que es la fecha de vencimiento o caducidad

SOLUCIONES CADUCIDAD Y FACTOR

Revisión: 1 Fecha: 30/04/2010 Código: INFORMACION SOLUCIONES

INTRODUCCION

Generalidades La extensa gama de Soluciones Valoradas MAG, cubren prácticamente todas las necesidades de valoración que habitualmente surgen en los laboratorios de análisis, cuyo título viene expresado en Normalidad o Molaridad, de que se compone nuestro programa de producción.

La característica principal de las Soluciones Valoradas MAG se halla en que, para su empleo, no precisan de ninguna manipulación previa, por lo cual se pueden denominar con entera propiedad, de "USO INMEDIATO". Para ampliar esta expresión, cabe indicar que se presentan en su forma más racional, cómoda y de máxima garantía para el técnico usuario. Garantía de calidad por estar elaboradas exclusivamente con productos de calidad reactivo para análisis. Garantía de factor por no requerir manipulación alguna anterior al uso. Están dotadas de una gran estabilidad actuando una vez precintado el envase. Por último, su empleo garantiza que los resultados obtenidos de una valoración, responde a la realidad hallada y no a causas ajenas a la misma.

El ajuste de la concentración tanto en titulaciones de ácidos, bases, redox o complexométricas, esta referido siempre frente al indicador mencionado. Cuando no figura indicador alguno, debe entenderse como tal. el viraje de color propio de la reacción producida.

Los ajustes de factor son efectuados con el mismo rigor. Sólo se dan por válidas las soluciones valoradas cuyo factor queda comprendido entre 0.999 y 1.001 en un máximo de cinco determinaciones efectuadas por dos analistas distintos.

Las razones obvias y prescindiendo de las consideraciones, recomendamos la verificación periódica del título de la soluciones valoradas.

Las soluciones Valoradas de MAG, se presentan al mercado en envases de vidrio, según la estudiada idoneidad de conservación de cada una de ellas. En todos los casos los envases son de color topacio para paliar en lo posible la acción de la luz sobre los productos. De las soluciones valoradas más comunes, tanto de las expresadas en N o en M, se describen los métodos de estandarización, para que el técnico analista pueda actualizar los factores, bajo los mismos criterios de ajuste utilizados en su preparación y control final. De las restantes, es decir, las de uso menos frecuente no se han incluido sus métodos, si bien se hallan a disposición de cuantos analistas nos las soliciten.

¿Qué es la Fecha de Vencimiento?

Es la fecha colocada en la caja o en la etiqueta de una solución y que identifica el tiempo en el que el preparado habrá de mantenerse estable, si se lo almacena bajo las condiciones recomendadas, LUEGO DE LA CUAL NO DEBE SER UTILIZADO. La fecha de vencimiento es una aplicación e interpretación directa de los conocimientos obtenidos a partir de estudios de ESTABILIDAD.

¿Qué se entiende por Estabilidad?

La estabilidad de un producto puede definirse como la capacidad de una formulación particular, en un sistema de envase/cierre específico, para mantenerse dentro de sus especificaciones físicas, químicas, microbiológicas, toxicológicas. La estabilidad de una droga también puede definirse como el tiempo desde la fecha de fabricación y envasado de la MISMA, hasta que su actividad "química o biológica" no es menor que un nivel predeterminado de potencia rotulada y sus características "físicas" no han cambiado en forma apreciable.

Confeccionó: A. Cangi

Administrador del SGC

Revisó: G. Ramírez

Responsable del SGC

Aprobó: G. Ramírez

Responsable del SGC

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Aunque hay excepciones, en general el 90% de la potencia marcada se reconoce como el nivel de potencia mínima aceptable. La fecha de vencimiento se define entonces como el tiempo en el cual el preparado se mantendrá estable cuando se almacene bajo las condiciones recomendadas.

El conocimiento de la estabilidad "física" de una fórmula es muy importante por diferentes razones. Por ejemplo, un producto QUIMICO puede parecer fresco, elegante y profesional mientras se mantenga en el estante, pero cualquier cambio en el aspecto físico, como desaparición del color o turbidez, etc., puede modificar las propiedades del producto. Las causas "químicas" de deterioro de las drogas se clasifican en incompatibilidad, oxidación, reducción, hidrólisis, racemización, decarboxilación y otras, que también pueden conducir a modificación de las cualidades.

¿Qué factores inciden sobre la Estabilidad?

Muchos factores inciden sobre la estabilidad de un producto, como la actividad del o los principios activos, la interacción potencial entre los principios activos y excipientes, el proceso de elaboración, la SOLUCION, el sistema de recipiente, revestimiento y cierre, las condiciones ambientales durante el transporte, almacenamiento y manipulación, y el tiempo transcurrido desde la elaboración hasta el uso del producto. Una vez pasada la fecha de vencimiento, la mayoría de las preparaciones pierden eficacia y algunas pueden desarrollar un perfil de reacción diferente y adverso.

Tabla de fechas de vencimiento por ensayo:Denominación Fecha de envasado Fecha de vencimientos

Yodo n/50 x- xxx 120 díasTiosulfato de sodio 0,1N x- xxx 30 díasBiftalato de potasio 0,1N x-xxx 30 díasGlucosa 0,5% x-xxx 1 semanaHidróxido de sodio 0,05 N x-xxx 120 díasFheling Causse Bonnans x-xxx 120 días

Bibliografía

1. Directrices para las pruebas de estabilidad de productos farmacéuticos que contienen sustancias medicamentosas bien establecidas en formas farmacéuticas corrientes. En: Comité de Expertos de la OMS en especificaciones para las preparaciones farmacéuticas: 34° Informe. Ginebra: Organización Mundial de la Salud; 2000. p.71-85. (Serie de Informes Técnicos; No. 863).

2. Comité de Expertos de la OMS en especificaciones para las preparaciones farmacéuticas. 34° Informe. Ginebra: Organización Mundial de la Salud; 1990. (Serie de Informes Técnicos; No. 790).

3. Drugs past their expiration date. Med Lett 1996;38(979):63-6.4. No hay ninguna bibliografía explícita sobre esto.

Se trata de un procedimiento lógico para establecer la caducidad. Siempre con un envase cerrado.

Es cuestión, por ejemplo de coger una docena de envases y abrir uno y valorar. Guardarlo bien y a los dos meses repetir el ensayo del abierto con el nuevo y así ir haciendo...




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Un saludo cordial

----- Remitido por Marketing Panreac/Castellar/PANREAC con fecha 04/08/2009 08:34 ----- "Alejandro Cangi-MAG S.R.L." <[email protected]>

29/07/2009 20:37

Por favor, responda a<[email protected]

m.ar>

Para <[email protected]> cc

Asunto fecha de vencimiento

5.




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