Quinta Edizione

Labelling & Packaging Day9 Ottobre 2013 - Milano, AC Hotel

Descrizione del corso

PEC, Pharma Education Center apre la quinta edizio-ne del Labelling e Packaging Day, l’Annual Meeting dedicato al mondo del confezionamento farmaceu-tico, con un’overview sulle linee guida e sulle norma-tive a livello italiano ed europeo e un approfondi-mento sulle nuove disposizioni per gli stampati con focus su Readability User-Test.

A seguire una sessione dedicata all’attualissimo tema dell’anticontraffazione con un autorevole intervento della Dr.ssa Federica Milozzi, relatrice per il Ministero della Salute, volto a fare il punto della situazione sui sistemi Track and Trace attualmente in uso per garan-tire la conformità alle Direttiva 2011/62/EU e alle altre normative simili a livello mondiale (FDA, GS1). La sessione si concluderà con l’illustrazione di case studies in tema di tecnologie a supporto della serializ-zazione e tracciatura delle confezioni farmaceutiche.

La sessione pomeridiana si apre con un innovativo case study in tema di cold supply e proseguirà con-centrandosi sul flusso degli Art-Work con l’illustrazione di interessanti case studies e di best practices azien-dali relativi all’Art-Work Management e al Proof Rea-ding. La giornata si conclude con una sessione dedicata alla classificazione e qualifica dei fornitori di materiali per il confezionamento primario e secondario con case studies relativi all’applicazione del Risk Asses-sment per la classificazione e la qualifica dei fornitori e di Risk Analysis applicata al processo di confezio-namento secondario.

A chi è rivoltoIl corso si rivolge alle figure professionali che sono coin-volte nelle diverse fasi del confezionamento farmaceu-tico e in particolare alle funzioni di QA Packaging Deve-lopment, Audit e Qualifica dei Fornitori, Qualità, Produ-zione, Marketing e Affari Regolatori.

Agenda

• Linee guida e normative italiane ed europee • Readability User - test• Track and Trace• Anticontraffazione• Serializzazione e tracciatura• Classificazione e qualifica fornitore con risk assessment • Packaging e Risk Analysis• Flusso degli Art-work• Case Studies• Discussione e confronto con gli esperti del settore

Autorevoli interventi di Aziende Leader:

• Eli Lilly• Merck• Théa Pharma• Endeavour

• K-lever• Palladio Zannini• Pharma D&S• Abbvie

Print Inspection - Text Proo�ng

08:45 Registrazione partecipanti09:15 Presentazione e finalità dell'incontroChairman PEC

9:30 Aspetti normativi italiani ed europei relativi al packaging: focus sugli ultimi aggiornamenti Panoramica sullo stato di "salute" degli stampati alla luce delle ultime novità regolatorie. Considerazioni di carattere generale sui futuri cambiamenti richiesti dalla autorità regolatorie europee e da AIFA. Come l'Azienda reagisce ai cambiamenti e quali sono le sfide ed opportunità.

Laura Bisi – Théa PharmaLaureata in Chimica all'Università di Milano nel 2001. Nel 2002 entra nella divisione Farma del Regolatorio Italia di BRACCO come assistente. Dopo alcune proficue esperienze in Aziende Leader del settore, dal 2012 è Responsabile degli Affari Regolatori (Italia ed Estero) e della Qualità della Società Thea Farma, filiale italiana della Società Laboratoires Thea.

10:00 Readability User- test: aspetti teorici ed applicativiNel corso della presentazione verranno illustrati i punti focali del Test di Readability, come richiesti dalle Guideline europee con un focus sugli aspetti più critici relativi alla impostazione, realizzazione del test e convalida (sviluppo del questionario, selezione del campione di pazienti, analisi e valutazione dei risultati, report conclusivo).

Pharma D&S

10:30 Coffee Break

11:00 Il sistema di tracciabilità del farmaco: le principali novitàIn Italia, in questi ultimi due anni, sono state introdotte diverse novità nel sistema di tracciabilità dei farmaci, motivate principalmente: - dalla normativa europea in materia di controllo sulla catena di produzione e distribuzione dei medicinali ad uso umano (Direttiva 2011/62/EU, modifica della Direttiva 2001/83/CE).La Direttiva 2011/62/EU, che prevede la realizzazione di un sistema armonizzato dell’Unione, concede all’Italia, in cui è già in uso un sistema nazionale per la tracciatura dei medicinali, un periodo transitorio aggiuntivo di 6 anni per adeguarsi al sistema armonizzato. Pertanto l’Italia si sta muovendo da una parte per preservare il modello nazionale di tracciabilità dei medicinali e dall’altra per avviare delle iniziative per una futura armonizzazione con un sistema europeo.- della normativa in materia di produzione e distribuzione dei farmaci veterinari che come obiettivo prioritario la tutela della salute pubblica, attraverso la sicurezza alimentare, il benessere e la salute degli animali.L’Italia ha avviato una sperimentazione per realizzare un sistema integrato di tracciabilità delle confezioni utilizzate in ambito umano e veterinario, che consente di rafforzare le misure di prevenzione e di monitorare i diversi aspetti legati agli approvvigionamenti dei medicinali, anche umani, utilizzati in ambito veterinario, fondamentali per una corretta tutela della salute pubblica. Inoltre, attraverso tale sistema, sarà possibile contrastare in maniera più efficace le possibili frodi, anche a danno dell’erario.

Federica Milozzi – Ministero della Salute Laureatasi in Filosofia (Ottobre 2002) presso l’Università degli Studi di Roma “La Sapienza”, ha conseguito nel 2004 il Master in Management Sanitario (MIMS), presso SDA Bocconi. Dal 2006 al 2009 ha lavorato presso la Direzione Amministrativa - “Area Servizi e Contabilità”, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia, Roma e nel 2010 è entrata alla Direzione Generale del Sistema Informativo e Statistico Sanitario del Ministero della Salute, occupandosi di “Gestione dei Sistemi Informativi per la “Tracciabilità del Farmaco Umano e veterinario” – “Distribuzione Diretta e per conto dei Farmaci” – “Consumo Ospedaliero dei medicinali” e di Coordinamento delle attività del gruppo di lavoro regionale per la realizzazione di uno “Studio di fattibilità per la raccolta delle informazioni relative alle apparecchiature sanitarie”.La dr.ssa Milozzi ha collaborato alla stesura del testo: L’assistenza farmaceutica in Italia – Il sistema di tracciabilità del farmaco nella Relazione sullo Sato Sanitario del Paese 2011, a cura del Ministero della Salute – Direzione Generale del Sistema Informativo e Statistico Sanitario ed ha inoltre partecipato ad innumerevoli conferenze e seminari in qualità di Relatrice per il Ministero della Salute sulle tematiche della tracciabilità del farmaco.

11:30 Tecnologie a supporto della serializzazione e tracciatura delle confezioni farmaceutiche: l’esperienza di Palladio ZanniniDa sempre vicina alle necessità del proprio mercato di riferimento, PZ ha sviluppato internamente alcuni sistemi che intendono fornire una risposta adeguata alle esigenze di serializzazione, tracciabilità e anticontraffazione dei prodotti farmaceutici e dell'healthcare in genere. 1) Palladio Zannini Traceability Service: Sviluppato internamente con la collaborazione dell'Università di Pisa, tale sistema è applicabile su tutti i prodotti farmaceutici con un packaging che preveda l'utillizzo di astuccio e foglietto illustrativo. L'idea di base è di considerare il prodotto farmaceutico come l’insieme di astuccio, foglietto illustrativo e contenitore primario del medicinale, andandolo a tracciare lungo la supply-chain. 2) China E-Coding: Dal 1 gennaio 2014, i prodotti farmaceutici importati in Cina e appartenenti alla EDL (Essential Drug List) devono essere confezionati con contenitori serializzati. PZ ha sviluppato due sistemi per serializzare le confezioni farmaceutiche in accordo con le direttive delle autorità cinesi (State Food ad Drug Administration).

Paolo Procelli – Palladio Zannini S.p.A. Laureato in Economia presso l’Università di Pisa, il Dottor Procelli ha lavorato dal 1994 al 1997 come Customer Service - Export Manager presso Grafica Zanini, nel 1998 ha ricoperto il ruolo di Marketing Manager e nel 2004 è diventato Sales Manager all’interno della stessa società. Dal 2011 ricopre il ruolo di Corporate Marketing Manager presso PALLADIO ZANNINI S.p.A. Il Dottor Procelli ha inoltre partecipato a numerosi corsi di formazione nell’area Marketing.

Gabriele Iannizzotto – Palladio Zannini S.p.A.Gabriele Iannizzotto ha oltre 15 anni di esperienza nel campo del Packaging Farmaceutico. Svolge l’attività di Corporate Product Manager per Palladio Zannini. Ha tuttora la responsabilità della gestione di Zannini Ireland, controllata irlandese di PZ, per la quale ha ricoperto a tempo pieno il ruolo di Plant Manager dal 2002 al 2011.

12:00 Panel Dicussion12:15 Pranzo

13:45 The presentation will introduce an innovative distribution system to deliver drugs.This system allows to improve the delivery times to the customers, to increase the compliance of cold supply

AGENDA

chain, to enhance product protection and to reduce the environmental foot-print.

Antonella Miano – Abbvie s.r.l. Laureatasi nel 1997 in Chimica Industriale presso l’Università di Roma, la Dottoressa Miano ha conseguito nel 2008 il Master in Pharmaceutical Administration presso la LUISS Business School.Ha iniziato la sua esperienza lavorativa nel settore Food, prima occupandosi di analisi di controllo sul cibo, successivamente nel 2001 è divenuta ispettore di Qualità e Sicurezza in una industria Food. Nel 2002 è entrata in Abbott in qualità di responsabile della convalida e sino al 2012 si è occupata della supervisione di vari aspetti riguardanti convalida, change, Servizi di Ingegneria e compliance. Dal 1 agosto 2012 ricopre il ruolo in AbbVie di Manager di Systems / Compliance Services. La Dottoressa Miano, lungo il suo percorso di carriera, ha raggiunto un alto livello di competenze sui requisiti normativi europei ed FDA relativi alla compliance delle Operations ; ha inoltre contribuito attivamente all’incremento di automazione e innovazione nel Quality Assurance.

14:15 La gestione delle Artwork all’interno di una multinazionale ed esempi di best practiceNel corso della presentazione verrà esposto il processo di gestione dell’ArtWork completamente automatizzato utilizzato da Merck a livello globale e verrà spiegato come si è arrivati negli anni a questo risultato. Verranno inoltre condivise alcune best practice sviluppate dai diversi stabilimenti in Europa.

Carena Alessandro - MerckLaureatosi in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche presso l’Università degli Studi di Pavia, il Dottor Carena ha iniziato la sua carriera lavorativa presso il Reparto Confetti di Roche SpA, stabilimento di Milano, in qualità di assistente di Produzione. Nel 2000 è entrato presso il reparto Quality Operations di Merck, Sharp & Dohme, Italia in qualità di Manager di Packaging Components and Artwork.Tra le principali responsabilit : Gestione del laboratorio "Packaging Components & Artwork, Quality oversight per la parte di computer validation di stabilimento, Rappresentante Quality regionale (EMEA) per l’implementazione dei requisiti regolatori relativi alla serializzazione delle confezioni di prodotti farmaceutici. Il dottor Carena ha inoltre partecipato alla realizzazione di progetti specifici inerenti aspetti qualitativi e tecnici del processo di Packaging in Merck, tra cui l'ottimizzazione del sistema esistente di gestione/approvazione Artwork, come rappresentante di Quality EQO (European Quality Operations) per siti Merck all'interno della regione EMEA. Il Dottor Carena ha conseguito la Certificazione Green Belt nel 2012.

14:45 Case Study - Soluzione di Artwork realizzato presso una multinazionale ItalianaNel corso della presentazione verrà illustrato un case study relativo ad una soluzione applicativa per la gestione dell’artwork in una realtà multinazionale.La soluzione comprende sia la componente di gestione documentale che quella di processo, integrando le funzionalità avanzate di Content compare (proof reading) per il controllo finale dei testi. La presentazione si completerà con una parte pratico-dimostrativa.

Luigi Fabbro - K-lever Laureato in Ingegneria al Politecnico di Milano, è dal 1990 nel mondo IT con incarichi di crescente responsabilità in società multinazionali sia di prodotti che di consulenza. Attualmente in KLever, ha approfondito tematiche nelle aree E-Business, Knowledge Management ed Enterprise Application Integration con l’obiettivo di proporre ed individuare soluzioni (prodotti e progetto), partecipando a numerosi progetti SW tecnologicamente innovativi in vari mercati.Dal 2001 ha lavorato prevalentemente nel Life Science e dal 2003 segue la tematica eCTD. Ha svolto incarichi manageriali in area tecnica e di progetto in CTP iT Services, Novell, Cambridge Technology Partners, Computer Associates e Platinum Technology.

Andrea Corti – Endeavour s.a.s. FirenzeDiplomatosi perito elettronico con indirizzo informatico nel 1984, ha svolto attività di consulenza informatica in proprio dal 1991 al 1997 dedicata al

settore prestampa/stampa. Nel 1997 ha fondato la Società Endeavour sas in Firenze nel settore consulenza e formazione per industrie della stampa, packaging farmaceutico, cosmetico ed alimentare.Dal 1993 ad oggi svolge attività di consulenza con Eli Lilly Italia; dal 2000 ha un contratto per consulenza e formazione nello sviluppo artwork/pdf con la Società farmaceutica Pfizer. Dal 2010 è distributore in Italia di soluzioni quality print inspection e text proofing.La Società Endeavour si propone come partner tecnologico per lo sviluppo e controllo del packaging secondario.

15:30 Coffee Break

16:00 Supplier Quality Management Nel corso della presentazione saranno illustrati i requisiti GMP per la selezione e gestione di un fornitore di materiali da confezionamento primario e secondario partendo dalla classificazione di rischio, il conseguente livello di supervisione quality e a finire il processo di valutazione della performance.

Elisa Burchietti - Eli Lilly Italia S.p.A.Laureatasi in Farmacia, presso l’Università degli Studi di Firenze con una tesi relativa a: “Studio, convalida e metodiche di approvazione di materiali in entrata nel sito produttivo Eli Lilly di Sesto Fiorentino, relativi al confezionamento primario dell'insulina Humalog”, la dottoressa Burchietti è entrata in Gennaio 1996 presso Eli Lilly Italia in qualità di Tecnico di laboratorio chimico, dove, oltre alle attività di analisi specifiche si è occupata di Audit ai fornitori di materiali/servizi come esperto tecnico e della certificazione di laboratori esterni sia Lilly che di aziende terze. Nel 2012 è divenuta QA Materials Associate, referente per l’ Assicurazione di qualità dei materiali ad uso GMP occupandosi della Gestione Quality del Fornitore di materiali e servizi GMP (Audit, Quality Agreement, reclami, valutazione del Fornitore), della Valutazione della classificazione di rischio della supply chain del Fornitore/Materiale/ servizio GMP, Gestione deviazioni e del Continuous Improvement dei materiali del confezionamento primario.

16:30 Applicazioni della teoria della RCA nei reparti di confezionamento secondario: PFMEA & risk control/risk assessment.Nel corso della presentazione verranno illustrati alcuni esempi di strumenti utilizzati per le attività di risk analysis (pFMEA. TFA) all’interno di reparti assemblaggio e confezionamento secondario di prodotti iniettabili. Verranno inoltre illustrati alcuni case study volti ad evidenziare l’impatto delle metodologie di analisi del rischio nelle attività di routine e nella definizione della control strategy di reparto.

Eva Bonchi - Eli Lilly Italia S.p.A.Laureatasi nel 2005 in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche presso l’Università degli studi di Firenze, la Dottoressa Bonchi ha iniziato la sua esperienza lavorativa presso l’azienda Bristol-Myers Squibb all’interno del Quality Assurance in qualità di Responsabile di APR e Change Control.Nel 2007 la Dottoressa Bonchi è entrata in Eli-Lilly dove nel corso degli anni ha approfondito la sua esperienza sia in ambito Quality che in Operations; prima in qualità di “Process Egineer” si è occupata di Process monitoring, CAPA analysis e APR, successivamente è divenuta Material Science and Technology ampliando le competenze sulla pFMEA (process- Failure Mode & Effect Analysis), sull’ analisi di reclami e deviazioni, sulla qualifica e convalida di nuove strumentazioni nonché nelle attività di qualifica e convalida di una nuova linea produttiva sterile.Dal 2009 ricopre il ruolo di QA Associate presso i reparti di assemblaggio e confezionamento di device per la somministrazione di insulina approfondendo le competenze in ambito di risk management e ricoprendo il ruolo di responsabile quality per l‘implementazione di una nuova linea di assemblaggio e confezionamento di device per la somministrazione di insulina.

17:00 Domande e discussione17:15 Conclusione giornata

Cod. 2470000.PEC

AZIENDA

CAP CITTA'

PROV. PARTITA IVA

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Pharma Education Center si riserva la facoltà di posticipare o annullare il corso programmato qualora non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Unico obbligo di PEC sarà quello di restituire le quote di iscrizione già versate senza ulteriori oneri, o su richiesta dell’iscritto, concedere un bonus usufruibile entro l’anno corrente per accedere ad un’altro evento.

Annullamento o rinvio del corso:

1 persona

1 persona (Iscrizione entro il 9 Settembre)2 persone 3 persone

750 €

1500 €2100 €

850 €One day meeting

Compilare la scheda d’iscrizione e inviarla a:Fax: 055 7227014e-mail: info@pec-courses.orgAlla ricezione della scheda sarà inviata, tramite e-mail, la conferma di avvenuta iscrizione.

Sede del corso

Come raggiugere l’albergoMILANO:- 50 m dalla fermata Garibaldi (Linea verde-metro)- 2 Km dalla stazione F.S. di Milano Centrale- 9 Km dall'aeroporto di Linate- 50 Km dall'aeroporto di Malpensa

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