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Quando la fitoterapia è possibile e sicura (?)

Gioacchino CalapaiDipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale

Università di Messina

Il bambino allergico ed i farmaci31 maggio 2013 - 1 giugno 2013 Firenze

AULA MAGNA Azienda Ospedaliero-Universitaria A. Meyer V.le Pieraccini 24

Van der Geest, S., Whyte, S. R., & Hardon, A. (1996). The anthropology of pharmaceuticals: A biographical approach. Annual Review of Anthropology, 25, 153–178.

“I medicamenti, siano essi farmaci o sostanze naturali, sono portatori di più

messaggi, anche diversi da quelli sanitari in senso stretto.”

“Diventano veicoli di idee e modi di vivere”

FITOTERAPIA

Prevenzione e cura delle malattie con le piante medicinali e i loro derivati (fitoterapici o fitomedicamenti), attualmente prescrivibili in varie forme farmaceutiche.

Il “fenomeno” della fitoterapia

• Riconoscimento del valore di culture indigene tradizionali

• Percezione che i rimedi naturali siano in qualche modo meno tossici e a volte più efficaci dei farmaci di sintesi.

• Maggiore controllo sulla propria salute

• Maggiore soddisfazione nella gestione della propria salute

Pianta Medicinale

Singolo principio attivo Più principi attivi

Preparazioni ottenute dalle piante medicinali

Infuso DecottoPolvere

Estratto fluidoEstratto seccoTintura madre

Olio essenzialeSospensione pianta fresca

Macerato glicerinatoSucco

FITOCOMPLESSO

Termine con il quale si vuole indicare il complesso più o meno ampio dei principi attivi, responsabile di una certa attività biologica, estratto o derivato da una pianta medicinale.

Pianta medicinale

Isolamento

Preparazioni principi attivi (estratti, tinture, olii etc.)

Farmaco Fitoterapico (Integratore alim.)

Canali di distribuzione

• Farmacie

• Erboristeria

• Supermarket

• Internet

• Porta a porta

Modalità di registrazione dei fitoterapici

Fitoterapici(BOTANICALS)

In Italia

Integratori

Farmaci

Notifica Registrazione

pre-marketing

Decreto Legislativo 169/2004 DEFINIZIONE DI INTEGRATORE

“Prodotti alimentari destinati ad integrare la comune dieta. Sono una fonte concentrata di sostanze nutritive, quali le vitamine e i minerali, o di altre sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico, in particolare (…..) aminoacidi, acidi grassi essenziali, fibre ed estratti di origine vegetale, sia monocomposti sia pluricomposti, in forme predosate”.

Sinonimi: “complemento alimentare” “supplemento alimentare”

Direttiva Europea 81/2003 emendata dalla 27/2004

DEFINIZIONE DI MEDICINALEOgni sostanza o combinazione di sostanze che presenti proprietà curative o preventive nei confronti delle malattie umane

oOgni sostanza o combinazione di sostanze

che può essere usata (o somministrata) negli esseri umani allo scopo di ristabilire, correggere o modificare le funzioni fisiologiche esercitando un’azione farmacologica, immunologica o metabolica o per diagnosticare una patologia.

FITOTERAPICI

Integratori

Farmaci

FITOTERAPICI

Integratori

Farmaci

Nutraceuticals

NUTRACEUTICALS

Substances which are not traditionally recognized nutrients (e.g. vitamins and minerals) but which have positive physiological effects on the human body.

O.P. Gulati, P. Berry Ottaway / Toxicology 221 (2006) 75–87

Fig. 1. Nutraceutical occupies position between food and drug.

Food Medicinal

ONE PRODUCT

TWO INTENDED USES

Mercato europeo delle erbe medicinali

- Diversa regolamentazione nelle varie

nazioni

- Spesso vendute come integratori

alimentari

Traditional Herbal Medicinal Product Directive

24/EC/2004


24/EC/2004• Stabilisce che nei paesi europei, per la registrazione di prodotti

vegetali come medicinali, le aziende devono fare riferimento a un

unico insieme di informazioni raccolte su una sostanza vegetale o

su una particolare preparazione vegetale contenute nelle

monografie comunitarie elaborate da una commissione “ad hoc”.

• Un Comitato per i medicinali a base di piante (HMPC) è stato

istituito presso l'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA, Londra),

l'agenzia che è responsabile per la valutazione scientifica dei

farmaci sviluppati da aziende farmaceutiche per l'uso nell'Unione

europea.

Community Herbal Monograph(Monografia Comunitaria)

Medicinali vegetalida: Monografie comunitarie (EMA)

Integratori alimentariRegolamento Europeo 1924/2006

Regolamento Europeo 1924/2006

• Vi è una vasta gamma di indicazioni attualmente utilizzate

nell'etichettatura e nella pubblicità degli alimenti in alcuni

Stati Membri che fanno riferimento a sostanze il cui effetto

benefico non è ancora stato dimostrato, o in merito al quale

non esiste allo stato un consenso scientifico sufficiente.

• È necessario garantire che per le sostanze per le quali è

fornita un'indicazione sia stato dimostrato un effetto

nutrizionale o fisiologico benefico.


Viene istituito un elenco delle indicazioni salutistiche

(health claims) consentite e delle loro condizioni d'uso

specifiche, stabilite a livello nazionale o internazionale e

definite dalla legislazione comunitaria.

Fitoterapici: sicurezza d’uso in campo

pediatrico

Foeniculum vulgare come causa di telarca precoce

• Usato come rimedio nei disturbi

gastrointestinali

• Contiene anetolo sostanza con attività

estrogenica

• Sono stati riportati 5 casi di telarca precoce in

bambine di età compresa tra 3 e 5 anniTürkyilmaz Z, Karabulut R, Sönmez K, Can Başaklar A. A striking and frequent cause of premature thelarche in children: Foeniculum vulgare. J Pediatr Surg.2008; 43: 2109-11.


Türkyilmaz Z, Karabulut R, Sönmez K, Can Başaklar A. A striking and frequent cause of premature thelarche in children: Foeniculum vulgare. J Pediatr Surg.2008; 43: 2109-11.

Telarca precoce in bambina di 5 anni (pz. 4 nella tabella)


AbstractWe report the case of an 11-year-old girl presenting hot flashes that appeared after treatment of telogen effluvium with a food supplement containing S repens that lasted for ∼2 months. When use of the product was discontinued, the hot flashes no longer occurred. Four months after the start of S repens intake and 45 days from thecessation of therapy, the girl experienced menarche at the age of 11years. A correlation between exposure to S repens and the onset of menarche is not certain, but it cannot be excluded. Medicinal products or food supplements containing S repens are generally well tolerated in male adults, but we believe thattheir use in pediatric patients should be better evaluated. Pediatrics2012;130:e1–e3

Serenoa repens come causa di vampate di calore

• Serenoa r. è usata nel trattamento dell’iperplasia prostatica

benigna. Agisce come inibitore dell’enzima 5-alfa reduttasi.

• In alcuni casi è stata usata nel trattamento dell’alopecia

androgenetica e telogen effluvium in adulti.

• In questo caso è stata somministrata a una bambina di 11 anni

affetta da telogen effluvium.

• Potrebbe avere causato alterazioni endocrine che hanno

determinato le vampate di calore (Naranjo score 6: probabile).Miroddi M, Carnì A, Mannucci C, Moleti M, Navarra M, Calapai G. Hot flashes in a young girl: a wake-up call concerning Serenoa repens use in children. Pediatrics. 2012; 130: e1374-6.

Conclusioni• In italia i prodotti “salutistici” o “medicinali “ a base di

sostanze vegetali sono i prodotti più prescritti dai pediatri.

• Tuttavia, la sicurezza dei fitoterapici in campo pediatrico è ancora fortemente influenzata dalla insufficiente disponibilità di dati e dalla preponderanza di prodotti che non offrono sufficienti garanzie.

• La recente legislazione europea (e italiana ) stabilisce un nuovo sistema regolatorio che, adeguatamente implementato, può fornire maggiori garanzie ai medici e ai loro pazienti.

Grazie

Quando la fitoterapia è possibile e sicura (?)

Gioacchino CalapaiDipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale

Università di Messina

Il bambino allergico ed i farmaci31 maggio 2013 - 1 giugno 2013 Firenze

AULA MAGNA Azienda Ospedaliero-Universitaria A. Meyer V.le Pieraccini 24

1

Van der Geest, S., Whyte, S. R., & Hardon, A. (1996). The anthropology of pharmaceuticals: A biographical approach. Annual Review of Anthropology, 25, 153–178.

“I medicamenti, siano essi farmaci o sostanze naturali, sono portatori di più

messaggi, anche diversi da quelli sanitari in senso stretto.”

“Diventano veicoli di idee e modi di vivere”

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FITOTERAPIA

Prevenzione e cura delle malattie con le piante medicinali e i loro derivati (fitoterapici o fitomedicamenti), attualmente prescrivibili in varie forme farmaceutiche.

Il “fenomeno” della fitoterapia

• Riconoscimento del valore di culture indigene tradizionali

• Percezione che i rimedi naturali siano in qualche modo meno tossici e a volte più efficaci dei farmaci di sintesi.

• Maggiore controllo sulla propria salute

• Maggiore soddisfazione nella gestione della propria salute

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Pianta Medicinale

Singolo principio attivo Più principi attivi

5

Preparazioni ottenute dalle piante medicinali

Infuso DecottoPolvere

Estratto fluidoEstratto seccoTintura madre

Olio essenzialeSospensione pianta fresca

Macerato glicerinatoSucco

6

FITOCOMPLESSO

Termine con il quale si vuole indicare il complesso più o meno ampio dei principi attivi, responsabile di una certa attività biologica, estratto o derivato da una pianta medicinale.

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Pianta medicinale

Isolamento

Preparazioni principi attivi (estratti, tinture, olii etc.)

Farmaco Fitoterapico (Integratore alim.)

8

Canali di distribuzione

• Farmacie

• Erboristeria

• Supermarket

• Internet

• Porta a porta

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Modalità di registrazione dei fitoterapici

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Fitoterapici(BOTANICALS)

In Italia

Integratori

Farmaci

Notifica Registrazione

pre-marketing

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Decreto Legislativo 169/2004 DEFINIZIONE DI INTEGRATORE

“Prodotti alimentari destinati ad integrare la comune dieta. Sono una fonte concentrata di sostanze nutritive, quali le vitamine e i minerali, o di altre sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico, in particolare (…..) aminoacidi, acidi grassi essenziali, fibre ed estratti di origine vegetale, sia monocomposti sia pluricomposti, in forme predosate”.

Sinonimi: “complemento alimentare” “supplemento alimentare”

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Direttiva Europea 81/2003 emendata dalla 27/2004

DEFINIZIONE DI MEDICINALEOgni sostanza o combinazione di sostanze che presenti proprietà curative o preventive nei confronti delle malattie umane

oOgni sostanza o combinazione di sostanze

che può essere usata (o somministrata) negli esseri umani allo scopo di ristabilire, correggere o modificare le funzioni fisiologiche esercitando un’azione farmacologica, immunologica o metabolica o per diagnosticare una patologia.

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FITOTERAPICI

Integratori

Farmaci

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FITOTERAPICI

Integratori

Farmaci

Nutraceuticals

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NUTRACEUTICALS

Substances which are not traditionally recognized nutrients (e.g. vitamins and minerals) but which have positive physiological effects on the human body.

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O.P. Gulati, P. Berry Ottaway / Toxicology 221 (2006) 75–87

Fig. 1. Nutraceutical occupies position between food and drug.

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Food Medicinal

ONE PRODUCT

TWO INTENDED USES

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Mercato europeo delle erbe medicinali

- Diversa regolamentazione nelle varie

nazioni

- Spesso vendute come integratori

alimentari

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24/EC/2004• Stabilisce che nei paesi europei, per la registrazione di prodotti

vegetali come medicinali, le aziende devono fare riferimento a un

unico insieme di informazioni raccolte su una sostanza vegetale o

su una particolare preparazione vegetale contenute nelle

monografie comunitarie elaborate da una commissione “ad hoc”.

• Un Comitato per i medicinali a base di piante (HMPC) è stato

istituito presso l'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA, Londra),

l'agenzia che è responsabile per la valutazione scientifica dei

farmaci sviluppati da aziende farmaceutiche per l'uso nell'Unione

europea.

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Community Herbal Monograph(Monografia Comunitaria)

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Integratori alimentariRegolamento Europeo 1924/2006

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• Vi è una vasta gamma di indicazioni attualmente utilizzate

nell'etichettatura e nella pubblicità degli alimenti in alcuni

Stati Membri che fanno riferimento a sostanze il cui effetto

benefico non è ancora stato dimostrato, o in merito al quale

non esiste allo stato un consenso scientifico sufficiente .

• È necessario garantire che per le sostanze per le quali è

fornita un'indicazione sia stato dimostrato un effetto

nutrizionale o fisiologico benefico.

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Viene istituito un elenco delle indicazioni salutistiche

(health claims) consentite e delle loro condizioni d'uso

specifiche, stabilite a livello nazionale o internazionale e

definite dalla legislazione comunitaria.

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Fitoterapici: sicurezza d’uso in campo

pediatrico

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• Usato come rimedio nei disturbi

gastrointestinali

• Contiene anetolo sostanza con attività

estrogenica

• Sono stati riportati 5 casi di telarca precoce in

bambine di età compresa tra 3 e 5 anniTürkyilmaz Z, Karabulut R, Sönmez K, Can Başaklar A. A striking and frequent cause of premature thelarche in children: Foeniculum vulgare. J Pediatr Surg.2008; 43: 2109-11.

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Telarca precoce in bambina di 5 anni (pz. 4 nella tabella)


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AbstractWe report the case of an 11-year-old girl presenting hot flashes that appeared after treatment of telogen effluvium with a food supplement containing S repens that lasted for ∼2 months. When use of the product was discontinued, the hot flashes no longer occurred. Four months after the start of S repens intake and 45 days from thecessation of therapy, the girl experienced menarche at the age of 11years. A correlation between exposure to S repens and the onset of menarche is not certain, but it cannot be excluded. Medicinal products or food supplements containing S repens are generally well tolerated in male adults, but we believe thattheir use in pediatric patients should be better evaluated. Pediatrics2012;130:e1–e3

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Serenoa repens come causa di vampate di calore

• Serenoa r. è usata nel trattamento dell’iperplasia prostatica

benigna. Agisce come inibitore dell’enzima 5-alfa reduttasi.

• In alcuni casi è stata usata nel trattamento dell’alopecia

androgenetica e telogen effluvium in adulti.

• In questo caso è stata somministrata a una bambina di 11 anni

affetta da telogen effluvium.

• Potrebbe avere causato alterazioni endocrine che hanno

determinato le vampate di calore (Naranjo score 6: probabile).Miroddi M, Carnì A, Mannucci C, Moleti M, Navarra M, Calapai G. Hot flashes in a young girl: a wake-up call concerning Serenoa repens use in children. Pediatrics. 2012; 130: e1374-6.

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Conclusioni• In italia i prodotti “salutistici” o “medicinali “ a base di

sostanze vegetali sono i prodotti più prescritti dai pediatri.

• Tuttavia, la sicurezza dei fitoterapici in campo pediatrico è ancora fortemente influenzata dalla insufficiente disponibilità di dati e dalla preponderanza di prodotti che non offrono sufficienti garanzie.

• La recente legislazione europea (e italiana ) stabilisce un nuovo sistema regolatorio che, adeguatamente implementato, può fornire maggiori garanzie ai medici e ai loro pazienti.

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Grazie

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quando la fitoterapia è possibile e sicura (?) la fitoterapia...quando la fitoterapia è possibile...

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