipo B

Reacción de hipersensibilidad.Reacción de hipersensibilidad.

– Hipersensibilidad Tipo IHipersensibilidad Tipo I



– Hipersensibilidad Tipo IIHipersensibilidad Tipo II Interacción Ig G e Ig M – AntígenoInteracción Ig G e Ig M – Antígeno Tipos:Tipos: Citotoxicidad dependiente Citotoxicidad dependiente

de Ac, Reacciones dependientes de Ac, Reacciones dependientes del complemento, Reacción de del complemento, Reacción de hipersensibilidad antirreceptor.hipersensibilidad antirreceptor.

Ejemplo:Ejemplo: Tombocitopenia inducida Tombocitopenia inducida por medicamentos (heparina, por medicamentos (heparina, clozapina).clozapina).



– Hipersensibilidad Tipo IIHipersensibilidad Tipo II

Trombocitopenia inducida por medicamentosTrombocitopenia inducida por medicamentos



– Hipersensibilidad Tipo IIIHipersensibilidad Tipo III Mediada por inmunocomplejos Mediada por inmunocomplejos

circulantes de Ag - Ac. circulantes de Ag - Ac. Ejemplos clínicos:Ejemplos clínicos: Enfermedad del Enfermedad del

suero, Vasculitis cutánea, Eritema suero, Vasculitis cutánea, Eritema nodoso (anticonceptivos orales, nodoso (anticonceptivos orales, sulfonamidas y bromuros).sulfonamidas y bromuros).



– Hipersensibilidad Tipo IIIHipersensibilidad Tipo III

Eritema nodosoEritema nodosoVasculitis cutáneaVasculitis cutánea



– Hipersensibilidad Tipo IVHipersensibilidad Tipo IV Mediada por células (LT sensibilizados)Mediada por células (LT sensibilizados) Ejemplos:Ejemplos: Síndrome de Stevens Síndrome de Stevens

Johnsons (sulfonamidas, Johnsons (sulfonamidas, betalactámicos, antiepilépticos), betalactámicos, antiepilépticos), Fotoalergias (sulfonamidas, Fotoalergias (sulfonamidas, tetraciclinas, etc), Nefritis intersticial tetraciclinas, etc), Nefritis intersticial aguda (meticilina). aguda (meticilina).



– Hipersensibilidad Tipo IVHipersensibilidad Tipo IV

Síndrome de Stevens JohnsonsSíndrome de Stevens Johnsons

Reacciones de Tipo CReacciones de Tipo C Aparecen tras la Aparecen tras la

administración administración prolongada o prolongada o continuada del fármaco continuada del fármaco y en general son y en general son conocidas y previsibles. conocidas y previsibles. Se deben a mecanismos Se deben a mecanismos adaptativos celulares adaptativos celulares como los que aparecen como los que aparecen en la dependencia a en la dependencia a fármacos (alcohol, fármacos (alcohol, cocaína, opioides)cocaína, opioides)

Reacciones de Tipo DReacciones de Tipo D

Son poco Son poco frecuentes y suelen frecuentes y suelen aparecer un tiempo aparecer un tiempo después de la después de la administración del administración del fármaco. Las más fármaco. Las más importantes son la importantes son la teratogénesis y la teratogénesis y la carcinogénesis.carcinogénesis.

Reacciones de Tipo EReacciones de Tipo E Aparecen como consecuencia Aparecen como consecuencia

de la supresión brusca de la de la supresión brusca de la administración prolongada de administración prolongada de un fármaco. Ejemplos de este un fármaco. Ejemplos de este grupo son la insuficiencia grupo son la insuficiencia suprarrenal por la supresión suprarrenal por la supresión de glucocorticoides, el de glucocorticoides, el síndrome de abstinencia a síndrome de abstinencia a opioides (morfina, heroína), o opioides (morfina, heroína), o la angina tras la interrupción la angina tras la interrupción brusca del tratamiento con ß-brusca del tratamiento con ß-bloqueantesbloqueantes..

Reacciones de Tipo FReacciones de Tipo F Estas reacciones no se Estas reacciones no se

deben al principio deben al principio activo, sino a activo, sino a excipientes, excipientes, impurezas o impurezas o contaminantes. Por contaminantes. Por ejemplo la diarrea que ejemplo la diarrea que aparece en pacientes aparece en pacientes con déficit de lactasa con déficit de lactasa cuando se usan cuando se usan medicamentos que medicamentos que contengan lactosa contengan lactosa como excipiente.como excipiente.

FACTORES DE FACTORES DE RIESGO RIESGO

NUMEROSOS NUMEROSOS FACTORES FACTORES INFLUENCIANINFLUENCIAN

Inducción de Inducción de respuestas respuestas inmunes inmunes específicas contra específicas contra los fármacos ylos fármacos y

Producción de Producción de reacciones clínicas reacciones clínicas contra los contra los mismos.mismos.

Tamaño de la molécula

Forma de la molécula

Peso molecular Mayor exposición

a sus antigenos

INMUNOGENICIDAD

Capacidad de producir una respuesta alérgica o inmune.

Dependen

PM > 5.000 D Mecanismo antigénico

directo: antisueros heterólogos, quimotripsina, vacunas, estreptokinasa.

PM: 500 a 1.000 D Necesitan molécula «acarreadora» Inmunogenicas

HAPTENO

Dependientes del fármaco

Tamaño de la molécula

Reacciones cruzadas

Estrechas relaciones

estructurales de las

moléculas Formación de metabólitos con

antigénos iguales

Más frecuentes:Fármacos con el grupo

PARA en el anillo de benceno: procaina, novocaina, benzocaina, etc

Sulfas: clorotiazidas, sulfonil úreas, acetazolamida.



Ruta de administración: 1º Aplicación tópica 2º Vía parenteral y 3º Vía oral reacciones severas.

Grado de exposición Ciertos aditivos y solventes como

carboximetilcelulosa y emulsificadores, pueden favorecer la retención del antígeno o produciendo inflamación local.

DEPENDIENTES DEL DEPENDIENTES DEL INDIVIDUOINDIVIDUO

RAM son más frecuentes RAM son más frecuentes en los ancianos en los ancianos

EDAD Distribución: Menor masa magraMenos agua total y porcentualAumento relativo de los LE

Sustancias liposolubles pueden almacenarse

Prolongando su VM Duración de su acción.Menor cantidad albúmina

medicamentos aumentan su fracción libre.


Metabolismo: está Metabolismo: está disminuido por menor disminuido por menor irrigación hepática.irrigación hepática.

Excreción: También está Excreción: También está alterada la función renal. alterada la función renal. Disminuye la irrigación, Disminuye la irrigación, filtración, secreción filtración, secreción tubular y reabsorcióntubular y reabsorción

EDAD


Sistemas enzimáticos Sistemas enzimáticos inmadurados aún los inmadurados aún los sistemas sistemas microsomales microsomales hepáticoshepáticos

También es También es deficiente la deficiente la glucoronizaciónglucoronización

EDAD

Recién nacidosRecién nacidos

Por lo que Sustancias circulan

libremente Desplazan a la

bilirrubina de su unión a las proteínas plasmáticas Ictericia


EDAD

Recién nacidos

Barrera hematoencefálica: Existe mayor permeabilidad por lo que las drogas acceder más fácilmente al S N C.

Desarrollo renal: En el recién nacido también está inmaduro el riñón, con la alteración a la excreción de los fármacos.

Sexo: No existen diferencias entre los Sexo: No existen diferencias entre los sexos.sexos.

Factores genéticos:Factores genéticos: la constitución la constitución atópica podría ser un factor atópica podría ser un factor predisponente ésta es en general más predisponente ésta es en general más severa.severa.

Genes HLA específicos han sido Genes HLA específicos han sido asociados con mayor riesgo fenotipos asociados con mayor riesgo fenotipos HLDDrw3 y HLA B8HLDDrw3 y HLA B8

Enfermedad concurrente: la incidencia Enfermedad concurrente: la incidencia es > en enfermedades que afecten el es > en enfermedades que afecten el metabolismo y excreción del fármaco: metabolismo y excreción del fármaco: enfermedad hepática o renal.enfermedad hepática o renal.

Historia de reacción previa a fármacos Historia de reacción previa a fármacos especialmente si se usan los que tienen especialmente si se usan los que tienen similitudes inmunoquímicas.similitudes inmunoquímicas.

DEPENDIENTES DEL INDIVIDUO

NOTIFICACIONNOTIFICACION

Programa Internacional de Farmacovigilancia de la OMS

Notificaciones Internacionales

El UMC recibe anualmente alrededor de 200,000 notificaciones de todos los países miembros.

Los países con las tasas de notificación más altas proporcionan:

- Más de 200 notificaciones al año por cada 1 000 000 de habitantes El promedio es unas 100 notificaciones por 1 000 000 de habitantes- Más de 150 notificaciones al año por cada 1000 médicos. El promedio es de unas 50 notificaciones por cada 1000 médicos.

►Las RA son motivo de ingreso frecuente a

hospitales

►Las RA son causa de muerte frecuente

►Las RA:

-Prolongan la hospitalización o baja laboral

-Complican el curso clínico

-Requieren tratamientos adicionales

MINISTERIO DE SALUD

DIGEMID

INFORMACION DIAGNOSTICO RAM

OMS / FDA RAM FABRICANTES

LITERAT. CIENTIFICA MEDICAMENTOS DISTRIBUIDORES

REGISTRADOS DISPENSADORES

DIGEMID

Dirección Ejecutiva De Control y Vigilancia

Dirección Ejecutiva De Acceso y Uso de Medicamentos

Dirección Ejecutiva De Registros y Drogas

Área de Acceso

Área de Uso Racional de Medicamentos

Centro Nacional de Farmacovigilancia e Información de MedicamentosCENAFIM

OBJETIVO OBJETIVO GENERALGENERAL : :

CONTRIBUIR AL USO SEGURO Y RACIONAL DE CONTRIBUIR AL USO SEGURO Y RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS.LOS MEDICAMENTOS.

Sistema Peruano de Sistema Peruano de FFarmacovigilanciaarmacovigilancia

FARMACIAS/BOTICAS CENTRO ESTABLECIMIENTOS

COORDINADOR SALUD PRIVADOS

OMS

COLEGIO Q.F.

LABORATORIOS CENTRO NACIONAL PROF. PRESCRIPT. Y

DROGUERIAS DE FARMACOV. DISPENSADORES

IMPORTADORAS E INFORMAC. DE COLEGIOS PROF.

MEDICAMENTOS SOC.MEDICAS

UNIVERSIDADES CENAFIM

CENTRO REFERENC. CENTRO REFERENC. RED ESTABLECIMIENT. EJERCITO

REFERENCIA ESSALUD MINSA - DISAS

RED ESTABLECIMIENT. FAP

RED DE ESTABLEC. RED DE ESTABLEC. RED ESTABLECIMIENT. MARINA

ESSALUD MINSA

RED ESTABLECIMIENT. POLICIA

Sistema de Notificación Espontánea„ „Hoja Amarilla (profesionales/empresas)„ „Base de Datos

Notificación EspontáneaNotificación Espontánea

Es la comunicación de una SOSPECHA de reacción adversa a un medicamento a un Centro Regional o Nacional por parte de un profesional sanitario (médico, farmacéutico, enfermera, etc.), en forma espontánea.

Notificación EspontáneaNotificación Espontánea Sencilla y de carácter universalSencilla y de carácter universal Información básica y simplificadaInformación básica y simplificada Toda la población,Toda la población, Todas las reacciones adversas Todas las reacciones adversas Todos los medicamentosTodos los medicamentos Gran Utilidad para generar señales, Gran Utilidad para generar señales,

hipótesishipótesis

InfranotificaciónInfranotificaciónNotificación selectivaNotificación selectivaInformación incompletaInformación incompleta

¿por qué no se notifica?¿por qué no se notifica? Complacencia:Complacencia: La errónea creencia de que sólo se permite la La errónea creencia de que sólo se permite la

comercialización de fármacos seguroscomercialización de fármacos seguros Temor:Temor: Miedo a sufrir una demanda por parte del paciente Miedo a sufrir una demanda por parte del paciente Culpabilidad:Culpabilidad: por el daño que el tratamiento ha causado al por el daño que el tratamiento ha causado al

pacientepaciente

Ambición:Ambición: Recoger y publicar casos personalmente Recoger y publicar casos personalmente

Ignorancia:Ignorancia: de la existencia del programa de la existencia del programa

Timidez:Timidez: Miedo a hacer el ridículo por notificar simples Miedo a hacer el ridículo por notificar simples sospechas.sospechas.

Letargia:Letargia: una mezcla de falta de tiempo, falta de formatos y una mezcla de falta de tiempo, falta de formatos y otras excusasotras excusas

Siete pecados capitales del potencial notificador, según Siete pecados capitales del potencial notificador, según InmanInman

ESTABLECIMIENTOS DESALUD

MINSA-DIGEMIDCENAFIM

Centro de ReferenciaRegional FCVG

NOTIFICACIONESDE SOSPECHAS DE RAM DE PROFESIONALES Y

EMPRESAS FARMACEUTICAS

Centro Monitorización

UPPSALAOMS

0

200

400

600

800

1000

1200

1400

1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005

Nº REPORTES RAM

1999 2000 2001 2002 2003 2004 REPORTESPROFESIONALES 6 93 119 360 336 1116 2030EMPRESAS 0 129 291 569 358 437 1784ESTRATEGICOS 291 291

6 222 410 929 694 1844 4105

ESTABLECIMIENESTABLECIMIENTOTO

NºNº %%

HospitalHospital 10371037 92.92.99

OtrosOtros 7979 7.17.1

TotalTotal 11161116 100100

REPORTE DE REACCIONES ADVERSAS MEDICAMENTOSDE PROFESIONALES

LIMA JUNIN AREQUIPA

LA LIBERTAD APURIMAC MADRE DE DIOS

AMAZONAS CAJAMARCA PUNO

UCAYALI CUSCO

REPORTE DE REACCIONES ADVERSAS MEDICAMENTOSDE PROFESIONALES

PROCECENCIA Nº %

LIMA 815 73.0

JUNIN 146 13.1

AREQUIPA 101 9.1

LA LIBERTAD 22 2.0

OTROS 32 2.8

TOTAL 1116 100.0

¿Qué características tienen ¿Qué características tienen los pacientes que se los pacientes que se incluyen en las incluyen en las notificaciones?notificaciones?

PROFESIONALESPROFESIONALES EMPRESASEMPRESAS

SEXOSEXO NºNº %% NºNº %%

FEMENINOFEMENINO 554554 49.649.6 137137 31.431.4

MASCULINOMASCULINO 546546 48.948.9 261261 69.769.7

SIN INFOR.SIN INFOR. 1616 1.41.4 3939 8.98.9

TOTALTOTAL 1,1161,116 100.0100.0 437437 100.0100.0

SEGÚN SEXOSEGÚN SEXO

REPORTE DE REACCIONES ADVERSAS MEDICAMENTOS

SEGÚN EDADSEGÚN EDAD

PROFESIONALES PROFESIONALES EMPRESAEMPRESA

EDADEDAD NºNº %% NºNº %%

<1 años<1 años 4646 4.104.10 55 1.11.1

1 – 4 años1 – 4 años 5656 5.05.0 55 1.11.1

5– 14 años5– 14 años 8282 7.37.3 1010 2.32.3

15 – 49 años15 – 49 años 487487 43.643.6 122122 27.927.9

50 – 64 años50 – 64 años 151151 13.513.5 9393 21.321.3

>65 años>65 años 271271 24.3.424.3.4 130130 29.729.7

SIN INF.SIN INF. 2323 2.102.10 7272 16.516.5

TOTALTOTAL 11161116 100.0100.0 437437 100.0100.0


¿Cual es la relación de ¿Cual es la relación de causalidad del causalidad del Medicamento - Medicamento - Reacción Adversa?Reacción Adversa?


NºNº %% NºNº %%

PROBABLEPROBABLE 449449 40.240.2 9696 2222

POSIBLEPOSIBLE 378378 33.933.9 140140 3232

DEFINIDADEFINIDA 127127 11.411.4 1212 2.72.7

CONDICIONALCONDICIONAL 111111 9.99.9 115115 26.326.3

IMPROBABLEIMPROBABLE 2020 1.81.8 3737 8.58.5

NO CLASIFICANO CLASIFICA 3131 2.82.8 3737 8.58.5

TOTALTOTAL 11161116 100.0100.0 437437 100.0100.0


¿¿Cómo se clasifican Cómo se clasifican las notificaciones de las notificaciones de acuerdo a la acuerdo a la gravedad por RAMgravedad por RAM??


NºNº %% NºNº %%

SERIOSERIO 670670 60.060.0 225225 51.551.5

NO SERIONO SERIO 368368 33.033.0 104104 23.823.8

GRAVEGRAVE 7878 7.07.0 108108 24.724.7

TOTALTOTAL 11161116 100.00100.00 437437 100.00100.00


FÁRMACOS MÁS NOTIFICADOS:FÁRMACOS MÁS NOTIFICADOS:

- Antiinfecciosos (penicilinas, macrólidos, - Antiinfecciosos (penicilinas, macrólidos, cefalosporinas)……………………………..cefalosporinas)……………………………..…….........30.6%…….........30.6%

- SNC (analgésicos, SNC (analgésicos, hipnóticos,antiepilépticos).........21.0%hipnóticos,antiepilépticos).........21.0%

- Tracto alimentario y metabolismo (antiacidos, - Tracto alimentario y metabolismo (antiacidos, antidiabeticos,) ..............................................................antidiabeticos,) .....................................................................................11.5%.......................11.5%

- Sistema musculoesquelético (AINE, Sistema musculoesquelético (AINE, Antigotosos)....9.6%Antigotosos)....9.6%

- Cardiovascular (antihipertensivos, vasodilatadores - Cardiovascular (antihipertensivos, vasodilatadores periféricos)periféricos)…………………….....................................9.0%…………………….....................................9.0%

RAM MÁS NOTIFICADASRAM MÁS NOTIFICADAS : :

- - Trast..sistema GI (náuseas, vómitos, diarreas)Trast..sistema GI (náuseas, vómitos, diarreas)……………………………..………….........…...23.1%……………………………..………….........…...23.1%

- Trast. Piel (erupciones, eritematosas, prurito, urticaria)Trast. Piel (erupciones, eritematosas, prurito, urticaria)……………………………………….....…........22.8%……………………………………….....…........22.8%

- Trast. SNC (mareos, cefaleas, - Trast. SNC (mareos, cefaleas, neuropatías) ..............10.0%neuropatías) ..............10.0%

- Trast. del metabolismo y nutrición (hipoglicemia, - Trast. del metabolismo y nutrición (hipoglicemia, electrolitos anormales )………………….............................electrolitos anormales )………………….............................……....8.2%……....8.2%

- Trast. psiquiátricos (depresión, somnolencia, Trast. psiquiátricos (depresión, somnolencia, neurosis)…………………………………...…………..…7.1%neurosis)…………………………………...…………..…7.1%

- Alter. Generales de todo el organismo (sincope, edema, Alter. Generales de todo el organismo (sincope, edema, fiebre, hipotermia)…..………...fiebre, hipotermia)…..………...………....................................5.3%………....................................5.3%

OBJETIVO:

Desarrollar estrategias a nivel hospitalario que permitan el desarrollo de Farmacovigilancia como una contribución al uso seguro de los medicamentos en el país.

Farmacovigilancia Hospitalaria

INTERVENCIONINTERVENCION

HOSPITALESHOSPITALES- - Reunión con AutoridadesReunión con Autoridades- Conformación de Equipos de FCVG HospitalariaConformación de Equipos de FCVG Hospitalaria- Capacitación a los Equipos de FCVG: Acceso a fuentes deCapacitación a los Equipos de FCVG: Acceso a fuentes de

información y Aplicación del Algoritmo de causalidadinformación y Aplicación del Algoritmo de causalidad- Establecimiento del Flujograma de información- Establecimiento del Flujograma de información- Capacitación de los profesionales de la salud- Capacitación de los profesionales de la salud- Entrega de formatos para el reporte de sospechas de RAM (Hoja - Entrega de formatos para el reporte de sospechas de RAM (Hoja

Amarilla)Amarilla)

CENAFIM – DIGEMIDCENAFIM – DIGEMID- Elaboración de módulos de capacitaciónElaboración de módulos de capacitación- Elaboración de la base de datos para la sistematización de Elaboración de la base de datos para la sistematización de

informacióninformación- Manual de codificación de la información del reporte de RAM- Manual de codificación de la información del reporte de RAM- Asistencia técnica a los Equipos de FCVG hospitalaria- Asistencia técnica a los Equipos de FCVG hospitalaria- Incorporación de otros hospitales a nivel nacional- Incorporación de otros hospitales a nivel nacional

Prevención y Prevención y PronósticoPronóstico

FARMACOVIGILANCIAFARMACOVIGILANCIA

La farmacovigilancia es definida por la OMSLa farmacovigilancia es definida por la OMS

como como la ciencia y las actividades relativas a lala ciencia y las actividades relativas a la

detección, evaluación y prevención de lasdetección, evaluación y prevención de las

reacciones adversas.reacciones adversas.

FARMACOVIGILANCIA FARMACOVIGILANCIA IMPORTANCIAIMPORTANCIA

Un estudio realizado en USA estimó que Un estudio realizado en USA estimó que laslas

R AMS estaban entre la cuarta Y sexta R AMS estaban entre la cuarta Y sexta causa de mortalidad global.causa de mortalidad global.

hospitalizaciones causadas por hospitalizaciones causadas por Reacciones Adversas a Medicamentos Reacciones Adversas a Medicamentos se calcula en un 10% en diferentes se calcula en un 10% en diferentes países, y puede ser mucho mayor si se países, y puede ser mucho mayor si se consideran determinadas patologías, consideran determinadas patologías, por ejemplo, hemorragias digestivas.por ejemplo, hemorragias digestivas.

La Farmacovigilancia y la La Farmacovigilancia y la comunicación de la información comunicación de la información sobre Reacciones Adversas de sobre Reacciones Adversas de Medicamentos sirve para que los Medicamentos sirve para que los médicos estén advertidos de médicos estén advertidos de estos efectos adversos, y estos efectos adversos, y eviten eviten que más pacientes los padezcan.que más pacientes los padezcan.

FARMACOVIGILANCIA FARMACOVIGILANCIA IMPORTANCIAIMPORTANCIA

Importancia de notificar las Importancia de notificar las Reacciones Adversas en Reacciones Adversas en todos los paísestodos los países Es necesario conocer y difundir los Es necesario conocer y difundir los

problemas relacionados al medicamento y problemas relacionados al medicamento y las reacciones adversas observados en las reacciones adversas observados en cada país, debido a las diferencias de las cada país, debido a las diferencias de las condiciones de pacientes y medicamentoscondiciones de pacientes y medicamentos

La principal fuente de información en La principal fuente de información en Farmacovigilancia son las notificaciones Farmacovigilancia son las notificaciones de Reacciones Adversas dede Reacciones Adversas de Medicamentos Medicamentos (RAM) de los médicos y del equipo de (RAM) de los médicos y del equipo de salud.salud.

Objetivos de la Objetivos de la farmacovigilanciafarmacovigilancia

mejorar la atención al paciente y su seguridad en relación mejorar la atención al paciente y su seguridad en relación con el uso de medicamentos, así como todas las con el uso de medicamentos, así como todas las intervenciones médicas y paramédicas.intervenciones médicas y paramédicas.

mejorar la salud y seguridad públicas en lo tocante al uso mejorar la salud y seguridad públicas en lo tocante al uso de medicamentos.de medicamentos.

contribuir a la evaluación de las ventajas, la nocividad, la contribuir a la evaluación de las ventajas, la nocividad, la eficacia y los riesgos que puedan presentar los eficacia y los riesgos que puedan presentar los medicamentos, alentando una utilización segura, racional medicamentos, alentando una utilización segura, racional y más eficaz (lo que incluye consideraciones de y más eficaz (lo que incluye consideraciones de rentabilidad).rentabilidad).

fomentar la comprensión y la enseñanza de la fomentar la comprensión y la enseñanza de la farmacovigilancia, así como la formación clínica en la farmacovigilancia, así como la formación clínica en la materia y una comunicación eficaz dirigida a los materia y una comunicación eficaz dirigida a los profesionales de la salud y a la opinión pública.profesionales de la salud y a la opinión pública.

SISTEMA PERUANO DE SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIAFARMACOVIGILANCIADISPOSITIVOS LEGALESDISPOSITIVOS LEGALES

Ley General de Salud – Ley N° 26842Ley General de Salud – Ley N° 26842 Artículo 34° :Artículo 34° : Los profesionales de salud Los profesionales de salud

que detecten reacciones adversas a que detecten reacciones adversas a medicamentos que revistan gravedad, están medicamentos que revistan gravedad, están obligados a comunicarlas a la Autoridad de obligados a comunicarlas a la Autoridad de Salud de nivel nacional, o a quién ésta Salud de nivel nacional, o a quién ésta delegue, bajo responsabilidad.delegue, bajo responsabilidad.

Artículo 74° :Artículo 74° : La Autoridad de Salud de nivel La Autoridad de Salud de nivel nacional recoge y evalúa la información sobre nacional recoge y evalúa la información sobre reacciones adversas de los medicamentos reacciones adversas de los medicamentos que se comercializan en el país y adopta las que se comercializan en el país y adopta las medidas a que hubiere lugar en resguardo de medidas a que hubiere lugar en resguardo de la salud de la población.la salud de la población.


DS 010-97-SA/DM. Aprueban el Reglamento para DS 010-97-SA/DM. Aprueban el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y AfinesProductos Farmacéuticos y Afines

Artículo 136° :Artículo 136° : La DIGEMID conduce las acciones de La DIGEMID conduce las acciones de FarmacovigilanciaFarmacovigilancia

La Farmacovigilancia se desarrolla apartir de:La Farmacovigilancia se desarrolla apartir de:a)a) Información publicada en documentos oficiales de la Información publicada en documentos oficiales de la

Organización Mundial de la Salud (OMS), laOrganización Mundial de la Salud (OMS), laFood and Drug Administration (FDA) y en la Food and Drug Administration (FDA) y en la

literatura científica.literatura científica.b) Información sobre diagnósticos de Reacción Adversa b) Información sobre diagnósticos de Reacción Adversa

a Medicamentos (RAM) registrados en el país.a Medicamentos (RAM) registrados en el país. c) Información local sobre efectos inesperados o tóxicos c) Información local sobre efectos inesperados o tóxicos

reportada por los fabricantes, distribuidores o reportada por los fabricantes, distribuidores o dispensadores de medicamentos registrados en el paísdispensadores de medicamentos registrados en el país


Artículo 139° :Artículo 139° : Los efectos inesperados o Los efectos inesperados o tóxicos que conozcan los fabricantes nacionales, tóxicos que conozcan los fabricantes nacionales, importadores, distribuidores o dispensadores de importadores, distribuidores o dispensadores de medicamentos registrados en el país, serán medicamentos registrados en el país, serán informados a la DIGEMID por el químico informados a la DIGEMID por el químico farmacéutico responsable del establecimiento.farmacéutico responsable del establecimiento.

Sustentada debidamente en reportes de Sustentada debidamente en reportes de farmacovigilancia, la DIGEMID podrá disponer la farmacovigilancia, la DIGEMID podrá disponer la modificación de las condiciones aprobadas en el modificación de las condiciones aprobadas en el Registro Sanitario de un producto farmacéutico.Registro Sanitario de un producto farmacéutico.

En tanto el titular del registro cumpla con En tanto el titular del registro cumpla con efectuar las modificaciones pertinentes, se efectuar las modificaciones pertinentes, se podrá ordenar la suspensión del Registro podrá ordenar la suspensión del Registro Sanitario del producto Sanitario del producto

Prevención Prevención

Se debe tomar medidas Se debe tomar medidas concretas para cada caso.concretas para cada caso.

Antes de prescribir un Antes de prescribir un medicamento se debe plantear medicamento se debe plantear las siguientes interrogantes:las siguientes interrogantes:

1.1. ¿Se ha realizado una anamnesis ¿Se ha realizado una anamnesis farmacológica?farmacológica?

2.2. ¿ Que información se dará al ¿ Que información se dará al paciente sobre su medicación ?paciente sobre su medicación ?


3. ¿3. ¿Es necesario prescribir varios Es necesario prescribir varios medicamentos o una asociación en dosis medicamentos o una asociación en dosis fijas ?fijas ?

4. ¿ Existe enfermedad renal o hepática?4. ¿ Existe enfermedad renal o hepática?

5. ¿ Existe antecedentes de alergia ?5. ¿ Existe antecedentes de alergia ?

6. ¿ Existe antecedente de atopia ?6. ¿ Existe antecedente de atopia ?

7. En caso de medicación tópica ¿ se va ha 7. En caso de medicación tópica ¿ se va ha tomar alguna precaución ?tomar alguna precaución ?

8. ¿ Ha previsto la duración del 8. ¿ Ha previsto la duración del tratamiento? tratamiento?


9. Si se trata de un niño. ¿dosis 9. Si se trata de un niño. ¿dosis correcta ? correcta ?

10. Si se trata de un anciano . ¿Se 10. Si se trata de un anciano . ¿Se tienen presentes los medicamentos tienen presentes los medicamentos que con mayor frecuencia que con mayor frecuencia ocasionan problemas?ocasionan problemas?

11. ¿Se trata de una gestante? 11. ¿Se trata de una gestante?

12. ¿ Esta en periodo de lactancia ?12. ¿ Esta en periodo de lactancia ?

Pronóstico Pronóstico Los efectos adversos son en su Los efectos adversos son en su

mayoría benignos .mayoría benignos . España: de 14 000 reacciones España: de 14 000 reacciones

adversas comunicadas adversas comunicadas – 1% fueron mortales. 1% fueron mortales. – 9% graves.9% graves.– 32% gravedad moderada. 32% gravedad moderada. – 58% leves.58% leves.

GRACIASGRACIAS

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